Portaria MS nº 2.048 de 03/09/2009


 Publicado no DOU em 4 set 2009


Aprova o Regulamento do Sistema Único de Saúde (SUS).


Gestor de Documentos Fiscais

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição , e

Considerando a Lei Complementar nº 95, de 26 de fevereiro de 1998 , que dispõe sobre a elaboração, a redação, a alteração e a consolidação das Leis e estabelece normas para a consolidação dos atos normativos;

Considerando o Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002 , que dispõe sobre os trabalhos de consolidação dos atos normativos no âmbito do Poder Executivo e determina, em seu art. 43, a instituição de Comissões Permanentes de Consolidação e Revisão de Atos Normativos aos Ministérios e aos órgãos da estrutura da Presidência da República;

Considerando a Portaria nº 1.035, de 4 de junho de 2002, do Ministério da Saúde , que cria a Comissão Permanente de Consolidação e Revisão de Atos Normativos do Ministério da Saúde, e a Portaria nº 1.208, de 22 de maio de 2008, do Ministério da Saúde , que a altera sua composição;

Considerando a Portaria nº 815, de 29 de abril de 2008, do Ministério da Saúde , que aprova o Regimento Interno da Comissão Permanente de Consolidação e Revisão de Atos Normativos do Ministério da Saúde, atribuindo a esta, no inciso IV do art. 2º, a competência para elaborar e revisar, periodicamente, o Regulamento do Sistema Único de Saúde (SUS), a partir da legislação infralegal consolidada, dispondo sobre sua organização e funcionamento; e

Considerando a necessidade de promover o processo de conhecimento, identificação e valorização do Sistema Único de Saúde, por meio da normatização infra-legal pelo Ministério da Saúde, gestor nacional do Sistema,

Resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento do Sistema Único de Saúde - SUS, nos termos do Anexo a esta Portaria.

Art. 2º Esta Portaria entrará em vigor 1 (um) ano após a sua publicação. (Redação dada ao artigo pela Portaria MS nº 2.230, de 23.09.2009, DOU 24.09.2009 )

Art. 3º Ficam revogados os seguintes atos normativos' do Ministério da Saúde: Portaria nº 582, de 30 de junho de 1989; Portaria nº 980, de 26 de dezembro de 1989; Portaria nº 796, de 29 de maio de 1992; Portaria nº 545, de 20 de maio de 1993; Portaria nº 799, de 20 de julho 1993; Portaria nº 1.016, de 26 de agosto de 1993; Portaria nº 772, de 7 de abril de 1994; Portaria nº 2.163, de 29 de dezembro de 1994; Portaria nº 2.415, de 12 de dezembro de 1996; Portaria nº 3.040, de 31 de junho de 1998; Portaria nº 3.407, de 5 de agosto 1998 ; Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998; Portaria nº 263, de 31 de março de 1999 ; Portaria nº 5.153, de 7 de abril de 1999 ; Portaria nº 710, de 10 de junho de 1999; Portaria nº 935, de 22 de julho de 1999; Portaria nº 937, de 22 de julho de 1999; Portaria nº 985, de 5 de agosto de 1999; Portaria nº 1.091, de 25 de agosto de 1999; Portaria nº 106, de 11 de fevereiro de 2000; Portaria nº 333, de 24 de março de 2000; Portaria nº 486, de 16 de maio de 2000; Portaria nº 569, de 1º de junho de 2000; Portaria nº 799, de 19 de julho de 2000; Portaria nº 901, de 16 de agosto de 2000; Portaria nº 1.183, de 25 de outubro de 2000 ; Portaria nº 1.315, de 30 de novembro de 2000; Portaria nº 235, de 20 de fevereiro de 2001; Portaria nº 401, de 29 de março de 2001 ; Portaria nº 814, de 1º de junho de 2001; Portaria nº 822, de 6 de junho de 2001;Portaria nº 1.531, de 4 de setembro de 2001; Portaria nº 1.559, de 6 de setembro de 2001; Portaria nº 1.893, de 15 de outubro de 2001; Portaria nº 2.009, de 30 de outubro de 2001; Portaria nº 2.309, de 19 de dezembro de 2001; Portaria nº 1.968, de 25 de outubro de 2001 ; Portaria nº 251, de 31 de janeiro de 2002; Portaria nº 373, de 27 de fevereiro de 2002 ; Portaria nº 371, de 4 de março de 2002; Portaria nº 541, de 14 de março de 2002; Portaria nº 703, de 12 de abril de 2002; Portaria nº 816, de 30 de abril de 2002; Portaria nº 305, de 3 de maio de 2002; Portaria nº 1.060, de 5 de julho de 2002 ; Portaria nº 423, de 9 de julho de 2002; Portaria nº 1.560, de 29 de agosto de 2002 ; Portaria nº 1.686, de 20 de setembro de 2002; Portaria nº 2.104, de 19 de novembro de 2002 ; Portaria nº 2391 de 26 de dezembro de 2002; Portaria nº 653, de 28 de maio de 2003 ; Portaria nº 1.777, de 9 de setembro de 2003 ; Portaria nº 1.863, de 29 de setembro de 2003 ; Portaria nº 1.864, de 29 de setembro de 2003 ; Portaria nº 20, de 3 de outubro de 2003; Portaria nº 1.929, de 9 de outubro de 2003 ; Portaria nº 2.325, de 8 de dezembro de 2003 ; Portaria nº 70, de 20 de janeiro de 2004 ; Portaria nº 586, de 6 de abril de 2004; Portaria nº 1.035, de 31 de maio de 2004 ; Portaria nº 1.168, de 15 de junho de 2004 ; Portaria nº 1.169, de 15 de junho de 2004 ; Portaria nº 1.193, de 16 de junho de 2004 ; Portaria nº 1426, de 14 de julho de 2004 ; Portaria nº 340, de 14 de julho de 2004 ; Portaria nº 1679, de 13 de agosto de 2004 ; Portaria nº 2.073, de 28 de setembro de 2004 ; Portaria nº 2.197, de 14 de outubro de 2004 ; Portaria nº 2.406, de 5 de novembro de 2004 ; Portaria nº 2.692, de 23 de dezembro de 2004 ; Portaria nº 2.529, de 23 de novembro de 2004 ; Portaria nº 221, de 15 de fevereiro de 2005 ; Portaria nº 343, de 7 de março de 2005 ; Portaria nº 382, de 10 de março de 2005 ; Portaria nº 401, de 16 de março de 2005 ; Portaria nº 426, de 22 de março de 2005 ; Portaria nº 1.161, de 7 de julho de 2005 ; Portaria nº 1.391 de 16 de agosto de 2005 ; Portaria nº 2.439, de 8 de dezembro de 2005 ; Portaria nº 5, de 21 de fevereiro de 2006 ; Portaria 399, de 22 de fevereiro de 2006 ; Portaria nº 491, de 9 de março de 2006 ; Portaria nº 648, de 28 de março de 2006 ; Portaria nº 687, de 30 de março 2006 ; Portaria nº 699, de 30 de março de 2006 ; Portaria nº 931, de 2 de maio de 2006 ; Portaria nº 971, de 3 de maio de 2006 ; Portaria nº 1.010, de 8 de maio 2006 ; Portaria nº 1.097, de 22 de maio de 2006 ; Portaria nº 1.160, de 29 de maio de 2006 ; Portaria nº 29, de 11 de julho de 2006 ; Portaria nº 363, de 11 de agosto de 2006; Portaria nº 2.528, de 19 de outubro de 2006 ; Portaria nº 2.529 de 19 de outubro de 2006 ; Portaria nº 3.027, de 26 de novembro de 2006 ; Portaria nº 3.085, de 1º de dezembro de 2006 ; Portaria nº 3.125, de 7 de dezembro de 2006 ; Portaria nº 3.332, de 28 de dezembro de 2006 ; Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007 ; Portaria nº 487, de 2 de março de 2007 ; Portaria nº 487, de 2 março de 2007; Portaria nº 1683, de 13 de junho de 2007 ; Portaria nº 1.569, de 2 de julho de 2007 ; Portaria nº 1.626, de 10 de julho de 2007; Portaria nº 1.767, de 25 de julho de 2007 ; Portaria nº 1.996, de 20 de agosto de 2007 ; Portaria nº 2.656, de 18 de outubro de 2007 ; Portaria nº 2.759, de 26 de outubro de 2007 , e a Instrução Normativa nº 1, de 7 de março de 2005 .

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO
REGULAMENTO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

Art. 1º O Regulamento do Sistema Único da Saúde - SUS consiste na sistematização e consolidação dos atos normativos expedidos no âmbito do Ministério da Saúde e de suas entidades vinculadas que regulamentam o funcionamento, a organização e a operacionalização do Sistema, dispondo sobre políticas e programas nacionais, diretrizes e estratégias que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 2º O Regulamento do SUS será publicado e revisado periodicamente pela Comissão Permanente de Consolidação e Revisão de Atos Normativos do Ministério da Saúde, instituída pela Portaria nº 1.305, de 4 de junho de 2002, sob a coordenação da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde.

§ 1º Da primeira publicação do Regulamento constarão atos normativos expedidos no âmbito do Ministério da Saúde no período compreendido entre os anos de 1989 a 2007.

§ 2º A partir da primeira edição, o Regulamento será publicado e revisado a cada 2 (dois) anos pelo Ministério da Saúde.

CAPÍTULO I
DA ORGANIZAÇÃO, DA GESTÃO E DA ADMINISTRAÇÃO EM SAÚDE
Seção I
Da Gestão em Saúde

Art. 3º A Norma Operacional Básica - NOB - SUS 01/93, constante do Anexo I a este Regulamento, regulamenta o processo de descentralização da gestão dos serviços e ações no âmbito do Sistema Único de Saúde e estabelece os mecanismos de financiamento das ações de saúde, em particular da assistência hospitalar e ambulatorial e das diretrizes para os investimentos no setor.

Art. 4º A Norma Operacional da Assistência à Saúde - NOAS-SUS 01/2002, aprovada nos termos do Anexo II a este Regulamento:

I - amplia as responsabilidades dos Municípios na Atenção Básica;

II - estabelece o processo de regionalização como estratégia de hierarquização dos serviços de saúde e de busca de maior equidade;

III - cria mecanismos para o fortalecimento da capacidade de gestão do Sistema Único de Saúde; e

IV - atualiza os critérios de habilitação de Estados e Municípios.

Art. 5º A Política Nacional de Gestão Estratégica e Participativa no SUS - PARTICIPASUS estará disponível no portal do Ministério da Saúde, www.saude.gov.br, mais especificamente na área da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa.

Subseção I
Do Pacto pela Saúde

Art. 6º O Pacto pela Saúde 2006 - Consolidação do SUS - está divulgado na forma do Anexo III a este Regulamento.

Art. 7º As Diretrizes Operacionais do Pacto pela Saúde em 2006 - Consolidação do SUS - com seus três componentes, Pactos Pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão, estão aprovadas na forma do Anexo IV a este Regulamento.

Art. 8º Ficam mantidas, até a assinatura do Termo de Compromisso de Gestão constante nas Diretrizes Operacionais do Pacto pela Saúde 2006, as mesmas prerrogativas e responsabilidades dos Municípios e Estados que estão habilitados em Gestão Plena do Sistema, conforme estabelecido na Norma Operacional Básica - NOB SUS 01/96 e na Norma Operacional da Assistência à Saúde - NOAS SUS 01/2002, previstas na Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

Art. 9º A regulamentação da implementação das Diretrizes Operacionais dos Pactos Pela Vida e de Gestão e seus desdobramentos para o processo de gestão do SUS, bem como a transição e o monitoramento dos Pactos, unificando os processos de pactuação de indicadores e metas, obedecerão ao estabelecido neste Regulamento.

Art. 10. As responsabilidades sanitárias e atribuições do respectivo gestor, as metas e objetivos do Pacto pela Vida, que definem as prioridades dos três gestores para o ano em curso e os indicadores de monitoramento, que integram os diversos processos de pactuação de indicadores existentes serão afirmadas publicamente por meio dos Termos de Compromisso de Gestão Municipal (Anexo V), Estadual (Anexo VI), do Distrito Federal (Anexo VII) e Federal (Anexo VIII).

§ 1º Nos Termos de Compromisso de Gestão Municipal, do Distrito Federal e Estadual podem ser acrescentadas outras metas municipais, regionais e estaduais, conforme pactuação.

§ 2º As metas nacionais servem de referência para a pactuação das metas municipais, estaduais e do Distrito Federal, no que se refere às prioridades estabelecidas no Pacto pela Vida.

§ 3º Deverá constar no verso dos documentos dos Termos de Compromisso de Gestão um glossário para facilitar sua compreensão.

§ 4º O Termo de Compromisso de Gestão terá os seguintes Anexos, que ficam instituídos conforme os respectivos modelos:

I - o extrato do Termo de Cooperação entre Entes Públicos - Anexo IX;

II - a Declaração da CIB de Comando Único do Sistema pelo Gestor Municipal - Anexo X;

III - o Termo do Limite Financeiro Global do Município e do Estado e do Distrito Federal - Anexos XI, XII e XIII; e

IV - o relatório dos Indicadores de Monitoramento, a ser implantado a partir de 2007.

Art. 11. O Termo de Cooperação entre Entes Públicos, cujo conteúdo será pactuado entre Ministério da Saúde, Conselho Nacional dos Secretários de Saúde - CONASS e Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS, em ato normativo próprio, é destinado à formalização da relação entre gestores quando unidades públicas prestadoras de serviço, situadas no território de um Município, estão sob gerência de determinada esfera administrativa e gestão de outra.

§ 1º O Termo de Cooperação entre Entes Públicos deve conter as metas e um plano operativo do acordo.

§ 2º Os órgãos e entidades públicas prestadoras de serviço devem, preferencialmente, receber os recursos de custeio correspondentes à realização das metas pactuadas no plano operativo e não por produção.

§ 3º A transferência de recursos, objeto do Termo de Cooperação entre Entes Públicos, deverá ser feita conforme pactuação.

§ 4º Quando não couber o Termo de Cooperação entre Entes Públicos - TCEP, o Município deve encaminhar o Extrato do TCEP, assinalando a não-pertinência deste.

Art. 12. A Declaração da Comissão Intergestores Bipartite - CIB de Comando Único do Sistema pelo Gestor Municipal é o documento que explicita a gestão dos estabelecimentos de saúde situados no território de um determinado Município.

Art. 13. O Termo do Limite Financeiro Global do Município, do Estado e do Distrito Federal refere-se aos recursos federais de custeio, referentes à unidade federada, explicitando o valor correspondente a cada bloco.

§ 1º No Termo do Limite Financeiro Global do Município, no que se refere ao Bloco da Média e Alta Complexidade, serão discriminados os recursos para a população própria e os relativos à população referenciada.

§ 2º Os recursos relativos ao Termo do Limite Financeiro Global do Município, do Estado e do Distrito Federal serão transferidos pelo Ministério da Saúde, de forma regular e automática, ao respectivo Fundo de Saúde, excetuando os recursos transferidos diretamente às unidades universitárias federais e aqueles previstos no Termo de Cooperação entre Entes Públicos.

§ 3º O Termo do Limite Financeiro Global do Município deverá explicitar também os recursos de custeios próprios das esferas municipal e estadual e, caso não seja possível explicitá-los por blocos, dever-se-á informar apenas o total do recurso.

Art. 14. O Relatório de Indicadores de Monitoramento será gerado por um sistema informatizado na forma de Anexo ao Termo de Compromisso de Gestão.

Art. 15. Deverão ser obedecidas as seguintes normas para a definição, alteração e suspensão dos valores do Limite Financeiro Global do Município, Estado e Distrito Federal:

I - a alocação do recurso referente ao Bloco Financeiro de Média e Alta Complexidade da Assistência será definida de acordo com a Programação Pactuada e Integrada - PPI;

II - a alteração no valor do recurso Limite Financeiro Global do Município, Estado e Distrito Federal, deve ser aprovada na Comissão Intergestores Bipartite - CIB e encaminhada ao Ministério da Saúde para publicação; e

III - as transferências, fundo a fundo, do Ministério da Saúde para Estados, Distrito Federal e Municípios serão suspensas nas seguintes situações:

a) não pagamento dos prestadores de serviços públicos ou privados, hospitalares e ambulatoriais, até o 5º (quinto) dia útil, após o Ministério da Saúde creditar na conta bancária do Fundo Estadual, do Distrito Federal ou Municipal de Saúde e disponibilizar os arquivos de processamento do SIH/SUS, no BBS/MS, exceto as situações excepcionais devidamente justificadas;

b) falta de alimentação dos Bancos de Dados Nacionais estabelecidos como obrigatórios, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (três) meses alternados, no prazo de 1 (um) ano; e

c) indicação de suspensão decorrente de relatório da auditoria realizada pelos componentes estadual ou nacional, respeitado o prazo de defesa do Município, Distrito Federal ou Estado envolvido.

Art. 16. A construção dos Termos de Compromisso de Gestão Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal deve ser um processo de negociação e apoio entre os entes federados diretamente envolvidos:

I - gestores municipal e estadual para o Termo de Compromisso de Gestão Municipal;

II - gestores estadual e federal para o Termo de Compromisso de Gestão Estadual e do Distrito Federal;

III - gestores federal, municipal e estadual para o Termo de Compromisso de Gestão Federal;

IV - os gestores municipais devem acompanhar o processo de construção do Termo Estadual; e

VI - os gestores municipais e estaduais devem acompanhar o processo de construção do Termo Federal.

§ 1º O Ministério da Saúde apoiará a negociação do Termo de Compromisso de Gestão Municipal, junto ao Município e Estado, quando solicitado.

§ 2º Os Municípios, os Estados e o Distrito Federal, quando não apresentarem condições de assumir integralmente as responsabilidades atribuídas a todos no Termo de Compromisso de Gestão na data de sua assinatura, devem pactuar um cronograma, parte integrante do referido Termo de Compromisso, com vistas a assumi-las.

§ 3º As outras responsabilidades atribuídas aos Municípios serão pactuadas quando necessário, caso em que será estabelecido um cronograma.

§ 4º As ações necessárias para apoiar os Municípios e/ou o Estado para a consecução do cronograma referido no § 2º, assim como para o alcance das metas e objetivos pactuados, devem ser expressas nos respectivos Planos de Saúde.

§ 5º O Termo de Compromisso de Gestão Municipal deve ser construído em sintonia com o Plano Municipal de Saúde, em negociação com o Estado e os Municípios da sua região de saúde.

§ 6º O Termo de Compromisso de Gestão Estadual deve ser construído em sintonia com o Plano Estadual de Saúde, em negociação com o gestor federal e o representante dos gestores municipais de saúde, na Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

§ 7º O Termo de Compromisso de Gestão do Distrito Federal deve ser construído em sintonia com o seu Plano de Saúde, em negociação com o gestor federal.

§ 8º O Termo de Compromisso de Gestão Federal deve ser construído em sintonia com o Plano Nacional de Saúde, em negociação com representantes dos gestores estaduais e municipais, na Comissão Intergestores Tripartite - CIT.

§ 9º Anualmente, no mês de março, serão revistas as metas, os objetivos e os indicadores dos Termos de Compromisso de Gestão Municipal, do Distrito Federal, Estadual e Federal.

Art. 17. A aprovação do Termo de Compromisso de Gestão Municipal deverá seguir o seguinte fluxo:

I - aprovação no Conselho Municipal de Saúde;

II - encaminhamento para a Comissão Intergestores Bipartite - CIB;

III - após pactuação na Comissão Intergestores Bipartite, a Secretaria Estadual de Saúde encaminhará para a Comissão Intergestores Tripartite o Extrato do Termo de Compromisso de Gestão Municipal (Anexo XIV), juntamente com o Extrato do Termo de Compromisso entre Entes Públicos (Anexo IX); a Declaração da CIB de Comando Único do Gestor Municipal (Anexo X), observada a pactuação estabelecida; o Termo do Limite Financeiro Global do Município (Anexo XI); e o Relatório dos Indicadores de Monitoramento;

IV - após receber os documentos, a CIB e a CIT terão o prazo de 30 (trinta) dias, a partir da data do protocolo, para se manifestar; e

V - após homologação na CIT, esta encaminhará os documentos citados no inciso III para o Ministério da Saúde, visando à publicação de ato normativo contendo informações sobre o Termo de Compromisso de Gestão Municipal e o Termo do Limite Financeiro Global, para subsidiar o processo de monitoramento.

Art. 18. A aprovação do Termo de Compromisso de Gestão Estadual deverá seguir o seguinte fluxo:

I - aprovação no Conselho Estadual de Saúde;

II - encaminhamento para a CIB;

III - após pactuação na CIB, a Secretaria Estadual de Saúde encaminhará para a CIT o Termo de Compromisso de Gestão Estadual (Anexo VI), juntamente com o Termo do Limite Financeiro Global do Estado (Anexo XII) e o Relatório dos Indicadores de Monitoramento;

IV - após receber os documentos, a CIB e a CIT terão o prazo de 30 (trinta) dias, a partir da data do protocolo, para se manifestar; e

V - após homologação na CIT, esta encaminhará os documentos citados no inciso III para o Ministério da Saúde, visando à publicação de portaria contendo informações sobre o Termo de Compromisso de Gestão Estadual e o Termo do Limite Financeiro Global, para subsidiar o processo de monitoramento.

Art. 19. A aprovação do Termo de Compromisso de Gestão do Distrito Federal deverá seguir o seguinte fluxo:

I - aprovação no Conselho de Saúde do Distrito Federal;

II - após aprovação no Conselho de Saúde do Distrito Federal, a Secretaria de Saúde do Distrito Federal encaminhará à CIT o Termo de Compromisso de Gestão do Distrito Federal (Anexo VII), juntamente com o Termo do Limite Financeiro Global do Distrito Federal (Anexo XIII) e o Relatório dos Indicadores de Monitoramento;

III - após receber os documentos, a CIT terá o prazo de 30 (trinta) dias, a partir da data do protocolo, para se manifestar; e

IV - após homologação na CIT, esta encaminhará os documentos citados no inciso II para o Ministério da Saúde, visando à publicação de ato normativo contendo informações sobre o Termo de Compromisso de Gestão do Distrito Federal e o Termo do Limite Financeiro Global, para subsidiar o processo de monitoramento.

Art. 20. A aprovação do Termo de Compromisso de Gestão Federal deverá seguir o seguinte fluxo:

I - aprovação no Conselho Nacional de Saúde; e

II - encaminhamento do Termo de Compromisso de Gestão Federal (Anexo VIII) para a CIT, que terá 30 (trinta) dias para se posicionar.

Art. 21. Dever-se-á observar as seguintes regras de transição:

I - as responsabilidades e prerrogativas de Estados e Municípios, habilitados nas condições de gestão estabelecidas pela NOB SUS 01/96 e pela NOAS SUS 01/2002, previstas na Seção I do Capítulo I deste Regulamento, ficam mantidas até à assinatura do respectivo Termo de Compromisso de Gestão;

II - os processos de habilitação de Municípios, conforme a NOAS SUS 01/2002, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento, que já tenham sido pactuados nas respectivas CIB até 30 de março de 2006, poderão ser homologados pela CIT;

III - apenas os Estados, o Distrito Federal e os Municípios que assinarem o Termo de Compromisso de Gestão farão jus às prerrogativas financeiras deste Pacto, tais como recursos para a gestão e regulação e terão prioridade para o recebimento dos recursos federais de investimentos, excetuando as emendas parlamentares e os vinculados a políticas específicas pactuadas e, além disso, o Ministério da Saúde poderá propor à CIT outros incentivos para os entes federados que assinaram o Termo de Compromisso de Gestão; e

IV - após o término do prazo será feita uma avaliação tripartite, pela CIT, sobre a situação dos Estados e dos Municípios que não assinaram o Termo de Compromisso de Gestão no prazo estabelecido.

Art. 22. O processo de monitoramento do Pacto deverá seguir as seguintes diretrizes:

I - ser um processo permanente no âmbito de cada esfera de governo, dos Estados com relação aos Municípios do seu território, dos Municípios com relação ao Estado, dos Municípios e Estado com relação à União e da União com relação aos Estados, Municípios e Distrito Federal;

II - ser orientado pelos indicadores, objetivos, metas e responsabilidades que compõem o respectivo Termo de Compromisso de Gestão;

III - monitorar os cronogramas pactuados nas situações em que o Município, o Estado e o Distrito Federal não tenham condições de assumir plenamente suas responsabilidades no momento da assinatura do Termo de Compromisso de Gestão; e

IV - desenvolver ações de apoio para a qualificação do processo de gestão.

Parágrafo único. A operacionalização do processo de monitoramento deve ser objeto de regulamentação específica em cada esfera de governo, considerando as pactuações realizadas.

Art. 23. Os processos de recursos dos Estados e dos Municípios deverão obedecer às seguintes regras e fluxo:

I - definir que as instâncias de análise e decisão dos processos de recursos dos Estados e dos Municípios, relativos à pactuação entre gestores do SUS no que se refere à gestão e a aspectos operacionais de implantação das normas do SUS, são a Comissão Intergestores Bipartite - CIB e a Comissão Intergestores Tripartite - CIT.

§ 1º Enquanto é analisado o recurso no fluxo estabelecido, prevalece a decisão inicial que o gerou.

§ 2º Definir o seguinte fluxo para os recursos de Municípios:

I - em caso de discordância em relação a decisões da Comissão Intergestores Bipartite - CIB, os Municípios poderão encaminhar recurso à própria CIB, com clara argumentação contida em exposição de motivos;

II - permanecendo a discordância em relação à decisão da Comissão Intergestores Bipartite - CIB quanto ao recurso, os Municípios poderão encaminhar o recurso à Secretaria Técnica da Comissão Intergestores Tripartite - CIT para análise, pela sua Câmara Técnica, e encaminhamento ao plenário da CIT devidamente instruído;

III - a Comissão Intergestores Bipartite e a Comissão Intergestores Tripartite deverão observar o prazo de até 45 (quarenta e cinco) dias contados a partir da data do protocolo do recurso naqueles fóruns, para analisar, discutir e se posicionar sobre o tema, em plenário; e

IV - transcorrido o prazo mencionado no inciso III e sem a apreciação do recurso, os Municípios poderão enviá-lo para a instância seguinte, definida neste artigo.

§ 3º Definir o seguinte fluxo para os recursos de Estados:

I - os Estados poderão encaminhar os recursos, com clara argumentação contida em exposição de motivos, à Secretaria Técnica da Comissão Intergestores Tripartite para análise, pela sua Câmara Técnica, e encaminhamento ao plenário da CIT devidamente instruído;

II - em caso de discordância em relação à decisão da Comissão Intergestores Tripartite, os Estados poderão encaminhar novo recurso à própria CIT; e

III - a Comissão Intergestores Tripartite deverá observar o prazo de até 45 (quarenta e cinco) dias, contados a partir da data do protocolo do recurso, para analisar, discutir e se posicionar sobre o tema, em plenário.

§ 4º A Câmara Técnica da Comissão Intergestores Tripartite convocará o Grupo de Trabalho de Gestão do SUS, para analisar a admissibilidade do recurso e instruir o processo para o seu envio ao seu plenário.

§ 5º Os recursos deverão ser protocolados na Secretaria Técnica da Comissão Intergestores Tripartite até 10 (dez) dias antes da reunião da CIT, para que possam ser analisados pelo Grupo de Trabalho.

§ 6º Será considerado o cumprimento do fluxo estabelecido neste Regulamento para julgar a admissibilidade do recurso no plenário da CIT.

§ 7º As entidades integrantes da Comissão Intergestores Tripartite podem apresentar recursos à CIT acerca de decisões tomadas nas Comissão Intergestores Bipartite visando suspender temporariamente os efeitos dessas decisões enquanto tramitam os recursos.

Subseção II
Do Sistema de Planejamento do SUS

Art. 24. O Sistema de Planejamento do Sistema Único de Saúde - SUS obedecerá ao disposto neste Regulamento.

§ 1º O Sistema de que trata o caput deste artigo é representado pela atuação contínua, articulada, integrada e solidária do planejamento das três esferas de gestão do SUS.

§ 2º O Sistema pressupõe que cada esfera de gestão realize o seu planejamento, articulando-se de forma a fortalecer e consolidar os objetivos e as diretrizes do SUS, contemplando as peculiaridades, as necessidades e as realidades de saúde locorregionais.

§ 3º Como parte integrante do ciclo de gestão, o Sistema buscará, de forma tripartite, a pactuação de bases funcionais do planejamento, do monitoramento e da avaliação, bem como promoverá a participação social e a integração intra e intersetorial, considerando os determinantes e os condicionantes de saúde.

§ 4º No cumprimento da responsabilidade de implementação do processo de planejamento, levar-se-ão em conta as diversidades existentes nas três esferas de governo, de modo a contribuir para a consolidação do SUS e para a resolubilidade e qualidade tanto de sua gestão quanto das ações e serviços prestados à população brasileira.

Art. 25. São objetivos específicos do Sistema de Planejamento do SUS:

I - pactuar diretrizes gerais para o processo de planejamento no âmbito do SUS e os instrumentos a ser adotados pelas três esferas de gestão;

II - formular metodologias e modelos básicos dos instrumentos de planejamento, monitoramento e avaliação que traduzam as diretrizes do SUS, com capacidade de adaptação às particularidades de cada esfera administrativa;

III - implementar e difundir uma cultura de planejamento que integre e qualifique as ações do SUS entre as três esferas de governo e subsidiar a tomada de decisão por parte de seus gestores;

IV - desenvolver e implementar uma rede de cooperação entre os três entes federados, que permita um amplo compartilhamento de informações e experiências;

V - apoiar e participar da avaliação periódica relativa à situação de saúde da população e ao funcionamento do SUS, provendo aos gestores informações que permitam o seu aperfeiçoamento e/ou redirecionamento;

VI - promover a capacitação contínua dos profissionais que atuam no contexto do planejamento do SUS; e

VII - monitorar e avaliar o processo de planejamento, as ações implementadas e os resultados alcançados, de modo a fortalecer o Sistema e a contribuir para a transparência do processo de gestão do SUS.

Art. 26. Fica proposta a instituição de incentivo financeiro para a implementação do Sistema de Planejamento do SUS, a ser transferido de forma automática aos Fundos de Saúde, em parcela única.

§ 1º O incentivo de que trata o caput deste artigo destina-se a apoiar a organização e/ou a reorganização das ações de planejamento dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com vistas à efetivação do referido Sistema, com ênfase no desenvolvimento dos instrumentos básicos.

§ 2º O repasse do incentivo será efetuado após elaboração do programa de trabalho pactuado na respectiva Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

§ 3º O programa de trabalho de que trata o parágrafo anterior deverá contemplar medidas que possibilitem a operacionalização do Sistema de Planejamento do SUS, na conformidade dos objetivos deste Sistema, descritos no art. 25 deste Regulamento.

§ 4º Caberá às Secretarias Estaduais de Saúde organizar, estruturar e/ou adequar o planejamento no seu âmbito e prestar o apoio necessário aos Municípios, de modo a evitar a pulverização dos recursos e a promover o funcionamento harmônico do Sistema de Planejamento do SUS no Estado.

Art. 27. O Sistema de Planejamento do SUS terá expressão concreta, em especial, nos instrumentos básicos resultantes do processo de planejamento nas três esferas de gestão do SUS.

§ 1º São instrumentos básicos do Sistema de Planejamento do SUS:

I - o Plano de Saúde e a respectiva Programação Anual em Saúde; e

II - o Relatório de Gestão.

§ 2º Os instrumentos mencionados no § 1º deste artigo, em cada esfera de gestão do SUS, deverão ser compatíveis com os respectivos Planos Plurianuais - PPA, a Lei de Diretrizes Orçamentárias - LDO e a Lei Orçamentária Anual - LOA, conforme dispositivos constitucionais e legais vigentes.

§ 3º O Plano de Saúde é o instrumento básico que, em cada esfera, norteia a definição da Programação Anual das ações e serviços de saúde prestados, assim como da gestão do SUS.

§ 4º O Relatório Anual de Gestão é o instrumento que apresenta os resultados alcançados e orienta eventuais redirecionamentos que se fizerem necessários.

Art. 28. As orientações gerais relativas aos instrumentos básicos do Sistema de Planejamento do SUS estão previstas nos termos deste Regulamento, a saber:

I - Plano de Saúde e as respectivas Programações Anuais de Saúde; e

II - Relatório Anual de Gestão.

§ 1º A formulação e a implementação desses instrumentos conferem expressão concreta ao processo de planejamento do referido Sistema e devem ser desenvolvidos, em cada esfera de gestão, na conformidade de suas especificidades e necessidades.

§ 2º Os instrumentos básicos adotados pelo Sistema de Planejamento do SUS devem ser compatíveis com o Plano Plurianual, a Lei de Diretrizes Orçamentárias e a Lei Orçamentária Anual, atentando-se para os períodos estabelecidos para a sua formulação em cada esfera de gestão.

§ 3º O Plano de Saúde, as respectivas Programações Anuais de Saúde e o Relatório Anual de Gestão devem possibilitar a qualificação das práticas gerenciais do SUS e, por via de consequência, a resolubilidade tanto da sua gestão, quanto das ações e serviços prestados à população brasileira.

Art. 29. O Plano de Saúde é o instrumento básico que, em cada esfera de gestão, norteia a definição da Programação Anual das ações e serviços de saúde, assim como da gestão do SUS.

§ 1º O Plano de Saúde apresenta as intenções e os resultados a ser buscados no período de quatro anos, expressos em objetivos, diretrizes e metas.

§ 2º O Plano de Saúde, como instrumento referencial no qual devem estar refletidas as necessidades e as peculiaridades próprias de cada esfera, configura a base para a execução, o acompanhamento, a avaliação e a gestão do sistema de saúde.

§ 3º O Plano deve, assim, contemplar todas as áreas da atenção à saúde, de modo a garantir a integralidade dessa atenção.

§ 4º No Plano, devem estar contidas todas as medidas necessárias à execução e ao cumprimento dos prazos acordados nos Termos de Compromissos de Gestão.

§ 5º A elaboração do Plano de Saúde compreende dois momentos, a saber:

I - o da análise situacional; e

II - o da definição dos objetivos, diretrizes e metas para o período de quatro anos.

§ 6º A análise situacional e a formulação dos objetivos, diretrizes e metas têm por base os seguintes eixos:

I - condições de saúde da população, em que estão concentrados os compromissos e responsabilidades exclusivas do setor saúde;

II - determinantes e condicionantes de saúde, em que estão concentradas medidas compartilhadas ou sob a coordenação de outros setores, ou seja, a intersetorialidade; e

III - gestão em saúde.

§ 7º O Plano de Saúde deve ser submetido à apreciação e aprovação do Conselho de Saúde respectivo.

Art. 30. A Programação Anual de Saúde é o instrumento que operacionaliza as intenções expressas no Plano de Saúde, cujo propósito é determinar o conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como da gestão do SUS.

§ 1º A Programação Anual de Saúde deve conter:

I - a definição das ações que, no ano específico, irão garantir o alcance dos objetivos e o cumprimento das metas do Plano de Saúde;

II - o estabelecimento das metas anuais relativas a cada uma das ações definidas;

III - a identificação dos indicadores que serão utilizados para o monitoramento da Programação; e

IV - a definição dos recursos orçamentários necessários ao cumprimento da Programação.

§ 2º A Programação Anual de Saúde congrega de forma sistematizada, agregada e segundo a estrutura básica constante do § 1º deste artigo, as demais programações existentes em cada esfera de gestão.

§ 3º O horizonte temporal da Programação Anual de Saúde coincide com o período definido para o exercício orçamentário e tem como bases legais para a sua elaboração a Lei de Diretrizes Orçamentárias e a Lei Orçamentária Anual.

Art. 31. O Relatório Anual de Gestão é o instrumento que apresenta os resultados alcançados com a execução da Programação Anual de Saúde e orienta eventuais redirecionamentos que se fizerem necessários.

§ 1º Os resultados alcançados são apurados com base no conjunto de indicadores, definidos na Programação para acompanhar o cumprimento das metas nela fixadas.

§ 2º O Relatório Anual de Gestão deve ser elaborado na conformidade da Programação e indicar, inclusive, as eventuais necessidades de ajustes no Plano de Saúde.

§ 3º Em termos de estrutura, o Relatório deve conter:

I - o resultado da apuração dos indicadores;

II - a análise da execução da programação (física e orçamentária/financeira); e

III - as recomendações julgadas necessárias (como revisão de indicadores, reprogramação etc.).

§ 4º Esse Relatório é também instrumento das ações de auditoria e de controle.

§ 5º O Relatório de Gestão deve ser submetido à apreciação e aprovação do Conselho de Saúde respectivo até o final do primeiro trimestre do ano subsequente.

§ 6º Os Relatórios Anuais de Gestão devem ser insumos básicos para a avaliação do Plano de Saúde, findo o seu período de vigência.

§ 7º Essa avaliação tem por objetivo subsidiar a elaboração do novo Plano, com as correções de rumos que se fizerem necessárias e a inserção de novos desafios ou inovações.

§ 8º Além de contemplar aspectos qualitativos e quantitativos, a referida avaliação envolve também uma análise acerca do processo geral de desenvolvimento do Plano.

Seção II
Da Administração Orçamentária e Financeira
Subseção I
Dos Blocos de Financiamento

Art. 32. O financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle, obedecerão ao disposto neste Regulamento.

Art. 33. O financiamento das ações e serviços de saúde é de responsabilidade das três esferas de gestão do SUS, observado o disposto na Constituição e na Lei Orgânica da Saúde.

Art. 34. Os recursos federais destinados às ações e aos serviços de saúde passam a ser organizados e transferidos na forma de blocos de financiamento.

Parágrafo único. Os blocos de financiamento são constituídos por componentes, conforme as especificidades de suas ações e dos serviços de saúde pactuados.

Art. 35. Os seguintes blocos de financiamento se dividem em:

I - Atenção Básica;

II - Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar;

III - Vigilância em Saúde;

IV - Assistência Farmacêutica; e

V - Gestão do SUS.

Art. 36. Os recursos federais que compõem cada bloco de financiamento serão transferidos aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, fundo a fundo, em conta única e específica para cada bloco de financiamento, observados os atos normativos específicos.

§ 1º Os recursos federais provenientes de acordos de empréstimos internacionais serão transferidos conforme seus atos normativos, devendo ser movimentados, conforme legislação vigente, em conta bancária específica, respeitadas as normas estabelecidas em cada acordo firmado.

§ 2º Os recursos do bloco da Assistência Farmacêutica devem ser movimentados em contas específicas para cada componente relativo ao bloco.

Art. 37. Os recursos referentes a cada bloco de financiamento devem ser aplicados nas ações e serviços de saúde relacionados ao próprio bloco.

§ 1º Aos recursos relativos às unidades públicas próprias não se aplicam as restrições previstas no caput deste artigo.

§ 2º Os recursos referentes aos blocos da Atenção Básica, Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar, Vigilância em Saúde e de Gestão do SUS, devem ser utilizados considerando que fica vedada a utilização desses recursos para pagamento de:

I - servidores inativos;

II - servidores ativos, exceto aqueles contratados exclusivamente para desempenhar funções relacionadas aos serviços relativos ao respectivo bloco, previstos no respectivo Plano de Saúde;

III - gratificação de função de cargos comissionados, exceto aqueles diretamente ligados às funções relacionadas aos serviços relativos ao respectivo bloco, previstos no respectivo Plano de Saúde;

IV - pagamento de assessorias/consultorias prestadas por servidores públicos pertencentes ao quadro do próprio Município ou do Estado; e

V - obras de construções novas, exceto as que se referem a reformas e adequações de imóveis já existentes, utilizados para a realização de ações e/ou serviços de saúde.

§ 3º Os recursos do bloco de financiamento da Assistência Farmacêutica devem ser aplicados, exclusivamente, nas ações definidas para cada componente do bloco.

§ 4º A possibilidade de remanejamento dos recursos entre os blocos será regulamentada em ato normativo específico.

Art. 38. Aos recursos de que tratam os componentes dos blocos de financiamento poderão ser acrescidos recursos específicos, para atender a situações emergenciais ou inusitadas de riscos sanitários e epidemiológicos, devendo ser aplicados, exclusivamente, em conformidade com o respectivo ato normativo.

Art. 39. Os recursos que compõem cada bloco de financiamento poderão ser acrescidos de valores específicos, conforme respectiva pactuação na Comissão Intergestores Tripartite - CIT.

Art. 40. O bloco da Atenção Básica é constituído por dois componentes:

I - Componente Piso da Atenção Básica Fixo - PAB Fixo; e

II - Componente Piso da Atenção Básica Variável - PAB Variável.

Art. 41. O Componente Piso da Atenção Básica - PAB Fixo refere-se ao financiamento de ações de Atenção Básica à saúde, cujos recursos serão transferidos mensalmente, de forma regular e automática, do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios.

Parágrafo único. Os recursos do incentivo à descentralização de unidades de saúde da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA, incorporados ao Componente PAB Fixo, podem ser aplicados no financiamento dessas unidades.

Art. 42. O Componente Piso da Atenção Básica Variável - PAB Variável é constituído por recursos financeiros destinados ao financiamento de estratégias, realizadas no âmbito da Atenção Básica em saúde, tais como:

I - Saúde da Família;

II - Agentes Comunitários de Saúde;

III - Saúde Bucal;

IV - Compensação de Especificidades Regionais;

V - Fator de Incentivo da Atenção Básica aos Povos Indígenas;

VI - Incentivo para a Atenção à Saúde no Sistema Penitenciário;

VII - Incentivo para a Atenção Integral à Saúde do Adolescente em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória; e

VIII - outros que venham a ser instituídos por meio de ato normativo específico.

§ 1º Os recursos do Componente PAB Variável serão transferidos do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios, mediante adesão e implementação das ações a que se destinam e desde que constantes no respectivo Plano de Saúde.

§ 2º Os recursos destinados à estratégia de Compensação de Especificidades Regionais correspondem a 5% (cinco por cento) do valor mínimo do PAB Fixo multiplicado pela população do Estado.

§ 3º Os critérios de aplicação dos recursos de Compensação de Especificidades Regionais devem ser pactuados nas Comissões Intergestores Bipartite - CIB e levados ao conhecimento do plenário da Comissão Intergestores Tripartite - CIT, devendo atender a especificidades estaduais e ser transferidos mediante ato normativo específico do Ministério da Saúde.

§ 4º Os recursos federais referentes aos incentivos para a Atenção à Saúde no Sistema Penitenciário e para a Atenção Integral à Saúde do Adolescente em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória, poderão ser transferidos ao Distrito Federal, aos Estados e aos Municípios, conforme pactuação na CIB.

§ 5º Os recursos do Componente PAB Variável correspondentes atualmente às ações de assistência farmacêutica e de vigilância sanitária passam a integrar o bloco de financiamento da Assistência Farmacêutica e o da Vigilância em Saúde, respectivamente.

§ 6º O detalhamento do financiamento referente ao bloco da Atenção Básica está definido nos arts. nº 169 e 170, 321 a 331, 336 a 353 e 465 a 477, e nas Portarias do Ministério da Saúde nº 649, de 28 de março de 2006, nº 650, de 28 de março de 2006, e nº 847, de 2 de junho de 2005.

Art. 43. O bloco da Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar será constituído por dois componentes:

I - Componente Limite Financeiro da Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar - MAC; e

II - Componente Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC.

Art. 44. O Componente Limite Financeiro da Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar - MAC dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios será destinado ao financiamento de ações de média e alta complexidade em saúde e de incentivos transferidos mensalmente.

§ 1º Os incentivos do Componente Limite Financeiro MAC incluem aqueles atualmente designados:

I - Centro de Especialidades Odontológicas - CEO;

II - Serviço de Atendimento Móvel de Urgência - SAMU;

III - Centro de Referência em Saúde do Trabalhador;

IV - Adesão à Contratualização dos Hospitais de Ensino, dos Hospitais de Pequeno Porte e dos Hospitais Filantrópicos;

V - Fator de Incentivo ao Desenvolvimento do Ensino e da Pesquisa Universitária em Saúde - FIDEPS;

VI - Programa de Incentivo de Assistência à População Indígena - IAPI;

VII - Incentivo de Integração do SUS - INTEGRASUS; e

VIII - outros que venham a ser instituídos por meio de ato normativo.0

§ 2º Os recursos federais de que trata o caput desse artigo serão transferidos do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, conforme a Programação Pactuada e Integrada, publicada em ato normativo específico.

Art. 45. Os procedimentos ambulatoriais e hospitalares de média e alta complexidade, atualmente financiados pelo FAEC, serão gradativamente incorporados ao Componente Limite Financeiro MAC dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios e devem ser publicados em atos normativos específicos, conforme cronograma e critérios a ser pactuados na CIT.

Parágrafo único. Enquanto o procedimento não for incorporado ao Componente Limite Financeiro MAC, este será financiado pelo Componente FAEC.

Art. 46. O Componente Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, considerando o disposto no art. 45, será composto pelos recursos destinados ao financiamento dos seguintes itens:

I - procedimentos regulados pela Central Nacional de Regulação da Alta Complexidade - CNRAC;

II - transplantes e procedimentos vinculados;

III - ações estratégicas ou emergenciais, de caráter temporário, e implementadas com prazo pré-definido; e

IV - novos procedimentos, não relacionados aos constantes da tabela vigente ou que não possuam parâmetros para permitir a definição de limite de financiamento, por um período de seis meses, com vistas a permitir a formação de série histórica necessária à sua agregação ao Componente Limite Financeiro da Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar - MAC.

§ 1º Projetos de Cirurgia Eletiva de Média Complexidade são financiados por meio do Componente FAEC, classificados no inciso III deste artigo.

Art. 47. Os procedimentos da Atenção Básica, atualmente financiados pelo FAEC, serão incorporados ao bloco de Atenção Básica dos Municípios e do Distrito Federal, conforme o cronograma previsto no art. 45 deste Regulamento:

I - 0705101-8 Coleta de material para exames citopatológicos;

II - 0705103-4 Coleta de sangue para triagem neonatal;

III - 0707102-7 Adesão ao componente I - Incentivo à Assistência Pré-Natal; e

IV - 0707103-5 Conclusão da Assistência Pré-Natal.

Art. 48. Os recursos que compõem o Bloco Financeiro de Vigilância em Saúde dos Municípios, do Distrito Federal e dos Estados representam o agrupamento das ações da Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde e Vigilância Sanitária.

Art. 49. O bloco de financiamento para a Vigilância em Saúde é constituído por dois componentes:

I - Componente da Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde; e

II - Componente da Vigilância Sanitária.

§ 1º Os recursos de um componente podem ser utilizados em ações do outro componente.

§ 2º Os recursos deste bloco de financiamento devem ser utilizados conforme a Programação Pactuada e Integrada e a orientação do respectivo Plano de Saúde.

Art. 50. O Componente da Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde refere-se aos recursos federais destinados às ações de Vigilância, Prevenção e Controle de Doenças, composto pelo atual Teto Financeiro de Vigilância em Saúde - TFVS e também pelos seguintes incentivos:

I - Subsistema de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar;

II - Laboratórios de Saúde Pública;

III - Atividade de Promoção à Saúde;

IV - Registro de Câncer de Base Populacional;

V - Serviço de Verificação de Óbito;

VI - Campanhas de Vacinação;

VII - Monitoramento de Resistência a Inseticidas para o Aedes aegypti;

VIII - Contratação dos Agentes de Campo;

IX - DST/Aids; e

X - outros que venham a ser instituídos por meio de ato normativo específico.

§ 1º Os recursos federais destinados à contratação de pessoal para execução de atividades de campo no combate ao vetor transmissor da dengue serão alocados ao Componente da Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde, na medida em que se comprove a efetiva contratação dos agentes de campo.

§ 2º Serão incorporados ao inciso II deste artigo - Laboratórios de Saúde Pública, os recursos da Vigilância Sanitária destinados a ações de apoio laboratorial.

Art. 51. No Componente Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde também estão incluídos recursos federais, provenientes de acordos internacionais, destinados às seguintes finalidades:

I - fortalecimento da Gestão da Vigilância em Saúde nos Estados, no Distrito Federal e nos Municípios (VIGISUS II); e

II - Programa DST/AIDS.

Art. 52. O Componente da Vigilância Sanitária refere-se aos recursos federais destinados às ações de vigilância sanitária, denominado Teto Financeiro de Vigilância Sanitária - TFVISA, o qual será regulamentado em ato normativo específico pelo Ministério da Saúde.

Art. 53. O detalhamento do financiamento referente ao bloco da Vigilância em Saúde está definido nas Portarias nºs 1.172/GM, de 15 de junho de 2004, 2.529/GM, de 23 de novembro de 2004, 2.607/GM, de 28 de dezembro de 2005, 2.608/GM, de 28 de dezembro de 2005, 2.606/GM, de 28 de dezembro de 2005.

Art. 54. O bloco de financiamento para a Assistência Farmacêutica será constituído por três componentes:

I - Componente Básico da Assistência Farmacêutica;

II - Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; e

III - Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional.

Art. 55. O Componente Básico da Assistência Farmacêutica destina-se à aquisição de medicamentos e insumos da assistência farmacêutica no âmbito da Atenção Básica em saúde e àqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos, no âmbito da Atenção Básica.

§ 1º O Componente Básico da Assistência Farmacêutica é composto de uma Parte Financeira Fixa e de uma Parte Financeira Variável.

§ 2º A Parte Financeira Fixa do Componente Básico da Assistência Farmacêutica consiste em um valor per capita, destinado à aquisição de medicamentos e insumos da assistência farmacêutica em Atenção Básica, transferido aos Estados, ao Distrito Federal e/ou os Municípios, conforme pactuação nas Comissões Intergestores Bipartite - CIB.

§ 3º Os gestores estaduais e municipais devem compor o financiamento da Parte Fixa do Componente Básico, como contrapartida, em recursos financeiros, medicamentos ou insumos, conforme pactuação na CIB e normatização da Política de Assistência Farmacêutica vigente.

§ 4º A Parte Financeira Variável do Componente Básico da Assistência Farmacêutica consiste em valores per capita, destinados à aquisição de medicamentos e insumos da assistência farmacêutica dos Programas de Hipertensão e Diabetes, Asma e Rinite, Saúde Mental, Saúde da Mulher, Alimentação e Nutrição e Combate ao Tabagismo.

§ 5º Os recursos da Parte Variável do Componente Básico da Assistência Farmacêutica referentes a medicamentos para os Programas de Asma e Rinite, Hipertensão e Diabetes, devem ser descentralizados para Estados, Distrito Federal ou Municípios, conforme pactuação na Comissão Intergestores Bipartite.

§ 6º Os demais recursos da Parte Variável do Componente Básico da Assistência Farmacêutica poderão ser executados centralizadamente pelo Ministério da Saúde ou descentralizados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, conforme pactuação na Comissão Intergestores Tripartite e, posteriormente, nas Comissões Intergestores Bipartite, mediante a implementação e a organização dos serviços previstos nesses programas.

§ 7º Os recursos destinados ao medicamento Insulina Humana, do grupo de medicamentos do Programa Hipertensão e Diabetes, serão executados centralizadamente pelo Ministério da Saúde, conforme pactuação na CIT.

Art. 56. O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica destina-se ao financiamento de ações de assistência farmacêutica dos seguintes programas de saúde estratégicos:

I - controle de endemias, tais como a tuberculose, a hanseníase, a malária, a leishmaniose, a doença de Chagas e outras doenças endêmicas de abrangência nacional ou regional;

II - antirretrovirais do programa DST/AIDS;

III - sangue e hemoderivados; e

IV - imunobiológicos.

Art. 57. O Componente Medicamentos de Dispensação Excepcional - CMDE - destina-se ao financiamento de Medicamentos de Dispensação Excepcional, para aquisição e distribuição do grupo de medicamentos, conforme critérios estabelecidos em ato normativo específico.

§ 1º O financiamento para aquisição dos medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional é de responsabilidade do Ministério da Saúde e dos Estados, conforme pactuação na Comissão Intergestores Tripartite.

§ 2º Os recursos do Ministério da Saúde aplicados no financiamento do CMDE terão como base a emissão e aprovação das Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo - APAC, emitidas pelos gestores estaduais, vinculadas à efetiva dispensação do medicamento e de acordo com os critérios técnicos definidos na Portaria nº 2.577/GM, de 27 de outubro de 2006, do Ministério da Saúde.

§ 3º Trimestralmente, o Ministério da Saúde expedirá atos normativos com os valores a ser transferidos mensalmente às Secretarias Estaduais de Saúde, apurados com base na média trimestral das Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo - APAC, emitidas e aprovadas conforme critérios e valores de referência indicados para o Grupo 36 da Tabela SIA/SUS.

Art. 58. O bloco de financiamento de Gestão do SUS tem a finalidade de apoiar a implementação de ações e serviços que contribuem para a organização e eficiência do sistema.

Art. 59. O bloco de financiamento para a Gestão do SUS é constituído de dois componentes:

I - Componente para a Qualificação da Gestão do SUS; e

II - Componente para a Implantação de Ações e Serviços de Saúde;

Art. 60. O Componente para a Qualificação da Gestão do SUS apoiará as ações de:

I - Regulação, Controle, Avaliação, Auditoria e Monitoramento;

II - Planejamento e Orçamento;

III - Programação;

IV - Regionalização;

V - Gestão do Trabalho;

VI - Educação em Saúde;

VII - Incentivo à Participação e Controle Social;

VIII - Informação e Informática em Saúde;

IX - Estruturação de Serviços e Organização de Ações de Assistência Farmacêutica; e

X - outros que vierem a ser instituídos por meio de ato normativo específico.

§ 1º A transferência dos recursos no âmbito deste Componente dar-se-á mediante a adesão ao Pacto pela Saúde, por meio da assinatura do Termo de Compromisso de Gestão e respeitados os critérios estabelecidos em ato normativo, com incentivo específico para cada ação que integra o Componente.

Art. 61. O Componente para a Implantação de Ações e Serviços de Saúde inclui os incentivos atualmente designados:

I - implantação de Centros de Atenção Psicossocial;

II - qualificação de Centros de Atenção Psicossocial;

III - implantação de Residências Terapêuticas em Saúde Mental;

IV - fomento para ações de redução de danos em CAPS AD;

V - inclusão social pelo trabalho para pessoas portadoras de transtornos mentais e outros transtornos decorrentes do uso de álcool e outras drogas;

VI - implantação de Centros de Especialidades Odontológicas - CEO;

VII - implantação do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência - SAMU;

VIII - reestruturação dos Hospitais-Colônia de Hanseníase;

IX - implantação de Centros de Referência em Saúde do Trabalhador;

X - adesão à Contratualização dos Hospitais de Ensino; e

XI - outros que vierem a ser instituídos por meio de ato normativo para fins de implantação de políticas específicas.

Parágrafo único. A transferência dos recursos do Componente de Implantação de Ações e Serviços de Saúde será efetivada em parcela única, respeitados os critérios estabelecidos em cada política específica.

Art. 62. A comprovação da aplicação dos recursos repassados pelo Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios far-se-á ao Ministério da Saúde, mediante relatório de gestão, que deve ser elaborado anualmente e aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

§ 1º A regulamentação do Relatório de Gestão encontra-se nos arts. 28 a 31 deste Regulamento.

Art. 63. Os órgãos de monitoramento, regulação, controle e avaliação do Ministério da Saúde devem proceder à análise dos relatórios de gestão, com vistas a identificar situações que possam subsidiar a atualização das políticas de saúde, obter informações para a tomada de decisões na sua área de competência e indicar a realização de auditoria e fiscalização pelo componente federal do SNA, podendo ser integrada com os demais componentes.

Art. 64. As despesas referentes ao recurso federal transferido fundo a fundo devem ser efetuadas segundo as exigências legais requeridas a quaisquer outras despesas da Administração Pública - processamento, empenho, liquidação e efetivação do pagamento - mantendo a respectiva documentação administrativa e fiscal pelo período mínimo legal exigido.

Art. 65. Os recursos que formam cada bloco e os respectivos componentes, bem como os montantes financeiros transferidos aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios devem estar expressos em memórias de cálculo, para fins de histórico e monitoramento, respeitada a especificidade de cada bloco.

Art. 66. O controle e acompanhamento das ações e serviços financiados pelos blocos de financiamento devem ser efetuados por meio dos instrumentos específicos adotados pelo Ministério da Saúde, cabendo aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a prestação de informações, de forma regular e sistemática, sem prejuízo do estabelecido no art. 58.

Art. 67. As transferências, fundo a fundo, do Ministério da Saúde para os Estados, o Distrito Federal e os Municípios serão suspensas nas seguintes situações:

I - referentes ao bloco da Atenção Básica, quando da falta de alimentação dos Bancos de Dados Nacionais estabelecidos como obrigatórios, por dois meses consecutivos ou três meses alternados, no prazo de um ano e para o bloco da Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar quando se tratar dos Bancos de Dados Nacionais SIA, SIH e CNES;

II - referentes ao bloco da Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar, quando do não-pagamento aos prestadores de serviços públicos ou privados, hospitalares e ambulatoriais, até o quinto dia útil, após o Ministério da Saúde creditar na conta bancária do Fundo Estadual/Distrito Federal/Municipal de Saúde e disponibilizar os arquivos de processamento do SIH/SUS, no BBS/MS, excetuando-se as situações excepcionais devidamente justificadas;

III - referentes ao bloco de Vigilância em Saúde, quando os recursos nos Estados, no Distrito Federal e nos Municípios estiverem sem movimentação bancária e com saldos correspondentes a seis meses de repasse, sem justificativa; e

IV - quando da indicação de suspensão decorrente de relatório da auditoria realizada pelos componentes estadual ou nacional, respeitado o prazo de defesa do Estado, do Distrito Federal ou do Município envolvido, para o bloco de Financiamento correspondente à ação da auditoria.

Parágrafo único. A regularização do repasse da parcela mensal do Bloco de Vigilância em Saúde dar-se-á a partir do mês de competência da apresentação dos documentos comprobatórios do comprometimento de pelo menos 60% (sessenta por cento) do saldo existente no bloco.

Art. 68. Fica estabelecido o Termo de Ajuste Sanitário - TAS - como um instrumento formalizado entre os entes do Sistema Único de Saúde, no qual são constituídas obrigações para a correção de impropriedades no funcionamento do sistema.

Parágrafo único. Não será aplicável a utilização do TAS quando for comprovada a malversação de recursos.

Art. 69. Os recursos federais referentes aos cinco blocos de financiamento onerarão as ações detalhadas em ato específico.

Seção III
Da Auditoria

Art. 70. As denúncias sobre possíveis irregularidades no Sistema Único de Saúde, enviadas ao Ministério da Saúde, devem ser encaminhadas imediatamente ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS - DENASUS.

Art. 71. Serão apuradas diretamente pelo DENASUS as denúncias:

I - referentes aos serviços de saúde sob gestão federal;

II - que envolvem os órgãos da estrutura regimental do Ministério da Saúde ou a ele vinculados;

III - referentes às gestões estadual e municipal do SUS;

IV - formuladas pelos gestores estaduais e municipais do SUS;

V - encaminhadas pelos órgãos de controle interno e externo do Governo Federal; e

VI - referentes às ações e aos serviços de saúde de abrangência nacional, de conformidade com a política nacional de saúde.

Parágrafo único. Poderá ser apurada, também pelo DENASUS, a critério do seu dirigente, a ocorrência de qualquer fato que atente contra o regular funcionamento do SUS.

Art. 72. O DENASUS encaminhará imediatamente ao componente estadual ou municipal do SUS, para apuração, as denúncias de ocorrências não contidas nas hipóteses previstas no artigo anterior.

§ 1º O órgão destinatário concluirá o trabalho de apuração no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da data do recebimento do expediente, e remeterá ao DENASUS relatório circunstanciado dos fatos ocorridos e das recomendações formuladas.

§ 2º Ocorrendo descumprimento do prazo citado no parágrafo anterior, o Diretor do DENASUS determinará a imediata apuração da denúncia.

Art. 73. Fica fixado o prazo de 15 (quinze) dias para que as unidades locais do Sistema Nacional de Auditoria - SNA enviem ao DENASUS respostas, informações ou esclarecimentos que lhes sejam solicitados, a contar da data do recebimento do pedido no órgão de destino.

Parágrafo único. Vencido o prazo previsto no caput deste artigo, sem atendimento do pedido, ou com atendimento insatisfatório a critério do Diretor do DENASUS, este procederá conforme o estabelecido no § 2º do art. 72 deste Regulamento.

Art. 74. Para cumprimento do disposto no Decreto nº 1.651, de 28 de setembro de 1995, o DENASUS executará auditoria programada relativamente ao componente federal do SNA, compreendendo Auditoria de Gestão e Auditoria Especializada.

§ 1º A Auditoria de Gestão abrange a verificação das estruturas administrativas, dos processos e métodos de trabalho, das ações finalísticas e dos resultados.

§ 2º A Auditoria Especializada será organizada por campo de atuação médica, programa de saúde, ou por região geográfica, e observará os seguintes critérios, além de outros que se fizerem necessários em cada caso:

I - abordagem crítica das ações e serviços de saúde, quanto à aplicação de recursos e à qualidade e eficácia da assistência; e

II - impacto de atuação em face das prioridades estabelecidas nas políticas de saúde.

Art. 75. Os componentes do SNA manterão banco de dados das auditorias realizadas, que poderão ser acessados pelo Município, pelo Estado e também pelo DENASUS.

Art. 76. O Diretor do DENASUS encaminhará os resultados das auditorias aos dirigentes dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde competentes para a adoção das providências de correção das irregularidades apontadas, inclusive para apuração de responsabilidades, se couber, dando ciência ao denunciante, quando for o caso.

Art. 77. Sem prejuízo do cumprimento das obrigações legais inerentes à sua condição funcional, os servidores do SNA guardarão sigilo sobre o teor das denúncias que conhecerem e sobre a identidade dos denunciantes.

Art. 78. O Diretor do Departamento Nacional de Auditoria do SUS fica autorizado a expedir normas complementares para o cumprimento deste Regulamento.

Seção IV
Da Ouvidoria

Art. 79. A Ouvidoria-Geral da Saúde obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Art. 80. À Ouvidoria-Geral incumbe receber, processar, examinar, propor soluções e encaminhar ao exame dos órgãos competentes as sugestões, queixas, reclamações e denúncias, vedado o anonimato sobre questões que envolvam o direito à saúde, garantido pela Constituição e pelas leis, bem como sobre aspectos relacionados com possíveis impropriedades e irregularidades na condução dos assuntos administrativos e técnicos no Sistema Único de Saúde.

Parágrafo único. O direito de que trata o caput deste artigo poderá ser exercido a qualquer momento, objetivando a defesa de interesses legalmente protegidos contra atos ilícitos, erros, omissões ou abuso das autoridades administrativas, especialmente da área de atuação do Ministério da Saúde ou de suas entidades vinculadas.

Art. 81. As providências e esclarecimentos solicitados pela Ouvidoria-Geral terão prioridade de atendimento pelos órgãos e entidades administrativas diretamente atingidas, sendo fixado um prazo limite para o fornecimento de informações precisas sobre fatos e acontecimentos apurados, em investigação ou em exame.

Art. 82. A análise do material da reclamação e do esclarecimento está sujeita a novas providências ou esclarecimentos, a critério da Coordenação da Ouvidoria, que poderá enviá-las aos órgãos de controle interno ou externo, de auditoria, da Advocacia-Geral da União ou do Ministério Público, conforme o caso.

Art. 83. A Ouvidoria-Geral da Saúde funcionará como órgão de assessoria especial, subordinado administrativamente ao Gabinete do Ministro e manterá estreita relação operacional com a Assessoria de Comunicação Social, que avaliará juntamente com a equipe da Ouvidoria, a publicação dos relatórios de trabalho a cada trimestre.

Art. 84. A estrutura organizacional da Coordenação-Geral do Sistema contará com recursos humanos qualificados e especializados, designados para esse fim.

Art. 85. O suporte técnico-administrativo, necessário ao desempenho das tarefas e atribuições da Ouvidoria, será viabilizado pela estrutura administrativa do Ministério da Saúde, mediante fundamentação de apoio requerida pela Coordenação da Ouvidoria.

Art. 86. Ao Departamento de Ouvidoria-Geral do SUS, da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa, no exercício das competências que lhe são designadas pelo Decreto nº 4.726, de 9 de junho de 2003, caberá centralizar o recebimento das denúncias formuladas por servidores e cidadãos interessados, relativamente às atividades e procedimentos internos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 87. Para facilitar e dinamizar o acesso dos cidadãos e servidores, o Ministério da Saúde providenciará a criação de um link, no portal do Ministério - www.saude.gov.br -, com a exclusiva finalidade de recebimento das denúncias e reclamações.

Art. 88. Deverá também ser disponibilizado aos cidadãos e servidores um número único nacional e gratuito, para que as denúncias e reclamações possam ser efetivadas por meio telefônico.

Art. 89. O Departamento de Ouvidoria-Geral do SUS, da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa, encaminhará ao Gabinete do Ministro, para providências cabíveis, com periodicidade mensal, relatório circunstanciado, narrando as denúncias recebidas e as medidas adotadas.

Parágrafo único. As denúncias de cometimento de infrações penais deverão ser enviadas, de imediato, à Chefia de Gabinete do Ministro, para fins de encaminhamento ao Departamento de Polícia Federal e ao Ministério Público Federal, sempre que necessário.

Subseção I
Do Serviço de Atendimento ao Usuário do SUS

Art. 90. O Serviço de Atendimento ao Cidadão/ Usuário do Sistema Único de Saúde - SAC/SUS, instituído no âmbito da Secretaria de Atenção à Saúde, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

§ 1º O Serviço ora instituído tem como objetivo identificar a necessidade e/ou opinião do cidadão/usuário do SUS e desenvolver os serviços, produtos e processos necessários ao seu atendimento.

§ 2º O SAC/SUS é composto de um sistema informatizado, com fluxo de informações via Internet, e compreende:

I - cartas aos usuários do SUS constando de dados referentes à assistência/tratamento;

II - demandas dos cidadãos/usuários;

III - programa Nacional de Avaliação dos Serviços Hospitalares - PNASH, instituído pela Portaria nº 3.408/GM, de 5 de agosto de 1998, do Ministério da Saúde.

§ 3º O inciso II do § 2º deste artigo refere-se a todos os cidadãos brasileiros, não necessariamente usuários, que procuram o SUS para apresentar elogios, reclamações, denúncias, solicitações, sugestões e pedidos de informações, tratando de interesses próprios ou de terceiros.

Art. 91. Cabe ao Serviço de Atendimento ao Cidadão/Usuário do Sistema Único de Saúde - SAC/SUS de que trata o art. 90 deste Regulamento:

I - execução e coordenação das atividades do Sistema de Cartas aos Usuários do SUS;

II - identificação, classificação e priorização de necessidades apresentadas pelos cidadãos/usuários do SUS;

III - planejamento, execução e verificação de ações visando atender às necessidades dos cidadãos/usuários do SUS; e

IV - coordenação das atividades do Programa Nacional de Avaliação dos Serviços Hospitalares - PNASH, que consiste na avaliação anual de todos os hospitais vinculados ao SUS, de acordo com parâmetros estabelecidos e divulgados, disponibilizados aos gestores de saúde via Internet.

Parágrafo único. O coordenador do SAC/SUS será designado em ato próprio do Secretário de Atenção à Saúde e as atividades a ser desenvolvidas pelo Serviço estarão diretamente subordinadas a esse titular.

CAPÍTULO II
DA ATENÇÃO À SAÚDE
Seção I
Do Acesso aos Serviços de Saúde
Subseção I
Do Cartão Nacional de Saúde

Art. 92. O Cartão Nacional de Saúde é o instrumento de identificação unívoca dos usuários do SUS e de informação sobre o atendimento individual prestado pelos serviços de saúde.

Art. 93. O Cartão Nacional de Saúde permitirá a identificação dos usuários das ações e serviços de saúde perante o SUS, sendo de uso pessoal e intransferível, de acesso universal e gratuito.

Art. 94. O Sistema Cartão Nacional de Saúde, de validade nacional e base de vinculação territorial fundada no domicílio residencial do seu titular, é coordenado pelo Ministério da Saúde e permite o cadastramento dos usuários e profissionais de saúde e o acompanhamento contínuo dos atendimentos de saúde prestados à população.

§ 1º O Sistema Cartão Nacional de Saúde tem como objetivo vincular o atendimento prestado ao usuário, ao profissional que o realizou e ao estabelecimento assistencial de saúde responsável pela sua realização, o que pressupõe a vinculação entre três cadastros:

I - o cadastro de Usuários do SUS, que permitirá a emissão do Cartão Nacional de Saúde, ou CARTÃO SUS, com o número individual de identificação gerado com base no Número de Identificação Social - NIS, administrado pela Caixa Econômica Federal, e acrescido de 4 dígitos de uso exclusivo da saúde;

II - o Cadastro de Profissionais de Saúde, que permitirá a emissão do cartão do profissional contendo o número de identificação gerado com base no Número de Identificação Social - NIS, administrado pela Caixa Econômica Federal, e acrescido de 4 dígitos de uso exclusivo da saúde;

III - o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES, que permitirá a emissão do número único de identificação do estabelecimento, administrado pela Secretária de Atenção à Saúde - SAS, do Ministério da Saúde.

§ 2º O CARTÃO SUS será emitido pelo Ministério da Saúde e conterá, no mínimo, as seguintes informações:

I - nome do cidadão;

II - número do cartão;

III - data de nascimento;

IV - unidade federada de residência;

V - município de residência; e

VI - gênero do Cidadão.

§ 3º Em se tratando de pessoas incapazes, temporária ou definitivamente, e dos menores de idade, até 16 anos, as informações cadastrais serão de responsabilidade do responsável legal.

Art. 95. Todos os brasileiros, natos ou naturalizados, bem como os estrangeiros com residência permanente no País, têm direito ao CARTÃO SUS, independentemente de sua idade.

Art. 96. A ausência do CARTÃO SUS não poderá impedir o atendimento à pessoa brasileira ou estrangeira, com qualquer tipo de visto de entrada no País, em qualquer unidade de saúde integrante do Sistema Único de Saúde, sob pena do cometimento de crime de omissão de socorro.

Parágrafo único. O porte e o uso do Cartão Nacional de Saúde pela população devem ser estimulados pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, mediante campanhas educativas e de esclarecimento, e sua utilização deverá ser observada sempre que o cidadão procurar serviços de saúde na rede pública e naquela contratada e/ou conveniada com o SUS.

Art. 97. São princípios que informam o Sistema do CARTÃO SUS:

I - pertencem à pessoa identificada no cartão todos os dados e informações individuais registradas no sistema informatizado que compõe o CARTÃO SUS;

II - todos os profissionais vinculados, sob qualquer forma, ao sistema de saúde estão obrigados a respeitar e garantir que os dados e as informações individuais do atendimento, captadas pelo sistema CARTÃO SUS sejam indevassáveis, portanto sigilosas;

III - o sistema informatizado CARTÃO SUS, em âmbito nacional, deve garantir a confidencialidade, a integralidade e a segurança tecnológica no registro, na transmissão, no armazenamento e na utilização dos dados e informações individuais.

Art. 98. Os gestores do SUS e os prestadores de serviços contratados ou conveniados responsabilizam-se, na forma da legislação vigente e aplicável à espécie, pela guarda, segurança e confidencialidade dos dados gerados e transmitidos no Sistema do Cartão Nacional de Saúde, comprometendo-se a não divulgar, sob nenhuma forma ou meio eletrônico, disquete, CD, fitas magnéticas, e-mail, papel, fita cassete ou de vídeo, outras mídias existentes ou que venham a ser criadas, quaisquer informações e dados individualizados, quer por seus dirigentes, prepostos e/ou funcionários de qualquer natureza.

§ 1º As restrições à divulgação dos dados e informações do Sistema aplicam-se somente aos registros individualizados, ou seja, aqueles que permitem a identificação do beneficiário do atendimento.

§ 2º A divulgação de dados e informações consolidadas - sem identificação do beneficiário - não é atingida por estas restrições e deve ser estimulada.

Art. 99. O Ministério da Saúde, mediante normatização interna de Política de Acesso e tecnologia de segurança implantada na guarda dos dados e na operação do Sistema Cartão Nacional de Saúde, cuidará para que os dados e as informações sob sua responsabilidade não sejam violados, respeitando-se o direito constitucional à intimidade, à vida privada, à integralidade das informações e à confidencialidade dos dados.

§ 1º Cabe aos profissionais de saúde da rede pública e privada, conveniada ou contratada pelo SUS, e aos servidores públicos, o respeito ao segredo profissional previsto em códigos de ética profissionais, nas leis, decretos, regulamentos, portarias e estatutos de servidores.

§ 2º Os Estados, os Municípios e as entidades privadas que participam do SUS de forma complementar, ficam obrigados a garantir a mesma segurança tecnológica dos dados sob incumbência do Ministério da Saúde, devendo seus profissionais de saúde, servidores públicos e empregados, inclusive terceirizados, manter o segredo profissional e a confidencialidade sobre os dados constantes no cadastro e demais informações de atendimento individual realizado.

§ 3º A contratação de entidades prestadoras de serviços de saúde que participam do SUS, sob forma de contrato ou convênio, deverá conter cláusulas definidoras desses deveres, considerando-se como inexecução contratual ou de convênio, qualquer violação a esses princípios constitucionais, sujeitando-se os infratores às penas previstas na legislação aplicável.

Art. 100. A implantação do Sistema Cartão Nacional de Saúde e a captação de informações sobre o atendimento não substitui a obrigação de manutenção de prontuário do paciente, conforme legislação em vigor.

Parágrafo único. Os dados dos pacientes deverão permanecer armazenados sob sigilo, pelo prazo previsto no art. 29 do Decreto nº 2.143, de 5 de fevereiro de 1997.

Art. 101. O Sistema Cartão Nacional de Saúde implementará, no prazo de 1 (um) ano, a Política de Acesso aos Dados e Informações a ser definida em normatização complementar.

Art. 102. Os Estados e os Municípios, como gestores do SUS em seu âmbito de governo, ficam submetidos aos deveres de manter sob sigilo todos os dados informatizados componentes do Sistema Cartão Nacional de Saúde, devendo responder pelas faltas cometidas em seu âmbito de atuação.

Art. 103. O servidor público que revelar informação obtida mediante acesso aos dados informatizados captados pelo Sistema Cartão Nacional de Saúde, fica sujeito às penas do art. 325 do Código Penal, além das penalidades disciplinares previstas nos respectivos estatutos dos servidores públicos federal, estadual e municipal e Lei nº 8.159, de 8 de janeiro de 1991.

Art. 104. O profissional de saúde sujeito ao segredo profissional que revelar, sem justa causa, segredo de que tem ciência em razão do exercício de sua profissão ou ofício, fica sujeito às penas previstas no art. 154 do Código Penal, além das penalidades disciplinares previstas no código de ética de sua profissão, cabendo à Administração Pública comunicar o fato ao conselho profissional competente e ao Ministério Público.

Art. 105. Compete ao servidor público orientar, instruir e facilitar a expedição do CARTÃO SUS, sob pena de serem adotadas medidas disciplinares, uma vez que qualquer ato que dificulte o atendimento do usuário será considerado como infração disciplinar, punível na forma prevista nas leis que regulamentam o regime jurídico do servidor que atua no Sistema Único de Saúde, em qualquer esfera de governo.

Art. 106. Qualquer ato tendente a dificultar o acesso de pessoa não portadora do Cartão Nacional de Saúde às ações e serviços de saúde constitui infração e deverá ser considerado como inexecução contratual, no caso de entidade prestadora de serviços ao SUS, na forma da legislação pertinente, cabendo ao empregado e dirigente dessas entidades envidarem todos os esforços para facilitar a expedição do CARTÃO SUS.

Art. 107. Os Municípios e os Estados onde já estiver implantado o Sistema do Cartão Nacional de Saúde devem assegurar que todos os atendimentos do SUS realizados em sua área de jurisdição, pela rede própria e/ou contratada e conveniada, sejam registrados e coletados de forma automatizada nos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, nos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde para o Cartão.

Subseção II
Da Internação Domiciliar

Art. 108. A Internação Domiciliar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Art. 109. A Internação Domiciliar, no âmbito do SUS, é o conjunto de atividades prestadas no domicílio a pessoas clinicamente estáveis que exijam intensidade de cuidados acima das modalidades ambulatoriais, mas que possam ser mantidas em casa, por equipe exclusiva para este fim.

Art. 110. Os Serviços de Internação Domiciliar serão integrados por:

I - Equipes Multiprofissionais de Internação Domiciliar, compostas, no mínimo, por médico, enfermeiro e técnico ou auxiliar de enfermagem; e

II - Equipes Matriciais de Apoio, podendo ser compartilhadas por várias equipes ou serviços de Internação Domiciliar, ou mesmo com a rede de serviços de saúde, composta por outros profissionais de nível superior, levando em consideração o perfil da atenção a ser prestada e os protocolos firmados.

Art. 111. Uma Equipe Multiprofissional de Internação Domiciliar deverá se referir a uma população mínima de 100.000 (cem mil) habitantes.

Parágrafo único. Os Municípios poderão habilitar uma equipe por grupo populacional de referência de 100.000 (cem mil) habitantes.

Art. 112. Deverá ser alcançada a meta da média de 30 (trinta) internações/mês por equipe, com média de permanência de até 30 (trinta) dias.

Art. 113. Os Serviços de Internação Domiciliar deverão garantir retaguarda no período da noite e nos finais de semana para as pessoas sob cuidado das equipes.

Art. 114. De acordo com os Anexos XV e XVI a este Regulamento, o roteiro e as condições mínimas para credenciamento dos Serviços de Internação Domiciliar deverão ser explicitados na elaboração dos programas locais de internação domiciliar.

Art. 115. Serão considerados como prioridade de eleição os seguintes grupos populacionais:

I - idoso;

II - portadores de doenças crônico-degenerativas agudizadas;

III - portadores de patologias que necessitem de cuidados paliativos; e

IV - portadores de incapacidade funcional, provisória ou permanente.

Parágrafo único. Outras prioridades, além das definidas neste artigo, poderão ser estabelecidas localmente.

Art. 116. A exclusão de usuários deverá ser estabelecida de acordo com a complexidade do modelo proposto:

I - com necessidade de ventilação mecânica;

II - com necessidade de monitorização contínua;

III - com necessidade de enfermagem intensiva;

IV - com necessidade de propedêutica complementar com demanda potencial de realização de vários procedimentos diagnósticos em seqüência com urgência:

V - em uso de medicação complexa com efeitos colaterais potencialmente graves ou de difícil administração;

VI - com necessidade de tratamento cirúrgico em caráter de urgência; e

VII - que não tenham cuidador contínuo identificado.

Parágrafo único. Outros critérios de exclusão serão definidos pelos protocolos locais.

Art. 117. Os serviços que preencherem os requisitos constantes neste Regulamento passarão a dispor das condições necessárias para se integrarem ao Sistema Único de Saúde e receberão a remuneração por equipe em funcionamento, de acordo com os tetos financeiros previstos pelo Ministério da Saúde para os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

Art. 118. Os recursos, no montante de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) por equipe, por mês, deverão ser incorporados aos limites financeiros anuais dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios.

Parágrafo único. Não serão admitidas superposições de equipes em uma mesma base territorial ou populacional.

Art. 119. O incentivo financeiro para implementação e funcionamento das equipes de internação domiciliar será em parcela única, no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) por equipe.

Art. 120. Os recursos orçamentários, ref. a internação domiciliar, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.1220.8585-0035, Atenção à Saúde da População nos Municípios Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gestão Plena Avançada.

Art. 121. Cabe à Secretaria de Atenção à Saúde - SAS a regulamentação sobre a Internação Domiciliar prevista nesta subseção, bem como a adoção das medidas necessárias ao fiel cumprimento do que nele está disposto.

Subseção III
Da Política Nacional de Atenção às Urgências

Art. 122. O conceito geral, os princípios e as diretrizes da Regulação Médica das Urgências estão estabelecidos nos termos do Anexo XVII a este Regulamento.

Art. 123. A Normatização dos Serviços de Atendimento Pré-Hospitalar Móvel de Urgências já existentes, bem como dos que venham a ser criados no País, está prevista nos termos do Anexo XVIII a este Regulamento.

Art. 124. A Secretaria de Atenção à Saúde, dentro de seus respectivos limites de competência, deverá adotar providências necessárias à plena aplicação das recomendações contidas neste Regulamento, no que tange à Regulação Médica das Urgências.

Art. 125. A Política Nacional de Atenção às Urgências deverá ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 126. A Política Nacional de Atenção às Urgências será composta pelos sistemas de atenção às urgências estaduais, regionais e municipais, devendo ser organizada de forma que permita:

I - garantir a universalidade, a equidade e a integralidade no atendimento às urgências clínicas, cirúrgicas, gineco-obstétricas, psiquiátricas, pediátricas e as relacionadas às causas externas (traumatismos não-intencionais, violências e suicídios);

II - consubstanciar as diretrizes de regionalização da atenção às urgências, mediante a adequação criteriosa da distribuição dos recursos assistenciais, conferindo concretude ao dimensionamento e implantação de sistemas estaduais, regionais e municipais e suas respectivas redes de atenção;

III - desenvolver estratégias promocionais da qualidade de vida e saúde capazes de prevenir agravos, proteger a vida, educar para a defesa da saúde e recuperar a saúde, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivíduos e coletividades;

IV - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos de atendimento às necessidades coletivas em saúde, de caráter urgente e transitório, decorrentes de situações de perigo iminente, de calamidades públicas e de acidentes com múltiplas vítimas, a partir da preparação de mapas de risco regionais e locais e da adoção de protocolos de prevenção, atenção e mitigação dos eventos;

V - contribuir para o desenvolvimento de processos e métodos de coleta, análise e organização dos resultados das ações e serviços de urgência, permitindo que a partir de seu desempenho seja possível uma visão dinâmica do estado de saúde da população e do desempenho do Sistema Único de Saúde em seus três níveis de gestão;

VI - integrar o complexo regulador do Sistema Único de Saúde, promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e a democratização das informações com a perspectiva de usá-las para alimentar estratégias promocionais;

VII - qualificar a assistência e promover a capacitação continuada das equipes de saúde do Sistema Único de Saúde na Atenção às Urgências, em acordo com os princípios da integralidade e humanização.

Art. 127. A Política Nacional de Atenção às Urgências deverá ser instituída a partir dos seguintes componentes fundamentais:

I - adoção de estratégias promocionais de qualidade de vida, buscando identificar os determinantes e condicionantes das urgências e por meio de ações transetoriais de responsabilidade pública, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade;

II - organização de redes locorregionais de atenção integral às urgências, como elos da cadeia de manutenção da vida, tecendo-as em seus diversos componentes:

a) componente Pré-Hospitalar Fixo: Unidades Básicas de Saúde e Unidades de Saúde da Família, Equipes de Agentes Comunitários de Saúde, ambulatórios especializados, serviços de diagnóstico e terapias, e Unidades Não-Hospitalares de Atendimento às Urgências, conforme a Portaria nº 2.048, de 5 de novembro de 2002, do Ministério da Saúde;

b) componente Pré-Hospitalar Móvel: - SAMU - Serviço de Atendimento Móvel de Urgência e serviços associados de salvamento e resgate, sob regulação médica de urgências e com número único nacional para urgências médicas - 192;

c) componente Hospitalar: portas hospitalares de atenção às urgências das unidades hospitalares gerais de tipos I e II e das unidades hospitalares de referência tipos I, II e III, bem como toda a gama de leitos de internação, passando pelos leitos gerais e especializados de retaguarda, de longa permanência e os de terapia semi-intensiva e intensiva, mesmo que esses leitos estejam situados em unidades hospitalares que atuem sem porta aberta às urgências; e

d) componente Pós-Hospitalar: modalidade de Atenção Domiciliar, Hospitais-Dia e Projetos de Reabilitação Integral com componente de reabilitação de base comunitária;

III - instalação e operação das Centrais de Regulação Médica das Urgências, integradas ao Complexo Regulador da Atenção no SUS;

IV - capacitação e educação continuada das equipes de saúde de todos os âmbitos da atenção, a partir de um enfoque estratégico promocional, abarcando toda a gestão e atenção pré-hospitalar fixa e móvel, hospitalar e pós-hospitalar, envolvendo os profissionais de nível superior e os de nível técnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerçada nos polos de educação permanente em saúde; e

V - orientação geral segundo os princípios de humanização da atenção.

Art. 128. A Secretaria de Atenção à Saúde, por intermédio do Departamento de Atenção Especializada e da Coordenação-Geral de Urgência e Emergência, deverá adotar todas as providências necessárias à plena estruturação da Política Nacional de Atenção às Urgências.

Art. 129. O componente pré-hospitalar móvel previsto na Política Nacional de Atenção às Urgências, por meio da implantação de Serviços de Atendimento Móvel de Urgência - SAMU-192, suas Centrais de Regulação (Central SAMU-192) e seus Núcleos de Educação em Urgência, em Municípios e regiões de todo o território brasileiro, é a primeira etapa da implantação da Política Nacional de Atenção às Urgências, conforme as orientações gerais previstas neste Regulamento.

Art. 130. O financiamento para investimento e custeio do componente pré-hospitalar móvel visará à implantação e implementação dos SAMU - 192.

Art. 131. Para a organização da primeira etapa de implantação dos SAMUs, serão destinados recursos para a aquisição de 650 (seiscentos e cinquenta) unidades de suporte básico de vida e 150 (cento e cinquenta) unidades de suporte avançado de vida, equipamentos, construção, reforma e/ou ampliação de até 152 (cento e cinquenta e duas) Centrais SAMU-192 e estruturação de 27 (vinte e sete) Laboratórios de Ensino em Procedimentos de Saúde para os Núcleos de Educação em Urgência.

§ 1º Os bens adquiridos e os serviços realizados com os recursos de investimento previstos no caput deste artigo deverão ser repassados às Secretarias de Saúde municipais e estaduais e serão destinados exclusivamente à implantação ou implementação do SAMU.

§ 2º Com os recursos de investimento previstos no caput deste artigo, o Ministério da Saúde poderá adquirir os veículos móveis (ambulâncias) e os respectivos equipamentos necessários à instalação das unidades de suporte básico de vida e de suporte avançado de vida, que posteriormente serão transferidos aos Estados e aos Municípios, devidamente qualificados, em atendimento aos termos de convênio de cessão a ser celebrado após a aprovação dos projetos correspondentes, devendo esses bens transferidos observar a padronização visual constante do Anexo XIX - item F, a este Regulamento.

§ 3º As ambulâncias serão adquiridas na proporção de um veículo de suporte básico à vida para cada grupo de 100.000 (cem mil) a 150.000 (cento e cinquenta mil) habitantes, e de um veículo de suporte avançado à vida para cada 400.000 (quatrocentos mil) a 450.000 (quatrocentos e cinquenta mil) por habitantes.

§ 4º Com os recursos de investimento previstos no caput deste artigo, o Ministério da Saúde poderá adquirir equipamentos necessários ao funcionamento do Laboratório de Ensino em Procedimentos de Saúde, que posteriormente serão transferidos aos Estados e aos Municípios, devidamente qualificados, em atendimento aos termos de convênio a ser celebrado após a aprovação dos projetos correspondentes, respeitados os critérios constantes no Anexo XIX, item D, a este Regulamento.

§ 5º Os recursos para capacitação de multiplicadores que atuarão junto aos Núcleos de Educação em Urgências serão repassados mediante convênio, no montante de até R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais) por Núcleo.

§ 6º A compra de soluções para as adequações físicas, equipamentos e softwares para as Centrais SAMU-192 será objeto de ato normativo específico, buscando contemplar as necessidades existentes nas diferentes realidades, sendo os equipamentos ou recursos financeiros disponibilizados mediante celebração de convênios, respeitados os critérios de gestão constantes no Anexo XIX, item B, a este Regulamento.

§ 7º Para aquisição de equipamentos e adequação de áreas físicas das 152 (cento e cinquenta e duas) centrais de regulação previstas no caput deste artigo, serão despendidos recursos à medida do porte das centrais, proporcionalmente à população a ser atendida, nos seguintes parâmetros:

I - equipamentos:

a) para Municípios com população até 250.000 (duzentos e cinquenta mil) habitantes: até R$ 100.000,00 (cem mil reais);

b) para Municípios com população entre 250.000 (duzentos e cinquenta mil) e 500.000 (quinhentos mil) habitantes: até R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais); e

c) para Municípios com população acima de 500.000 (quinhentos mil) habitantes: até R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);

II - área física:

a) para Municípios com população até 250.000 (duzentos e cinquenta mil) habitantes: até R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais);

b) para Municípios com população entre 250.000 (duzentos e cinquenta mil) e 500.000 (quinhentos mil) habitantes: até R$ 100.000,00 (cem mil reais); e

c) para Municípios com população acima de 500.000 (quinhentos mil) habitantes: até R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais).

§ 8º Os recursos a ser transferidos pelo Ministério da Saúde em decorrência do disposto neste artigo não poderão ser utilizados para o financiamento de prestadores da rede privada, filantrópica e lucrativa.

§ 9º Os recursos de investimento e custeio terão seus repasses limitados às Secretarias de Saúde qualificadas que se responsabilizarem pela gestão e gerência do SAMU e das Centrais SAMU - 192.

Art. 132. As despesas de custeio do componente pré-hospitalar móvel previsto na Política Nacional de Atenção às Urgências serão de responsabilidade solidária, de forma tripartite, entre a União, os Estados e os Municípios, correspondendo à União 50% (cinquenta por cento) do valor estimado para esses custos.

§ 1º O restante dos recursos necessários para o custeio das equipes será coberto pelos Estados e Municípios, em conformidade com a pactuação estabelecida em cada Comissão Intergestores Bipartite, e deverá estar expresso nos projetos que serão enviados ao Ministério da Saúde, incluindo os mecanismos adotados de repasse desses recursos entre Estados e Municípios.

§ 2º Os recursos de custeio repassados pelo Ministério da Saúde deverão ser destinados exclusivamente à manutenção e qualificação dos SAMU.

Art. 133. O recebimento dos recursos de custeio para a implantação do componente pré-hospitalar móvel previsto na Política Nacional de Atenção às Urgências, implicará a interrupção e revisão dos mecanismos de financiamento atualmente estabelecidos, correspondentes às atividades de atenção móvel às urgências.

Parágrafo único. Para os efeitos do cumprimento do disposto neste artigo:

I - aos SAMU não será autorizada a apresentação de faturamento de serviços com base na tabela SIA-SUS, por intermédio dos procedimentos Trauma I e Trauma II, uma vez que seus custos devem estar previstos no projeto a ser contemplado no âmbito do componente da Política Nacional de Atenção às Urgências; e

II - os Corpos de Bombeiros e Polícia Rodoviária Federal cadastrados no Sistema Único de Saúde e que atuam de acordo com as recomendações previstas na Portaria nº 2.048/GM, de 5 de novembro de 2002, do Ministério da Saúde, deverão continuar utilizando os procedimentos Trauma I e Trauma II da Tabela SIA-SUS, para efeitos de registro e faturamento de suas ações.

Art. 134. A captação dos recursos federais necessários à implantação do componente pré-hospitalar móvel previsto na Política Nacional de Atenção às Urgências ficará condicionada à comprovação do cumprimento dos seguintes pré-requisitos e compromissos:

I - elaboração, formalização e apresentação de Planos Municipais ou Regionais de Atenção Integral às Urgências, articulados ao Plano Estadual de Atenção às Urgências, aprovados pelos respectivos conselhos de saúde e pela Comissão Intergestores Bipartite, de acordo com as seguintes orientações:

a) os Planos de Atenção Integral às Urgências deverão explicitar o compromisso de cada uma das unidades e serviços que comporão a rede de atenção e o sistema de referência e contrarreferência, além da implantação da política denominada "vaga zero" nas portas de urgência, conforme o disposto na Portaria nº 2.048, de 5 de dezembro de 2002, do Ministério da Saúde;

b) os Planos deverão conter as grades de referência e contrarreferência, por especialidade ou área de atuação, envolvendo todos os serviços do sistema, desde as Unidades Básicas de Saúde - UBS e unidades saúde da família, as unidades não-hospitalares de atenção às urgências, prontos-socorros hospitalares e demais unidades, considerando seu papel potencial, seja como solicitantes ou receptoras, seja como unidades públicas ou contratadas ou conveniadas, considerando os termos do Anexo XIX, item E, a este Regulamento;

c) nos casos em que a pactuação aponte a implantação de sistemas regionais, a coordenação do processo de elaboração do Plano Regional será das Secretarias Estaduais de Saúde, com a participação das Secretarias Municipais envolvidas;

d) a coordenação do processo de elaboração do Plano Estadual será das Secretarias Estaduais de Saúde, com a participação dos Conselhos de Secretários Municipais de Saúde - COSEMS;

II - apresentação de projeto de implantação/implementação do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência - SAMU, com a respectiva Central SAMU-192, de caráter local ou regional, com acesso gratuito pelo número nacional de urgências (192), em consonância com as diretrizes contidas na Portaria nº 2048, 5 de novembro de 2002, do Ministério da Saúde;

III - apresentação de proposta de implantação/implementação da área de Educação em Urgências, com a respectiva proposta pedagógica de capacitação dos profissionais de nível técnico, superior e agentes sociais que atuam/atuarão no setor, obedecidos os conteúdos e cargas horárias mínimas contidas na Portaria nº 2048, de 5 de novembro de 2002, do Ministério da Saúde;

IV - implantação das Coordenações Estaduais de Urgência, das Coordenações Municipais de Urgência e das Coordenações Regionais de Urgência, quando necessário;

V - elaboração, formalização e apresentação de proposta de estruturação e funcionamento do Comitê Gestor do Sistema de Atenção às Urgências, nos âmbitos Estadual, Regional e Municipal, conforme estrutura e atribuições constantes no Anexo XIX, item C, a este Regulamento;

VI - apresentação de Termo de Adesão ao Plano Municipal ou Regional de Atenção às Urgências, assinado pelos gestores e pelos diretores e coordenadores dos serviços que o compõem;

VII - apresentação do Termo de Ciência e Compromisso, assinado pelo gestor estadual ou municipal, de que a Secretaria Municipal ou Estadual de Saúde aplicará os recursos transferidos pelo Ministério da Saúde, a título de custeio, no desenvolvimento das ações previstas neste projeto;

VIII - submissão do pleito de qualificação para análise à aprovação:

a) dos respectivos Comitês Gestores do Sistema de Urgências - municipal, estadual e regional, conforme o caso;

b) do Conselho de Saúde, comprovando por meio de ata a aprovação do Plano de Atenção às Urgências e do Termo de Adesão, devendo em projetos de abrangência regional, ser apresentadas as atas dos respectivos Conselhos Municipais e do Conselho Estadual de Saúde; e

c) da Comissão Intergestores Bipartite;

IX - os Municípios deverão comprovar capacidade de realizar, no mínimo, os procedimentos PABA acrescidos dos procedimentos M1, conforme especificado no Anexo I, em especial no que tange à atenção às urgências, conforme detalhado na Portaria nº 2.048, de 5 de novembro de 2002, do Ministério da Saúde (Capítulo I - itens 1, 2 e 3, Capítulo III - itens 1 e 2 e Capítulo V), para as Unidades Hospitalares Gerais de Tipo I;

X - apresentação trimestral de indicadores de desempenho do serviço, baseados no tempo resposta e seus componentes, casuística de atendimento e taxas de mortalidade evitável e mortalidade geral no ambiente de atenção pré-hospitalar, com avaliação do desempenho segundo padrões de sobrevida e taxa de seqüelas e seguimento no ambiente hospitalar, conforme o Anexo XIX, item A, a este Regulamento;

XI - comprovação de que a contratação dos recursos humanos respeita a legislação vigente, não sendo permitida a precariedade de vínculo nas relações de trabalho;

XII - apresentação de planejamento com vistas a ampliar a captação de órgãos destinados aos transplantes;

XIII - disponibilização do banco de dados dos SAMU para implementar os registros de traumatismos não-intencionais e violências em geral, traumatismos no trabalho e o controle sobre doenças de notificação compulsória e outras condições de interesse para o desenvolvimento de estratégias promocionais;

XIV - estabelecimento de parceria com os Conselhos Tutelares da Infância e da Adolescência, notificando suspeitas de violência e negligências como prevê o Estatuto da Criança e do Adolescente;

XV - implantação de ações que busquem a humanização do atendimento em urgências, com objetivo definido de fortalecer as relações entre os trabalhadores de saúde e destes com o doente e seus acompanhantes; e

XVI - fomento, coordenação e execução de projetos estratégicos de atendimento às necessidades coletivas em saúde, de caráter urgente e transitório, decorrentes de situações de perigo iminente, de calamidades públicas e de acidentes com múltiplas vítimas, a partir da construção de mapas de risco regionais e locais e da adoção de protocolos de prevenção, atenção e mitigação dos eventos.

§ 1º O projeto de que trata o inciso II deste artigo deverá incluir a planta física proposta para a Central SAMU-192 e seu custo respectivo.

§ 2º O Termo de que trata o inciso VI deste artigo deverá afirmar compromissos e funções dos diferentes agentes políticos, envolvendo-os em um processo de diagnóstico/adequação operacional de caráter permanente e dinâmico.

§ 3º Os Municípios e os Estados que atendam aos critérios estabelecidos neste artigo e que já possuam serviços de atendimento pré-hospitalar móvel, operados nos moldes da legislação vigente, poderão solicitar complementação dos recursos físicos e financeiros, fazendo jus, após aprovação do pleito, ao montante global dos recursos de custeio, incluída a parte já existente do serviço.

Art. 135. As Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde com serviços de atenção pré-hospitalar e Central SAMU - 192 já em funcionamento nos moldes da legislação vigente farão jus imediato aos recursos de custeio mediante apresentação ao Ministério da Saúde de projetos que contemplem:

I - breve histórico do serviço: data de inauguração, localização (se tem sede própria ou não), principais avanços e entraves observados na atenção pré-hospitalar móvel no Município ou Estado;

II - garantia de atenção integral às urgências (clínicas, cirúrgicas, obstétricas, psiquiátricas, pediátricas e traumáticas), por intermédio de grades de referência com garantia de retaguarda pactuada;

III - cópia do ato formal de constituição do Comitê Gestor do Sistema de Atenção às Urgências, seu regimento e respectivos componentes;

IV - cópia dos documentos de cada uma das Viaturas de Suporte Básico e Avançado de Vida em condições de uso que compõem sua frota, devendo estar com seus licenciamentos e seguros obrigatórios em dia;

V - contrato(s) de manutenção específico(s) ou declaração do gestor dando garantia de manutenção para a frota do SAMU;

VI - lista nominal de todos os profissionais que compõem a equipe, por categoria profissional, com suas modalidades de contratação, indicando os nomes do Gerente do Serviço e das Chefias Médica e de Enfermagem, especificando as demais, se houver;

VII - escala mensal dos últimos dois meses dos profissionais que compõem as equipes das viaturas e da Central SAMU-192: Médicos Reguladores e Intervencionistas, Enfermeiros, Técnicos e/ou Auxiliares de Enfermagem, Motoristas, Telefonistas, Auxiliares de Regulação e Operadores de Frota; e

VIII - Termo de Ciência e Compromisso, assinado pelo gestor estadual ou municipal, de que a Secretaria Municipal ou Estadual de Saúde, dependendo da pactuação estabelecida, aplicará os recursos transferidos pelo Ministério da Saúde, referentes ao custeio, no desenvolvimento das ações previstas para a implantação do componente pré-hospitalar móvel;

Art. 136. O pleito de qualificação deve ser submetido à análise e aprovação:

I - dos respectivos Comitês Gestores do Sistema de Urgências (municipal, estadual e regional, quando necessário);

II - do Conselho de Saúde, comprovando por intermédio de ata a aprovação do Plano de Atenção às Urgências e do Termo de Adesão, devendo que em projetos de abrangência regional, ser apresentadas as atas dos respectivos conselhos municipais e do Conselho Estadual de Saúde, e

III - da Comissão Intergestores Bipartite.

Art. 137. Todas as instâncias de análise e seleção dos projetos deverão utilizar, de acordo com os requisitos estabelecidos no art. 134, os seguintes critérios de prioridade:

I - Municípios possuidores de serviços da área da saúde que realizem atenção integral às urgências, com atendimento pré-hospitalar móvel regulado por central médica, acessada 24 (vinte e quatro) horas por número telefônico gratuito - 192, conforme o disposto na Portaria nº 2.048, de 5 de novembro de 2002, do Ministério da Saúde;

II - Municípios habilitados na condição de gestão plena do Sistema Municipal; e

III - Municípios com maior porte populacional; e

IV - Municípios polos regionais, definidos no PDR.

§ 1º Com exceção do inciso I, que será preferencial, os demais critérios estabelecidos pelo caput deste artigo não terão caráter hierárquico entre si.

§ 2º Os projetos previamente analisados e aprovados nas Comissões Intergestores Bipartite deverão estar em conformidade com os Planos Estaduais de Atenção às Urgências.

§ 3º Por meio de pactos entre Municípios e Estado, poderão ser implantadas Centrais SAMU-192 de abrangência regional, promovendo a otimização do investimento e favorecendo as possibilidades de financiamento tripartite.

Art. 138. Os projetos elaborados pelos Estados e Municípios, aprovados pelos respectivos conselhos e pela Comissão Intergestores Bipartite, que atenderem ao estabelecido nos arts. 134, 135 e 136 deste Regulamento, deverão ser encaminhados, mediante a celebração de convênios para apreciação da Coordenação-Geral de Urgência e Emergência, do Departamento de Atenção Especializada, da Secretaria de Atenção à Saúde, respeitadas as disposições contidas nas Normas de Cooperação Técnica e Financeira de Projetos e Programas, aprovadas pela Portaria nº 601, de 15 de maio de 2003, do Ministério da Saúde.

§ 1º Em relação aos recursos de custeio, após análise técnica efetuada pela Coordenação-Geral de Urgência e Emergência, o projeto será encaminhado ao Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas e à Diretoria-Executiva do Fundo Nacional de Saúde.

§ 2º Os procedimentos de aquisição e transferência dos veículos e equipamentos serão operacionalizados pela Subsecretaria de Assuntos Administrativos do Ministério da Saúde, observado o disposto nas cláusulas dos convênios celebrados.

§ 3º Os projetos deverão ser encaminhados pelas Comissões Intergestores Bipartite Estaduais para a Coordenação-Geral de Urgência e Emergência do Departamento de Atenção Especializada da SAS.

§ 4º A partir do protocolo do projeto na Coordenação-Geral de Urgência e Emergência do DAE/SAS, essa Coordenação-Geral terá o prazo máximo de 30 (trinta) dias para elaborar o parecer técnico.

§ 5º Os projetos selecionados pelo Ministério da Saúde serão apresentados em reunião da Comissão Intergestores Tripartite- CIT e do Conselho Nacional de Saúde - CNS.

Art. 139. Os recursos orçamentários, contraparte da União no tocante à implementação do componente pré-hospitalar móvel, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, nos seguintes programas de trabalho:

I - 10.302.0023.4306 - Atendimento Ambulatorial Emergencial e Hospitalar em regime de Gestão Plena do Sistema Único de Saúde; e

II - 10.302.0023.4307 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 140. Aos Municípios e Estados que possuírem Atenção Pré-Hospitalar Móvel e Central SAMU - 192, em conformidade com as especificações técnicas constantes da Portaria nº 2.048, de 5 de novembro de 2002, do Ministério da Saúde, será garantido o custeio por meio do repasse mensal regular e automático, fundo a fundo, desde que tenham seus projetos qualificados, conforme requisitos estabelecidos no art. 7º.

Parágrafo único. A liberação dos recursos de investimento dos projetos aprovados ficará condicionada à disponibilidade orçamentária e financeira do Ministério da Saúde.

Art. 141. A Secretaria de Atenção à Saúde, por intermédio do Departamento de Atenção Especializada e da Coordenação-Geral de Urgência e Emergência, deverá adotar todas as providências necessárias à plena aplicação das recomendações contidas neste Regulamento, no tocante ao componente pré-hospitalar móvel.

Art. 142. As instâncias de recurso referentes ao processo de negociação, análise, aprovação e implantação do componente pré-hospitalar móvel serão, por ordem, resolvidas pelo Conselho Estadual de Saúde, pela Comissão Intergestores Tripartite e pelo Conselho Nacional de Saúde.

Art. 143. O Distrito Federal será considerado equivalente ao Estado, no que couber, e de acordo com as suas peculiaridades, nos termos da Constituição.

Subseção IV
Da Avaliação e da Qualidade dos Serviços de Saúde

Art. 144. O Programa Nacional de Avaliação dos Serviços de Saúde - PNASS é o instrumento de avaliação qualitativa das ações e dos serviços de saúde, bem como da satisfação dos usuários do sistema.

Parágrafo único. O Programa será aplicado a cada dois anos, sendo que o primeiro ano destina-se à realização da coleta, à consolidação e à análise das informações, assim como à divulgação dos resultados, e o segundo ano será destinado à implementação de ações visando à melhoria da qualidade do atendimento dos serviços de saúde.

Art. 145. Os recursos destinados às ações do PNASS devem ser financiados por meio do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC.

Parágrafo único. O recurso estimado para a aplicação do PNASS é da ordem de R$ 398.360,00 (trezentos e noventa e oito mil trezentos e sessenta reais), conforme o discriminado nos Anexos XX e XXI a este Regulamento.

Art. 146. Os recursos, cujos montantes estão fixados nos Anexos XX e XXI a este Regulamento, devem ser transferidos fundo a fundo, pelo Ministério da Saúde, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios em Gestão Plena do Sistema.

Art. 147. A Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS, por intermédio do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle - DRAC/SAS, é o órgão responsável pela coordenação, implantação, implementação, capacitação e desenvolvimento do PNASS.

§ 1º A SAS/MS poderá priorizar a avaliação dos serviços de saúde, por área/especialidade, de acordo com critérios epidemiológicos.

§ 2º O PNASS será executado de forma articulada pela SAS/MS, e pelas as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em Gestão Plena.

Art. 148. A Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS deverá adotar as medidas necessárias ao cumprimento do disposto neste Regulamento.

Art. 149. Os recursos orçamentários de que trata este Regulamento deverão correr por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os Programas de Trabalho:

I - 10.302.1220.8585 - Atenção à Saúde da População nos Municípios Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gestão Plena/Avançada; e

II - 10.302.1220.8587 - Atenção à Saúde da População nos Municípios Não-Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Não-Habilitados em Gestão Plena/Avançada.

Art. 150. O processo de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica à Saúde, quanto aos resultados a ser alcançados e quanto à oferta de serviços financiados pelo Piso de Atenção Básica PAB, conforme expresso na Norma Operacional Básica do NOB-SUS nº 01/96/SAS, previstos na Seção I do Capítulo I, e no Manual para Organização da Atenção Básica à Saúde, aprovado pela Portaria nº 3.925, de 17 de novembro de 1998, do Ministério da Saúde, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Art. 151. Como estratégia para o acompanhamento e avaliação de resultados da Atenção Básica à Saúde, os pactos que serão firmados entre os Estados e os Municípios deverão ser formalizados por meio de Termo de Compromisso e os pactos que serão firmados entre os Estados e o Ministério da Saúde deverão ser formalizados por meio de Planilha de Metas.

Art. 152. Os indicadores estabelecidos para acompanhar a Atenção Básica à Saúde estão no Anexo II ao Manual para Organização da Atenção Básica, aprovado pela Portaria nº 3.925, de 1998, do Ministério da Saúde.

§ 1º Dever-se-á substituir os indicadores 1, 2, 4, 8 e 9 do Anexo referido no caput deste artigo, pelos abaixo discriminados, cujos dados para base de comparação serão encaminhados às Secretarias Estaduais de Saúde pelo Ministério da Saúde.

§ 2º Dever-se-ão excluir os indicadores 3 e 5 do Anexo II ao Manual para Organização da Atenção Básica, referentes a hospitalizações por tétano acidental e por difteria.

§ 3º Os Estados que já tiverem concluído o processo de pactuação com seus Municípios estão liberados de definir metas para os novos indicadores apresentados no § 1º, desde que tenham encaminhado os Termos de Compromisso do Estado com os Municípios e as Planilhas de Metas Estaduais à Secretaria de Atenção à Saúde/MS.

§ 4º Os formulários referentes ao Termo de Compromisso e à Planilha de Metas são os constantes dos Anexos XXII e XXIII a este Regulamento.

Art. 153. As Secretarias Estaduais de Saúde deverão, no processo de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica:

I - propor a meta de cada indicador da Atenção Básica, incluindo aqueles relacionados às partes variáveis do Piso da Atenção Básica, a ser alcançada pelos Municípios habilitados nos termos da Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde - NOB-SUS 01/96, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento, levando em conta a situação sanitária e os indicadores consolidados e divulgados pelo Ministério da Saúde;

II - estabelecer a meta para cada indicador, a ser alcançada pelos Municípios não-habilitados nas formas de gestão definidas na NOB SUS 01/96, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento, ficando o gestor estadual responsável pelo seu cumprimento;

III - estabelecer a meta consolidada de cada indicador, a ser alcançada em 1999 pelo Estado;

IV - submeter as metas municipais e o consolidado estadual de cada indicador à aprovação das Comissões Intergestores Bipartite - CIB;

V - encaminhar as metas de cada indicador e os Termos de Compromisso dos Municípios para conhecimento do Conselho Estadual de Saúde;

VI - encaminhar os Termos de Compromisso do Estado com os Municípios e as Planilhas de Metas Estaduais, constantes dos Anexos XXII e XXIII, à Secretaria de Atenção à Saúde/MS, por meio eletrônico;

VII - desenvolver estratégias de acompanhamento da Atenção Básica à Saúde para apoiar os Municípios que apresentarem mais dificuldades no cumprimento das metas acordadas;

VIII - desenvolver, com a cooperação técnica e financeira do Ministério da Saúde, a descentralização dos sistemas de informações, que geram os indicadores de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica à Saúde e a qualificação dos Municípios para sua operacionalização;

IX - avaliar, ao final do exercício, o desempenho dos indicadores de cada Município e do consolidado estadual; e

X - incorporar as metas dos indicadores no processo de elaboração do Plano Estadual de Saúde.

Parágrafo único. No tocante ao inciso I deste artigo, para os indicadores de cobertura vacinal, a meta a ser definida deve estar adequada aos parâmetros estabelecidos pelo Centro Nacional de Epidemiologia, da Fundação Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde.

Art. 154. Cabe às Comissões Intergestores Bipartite, no processo de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica:

I - aprovar as metas contidas nos Termos de Compromisso firmados entre os Municípios e o gestor estadual;

II - aprovar as metas consolidadas para o Estado;

III - estabelecer estratégias e cronograma para a descentralização dos sistemas de informações e qualificação dos Municípios para sua operacionalização; e

IV - avaliar as estratégias utilizadas para o cumprimento das metas pactuadas e propor os ajustes necessários nos Municípios que, após a avaliação do desempenho anual, apresentarem resultado insatisfatório.

Art. 155. Cabe ao Ministério da Saúde analisar as planilhas de metas estaduais enviadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde e elaborar os Termos de Compromisso.

§ 1º O Termo de Compromisso entre o Ministério da Saúde e cada Estado deverá refletir as metas estaduais pactuadas.

§ 2º Os Termos de Compromisso firmados entre o Ministério da Saúde e os gestores estaduais deverão ser enviados, pela Secretaria de Atenção a Saúde, à Comissão Intergestores Tripartite - CIT e ao Conselho Nacional de Saúde - CNS.

Art. 156. Como estratégia para o acompanhamento e avaliação da oferta de serviços financiados pelo Piso da Atenção Básica - PAB, deverá ser realizada a análise da capacidade instalada disponível e da produção de serviços efetiva de cada Município habilitado, realizada pela rede situada no próprio Município ou por meio de pacto explícito com gestores de Municípios circunvizinhos, quanto às responsabilidades assistenciais próprias da condição de gestão Plena da Atenção Básica, conforme expresso no Manual para Organização da Atenção Básica à Saúde e na NOB SUS 01/96, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

Art. 157. Cabe às Secretarias Estaduais de Saúde, no processo de acompanhamento e de avaliação da oferta de serviços de Atenção Básica:

I - proceder à análise da adequação e suficiência das ações e procedimentos correspondentes ao Grupo Atenção Básica do SIA/SUS, ofertados por cada Município habilitado à população sob sua responsabilidade;

II - elaborar relatório analítico circunstanciado, nos casos em que os Municípios habilitados há mais de 3 (três) meses à condição de gestão Plena da Atenção Básica não dispuserem de oferta de serviços, próprios ou contratados a terceiros, ou não apresentarem produção, caracterizando sobrecarga aos sistemas municipais circunvizinhos;

III - apresentar o relatório em questão à Comissão Intergestores Bipartite - CIB, propondo a desabilitação do Município, até que este esteja capacitado ao pleno exercício das responsabilidades próprias da condição de gestão;

IV - encaminhar cópia do relatório e da decisão da CIB sobre a desabilitação dos Municípios, para conhecimento do Conselho Estadual de Saúde; e

V - desenvolver estratégias de acompanhamento e avaliação da oferta de serviços financiados pelo Piso da Atenção Básica - PAB, para apoiar os Municípios que apresentarem mais dificuldades no exercício das responsabilidades próprias da condição de gestão.

Art. 158. Cabe às Comissões Intergestores Bipartite, no processo de acompanhamento e de avaliação da oferta de serviços de Atenção Básica:

I - aprovar o relatório proposto pela SES ou, se considerar necessário, realizar avaliação complementar no local e junto aos sistemas municipais circunvizinhos; e

II - avaliar as estratégias propostas pela SES de apoio aos Municípios, visando à superação de suas dificuldades.

Art. 159. As Comissões Intergestores Bipartite deverão desabilitar os Municípios que não firmarem o Termo de Compromisso com o Estado, ou que não estejam capacitados ao pleno exercício das responsabilidades assistenciais próprias da condição de gestão, por meio de oferta de ações e serviços no seu próprio território ou de pacto explícito com os gestores dos Municípios circunvizinhos.

Parágrafo único. Na eventualidade da desabilitação de Municípios, caberá à Secretaria Estadual de Saúde o conjunto de responsabilidades para assegurar a oferta de serviços de Atenção Básica à população dos respectivos Municípios.

Art. 160. Cabe ao Ministério da Saúde avaliar o desempenho de cada Estado no exercício das atribuições definidas neste Regulamento, e o resultado dessa avaliação subsidiará a negociação das metas para o ano subsequente.

Parágrafo único. Os Estados que alcançarem resultados positivos na avaliação realizada, após aprovação pela Comissão Intergestores Tripartite, estarão habilitados a receber o Índice de Valorização de Resultados - IVR, a ser regulamentado pelo Ministério da Saúde.

Art. 161. Os procedimentos previstos neste Regulamento deverão ser adequados às peculiaridades do Distrito Federal.

Art. 162. A Comissão de Acompanhamento dos Indicadores da Atenção Básica, instituída no âmbito do Ministério da Saúde, é constituída de 1 (um) representante da Secretaria de Atenção à Saúde - SAS e de 1 (um) representante da Fundação Nacional de Saúde.

§ 1º A Coordenação da Comissão fica a cargo da Secretaria de Atenção à Saúde.

§ 2º A formalização das indicações dos membros da Comissão será feita por meio de ato específico.

Art. 163. As Secretarias Estaduais de Saúde e/ou as Comissões Intergestores Bipartite que tiverem propostas de alteração dos indicadores de acompanhamento da Atenção Básica à Saúde, assim como para a estratégia dos pactos, deverão encaminhá-las à Comissão de Acompanhamento dos Indicadores da Atenção Básica, de que trata o art. 162 deste Regulamento.

Art. 164. O Programa de Qualificação da Atenção às Urgências no Sistema Único de Saúde, em consonância com as diretrizes de organização de redes locorregionais de atenção integral às urgências, definidas nos arts. 125 a 128, relativos à Política Nacional de Atenção às Urgências, deverá obedecer ao disposto neste Regulamento.

Parágrafo único. O Programa de Qualificação da Atenção às Urgências tem como foco ações nos componentes pré-hospitalar fixos (nas Unidades Não-Hospitalares de Atenção às Urgências) e Hospitalar da Rede de Atenção às Urgências.

Art. 165. São diretrizes do Programa de Qualificação da Atenção Hospitalar de Urgência:

I - estruturação da atenção à saúde nas urgências mediante critérios de acolhimento, com dispositivos de classificação de riscos, vínculo, resolutividade, integralidade e responsabilização entre trabalhadores, gestores e usuários na rede de serviços;

II - implementação dos comitês gestores de urgência municipais e regionais como espaço de integração, pactuação e responsabilidades, articulados com os Complexos Reguladores e Centrais de Leitos Hospitalares;

III - proporcionamento de ambiência que valorize os espaços acolhedores e que propiciem processo de trabalho estabelecido a partir de níveis de necessidades nos serviços de saúde;

IV - proporcionamento da ampliação e fortalecimento do controle social, por meio da implantação da gestão democrática e participativa nos serviços de saúde;

V - garantia da educação permanente dos trabalhadores das urgências com a inclusão de saberes que subsidiem as práticas da atenção resolutiva e humanizada no pré-hospitalar fixo, móvel e nos serviços hospitalares integrando os serviços com os Núcleos de Educação em Urgências e Centros Formadores;

VI - oferecimento de condições tecnológicas aos Estados e aos Municípios para que desenvolvam uma efetiva regulação, controle e avaliação de seus sistemas de saúde; e

VII - diminuição de mortes evitáveis em situações de urgências.

Art. 166. A proposta de Qualificação do Sistema de Atenção Integral às Urgências pressupõe a organização do sistema de saúde para esse tipo de atenção, estruturada por meio da:

I - organização de atenção pré-hospitalar fixa, prestada pela rede básica de atenção e também por uma rede de Unidades Não-Hospitalares de Atenção às Urgências;

II - continuidade à implantação do atendimento pré-hospitalar móvel, por meio da ampliação e qualificação progressiva da Rede Nacional SAMU-192, prevista nos arts. 128 a 141 deste Regulamento;

III - organização e qualificação dos hospitais com portas abertas às urgências para dar suporte resolutivo ao Sistema de Urgência, por meio da reorganização do processo de trabalho e implantação dos dispositivos mencionados no art. 162 deste Regulamento; e

IV - definição de leitos hospitalares dedicados à recuperação definitiva dos pacientes após a estabilização da situação de urgência e de serviços de hospital-dia, centros de reabilitação e de atenção domiciliar, a partir da política de regulação local e por intermédio dos complexos reguladores.

Art. 167. A cooperação técnica e financeira entre os gestores municipais, estaduais e federal deverá estar em consonância com a Política Nacional de Atenção às Urgências e à Política Nacional de Regulação.

Art. 168. A Secretaria de Atenção à Saúde, por intermédio do Departamento de Atenção Especializada, deverá adotar todas as providências necessárias à plena estruturação do Programa de Qualificação da Atenção às Urgências e ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento.

Seção II
Da assistência à saúde
Subseção I
Da Política Nacional de Atenção Básica

Art. 169. A Política Nacional de Atenção Básica, com vistas à revisão da regulamentação, da implantação e da operacionalização vigentes, está aprovada nos termos constantes do Anexo XXIV a este Regulamento.

Parágrafo único. A Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, publicará manuais e guias com detalhamento operacional e orientações específicas da Política Nacional de Atenção Básica.

Art. 170. Os recursos orçamentários da Subseção I da Seção II do Regulamento deverão correr por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os seguintes Programas de Trabalho:

I - 10.301.1214.0589 - Incentivo Financeiro a Municípios Habilitados à Parte Variável do Piso de Atenção Básica;

II - 10.301.1214.8577 - Atendimento Assistencial Básico nos Municípios Brasileiros; e

III - 10.301.1214.8581 - Estruturação da Rede de Serviços de Atenção Básica de Saúde.

Subseção II
Do Programa Nacional de Controle do Tabagismo

Art. 171. O acesso à abordagem e tratamento do tabagismo integra a rede de Atenção Básica e de média complexidade do Sistema Único de Saúde - SUS, com o objetivo de consolidar o Programa Nacional de Controle do Tabagismo.

Parágrafo único. O Programa Nacional de Controle do Tabagismo tem como uma de suas ações a abordagem e o tratamento do tabagismo e será desenvolvido pelo Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção à Saúde/Instituto Nacional de Câncer em parceria com as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde e do Distrito Federal.

Art. 172. As unidades de saúde credenciadas que comporão a rede hierarquizada e que efetuarão a abordagem e o tratamento do tabagismo deverão ter em seu quadro de servidores, pelo menos, 1 (um) profissional de saúde, de nível universitário, capacitado para a abordagem e o tratamento do tabagismo.

§ 1º Considera-se abordagem e tratamento do tabagismo a abordagem cognitivo-comportamental do fumante obrigatória e o apoio medicamentoso, quando necessário, de acordo com a metodologia preconizada pelo Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção à Saúde/Instituto Nacional de Câncer.

§ 2º Todo fumante que participar da abordagem cognitivo-comportamental deverá receber o material de apoio composto pelo manual com orientações sobre como deixar de fumar, prevenção de recaídas, entre outros documentos.

Art. 173. Os medicamentos e os materiais de apoio para o tratamento do fumante deverão ser disponibilizados pelo Ministério da Saúde aos Municípios aos Estados com unidades credenciadas para esse fim.

Art. 174. O Programa Nacional de Controle do Tabagismo deverá ser regulamentado pela Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde.

Subseção III
Dos Portadores de Hipertensão e de Diabetes de Mellitus

Art. 175. A reorganização da atenção aos segmentos populacionais expostos e portadores de hipertensão arterial e de diabetes mellitus obedecerá às seguintes diretrizes:

I - vinculação dos usuários do Sistema Único de Saúde - SUS portadores de hipertensão arterial e de diabetes mellitus a unidades básicas de saúde;

II - fomento à reorganização dos serviços de atenção especializada e hospitalar para o atendimento dos casos que demandarem assistência de maior complexidade;

III - aperfeiçoamento do sistema de programação, aquisição e distribuição de insumos estratégicos para a garantia da resolubilidade da atenção aos portadores de hipertensão arterial e de diabetes mellitus;

IV - intensificação e articulação das iniciativas existentes, no campo da promoção da saúde, de modo a contribuir na adoção de estilos de vida saudáveis;

V - promoção de ações de redução e controle de fatores de risco relacionados à hipertensão e à diabetes; e

VI - definição de elenco mínimo de informações sobre a ocorrência desses agravos, em conformidade com os sistemas de informação em saúde disponíveis no País.

Art. 176. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá elaborar o Plano Nacional de Reorganização da Atenção, de que trata o art. 175 deste Regulamento.

Art. 177. Deverá ser constituído comitê técnico, no âmbito da Secretaria de Atenção à Saúde, com a finalidade de assessorar na elaboração e no monitoramento do Plano Nacional de Reorganização de Atenção aos Segmentos Populacionais Expostos e Portadores de Hipertensão Arterial e de Diabetes Mellitus, composto por representantes das sociedades científicas, entidades nacionais representativas de portadores desses agravos, Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS e Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS.

Art. 178. A Campanha Nacional de Detecção de Casos Suspeitos de Diabetes Mellitus será realizada em unidades básicas de saúde de todos os Municípios.

§ 1º O público alvo a que se destina essa Campanha é constituído por pessoas com idade igual ou superior a 40 (quarenta) anos.

§ 2º O Ministério da Saúde alocará recursos financeiros da ordem de R$ 40.285.000,00 (quarenta milhões, duzentos e oitenta e cinco mil reais) para a realização da referida Campanha.

Art. 179. Compete ao Ministério da Saúde, na Campanha Nacional de Detecção de Suspeitos de Diabetes Mellitus:

I - a garantia dos insumos necessários para a realização de glicemia capilar;

II - a produção e a distribuição de material instrucional para os profissionais envolvidos na Campanha e material informativo para a população; e

III - a realização de ações de comunicação social para a divulgação da Campanha em âmbito nacional;

IV - o apoio às Secretarias Estaduais de Saúde no acompanhamento da Campanha junto aos Municípios.

Art. 180. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde o assessoramento e o apoio aos Municípios na capacitação, divulgação e realização da Campanha.

Art. 181. Compete às Secretarias Municipais de Saúde:

I - a disponibilidade dos recursos físicos e humanos necessários à realização da Campanha; e

II - o encaminhamento dos casos suspeitos para confirmação diagnóstica.

Subseção IV
Dos Portadores de Doença Renal

Art. 182. A Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal deverá ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 183. A Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal deverá ser organizada de forma articulada entre o Ministério da Saúde, as Secretarias de Estado da Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, permitindo:

I - desenvolver estratégias de promoção da qualidade de vida, educação, proteção e recuperação da saúde e prevenção de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivíduos e coletividades;

II - organizar uma linha de cuidados integrais (promoção, prevenção, tratamento e recuperação) que perpasse todos os níveis de atenção, promovendo, dessa forma, a inversão do modelo de atenção;

III - identificar os determinantes e condicionantes das principais patologias que levam à doença renal e ao desenvolvimento de ações transetoriais de responsabilidade pública, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade;

IV - definir critérios técnicos mínimos para o funcionamento e avaliação dos serviços públicos e privados que realizam diálise, bem como os mecanismos de sua monitoração com vistas a diminuir os riscos aos quais fica exposto o portador de doença renal;

V - ampliar cobertura no atendimento aos portadores de insuficiência renal crônica no Brasil, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso às diferentes modalidades de Terapia Renal Substitutiva (diálise peritoneal, hemodiálise e transplante);

VI - ampliar cobertura aos portadores de hipertensão arterial e de diabetes mellitus, principais causas da insuficiência renal crônica no Brasil;

VII - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos que visem ao estudo do custo-efetividade, eficácia e qualidade, bem como a incorporação tecnológica do processo da Terapia Renal Substitutiva no Brasil;

VIII - contribuir para o desenvolvimento de processos e métodos de coleta, análise e organização dos resultados das ações decorrentes da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal, permitindo que a partir de seu desempenho seja possível um aprimoramento da gestão, disseminação das informações e uma visão dinâmica do estado de saúde das pessoas com doença renal e dos indivíduos transplantados;

IX - promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e garantindo a democratização das informações; e

X - qualificar a assistência e promover a educação permanente dos profissionais de saúde envolvidos com a implantação e implementação da Política de Atenção ao Portador de Doença Renal, em acordo com os princípios da integralidade e da humanização.

Art. 184. A Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal, de que trata o art. 181 deste Regulamento, deverá ser instituída a partir dos seguintes componentes fundamentais:

I - Atenção Básica: realizar ações de caráter individual ou coletivo, voltadas para a promoção da saúde e prevenção dos danos, bem como as ações clínicas para o controle da hipertensão arterial, do diabetes mellitus e das doenças do rim que possam ser realizadas nesse nível;

II - Média Complexidade: realizar atenção diagnóstica e terapêutica especializada garantida a partir do processo de referência e contrarreferência do portador de hipertensão arterial, de diabetes mellitus e de doenças renais;

III - Alta Complexidade: garantir o acesso e assegurar a qualidade do processo de diálise visando alcançar impacto positivo na sobrevida, na morbidade e na qualidade de vida e garantir eqüidade na entrada em lista de espera para transplante renal;

IV - plano de Prevenção e Tratamento das Doenças Renais, que deve fazer parte integrante dos Planos Municipais de Saúde e dos Planos de Desenvolvimento Regionais dos Estados e do Distrito Federal;

V - regulamentação suplementar e complementar por parte dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com o objetivo de regular a atenção ao portador de doença renal;

VI - a regulação, a fiscalização, o controle e a avaliação de ações de atenção ao portador de doença renal serão de competência das três esferas de governo;

VII - sistema de informação que possa oferecer ao gestor subsídios para tomada de decisão para o processo de planejamento, regulação, fiscalização, controle e avaliação e promover a disseminação da informação;

VIII - protocolos de conduta em todos os níveis de atenção que permitam o aprimoramento da atenção, regulação, fiscalização, controle e avaliação;

IX - capacitação e educação permanente das equipes de saúde de todos os âmbitos da atenção, a partir de um enfoque estratégico promocional, envolvendo os profissionais de nível superior e os de nível técnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerçada nos polos de educação permanente em saúde; e

X - acesso aos medicamentos da assistência farmacêutica básica e aos medicamentos excepcionais, previstos em portaria do Ministério da Saúde, disponibilizados pelo SUS.

§ 1º As ações de que trata o inciso I deste artigo terão lugar na rede de serviços básicos de saúde (Unidades Básicas de Saúde e Equipes de Saúde da Família) e, de acordo com a necessidade local, o gestor poderá instituir uma equipe de referência da Atenção Básica com a função de tutoria e/ou de referência assistencial à rede de serviços básicos de saúde, cuja regulamentação será definida em portaria da Secretaria de Atenção à Saúde.

§ 2º As ações de que trata o inciso II deste artigo devem ser organizadas segundo o Plano Diretor de Regionalização (PDR) de cada unidade federada e os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde e, para desempenhar as ações nesse nível de atenção, o gestor poderá instituir um Centro de Referência especializado em hipertensão e diabetes, cuja regulamentação será definida em portaria da Secretaria de Atenção à Saúde.

§ 3º No tocante ao inciso III deste artigo, a assistência na alta complexidade da-ser-á por meio dos Serviços de Nefrologia e dos Centros de Referência em Nefrologia, cuja regulamentação será definida em portaria da Secretaria de Atenção à Saúde.

Art. 185. Fica criada a Câmara Técnica, subordinada à Secretaria de Atenção à Saúde, com o objetivo de acompanhar a implantação e a implementação da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal.

Art. 186. A Secretaria de Atenção à Saúde, isoladamente ou em conjunto com outros órgãos e entidades vinculados ao Ministério da Saúde, deverá adotar todas as providências necessárias à plena estruturação da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal.

Subseção V
Da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme

Art. 187. A Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias, instituída no âmbito do SUS, obedecerá às seguintes diretrizes:

I - promoção e garantia do seguimento das pessoas diagnosticadas com hemoglobinopatias pelo Programa Nacional de Triagem Neonatal - PNTN, recebendo os pacientes e integrando-os na rede de assistência do Sistema Único de Saúde - SUS a partir, prioritariamente, da Hemorrede Pública e provendo assistência às pessoas com diagnóstico tardio de Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias, com a criação de um cadastro nacional de doentes falciformes e outras hemoglobinopatias;

II - promoção e garantia da integralidade da atenção, por intermédio do atendimento realizado por equipe multidisciplinar, estabelecendo interfaces entre as diferentes áreas técnicas do Ministério da Saúde, visando à articulação das demais ações que extrapolam a competência da Hemorrede;

III - instituição de uma política de capacitação de todos os atores envolvidos que promova a educação permanente;

IV - promoção do acesso à informação e ao aconselhamento genético aos familiares e às pessoas com a doença ou o traço falciforme;

V - promoção da integração da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias com o Programa Nacional de Triagem Neonatal, visando à implementação da fase II deste último e a atenção integral às pessoas com doença falciforme e outras hemoglobinopatias;

VI - promoção da garantia de acesso aos medicamentos essenciais, conforme protocolo, imunobiológicos especiais e insumos, como Filtro de Leucócitos e Bombas de Infusão; e

VII - incentivo à pesquisa, com o objetivo de melhorar a qualidade de vida das pessoas com Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias.

Parágrafo único. As diretrizes de que trata este artigo apoiam-se na promoção, na prevenção, no diagnóstico precoce, no tratamento e na reabilitação de agravos à saúde, articulando as áreas técnicas cujas ações têm interface com o atendimento hematológico e hemoterápico.

Art. 188. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar todas as providências necessárias à implementação da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias.

Subseção VI
Da Saúde das Pessoas Portadoras de Distrofia Muscular Progressiva

Art. 189. O Programa de Assistência Ventilatória Não-Invasiva a Pacientes Portadores de Distrofia Muscular Progressiva, instituído no âmbito do SUS, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Parágrafo único. As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal, deverão adotar as medidas seguintes necessárias:

I - ao cadastramento dos pacientes portadores de Distrofia Muscular Progressiva nos respectivos âmbitos de atuação;

II - à identificação daqueles pacientes em que a utilização de ventilação nasal intermitente de pressão positiva esteja indicada; e

III - ao cadastramento de serviços de saúde aptos a realizar a manutenção e o acompanhamento domiciliar desses pacientes e à viabilização desse tipo de assistência.

Art. 190. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá estabelecer os critérios técnicos de implantação do Programa e deverá adotar as medidas necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento.

Subseção VII
Da Política Nacional de Atenção Cardiovascular em Alta Complexidade

Art. 191. A Política Nacional de Atenção Cardiovascular de Alta Complexidade será organizada e implementada por meio de Redes Estaduais e/ou Regionais de Atenção em Alta Complexidade Cardiovascular, que serão compostas por serviços de assistência de Alta Complexidade Cardiovascular, situados em Unidades de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular e Centros de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular, no território nacional.

Art. 192. As Secretarias de Estado da Saúde deverão estabelecer um planejamento regional hierarquizado para formar a Rede Estadual e/ou Regional de Atenção em Alta Complexidade Cardiovascular, com a finalidade de prestar assistência aos portadores de doenças do sistema cardiovascular que necessitem ser submetidos aos procedimentos classificados como de Alta Complexidade.

Parágrafo único. A Rede de Atenção em Alta Complexidade Cardiovascular será composta por:

I - Unidades de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular; e

II - Centros de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular.

Art. 193. As Unidades de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular e os Centros de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular deverão oferecer condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada a portadores de patologias cardiovasculares e desenvolver forte articulação e integração com o sistema local e regional de atenção à saúde, incluindo, na sua solicitação de credenciamento, os critérios da Política Nacional de Humanização.

Parágrafo único. As atribuições dos serviços de assistência de Alta Complexidade Cardiovascular situados em Unidades de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular e nos Centros de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular serão regulamentadas pela Secretaria de Atenção à Saúde em ato normativo específico.

Art. 194. As Secretarias de Estado de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde em Gestão Plena do Sistema, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades definida na Norma Operacional da Assistência à Saúde - NOAS-SUS 01/2002, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento, deverão adotar as providências necessárias à implantação das Redes Estaduais e/ou Regionais de Atenção em Alta Complexidade Cardiovascular, bem como a organização, habilitação, credenciamento e integração das Unidades de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular e dos Centros de Referência em Alta Complexidade Cardiovascular que comporão essas Redes.

Art. 195. A Câmara Técnica, subordinada à Secretaria de Atenção à Saúde, tem como objetivo o acompanhamento da implantação e implementação da Política Nacional de Atenção Cardiovascular de Alta Complexidade.

Art. 196. Deverão ser adotados os seguintes instrumentos de gestão:

I - avaliação da qualidade das Unidades cadastradas e das Normas de Acompanhamento de Procedimentos de Alta Complexidade; e

II - formulários de registros de preenchimento obrigatório: "Registro Brasileiro de Cirurgia Cardiovascular", "Registro Brasileiro de Marcapasso, Desfibrilador e Ressincronizador Cardíacos", "Registro Brasileiro de Cirurgia Vascular", "Registro Brasileiro de Procedimentos de Cardiologia Intervencionista", "Registro Brasileiro de Procedimentos Endovasculares Extracardíacos" e "Registro Brasileiro de Procedimentos em Eletrofisiologia".

Art. 197. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias à implantação da Política Nacional de Atenção Cardiovascular de Alta Complexidade.

Art. 198. O quantitativo mínimo de procedimentos regulamentados pela Secretaria de Atenção à Saúde, quando devidamente autorizados, deverá ter sua realização e pagamento garantidos, com vistas à manutenção da qualidade do serviço.

Subseção VIII
Da Política Nacional de Atenção Oncológica

Art. 199. A Política Nacional de Atenção Oncológica, que abrange a promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos, deverá ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 200. A Política Nacional de Atenção Oncológica deverá ser organizada de forma articulada com o Ministério da Saúde e com as Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios, permitindo:

I - desenvolver estratégias coerentes com a Política Nacional de Promoção da Saúde voltadas para a identificação dos determinantes e condicionantes das principais neoplasias malignas e orientadas para o desenvolvimento de ações intersetoriais de responsabilidade pública e da sociedade civil que promovam a qualidade de vida e saúde, capazes de prevenir fatores de risco, reduzir danos e proteger a vida de forma a

II - organizar uma linha de cuidados que perpasse todos os níveis de atenção - atenção básica e atenção especializada de média e alta complexidades e de atendimento - promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos;

III - constituir Redes Estaduais ou Regionais de Atenção Oncológica, formalizadas nos Planos Estaduais de Saúde, organizadas em níveis hierarquizados, com estabelecimento de fluxos de referência e contrarreferência, garantindo acesso e atendimento integral;

IV - definir critérios técnicos adequados para o funcionamento e avaliação dos serviços públicos e privados que atuam nos diversos níveis da atenção oncológica, bem como os mecanismos de sua monitoração;

V - ampliar a cobertura do atendimento aos doentes de câncer, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso à assistência oncológica;

VI - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos de incorporação tecnológica, mediante estudos de custo-efetividade, eficácia e qualidade e avaliação tecnológica da atenção oncológica no Brasil;

VII - contribuir para o desenvolvimento de processos e métodos de coleta, análise e organização dos resultados das ações decorrentes da Política Nacional de Atenção Oncológica, permitindo o aprimoramento da gestão e a disseminação das informações;

VIII - promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e a democratização das informações com a perspectiva de usá-las para alimentar estratégias promocionais da saúde;

IX - qualificar a assistência e promover a educação permanente dos profissionais de saúde envolvidos com a implantação e a implementação da Política de Atenção Oncológica, em acordo com os princípios da integralidade e da humanização;

X - fomentar a formação e a especialização de recursos humanos para a rede de atenção oncológica; e

XI - incentivar a pesquisa na atenção oncológica, de acordo com os objetivos da Política Nacional de Ciência e Tecnologia em Saúde.

Art. 201. A Política Nacional de Atenção Oncológica deverá ser constituída a partir dos seguintes componentes fundamentais:

I - promoção e vigilância em saúde: elaboração de políticas, estratégias e ações que ampliem os modos de viver mais favoráveis à saúde e à qualidade de vida e que superem a fragmentação das ações de saúde, mediante articulação intersetorial em busca de uma maior efetividade e eficiência;

II - ações de vigilância em saúde, em que se deverá:

a) utilizar estratégias para estimular a alimentação saudável e a prática da atividade física em consonância com a Estratégia Global proposta pela Organização Mundial da Saúde;

b) proporcionar a redução e o controle de fatores de risco para as neoplasias, como o tabagismo;

c) desencadear ações que propiciem a preservação do meio ambiente e a promoção de entornos e ambientes mais seguros e saudáveis, incluindo o ambiente de trabalho dos cidadãos e coletividades;

d) implantar estratégias de vigilância e monitoramento dos fatores de risco e da morbimortalidade relativos ao câncer e às demais doenças e agravos não transmissíveis;

e) desenvolver mecanismos e parâmetros de avaliação do impacto em curto, médio e longo prazos das ações e serviços prestados em todos os níveis da atenção à saúde;

III - atenção básica: realização, na Rede de Serviços Básicos de Saúde - Unidade Básicas de Saúde e Equipes da Saúde da Família, de ações de caráter individual e coletivo, voltadas à promoção da saúde e à prevenção do câncer, bem como ao diagnóstico precoce e ao apoio à terapêutica de tumores, aos cuidados paliativos e às ações clínicas para o seguimento de doentes tratados;

IV - média complexidade: assistência diagnóstica e terapêutica especializada, inclusive cuidados paliativos, garantida a partir do processo de referência e contrarreferência dos pacientes, ações essas que devem ser organizadas segundo o planejamento de cada unidade federada e os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde;

V - alta complexidade: garantia do acesso dos doentes com diagnóstico clínico ou com diagnóstico definitivo de câncer a esse nível de atenção, determinando a extensão da neoplasia (estadiamento), tratando, cuidando e assegurando qualidade de acordo com rotinas e condutas estabelecidas, assistência essa que se dará por meio de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON);

VI - Centros de Referência de Alta Complexidade em Oncologia: CACONs designados para exercer o papel auxiliar, de caráter técnico, ao gestor do SUS nas políticas de atenção oncológica;

VII - Plano de Controle do Tabagismo e outros Fatores de Risco do Câncer do Colo do Útero e da Mama: parte integrante dos Planos Municipais e Estaduais de Saúde;

VIII - regulamentação suplementar e complementar por parte dos Estados e dos Municípios, com o objetivo de regular a Atenção Oncológica;

IX - regulação, fiscalização, controle e avaliação das ações da Atenção Oncológica de competência das três esferas de governo;

X - sistema de informação que possa oferecer ao gestor subsídios para tomada de decisão no processo de planejamento, regulação,

XI - diretrizes nacionais para a atenção oncológica em todos os níveis de atenção, que permitam o aprimoramento da atenção, regulação, avaliação e controle;

XII - avaliação tecnológica: oferecimento de subsídios para tomada de decisão no processo de incorporação de novas tecnologias, articulando as diversas esferas do Ministério da Saúde;

XIII - educação permanente e capacitação das equipes de saúde em todos os âmbitos da atenção, considerando o enfoque estratégico da promoção e envolvendo todos os profissionais de nível superior e os de nível técnico, de acordo com as diretrizes do SUS e alicerçada nos Polos de Educação Permanente em Saúde; e

XIV - pesquisa sobre o câncer: incentivo a pesquisas nas diversas áreas da atenção oncológica.

Art. 202. O Instituto Nacional de Câncer será o Centro de Referência de Alta Complexidade do Ministério da Saúde, em conformidade com a Portaria nº 2.123, de 7 de outubro de 2004, do Ministério da Saúde, para auxiliar na formulação e na execução da Política Nacional de Atenção Oncológica.

Art. 203. A Secretaria de Atenção à Saúde, isoladamente ou em conjunto com outras Secretarias do Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, deverão adotar todas as providências necessárias à plena estruturação da Política Nacional de Atenção Oncológica.

Subseção IX
Dos Serviços de Ortopedia, Traumatologia e Reabilitação Pós-Operatória

Art. 204. O Projeto de Estruturação e Qualificação dos Serviços Existentes de Ortopedia, Traumatologia e Reabilitação Pós-Operatória no Sistema Único de Saúde - Projeto Suporte, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Parágrafo único. O objetivo do Projeto é promover a estruturação de serviços de traumato-ortopedia e de reabilitação pós-operatória, por meio do apoio técnico e financeiro às Secretarias Estaduais e às Municipais de Saúde na implantação e implementação de serviços de ortopedia, traumatologia e reabilitação pós-operatória de média e alta complexidade, prioritariamente nas regiões com baixa capacidade de oferta e de produção nas referidas especialidades.

Art. 205. As ações necessárias à implementação do Projeto de Estruturação e Qualificação dos Serviços Existentes de Ortopedia, Traumatologia e Reabilitação Pós-Operatória deverão ser desenvolvidas, de forma integrada e pactuada, entre os gestores do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 206. As parcerias entre o Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde deverão ser firmadas por instrumento jurídico específico.

Art. 207. Caberá ao Ministério da Saúde, representado pelo Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO, na medida das disponibilidades materiais e financeiro-orçamentária, a assessoria e execução do Projeto SUPORTE para:

I - apoiar a organização da rede de atenção em traumato-ortopedia e a reabilitação de forma hierarquizada, contemplando os três níveis de atenção, e fomentar a sua estruturação, de acordo com os princípios do SUS;

II - elaborar protocolos operacionais de referência e contrarreferência e protocolos técnicos de procedimentos;

III - realizar diagnóstico da oferta de serviços, que inclui instalações físicas, equipamentos e profissionais de saúde;

IV - realizar diagnóstico da demanda e dos serviços prestados, a partir da avaliação da fila de Tratamento Fora do Domicílio - TFD, dos dados disponíveis na Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade - CNRAC e de outros instrumentos congêneres, bem como da produção ambulatorial e hospitalar registrada no SIA/SUS e no SIH/SUS;

V - apoiar financeiramente a estruturação dos serviços de traumato-ortopedia e de reabilitação pós-operatória, na aquisição de equipamentos hospitalares, que serão disponibilizados aos Estados e aos Municípios por meio de instrumento jurídico próprio;

VI - apoiar a realização de procedimentos cirúrgicos em traumato-ortopedia, preferencialmente em alta complexidade, disponibilizando equipe multiprofissional, por períodos não superiores a sete dias consecutivos, e insumos especializados;

VII - deslocar a equipe e viabilizar o transporte dos materiais para realização dos procedimentos cirúrgicos do inciso V;

VIII - promover a educação permanente durante a realização dos procedimentos cirúrgicos em traumato-ortopedia por meio de cursos teórico-práticos;

IX - realizar assessoria a distância, via Internet, para avaliação de casos clínicos;

X - promover a educação permanente a distância, por meio de videoconferência;

XI - assessorar a implantação de programas de residência médica em traumato-ortopedia e residência em enfermagem ortopédica das unidades da região;

XII - assessorar os programas de residência médica em traumato-ortopedia e de especialização em enfermagem ortopédica das unidades da região;

XIII - disponibilizar bolsas para programas em conjunto de residência médica em traumato-ortopedia e de especialização em enfermagem ortopédica; e

XIV - assessorar a padronização e aquisição de implantes ortopédicos.

Art. 208. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá avaliar a execução da implementação dos serviços de que trata o parágrafo único do art. 204 deste Regulamento, por meio de termos de compromisso e/ou convênios.

Art. 209. Deverão constar dos termos de compromissos e/ou convênios, quando da adesão, que caberá às Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde:

I - garantir o acesso às informações para realização dos diagnósticos de oferta e de demanda;

II - implementar, quando necessário, instrumentos de registro e de sistematização de informações;

III - garantir a adequação da área física para implantação dos serviços de média e alta complexidade em traumato-ortopedia, de acordo com a normalização vigente;

IV - garantir a manutenção e o funcionamento dos equipamentos hospitalares de que trata o inciso IV do art. 208 deste Regulamento;

V - garantir quantitativo suficiente de profissionais de saúde para o desenvolvimento das atividades dos serviços de média e alta complexidade em traumato-ortopedia e reabilitação pós-operatória;

VI - garantir os recursos logísticos na unidade para a realização de procedimentos cirúrgicos em traumato-ortopedia pela equipe do INTO, disponibilizando equipe multiprofissional, salas de cirurgia, leitos hospitalares e de terapia intensiva, central de material e esterilização, Serviço de Apoio Diagnóstico Terapêutico - SADT, insumos e demais recursos necessários à adequada consecução dos procedimentos supramencionados;

VII - garantir hospedagem individual e alimentação no local de trabalho para a equipe do INTO;

VIII - garantir o pagamento integral da ajuda de custo para os profissionais do INTO, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, após a realização dos procedimentos cirúrgicos;

IX - selecionar, indicar e garantir a participação dos profissionais de saúde que atuam nas áreas de traumato-ortopedia, anestesiologia, terapia intensiva, reabilitação pós-operatória e enfermagem ortopédica nos programas de educação permanente tanto na região como no INTO, conforme cronograma estabelecido;

X - garantir o deslocamento e a hospedagem dos profissionais da região para os eventos de educação permanente, conforme o cronograma estabelecido; e

XI - garantir os recursos logísticos na região para a realização dos eventos teóricos, tais como auditório, recursos audiovisuais e outros.

Art. 210. As Secretarias Estaduais de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde deverão apresentar à Secretaria de Atenção à Saúde as necessidades quanto à estruturação de serviços de traumato-ortopedia e reabilitação pós-operatória, de acordo com o art. 204 deste Regulamento, acompanhadas de parecer favorável da Comissão Intergestores Bipartite.

§ 1º Serão priorizadas pela Secretaria de Atenção à Saúde as demandas para a realização das ações de caráter estrutural, organizativo e operacional provenientes dos Estados que compõem a Amazônia Legal.

§ 2º As solicitações das demais regiões serão analisadas pela Secretaria de Atenção à Saúde de acordo com prioridades e disponibilidade orçamentária e financeira.

Art. 211. Os recursos orçamentários para a estruturação desses serviços deverão correr por conta do Programa de Trabalho: 10.846.1216.0832 - Apoio à Estruturação de Unidades de Atenção Especializada em Saúde.

Art. 212. A Política Nacional de Atenção de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Art. 213. As Secretarias de Estado da Saúde deverão estabelecer um planejamento para formar uma rede hierarquizada, estadual ou regional, de atenção em alta complexidade em traumato-ortopedia, com a finalidade de prestar assistência a doentes com afecções do sistema músculo-esquelético que necessitem ser submetidos aos procedimentos classificados como de alta complexidade.

§ 1º A Rede de Atenção em Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia será composta por:

I - Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia; e

II - Centros de Referência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia.

§ 2º As Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia e os Centros de Referência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia deverão:

I - oferecer condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada a doentes de afecções do sistema músculo-esquelético;

II - desenvolver articulação e integração com o sistema local e regional de atenção à saúde; e

III - respeitar os critérios determinados pela Política Nacional de Humanização do SUS.

§ 3º As Unidades de Assistência de Alta Complexidade de Traumato-Ortopedia e os Centros de Referência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia prestarão os serviços de assistência por meio do respectivo Serviço de Assistência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia.

Art. 214. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá regulamentar os atributos necessários ao credenciamento/habilitação:

I - das Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia; e

II - dos Centros de Referência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia.

Art. 215. As Secretarias de Estado de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, habilitadas em Gestão Plena do Sistema Municipal, deverão adotar as providências necessárias ao processo de credenciamento das Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia e da habilitação dos Centros de Referência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia.

§ 1º Caberá às Secretarias de Estado de Saúde a indicação para a habilitação dos Centros de Referência de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia.

§ 2º As ações desenvolvidas deverão estar de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades definida na Norma Operacional da Assistência à Saúde - NOAS-SUS 01/2002, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

Art. 216. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá manter uma Câmara Técnica com o objetivo de acompanhar a implantação e implementação da Política Nacional de Atenção de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia.

Art. 217. Competirá à Secretaria de Atenção à Saúde a regulamentação dos seguintes instrumentos de gestão:

I - Guia de Boas Práticas na especialidade de traumato-ortopedia, contendo recomendações de indicação e contra-indicação de procedimentos de traumato-ortopedia constantes da tabela do SUS;

II - indicadores de qualidade para avaliação das unidades credenciadas; e

III - Registro Brasileiro de Cirurgia Traumato-Ortopédica para prover a Autorização de Internação Hospitalar - AIH - de dados para rastreamento e avaliação futura de procedimentos, tornando-o de preenchimento obrigatório.

Art. 218. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias à implantação do disposto neste Regulamento acerca da Política Nacional de Atenção de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia.

Subseção X
Do Programa de Promoção da Atividade Física

Art. 219. O Programa de Promoção da Atividade Física será coordenado pela Secretaria de Vigilância em Saúde, constante do Anexo XXV a este Regulamento.

Parágrafo único. O Programa de que trata o caput deste artigo tem por objetivos:

I - conferir maior sustentabilidade e efetividade às ações de prevenção e controle de doenças crônicas não transmissíveis; e

II - articular, promover e implementar projetos de atividades físicas moderadas, de caráter regular, voltados a populações de hábitos sedentários.

Art. 220. A implementação do Programa de Promoção da Atividade Física dar-se-á por intermédio de parcerias entre gestores estaduais e municipais do Sistema Único de Saúde - SUS, centros acadêmicos, profissionais da saúde e de áreas afins, bem como de organizações da sociedade civil.

Subseção XI
Da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares

Art. 221. A Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares - PNPIC, instituída no âmbito do Sistema Único de Saúde, está aprovada nos termos do Anexo XXVI a este Regulamento.

§ 1º A Política de que trata o caput deste artigo refere-se aos recursos terapêuticos de medicina tradicional e complementar/alternativa, buscando estimular os mecanismos naturais de prevenção de agravos e recuperação da saúde, contemplando, entre outras modalidades:

I - medicina tradicional chinesa (acupuntura);

II - homeopatia;

III - plantas medicinais; e

IV - fitoterapia.

§ 2º A PNPIC, de caráter nacional, implica adoção, pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, da implantação e implementação das ações e serviços relativos às Práticas Integrativas e Complementares.

Art. 222. Os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema da PNPIC, deverão promover a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades, na conformidade das diretrizes e responsabilidades nela estabelecidas.

Subseção XII
Do Controle, da Regulação e da Avaliação da Assistência à Saúde

Art. 223. O detalhamento das atribuições básicas inerentes a cada nível do governo no controle, regulação e avaliação da Assistência à Saúde no SUS, está aprovado nos termos do Anexo XXVII a este Regulamento.

Parágrafo único. O detalhamento de que trata o caput deste artigo contempla as diretrizes fundamentais para a organização das funções de controle, regulação e avaliação, visando o fortalecimento da gestão do SUS na medida em que amplia o seu campo de domínio sobre os fatores que determinam o acesso dos cidadãos aos serviços.

Art. 224. Os Departamentos de Controle e Avaliação de Sistemas e de Descentralização da Gestão da Assistência deverão apresentar estudos relativos à criação de incentivos financeiros destinados à co-participação do Ministério da Saúde no aperfeiçoamento da capacidade gerencial e operacional dos gestores do SUS, em especial, para a reorganização das atividades de controle, regulação e avaliação assistencial.

Subseção XIII
Da Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade

Art. 225. A Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade - CNRAC, instituída no âmbito da Secretaria de Atenção à Saúde, tem como objetivo a coordenação da referência interestadual de pacientes que necessitem de assistência hospitalar de alta complexidade.

Parágrafo único. Os procedimentos da modalidade de assistência de que trata o caput deste artigo são os definidos na Portaria SAS/MS/Nº 526, de 16 de novembro de 2001, do Ministério da Saúde, que estabelece lista de procedimentos considerados de alta complexidade hospitalar, nas áreas de cardiologia, oncologia, ortopedia e neurologia.

Art. 226. O Ministério da Saúde financiará os procedimentos objeto do art. 225 deste Regulamento com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, por meio da Câmara Nacional de Compensação, não sendo onerados os limites financeiros estabelecidos para os Estados e os Municípios.

Parágrafo único. Os recursos utilizados por Estados e Municípios na assistência hospitalar de alta complexidade a pacientes de outros Estados serão mantidos nos tetos estaduais, podendo ser remanejados pelas Comissões Intergestores Bipartite dos Estados.

Art. 227. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências necessárias para a operacionalização da Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade.

Subseção XIV
Da Programação Pactuada e Integrada da Assistência em Saúde

Art. 228. A Programação Pactuada e Integrada da Assistência em Saúde é um processo instituído no âmbito do Sistema Único de Saúde em que, em consonância com o processo de planejamento, são definidas e quantificadas as ações de saúde para a população residente em cada território, bem como efetuados os pactos intergestores para garantia de acesso da população aos serviços de saúde.

Parágrafo único. A Programação Pactuada e Integrada da Assistência em Saúde tem por objetivo organizar a rede de serviços, dando transparência aos fluxos estabelecidos, e definir, a partir de critérios e parâmetros pactuados, os limites financeiros destinados à assistência da população própria e das referências recebidas de outros Municípios.

Art. 229. A Programação Pactuada e Integrada da Assistência em Saúde deverá se orientar pelo Manual "Diretrizes para a Programação Pactuada e Integrada da Assistência em Saúde", a ser disponibilizado pelo Ministério da Saúde.

Art. 230. Os objetivos gerais do processo de Programação Pactuada e Integrada da Assistência em Saúde são:

I - buscar a eqüidade de acesso da população brasileira às ações e aos serviços de saúde em todos os níveis de complexidade;

II - orientar a alocação dos recursos financeiros de custeio da assistência à saúde pela lógica de atendimento às necessidades de saúde da população;

III - definir os limites financeiros federais para a assistência de média e alta complexidade de todos os Municípios, compostos por parcela destinada ao atendimento da população do próprio Município em seu território e pela parcela correspondente à programação das referências recebidas de outros Municípios;

IV - possibilitar a visualização da parcela dos recursos federais, estaduais e municipais, destinados ao custeio de ações de assistência à saúde;

V - fornecer subsídios para os processos de regulação do acesso aos serviços de saúde;

VI - contribuir na organização das redes de serviços de saúde; e

VII - possibilitar a transparência dos pactos intergestores resultantes do processo de Programação Pactuada e Integrada da Assistência e assegurar que estejam explicitados no "Termo Compromisso para Garantia de Acesso", conforme o Anexo XXVIII a este Regulamento;

§ 1º O Termo de Compromisso para Garantia de Acesso, de que trata o inciso VII deste artigo, é o documento que, com base no processo de Programação Pactuada e Integrada, deve conter as metas físicas e orçamentárias das ações a ser ofertadas nos Municípios de referência, que assumem o compromisso de atender aos encaminhamentos acordados entre os gestores para atendimento da população residente em outros Municípios.

§ 2º O Termo de Compromisso para Garantia de Acesso entre Municípios de uma mesma unidade federada deve ser aprovado na respectiva Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

§ 3º O Termo de Compromisso para Garantia de Acesso interestadual deve ser aprovado nas Comissões Intergestores Bipartite dos Estados envolvidos.

Art. 231. Os pressupostos gerais que deverão nortear a Programação Pactuada e Integrada - PPI da Assistência são os seguintes:

I - integrar o processo geral de planejamento em saúde de cada Estado e Município, de forma ascendente, coerente com os Planos de Saúde em cada esfera de gestão;

II - orientar-se pelo diagnóstico dos principais problemas de saúde, como base para a definição das prioridades;

III - ser coordenado pelo gestor estadual com seus métodos, processos e resultados aprovados pela Comissão Intergestores Bipartite - CIB, em cada unidade federada; e

IV - estar em consonância com o processo de construção da regionalização.

Art. 232. Os eixos orientadores do processo de Programação Pactuada e Integrada - PPI da assistência são os seguintes:

I - Centralidade da Atenção Básica: a programação da assistência deve partir das ações básicas em saúde, para compor o rol de ações de maior complexidade tecnológica, estabelecendo os patamares mínimos de demanda orientada pelos problemas e estratégias da atenção básica, não apenas na sua dimensão assistencial, como também na de promoção e prevenção;

II - Conformação das Aberturas Programáticas:

a) a programação da atenção básica e da média complexidade ambulatorial deve partir de áreas estratégicas;

b) a programação das ações ambulatoriais que não estão organizadas por áreas estratégicas deve ser orientada pela estrutura da Tabela de Procedimentos, com flexibilidade no seu nível de agregação, permitindo, inclusive, a programação de procedimentos que não estão previstos na tabela;

c) a programação hospitalar deve ser orientada pelas clínicas de acordo com a distribuição de leitos do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES;

d) os procedimentos financiados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC devem ser programados de acordo com as aberturas programáticas definidas, bem como as ações executadas pelos serviços financiados por valores globais;

III - Parâmetros para Programação de Ações de Saúde:

a) a programação das ações de atenção básica e média complexidade ambulatorial serão orientadas a partir de parâmetros de concentração e cobertura populacional, sugeridos pelo Ministério da Saúde, conforme portaria específica a ser publicada;

b) a programação das ações de alta complexidade dar-se-á conforme parâmetros já definidos para a estruturação das redes de serviços de alta complexidade;

IV - Integração das Programações: os agravos de relevância para a Vigilância em Saúde serão incorporados nas áreas estratégicas previstas na PPI da Assistência, considerando as metas traçadas anualmente na PPI da Vigilância em Saúde;

V - Composição das Fontes de Recursos Financeiros a ser Programados: visualização da parcela dos recursos federais, estaduais e municipais, destinados ao custeio de ações de assistência à saúde; e

VI - Processo de Programação e Relação Intergestores: definição das seguintes etapas no processo de programação:

a) Etapa Preliminar de Programação;

b) Programação Municipal;

c) Pactuação Regional; e

d) Consolidação da PPI Estadual.

§ 1º Quando necessário, será realizada a programação interestadual, com a participação dos Estados e dos Municípios envolvidos, com mediação do gestor federal e aprovação nas respectivas Comissões Intergestores Bipartite, mantendo consonância com o processo de construção da regionalização.

§ 2º A programação de Estados, de Municípios e do Distrito Federal deve estar refletida na programação dos estabelecimentos de saúde sob sua gestão.

§ 3º Os gestores estaduais e municipais devem ter flexibilidade na definição de parâmetros e prioridades que irão orientar a programação, respeitando as pactuações nas Comissões Intergestores Bipartite - CIB e na Comissão Intergestores Tripartite - CIT;

Art. 233. A programação nas regiões de fronteiras internacionais deve respeitar o Sistema Integrado de Saúde nas Fronteiras - SIS Fronteiras, instituído pela Portaria nº 1.120/GM, de 6 de julho de 2005, do Ministério da Saúde.

Art. 234. A Programação Pactuada e Integrada deverá ser realizada no mínimo a cada gestão estadual, respeitando as pactuações nas Comissões Intergestores Bipartite, e revisada periodicamente, sempre que necessário, em decorrência de alterações de fluxo no atendimento ao usuário, de oferta de serviços, na tabela de procedimentos, nos limites financeiros, entre outras.

Parágrafo único. No início da gestão municipal deve ser efetuada uma revisão da PPI estadual em face dos novos Planos Municipais de Saúde.

Art. 235. Ao final do processo de Programação Pactuada e Integrada da Assistência em Saúde, a Secretaria de Estado da Saúde e do Distrito Federal deverão encaminhar à Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, a seguinte documentação acompanhada de ofício devidamente assinado pelos Coordenadores Estadual e Municipal da CIB:

I - cópia da Resolução CIB que aprova a nova programação;

II - quadros com os Limites Financeiros da Assistência de Média e Alta Complexidade, conforme o Anexo XXIX a este Regulamento, devidamente assinados pelos Coordenadores Estadual e Municipal da CIB;

III - quadro síntese dos critérios e parâmetros adotados; e

IV - memória dos pactos municipais realizados com explicitação das metas físicas e financeiras.

§ 1º As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal podem dispor de instrumentos próprios de programação, respeitando os padrões estabelecidos por este Regulamento.

§ 2º O disposto nos incisos III e IV deste artigo pode ser substituído pelo envio da base do sistema informatizado do Ministério da Saúde aos Estados que optarem pela sua utilização.

Art. 236. Alterações periódicas nos Limites Financeiros dos Recursos Assistenciais para Média e Alta Complexidade dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, decorrentes de revisões na PPI, deverão ser aprovadas pelas respectivas Comissões Intergestores Bipartite e encaminhadas à Secretaria de Atenção à Saúde, pela Secretaria de Estado da Saúde e do Distrito Federal, mediante ofício, devidamente assinadas pelos Coordenadores Estadual e Municipal da CIB, acompanhadas da seguinte documentação:

I - cópia da Resolução da CIB que altera o(s) limite(s) financeiro(s), justificando e explicitando os valores anuais do Estado e dos Municípios envolvidos; e

II - quadros com os Limites Financeiros da Assistência de Média e Alta Complexidade, conforme o Anexo XXIX a este Regulamento, devidamente assinados pelos Coordenadores Estadual e Municipal da CIB.

Art. 237. Os documentos discriminados nos incisos dos arts. 235 e 236 desse Regulamento deverão ser postados à Secretaria de Atenção à Saúde, até o dia 25 do mês anterior à competência em que vigorará o novo limite financeiro de Média e Alta Complexidade - MAC.

Parágrafo único. Os quadros referentes ao Anexo XXIX a este Regulamento também deverão ser encaminhados em meio magnético à Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas, por meio do endereço eletrônico ppiassistencial@saude.gov.br, até o dia 25 do mês anterior à competência em que vigorará o novo limite financeiro MAC.

Art. 238. São da competência da Secretaria de Atenção à Saúde, por intermédio do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas, a conferência e a validação da documentação encaminhada pelos Estados e o Distrito Federal, bem como a devida orientação às Secretarias Estaduais quanto ao seu correto preenchimento.

Art. 239. As alterações de limites financeiros, cumpridos os trâmites e prazos estabelecidos neste Regulamento, entram em vigor a partir da competência subseqüente ao envio da documentação pela CIB, por intermédio de portaria da Secretaria de Atenção à Saúde.

§ 1º Quando ocorrerem erros no preenchimento da documentação, o Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas deverá comunicar à CIB, viabilizando um prazo para regularização pela SES, não superior a cinco dias úteis, objetivando que a vigência da publicação não seja prejudicada.

§ 2º Não serão realizadas alterações de limites financeiros, com efeitos retroativos em relação ao prazo estabelecido no art. 10, excetuando os casos excepcionais, devidamente justificados.

§ 3º Os casos excepcionais deverão ser enviados à Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS, com as devidas justificativas pela CIB Estadual e estarão condicionados à aprovação do Secretário de Atenção à Saúde, para posterior processamento pelo Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas.

§ 4º As mudanças operacionais/gerenciais, em relação aos limites financeiros, adotadas por Secretarias Estaduais e/ou Municipais de Saúde ou ainda por Comissões Intergestores Bipartite, antes da vigência da publicação de portaria da SAS/MS, serão de exclusiva responsabilidade do gestor do SUS que as adotar.

§ 5º Nas situações em que não houver acordo na Comissão Intergestores Bipartite, vale o disposto no regulamento do Pacto de Gestão, previsto na Subseção I da Seção I deste Regulamento.

Art. 240. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias à publicação dos Parâmetros para Programação de Ações de Assistência à Saúde.

Seção III
Da Assistência Farmacêutica
Subseção I
Da Política Nacional de Medicamentos

Art. 241. A Política Nacional de Medicamentos está aprovada na forma do Anexo XXX a este Regulamento.

Art. 242. Os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto da Política Nacional de Medicamento, deverão promover a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes, prioridades e responsabilidades nela estabelecidas.

Subseção II
Do Programa Farmácia Popular do Brasil

Art. 243. A expansão do Programa "Farmácia Popular do Brasil" consistirá no pagamento pelo Ministério da Saúde de porcentual do Valor de Referência - VR, por Unidade Farmacotécnica - UF, do princípio ativo de medicamentos, para dispensação diretamente no comércio farmacêutico, mediante complementação, pelo paciente, da diferença para o preço de venda da correspondente apresentação que lhe foi prescrita ou do genérico equivalente.

Art. 244. O objetivo do Programa, na promoção da assistência terapêutica integral, é o de favorecer a aquisição de medicamentos indicados para tratamento de doenças com maior prevalência na população ou destinados a ações de saúde de amplo impacto social, com redução de seu custo para os usuários.

§ 1º Cada princípio ativo, sua concentração, sua indicação, e seu VR por UF, a respectiva metodologia de cálculo e o correspondente porcentual que será suportado pelo Ministério da Saúde constam do Anexo XXXI a este Regulamento.

§ 2º Quaisquer dados do Anexo XXXI a este Regulamento poderão ser modificados unilateralmente pelo Ministério da Saúde, sem afetar a forma de fixação do preço de venda do medicamento, prevista em lei.

§ 3º Nas apresentações com preço de venda inferior ao VR do princípio ativo, o Ministério da Saúde contribuirá com o mesmo porcentual encontrado pela aplicação do critério para calculá-lo, descrito neste Regulamento.

§ 4º A alternativa oferecida à conveniência do paciente não prejudica a obtenção do medicamento na rede pública de assistência à saúde, onde será dispensado gratuitamente.

Art. 245. O paciente deverá apresentar, obrigatoriamente, ao estabelecimento farmacêutico habilitado no Programa, documento que comprove o número de sua inscrição no Cadastro de Pessoas Físicas - CPF, expedido pela Secretaria da Receita Federal do Ministério da Fazenda - SRF.

Art. 246. A dispensação somente poderá ocorrer mediante apresentação de receita, de que conste, claramente, o número da inscrição do médico assistente no Conselho Regional de Medicina - CRM.

§ 1º As prescrições terão validade de, no máximo, 180 (cento e oitenta) dias, exceto para anticoncepcionais, que poderá abranger o período de 1 (um) ano.

§ 2º A dispensação do medicamento deverá corresponder à posologia mensal compatível com os consensos de tratamento dos casos para que é indicado.

Art. 247. Recebido o pedido de compra, na conformidade das instruções constantes do Anexo XXXII a este Regulamento e satisfeitas as condições estabelecidas pelo Ministério da Saúde, o Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde - DATASUS processará, por meio eletrônico, a Autorização de Dispensação de Medicamento - ADM, em tempo real.

§ 1º O DATASUS organizará, para uso da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE, responsável pela execução do Programa, cadastro atualizado das apresentações dos medicamentos à base dos princípios ativos relacionados no Regulamento.

§ 2º O cadastro será feito pelo código de barras - EAN da embalagem do medicamento, transmitido pelos fabricantes à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que disponibilizará as informações ao DATASUS.

Art. 248. O cupom vinculado emitido pelo emissor de cupom fiscal de cada dispensação deverá conter espaço para a assinatura do paciente a quem se entregará uma via, retida a outra pelo estabelecimento.

Parágrafo único. Os estabelecimentos habilitados no Programa deverão manter por 5 (cinco) anos as vias retidas do cupom vinculado, arquivadas em ordem cronológica de emissão, à disposição dos sistemas de controles instituídos, especialmente do Departamento Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde - DENASUS.

Art. 249. Os estabelecimentos de comércio farmacêutico, compreendidas as firmas individuais ou as empresas de rede de farmácias ou drogarias, para participar do Programa, deverão satisfazer os seguintes requisitos, conforme o caso:

I - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ, da SRF;

II - autorização de funcionamento, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, ativa e válida, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001, ou licença de funcionamento expedida pelo órgão de vigilância sanitária local ou regional;

III - farmacêutico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia - CRF, com o encargo de, além de suas atribuições legais, administrar, ali, as transações do Programa, além de receber queixas ou reclamações e estabelecer a interlocução com o Ministério da Saúde;

IV - registro na Junta Comercial;

V - equipamento eletrônico, habilitado a emitir cupom fiscal e vinculado, para processar as dispensações, segundo o sistema estabelecido neste Regulamento;

VI - situação de regularidade com a Previdência Social;

VII - pessoal treinado para atuar no Programa, de acordo com as normas e procedimentos estabelecidos; e

VIII - preço do medicamento não superior ao autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos do Ministério da Saúde - CMED.

§ 1º Ressalvado o disposto no inciso VI deste artigo, é dispensável, para a habilitação, a satisfação das exigências previstas nos arts. 28 a 31 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, por força do disposto em seu art. 32, § 1º

§ 2º O acesso ao sítio do Programa, no meio eletrônico, e a efetuação de todas as transações, que estabelece, ocorrerá mediante senha para uso do responsável indicado pelo estabelecimento, de conformidade com as instruções constantes neste Regulamento.

Art. 250. No Programa, o estabelecimento interessado deverá encaminhar à SCTIE, na forma do Anexo XXXIII a este Regulamento, Requerimento e Termo de Adesão - RTA, subscrito pelo proprietário, dirigente ou mandatário com poderes bastantes para firmá-lo, acompanhado de ficha de cadastro e dos documentos comprobatórios da satisfação dos requisitos estabelecidos nos incisos II e III, exceto a autorização de funcionamento emitida pela ANVISA.

§ 1º A ficha de cadastro deverá conter os dados sobre os requisitos previstos para habilitação ao Programa, mas não será necessário juntar, ressalvados os exigidos no caput deste artigo, os comprovantes correspondentes, que poderão ser exigidos a qualquer tempo.

§ 2º Recebido o RTA, a SCTIE procederá à sua autuação e conferirá as informações prestadas pelo estabelecimento com as constantes de banco de dados, em que possa confirmá-las.

§ 3º Verificada a correção das informações prestadas, o processo será encaminhado ao DATASUS para cadastrar o estabelecimento no Programa, com indicação do número correspondente no processo, que devolverá à SCTIE.

§ 4º Satisfeitas as exigências do art. 248, a SCTIE deferirá a participação do estabelecimento no Programa, por despacho no processo, com vias destinadas:

I - à publicação;

II - ao DATASUS, para, a partir de então, processar a dispensação de medicamentos no estabelecimento, nos termos deste Regulamento; e

III - ao estabelecimento, que, desde logo, passa a integrar o Programa e a que se informará então o número de seu cadastro.

§ 5º O RTA terá validade até 31 de dezembro do ano em que for firmado e a sua renovação, por iniciativa do estabelecimento, deverá ser encaminhada à SCTIE com antecedência mínima de 30 (trinta) dias, para vigorar imediatamente após aquela data.

§ 6º A qualquer tempo, o estabelecimento poderá requerer a sua exclusão do Programa, que se efetivará no prazo máximo de 30 (trinta) dias, observado o procedimento estabelecido no § 3º deste artigo.

Art. 251. O RTA, o subsequente despacho de habilitação e a ADM configuram a relação contratual que assim se estabelece entre o Ministério da Saúde e o estabelecimento, na forma do art. 62 da Lei nº 8.666, de 1993, e respectivo § 4º, pela qual será regida.

Art. 252. Cumprido o disposto no § 4º do art. 250, o processo será remetido ao Fundo Nacional de Saúde, para emissão de empenho por estimativa em nome do estabelecimento, e para abertura de conta bancária em seu nome, vinculada ao Programa, de acordo com os dados previstos na ficha de cadastro constante deste Regulamento.

Parágrafo único. O empenho da despesa será efetuado na dotação prevista na Lei do Orçamento Geral da União, por conta do Programa de Trabalho 10.303.1293.8415 - Manutenção e Funcionamento das Farmácias Populares.

Art. 253. O DATASUS, até o 5º (quinto) dia após o mês vencido, emitirá relatório das compras processadas, por estabelecimento habilitado ou, no caso de rede de farmácias e drogarias, como preferir a matriz, com indicação precisa do valor imputado ao Programa.

Parágrafo único. O relatório será encaminhado à SCTIE para atestar a realização das compras processadas, assim liquidadas, e, em seguida, remetê-lo ao Fundo Nacional de Saúde, que procederá ao seu pagamento até o 10º (décimo) dia após o mês de competência, observadas as normas de Administração Financeira.

Art. 254. As ADMs serão verificadas sistematicamente pela SCTIE, segundo os dados processados pelo DATASUS para identificação de situações sugestivas de irregularidades.

§ 1º O DATASUS manterá à disposição dos sistemas de controle instituídos, especialmente do DENASUS e da SCTIE, as transações efetuadas, com todos os dados relativos a cada ADM, na forma do item 14 do Anexo XXXII.

§ 2º Diante de indícios de irregularidade, a SCTIE, de ofício ou por provocação procedente dos sistemas de controle, suspenderá preventivamente a habilitação concedida ao estabelecimento, assim como os pagamentos que lhe são devidos, e solicitará ao DENAUS a apuração dos fatos.

§ 3º Confirmada a irregularidade, a SCTIE notificará o estabelecimento para, no prazo de 30 (trinta) dias, apresentar defesa e recolher os valores que tiverem sido impugnados.

§ 4º Rejeitada a defesa, a habilitação será definitivamente cancelada, sem prejuízo da imposição ao estabelecimento, quando for o caso, da penalidade cabível dentre as previstas no art. 87 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, além da instauração de tomada de conta especial, se o valor do débito apurado não tiver sido recolhido no prazo fixado.

Art. 255. As farmácias e drogarias habilitadas devem, obrigatoriamente, exibir em seus estabelecimentos peças disponibilizadas pelo Ministério da Saúde para visualização pelos pacientes, que identifiquem o Programa, indicadas a seguir:

I - adesivo externo, para vidro ou parede;

II - display de balcão, cuja identificação se dará na própria peça, acompanhada de fôlderes explicativos do Programa; e

III - móbile de teto ou banner, que pode ser afixado em qualquer local da farmácia.

Art. 256. Os casos omissos e as questões suscitadas pelos estabelecimentos habilitados serão resolvidos pelo titular da SCTIE, ouvida, se necessário, a unidade do Ministério da Saúde que se entenda identificada com a natureza do assunto.

Art. 257. Os conflitos entre o Ministério e os estabelecimentos habilitados, não resolvidos pela via administrativa, serão dirimidos pela Justiça Federal da 1ª Região da Circunscrição Judiciária do Distrito Federal, com renúncia a qualquer outro foro, por mais privilegiado que seja.

Art. 258. O texto deste Regulamento e outras informações sobre o Programa estão disponíveis no endereço eletrônico www.saude.gov.br/sctie.

Art. 259. Estão mantidas as ações previstas para a manutenção e instalação de farmácias do Programa "Farmácia Popular do Brasil" em parceria com Estados, Municípios e entidades.

Art. 260. O Programa Farmácia Popular do Brasil, realizado em ação conjunta entre o Ministério da Saúde e a Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, será coordenado por um Conselho Gestor, vinculado diretamente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O Conselho Gestor do Programa Farmácia Popular do Brasil terá a seguinte composição:

I - três representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, sendo um deles o Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, que o coordenará; e

II - três representantes indicados pela Presidência da FIOCRUZ.

Art. 261. As atividades do Programa Farmácia Popular do Brasil serão desenvolvidas de acordo com a Lei nº 10.858, de 13 de abril de 2004, por:

I - Fundação Oswaldo Cruz, por meio:

a) Gerência Técnica;

b) Gerência Administrativa;

c) Programa Farmácia Popular do Brasil; e

II - Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, sob a responsabilidade do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos.

Art. 262. Ao Conselho Gestor do Programa Farmácia Popular do Brasil compete:

I - aprovar anualmente o Plano de Metas e o Plano de Desenvolvimento;

II - aprovar anualmente o Relatório de Gestão do Programa;

III - monitorar a execução orçamentária e a movimentação financeira;

IV - acompanhar as propostas de convênios com instituições públicas ou privadas que visem apoiar o desenvolvimento do Programa;

V - aprovar o Manual Básico do Programa;

VI - orientar e participar da formulação de indicadores de resultados e do impacto do Programa;

VII - sugerir a habilitação de parceiros e a celebração de convênios que se façam necessárias, não-previstas ou contempladas nas normas e requisitos estabelecidos; e

VIII - propor o elenco de medicamentos a ser disponibilizado pelo Programa.

Art. 263. À Gerência Técnica do Programa Farmácia Popular do Brasil compete:

I - monitorar a qualidade dos serviços prestados pelas unidades vinculadas ao Programa;

II - coordenar as ações de formação e capacitação de recursos humanos para o desenvolvimento das atividades;

III - coordenar as ações de atenção e de informação ao usuário, aos profissionais de saúde e aos parceiros;

IV - promover a avaliação permanente da lista de produtos e serviços disponibilizados; e

V - coordenar a elaboração de manuais e procedimentos operacionais referentes a todas as atividades técnicas e às ações desenvolvidas nas farmácias.

Art. 264. À Gerência Administrativa do Programa Farmácia Popular do Brasil, compete:

I - dar suporte à instalação e à manutenção de unidades mediante a celebração de convênios ou parceria entre o Ministério da Saúde, a Fundação Oswaldo Cruz e os Municípios, os Estados e o Distrito Federal;

II - acompanhar e monitorar o gerenciamento das farmácias do Programa;

III - participar do planejamento de aquisição de produtos, de reposição de estoques de produtos, outros insumos materiais, equipamentos e contratação de serviços necessários para implantação das unidades do Programa;

IV - acompanhar os processos de logística referentes à guarda, ao transporte e à distribuição de medicamentos, insumos diversos, materiais e equipamentos das unidades do Programa; e

V - aprovar os projetos das instalações e áreas físicas das farmácias a ser implantadas pelos Municípios, Estados, Distrito Federal e entidades conveniadas, visando à adequação ao disposto no Manual Básico do Programa Farmácia Popular do Brasil.

Art. 265. Ao Departamento de Assistência Farmacêutica, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos compete:

I - estabelecer mecanismos de controle e monitoramento da implementação, do desenvolvimento e dos resultados do Programa;

II - supervisionar, por meio de suas gerências técnicas, as seguintes ações:

a) instrução dos processos administrativos de habilitação de Municípios, Estados e Distrito Federal e pela celebração de convênios com as instituições autorizadas;

b) instrução dos processos administrativos de habilitação de empresas parceiras, nos termos da Portaria nº 491, de 9 de março de 2006, do Ministério da Saúde;

c) emissão dos pareceres sobre as solicitações de habilitações de Municípios e Estados, segundo procedimentos e critérios definidos no Manual Básico do Programa;

d) emissão dos pareceres sobre as solicitações de celebração de convênios com instituições autorizadas, segundo procedimentos e critérios definidos no Manual Básico do Programa; e

e) emissão dos pareceres sobre as solicitações de habilitação de empresas parceiras nos termos da Portaria nº 491/GM, de 9 de março de 2006.

Art. 266. As despesas decorrentes das ações desencadeadas pelo Conselho Gestor do Programa Farmácia Popular do Brasil incidirão sobre as seguintes Ações Programáticas do Plano Plurianual - PPA 2004/2007:

I - 10.303.1293.7660.0001 - Implantação de Farmácias Populares; e

II - 10.303.1293.8415.0001 - Manutenção e Funcionamento das Farmácias Populares.

Art. 267. O Ministério da Saúde e a Fundação Oswaldo Cruz deverão indicar representantes para o Conselho Gestor do Programa Farmácia Popular do Brasil, os quais serão designados por ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério.

Subseção III
Do Programa Nacional de Assistência Farmacêutica para Hipertensão Arterial e Diabetes Mellitus

Art. 268. O Programa Nacional de Assistência Farmacêutica para Hipertensão Arterial e Diabetes Mellitus, parte integrante do Plano Nacional de Reorganização da Atenção a Hipertensão Arterial e Diabetes Mellitus, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Parágrafo único. O referido Programa será financiado e desenvolvido de maneira solidária e pactuada pela União, Estados e Municípios.

Art. 269. O Programa a que se refere o art. 268 tem os seguintes objetivos:

I - implantar o cadastramento dos portadores de hipertensão e diabetes mediante a instituição do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertensão e Diabetes a ser proposto pela Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde e pactuado na Comissão Intergestores Tripartite - CIT;

II - ofertar, de maneira contínua para a rede básica de saúde, os medicamentos para hipertensão hidroclorotiazida 25 mg, propanolol 40 mg e captopril 25 mg e diabetes metformina 850 mg, glibenclamida 5mg e insulina definidos e propostos pelo Ministério da Saúde, validados e pactuados pelo Comitê do Plano Nacional de Reorganização da Atenção à Hipertensão Arterial e Diabetes e pela CIT; e

III - acompanhar e avaliar os impactos na morbimortalidade para essas doenças decorrentes da implementação do Programa Nacional.

Art. 270. Para execução do Programa, ficam definidas as seguintes responsabilidades:

I - do gestor federal:

a) elaboração e apresentação à CIT das diretrizes e das modalidades de operacionalização do referido Programa;

b) aquisição e fornecimento aos Municípios dos medicamentos padronizados para tratamento da Hipertensão Arterial e do Diabetes Mellitus de forma a contemplar todos os pacientes cadastrados;

c) desenvolvimento e disponibilização para os Municípios de instrumento que permita o cadastramento e acompanhamento dos portadores das doenças especificadas;

d) coordenação nacional do Programa em conjunto com as Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde;

e) elaboração e manutenção da base nacional do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertensão Arterial e Diabetes;

f) acompanhamento e avaliação do Programa quanto ao custo benefício, modelos de gestão, adesão e operacionalização local, impactos epidemiológicos e assistenciais;

II - das Secretarias Estaduais de Saúde:

a) coordenação estadual do Programa mediante estratégias que fortaleçam a gestão das políticas de prevenção e tratamento da hipertensão e diabetes;

b) acompanhamento e assessoria aos Municípios no processo de adesão ao Programa Nacional particularmente quanto às ações de prevenção e controle clínico dessas doenças;

c) assessoria aos Municípios na implementação local do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertensão e Diabetes;

d) consolidação e manutenção no nível estadual do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertensão Arterial e Diabetes;

e) acompanhamento e avaliação do estoque e dispensação dos medicamentos vinculados ao Programa; e

III - das Secretarias Municipais de Saúde:

a) implementação em nível local, com apoio das Secretarias Estaduais de Saúde, do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertensão Arterial e Diabetes Mellitus;

b) cadastramento dos pacientes e manutenção do Cadastro Nacional atualizado;

c) garantia de acesso ao tratamento clínico aos portadores dessas doenças na rede básica de saúde;

d) participação nos processos de capacitação dos profissionais da rede básica para o acompanhamento clínico dessas doenças;

e) implantação de outras ações de promoção de hábitos e estilos de vida saudáveis voltados para a melhoria do controle clínico dessas doenças; e

f) guarda, gerenciamento e dispensação dos medicamentos recebidos e vinculados ao Programa.

Art. 271. Os recursos orçamentários de que trata o presente Regulamento, no tocante ao Programa Nacional de Assistência Farmacêutica para Hipertensão Arterial Diabetes Mellitus, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.303.0005.4368.0001 - Atendimento à População com Medicamentos e Insumos Estratégicos.

Art. 272. A Secretaria Executiva e a Secretaria de Atenção à Saúde deverão adotar, em conjunto, as medidas necessárias à operacionalização do Programa.

Seção IV
Da Saúde da Mulher
Subseção I
Do Atendimento durante o Trabalho de Parto, Parto e Pós-Parto Imediato

Art. 273. O Centro de Parto Normal - CPN, instituído no âmbito do Sistema Único de Saúde, tem por finalidade o atendimento à mulher no período gravídico-puerperal.

§ 1º Entende-se como Centro de Parto Normal a unidade de saúde que presta atendimento humanizado e de qualidade exclusivamente ao parto normal sem distocias.

§ 2º O Centro de Parto Normal deverá estar inserido no sistema de saúde local, atuando de maneira complementar às unidades de saúde existentes e organizado no sentido de promover a ampliação do acesso, do vínculo e do atendimento, humanizando a atenção ao parto e ao puerpério.

§ 3º O Centro de Parto Normal poderá atuar física e funcionalmente integrado a um estabelecimento assistencial de saúde, a uma unidade intra-hospitalar ou como estabelecimento autônomo - unidade isolada - desde que disponha de recursos materiais e humanos compatíveis para prestar assistência, conforme o disposto neste Regulamento.

Art. 274. Dever-se-á obedecer às seguintes normas e critérios de inclusão do Centro de Parto Normal no SUS:

I - estar vinculado às Unidades Básicas de Saúde da sua área de abrangência, especialmente às Unidades de Saúde da Família;

II - funcionar em parceria com o nível de referência secundário, que garantirá o atendimento dos casos identificados e encaminhados pelas unidades básicas às quais está vinculado;

III - manter informados os Comitês de Mortalidade Materna e Neonatal da Secretaria Municipal e/ou Estadual de Saúde a que estiver vinculado.

Art. 275. Ao Centro de Parto Normal - CPN compete as seguintes atribuições:

I - desenvolver atividades educativas e de humanização, visando à preparação das gestantes para o plano de parto nos CPN e da amamentação do recém-nascido/RN;

II - acolher as gestantes e avaliar as condições de saúde materna;

III - permitir a presença de acompanhante;

IV - avaliar a vitalidade fetal pela realização de partograma e de exames complementares;

V - garantir a assistência ao parto normal sem distocias, respeitando a individualidade da parturiente;

VI - garantir assistência ao RN normal;

VII - garantir assistência imediata ao RN em situações eventuais de risco, devendo, para tal, dispor de profissionais capacitados para prestar manobras básicas de ressuscitação, segundo protocolos clínicos estabelecidos pela Associação Brasileira de Pediatria;

VIII - garantir a remoção da gestante, nos casos eventuais de risco ou intercorrências do parto, em unidades de transporte adequadas, no prazo máximo de 1 (uma) hora;

IX - garantir a remoção dos RN de risco para serviços de referência, em unidades de transporte adequadas, no prazo máximo de 1 (uma) hora;

X - acompanhar e monitorar o puerpério, por um período mínimo de 10 (dez) dias (puerpério mediato), e

XI - desenvolver ações conjuntas com as unidades de saúde de referência e com os programas de Saúde da Família e de Agentes Comunitários de Saúde.

Art. 276. O Centro de Parto Normal, no tocante às características físicas, deverá:

I - apresentar planta física adequada ao acesso da gestante;

II - estar dotado de:

a) sala de exame e admissão de parturientes;

b) quarto para pré-parto/parto/pós-parto - PPP;

c) área para lavagem das mãos;

d) área de prescrição;

e) sala de estar para parturientes em trabalho de parto e para acompanhantes;

f) área para assistência ao RN;

III - possuir os seguintes ambientes de apoio:

a) banheiro para parturientes com lavatório, bacia sanitária e chuveiro com água quente;

b) copa/cozinha;

c) sala de utilidades;

d) sanitário para funcionários e acompanhantes;

e) depósito de material de limpeza;

f) depósito de equipamentos e materiais de consumo;

g) sala administrativa;

h) rouparia/armário;

IV - atender aos requisitos quanto à estrutura física, previstos neste Regulamento, além das exigências estabelecidas em códigos, leis ou normas pertinentes, em especial as normas do Ministério da Saúde, específicas para projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;

V - como unidade intra-hospitalar, pode compartilhar os ambientes de apoio com outros setores do hospital, desde que estejam situados em local próximo, de fácil acesso e possuam dimensões compatíveis com a demanda de serviços a ser atendidos;

VI - como unidade isolada, não poderá adotar a solução de boxe individualizado;

VII - com referência às instalações prediais deve atender às exigências técnicas das normas de funcionamento de estabelecimentos assistenciais de saúde do Ministério da Saúde e dos códigos de obras locais; e

VIII - adotar as exigências técnicas das normas para a segregação, descarte, acondicionamento, coleta, transporte, tratamento e disposição final dos resíduos sólidos de serviços de saúde.

Art. 277. O Centro de Parto Normal deverá possuir os seguintes equipamentos mínimos:

I - mesa para exame ginecológico;

II - berço comum;

III - mesa auxiliar;

IV - cama de PPP;

V - cadeira para acompanhante;

VI - mesa de cabeceira;

VII - fita métrica;

VIII - escadinha de dois lances;

IX - duas cadeiras;

X - estetoscópio de Pinard;

XI - estetoscópio clínico;

XII - esfignomanômetro;

XIII - material de exames;

XIV - amnioscópio;

XV - sonar;

XVI - cardiotocógrafo;

XVII -aspirador de secreções;

XVIII - berço aquecido;

XIX - fonte de oxigênio;

XX - balão autoinflável com reservatório de oxigênio e válvula de segurança;

XXI - máscaras para neonatos;

XXII - laringoscópio;

XXIII - 2 (duas) lâminas de laringoscópio retas (nºs 0 e 1);

XXIV - cânulas orotraqueais;

XXV - extensões de borracha;

XXVI - oxímetro de pulso;

XXVII - sonda de aspiração traqueal;

XXVIII - incubadora de transporte;

XXIX - fonte de oxigênio na viatura; e

XXX - ambulância.

Art. 278. Os recursos humanos necessários ao funcionamento do CPN, são:

I - equipe mínima constituída por 1 (um) enfermeiro, com especialidade em obstetrícia, 1 (um) auxiliar de enfermagem, 1 (um) auxiliar de serviços gerais e 1 (um) motorista de ambulância;

II - o CPN poderá contar com equipe complementar, composta por 1 (um) médico pediatra ou neonatologista e 1 (um) médico obstetra; e

III - a parteira tradicional poderá atuar no Centro de Parto Normal no qual as especificidades regionais e culturais sejam determinantes para o acesso aos serviços de saúde.

Art. 279. Para fins de remuneração das atividades desenvolvidas pelo Centro de Parto Normal, ficarão incluídos na Tabela do Sistema de Informações Hospitalares - SIH/SUS os seguintes Grupos de Procedimentos e procedimentos:

I - 35.100.10-9 - Cirurgia Obstétrica X;

II - 35.086.01-7 - Assistência ao período premonitório e ao parto normal sem distocia em Centro de Parto Normal;

SH  SP  SADT  TOTAL  PONTO  ANEST  PERM 
187,53  0,00  7,25  194,78  0000  0000  02 

III - 35.100-11-7 - Cirurgia Obstétrica XI; e

IV - 35.087.01-3 - Assistência ao período premonitório e ao parto normal sem distocia em Centro de Parto Normal com atenção ao RN na sala de parto realizado por pediatra ou neonatologista.

SH  SP  SADT  TOTAL  PONTO  ANEST  PERM 
200,63  0,00  7,25  207,88  0000  0000  02 

Art. 280. Nenhum Centro de Parto Normal poderá funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitária competente do Estado ou do Município, atendendo aos requisitos constantes deste Regulamento e da legislação pertinente.

Art. 281. A construção, a reforma ou a ampliação na estrutura física do Centro de Parto Normal devem ser precedidas de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local.

Parágrafo único. As unidades que preencherem os requisitos constantes desta Seção passarão a dispor das condições necessárias para se integrar ao Sistema Único de Saúde, como Centro de Parto Normal, e receber a remuneração referente aos procedimentos de que trata art. 279 deste Regulamento.

Art. 282. As Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde deverão encaminhar ao Ministério da Saúde propostas de implantação de Centros de Parto Normal inseridos nos sistemas locais de saúde e de acordo com as prioridades de organização da assistência à gestação e ao parto, no âmbito dos sistemas de saúde estaduais.

Art. 283. Cabe ao gestor Estadual e/ou Municipal do SUS realizar as vistorias e adotar as providências necessárias ao cadastramento dos Centros de Parto Normal.

Art. 284. As Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde, com apoio técnico do Ministério da Saúde, deverão estabelecer rotinas de acompanhamento, supervisão e controle que garantam o cumprimento dos objetivos dos Centros de Parto Normal em promover a humanização e a qualidade do atendimento à mulher na assistência ao parto.

Art. 285. O Programa de Humanização no Pré-natal e Nascimento, instituído no âmbito do Sistema Único de Saúde, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Parágrafo único. O Programa de que trata o caput deste artigo será executado de forma articulada pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal e tem por objetivo o desenvolvimento de ações de promoção, prevenção e assistência à saúde de gestantes e recém-nascidos, promovendo a ampliação do acesso a essas ações, o incremento da qualidade e da capacidade instalada da assistência obstétrica e neonatal, bem como sua organização e regulação no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Art. 286. Para estruturação do Programa de Humanização no Pré-natal e Nascimento deverão ser observados os seguintes princípios e diretrizes:

I - toda gestante tem direito ao acesso a atendimento digno e de qualidade no decorrer da gestação, do parto e do puerpério;

II - toda gestante tem direito ao acompanhamento pré-natal adequado de acordo com os princípios gerais e as condições estabelecidas no Anexo XXXIV a este Regulamento;

III - toda gestante tem direito de saber e de ter assegurado o acesso à maternidade em que será atendida no momento do parto;

IV - toda gestante tem direito à assistência ao parto e ao puerpério e que essa assistência seja realizada de forma humanizada e segura, de acordo com os princípios gerais e as condições estabelecidas no Anexo XXXIV a este Regulamento;

V - todo recém-nascido tem direito à adequada assistência neonatal; e

VI - as autoridades sanitárias dos âmbitos federal, estadual e municipal são responsáveis pela garantia dos direitos enunciados nos incisos acima.

Art. 287. O Programa de Humanização no Pré-Natal e Nascimento deverá ser constituído pelos seguintes componentes, regulamentados em ato próprio do Ministério da Saúde:

I - Componente

I - Incentivo à Assistência Pré-Natal;

II - Componente

II - Organização, Regulação e Investimentos na Assistência Obstétrica e Neonatal; e

III - Componente

III - Nova Sistemática de Pagamento da Assistência ao Parto.

§ 1º O Componente I - Incentivo à Assistência Pré-Natal, tem o objetivo de estimular os Estados e os Municípios, de acordo com os princípios e critérios estabelecidos, a realizarem o acompanhamento pré-natal completo e o cadastramento das gestantes.

§ 2º O Componente II - Organização, Regulação e Investimentos na Assistência Obstétrica e Neonatal, terá dois componentes:

a) criação de condições técnicas, financeiras e operacionais que permitam o desenvolvimento de mecanismos destinados à organização e à regulação da assistência obstétrica e neonatal por meio do estabelecimento de protocolos de regulação, da estruturação de Centrais de Regulação e estruturação de sistemas móveis de atendimento pré e inter-hospitalares; e

b) financiamento do incremento da qualidade assistencial e da capacidade instalada obstétrica e neonatal de hospitais públicos e filantrópicos integrantes do Sistema Único de Saúde que prestem este tipo de assistência e que cumpram os requisitos e critérios de elegibilidade estabelecidos.

§ 3º O Componente III - a nova sistemática de pagamento da assistência ao parto tem a finalidade de melhorar as condições do custeio desta assistência nos hospitais cadastrados no Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde - SIH/SUS e terá dois componentes:

a) alteração do valor e forma de remuneração da assistência ao parto; e

b) pagamento de um adicional sobre o valor de que trata a alínea a para aqueles hospitais que prestarem assistência ao parto a gestantes cadastradas no Programa de Incentivo à Assistência Pré-Natal e que tenham o acompanhamento pré-natal completo.

Art. 288. Serão destinados recursos no montante de R$ 567.038.000,00 (quinhentos e sessenta e sete milhões e trinta e oito mil reais) para o desenvolvimento dos componentes previstos no Programa de Humanização no Pré-Natal e Nascimento, cujas despesas correrão por conta das dotações consignadas às seguintes atividades: 10.301.0001.0587, 10.301.0001.0589, 10.302.0023.4306, 10.302.0023.4307, 10.302.0004.1823, 10.302.0004.1837, 10.302.0004.1867.

Parágrafo único. A composição do montante global de recursos destinados à implementação do Programa, de que trata o caput deste artigo, é a seguinte:

I - R$ 123.000.000,00 (cento e vinte e três milhões de reais) anuais, oriundos do Orçamento do Ministério da Saúde, destinados ao custeio do Componente

I - Incentivo à Assistência Pré-natal, adicionais aos recursos já despendidos nessa assistência;

II - R$ 134.038.000,00 (cento e trinta e quatro milhões e trinta e oito mil reais) a ser investidos no primeiro ano de implantação do Programa, sendo:

a) R$ 100.000.000,00 (cem milhões de reais) oriundos do Orçamento do Ministério da Saúde e destinados ao Componente II - Organização, Regulação e Investimentos na Assistência Obstétrica e Neonatal;

b) R$ 34.038.000,00 (trinta e quatro milhões e trinta e oito mil reais) oriundos do empréstimo BID/BIRD/REFORSUS destinados, dentro do Componente II, à aquisição de equipamentos para aparelhamento de unidades hospitalares cadastradas como referência para gestação de alto risco e de UTIs neonatais; e

c) R$ 310.000.000,00 (trezentos e dez milhões de reais) anuais, oriundos do Orçamento do Ministério da Saúde, destinados ao custeio do Componente III - Nova Sistemática de Pagamento da Assistência Obstétrica e Neonatal, adicionais aos recursos já despendidos nessa assistência.

Art. 289. A cada nível de gestão do Sistema Único de Saúde, caberá as seguintes atribuições para implementação do Programa de Humanização no Pré-Natal e Nascimento:

I - são atribuições do Ministério da Saúde:

a) articular com Estados, Municípios e Distrito Federal a implantação do Programa e estabelecer mecanismos de controle, avaliação e acompanhamento do processo;

b) assessorar os Estados, os Municípios e o Distrito Federal na elaboração dos respectivos Programas Estaduais de Humanização no Pré-Natal e Nascimento, na estruturação das Centrais de Regulação Obstétrica e Neonatal e na implantação dos sistemas móveis de atendimento;

c) estabelecer normas técnicas e critérios de elegibilidade para inclusão no Programa;

d) alocar recursos destinados ao cofinanciamento dos componentes integrantes do Programa;

II - são atribuições das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal:

a) elaborar, em articulação com as respectivas Secretarias Municipais de Saúde e como condição indispensável à implantação do Programa Nacional, os Programas Estaduais de Humanização no Pré-Natal e Nascimento, organizando seus sistemas estadual-regionais de assistência obstétrica e neonatal que contemplem ações voltadas para a Atenção Básica, o apoio laboratorial, a atenção ambulatorial especializada e a assistência hospitalar obstétrica e neonatal, explicitando as unidades de referência para o diagnóstico, a atenção ambulatorial à gestação de alto risco e a assistência ao parto de baixo e alto risco;

b) coordenar e executar, em articulação com as Secretarias Municipais de Saúde, a programação física e financeira da assistência obstétrica e neonatal;

c) estruturar e garantir o funcionamento das Centrais Estaduais de Regulação Obstétrica e Neonatal;

d) assessorar os Municípios na estruturação das respectivas Centrais Municipais de Regulação Obstétrica e Neonatal e na implantação dos sistemas móveis de atendimento;

e) assessorar os Municípios no processo de implementação do Programa e dos respectivos componentes e no desenvolvimento de mecanismos destinados a seu controle, avaliação e acompanhamento;

f) alocar, complementarmente, recursos financeiros próprios para o desenvolvimento do Programa;

g) monitorar o desempenho do respectivo programa e os resultados alcançados, mediante o acompanhamento de indicadores de morbimortalidade materna e neonatal, no âmbito estadual;

h) manter atualizados os bancos de dados que estejam sob sua responsabilidade - Sistema de Informações sobre Mortalidade - SIM, Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos - SINASC, e Sistema de Informação de Procedimentos de Alta Complexidade - SIPAC;

III - são atribuições das Secretarias Municipais de Saúde:

a) participar da elaboração do Programa Estadual de Humanização no Pré-Natal e Nascimento;

b) estruturar e garantir o funcionamento da Central Municipal de Regulação Obstétrica e Neonatal, naqueles Municípios que cumpram os critérios de elegibilidade estabelecidos;

c) estruturar e garantir o funcionamento do sistema móvel de atendimento pré e inter-hospitalar naqueles Municípios que cumpram os critérios de elegibilidade estabelecidos;

d) garantir o atendimento pré-natal e do puerpério em seu próprio território e realizar o cadastro de suas gestantes;

e) identificar laboratórios e garantir a realização dos exames básicos e o acesso aos exames de seguimento do pré-natal, em seu próprio território ou em outro Município, mediante programação regional;

f) estabelecer a referência para a assistência ambulatorial e hospitalar à gestante de alto risco, em seu próprio território ou em outro Município, mediante programação regional;

g) alocar, complementarmente, recursos financeiros próprios para o desenvolvimento do Programa;

h) monitorar o desempenho do respectivo programa e os resultados alcançados mediante o acompanhamento de indicadores de morbimortalidade materna e neonatal, no âmbito municipal; e

i) manter atualizados os bancos de dados que estejam sob sua responsabilidade - SIM, SINASC, SIPAC.

Art. 290. O Projeto Nascer-Maternidades, instituído no âmbito do SUS, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

§ 1º Os objetivos gerais do Projeto de que trata o caput deste artigo são:

I - reduzir a transmissão vertical do HIV; e

II - reduzir a morbimortalidade associada à sífilis congênita.

§ 2º Os objetivos específicos do Projeto são:

I - estabelecer, mediante a testagem para o HIV no período pré-parto imediato, e com consentimento informado da gestante após aconselhamento, o status sorológico de 100% (cem por cento) das parturientes que não tenham realizado essa testagem durante o pré-natal;

II - garantir medidas profiláticas de transmissão vertical do HIV para 100% (cem por cento) das parturientes HIV positivas detectadas e seus recém-natos;

III - garantir o seguimento especializado das puérperas HIV positivas e de seus recém-natos;

IV - testar para a sífilis 100% (cem por cento) das parturientes atendidas no SUS;

V - garantir o tratamento adequado de 100% (cem por cento) dos casos de sífilis adquirida em parturientes e de sífilis congênita dos recém-natos diagnosticados;

VI - criar mecanismos para a disponibilização de fórmula infantil a todos os recém-nascidos expostos ao HIV, desde o seu nascimento até o sexto mês de idade, com vistas à promoção adequada de seu desenvolvimento pondero-estatural; e

VII - implementar rotinas de melhoria do atendimento à parturiente/puérpera e seus recém-nascidos, fortalecendo o Programa de Humanização do Pré-Natal e Nascimento.

Art. 291. O Projeto Nascer-Maternidades será desenvolvido de forma articulada pelo Ministério da Saúde, pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios e pelas maternidades integrantes do Sistema Único de Saúde.

§ 1º No nível nacional, o Projeto será coordenado pela Secretaria de Vigilância em Saúde que, para o gerenciamento dos trabalhos, deverá envolver a Coordenação Nacional de DST e Aids, a Área Técnica de Saúde da Mulher, a Área Técnica da Saúde da Criança, o Departamento de Atenção Básica e a Coordenação-Geral da Política Nacional de Alimentação e Nutrição.

§ 2º No nível regional, a Coordenação do Projeto caberá às Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal e, no nível local, às Secretarias Municipais de Saúde, devendo cada uma delas designar o respectivo coordenador escolhido entre os correspondentes estaduais e municipais dos Programas referidos no parágrafo anterior.

§ 3º O Projeto deverá ser desenvolvido observando-se as diretrizes do Programa de Humanização do Pré-Natal e Nascimento - PHPN e da Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS 01/2002, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

Art. 292. As maternidades integrantes do Sistema Único de Saúde deverão realizar as seguintes atividades previstas no Projeto Nascer-Maternidades:

I - testes laboratoriais para detecção da infecção pelo HIV (teste rápido);

II - testes para sífilis (micro-hemaglutinação);

III - administração de inibidor de lactação (quando indicado); e

IV - profilaxia da transmissão vertical do HIV em gestantes com diagnóstico positivo para infecção pelo HIV.

§ 1º A testagem para o HIV será realizada naquelas parturientes que, não tendo realizado essa testagem durante o pré-natal, autorizem sua realização após aconselhamento pela equipe de saúde, devendo o aconselhamento pré e pós teste ser realizado por profissionais da área de saúde que tenham recebido capacitação específica para essa atividade.

§ 2º A execução do teste rápido para a infecção pelo HIV deverá ocorrer utilizando-se o algoritmo constante do Anexo XXXV a este Regulamento, por profissionais de saúde e que tenham recebido capacitação específica para essa atividade.

§ 3º A execução do conjunto de procedimentos estabelecidos para profilaxia da transmissão vertical do HIV, incluindo a inibição temporária ou definitiva da lactação, deverá ser realizada por médicos ou enfermeiros, devendo sempre ser baseada no consentimento livre e esclarecido da puérpera.

§ 4º A aplicação das rotinas de profilaxia da transmissão vertical do HIV deverá ocorrer conforme as normas do Ministério da Saúde.

§ 5º A aplicação das rotinas de diagnóstico e tratamento da sífilis materna e da sífilis congênita deverá ocorrer conforme as normas do Ministério da Saúde.

§ 6º A aplicação das rotinas de melhoria da qualidade da assistência à parturiente, puérpera e seus recém-nascidos, deverá ocorrer de acordo com as normas do Ministério da Saúde.

Art. 293. Para dar início ao desenvolvimento das atividades previstas no Projeto Nascer-Maternidades, o Ministério da Saúde tornará disponíveis às maternidades previamente identificadas, pelo período de 6 (seis) meses, os seguintes insumos:

I - testes laboratoriais para detecção da infecção pelo HIV (teste rápido);

II - testes para sífilis (micro-hemaglutinação);

III - anti-retrovirais;

IV - inibidor de lactação; e

V - fórmula infantil.

§ 1º A aquisição dos insumos será efetuada segundo a estimativa do número de partos realizados nas maternidades, na prevalência do HIV, na cobertura de testagem anti-HIV por unidade federada e no número de maternidades identificadas e cadastradas pelos Estados para fazerem parte do Projeto nesta primeira etapa.

§ 2º A Secretaria-Executiva, por meio da Diretoria de Programas Estratégicos em Saúde, para a implantação dos seis primeiros meses do Projeto, conforme o estabelecido no caput deste artigo, realizará os procedimentos necessários à aquisição dos insumos listados nos incisos I, II, III e V.

§ 3º A Coordenação Nacional de DST/Aids se responsabilizará pela distribuição desses insumos às Coordenações Estaduais de DST/Aids, e estas às maternidades identificadas.

§ 4º Findo o período definido no caput deste artigo, a totalidade das maternidades integrantes do Sistema Único de Saúde, desde que possuindo condições técnicas para tal, deverá realizar os procedimentos relacionados nos incisos I, II e III do art. 292, devendo, para tanto, custear essas atividades pela cobrança dos respectivos procedimentos constantes da tabela de procedimentos do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde - SIH/SUS.

§ 5º Quanto à fórmula infantil, findo o período definido no caput deste artigo, deverá ser estabelecido pacto entre os gestores para definir a sistemática de aquisição do insumo e sua distribuição aos serviços de saúde.

Art. 294. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias à inclusão dos testes laboratoriais para detecção da infecção pelo HIV (teste rápido), testes para sífilis (micro-hemaglutinação) e inibidor de lactação na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde - SIH/SUS.

Art. 295. Os recursos orçamentários, destinados ao Projeto Nascer-Maternidades, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os seguintes Programas de Trabalho:

I - 10.303.0005.4368 - Atendimento à População com medicamentos e insumos estratégicos;

II - 10.302.0023.4306 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em Regime de Gestão Plena do Sistema Único de Saúde;

III - 10.302.0023.4307 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada do Sistema Único de Saúde;

IV - 10.303.0003.4327 - Diagnóstico e Acompanhamento em Doenças Sexualmente Transmissíveis - DST, Vírus da Imunodeficiência Humana e Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - HIV/Aids nos Laboratórios da Rede Pública;

V - 10.303.0003.4370 - Atendimento a população com medicamentos para tratamento dos portadores da síndrome da imunodeficiência adquirida - Aids - e das doenças sexualmente transmissíveis - DST; e

VI - 10.305.0003.3954 - Promoção de práticas seguras sobre prevenção e controle das doenças sexualmente transmissíveis - DST, do vírus da imunodeficiência humana - HIV e da síndrome da imunodeficiência adquirida (Aids).

Art. 296. As Normas Básicas para a implantação do sistema "Alojamento Conjunto", estão aprovadas no Anexo XXXVI a este Regulamento.

Parágrafo único. O "Alojamento Conjunto" de que trata o caput deste artigo é um sistema hospitalar em que o recém-nascido sadio, logo após o nascimento, permanece ao lado da mãe 24 (vinte e quatro) horas por dia, num mesmo ambiente, até a alta hospitalar, de forma a possibilitar a prestação de todos os cuidados assistenciais, bem como a orientação à mãe sobre a saúde do binômio mãe/filho.

Subseção II
Da Mortalidade Materna

Art. 297. O óbito materno tem de ser considerado evento de notificação compulsória para a investigação dos fatores determinantes e as possíveis causas desses óbitos, assim como para a adoção de medidas que possam evitar novas mortes maternas.

§ 1º É considerado óbito materno aquele sofrido por uma mulher durante a gestação ou até 42 (quarenta e dois) dias após o término da gestação, independentemente da duração ou da localização da gravidez, causado por qualquer fator relacionado ou agravado pela gravidez ou por medidas tomadas em relação a ela.

§ 2º O instrumento para notificação compulsória de que trata o caput deste artigo é a declaração de óbito, que deve seguir o fluxo estabelecido nos arts. 10, 11, 12 e 13 da Seção III da Portaria nº 474, de 31 de agosto de 2000, da Fundação Nacional de Saúde, que regulamenta o Sistema de Informações sobre Mortalidade - SIM.

Art. 298. Tem de ser obrigatória a investigação, por parte de todos os Municípios, dos óbitos de mulheres em idade fértil cujas causas possam ocultar o óbito materno.

§ 1º A referida investigação deverá ser iniciada, no máximo, 30 (trinta) dias após a ocorrência do óbito.

§ 2º Em caso de óbito cujas informações registradas na Declaração de Óbito - DO não permitiram, inicialmente, a classificação como morte materna, mas que, após a investigação, comprovou-se tratar de óbito dessa natureza, as Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde, de acordo com suas competências, devem incorporar as novas causas ao banco de dados do SIM.

Art. 299. O Centro Nacional de Epidemiologia - CENEPI, da Fundação Nacional de Saúde, em conjunto com a Área Técnica de Saúde da Mulher, do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas, do Ministério da Saúde, definirá os mecanismos para a operacionalização do disposto neste Regulamento.

Subseção III
Da Violência contra a Mulher

Art. 300. O serviço de notificação compulsória de violência contra a mulher deverá obedecer ao disposto neste Regulamento.

§ 1º Os serviços de referência serão instalados, inicialmente, em Municípios que possuam capacidade de gestão e que preencham critérios epidemiológicos definidos.

§ 2º Os serviços de que trata o caput deste artigo serão monitorados e avaliados pela Secretaria de Vigilância em Saúde/MS, devendo a partir desse processo, ser programada sua expansão.

Art. 301. A Ficha de Notificação Compulsória de Violência Contra a Mulher e Outras Violências Interpessoais será utilizada em todo o território nacional.

Art. 302. A notificação compulsória de violência contra a mulher seguirá o seguinte fluxo:

I - o preenchimento ocorrerá na unidade de saúde onde foi atendida a vítima;

II - a Ficha de Notificação é remetida ao Serviço de Vigilância Epidemiológica ou serviço correlato da respectiva Secretaria Municipal de Saúde, onde os dados serão inseridos em aplicativo próprio; e

III - as informações consolidadas serão encaminhadas à Secretaria de Estado de Saúde e, posteriormente, à Secretaria de Vigilância em Saúde/MS.

Art. 303. A Secretaria de Vigilância em Saúde, em conjunto com a Secretaria de Atenção à Saúde, definirá as diretrizes e os mecanismos de operacionalização dos serviços.

Art. 304. Delega-se competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para editar, quando necessário, normas regulamentadoras sobre a violência contra a mulher, em conformidade ao disposto nesta Seção do Regulamento.

Subseção IV
Da Reprodução Humana Assistida

Art. 305. A Política Nacional de Atenção Integral em Reprodução Humana Assistida, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, será implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 306. A Política Nacional de Atenção Integral em Reprodução Humana Assistida será implantada de forma articulada entre o Ministério da Saúde, as Secretarias de Estado de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, permitindo:

I - organizar uma linha de cuidados integrais (promoção, prevenção, tratamento e reabilitação) que perpasse todos os níveis de atenção, promovendo, dessa forma, a atenção por intermédio de equipe multiprofissional, com atuação interdisciplinar;

II - identificar os determinantes e os condicionantes dos principais problemas de infertilidade em casais em sua vida fértil, e desenvolver ações transitórias de responsabilidade pública, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade;

III - definir critérios técnicos mínimos para o funcionamento, o monitoramento e a avaliação dos serviços que realizam os procedimentos e as técnicas de reprodução humana assistida, necessários à viabilização da concepção tanto para casais com infertilidade como para aqueles que se beneficiem desses recursos para o controle da transmissão vertical e/ou horizontal de doenças;

IV - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos que visem ao estudo do custo-efetividade, eficácia e qualidade, bem como a incorporação tecnológica na área da reprodução humana assistida no Brasil;

V - promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e garantindo a democratização das informações; e

VI - qualificar a assistência e promover a educação permanente dos profissionais de saúde envolvidos com a implantação e a implementação da Política de Atenção Integral em Reprodução Humana Assistida, em conformidade com os princípios da integralidade e da Política Nacional de Humanização - PNH.

Art. 307. A Política Nacional de Atenção Integral em Reprodução Humana Assistida, de que trata o art. 1º deste Regulamento, deverá ser constituída a partir dos seguintes componentes fundamentais:

I - Atenção Básica: é a porta de entrada para a identificação do casal infértil e na qual devem ser realizados a anamnese, o exame clínico-ginecológico e um elenco de exames complementares de diagnósticos básicos, afastando-se patologias, fatores concomitantes e qualquer situação que interfira numa futura gestação e que ponha em risco a vida da mulher ou do feto;

II - Média Complexidade: os serviços de referência de Média Complexidade estarão habilitados a atender aos casos encaminhados pela Atenção Básica, realizando acompanhamento psicossocial e os demais procedimentos do elenco desse nível de atenção, e aos quais é facultativa e desejável a realização de todos os procedimentos diagnósticos e terapêuticos relativos à reprodução humana assistida, à exceção dos relacionados à fertilização in vitro; e

III - Alta Complexidade: os serviços de referência de Alta Complexidade estarão habilitados a atender aos casos encaminhados pela Média Complexidade, estando capacitados para realizar todos os procedimentos de Média Complexidade, bem como a fertilização in vitro e a inseminação artificial.

§ 1º A rede de atenção de Média e Alta Complexidade será composta por:

a) serviços de referência de Média e Alta Complexidade em reprodução humana assistida; e

b) serviços de Assistência Especializada - SAE que são de referência em DST/HIV/Aids.

§ 2º Os componentes descritos no caput deste artigo devem ser organizados segundo o Plano Diretor de Regionalização - PDR de cada unidade federada e segundo os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde.

Art. 308. A regulamentação suplementar e complementar do disposto neste Regulamento ficará a cargo dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com o objetivo de regular a atenção em reprodução humana assistida.

§ 1º A regulação, a fiscalização, o controle e a avaliação das ações de atenção em reprodução humana assistida serão de competência das três esferas de governo.

§ 2º Os componentes do caput deste artigo deverão ser regulados por protocolos de conduta, de referência e de contrarreferência em todos os níveis de atenção que permitam o aprimoramento da atenção, da regulação, do controle e da avaliação.

Art. 309. A capacitação e a educação permanente das equipes de saúde de todos os âmbitos da atenção, envolvendo os profissionais de nível superior e os de nível técnico, deverão ser realizadas de acordo com as diretrizes do SUS e alicerçadas nos polos de educação permanente em saúde.

Art. 310. A Secretaria de Atenção à Saúde - SAS, isoladamente ou em conjunto com outras Secretarias do Ministério da Saúde, deverá adotar todas as providências necessárias à plena estruturação da Política Nacional de Atenção Integral em Reprodução Humana Assistida.

Subseção V
Do Combate ao Câncer de Colo Uterino

Art. 311. O Programa Nacional de Combate ao Câncer de Colo Uterino obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Art. 312. A Secretaria de Atenção à Saúde é o órgão responsável pela coordenação do Programa.

Art. 313. A Secretaria de Atenção à Saúde regulamentará os procedimentos necessários ao Programa.

Seção V
Da Saúde do Neonatal, da Criança e do Adolescente
Subseção I
Do Atendimento ao Neonatal

Art. 314. A Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal, instituída no âmbito do SUS, tem por finalidade o atendimento ao recém-nascido de médio risco.

Parágrafo único. Entende-se como Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal a unidade destinada ao atendimento do recém-nascido nas seguintes situações:

I - que após a alta da UTI necessite de observação nas primeiras 24 (vinte e quatro) horas;

II - com desconforto respiratório leve que não necessite de assistência ventilatória mecânica;

III - que necessite de venóclise para infusão de glicose, eletrólitos, antibióticos e alimentação parenteral em transição;

IV - em fototerapia com níveis de bilirrubinas próximos aos níveis de exsanguineotransfusão;

V - que necessite realizar procedimento de exsanguineotransfusão;

VI - com peso superior a 1500 g e inferior a 2000 g que necessite de observação nas primeiras 72 (setenta e duas) horas; e

VII - submetido a cirurgia de médio porte, estável.

Art. 315. As normas e critérios de inclusão da Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal no SUS estão estabelecidas na forma do Anexo XXXVII a este Regulamento.

Art. 316. Cabe ao gestor estadual e/ou municipal do SUS definir e cadastrar as Unidades de Cuidados Intermediários Neonatal Parágrafo único. De acordo com o caput deste artigo, as necessidades de assistência da localidade onde estão inseridas e do conjunto das ações de saúde no âmbito dos Sistemas Estaduais deverão ser supridas após aprovação pela Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

Art. 317. As unidades que preencherem os requisitos contidos neste Regulamento passarão a dispor das condições necessárias para se integrar ao Sistema Único de Saúde e receber a remuneração pelos procedimentos realizados, de acordo com os novos tetos financeiros previstos pelo Ministério da Saúde para os Estados e o Distrito Federal.

Art. 318. Os recursos no montante de R$ 13.073.970,00 (treze milhões, setenta e três mil novecentos e setenta reais), a ser incorporados aos limites financeiros anuais dos Estados e do Distrito Federal, na área de Assistência Ambulatorial, de média e alta complexidade, e Hospitalar, conforme distribuição constante do Anexo XXXVIII, destinados ao custeio das Unidades de Cuidados Intermediários Neonatal objeto do art. 313 deste Regulamento.

Art. 319. As Secretarias Estaduais e os Municipais de Saúde, com apoio técnico do Ministério da Saúde, deverão estabelecer rotinas de acompanhamento, treinamento, supervisão e controle que garantam a melhoria de qualidade da assistência ao recém-nascido.

Art. 320. A Secretaria-Executiva e a Secretaria de Atenção à Saúde, mediante ato conjunto, regulamentarão os procedimentos hospitalares do SIH/SUS, para fins de remuneração da Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal.

Art. 321. O Programa Nacional de Triagem Neonatal - PNTN, instituído no âmbito do SUS, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

§ 1º O Programa Nacional de Triagem Neonatal deverá ser executado de forma articulada pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios e tem por objetivo o desenvolvimento de ações de triagem neonatal em fase pré-sintomática, acompanhamento e tratamento das doenças congênitas detectadas, inseridas no Programa todos os nascidos vivos, promovendo o acesso, o incremento da qualidade e da capacidade instalada dos laboratórios especializados e dos serviços de atendimento, bem como organizar e regular o conjunto dessas ações de saúde.

§ 2º O Programa Nacional de Triagem Neonatal se ocupará da triagem com detecção dos casos suspeitos, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento dos casos identificados nas seguintes doenças congênitas, de acordo com a respectiva Fase de Implantação do Programa:

I - fenilcetonúria;

II - hipotireoidismo congênito;

III - doenças falciformes e outras hemoglobinopatias; e

IV - fibrose cística.

§ 3º Em virtude dos diferentes níveis de organização das redes assistenciais existentes nos Estados e no Distrito Federal, da variação porcentual de cobertura dos nascidos vivos da atual triagem neonatal e da diversidade das características populacionais existentes no País, o Programa Nacional de Triagem Neonatal será implantado em fases, estabelecidas neste Regulamento.

Art. 322. A Implantação do Programa Nacional de Triagem Neonatal possuirá as seguintes fases.

I - Fase I - Fenilcetonúria e Hipotireoidismo Congênito: compreende a realização de triagem neonatal para fenilcetonúria e hipotireoidismo congênito, com a detecção dos casos suspeitos, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento dos casos identificados, devendo os Estados e o Distrito Federal garantir a execução de todas as etapas do processo e, para tanto, organizar uma Rede de Coleta de material para exame (envolvendo os Municípios) e organizar/cadastrar o(s) Serviço(s) Tipo I de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas que garantam a realização da triagem, a confirmação diagnóstica e ainda o adequado acompanhamento e tratamento dos pacientes triados;

II - Fase II - Fenilcetonúria e Hipotireoidismo Congênito + Doenças Falciformes e outras Hemoglobinopatias: compreende a realização de triagem neonatal para fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciformes e outras hemoglobinopatias, com a detecção dos casos suspeitos, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamentos dos casos identificados, devendo os Estados e o Distrito Federal garantir a execução de todas as etapas do processo, e para tanto, utilizar a rede de coleta organizada/definida na Fase I e organizar/cadastrar o(s) Serviço(s) Tipo II de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas que garantam a realização da triagem, a confirmação diagnóstica e ainda o adequado acompanhamento e tratamento dos pacientes triados; e

III - Fase III - Fenilcetonúria, Hipotireoidismo Congênito, Doenças Falciformes e outras Hemoglobinopatias + Fibrose Cística: compreende a realização de triagem neonatal para fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciformes, outras hemoglobinopatias e fibrose cística com a detecção dos casos suspeitos, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento dos casos identificados, devendo os Estados e o Distrito Federal garantir a execução de todas as etapas do processo, e para tanto, utilizar a rede de coleta organizada na Fase I e organizar/cadastrar o(s) Serviço(s) Tipo III de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas que garantam a realização da triagem, a confirmação diagnóstica e ainda o adequado acompanhamento e tratamento dos pacientes triados.

Art. 323. As competências e atribuições relativas à implantação/gestão do Programa Nacional de Triagem Neonatal de cada nível de gestão do Sistema Único de Saúde estão estabelecidas nos termos do Anexo XXXIX a este Regulamento e em conformidade com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS-SUS 01/2001, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

Art. 324. Os critérios a ser cumpridos pelos Estados e pelo Distrito Federal para habilitação nas fases de Implantação do Programa Nacional de Triagem Neonatal definidas no art. 322 deste Regulamento, estão estabelecidos nos termos do Anexo XL.

Art. 325. As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, de acordo com seu nível de responsabilidade no Programa, deverão organizar Redes Estaduais de Triagem Neonatal que serão integradas por:

I - Postos de Coleta; e

II - Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo I, II ou III;

§ 1º Compete aos Municípios a organização/estruturação/cadastramento de tantos postos de coleta quantos forem necessários para a adequada cobertura e acesso das respectivas populações, sendo obrigatória a implantação de pelo menos 1 (um) Posto de Coleta por Município (Municípios em que ocorram partos), em conformidade com o estabelecido no Anexo XLI a este Regulamento.

§ 2º Compete aos Estados e ao Distrito Federal a organização das Redes Estaduais de Triagem Neonatal, designando um Coordenador Estadual do Programa Nacional de Triagem Neonatal, articulando os Postos de Coleta Municipais com o(s) Serviço(s) de Referência, os fluxos de exames, a referência e a contrarreferência dos pacientes triados.

§ 3º Compete, ainda, aos Estados e ao Distrito Federal a organização/estruturação/cadastramento de Serviço(s) de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas, de acordo com a fase de implantação do Programa, respectivamente de Tipos I, II ou III, que estejam aptos a realizar a triagem, a confirmação diagnóstica, o acompanhamento e o tratamento das doenças triadas na Fase de Implantação do Programa em que o Estado estiver, em conformidade com o estabelecido no Anexo XLI a este Regulamento, sendo obrigatória a implantação de pelo menos 1 (um) Serviço de Referência por Estado no tipo adequado à sua fase de Implantação do Programa.

Art. 326. As Normas de Funcionamento e Cadastramento de Postos de Coleta e de Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas estão previstas nos termos do Anexo XLI a este Regulamento.

Art. 327. Os Estados e o Distrito Federal, para que possam executar as atividades previstas no Programa Nacional de Triagem Neonatal, deverão se habilitar, pelo menos, na Fase I de Implantação do Programa.

Art. 328. Fica excluída da Tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais - SIA/SUS, a contar da competência setembro/2001, o procedimento de código 11.052.11-2 - Teste de Triagem Neonatal (TSH e Fenilalanina).

Art. 329. Fica incluída na Tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais - SIA/SUS, a contar da competência setembro/2001, os seguintes procedimentos:

§ 1º A Secretaria de Atenção à Saúde - SAS definirá, em ato próprio, os serviços/classificação a que estarão vinculados os procedimentos ora incluídos, suas compatibilidades, instruções de realização e cobrança bem como outras orientações necessárias a sua plena implementação.

§ 2º Os procedimentos ora incluídos somente poderão ser realizados/cobrados por aqueles serviços habilitados para tal, de acordo com a Fase de Implantação do Programa em que o Estado estiver, em conformidade com as normas complementares a este Regulamento, a ser publicadas em ato da Secretaria de Atenção à Saúde - SAS.

Art. 330. Os recursos financeiros a ser destinados ao financiamento das atividades estabelecidas neste Regulamento, no montante de R$ 35.000.000,00 (trinta e cinco milhões de reais), R$ 11.000.000,00 (onze milhões de reais) correspondem a recursos adicionais aos atualmente despendidos na Triagem Neonatal.

§ 1º Os recursos adicionais de que trata o caput deste artigo serão disponibilizados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, e que sua incorporação aos tetos financeiros dos Estados ocorrerá na medida em que estes se habilitarem nas respectivas Fases de Implantação do Programa Nacional de Triagem Neonatal, em conformidade com o estabelecido neste Regulamento.

§ 2º Os recursos orçamentários de que trata este Regulamento ocorrerão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os Programas de Trabalho:

I - 10.302.0023.4306 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em regime de Gestão Plena do Sistema Único de Saúde - SUS; e

II - 10.302.0023.4307 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 331. A Secretaria de Atenção à Saúde terá que elaborar e publicar o Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal e adotar as demais medidas necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento, definindo, se for o caso, a inclusão/alteração de procedimentos/medicamentos nas Tabelas do SIA/SUS e SIH/SUS, pertinentes à adequada assistência aos pacientes, determinação extensiva às disposições constantes deste Regulamento.

Art. 332. A Norma de Orientação para a Implantação do Método Canguru, destinado a promover a atenção humanizada ao recém-nascido de baixo peso, está aprovada nos termos do Anexo XLII a este Regulamento.

§ 1º O Método Canguru, de que trata o caput deste artigo, é um modelo de assistência perinatal voltado para o cuidado humanizado que reúne estratégias de intervenção biopsicossocial que permite uma maior participação dos pais e da família nos cuidados neonatais.

§ 2º A posição canguru consiste em manter o recém-nascido de baixo peso, em contato pele-a-pele, na posição vertical junto ao peito dos pais ou de outros familiares, de maneira orientada, segura e acompanhada de suporte assistencial por uma equipe de saúde adequadamente treinada.

Subseção II
Dos Maus-Tratos contra Crianças e Adolescentes

Art. 333. Os responsáveis técnicos de todas as entidades de saúde integrantes ou participantes, a qualquer título, do Sistema Único de Saúde - SUS deverão comunicar aos Conselhos Tutelares ou Juizado de Menores da localidade todo caso de suspeita ou confirmação de maus-tratos contra crianças e adolescentes, por elas atendidos.

Art. 334. A comunicação de que trata o art. 333 deste Regulamento deverá ser feita mediante a utilização de formulário próprio, constante do Anexo XLIII, observadas as instruções e as cautelas nele indicadas para seu preenchimento.

Parágrafo único. O formulário de que trata o caput deste artigo deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, sendo a primeira encaminhada ao Conselho Tutelar ou Juizado de Menores e a segunda anexada à Ficha de Atendimento ou Prontuário do paciente atendido, para os encaminhamentos necessários ao serviço.

Subseção III
Do Programa Saúde do Adolescente

Art. 335. O Programa Saúde do Adolescente - PROSAD fundamenta-se numa política de promoção de saúde, de identificação dos grupos de risco, detecção precoce dos agravos e tratamentos adequados e reabilitação, respeitadas as diretrizes do Sistema Único de Saúde, estabelecidos na Constituição da República Federativa do Brasil.

Subseção IV
Da Saúde dos Adolescentes em Conflito com a Lei

Art. 336. As diretrizes para a implantação e implementação da atenção à saúde dos adolescentes em conflito com a lei com medida sócio-educativa a ser cumprida, em regime de internação e internação provisória, em unidades masculinas e femininas, obedecerão ao disposto neste Regulamento.

§ 1º As ações e os serviços decorrentes das diretrizes estabelecidas neste Regulamento terão por finalidade promover a saúde dos adolescentes, a que se refere o caput deste artigo, oferecendo uma abordagem educativa, integral, humanizada e de qualidade.

§ 2º Para o alcance dessa finalidade, são estabelecidas as seguintes prioridades:

I - implantação de estratégias de promoção da saúde, com o objetivo de promover ambiência saudável, estimular a autonomia, e desenvolver ações socioeducativas, atividades corporais e de melhoria das relações interpessoais, bem como o fortalecimento de redes de apoio aos adolescentes e suas famílias;

II - implantação de ações de prevenção e cuidados específicos, com prioridade para o desenvolvimento integral da adolescência, em particular, a saúde mental, a atenção aos agravos psicossociais, a atenção aos agravos associados ao uso de álcool e outras drogas, sob a perspectiva da redução de danos, a saúde sexual e a saúde reprodutiva, a atenção às DST/HIV/Aids e às hepatites e a atenção aos adolescentes com deficiências;

III - implementação de medidas de proteção específica, como a distribuição de preservativos e a vacinação contra a hepatite, a influenza, o tétano, a rubéola e a outras doenças, de acordo com as padronizações da Secretaria de Vigilância em Saúde;

IV - garantia de acesso dos adolescentes a que se refere o caput deste artigo em todos os níveis de atenção à saúde, por meio de referência e contrarreferência, que deverão estar incluídas na Programação Pactuada Integrada - PPI estadual, mediante negociação nas Comissões Intergestores Bipartites - CIB;

V - educação permanente, tanto das equipes de saúde e dos profissionais das unidades de internação e internação provisória, quanto dos profissionais que atuam nas unidades de saúde de referência voltadas às especificidades de saúde dessa população;

VI - garantia da inclusão, nos Sistemas de Informação de Saúde do SUS, de dados e indicadores de saúde da população de adolescentes em regime de internação e internação provisória; e

VII - reforma e a aquisição de equipamentos para as unidades de internação e internação provisória, visando ao estabelecimento de unidade de saúde que atenda às necessidades da Atenção Básica, assim como a adequação do espaço físico de todas as unidades às exigências do Estatuto da Criança e do Adolescente e às Resoluções do Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente, garantindo condições de salubridade e área de lazer.

Art. 337. Em cada unidade da Federação, as Secretarias de Saúde do Estado, do Distrito Federal e dos Municípios-Sede das unidades de internação e internação provisória, em conjunto com a secretaria gestora do sistema sócio-educativo; deverão formular um Plano Operativo Estadual, conforme as normas a ser estabelecidas por meio de ato específico do Ministério da Saúde.

§ 1º A gestão e a gerência das ações e serviços de saúde constantes do Plano Operativo Estadual serão pactuadas, no âmbito de cada unidade federada, entre o gestor estadual de saúde, o gestor do sistema sócioeducativo e os gestores municipais de saúde, respeitadas as condições de gestão.

§ 2º O fórum de pactuação entre as Secretarias de Saúde do Estado e dos Municípios-Sede será a Comissão Intergestores Bipartite.

§ 3º Os Planos Operativos Estaduais deverão ser submetidos à aprovação do respectivo Conselho Estadual de Saúde e do Conselho dos Direitos da Criança e do Adolescente.

§ 4º Nos casos em que as Secretarias Municipais de Saúde assumirem a gestão e/ou a gerência das ações e serviços de saúde, deverá constar do Plano Operativo Estadual a aprovação dos Conselhos Municipais de Saúde e dos Conselhos Municipais dos Direitos da Criança e do Adolescente.

Art. 338. Para a implementação das ações, o Ministério da Saúde, a Secretaria Especial dos Direitos Humanos, a Secretaria Especial de Políticas para as Mulheres, as Secretarias Estaduais de Saúde, as secretarias gestoras do sistema socioeducativo e as Secretarias Municipais de Saúde poderão estabelecer parcerias, acordos e convênios com entidades privadas sem fins lucrativos, bem como com organizações não-governamentais, regularmente constituídas e registradas no Conselho Municipal dos Direitos da Criança e do Adolescente, respeitados os critérios definidos no art. 91 do Estatuto da Criança e do Adolescente, e que detenham experiência de trabalho com adolescentes, em conflito com a lei.

Parágrafo único. As parcerias, os acordos, os convênios ou outros mecanismos de cooperação de que trata o caput deste artigo deverão ter um caráter de complementaridade.

Art. 339. O incentivo para a atenção à saúde de adolescentes em regime de internação e internação provisória, a ser financiado pelo Ministério da Saúde, tem o objetivo de complementar o financiamento das ações de atenção integral à saúde dessa população.

Parágrafo único. Os recursos do Ministério da Saúde serão repassados do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Estaduais e/ou aos Municipais de Saúde, de acordo com a pactuação estabelecida no âmbito de cada unidade federada.

Art. 340. Compete à Secretaria Especial dos Direitos Humanos alocar recursos para o financiamento da adequação do espaço físico referida no inciso VII do § 2º do art. 336 deste Regulamento, da reforma e/ou construção de unidades de saúde e aquisição de equipamentos, nas unidades de internação e internação provisória do sistema socioeducativo.

Art. 341. Compete à Secretaria Especial de Políticas para as Mulheres alocar recursos para o financiamento da capacitação, em gênero, dos adolescentes e dos profissionais envolvidos no atendimento aos adolescentes em regime de internação e internação provisória.

Art. 342. O processo de educação permanente das equipes de saúde e dos profissionais das unidades de internação e internação provisória será cofinanciado pela Secretaria Especial dos Direitos Humanos pela Secretaria Especial de Políticas para as Mulheres e pelo Ministério da Saúde.

Art. 343. A adesão e a habilitação das unidades federadas às diretrizes de implantação e implementação da atenção à saúde dos adolescentes, a que se refere o art. 336 deste Regulamento, dar-se-á mediante a apresentação do Plano Operativo Estadual, conjuntamente pela Secretaria Estadual de Saúde, Secretaria Municipal de Saúde e secretaria gestora do sistema socioeducativo.

§ 1º No Plano Operativo Estadual deverão estar contemplados os planos municipais de atenção à saúde dos adolescentes em regime de internação e internação provisória, conforme estabelece o art. 337 deste Regulamento, exceto nos casos em que a Secretaria Estadual de Saúde assuma a execução das ações e serviços nele pactuados.

§ 2º A liberação das verbas oriundas do Ministério da Saúde, da Secretaria Especial dos Direitos Humanos e da Secretaria Especial de Políticas para as Mulheres, para a implantação e implementação das ações e serviços previstos neste Regulamento, dar-se-á mediante a prévia aprovação do Plano Operativo Estadual.

§ 3º O Plano Operativo Estadual deverá incluir a definição das respectivas contrapartidas de todos os órgãos estaduais e municipais envolvidos no financiamento e/ou no desenvolvimento das ações de atenção à saúde delineadas neste Regulamento, na adequação das condições de infraestrutura e funcionamento das unidades, na composição e no pagamento das equipes de saúde e na referência para a média e a alta complexidade, conforme o Limite Financeiro de Assistência do Estado.

Art. 344. Será realizado, no âmbito nacional, o acompanhamento da implantação e implementação da atenção à saúde de adolescentes em regime de internação e internação provisória, por uma Comissão de Acompanhamento, formalmente indicada e integrada por representantes das seguintes unidades:

I - do Ministério da Saúde:

a) Secretaria-Executiva;

b) Secretaria de Atenção à Saúde;

c) Secretaria de Vigilância em Saúde;

d) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;

II - da Secretaria Especial dos Direitos Humanos da Presidência da República:

a) Subsecretaria de Promoção dos Direitos da Criança e do Adolescente;

III - da Secretaria Especial de Políticas para as Mulheres:

a) Subsecretaria de Monitoramento e Ações Temáticas;

IV - do Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente - CONANDA;

V - do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde - CONASS;

VI - do Fórum Nacional de Dirigentes Governamentais de Entidades Executoras da Política de Promoção e Defesa dos Direitos da Criança e do Adolescente - FONACRIAD;

VII - do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS;

VIII - do Conselho Nacional de Saúde; e

IX - do Conselho Nacional dos Direitos da Mulher.

§ 1º Os instrumentos essenciais de trabalho dessa Comissão serão as diretrizes para a implantação e implementação da atenção à saúde dos adolescentes em regime de internação e internação provisória e os Planos Operativos Estaduais.

§ 2º A Comissão reunir-se-á quadrimestralmente para acompanhar a implementação dos Planos Operativos Estaduais e avaliar o cumprimento dos compromissos assumidos, podendo propor ao Ministério da Saúde, à Secretaria Especial dos Direitos Humanos, à Secretaria Especial de Políticas para as Mulheres, às Secretarias Estaduais de Saúde, às secretarias gestoras do sistema sócio-educativo, ou às Secretarias Municipais de Saúde, os ajustes que se fizerem necessários.

§ 3º A convocação e coordenação das reuniões da Comissão caberão ao Ministério da Saúde, à Secretaria Especial dos Direitos Humanos e à Secretaria Especial de Políticas para as Mulheres.

Art. 345. O Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Atenção à Saúde, regulamentará as diretrizes fixadas no presente Regulamento, visando à implantação e implementação da atenção à saúde dos adolescentes, a que se refere o art. 336, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 346. As Normas para a Implantação e Implementação da Atenção à Saúde dos Adolescentes em Conflito com a Lei, em Regime de Internação e Internação Provisória, em unidades masculinas e femininas, a Padronização Física do Estabelecimento de Saúde nas Unidades de Internação e Internação Provisória, o Plano Operativo Estadual de Atenção Integral à Saúde dos Adolescentes em Conflito com a Lei, em Regime de Internação e Internação Provisória e o Termo de Adesão estão aprovados na forma dos Anexos XLIV, XLV, XLVI e XLVII a este Regulamento.

Art. 347. A atenção a saúde dos adolescentes no âmbito das unidades de internação e internação provisória compreenderá o desenvolvimento das ações de saúde previstas no Anexo XLIV a este Regulamento e deverá ser realizada por equipe de saúde, de caráter multidisciplinar, composta por profissionais de nível médio e superior.

§ 1º Visando garantir uma atenção à saúde humanizada e de qualidade, é recomendável que a equipe prevista no caput deste artigo seja composta minimamente pelos seguintes profissionais:

I - médico;

II - enfermeiro;

III - cirurgião-dentista;

IV - psicólogo;

V - assistente social;

VI - terapeuta ocupacional;

VII - auxiliar de enfermagem; e

VIII - auxiliar de consultório dentário.

§ 2º Os profissionais de saúde vinculados às unidades de internação e internação provisória antes da implantação das normas previstas neste Regulamento integrarão a equipe de saúde responsável pelas ações elencadas em seu Anexo XLIV, que serão cadastrados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES, pela Secretaria Estadual ou Municipal de Saúde.

§ 3º A composição da equipe de saúde das unidades de internação e internação provisória, bem como sua respectiva carga horária, deverá respeitar a dinâmica do atendimento e a natureza dessas unidades.

Art. 348. Nos Municípios onde a soma do número de adolescentes internos for inferior a 40 (quarenta), uma mesma equipe poderá ser responsável pelas ações de saúde em mais de uma unidade, caso essas sejam circunvizinhas, devendo constar descrição e justificativa no Plano Operativo Estadual, conforme o Anexo XLVI a este Regulamento.

Art. 349. A atenção à saúde dos adolescentes de que trata este Regulamento será realizada em estabelecimento de saúde localizado dentro da unidade de internação ou de internação provisória, devidamente cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.

Art. 350. O adolescente em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória, em unidades masculinas e femininas terá garantia de acesso à assistência de média e alta complexidade.

Parágrafo único. As referências deverão ser negociadas e pactuadas na Comissão Intergestores Bipartite - CIB e incluídas na Programação Pactuada e Integrada - PPI do Estado.

Art. 351. O cálculo do valor do incentivo para a atenção integral à saúde de adolescentes em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória será baseado nos seguintes critérios:

I - para atendimento até 40 (quarenta) adolescentes, será repassado o equivalente a 25% (vinte e cinco por cento) do valor resultante do somatório do incentivo da Saúde da Família, em sua faixa de cobertura 1 (0 - 4,9% da população), e do incentivo da Saúde Bucal, em sua faixa de cobertura 1 (um) por estabelecimento de saúde/ano;

II - para atendimento entre 41 (quarenta e um) e 100 (cem) adolescentes, será repassado o equivalente a 60% (sessenta por cento) do valor resultante do somatório do incentivo da Saúde da Família, em sua faixa de cobertura 1 (0 - 4,9% da população), e do incentivo da Saúde Bucal, em sua faixa de cobertura 1, por estabelecimento de saúde/ano; e

III - para atendimento acima de 101 (cento e um) adolescentes, a equipe de saúde será responsável por até 180 adolescentes, e repassado o equivalente a 100% (cem por cento) do valor resultante do somatório do incentivo da Saúde da Família, em sua faixa de cobertura 1 (0 - 4,9% da população), e do incentivo da Saúde Bucal, em sua faixa de cobertura 1, por equipe de saúde implantada/ano.

Parágrafo único. Para fins de cálculo do valor do incentivo, as unidades de internação e internação provisória existentes e localizadas na mesma área física serão contabilizadas como uma única unidade.

Art. 352. Às unidades de internação e internação provisória será garantido o quantitativo de medicamentos da assistência farmacêutica básica que compõe o elenco destinado às equipes da Saúde da Família, conforme definido no Anexo XLIV deste Regulamento.

Art. 353. Os adolescentes que cumprem medidas socioeducativas de semiliberdade, liberdade assistida e prestação de serviços à comunidade serão assistidos pela rede do Sistema Único de Saúde.

Seção VI
Da Saúde do Idoso

Art. 354. A Política Nacional de Saúde da Pessoa Idosa está aprovada nos termos do Anexo XLVIII a este Regulamento.

Art. 355. Os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com a Política de que trata o art. 354, devem promover a elaboração ou a readequação de seus programas, projetos e atividades em conformidade com as diretrizes e as responsabilidades estabelecidas neste Regulamento.

Art. 356. O Programa Nacional de Cuidadores de Idosos será coordenado por Comissão Interministerial, constituída por representantes da então Secretaria do Estado de Assistência Social do Ministério da Previdência Social e da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A referida Comissão, responsável pelo desenvolvimento do Programa, deverá apresentar os procedimentos de operacionalização.

Art. 357. O Programa Nacional de Cuidadores de Idosos atuará de forma descentralizada, envolvendo os Secretários Estaduais, do Distrito Federal e Municipais das áreas correspondentes e os respectivos Conselhos Estaduais, do Distrito Federal e Municipais.

Art. 358. Serão estabelecidos protocolos específicos com as universidades e entidades não-governamentais, de notória competência, visando à capacitação de recursos humanos nas diferentes modalidades de cuidadores domiciliar (familiar e não-familiar) e institucional.

Art. 359. Para a implantação e a implementação do Programa Nacional de Cuidadores de Idosos, os Ministérios contarão com recursos aprovados nos respectivos orçamentos.

Seção VII
Da Saúde do Indígena

Art. 360. As diretrizes da Gestão da Saúde Indígena estão aprovadas nos termos do Anexo XLIX a este Regulamento.

Art. 361. O planejamento, a coordenação e a execução das ações de atenção à saúde às comunidades indígenas dar-se-ão por intermédio da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA, com a efetiva participação do controle social indígena em estreita articulação com a Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, e complementarmente pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, em conformidade com as políticas e as diretrizes definidas para atenção à saúde dos povos indígenas.

Art. 362. O Fator de Incentivo de Atenção Básica aos povos indígenas e o Fator de Incentivo para a Assistência Ambulatorial, Hospitalar e de Apoio Diagnóstico à População Indígena passarão a ser denominados Incentivo de Atenção Básica aos Povos Indígenas - IAB-PI e Incentivo para a Atenção Especializada aos Povos Indígenas - IAE-PI, respectivamente.

§ 1º Os recursos de que trata o caput deste artigo serão transferidos ao respectivo gestor na modalidade fundo a fundo mediante pactuação.

§ 2º Os recursos do IAB-PI e do IAE-PI comporão blocos de financiamento da Atenção Básica e da Média e Alta Complexidade, respectivamente, previstos nos arts. 32 a 69 deste Regulamento.

Art. 363. A aplicação dos recursos do Incentivo da Atenção Básica aos Povos Indígenas e do Incentivo para a Atenção Especializada aos Povos Indígenas deve estar em conformidade com o Plano Distrital de Saúde Indígena - PDSI e com os Planos de Saúde dos Estados e Municípios.

Parágrafo único. Os Planos Municipais e Estaduais de Saúde devem inserir as ações voltadas à Saúde Indígena de forma compatível com o Plano Distrital de Saúde Indígena.

Art. 364. O Incentivo de Atenção Básica aos Povos Indígenas - IAB-PI será utilizado para ofertar consultas e procedimentos de atenção básica às comunidades indígenas.

§ 1º Os valores do IAB-PI serão calculados pela soma de um valor fixo - parte fixa do IAB-PI acrescido de valor per capita regionalizado multiplicado pela população indígena de cada Município, conforme a relação da população indígena cadastrada no SIASI/FUNASA e a proposta de distribuição dos valores referentes ao IAB-PI, por Município - 2007, constantes do Anexo L a este Regulamento.

§ 2º O valor do IAB-PI dividido pela população indígena do Município não poderá exceder o valor de R$ 1.000,00 (mil reais) reais/habitante/ano, exceto para os Municípios da Amazônia Legal com população indígena acima de 50 habitantes.

§ 3º O IAB-PI será transferido do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde dos Municípios, dos Estados e do Distrito Federal.

§ 4º O valor da parte fixa do IAB-PI corresponde a:

I - R$ 8.100,00 (oito mil e cem reais) mensais para Municípios com população indígena com 100 habitantes ou mais; e

II - R$ 4.050,00 (quatro mil e cinqüenta reais) mensais para Municípios com população indígena inferior a 100 habitantes.

§ 5º Ficam estabelecidos os seguintes valores per capita anuais por região:

I - Municípios da Região da Amazônia Legal: R$ 300,00 (trezentos reais);

II - Municípios da Região Nordeste e dos Estados de Mato Grosso do Sul, Goiás e Minas Gerais: R$ 150,00 (cento e cinqüenta reais); e

III - Municípios da Região Sul, demais Estados da Região Sudeste e do Distrito Federal: R$ 100,00 (cem reais).

§ 6º Os Municípios que estão recebendo, por meio da legislação em vigor, valores superiores aos estabelecidos neste Regulamento, serão avaliados pela FUNASA com acompanhamento do Conselho Distrital de Saúde Indígena - CONDISI, que poderá readequar esses valores, desde que a aplicabilidade esteja de acordo com as responsabilidades pactuadas e respeitados os limites orçamentários.

§ 7º Os Municípios poderão estabelecer consórcio, na forma do disposto na legislação pertinente, em especial a Lei nº 11.107, de 6 de abril de 2005, ou outros mecanismos legais em vigor, para o remanejamento de recursos, entre si, para execução de ações e serviços de atenção à saúde indígena, em especial nos casos em que as aldeias ou terras indígenas estejam situadas em mais de um Município, com a participação da FUNASA e do Controle Social Indígena.

§ 8º Existindo Municípios que não disponham atualmente de condições técnico-operacionais para aderir às estratégias específicas que se destinam à utilização dos recursos do IAB-PI, poderão as respectivas Secretarias Estaduais de Saúde receber transitoriamente esses recursos para o desenvolvimento dessas estratégias.

Art. 365. A composição das Equipes Multidisciplinares de Atenção Básica à Saúde Indígena - EMSI dar-se-á a partir dos seguintes núcleos:

I - Núcleo Básico de Atenção à Saúde Indígena - responsável pela execução das ações básicas de atenção à saúde indígena, composto por profissionais de saúde como: Enfermeiro, Auxiliar ou Técnico de Enfermagem, Médico, Odontólogo, Auxiliar de Consultório Dental, Técnico de Higiene Dental, Agente Indígena de Saúde, Agente Indígena de Saneamento, Técnico em Saneamento, Agentes de Endemias e Microscopistas na Região da Amazônia Legal; e

II - Núcleo Distrital de Atenção à Saúde Indígena - responsável pela execução das ações de atenção integral à saúde da população indígena, sendo composto por profissionais que atuam na saúde indígena, não contemplados na composição referida no inciso I deste artigo, tais como Nutricionistas, Farmacêuticos/Bioquímicos, Antropólogos, Assistentes Sociais e outros, tendo em vista as necessidades específicas da população indígena.

Parágrafo único. A definição de quais profissionais deverão compor as Equipes Multidisciplinares de Atenção à Saúde Indígena - EMSI priorizará a situação epidemiológica, as necessidades de saúde, as características geográficas, o acesso e o nível de organização dos serviços, respeitando as especificidades étnicas e culturais de cada povo indígena, devendo atuar de forma articulada e integrada aos demais serviços do SUS, com clientela adscrita e território estabelecidos.

Art. 366. O incentivo para a Atenção Especializada aos Povos Indígenas - IAE-PI destina-se à implementação qualitativa e equânime da assistência ambulatorial e hospitalar, e ao apoio diagnóstico e terapêutico à população indígena.

§ 1º Os valores estabelecidos serão repassados aos Municípios e aos Estados, de forma regular e automática, do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Municipais e Estaduais de Saúde.

§ 2º O incentivo de que trata o caput deste artigo incidirá sobre os procedimentos pagos do SIH/SUS, proporcionais à oferta de serviços prestados pelos estabelecimentos às populações indígenas, no limite de até 30% (trinta por cento) da produção total das AIH aprovadas.

§ 3º O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Atenção à Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, identificará os estabelecimentos assistenciais na rede do SUS que melhor se enquadram ao perfil de referência à atenção especializada para as comunidades indígenas.

§ 4º Para a identificação e recomendação dos estabelecimentos de que trata o § 3º, as unidades certificadas, conforme a Portaria nº 645/GM, de 27 de março de 2006, do Ministério da Saúde, que institui o Certificado do Hospital Amigo do Índio, serão priorizadas.

§ 5º Fica o Ministério da Saúde, por meio da Fundação Nacional de Saúde e da Secretaria de Atenção à Saúde, em conjunto com o respectivo gestor, responsável por pactuar a referência e a contrarreferência para a atenção especializada, ambulatorial e hospitalar na rede de serviços contemplando as metas previstas na Programação Pactuada e Integrada - PPI.

Art. 367. Os incentivos objeto de que trata esta Seção serão repassados a Municípios e a Estados, mediante:

I - termo de pactuação em que constarão as responsabilidades e as atribuições da atenção à saúde dos povos indígenas firmado entre a FUNASA, a SAS, os Municípios ou os Estados, e os Conselhos Distritais de Saúde Indígena o qual deverá ser apresentado e aprovado nos respectivos Conselhos de Saúde Municipais ou Estaduais e, posteriormente, ratificados na Comissão Intergestores Bipartite - CIB com a participação de representantes dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas - DSEI e dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena (CONDISI);

II - cadastramento e atualização periódica no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES:

a) dos estabelecimentos de saúde habilitados ao recebimento do IAE-PI; e

b) das unidades básicas de saúde com as respectivas EMSI, conforme a Portaria nº 511/SAS, de 29 de dezembro de 2000, do Ministério da Saúde, e legislação regulamentar.

§ 1º Os atos de pactuação dar-se-ão no âmbito do Distrito Sanitário Especial Indígena - DSEI/Coordenação Regional - CORE/FUNASA.

§ 2º O Termo de Pactuação deverá ser parte integrante do Termo de Compromisso de Gestão que formaliza o Pacto pela Saúde nas suas Dimensões pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão, contendo os objetivos e as metas, as atribuições e as responsabilidades sanitárias dos gestores nos diferentes níveis e os indicadores de monitoramento e avaliação.

Art. 368. O Termo de Pactuação da Atenção Básica aos Povos Indígenas deverá conter:

I - a composição da equipe com a quantidade;

II - a formação dos profissionais;

III - a carga horária;

IV - o plano de trabalho; e

V - os indicadores e metas a ser alcançados, de acordo com o Plano Distrital e os indicadores da Atenção Básica do Pacto pela Saúde.

Art. 369. O Termo de Pactuação da Atenção Especializada aos Povos Indígenas deverá contemplar:

I - a relação da oferta dos serviços;

II - a população indígena potencialmente beneficiária;

III - as metas quali-quantitativas e os respectivos valores; e

IV - definição do fluxo de referência e contrarreferência e estratégias de acolhimento.

§ 1º Os estabelecimentos de saúde contratados ou conveniados com o SUS deverão assinar com o gestor estadual ou municipal o Termo de Compromisso do Prestador de Serviços, devendo este ser parte integrante do Termo de Pactuação da Atenção Especializada.

§ 2º Em se tratando de Município ou Estado habilitado a receber os dois incentivos, os termos de pactuação serão unificados.

Art. 370. Compete à Fundação Nacional de Saúde - FUNASA:

I - garantir o acesso e a integralidade do cuidado à saúde das comunidades indígenas;

II - estabelecer diretrizes para a organização e a operacionalização da atenção em saúde com base no quadro epidemiológico e nas necessidades de saúde das comunidades indígenas;

III - implementar os Distritos Sanitários Especiais Indígenas - DSEI por meio das Coordenações Regionais - CORE e do Departamento de Saúde Indígena - DESAI/FUNASA, visando ao fortalecimento da interação entre polo-base e a rede local de atenção à saúde;

IV - realizar o gerenciamento das ações de saúde no âmbito dos DSEIs;

V - garantir, em conjunto com a SAS, recursos financeiros para o desenvolvimento das ações de atenção à saúde indígena;

VI - garantir recursos humanos em quantidade e qualidade necessárias para o desenvolvimento das ações de atenção à saúde dos povos indígenas, utilizando como estratégia complementar a articulação com Municípios, Estados e organizações não-governamentais;

VII - realizar acompanhamento, supervisão, avaliação e controle das ações desenvolvidas no âmbito dos DSEIs, em conjunto com os demais gestores do SUS;

VIII - articular, junto aos Municípios, Estados e Conselhos Locais e Distritais de Saúde Indígena, os atos de pactuações das responsabilidades na prestação da atenção à saúde dos povos indígenas, em conjunto com a Secretaria de Atenção a Saúde - SAS;

IX - acompanhar e avaliar, em conjunto com a Secretaria de Atenção à Saúde, os instrumentos de que tratam os arts. 368 e 369 deste Regulamento;

X - encaminhar aos Conselhos de Saúde Indígena, para acompanhamento os Termos de Pactuação da Atenção Básica e Atenção Especializada aos Povos Indígenas firmados;

XI - promover as condições necessárias para os processos de capacitação, formação e educação permanente dos profissionais que atuam na Saúde Indígena, em articulação com a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde - SGTES/MS;

XII - pactuar, junto aos Estados e aos Municípios, no âmbito do Plano Distrital que compõe o Termo de Pactuação da Atenção à Saúde dos Povos Indígenas, o seguinte:

a) os insumos necessários à execução das ações de saúde de atenção à saúde dos povos indígenas;

b) os meios de transporte para o deslocamento da Equipe Multidisciplinar às comunidades e para a remoção de pacientes que necessitem de procedimentos médicos (e/ou exames) de maior complexidade, bem como para internação hospitalar na área de abrangência do Distrito Sanitário Especial Indígena de acordo com as referências estabelecidas;

c) infraestrutura e equipamentos necessários para execução das ações de saúde nas comunidades;

XIII - articular, junto à CIB, o fluxo de referência de pacientes de comunidades indígenas aos serviços de média e alta complexidade do SUS;

XIV - articular, junto às Secretarias Estaduais de Saúde e à CIB, a criação de câmaras ou comissões técnicas de saúde indígena;

XV - realizar os investimentos necessários para dotar as aldeias de soluções adequadas de saneamento ambiental;

XVI - realizar e manter o cadastro nacional da população indígena atualizado por meio da implementação do Sistema de Informação de Atenção à Saúde Indígena;

XVII - disponibilizar informações necessárias para o cadastramento e atualização do Sistema do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde em conjunto com os gestores responsáveis;

XVIII - abastecer, quando for o caso, e garantir que os órgãos governamentais e não-governamentais que atuam na Atenção à Saúde dos Povos Indígenas alimentem os sistemas nacionais de informação do SUS, conforme normas em vigor;

XIX - analisar o desempenho dos Municípios e dos Estados no cumprimento das pactuações previstas neste Regulamento; e

XX - apoiar e cooperar tecnicamente com Estados e Municípios.

Art. 371. Compete aos Estados:

I - prestar apoio técnico aos Municípios, às Coordenações Regionais da FUNASA e aos DSEIs;

II - atuar, de forma complementar, na execução das ações de atenção à saúde indígena, conforme definido no Plano Distrital de Saúde Indígena, nos objetos dos Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas e descritas no respectivo Plano Estadual de Saúde, definindo outras atribuições, caso necessário;

III - alimentar os sistemas nacionais de informação do SUS, conforme normas em vigor, com os dados relativos à Atenção à Saúde Indígena, mantendo atualizado o cadastro de profissionais, de serviços e dos estabelecimentos de saúde contemplados nos Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas;

IV - consolidar, analisar e transferir os arquivos dos sistemas de informação relativos à Atenção à Saúde Indígena enviados pelos Municípios, de acordo com fluxo e prazos estabelecidos para cada sistema;

V - organizar, em conjunto com os DSEI's e as Secretarias Municipais de Saúde, fluxos de referência de acordo com o Plano Diretor de Regionalização - PDR e a Programação Pactuada e Integrada, respeitando os limites financeiros estabelecidos;

VI - garantir e regular o acesso dos povos indígenas aos serviços de média e alta complexidade ambulatorial e hospitalar conforme Programação Pactuada e Integrada;

VII - participar do Conselho Distrital de Saúde Indígena;

VIII - participar do acompanhamento e avaliação das ações de saúde dos povos indígenas, em conjunto com os DSEIs e as Secretarias Municipais de Saúde no território estadual; e

IX - encaminhar os Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas para homologação na CIB.

Art. 372. Compete aos Municípios e ao Distrito Federal:

I - atuar de forma complementar na execução das ações de atenção à saúde indígena, conforme definido no Plano Distrital de Saúde Indígena, nos objetos dos Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas e descritas no respectivo Plano Municipal de Saúde;

II - alimentar os sistemas nacionais de informação do SUS, conforme normas em vigor, com os dados relativos à Atenção à Saúde Indígena, mantendo atualizado o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde;

III - assegurar a participação de representantes indígenas e dos profissionais das equipes multidisciplinares de saúde indígena no Conselho Municipal de Saúde, em especial nos Municípios que firmarem os Termos de Pactuação para a Atenção à Saúde dos Povos Indígenas;

IV - participar do Conselho Distrital de Saúde Indígena;

V - avaliar e acompanhar, em conjunto com os DSEIs e os Estados as ações e os serviços de saúde realizados, previstos neste Regulamento;

VI - participar da elaboração do Plano Distrital de Saúde Indígena;

VII - garantir a inserção das metas e ações de Atenção Básica, voltadas às comunidades indígenas no Plano Municipal de Saúde;

VIII - enviar à CIB os Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas para avaliação e homologação; e

IX - definir, em conjunto com a FUNASA, o perfil dos profissionais que comporão as equipes multidisciplinares de saúde indígena, de acordo com os Termos de Pactuação da Atenção à Saúde aos Povos Indígenas.

Art. 373. São atribuições da participação complementar para garantir a cobertura assistencial aos povos indígenas:

I - atuar, de forma complementar, enquanto as disponibilidades dos serviços públicos de saúde forem insuficientes, na execução das ações de atenção à saúde indígena, conforme definido no Plano Distrital de Saúde Indígena e nos respectivos Planos de Trabalho;

II - alimentar os sistemas nacionais de informação do SUS, conforme normas em vigor, com os dados relativos à Atenção à Saúde Indígena, repassando ao respectivo gestor as informações; e

III - participar das reuniões do Conselho Distrital de Saúde Indígena.

Art. 374. Compete à Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS:

I - organizar, em conjunto com a FUNASA, os Estados e os Municípios, a Atenção à Saúde dos Povos Indígenas, no âmbito nacional;

II - adequar os sistemas de informações do SUS para a inclusão do registro da atenção à saúde indígena;

III - viabilizar aos Estados e Municípios de regiões onde vivem os povos indígenas atuar complementarmente no custeio e na execução das ações de atenção ao índio, individual ou coletivamente, promovendo as adaptações necessárias na estrutura e organização do SUS; e

IV - garantir que as populações indígenas tenham acesso às ações e serviços do SUS, em qualquer nível que se faça necessário, compreendendo a atenção primária, secundária e terciária à saúde.

Parágrafo único. A recusa de quaisquer instituições, públicas ou privadas, ligadas ao SUS, em prestar assistência aos índios e às comunidades indígenas configura ato ilícito e é passível de punição pelos órgãos competentes.

Art. 375. Compete aos Conselhos Distritais e aos Conselhos Locais de Saúde Indígena:

I - participar do processo de formulação das necessidades e metas a ser objeto dos Termos de Pactuação expressas nos Planos Distritais de Saúde Indígena, em conjunto com o Distrito Sanitário Especial Indígena - DSEI; e

II - acompanhar as referidas pactuações no âmbito de abrangência de seu Conselho.

Art. 376. O monitoramento do Incentivo de Atenção Básica aos Povos Indígenas e o Incentivo da Atenção Especializada aos Povos Indígenas dar-se-á por meio da verificação da utilização dos sistemas nacionais de informação a ser preenchidos e remetidos ao Ministério da Saúde pelos Municípios e Estados contemplados, conforme normas em vigor, a saber:

I - Informações no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde e Profissionais Habilitados;

II - Sistema de Informação Ambulatorial - SIA;

III - Sistema de Informações sobre Mortalidade - SIM;

IV - Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos - SINASC;

V - Sistema de Informações de Agravos sobre Notificação - SINAN;

VI - Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações - SIS-PNI;

VII - Informação de Produção dos Estabelecimentos de Saúde previstos nos termos de pactuação; e

VIII - Sistema de Informações Hospitalares - SIH, quando for o caso.

§ 1º Os Municípios, os Estados e o Distrito Federal que não alimentarem regularmente os Sistemas de Informação em Saúde com o atendimento hospitalar e ambulatorial aos povos indígenas, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (três) meses alternados, terão o repasse dos incentivos suspenso.

§ 2º O repasse dos incentivos IAE-PI e IAB-PI será suspenso, caso seja detectados, por meio de auditoria federal ou estadual, malversação ou desvio de finalidade na utilização dos recursos.

Art. 377. Compete à Secretaria de Atenção a Saúde - SAS/MS e à FUNASA, por meio do Departamento de Saúde Indígena - DESAI, o monitoramento da implantação e implementação da regulamentação de que trata este Regulamento, com a participação das instâncias de controle social.

Parágrafo único. Deverá ser criado, por ato específico do Ministério da Saúde, Grupo de Trabalho Tripartite para o desenvolvimento do trabalho de monitoramento de que trata este artigo.

Art. 378. Os acompanhamentos e a avaliação da aplicação dos recursos do IAB-PI e do IAE-PI dar-se-ão por meio dos Conselhos Locais e Distritais de Saúde Indígena e dos Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde.

Parágrafo único. Os Conselhos Municipais e os Estaduais de Saúde deverão fornecer aos Conselhos Locais e Distritais de Saúde Indígena, quando solicitado, cópia da documentação relativa à prestação de contas anual referente aos recursos do IAB-PI e do IAEPI.

Art. 379. As pactuações em vigor que não estiverem de acordo com a presente regulamentação, deverão ser repactuadas, observados os preceitos ora dispostos.

Art. 380. Os Estados e os Municípios farão jus aos recursos previstos nesta Seção e deverão adequar-se aos preceitos definidos até outubro de 2008.

Art. 381. A Secretaria de Atenção à Saúde - SAS e a Fundação Nacional de Saúde - FUNASA poderão estabelecer, isoladamente ou em conjunto, mediante ato específico, outras medidas necessárias à implementação deste Regulamento.

Art. 382. A Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas está disposta nos termos do Anexo LI a este Regulamento.

Art. 383. Os órgãos e entidades vinculados ao Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto da Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas deverão promover a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes e responsabilidades nela estabelecidas.

Subseção I
Da Saúde Mental da População Indígena

Art. 384. São diretrizes gerais da Política de Atenção Integral à Saúde Mental das Populações Indígenas:

I - apoiar e respeitar a capacidade das diversas etnias e das comunidades indígenas, com seus valores, economias, tecnologias, modos de organização, de expressão e de produção de conhecimento, para identificar problemas, mobilizar recursos e criar alternativas que visem à solução dos problemas da comunidade;

II - apoiar a organização de um processo de construção coletiva de consensos e de soluções, que envolva a participação de todos os atores sociais relevantes, em especial o movimento social e as lideranças indígenas, que considere e respeite as especificidades e a cultura de cada comunidade indígena envolvida, que respeite e convoque os conhecimentos da medicina tradicional das comunidades, e que crie alternativas viáveis e consensuais para a abordagem dos problemas de saúde dessas comunidades;

III - considerar como atores sociais imprescindíveis para a construção desse processo os etnólogos e a comunidade acadêmica, na medida em que vêm acompanhando sistematicamente o impacto do contato dessas comunidades com as sociedades envolventes, apontando a complexidade dos problemas das comunidades e das intervenções do Estado brasileiro e produzindo conhecimento acerca da heterogeneidade dessas comunidades;

IV - garantir ações integradas, através da articulação institucional entre as diferentes esferas de governo (União, Estado e Municípios);

V - garantir acessibilidade, sobretudo através da potencialização das ações de construção coletiva de soluções para os problemas de saúde mental no nível da atenção básica e da potencialização dos CAPS, na realização coletiva de ações em seu território, sobretudo em regiões com grande concentração de comunidades indígenas;

VI - considerar como fundamento das propostas de intervenção a estratégia de pesquisa - ação participativa, que permita sistematizar informação epidemiológica, assim como os modelos explicativos e sistemas de ação que os indígenas implementam para a superação de seus problemas;

VII - garantir a criação de um sistema de monitoramento e avaliação das ações, que, além de inquéritos epidemiológicos específicos, inclua estudos qualitativos de avaliação das estratégias de intervenção, sejam estas intraculturais ou externas à cultura local; e

VIII - garantir que o Programa de Formação Permanente de Recursos Humanos para a Reforma Psiquiátrica, já em andamento, absorva, especialmente em regiões com grande concentração de comunidades indígenas, a problemática da saúde mental indígena.

Art. 385. Compete ao Comitê Gestor da Política de Atenção Integral à Saúde Mental das Populações Indígenas:

I - elaborar e pactuar com as instâncias implicadas, em 45 (quarenta) dias, uma norma que regulamente as ações de atenção em Saúde Mental às populações indígenas, onde estejam implicadas estruturas da Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS, da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS, e da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;

II - coordenar as ações no âmbito do Ministério da Saúde, ouvidas as instâncias representativas de comunidades indígenas, para o enfrentamento das situações emergenciais da atenção à saúde mental indígena, como o alcoolismo, o suicídio e outros problemas prevalentes; e

III - elaborar um sistema de monitoramento e avaliação das ações de atenção em saúde mental às populações indígenas, em sua implantação e implementação.

Art. 386. Integrará o Comitê, sob a coordenação do primeiro, e a coordenação adjunta do segundo:

I - um representante do Departamento de Saúde Indígena da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;

II - um representante do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas - Área Técnica de Saúde Mental - DAPES/SAS/MS;

III - um representante do Projeto VIGISUS - Departamento de Saúde Indígena da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;

IV - um representante do Departamento de Atenção Básica - DAB/SAS/MS;

V - um representante da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS;

VI - um representante do Conselho de Comunidades Indígenas das cinco regiões do País;

VII - um pesquisador convidado, de universidade brasileira;

VIII - um representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;

IX - um representante do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS; e

X - um representante da Fundação Nacional do Índio - FUNAI.

Seção VIII
Da Saúde da Pessoa com Deficiência

Art. 387. A Política Nacional de Saúde da Pessoa com Deficiência está aprovada nos termos do Anexo LII a este Regulamento.

Parágrafo único. A Política de que trata o caput deste artigo tem como objetivo a reabilitação da pessoa portadora de deficiência, a proteção a sua saúde e a prevenção dos agravos que determinem o aparecimento de deficiências, mediante o desenvolvimento de um conjunto de ações articuladas entre os diversos setores da sociedade e a efetiva participação da sociedade.

Art. 388. Os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto da Política Nacional de Saúde da Pessoa Portadora de Deficiência, deverão promover a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades em conformidade com as diretrizes e responsabilidades nela estabelecidas.

Subseção I
Da Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva

Art. 389. A Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva deverá ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 390. A Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva deverá ser implantada de forma articulada entre o Ministério da Saúde, as Secretarias de Estado de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, permitindo:

I - desenvolver estratégias de promoção da qualidade de vida, educação, proteção e recuperação da saúde e prevenção de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivíduos e coletividades;

II - organizar uma linha de cuidados integrais (promoção, prevenção, tratamento e reabilitação) que perpasse todos os níveis de atenção, promovendo, dessa forma, a inversão do modelo de atenção aos pacientes, com assistência multiprofissional e interdisciplinar;

III - identificar os determinantes e condicionantes das principais patologias e situações de risco que levam à deficiência auditiva e desenvolver ações transetoriais de responsabilidade pública, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade;

IV - definir critérios técnicos mínimos para o funcionamento e a avaliação dos serviços que realizam reabilitação auditiva, bem como os mecanismos de sua monitoração com vistas a potencializar os resultados da protetização;

V - promover a ampla cobertura no atendimento aos pacientes portadores de deficiência auditiva no Brasil, garantindo a universalidade do acesso, a equidade, a integralidade e o controle social da saúde auditiva;

VI - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos que visem ao estudo do custo-efetividade, eficácia e qualidade, bem como a incorporação tecnológica do processo da reabilitação auditiva no Brasil;

VII - contribuir para o desenvolvimento de processos e métodos de coleta, análise e organização dos resultados das ações decorrentes da Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva, permitindo que a partir de seu desempenho seja possível um aprimoramento da gestão, da disseminação das informações e uma visão dinâmica do estado de saúde das pessoas portadoras de deficiência auditiva;

VIII - promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e garantindo a democratização das informações; e

IX - qualificar a assistência e promover a educação continuada dos profissionais de saúde envolvidos com a implantação e a implementação da Política de Atenção à Saúde Auditiva, em acordo com os princípios da integralidade e da humanização.

Art. 391. A Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva deverá ser constituída a partir dos seguintes componentes fundamentais:

I - atenção básica: realizar ações de caráter individual ou coletivo, voltadas para a promoção da saúde auditiva, da prevenção e da identificação precoce dos problemas auditivos, bem como ações informativas, educativas e de orientação familiar;

II - média complexidade: realizar triagem e monitoramento da audição, da atenção diagnóstica e da terapêutica especializada, garantidas a partir do processo de referência e contrarreferência do paciente portador de deficiência auditiva, excluindo o diagnóstico e a protetização de crianças até três anos de idade, pacientes com afecções associadas (neurológicas, psicológicas, síndromes genéticas, cegueira, visão subnormal) e perdas auditivas unilaterais, ações para cujo desempenho neste nível de atenção será criado o Serviço de Atenção à Saúde Auditiva na Média Complexidade; e

III - alta complexidade: realizar atenção diagnóstica e terapêutica especializada, garantidas a partir do processo de referência e contrarreferência do paciente portador de deficiência auditiva, ações para cujo desempenho neste nível de atenção será criado o Serviço de Atenção à Saúde Auditiva na Alta Complexidade.

§ 1º Os componentes descritos no caput deste artigo devem ser organizados segundo o Plano Diretor de Regionalização - PDR de cada unidade federada e os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde.

§ 2º O Plano de Prevenção, Tratamento e Reabilitação Auditiva deve fazer parte integrante dos Planos Municipais de Saúde e dos Planos Diretores de Regionalização dos Estados e do Distrito Federal.

§ 3º A regulamentação suplementar e complementar deste Regulamento ficará a cargo dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com o objetivo de regular a atenção à saúde da pessoa portadora de deficiência auditiva.

§ 4º A regulação, o controle e a avaliação de ações de atenção à saúde da pessoa portadora de deficiência auditiva serão de competência das três esferas de governo.

§ 5º Inclusão de dados que viabilizem a produção de informações nos sistemas de informação existentes que possam oferecer ao gestor subsídios para o planejamento, a regulação, o controle e a avaliação e promover a disseminação da informação.

§ 6º Os componentes do caput deste artigo deverão ser regulados por protocolos de conduta em todos os níveis de atenção que permitam o aprimoramento da atenção, da regulação, do controle e da avaliação.

§ 7º A capacitação e a educação continuada das equipes de saúde de todos os âmbitos da atenção envolvendo os profissionais de nível superior e os de nível técnico, deverá ser realizada de acordo com as diretrizes do SUS e alicerçada nos polos de educação permanente em saúde.

§ 8º Deverá ser garantido o acesso aos medicamentos da assistência farmacêutica disponibilizados pelo SUS.

Art. 392. Dever-se-á criar uma Câmara Técnica subordinada à Secretaria de Atenção à Saúde, com o objetivo de acompanhar a implantação e a implementação da política instituída por este Regulamento.

Art. 393. A Secretaria de Atenção à Saúde, isoladamente ou em conjunto com outras Secretarias do Ministério da Saúde, deverá adotar todas as providências necessárias à plena estruturação da Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva.

Seção IX
Da Saúde Mental
Subseção I
Da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica

Art. 394. A Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica deverá ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 395. A Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica deverá ser organizada de forma articulada entre o Ministério da Saúde, as Secretarias de Estado da Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, permitindo:

I - desenvolver estratégias de promoção da qualidade de vida, educação, proteção e recuperação da saúde e prevenção de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivíduos e coletividades;

II - organizar uma linha de cuidados integrais - promoção, prevenção, tratamento e recuperação - que perpasse todos os níveis de atenção, promovendo, dessa forma, a inversão do modelo de atenção;

III - identificar os determinantes e condicionantes das principais patologias que levam às doenças neurológicas e ao desenvolvimento de ações transetoriais de responsabilidade pública, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade;

IV - definir critérios técnicos mínimos para o funcionamento e a avaliação dos serviços públicos e privados que realizam tratamento clínico, intervencionista e/ou cirúrgico, bem como os mecanismos de sua monitoração com vistas a diminuir os riscos aos quais fica exposto o portador de doença neurológica;

V - ampliar e qualificar a cobertura do atendimento aos portadores de doenças neurológicas no Brasil, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso às diferentes modalidades terapêuticas;

VI - ampliar e qualificar a cobertura dos portadores de hipertensão arterial e de diabetes mellitus, principais causas dos acidentes vasculares cerebrais no Brasil;

VII - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos que visem ao estudo do custo-efetividade, da eficácia e da qualidade, bem como a incorporação tecnológica do processo de diagnose e do tratamento clínico, intervencionista e/ou cirúrgico no Brasil;

VIII - contribuir para o desenvolvimento de processos e métodos de coleta, análise e organização dos resultados das ações decorrentes da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica, permitindo que a partir de seu desempenho seja possível um aprimoramento da gestão, disseminação das informações e uma visão dinâmica do estado de saúde das pessoas com doença neurológica;

IX - promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e garantindo a democratização das informações; e

X - qualificar a assistência e promover a educação permanente dos profissionais de saúde envolvidos com a implantação e a implementação da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica, em acordo com os princípios da integralidade e da humanização.

Art. 396. A Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica deverá ser implementada a partir dos seguintes componentes fundamentais:

I - atenção básica, que consiste em realizar ações de caráter individual ou coletivo, voltadas à promoção da saúde e à prevenção dos danos, bem como ações clínicas para o atendimento pré-natal, o tratamento da desnutrição infantil e das doenças infecciosas, do controle da hipertensão arterial e do diabetes mellitus que possam ser realizadas neste nível, e terão lugar na rede de serviços básicos de saúde - Centro de Saúde /Unidades Básicas de Saúde e Postos de Saúde e, em especial, pelas Equipes de Saúde da Família;

II - media complexidade, que consiste em realizar ações de atenção diagnóstica e terapêutica especializada, garantidas a partir do processo de referência e contrarreferência do portador da doença neurológica, hipertensão arterial e diabetes mellitus, bem como garantir a assistência ao parto, e devem ser organizadas segundo o Plano Diretor de Regionalização - PDR de cada unidade federada e os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde;

III - alta complexidade, que consiste em garantir o acesso aos procedimentos neurológicos, neurointervencionistas e neurocirúrgicos e assegurar a qualidade do processo, visando alcançar impacto positivo na sobrevida, na morbidade e na qualidade de vida e cuja assistência se dará por meio de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Neurocirurgia e de Centros de Referência de Alta Complexidade em Neurocirurgia;

IV - Plano de Prevenção e Tratamento das Doenças Neurológicas, composto por atenção pré-natal, ao parto, ao neonato, ao desenvolvimento neuropsicomotor, prevenção do trauma, assistência nutricional infantil, controle da hipertensão arterial sistêmica e do diabetes mellitus, que deve fazer parte integrante dos Planos Municipais de Saúde e dos Planos de Desenvolvimento Regionais dos Estados e do Distrito Federal;

V - regulamentação suplementar por parte dos estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com o objetivo de regular a atenção ao portador de doenças neurológicas;

VI - a regulação, o controle e a avaliação de ações de atenção ao portador de doenças neurológicas serão de competência das três esferas de governo;

VII - sistema de informação que possa oferecer ao gestor subsídios para tomada de decisão no processo de planejamento, regulação, fiscalização, controle e avaliação, e promover a disseminação da informação;

VIII - diretrizes de conduta, em todos os níveis de atenção, que permitam o aprimoramento da atenção, regulação, controle e avaliação;

IX - capacitação e educação permanente das equipes de saúde de todos os âmbitos da atenção, a partir de um enfoque estratégico promocional, envolvendo os profissionais de nível superior e os de nível técnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerçada nos polos de educação permanente em saúde; e

X - acesso aos medicamentos da assistência farmacêutica básica e aos medicamentos excepcionais, previstos em portaria do Ministério da Saúde, disponibilizados pelo SUS.

Art. 397. Dever-se-á criar uma Câmara Técnica, subordinada à Secretaria de Atenção à Saúde, com o objetivo de acompanhar a implantação e a implementação da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica.

Art. 398. A Secretaria de Atenção à Saúde, isoladamente ou em conjunto com outros órgãos e entidades vinculadas ao Ministério da Saúde, deverá adotar todas as providências necessárias à plena estruturação da Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Neurológica.

Subseção II
Da Assistência Hospitalar em Psiquiatria

Art. 399. As diretrizes e normas para a regulamentação da assistência hospitalar em psiquiatria no Sistema Único de Saúde - SUS estão previstas nos termos do Anexo LIII a este Regulamento.

Art. 400. Dever-se-á respeitar a classificação para os hospitais psiquiátricos integrantes da rede do SUS, apurada pelos indicadores de qualidade aferidos pelo PNASH - Programa Nacional de Avaliação dos Serviços Hospitalares/Psiquiatria e o número de leitos do hospital, constante do atual cadastro do Ministério da Saúde.

Art. 401. Os hospitais psiquiátricos integrantes do SUS deverão ser avaliados por meio do PNASH/Psiquiatria pelos Grupos Técnicos de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental das Secretarias (Subseção IV desta Seção), podendo contar com outros profissionais convocados por decisão do gestor local.

Art. 402. A classificação como hospital psiquiátrico integrante do SUS ocorrerá após o resultado da avaliação realizada, em consonância com o art. 401 deste Regulamento, para a reavaliação dos hospitais que obtiverem pontuação de 40% (quarenta por cento) a 60% (sessenta por cento) do PNASH, para verificação da adequação ao índice mínimo de 61% (sessenta e um por cento).

Parágrafo único. Os hospitais que obtiverem índice inferior a 40% (quarenta por cento) do PNASH, assim como os hospitais que não alcançarem o índice mínimo de 61% (sessenta e um por cento) do PNASH, após o processo de reavaliação, não serão classificados conforme o estabelecido neste Regulamento.

Art. 403. Após a reavaliação de que trata o art. 402 deste Regulamento, o gestor local deverá adotar as providências necessárias para a suspensão de novas internações e a substituição planificada do atendimento aos pacientes dos hospitais que não obtiveram pontuação suficiente para a sua classificação.

Parágrafo único. O gestor local, em conjunto com a Secretaria de Estado da Saúde, elaborará um projeto técnico para a substituição do atendimento aos pacientes dos hospitais não classificados, preferencialmente em serviços extra-hospitalares, determinando o seu descredenciamento do Sistema.

Art. 404. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá promover a atualização dos procedimentos de atendimento em psiquiatria, de acordo com a classificação definida neste Regulamento, em substituição ao estabelecido na Portaria GM/MS nº 469, de 3 de abril de 2001, do Ministério da Saúde.

Art. 405. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá incluir na Tabela do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde/SIH-SUS, procedimento específico para o processamento das Autorizações de Internação Hospitalar - AIH dos hospitais não classificados de acordo com os indicadores de qualidade aferidos pelo PNASH/Psiquiatria, até a transferência de todos os pacientes para outras unidades hospitalares ou serviços extra-hospitalares, definidas pelo gestor local do SUS.

Art. 406. É atribuição intransferível do gestor local do Sistema Único de Saúde estabelecer o limite das internações em psiquiatria e o controle da porta de entrada das internações hospitalares, estabelecendo instrumentos e mecanismos específicos e resolutivos de atendimento nas situações de urgência/emergência, preferencialmente em serviços extra-hospitalares ou na rede hospitalar não especializada.

§ 1º Para a organização da porta de entrada, devem ser seguidas as recomendações contidas no Manual do Gestor para Atendimento Territorial em Saúde Mental, instituído pela Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS-SUS 01/2001, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

§ 2º O número mensal de internações e o limite de internações para cada Município ou região, estimadas de acordo com as metas estabelecidas, deverão constar do Plano Diretor de Regionalização - PDR, definido pela Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS-SUS 01/2001, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

Subseção III
Das Internações Psiquiátricas

Art. 407. Os Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental, instituídos no âmbito do Sistema Único de Saúde, para atendimento ao portador de transtornos mentais, obedecerão ao disposto neste Regulamento.

Parágrafo único. Entendem-se como Serviços Residenciais Terapêuticos moradias ou casas inseridas, preferencialmente, na comunidade, destinadas a cuidar dos portadores de transtornos mentais, egressos de internações psiquiátricas de longa permanência, que não possuam suporte social e laços familiares e que viabilizem sua inserção social.

Art. 408. Os Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental constituem uma modalidade assistencial substitutiva da internação psiquiátrica prolongada, de maneira que, a cada transferência de paciente do Hospital Especializado para o Serviço de Residência Terapêutica, deve-se reduzir ou descredenciar do SUS igual número de leitos naquele hospital, realocando o recurso da AIH correspondente para os tetos orçamentários do Estado ou do Município, que se responsabilizará pela assistência ao paciente e pela rede substitutiva de cuidados em saúde mental.

Art. 409. Aos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental cabe:

I - garantir assistência aos portadores de transtornos mentais com grave dependência institucional que não tenham possibilidade de desfrutar de inteira autonomia social e não possuam vínculos familiares e de moradia;

II - atuar como unidade de suporte destinada, prioritariamente, aos portadores de transtornos mentais submetidos a tratamento psiquiátrico em regime hospitalar prolongado; e

III - promover a reinserção dessa clientela à vida comunitária.

Art. 410. Os Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental deverão ter um Projeto Terapêutico baseado nos seguintes princípios e diretrizes:

I - ser centrado nas necessidades dos usuários, visando à construção progressiva da sua autonomia nas atividades da vida cotidiana e à ampliação da inserção social;

II - ter como objetivo central contemplar os princípios da reabilitação psicossocial, oferecendo ao usuário um amplo projeto de reintegração social, por meio de programas de alfabetização, de reinserção no trabalho, de mobilização de recursos comunitários, de autonomia para as atividades domésticas e pessoais e de estímulo à formação de associações de usuários, familiares e voluntários; e

III - respeitar os direitos do usuário como cidadão e como sujeito em condição de desenvolver uma vida com qualidade e integrada ao ambiente comunitário.

Art. 411. Para a inclusão dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental no SUS, será exigido dos estabelecimentos, nos quais serão prestados os serviços, que:

I - deverão ser exclusivamente de natureza pública;

II - poderão, a critério do gestor local, ser de natureza não governamental, sem fins lucrativos, devendo, para isso, ter projetos terapêuticos específicos, aprovados pela Coordenação Nacional de Saúde Mental;

III - deverão estar integrados à rede de serviços do SUS municipal, estadual ou por meio de consórcios intermunicipais, cabendo ao gestor local a responsabilidade de oferecer uma assistência integral a esses usuários, planejando as ações de saúde de forma articulada nos diversos níveis de complexidade da rede assistencial;

IV - deverão, sob gestão preferencial do nível local, ser vinculados, tecnicamente, ao serviço ambulatorial especializado em saúde mental mais próximo;

V - a critério do gestor municipal/estadual de saúde, os Serviços Residenciais Terapêuticos, poderão funcionar em parceria com organizações não-governamentais - ONGs de saúde ou de trabalhos sociais ou de pessoas físicas nos moldes das famílias de acolhimento, sempre supervisionadas por um serviço ambulatorial especializado em saúde mental.

Art. 412. São características físico-funcionais dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental:

I - apresentar estrutura física situada fora dos limites de unidades hospitalares gerais ou especializadas seguindo critérios estabelecidos pelos gestores municipais e estaduais;

II - existência de espaço físico que contemple de maneira mínima:

a) dimensões específicas compatíveis para abrigar um número de no máximo 8 (oito) usuários, acomodados na proporção de até 3 (três) por dormitório;

b) sala de estar com mobiliário adequado para o conforto e a boa comodidade dos usuários;

c) dormitórios devidamente equipados com cama e armário;

d) copa e cozinha para a execução das atividades domésticas com os equipamentos necessários (geladeira, fogão, filtros, armários etc.); e

e) garantia de, no mínimo, três refeições diárias, café da manhã, almoço e jantar.

Art. 413. Os serviços ambulatoriais especializados em saúde mental, aos quais os Serviços Residenciais Terapêuticos estejam vinculados, devem possuir equipe técnica, que atuará na assistência e supervisão das atividades, constituída, no mínimo, pelos seguintes profissionais:

I - 1 (um) profissional de nível superior da área de saúde com formação, especialidade ou experiência na área de saúde mental; e

II - 2 (dois) profissionais de nível médio com experiência e/ou capacitação específica em reabilitação psicossocial.

Art. 414. Cabe ao gestor municipal /estadual do SUS identificar os usuários em condições de serem beneficiados por esta nova modalidade terapêutica, bem como instituir as medidas necessárias ao processo de transferência dos usuários dos hospitais psiquiátricos para os Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental.

Art. 415. Para a implantação dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental, deverão ser priorizados os Municípios onde já existam outros serviços ambulatoriais de saúde mental de natureza substitutiva aos hospitais psiquiátricos, funcionando em consonância com os princípios da II Conferência Nacional de Saúde Mental e contemplados dentro de um plano de saúde mental, devidamente discutido e aprovado nas instâncias de gestão pública.

Art. 416. Para a inclusão dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental no Cadastro do SUS, deverão ser cumpridas as normas gerais que vigoram para cadastramento no Sistema Único de Saúde e efetuada a apresentação de documentação comprobatória aprovada pelas Comissões Intergestores Bipartite.

Art. 417. As Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde e o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Atenção à Saúde - Área Técnica da Saúde Mental, deverão encaminhar a relação dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental cadastrados no Estado, bem como a referência do serviço ambulatorial e a equipe técnica aos quais estejam vinculados, acompanhado das Fichas de Cadastro Ambulatorial - FCA e da atualização da Ficha de Cadastro Hospitalar - FCH com a redução do número de leitos psiquiátricos, conforme o art. 408 deste Regulamento.

Art. 418. As Secretarias Estaduais e as Secretarias Municipais de Saúde, com apoio técnico do Ministério da Saúde, deverão estabelecer rotinas de acompanhamento, supervisão, controle e avaliação para a garantia do funcionamento com qualidade dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental.

Art. 419. A Secretaria de Atenção à Saúde e a Secretaria-Executiva deverão regulamentar os procedimentos assistenciais dos Serviços Residenciais Terapêuticos em Saúde Mental.

Art. 420. Cabe aos gestores de saúde do SUS emitir normas complementares que visem estimular as políticas de intercâmbio e cooperação com outras áreas de governo, com o Ministério Público e organizações não-governamentais, no sentido de ampliar a oferta de ações e de serviços voltados para a assistência aos portadores de transtornos mentais, tais como:

I - desinterdição jurídica e social; e

II - bolsa-salário ou outra forma de benefício pecuniário, inserção no mercado de trabalho.

Art. 421. Os estabelecimentos de saúde, integrantes ou não do Sistema Único de Saúde, deverão observar o disposto neste Regulamento para efetuarem as internações psiquiátricas voluntárias ou involuntárias, conforme o disposto na Lei nº 10.216, de 6 de abril de 2001.

Art. 422. A internação psiquiátrica deverá ocorrer somente após todas as tentativas de utilização das demais possibilidades terapêuticas e após esgotados todos os recursos extra-hospitalares disponíveis na rede assistencial, com a menor duração temporal possível.

Art. 423. Ficam caracterizadas quatro modalidades de internação:

I - Internação Psiquiátrica Involuntária - IPI;

II - Internação Psiquiátrica Voluntária - IPV,

III - Internação Psiquiátrica Voluntária que se torna Involuntária - IPVI; e

IV - Internação Psiquiátrica Compulsória - IPC.

§ 1º Internação Psiquiátrica Voluntária é aquela realizada com o consentimento expresso do paciente.

§ 2º Internação Psiquiátrica Involuntária é aquela realizada sem o consentimento expresso do paciente.

§ 3º A Internação Psiquiátrica Voluntária poderá tornar-se involuntária quando o paciente internado exprimir sua discordância com a manutenção da internação.

§ 4º A Internação Psiquiátrica Compulsória é aquela determinada por medida judicial e não será objeto da presente regulamentação.

Art. 424. As internações involuntárias, referidas no § 2º do art. 423 deste Regulamento, deverão ser objeto de notificação às seguintes instâncias:

I - ao Ministério Público Estadual ou do Distrito Federal e Territórios onde o evento ocorrer; e

II - à Comissão referida art. 430 deste Regulamento.

Art. 425. A Comunicação de Internação Psiquiátrica Involuntária deverá ser feita, no prazo de 72 (setenta e duas) horas, às instâncias referidas no artigo anterior, observado o sigilo das informações, em formulário próprio - Termo de Comunicação de Internação Psiquiátrica Involuntária, constante do Anexo LIV a este Regulamento - que deverá conter laudo de médico especialista pertencente ao quadro de funcionários do estabelecimento de saúde responsável pela internação.

Parágrafo único. O laudo médico é parte integrante da Comunicação de Internação Psiquiátrica Involuntária, que deverá conter obrigatoriamente as seguintes informações:

I - identificação do estabelecimento de saúde;

II - identificação do médico que autorizou a internação;

III - identificação do usuário e do seu responsável e contatos da família;

IV - caracterização da internação como voluntária ou involuntária;

V - motivo e justificativa da internação;

VI - descrição dos motivos de discordância do usuário sobre sua internação;

VII - CID;

VIII - informações ou dados do usuário, pertinentes à Previdência Social, Instituto Nacional do Seguro Social - INSS;

IX - capacidade jurídica do usuário, esclarecendo se é interditado ou não;

X - informações sobre o contexto familiar do usuário; e

XI - previsão estimada do tempo de internação.

Art. 426. Ao Ministério Público caberá o registro da notificação das Internações Psiquiátricas Involuntárias - IPI, bem como das voluntárias que se tornam involuntárias - IPVI -, para controle e acompanhamento destas até a alta do paciente.

Art. 427. Se no decurso de uma internação voluntária o paciente exprimir discordância quanto à sua internação, após sucessivas tentativas de persuasão pela equipe terapêutica, passando a caracterizar-se uma internação involuntária, o estabelecimento de saúde deverá enviar ao Ministério Público o Termo de Comunicação de Internação Involuntária, até 72 (setenta e duas) horas após aquela manifestação, devidamente assinado pelo paciente.

Art. 428. Caberá à instituição responsável pela internação involuntária a comunicação da alta hospitalar, conforme modelo de formulário constante do Anexo LIV, do qual deverão constar, obrigatoriamente, as seguintes informações:

I - numeração da IPI;

II - data;

III - condições da alta; e

IV - encaminhamento do paciente.

Art. 429. Nas internações voluntárias, deverá ser solicitado ao paciente que firme o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, modelo do Anexo LIV, que ficará sob a guarda do estabelecimento.

Art. 430. O gestor estadual do SUS constituirá uma Comissão Revisora das Internações Psiquiátricas Involuntárias, com a participação de integrante designado pelo Ministério Público Estadual, que fará o acompanhamento dessas internações, no prazo de 72 (setenta e duas) horas após o recebimento da comunicação pertinente.

§ 1º A Comissão de que trata o caput deste artigo deverá ser multiprofissional, sendo integrantes dela, no mínimo, um psiquiatra ou clínico geral com habilitação em Psiquiatria, e um profissional de nível superior da área de saúde mental, não pertencentes ao corpo clínico do estabelecimento onde ocorrer à internação, além de representante do Ministério Público Estadual, devendo dela também participar representantes de associações de direitos humanos ou de usuários de serviços de saúde mental e familiares.

§ 2º Se necessário, poderão ser constituídas Comissões Revisoras das Internações Psiquiátricas Involuntárias, em âmbito microrregional, municipal ou por regiões administrativas de Municípios de grande porte.

Art. 431. O Ministério Público poderá solicitar informações complementares ao autor do laudo e à direção do estabelecimento, bem como realizar entrevistas com o internado, seus familiares ou quem mais julgar conveniente, podendo autorizar outros especialistas a examinar o internado, com vistas a oferecerem parecer escrito.

Art. 432. A Comissão Revisora efetuará, até o sétimo dia da internação, a revisão de cada internação psiquiátrica involuntária, emitindo laudo de confirmação ou suspensão do regime de tratamento adotado e remetendo cópia deste ao estabelecimento de saúde responsável pela internação, no prazo de 24 (vinte e quatro) horas.

Art. 433. O Diretor do estabelecimento enviará mensalmente ao gestor estadual do SUS listagem contendo o nome do paciente internado e o número da notificação da Internação Psiquiátrica Involuntária - IPI - e da Internação Psiquiátrica Voluntária que se torna Involuntária - IPVI, ressalvados os cuidados de sigilo.

Subseção IV
Das Ações Assistenciais em Saúde Mental

Art. 434. O Programa Permanente de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental, instituído no âmbito do Sistema Único de Saúde, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Parágrafo único. O Programa de que trata este artigo deverá contemplar as seguintes atividades:

I - avaliação da assistência à saúde mental no País, dentro do contexto de sistema global de atenção, promoção e recuperação da saúde mental;

II - supervisão e avaliação, in loco, dos hospitais psiquiátricos que compõem a rede assistencial do Sistema Único de Saúde, tendo em vista a adoção de medidas que reforcem a continuidade do processo de reversão do modelo de atenção à saúde mental instituído no País;

III - análise, avaliação e proposição de alternativas assistenciais na área de saúde mental; e

IV - elaboração e proposição de protocolos de regulação e de mecanismos de implementação de módulo de regulação da assistência à saúde mental que venha a compor as Centrais de Regulação, com o objetivo de regular, ordenar e orientar essa assistência e com o princípio fundamental de incrementar a capacidade do poder público de gerir o sistema de saúde e de responder, de forma qualificada e integrada, às demandas de saúde de toda a população.

Art. 435. Compete à Secretaria de Atenção à Saúde - SAS a estruturação de Grupo Técnico de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental e a designação dos membros que dele farão parte.

§ 1º A convite do Ministério da Saúde, a Comissão de Direitos Humanos, da Câmara dos Deputados, indicará um dos seus componentes para acompanhar os trabalhos do Grupo Técnico de que trata o caput deste artigo.

§ 2º O Grupo Técnico terá as seguintes atribuições e competências:

I - coordenar a implementação do Programa Permanente de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental;

II - coordenar e articular as ações que serão desenvolvidas pelos Grupos Técnicos designados, com a mesma finalidade, pelos Estados, Distrito Federal e Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal;

III - promover a capacitação dos profissionais que desenvolverão as atividades inerentes ao Programa instituído, especialmente daqueles integrantes dos Grupos Técnicos estaduais e municipais; e

IV - emitir relatórios técnicos contendo as análises, as avaliações e os acompanhamentos realizados e propondo medidas corretivas e de aperfeiçoamento do sistema de assistência em saúde mental.

Art. 436. As atividades dos Grupos Técnicos, tanto da Secretaria de Atenção à Saúde quanto dos Estados e dos Municípios, não substituem as ações e competências de supervisão, controle, avaliação e auditoria dos gestores do Sistema Único de Saúde - federal, estaduais e municipais.

Art. 437. As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal, deverão estruturar, nos respectivos âmbitos de atuação, Grupo Técnico de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental e deverão designar os membros que dele farão parte.

§ 1º Os Grupos Técnicos deverão ser compostos, no mínimo, pelos seguintes técnicos:

I - nos Estados e no Distrito Federal:

a) - 1 (um) representante da equipe da saúde mental;

b) - 1 (um) representante da equipe de vigilância sanitária; e

c) - 1 (um) representante da equipe de controle e avaliação.

II - nos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal:

a) - 2 (dois) representantes da equipe da saúde mental (1 do Estado e 1 do Município);

b) - 2 (dois) representantes da equipe de vigilância sanitária (1 do Estado e 1 do Município); e

c) - 1 (um) representante da equipe de controle e avaliação.

§ 2º Os Grupos Técnicos terão as seguintes atribuições e competências:

I - realizar, nos respectivos âmbitos de atuação e sob a coordenação do Grupo Técnico estruturado pela Secretaria de Atenção à Saúde, as atividades inerentes ao Programa Permanente de Organização e Acompanhamento das Ações Assistenciais em Saúde Mental;

II - no caso dos Grupos Técnicos de Estados, articular as ações que serão desenvolvidas pelos Grupos Técnicos designados, com a mesma finalidade, pelos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal; e

III - emitir relatórios técnicos contendo as análises, as avaliações e os acompanhamentos realizados e propondo medidas corretivas e de aperfeiçoamento do respectivo sistema de assistência em saúde mental.

Art. 438. A constatação de irregularidades ou do não-cumprimento das normas vigentes implicará, de conformidade com o caso apresentado, instauração de auditoria pelo Ministério da Saúde e oferecimento de denúncia ao Ministério Público.

Art. 439. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias ao pleno cumprimento do disposto neste Regulamento.

Subseção V
Dos Portadores de Doença de Alzheimer

Art. 440. O Programa de Assistência aos Portadores da doença de Alzheimer, instituído no âmbito do Sistema Único de Saúde, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Art. 441. O Programa de Assistência aos Portadores da doença de Alzheimer será desenvolvido de forma articulada pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em cooperação com as respectivas Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso e seus Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso.

Parágrafo único. Os Centros de Referência integrantes da Rede mencionada no caput deste artigo são os responsáveis pelo diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos pacientes, orientação a familiares e cuidadores e o que mais for necessário à adequada atenção aos pacientes portadores da doença de Alzheimer.

Art. 442. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá estabelecer o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da demência por doença de Alzheimer, incluindo os medicamentos utilizados nesse tratamento no rol dos Medicamentos Excepcionais e deverá adotar as demais medidas que forem necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento.

Subseção VI
Dos Portadores de Transtornos Decorrentes do Uso de Álcool e outras Drogas

Art. 443. O Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas, instituído no âmbito do SUS, será desenvolvido de forma articulada pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 444. O Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas terá como seus principais componentes:

I - Atenção Básica;

II - atenção nos Centros de Atenção Psicossocial para Atenção a Usuários de Álcool e outras Drogas - CAPSad, ambulatórios e outras unidades extra-hospitalares especializadas;

III - atenção hospitalar de referência; e

IV - rede de suporte social, como associações de ajuda mútua e entidades da sociedade civil, complementar à rede de serviços disponibilizados pelo SUS.

Art. 445. O componente da Atenção Básica, de que trata o inciso I do art. 444 deste Regulamento, refere-se à atenção integral aos usuários de álcool e outras drogas em unidades de Atenção Básica, ambulatórios não-especializados, Programa Saúde da Família e Programa de Agentes Comunitários de Saúde, entre outros dispositivos de cuidados possíveis, no âmbito da Atenção Básica, e deve ter como principais características:

I - atuação articulada ao restante da rede de atenção integral aos usuários de álcool e outras drogas, bem como à rede de cuidados em saúde mental, devendo ainda ser implicada a rede de cuidados em DST/AIDS;

II - atuação e inserção comunitárias, em maior nível de capilaridade para ações como detecção precoce de casos de uso nocivo e/ou dependência de álcool e outras drogas, de forma articulada a práticas terapêuticas/preventivas/educativas, tais como aconselhamento breve e intervenções breves voltadas para a redução ou o cessar do consumo, contemplando ainda o encaminhamento precoce para intervenções mais especializadas, ou para a abordagem de complicações clínicas e/ou psiquiátricas decorrentes de tal consumo; e

III - adoção da lógica de redução de danos, que é estratégica para o êxito das ações desenvolvidas por essas unidades.

Art. 446. O componente da atenção nos CAPSad, ambulatórios e outras unidades especializadas, objeto do inciso II do art. 444 deste Regulamento, obedece a uma lógica de oferta de cuidados baseados na atenção integral, devendo ter como principais características:

I - oferta aos usuários de álcool e outras drogas e seus familiares, de acolhimento, atenção integral (práticas terapêuticas/preventivas/de promoção de saúde/educativas/de reabilitação psicossocial) e estímulo à sua integração social e familiar;

II - inserção comunitária de práticas e serviços, os quais devem atender a uma população referida a um território específico;

III - funcionamento, especialmente para os CAPSad, segundo normas expressas nos arts. 454 a 464 deste Regulamento e pelas Portarias nº 336/GM, de 19 de fevereiro de 2002, nº 189/SAS, de 20 de março de 2002, e nº 305/SAS, de 3 de maio de 2002, do Ministério da Saúde;

IV - articulação de todas essas unidades com o restante da rede de atenção integral aos usuários de álcool e outras drogas, bem como à rede de cuidados em saúde mental, devendo ainda ser considerada a rede de cuidados em DST/AIDS; e

V - adoção da lógica de redução de danos, como estratégica para o êxito das ações desenvolvidas por essas unidades.

§ 1º As outras unidades ambulatoriais mencionadas devem trabalhar seguindo orientação específica, porém, dentro de sistemática similar à utilizada para os CAPSad, quanto à proposta de atenção integral a usuários e familiares, à inserção comunitária e à lógica territorial desses serviços.

§ 2º A criação do Serviço Hospitalar de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHR-ad não exclui a obrigatoriedade da existência de leitos para desintoxicação e repouso, conforme previsto pela Portaria nº 336/GM, de 19 de fevereiro de 2002, do Ministério da Saúde.

Art. 447. O componente de atenção hospitalar de referência, previsto no inciso III do art. 444 deste Regulamento, compreende a instalação dos Serviços Hospitalares de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHR-ad em Hospitais Gerais e têm como objetivos:

I - compor rede de atenção integral a usuários de álcool e outras drogas, participando do sistema de organização e regulação das demandas e fluxos assistenciais, em área geográfica definida, respeitando as atribuições e competências das instâncias do SUS para a sua implantação e gerenciamento;

II - compor, na rede assistencial e em sua estrutura de atendimento hospitalar de urgência e emergência, a rede hospitalar de retaguarda aos usuários de álcool e outras drogas;

III - atuar respeitando as premissas do SUS e a lógica territorial, salvo em casos de ausência de recursos assistenciais similares, onde a clientela atendida poderá ultrapassar os limites territoriais previstos para a abrangência do serviço;

IV - dar suporte à demanda assistencial caracterizada por situações de urgência/emergência que sejam decorrentes do consumo ou abstinência de álcool e/ou outras drogas, advindas da rede dos Centros de Atenção Psicossocial para a Atenção a Usuários de Álcool e outras Drogas - CAPSad, da rede básica de cuidados em saúde - Programa Saúde da Família e Unidades Básicas de Saúde - e de serviços ambulatoriais especializados e não-especializados;

V - oferecer suporte hospitalar, por meio de internações de curta duração para usuários de álcool e/ou outras drogas, em situações assistenciais para as quais os recursos extra-hospitalares disponíveis não tenham obtido a devida resolutividade, ou ainda em casos de necessidade imediata de intervenção em ambiente hospitalar, sempre respeitadas as determinações da Lei nº 10.216, de 6 de abril de 2001, e sempre acolhendo os pacientes em regime de curtíssima e curta permanência;

VI - oferecer, nas situações descritas nos incisos III e IV do art. 444 deste Regulamento, abordagem, suporte e encaminhamento adequado aos usuários que, mediante avaliação geral, evidenciarem indicativos de ocorrência de comorbidades de ordem clínica e/ou psíquica; e

VII - evitar a internação de usuários de álcool e outras drogas em hospitais psiquiátricos.

Art. 448. O componente da rede de suporte social, previsto no inciso II do art. 444 deste Regulamento, inclui dispositivos comunitários de acolhida e cuidados, que devem ter as seguintes características:

I - articulação à rede de cuidados do SUS, não sendo, porém, componentes dessa rede, mas instância complementar, como, por exemplo, os grupos de mútua ajuda, entidades congregadoras de usuários, associações comunitárias e demais entidades da sociedade civil organizada;

II - configuração da estrutura complementar à rede de serviços disponibilizados pelo SUS; e

III - respeito às determinações da Lei nº 10.216, de 2001, no tocante às unidades não componentes da rede do SUS que trabalham com a permanência de pacientes em regime fechado.

Art. 449. Os objetivos descritos no art. 447 deste Regulamento são direcionados prioritariamente a pessoas que fazem uso prejudicial de álcool, em face da magnitude epidemiológica de seu uso e de suas consequências, porém, contemplando igualmente o conjunto de usuários de álcool e outras drogas que apresente a maior demanda por cuidados, no território de abrangência de cada serviço.

Parágrafo único. O componente hospitalar do Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas obedece às determinações da Lei nº 10.216, de 2001, que são relativas à internação hospitalar, considerando em sua lógica de funcionamento somente internações hospitalares que demandem por curta permanência dos usuários em suas unidades de referência.

Art. 450. Os seguintes procedimentos específicos para a atenção hospitalar aos usuários de álcool e outras drogas realizados em Serviço Hospitalar de Referência para Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHR-ad previamente habilitados, estão inseridos na tabela de procedimentos do SIH-SUS:

I - tratamento de intoxicação aguda, em Serviço Hospitalar de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHRad, com o tempo de permanência de 24 (vinte e quatro) a 48 (quarenta e oito) horas;

II - tratamento da síndrome de abstinência do álcool, em Serviço Hospitalar de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHRad, com o tempo de permanência de 3 (três) a 7 (sete) dias; e

III - tratamento de dependência do álcool, com a presença de intoxicação aguda com evolução para a instalação de síndrome de abstinência grave, ou ainda outros quadros de síndrome de abstinência seguidos por complicações clínicas, neurológicas e psiquiátricas, em Serviço Hospitalar de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHRad, com o tempo de permanência de 3 (três) a 15 (quinze) dias.

Parágrafo único. Ficam mantidos os procedimentos já contemplados na tabela SIH-SUS, relativos à atenção hospitalar a usuários de álcool e outras drogas.

Art. 451. Em razão da existência de diferentes níveis de organização para as redes assistenciais locais e da variação da incidência e da gravidade dos transtornos decorrentes do uso de álcool e outras drogas, como primeira etapa do programa, deverão ser habilitados os Serviços Hospitalares de Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SRH-ad, de acordo com as prioridades abaixo estabelecidas:

I - regiões metropolitanas;

II - Municípios acima de 200.000 (duzentos mil) habitantes;

III - Municípios que já possuam CAPSad em funcionamento; e

IV - Municípios onde já esteja implantado o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência - SAMU - 192.

Parágrafo único. Deverão, também, ser consideradas outras necessidades de ordem epidemiológica e estratégica para a consolidação da rede assistencial aos usuários de álcool e outras drogas.

Art. 452. Os recursos orçamentários relativos às ações relativas ao Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os seguintes Programas de Trabalho:

I - Apoio a Serviços Extra-Hospitalares para Transtornos de Saúde Mental e Decorrentes do Uso de Álcool e outras Drogas - 10.846.1312.0844;

II - Atenção à Saúde dos Municípios Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gestão Plena/Avançada - 10.846.1312.0844; e

III - Atenção à Saúde dos Municípios Não-Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Não-Habilitados em Gestão Plena/Avançada - 10.846.1220.0907.

Art. 453. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências necessárias ao cumprimento e à regulamentação referente ao Programa de Atenção Integral a Usuários de Álcool e outras Drogas, no que se refere aos procedimentos a ser realizados pelos Serviços Hospitalares de Referência para a Atenção Integral aos Usuários de Álcool e outras Drogas - SHR-ad, aos critérios para habilitação e às normas de funcionamento.

Art. 454. O Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas, instituído no âmbito do Ministério da Saúde, será desenvolvido de forma articulada por este Ministério e pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, tendo por objetivos:

I - articulação das ações desenvolvidas pelas três esferas de governo destinadas a promover a atenção aos pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de álcool ou outras drogas;

II - organização e implantação da rede estratégica de serviços extra-hospitalares de atenção aos pacientes com esse tipo de transtorno, articulada à rede de atenção psicossocial;

III - aperfeiçoamento das intervenções preventivas como forma de reduzir os danos sociais e à saúde representados pelo uso prejudicial de álcool e outras drogas;

IV - realização de ações de atenção/assistência aos pacientes e familiares, de forma integral e abrangente, com atendimento individual e em grupo, atividades comunitárias, orientação profissional, suporte medicamentoso, psicoterápico, de orientação e outros;

V - organização e regulação das demandas e dos fluxos assistenciais; e

VI - promoção, em articulação com instituições formadoras, da capacitação e supervisão das equipes de atenção básica, dos serviços e dos programas de saúde mental locais.

Art. 455. As competências e atribuições relativas à implantação e gestão do Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas de cada nível de gestão do SUS estão definidas na forma do Anexo LV a este Regulamento, nas respectivas condições de gestão e na divisão de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS - SUS 01/2002, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

Art. 456. Em virtude dos diferentes níveis de organização das redes assistenciais existentes nos Estados e no Distrito Federal, da diversidade das características populacionais existentes no País e da variação da incidência dos transtornos causados pelo uso abusivo ou dependência de álcool e outras drogas, deverão ser implantados no País Centros de Atenção Psicossocial para Atendimento de Pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de álcool e outras drogas.

Art. 457. Os procedimentos realizados pelos Centros de Atenção Psicossocial - CAPS e pelos Núcleos de Atenção Psicosossial - NAPS atualmente existentes, após o seu recadastramento, assim como os novos serviços que vierem a ser criados e cadastrados em conformidade com o estabelecido neste Regulamento, serão remunerados através do Subsistema de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo APAC/SIA, conforme o estabelecido nas Portarias GM/MS nº 366, de 19 de fevereiro de 2002, e SAS/MS nº 189, de 20 de março de 2002, do Ministério da Saúde.

Art. 458. Os Municípios e os Estados que implantarem novos serviços ou realizarem a adequação dos já existentes deverão receber um incentivo adicional de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais).

Parágrafo único. O incentivo de que trata o caput deste artigo será transferido aos Municípios após avaliação e inclusão das respectivas unidades no Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas, pela Assessoria Técnica da Secretaria de Atenção à Saúde - ASTEC/SAS/MS.

Art. 459. O Programa Permanente de Capacitação de Recursos Humanos da rede SUS para os Serviços de Atenção aos Pacientes com Transtornos causados pelo Uso Prejudicial e/ou Dependência de Álcool e outras Drogas será regulamentado em ato específico da Secretaria de Atenção à Saúde/SAS/MS.

Art. 460. Os recursos orçamentários de que trata o art. 459 deste Regulamento correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os Programas de Trabalho:

I - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em Regime de Gestão Plena do SUS - 10.302.0023.4306; e

II - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no SUS - 10.302.0023.4307.

Art. 461. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências necessárias ao cumprimento do disposto nesta Subseção, referente ao Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas, procedendo à sua respectiva regulamentação.

Art. 462. As Normas de Funcionamento e Cadastramento de Centros de Atenção Psicossocial para Atendimento de Pacientes com Transtornos Causados pelo Uso Prejudicial e/ou Dependência de Álcool e outras Drogas estão dispostas no Anexo LVI a este Regulamento.

Parágrafo único. As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde deverão adotar as medidas necessárias à organização, habilitação e cadastramento dos Centros de que trata o caput deste artigo nos respectivos âmbitos de atuação.

Art. 463. Os Centros de Referência designados nos Estados serão responsáveis, junto aos gestores estaduais e sob a coordenação de Grupo de Trabalho constituído pela Secretaria de Atenção à Saúde, pela implementação da primeira etapa do Programa Permanente de Capacitação para a Rede de CAPSad, na forma descrita no Anexo LVII a este Regulamento.

Art. 464. Os gestores estaduais deverão efetivar o cadastramento e/ou recadastramento dos Centros de Atenção Psicossocial para Atenção a Pacientes com Transtornos Decorrentes do Uso Prejudicial de Álcool e outras Drogas - CAPSad na forma deste Regulamento.

Seção X
Da Saúde no Sistema Penitenciário

Art. 465. O Plano Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário, constante do Anexo LVIII a este Regulamento, destina-se a prover a atenção integral à saúde da população prisional confinada em unidades masculinas e femininas, bem como nas psiquiátricas.

Parágrafo único. As ações e serviços decorrentes do Plano de que trata o caput deste artigo terão por finalidade promover a saúde da população prisional e contribuir para o controle e/ou redução dos agravos mais frequentes que a acometem.

Art. 466. São prioridades para implementação do Plano Nacional de Saúde do Sistema Penitenciário:

I - a reforma e o equipamento das unidades prisionais visando à estruturação de serviços ambulatoriais que atendam às necessidades de atenção no nível básico, mínimo da assistência no nível da média complexidade, conforme a NOAS/MS em seu Anexo III - Grupo 7, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento, e componentes das urgências e emergências em saúde, em consonância com as especificidades do Sistema Penitenciário Nacional;

II - a organização do sistema de informação de saúde da população penitenciária;

III - a implantação de ações de promoção da saúde, em especial no âmbito da alimentação, atividades físicas, condições salubres de confinamento e acesso a atividades laborais;

IV - a implementação de medidas de proteção específica, como a vacinação contra hepatites, influenza, tétano;

V - a implantação de ações para a prevenção de tuberculose, hanseníase, diabetes, hipertensão, hepatites, DST/AIDS e dos agravos psicossociais decorrentes do confinamento, bem como a distribuição de preservativos e insumos para a redução de danos associados ao uso de drogas;

VI - a garantia do acesso da população penitenciária aos demais níveis de atenção à saúde, por meio das referências, que deverão estar incluídas na Programação Pactuada Integrada (PPI) estadual, mediante negociação na Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

Art. 467. As Secretarias de Estado da Saúde e da Justiça deverão formular o Plano Operativo Estadual, na forma do Anexo LIX a este Regulamento, e apresentá-lo ao Conselho Estadual de Saúde correspondente e à Comissão Intergestores Bipartite definindo metas e formas de gestão do referido Plano, bem como a gestão e a gerência das ações e serviços.

§ 1º A gestão e a gerência das ações e serviços de saúde de que trata o caput deste artigo serão pactuadas no âmbito de cada unidade federada, por meio da Comissão Intergestores Bipartite e entre gestores estaduais de saúde e justiça e gestores municipais de saúde.

§ 2º Quando as Secretarias Municipais de Saúde assumirem a gestão e/ou a gerência das ações e serviços de saúde, deverá constar do Plano Operativo Estadual a aprovação do Conselho Municipal de Saúde.

§ 3º O processo de credenciamento dos estabelecimentos de saúde das unidades prisionais e dos profissionais, por meio do Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde constante do Plano Operativo Estadual, deverá ser realizado pela Secretaria Estadual de Saúde, conforme orientações do Plano Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário.

§ 4º Para o desenvolvimento do respectivo Plano, as Secretarias de Estado da Saúde e da Justiça poderão estabelecer pactos de atuação conjunta com as Secretarias Municipais de Saúde.

Art. 468. Para a implementação das ações contidas no Plano Nacional, o Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, as Secretarias Estaduais de Saúde e de Justiça e as Secretarias Municipais de Saúde poderão estabelecer parcerias, acordos, convênios ou outros mecanismos similares com organizações não-governamentais, regularmente constituídas, que detenham experiência de atuação no Sistema Penitenciário.

Art. 469. O financiamento das ações de saúde, no âmbito do Sistema Penitenciário, deverá ser compartilhado entre os órgãos gestores da saúde e da justiça e das esferas de governo.

Art. 470. Fica criado o Incentivo para a Atenção à Saúde no Sistema Penitenciário, cabendo ao Ministério da Saúde financiar o correspondente a 70% (setenta por cento) do recurso e ao Ministério da Justiça o correspondente a 30% (trinta por cento).

§ 1º Em unidades prisionais com o número acima de 100 (cem) pessoas presas, serão implantadas equipes de saúde, considerando uma equipe para até 500 (quinhentos) presos, com incentivo anual correspondente a R$ 40.008,00 (quarenta mil e oito reais) por equipe de saúde implantada.

§ 2º Em unidades prisionais com o número de até 100 (cem) pessoas presas, as ações e serviços de saúde serão realizadas por profissionais da Secretaria Municipal de Saúde, à qual será repassado Incentivo, no valor de R$ 20.004,00 (vinte mil e quatro reais) por ano por estabelecimento prisional.

§ 3º O Incentivo de que trata o § 2º deste artigo financiará:

I - as ações de promoção da saúde;

II - as ações de atenção no nível básico relativos a:

a) saúde bucal;

b) saúde da mulher;

c) doenças sexualmente transmissíveis e AIDS;

d) saúde mental;

e) hepatites;

f) tuberculose;

g) hipertensão;

h) diabetes;

i) hanseníase;

j) assistência farmacêutica básica;

l) imunizações; e

m) coleta de exames laboratoriais.

§ 4º Os créditos orçamentários e os recursos financeiros provenientes do Fundo Penitenciário Nacional - FUNPEN do Ministério da Justiça, de que trata este artigo, serão repassados ao Fundo Nacional de Saúde, com vistas à sua transferência aos Estados e/ou aos Municípios.

§ 5º Os recursos do Ministério da Saúde e do Ministério da Justiça poderão ser repassados do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Estaduais e/ou Municipais de Saúde, dependendo da pactuação no âmbito de cada unidade federada, para os respectivos serviços executores do Plano, de acordo com regulamentação do Ministério da Saúde.

§ 6º A não-alimentação dos Sistemas de Informações, conforme orientações do Plano Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (três) meses alternados durante o ano, acarretará a suspensão do repasse do Incentivo.

Art. 471. O Ministério da Justiça alocará recursos financeiros que serão utilizados no financiamento da reforma física e na aquisição de equipamentos para os estabelecimentos de saúde das unidades prisionais, além daqueles que compõem o Incentivo para a Atenção à Saúde no Sistema Penitenciário.

Art. 472. As Secretarias Estaduais de Saúde e de Justiça participarão do financiamento do Plano Nacional, fixando suas contrapartidas para o desenvolvimento das ações de Atenção Básica, promoção, prevenção e assistência à saúde, bem como aquelas relacionadas às condições de infraestrutura e funcionamento dos presídios, a composição e o pagamento das equipes de saúde e a referência para a média e a alta complexidade, conforme o Limite Financeiro de Assistência do Estado.

Parágrafo único. As Secretarias Municipais de Saúde participarão do financiamento do Plano Nacional, definindo suas contrapartidas para o desenvolvimento das ações de Atenção Básica, promoção, prevenção e assistência à saúde.

Art. 473. A Atenção Básica de Saúde, a ser desenvolvida no âmbito das unidades penitenciárias, será realizada por equipe mínima, integrada por:

I - médico;

II - enfermeiro;

III - odontólogo;

IV - assistente social;

V - psicólogo;

VI - auxiliar de enfermagem; e

V - auxiliar de consultório dentário.

§ 1º Os profissionais da equipe de que trata o caput deste artigo terão uma carga horária de 20 (vinte) horas semanais, tendo em conta as características deste atendimento.

§ 2º Cada equipe de saúde será responsável por até 500 (quinhentos) presos.

§ 3º Nos estabelecimentos prisionais com até 100 (cem) pessoas, o atendimento será realizado no próprio estabelecimento por profissionais da Secretaria Municipal de Saúde, respeitando a composição de equipe de que trata o caput deste artigo, e com carga horária mínima de 4 (quatro) horas semanais.

§ 4º Os Hospitais de Custódia e Tratamento Psiquiátrico serão beneficiados pelas ações previstas neste Regulamento e, em razão de sua especificidade, serão objeto de norma própria.

§ 5º O Ministério da Saúde garantirá, a cada equipe implantada, o fornecimento regular de kit de medicamentos básicos.

Art. 474. Nos estabelecimentos de saúde em unidades prisionais classificadas como presídios, penitenciárias ou colônias penais, as pessoas presas poderão ser selecionadas para trabalhar como agentes promotores de saúde.

§ 1º A decisão de trabalhar com agentes promotores de saúde deverá ser pactuada entre a direção do estabelecimento prisional e a(s) equipe(s) de saúde.

§ 2º Os agentes promotores de saúde, recrutados entre as pessoas presas, atuarão sob a supervisão da equipe de saúde.

§ 3º Será proposta ao Juízo da Execução Penal a concessão do benefício da remição de pena para as pessoas presas designadas como agentes promotores de saúde.

Art. 475. O acompanhamento das ações voltadas à atenção integral das pessoas presas será realizado, em âmbito nacional, por Comissão de Acompanhamento, formalmente indicada e integrada por representantes:

I - do Ministério da Saúde:

a) Secretaria de Atenção à Saúde;

b) Secretaria-Executiva;

c) Fundação Nacional de Saúde;

d) Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

II - do Ministério da Justiça

a) Secretaria Nacional de Justiça;

b) Conselho Nacional de Política Criminal e Penitenciária;

III - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;

IV - do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS; e

V - do Fórum Nacional dos Secretários Estaduais de Justiça.

§ 1º Caberá à Comissão de que trata o caput deste artigo apoiar os Ministérios da Saúde e da Justiça no cumprimento de suas responsabilidades, relativas à atenção integral das pessoas presas.

§ 2º Os instrumentos essenciais de trabalho da Comissão serão:

I - o Plano Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário; e

II - os Planos Operativos Estaduais.

§ 3º A Comissão reunir-se-á periodicamente, em intervalos compatíveis ao acompanhamento, sobretudo, da operacionalização dos Planos Operativos, avaliando a tendência do cumprimento dos compromissos assumidos, podendo propor aos Ministérios da Saúde e da Justiça e às Secretarias Estaduais de Saúde e Justiça e às Secretarias Municipais de Saúde as modificações que eventualmente forem necessárias.

Art. 476. O Termo de Adesão ao Plano Nacional, a ser formalizado pelas respectivas Secretarias Estaduais de Saúde e de Justiça, está aprovado nos termos do Anexo LX a este Regulamento.

Art. 477. A Secretaria de Atenção à Saúde e a Secretaria-Executiva, do Ministério da Saúde, deverão adotar, ouvido o Ministério da Justiça, as providências complementares necessárias à operacionalização do Plano aprovado.

Seção XI
Dos Transplantes

Art. 478. A utilização de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano para fins científicos será permitida somente depois de esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes.

Art. 479. As atividades de transplantes estão disciplinadas no Regulamento Técnico, disposto no Anexo LXI a este Regulamento.

Art. 480. Todas as entidades, públicas ou privadas, interessadas na realização de transplantes ou enxertos de partes, órgãos ou tecidos, para finalidades terapêuticas, deverão observar o disposto no Anexo LXI a este Regulamento.

Parágrafo único. Os procedimentos relacionados com os transplantes em estágio de avaliação tecnológica, quando vencida a fase experimental, só poderão ser praticados após a sua inclusão no Anexo LXI a este Regulamento.

Art. 481. O Secretário de Atenção à Saúde poderá designar titular de cargo em comissão para responder pela coordenação do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes, a quem delegará as atribuições previstas nos incisos I a IX do art. 4º do Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997.

Art. 482. A Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO de Santa Catarina, as equipes especializadas e os estabelecimentos de saúde deverão se adequar ao disposto no Anexo LXI a este Regulamento para revalidação dos credenciamentos e das autorizações.

Subseção I
Da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos

Art. 483. A Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO está subordinada à coordenação do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes, sendo sua auxiliar no desenvolvimento das seguintes atividades e atribuições:

I - gerenciamento da lista única nacional de receptores, com todas as indicações necessárias à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes compatíveis com suas condições orgânicas;

II - implantação e gerenciamento do sistema nacional de informações em transplantes - listas de espera, captação e distribuição de órgãos, realização de transplantes e seus resultados;

III - articulação com as Centrais Estaduais/Regionais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes;

IV - articulação da distribuição de órgãos entre Estados, quando for o caso, fazendo-o em conformidade com a lista nacional de receptores, com as condições técnicas de transporte e distribuição e dos demais critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade na sua destinação; e

V - auxílio às CNCDO na articulação dos meios que viabilizem o transporte dos órgãos captados quando se tratar de distribuição entre Estados.

Parágrafo único. A Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos deverá funcionar, ininterruptamente, nas 24 (vinte e quatro) horas do dia.

Art. 484. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá estabelecer as normas de funcionamento e critérios técnicos a ser utilizados pela Central Nacional de que trata o art. 483 deste Regulamento e articular, com as correspondentes unidades do Ministério da Saúde, os meios necessários à sua operacionalização e funcionamento.

Subseção II
Do Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos

Art. 485. O Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos tem como objetivo a coleta de manifestação favorável à doação, post mortem, de órgãos e/ou tecidos para fins de transplantes, de todos os cidadãos que, voluntariamente, a queiram fazer, de forma a consolidar, em nível nacional, um banco de dados que contenha a lista de todos os potenciais doadores de órgãos e/ou tecidos do País.

§ 1º O Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos será gerenciado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Ministério da Saúde, com a parceria das Secretarias Estaduais de Saúde e das Centrais Estaduais e Regionais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, que estabelecerão, em seus respectivos âmbitos de atuação, os mecanismos necessários à obtenção da manifestação dos potenciais doadores.

§ 2º A manifestação de vontade favorável à doação de órgãos e/ou tecidos poderá ser realizada, em vida, por qualquer pessoa juridicamente capaz, junto ao Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos, conforme o estabelecido neste Regulamento.

§ 3º A manifestação de vontade a que se refere o § 2º poderá ser retirada, a qualquer tempo, mediante solicitação ao Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos.

Art. 486. Todos os cidadãos que se inscreverem no Registro Nacional de Doadores de Órgãos farão jus ao recebimento de um Cartão de Identificação de Doador de Órgãos e Tecidos, cujo modelo será definido pela Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O Cartão de Identificação de que trata o caput deste artigo, que será emitido pelo Ministério da Saúde, identificará o potencial doador e explicitará sua condição favorável à doação de órgãos e tecidos para fins de transplante.

Art. 487. A consulta e a autorização da família do potencial doador é indispensável à efetivação da retirada de órgãos e/ou tecidos para fins de doação em qualquer situação, seja na de cidadão com manifestação favorável à doação, inscrita no Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos, seja na omissão desta manifestação.

Art. 488. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências necessárias à operacionalização para manutenção do Registro Nacional de Doadores de Órgãos e Tecidos disposto neste Regulamento.

Art. 489. Os mecanismos destinados a organizar o fluxo de informações, de tipificação e cadastro de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME estão aprovados nos termos do Anexo LXII a este Regulamento.

Art. 490. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal que tenham Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos instalada e em funcionamento deverão adotar as medidas necessárias para que essas Centrais exerçam as seguintes atividades relativas à ampliação do REDOME:

I - organização dos fluxos de captação de doadores voluntários;

II - organização do sistema de orientações aos candidatos;

III - organização do encaminhamento desses candidatos ao Hemocentro mais próximo, previamente designado pela Secretaria de Saúde;

IV - organização e informação ao(s) Hemocentro(s) de grade de distribuição dos exames de histocompatibilidade aos laboratórios devidamente cadastrados no SUS, classificados como de Tipo II, em conformidade com as Portarias GM/MS nºs 1.312 e 1.313, ambas de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, de acordo com sua capacidade instalada contratada;

V - recepção e envio ao Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME, no Instituto Nacional de Câncer - INCA, do Ministério da Saúde, no Rio de Janeiro, dos resultados dos exames realizados pelos laboratórios e das demais informações necessárias à implantação do cadastro, de acordo com o documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme modelo estabelecido no Anexo LXIII a este Regulamento; e

VI - manutenção de arquivo contendo as informações repassadas ao REDOME.

§ 1º Na hipótese de não haver laboratório de histocompatibilidade cadastrado e/ou classificado como de Tipo II no Estado em que esteja instalada a CNCDO, a Secretaria Estadual de Saúde deverá estabelecer os mecanismos necessários para o envio, pelo Hemocentro, das amostras de sangue coletadas dos candidatos à doação a um laboratório que esteja nessas condições, para a realização dos exames pertinentes.

§ 2º Aqueles Estados que não tenham CNCDO instalada e em funcionamento poderão estabelecer fluxos alternativos que não envolvam a Central, obedecendo, no entanto, aos demais preceitos estabelecidos neste Regulamento.

Art. 491. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal deverão estabelecer o rol de Hemocentros sob sua gestão que deverão fazer parte do processo de cadastramento no REDOME, disponibilizando essa relação às suas respectivas CNCDO.

Art. 492. As seguintes responsabilidades e atividades deverão ser assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de cadastramento no REDOME, conforme definido no art. 491 deste Regulamento:

I - receber os candidatos à doação encaminhados pela CNCDO;

II - orientar os candidatos no que se refere ao procedimento de doação de medula propriamente dito, conforme sugestão de texto básico contido no Anexo LXIV a este Regulamento;

III - obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme o modelo estabelecido no Anexo LXIII a este Regulamento;

IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas pertinentes, o material necessário à realização dos exames de histocompatibilidade requeridos para cadastramento do doador no REDOME;

V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO, o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade;

VI - localizar e chamar o candidato à doação, no caso de, após sua inscrição no REDOME, ele vier a ser selecionado como possível doador para um determinado receptor, ocasião em que coletará nova amostra de material para a realização da 2ª etapa da identificação do doador (que será enviada ao laboratório de histocompatibilidade) e realizará, no próprio Hemocentro, os exames de sorologia do doador, informando os resultados obtidos à CNCDO; e

VII - manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à doação recebidos e encaminhados.

§ 1º Na eventualidade de o Hemocentro ter capacidade instalada, em sua própria estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu laboratório cadastrado e classificado como de Tipo II, deverá fazê-lo esgotando, em primeiro lugar, essa capacidade e, se for o caso, enviando os exames excedentes aos laboratórios cadastrados de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO.

§ 2º Aqueles exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro deverão ser processados/faturados de acordo com o estabelecido no art. 5º da Portaria GM/MS nº 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, e o resultado informado à CNCDO.

§ 3º Na hipótese prevista no inciso VI deste artigo, os exames de sorologia realizados pelo Hemocentro poderão ser processados/faturados de acordo com as normas e a tabela em vigor.

§ 4º Em qualquer hipótese, a coleta, o processamento inicial, a armazenagem, o acondicionamento e o transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME, poderá ser processado/faturado pelo Hemocentro, conforme o estabelecido no art. 6º da Portaria GM/MS nº 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde.

§ 5º O material de que trata o inciso V deste artigo deverá ser acompanhado de autorização, para realização dos exames contida no documento de que trata o inciso III (Anexo LXIII).

Art. 493. As seguintes responsabilidades e atividades deverão ser assumidas e desenvolvidas pelos Laboratórios de Histocompatibilidade (laboratórios de histocompatibiliade cadastrados no SUS e classificados como de Tipo II, em conformidade com as Portarias GM/MS nºs 1.312 e 1.313, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, no processo de cadastramento de doadores no REDOME:

I - receber o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade enviados pelo Hemocentro, acompanhado da autorização, para a realização desses exames, contida no documento cuja forma consta do Anexo LXIII a este Regulamento;

II - realizar os exames de histocompatibilidade previstos na 1ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido no art. 5º da Portaria GM/MS nº 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde;

III - anotar os resultados dos exames no documento cuja forma consta do Anexo LXIII a este Regulamento;

IV - enviar, à CNCDO, o documento (Anexo LXIII), devidamente preenchido e assinado pelo responsável técnico do laboratório; e

V - no caso previsto no inciso VI do art. 492 deste Regulamento, receber a nova amostra e realizar o exame previsto na 2ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido art. 5º da Portaria GM/MS nº 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, informando o resultado à CNCDO.

Parágrafo único. O laboratório processará/faturará os procedimentos realizados e autorizados pelo Hemocentro, por meio de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo - APAC, de acordo com o estabelecido art. 4º da Portaria GM/MS nº 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, informando o resultado à CNCDO.

Art. 494. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias ao cumprimento do disposto neste Regulamento.

Art. 495. Os procedimentos relativos à realização de exames de histocompatibilidade e de coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea pelo Hemocentro, estabelecidos na Portaria GM/MS nº 1.317, de 30 de novembro de 2000, do Ministério da Saúde, serão custeados com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, devendo ser processados por meio de APAC.

Art. 496. Os critérios para Cadastramento de Candidatos a Receptores de Fígado - Doador Cadáver, no Cadastro Técnico de Receptores de Fígado - "lista única" - das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO, estão dispostos no Anexo LXV a este Regulamento.

Art. 497. É obrigatória a observância dos critérios aprovados para a inclusão de candidatos a receptores de fígado nos Cadastros Técnicos de Receptores de Fígado - "lista única" - por todas as CNCDO das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal em cujo âmbito de atuação haja esse Cadastro e sejam realizados transplantes de fígado.

§ 1º É vedado o estabelecimento de critérios próprios pelas CNCDO com a mesma finalidade.

§ 2º Fica mantida a inscrição de todos os candidatos a receptores de fígado que tenham sido inscritos nos Cadastros Técnicos de Receptores de Fígado - "listas únicas" - das CNCDO em data anterior a 14 de março de 2002, com a respectiva ordem de inscrição.

Art. 498. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal deverão criar, no âmbito das respectivas CNCDO, onde são realizados transplantes de fígado, Câmara Técnica de Transplante de Fígado.

§ 1º As Câmaras previstas neste artigo deverão ser criadas e instaladas, por ato do Secretário de Saúde.

§ 2º Enquanto não forem criadas as respectivas Câmaras, as solicitações de inscrição nos Cadastros Técnicos de Receptores de Fígado que dependam de aprovação dessas Câmaras deverão ser apreciadas pelos órgãos técnicos da própria CNCDO.

Art. 499. As Câmaras Técnicas de Transplante de Fígado de que trata o art. 498 deste Regulamento deverão ser constituídas, no mínimo, pelos seguintes membros:

I - Coordenador da CNCDO - Coordenador da Câmara, como membro nato;

II - um representante do Conselho Regional de Medicina, indicado pelo Conselho e cuja escolha deverá recair sobre médico que não seja integrante de equipe de transplante de fígado;

III - hepatologistas/gastroenterologistas - clínicos ou cirurgiões, que deverão ser escolhidos pelo gestor estadual do SUS dentre aqueles que não sejam integrantes de equipe de transplante de fígado no respectivo Estado ou Distrito Federal;

IV - um ou mais representantes de equipes de transplante de fígado autorizadas pelo SNT no Estado, até o máximo de quatro equipes representadas.

§ 1º Nos Estados onde existam mais de 4 (quatro) equipes de transplante de fígado autorizadas pelo SNT, deverá ser observado o rodízio anual das equipes representadas de maneira a permitir que todas, a seu tempo, sejam representadas na Câmara.

§ 2º A duração do mandato dos membros mencionados nos incisos II, III e IV é de 1 (um) ano, vedada a recondução no período imediatamente subseqüente.

§ 3º Deverá ser observada a paridade entre o número de membros mencionados nos incisos III e IV.

§ 4º As deliberações da Câmara Técnica deverão ser adotadas por consenso entre os seus membros.

§ 5º É de responsabilidade do gestor do SUS estadual e do Distrito Federal a viabilização dos meios para o pleno funcionamento da Câmara Técnica.

Art. 500. Nos Estados, ou no Distrito Federal em que estejam criadas e em funcionamento CNCDO regionais, poderá ser criada, para cada regional, a respectiva Câmara Técnica Regional de Transplante de Fígado, observadas as mesmas regras de constituição e funcionamento das Câmaras Estaduais ou do Distrito Federal.

Parágrafo único. As Câmaras Técnicas Regionais apreciarão, exclusivamente, os candidatos a receptor que estejam em seu âmbito de atuação, nos casos previstos no art. 501 deste Regulamento.

Art. 501. A aprovação de inscrição de candidatos a receptores de fígado no Cadastro Técnico de Receptores de Fígado - "lista única" - pelas Câmaras Técnicas de Transplante de Fígado é obrigatória nos seguintes casos:

I - de pacientes em que os critérios aprovados por este Regulamento determinem expressamente a apreciação da Câmara; e

II - de solicitação de inclusão na "lista única" de transplante de fígado, por equipe de transplante, de pacientes que não estejam contemplados nos critérios de inclusão aprovados por este Regulamento.

§ 1º É vedada a apreciação pela Câmara de pedidos de inscrição enquadrados naqueles casos em que esteja contraindicado o cadastramento, conforme os critérios estabelecidos por este Regulamento.

§ 2º Os pedidos de inscrição deverão ser instruídos com relato do caso, laudos de exames complementares de diagnóstico e demais documentos técnicos necessários para sua apreciação.

§ 3º Durante a avaliação inicial do pedido pela Câmara Técnica, o Coordenador da CNCDO deverá manter sigilo sobre a identidade do paciente e da equipe que solicita a inscrição, devendo o processo receber um número de identificação.

§ 4º A Câmara Técnica poderá condicionar a apreciação do pedido a:

I - apresentação de informações complementares pelas equipes solicitantes;

II - realização de avaliação clínica de cada paciente por membros da Câmara, de exames complementares de diagnóstico que julgar necessários, observados os preceitos éticos e legais envolvidos; e

III - consulta a outros especialistas da área.

§ 5º Se necessária a avaliação clínica mediante exame do paciente, a identidade deste deverá ser revelada apenas aos examinadores, que a deverão manter em sigilo perante os demais membros da Câmara Técnica.

§ 6º Após a análise de cada caso cuja apreciação lhe tenha sido submetida, a Câmara Técnica deverá emitir uma Ata de Deliberação em que fique claramente consubstanciada a decisão adotada, que deverá ser enviada à coordenação da CNCDO e à equipe solicitante para a adoção das medidas pertinentes.

§ 7º As decisões proferidas pela Câmara poderão ser objeto de pedido de reconsideração, que deverá ser apresentado à própria Câmara, instruído com razões que justifiquem uma eventual alteração da decisão tomada anteriormente.

Art. 502. As CNCDO deverão enviar, mensalmente, à Coordenação do Sistema Nacional de Transplante relato individual e sumário dos casos cuja inscrição nas "listas únicas" tenham sido submetidos à apreciação da Câmara Técnica de Transplante de Fígado, bem como cópia das respectivas Atas de Deliberação.

Subseção III
Da Importação de Órgãos e Tecidos

Art. 503. A importação de córneas será feita, exclusivamente, por paciente inscrito na respectiva lista de espera da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO e vinculado a equipes e centros transplantadores, cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes - SNT.

Art. 504. A anuência, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, à importação de córneas será efetuada por parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual.

Parágrafo único. Os resultados dos transplantes realizados com córneas importadas deverão ser encaminhados a CNCDO nos relatórios mensais.

Art. 505. Os custos com a importação de córneas caberão exclusivamente ao paciente.

Art. 506. A falência primária no transplante de córneas importadas não será considerada urgência para um novo transplante com córneas locais.

Art. 507. Os exames sorológicos realizados no doador de órgãos, em conformidade com a legislação vigente no país de origem, serão aceitos para efeito de transplante com córnea importada.

Parágrafo único. A responsabilidade pela avaliação da qualidade da córnea importada a ser transplantada será da equipe médica transplantadora.

Subseção IV
Do Transplante de Rins e Pâncreas

Art. 508. A Coordenação do Sistema Nacional de Transplantes - SNT concederá autorização às equipes especializadas e aos estabelecimentos de saúde para a realização de transplante conjugado de rim e pâncreas, observando as disposições dos capítulos III e V do Regulamento Técnico aprovado nos termos do Anexo LXI, conforme o disposto na Seção XI do Capítulo II deste Regulamento.

§ 1º Cada equipe deverá ser composta, no mínimo, por:

a) um cirurgião com treinamento em cirurgia pancreática e em transplante de órgão sólido;

b) um cirurgião urologista; e

c) um médico nefrologista.

§ 2º Os estabelecimentos de saúde, para efeito de exigência, enquadram-se na classe III, referida nos arts. 15 e 16 do Regulamento aprovado nos termos do Anexo LXI, conforme o disposto na Seção XI do Capítulo II deste Regulamento, e devem dispor, também, das condições estabelecidas para o transplante de rim.

Art. 509. Os pacientes com indicação de transplante conjunto de rim e pâncreas devem ser inscritos no sistema de lista única, formando um subconjunto do cadastro técnico para o transplante renal.

Parágrafo único. Os pacientes já inscritos na lista de distribuição de rim, ao ser transferidos para a lista de rim e pâncreas, terão mantidas as datas da inscrição original.

Art. 510. O pâncreas e um rim serão oferecidos, preferencialmente, ao receptor de transplante combinado, quando o doador preencher os seguintes critérios mínimos:

a) idade entre 10 (dez) e 45 (quarenta e cinco) anos;

b) peso entre 30 (trinta) e 90 (noventa) kg; e

c) ausência de antecedentes pessoais ou parentes em primeiro grau com diabetes mellitus.

Parágrafo único. Caso o referido doador seja recusado pelas equipes para transplantação de pâncreas e rim, os dois rins serão automaticamente alocados para a fila de transplante renal isolado, seguindo-se critérios preestabelecidos.

Art. 511. A seleção de pacientes para a distribuição do conjunto rim e pâncreas do mesmo doador deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir:

I - critérios excludentes:

a) amostra do soro do receptor fora do prazo de validade;

b) incompatibilidade sanguínea entre o receptor e o doador, em relação ao Sistema ABO;

II - critérios de classificação:

a) tempo decorrido da inscrição na lista única; e

b) casos de urgência, com justificativa prévia apresentada à Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO.

Parágrafo único. A ponderação dos critérios mínimos e a inclusão de critérios complementares dar-se-ão no âmbito das CNCDO.

Art. 512. Deixando de existir as condições para a realização do transplante conjugado de rim e pâncreas, compreendida a recusa do paciente, este poderá ser reinscrito na lista do transplante do rim, mantendo a data da inscrição original.

Art. 513. Os critérios de distribuição instituídos por este Regulamento deverão ser reavaliados quando 90% (noventa por cento) dos pacientes inscritos nas listas de espera para transplante de rim e conjugado de rim e pâncreas estiverem identificados em relação aos Antígenos Leucocitários Humanos - HLA.

Art. 514. Os transplantes de pâncreas, pré ou pós-transplante renal ou isolados, devem ser realizados em conformidade com o disposto no § 1º do art. 17 e no art. 34 do Regulamento Técnico aprovado nos termos do Anexo LXVII, conforme o disposto na Seção XI do Capítulo II deste Regulamento.

Parágrafo único. Ocorrendo, no âmbito de uma CNCDO, a existência de um número maior de receptores, em relação aos doadores de pâncreas, a Coordenação do SNT deverá ser comunicada para o estabelecimento dos critérios mínimos de distribuição.

Subseção V
Do Transplante de Fígado

Art. 515. Dever-se-á proceder à modificação dos critérios de distribuição de fígado de doadores cadáveres para transplante, que estão estabelecidos nos termos deste Regulamento, devendo-se implantar o critério de gravidade do estado clínico do paciente.

§ 1º Para aferir a variável de que trata o caput deste artigo, será adotado o sistema Model for End-stage Liver Disease - MELD/Pediatric End-Stage Liver Disease - PELD, conforme o constante no Anexo LXVI a este Regulamento.

§ 2º Tanto os pacientes já inscritos quanto os que venham a ser inscritos após a implantação do critério estarão sujeitos às novas regras de alocação de órgãos.

Art. 516. Os exames - dosagens séricas de creatinina, bilirrubina total e determinação da Relação Normatizada Internacional - RNI - da atividade da protrombina necessários para o cálculo do MELD, para adultos e adolescentes maiores de 12 (doze) anos, e o valor de bilirrubina, valor de RNI e valor de albumina são necessários para o cálculo do PELD para crianças menores de 12 (doze) anos, deverão ser realizados em laboratórios reconhecidos pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica - SBPC ou por instituições hospitalares autorizadas pelo Sistema Nacional de Transplantes para realização de transplante hepático.

Parágrafo único. Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD/PELD deverão ser realizados em amostra de uma única coleta de sangue do potencial receptor.

Art. 517. A distribuição de fígado será realizada pelas Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO, utilizando o Programa Informatizado de gerenciamento da lista de espera indicado pelo Sistema Nacional de Transplantes - DATASUS SNT 5.0 ou superior, instituído pela Portaria nº 783/GM, de 12 de abril de 2006, do Ministério da Saúde.

Art. 518. As inscrições no cadastro atual de receptores de fígado em lista de espera, efetuadas antes de 29 de maio de 2006, serão mantidas e estarão sujeitas aos novos critérios definidos para alocação dos órgãos ofertados.

Art. 519. É de responsabilidade da equipe de transplante, a qual o candidato está vinculado, a manutenção ou a exclusão do paciente na lista, de acordo com a evolução da doença e a indicação do procedimento como medida terapêutica.

Subseção VI
Dos Bancos de Órgãos e Tecidos

Art. 520. O Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos, criado no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, obedecerá ao disposto neste Regulamento.

§ 1º O Programa ora criado tem por objetivo oferecer as condições para a implantação/implementação de 30 (trinta) Bancos de Olhos a ser distribuídos, em locais estratégicos, no território nacional, como forma de viabilizar/estimular a ampliação da captação de córneas para transplante, garantir adequadas condições técnicas e de segurança para esta captação e, por fim, ampliar a realização de procedimentos de transplante de córnea no País, reduzindo, desta maneira, o tempo de espera dos candidatos ao transplante.

§ 2º Entende-se por Banco de Olhos o serviço que, em instalações físicas, de equipamentos, técnicas e profissionais, seja destinado a captar, retirar, classificar, preparar e conservar tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos ou científicos, em conformidade com o estabelecido na Portaria GM/MS nº 902, de 16 de agosto de 2000, do Ministério da Saúde.

§ 3º Os Bancos de Olhos deverão cumprir o estabelecido na Portaria GM/MS nº 902, de 16 de agosto de 2000, do Ministério da Saúde, e ser cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes.

§ 4º Os Bancos de Olhos, integrantes ou não do Programa ora criado, deverão ter estreita articulação com a Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO do Estado em que estejam instalados, ter como referência os serviços habilitados à realização de transplantes de córneas e destinar, na totalidade, as córneas captadas/processadas viáveis para transplante ao atendimento da Lista de Espera gerenciada pela respectiva CNCDO.

§ 5º Os Bancos de Olhos deverão, mensalmente, prestar contas à respectiva CNCDO das córneas captadas/processadas, viáveis e inviáveis para transplante.

Art. 521. Os recursos necessários à operacionalização do Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos correrão por conta dos seguintes programas:

I - 10.301.0017.4376;

II - 10.302.0004.3863; e

III - 10.302.0004.3868.

Parágrafo único. Os recursos de que trata o caput deste artigo serão da ordem de R$ 1.547.400,00 (um milhão, quinhentos e quarenta e sete mil e quatrocentos reais).

Art. 522. Os recursos destinados ao Programa objeto deste ato serão repassados aos Bancos de Olhos mediante convênio, na forma e critérios estabelecidos pela Secretaria-Executiva e pela Secretaria de Atenção à Saúde, devendo esses Bancos, para ser beneficiados, assumir formalmente, no mínimo, os seguintes compromissos:

I - cumprir e fazer cumprir a legislação em vigor que regula o Sistema Nacional de Transplantes;

II - realizar seu trabalho dentro dos mais estritos padrões morais, éticos, técnicos, de garantia de qualidade dos enxertos e de segurança para os receptores;

III - cumprir metas mensais/anuais de captação/processamento de córneas a ser pactuadas entre cada Banco e a Coordenação do Sistema Nacional de Transplantes;

IV - participar, efetivamente, do esforço de captação de córneas para transplante empreendido em sua área de atuação, em estreita articulação com a respectiva CNCDO;

V - participar de eventuais campanhas de esclarecimento público a respeito da doação de órgãos e realização de transplantes bem como de programas de educação continuada multiprofissional.

Parágrafo único. Todos os compromissos deverão ser formalmente assumidos pela entidade/Banco de Olhos mediante a assinatura de Termo de Compromisso a ser elaborado pela Secretaria de Atenção à Saúde, que deverá ser parte integrante do Convênio a ser celebrado.

Art. 523. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá selecionar as entidades/Bancos de Olhos que virão a ser incluídos no Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos e adotar as demais providências necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento.

Art. 524. Considera-se Banco de Tecidos Oculares Humanos o serviço que, possuindo instalações físicas, equipamentos e profissionais que possibilitem o cumprimento das Normas Técnicas, seja destinado a captar e transportar, dentro da área de abrangência, estabelecida pela Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO, processar e armazenar tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos, de pesquisa (laboratorial ou ensaio clínico, aprovados por comissões de ética) ou ensino.

§ 1º O serviço a que se refere ao caput deste artigo deverá funcionar em estabelecimento hospitalar que esteja autorizado pelo Ministério da Saúde a realizar captação e/ou retirada e/ou transplante e/ou enxerto de órgãos ou tecidos, e esteja devidamente habilitado pela Secretaria de Atenção à Saúde/SAS/MS, conforme estabelecido neste Regulamento e que atenda, efetivamente, nas 24 (vinte e quatro) horas do dia, a todos os chamados que venha a receber.

§ 2º Aplica-se, no que couber, aos Bancos de Tecidos Oculares Humanos o disposto no Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Técnico aprovado nos termos do Anexo LXVII, conforme o disposto na Seção XI do Capítulo II a este Regulamento.

Art. 525. As Normas Gerais para Instalação e Cadastramento/Autorização de Bancos de Tecidos Oculares Humanos estão estabelecidas nos termos do Anexo LXVII a este Regulamento.

Art. 526. A partir de 1º de janeiro de 2005, ficará sob a responsabilidade das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de órgãos estaduais, a codificação para identificação e acompanhamento dos tecidos captados para transplantes.

§ 1º O código deverá ser alfanumérico, separado por hífen, devendo os dois primeiros dígitos identificar a unidade da Federação - UF, os dois seguintes a região onde ocorreu a captação (macrorregião do Estado), que corresponderá às regiões de distribuição, se houver no Estado.

§ 2º Caso não haja divisão em regiões dentro do território estadual, a região será única e receberá o código 01.

§ 3º O próximo campo deverá ser composto de cinco dígitos, correspondendo à ordem sequencial de doações (o número se refere ao doador), naquele ano.

§ 4º Os dois dígitos seguintes identificarão o ano em que ocorreu a captação, ex: 2005 (05).

§ 5º O campo final identificará qual a córnea, se direita "D" ou esquerda "E", do doador em questão, conforme o exemplo: TO-02-00045-05-D:

I - TO = UF;

II - 02 = região do Estado, onde ocorrer a captação;

III - 00045 = numeração sequencial dos doadores de córnea, incluídos os doadores de órgãos que doarem córneas;

IV - 05 = ano em que ocorreu a captação; e

V - D = córnea direita.

Art. 527. Os Bancos de Tecidos Oculares Humanos têm as seguintes competências:

I - atuar, sob a coordenação da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO do Estado, no esforço de promover, divulgar e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos e tecidos, com o objetivo de incrementar o número de doações e captações de tecidos oculares;

II - articular-se com a CNCDO do Estado, quanto à necessidade de receber os tecidos oculares captados em uma determinada região de sua abrangência, para o devido processamento;

III - participar da captação dos tecidos oculares doados, nas áreas de abrangência definidas e obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver subordinado;

IV - receber tecidos oculares humanos obtidos por outras equipes de captação devidamente autorizadas pela CNCDO;

V - respeitar a numeração dos tecidos oculares captados a ser fornecida pela CNCDO do Estado, numeração essa que deverá acompanhar todas as etapas de processamento desses tecidos e até a distribuição pelo sistema de lista única;

VI - encaminhar à CNCDO do Estado os documentos de autorização de doação, imediatamente após a captação;

VII - avaliar e processar tecidos oculares humanos para fins de utilização em transplantes ou enxertos;

VIII - garantir a realização dos exames laboratoriais necessários à identificação de possíveis contraindicações que impossibilitem a utilização do enxerto;

IX - disponibilizar todos os tecidos oculares obtidos, para distribuição pela CNCDO do Estado;

X - fornecer à equipe médica responsável pela realização do transplante ou enxerto todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador; e

XI - manter arquivo próprio com dados sobre os tecidos processados, seus doadores e receptores.

Art. 528. É da responsabilidade do Banco de Tecidos Oculares Humanos, de que trata o art. 424 deste Regulamento, a garantia da qualidade dos tecidos oculares distribuídos, ficando a responsabilidade final por sua utilização a cargo do cirurgião transplantador.

Art. 529. As Normas Técnicas para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Oculares Humanos deverão ser definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 530. Nas localidades onde não houver banco, as retiradas poderão ocorrer, sob a autorização da CNCDO do Estado, por médicos oftalmologistas e/ou técnicos devidamente capacitados, sob a supervisão de um médico oftalmologista, sendo os tecidos oculares encaminhados ao Banco mais próximo no mesmo Estado ou em Estado vizinho.

Art. 531. O médico transplantador deve encaminhar para a CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas após a realização do transplante.

Parágrafo único. O não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido no caput deste artigo poderá acarretar ao médico transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea emitida pelo Ministério da Saúde.

Art. 532. Nos casos de prioridade e/ou urgência para transplante de córnea, o botão corneano retirado do receptor deverá, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo médico transplantador ao Banco de Olhos, em solução apropriada, para que possa ser providenciado o exame anatomopatológico do tecido.

§ 1º O prazo máximo para envio do botão corneano do receptor ao Banco de Olhos é de 48 (quarenta e oito) horas após a realização do transplante.

§ 2º O não-encaminhamento do botão corneano do receptor priorizado, no prazo estabelecido, poderá acarretar ao médico transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde.

§ 3º O resultado do exame anatomopatológico do botão corneano, nesse caso, deve ser encaminhado pelo Banco à respectiva CNCDO.

Art. 533. As renovações de autorização concedidas por meio deste Regulamento para Bancos de Tecidos Oculares Humanos terão validade pelo prazo de 2 (dois) anos, renováveis por períodos iguais e sucessivos, em conformidade com o estabelecido nos arts. 5º, 6º, 7º e 8º do Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, e nos arts. 28, 29, 30, 31 e 32 do Anexo LXVII a este Regulamento.

Art. 534. As Normas para Autorização de Funcionamento e Cadastramento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos pelo Sistema Único de Saúde ficam aprovadas, na forma do Anexo LXVIII a este Regulamento.

§ 1º Entende-se por Banco de Tecidos Musculoesqueléticos o serviço que, com instalações físicas, equipamentos, recursos humanos e técnicas adequadas, seja destinado à captação, triagem clínica, laboratorial e sorológica, coleta, identificação, processamento, estocagem e distribuição de tecido musculoesquelético de procedência humana para fins terapêuticos ou de pesquisa.

§ 2º Somente poderá funcionar, tanto em caráter privado quanto para a prestação de serviços ao Sistema Único de Saúde, aquele Banco que, com a respectiva licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária, seja autorizado pelo Sistema Nacional de Transplantes, em conformidade com as Normas de que trata o caput deste artigo.

§ 3º Para que seja autorizado a funcionar, além do cumprimento das normas contidas neste Regulamento, o Banco deve comprovar que esteja aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 (vinte e quatro) horas do dia, todos os dias, e assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos.

§ 4º A garantia da qualidade dos tecidos musculoesqueléticos distribuídos ou disponibilizados é de responsabilidade do Banco de Tecidos Musculoesqueléticos, e a responsabilidade médica e técnica final de sua utilização é do cirurgião transplantador.

§ 5º O Banco de Tecidos Musculoesqueléticos pode fornecer tecidos por ele processados para realização de transplantes, tanto em caráter privado como pelo SUS, somente a serviços que estejam devidamente autorizados pelo Sistema Nacional de Transplantes a realizar seu implante, de acordo com o estabelecido nos arts. 479 a 482 deste Regulamento.

§ 6º Aplica-se subsidiariamente, no que couber, aos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos, o disposto no Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Técnico disposto no Anexo XLVII a este Regulamento e outras que a complementem ou substituam.

Art. 535. As Rotinas para Captação, Ablação, Transporte, Processamento, Estocagem, Disponibilização e Controle de Qualidade de Tecidos Musculoesqueléticos ficam aprovados, na forma do Anexo LXIX a este Regulamento.

Parágrafo único. O Banco de Tecidos Musculoesqueléticos deve cumprir as Rotinas ora aprovadas.

Art. 536. Os Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos terão as seguintes competências/atribuições:

I - participar, sob a coordenação da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO do Estado, do esforço de promover, divulgar e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos;

II - efetuar a remoção dos tecidos musculoesqueléticos doados, obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver subordinado, e providenciar a adequada reconstituição da forma física do doador cujo segmento ósseo foi removido, utilizando materiais sintéticos ou biológicos que se aproximem da anatomia humana;

III - receber tecidos musculoesqueléticos humanos obtidos pela equipe do próprio Banco de Tecido Musculoesquelético ou de equipes devidamente treinadas e atuando sob a responsabilidade do Banco e devidamente autorizadas pela CNCDO;

IV - avaliar clínica e laboratorialmente todos os tecidos musculoesqueléticos, e quando aplicável, radiologicamente, a fim de identificar possíveis contraindicações a seu emprego;

V - garantir, por meio de protocolos, a padronização relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos musculoesqueléticos humanos que estejam sob sua responsabilidade;

VI - manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos;

VII - disponibilizar para a equipe médica responsável pelo transplante todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade;

VIII - manter arquivo próprio com todos os dados de identificação e técnicos sobre os receptores e tecidos - captados, processados, armazenados e distribuídos - por no mínimo 25 anos, e enviar relatórios mensais à CNCDO sobre as atividades de captação e distribuição de tecidos do Banco, garantindo assim sua rastreabilidade;

IX - assegurar formação e aperfeiçoamento de recursos humanos responsáveis por todas as etapas envolvidas no processo - captação, triagens clínica, laboratorial e sorológica, coleta, identificação, processamento, armazenamento e distribuição - dos tecidos musculoesqueléticos; e

X - estabelecer programas de ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico nas áreas de interesse de banco de tecidos e transplante de tecidos musculoesqueléticos.

Art. 537. Os bancos de tecidos musculoesqueléticos, que eventualmente se encontrem atualmente em funcionamento, deverão se adequar às normas estabelecidas neste Regulamento e obter autorização de funcionamento, junto ao Sistema Nacional de Transplantes, sob pena de responsabilidade e de interdição, sem prejuízo de outras sanções cabíveis e previstas na legislação.

Art. 538. Ficam autorizados a funcionar, pelo Sistema Nacional de Transplantes, os seguintes Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos:

I - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - Rio de Janeiro/RJ - CGC nº 00.394.544/0212-63; e

II - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - Curitiba/PR - CGC nº 75.095.679/0002-20.

Art. 539. Ficam criados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os Bancos de Valvas Cardíacas Humanas.

§ 1º Entende-se por Banco de Valvas Cardíacas Humanas o Serviço que, em instalações físicas, de equipamentos, técnicas e profissionais, esteja destinado à retirada, preparo e conservação de partes do coração para emprego em enxertos com finalidade terapêutica.

§ 2º O Serviço a que se refere o § 1º deverá funcionar em estabelecimento hospitalar que esteja autorizado pelo Ministério da Saúde a realizar retirada e/ou transplante e/ou enxerto de órgão ou tecido, e devidamente cadastrado pela Secretaria de Atenção à Saúde, conforme estabelecido neste Regulamento.

§ 3º Aplica-se, no que couber, aos Bancos de Valvas Cardíacas Humanas, o disposto no Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Técnico aprovado nos termos do Anexo LXVII a este Regulamento.

Art. 540. As Normas para Funcionamento e Cadastramento de Bancos de Valvas Cardíacas Humanas ficam aprovadas, na forma do Anexo LXX a este Regulamento.

Art. 541. Aos Bancos de Valvas Cardíacas Humanas cabe:

I - efetuar a remoção de valvas cardíacas humanas, obedecendo às normas e orientações da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO a que estiver subordinado;

II - receber valvas cardíacas humanas obtidas por outras equipes de retirada de órgão devidamente autorizadas pela CNCDO;

III - avaliar e processar valvas cardíacas humanas para fins de utilização em enxertos;

IV - providenciar a realização dos exames laboratoriais necessários à identificação de possíveis contraindicações a seu emprego;

V - garantir a qualidade e conservação das valvas cardíacas humanas que estejam sob sua responsabilidade;

VI - fornecer à equipe médica responsável pela realização do implante todas as informações necessárias a respeito da valva a ser utilizada, bem como sobre seu doador; e

VII - manter arquivo próprio com dados sobre as valvas processadas, seus doadores e receptores, enviando relatórios mensais à CNCDO.

Subseção VII
Do Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas

Art. 542. O Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas está aprovado nos termos do Anexo LXXI a este Regulamento.

Art. 543. As normas para autorização para funcionamento e respectivas renovações de estabelecimentos de saúde/equipes para a realização de transplantes de células-tronco hematopoéticas e, no âmbito do Sistema Único de Saúde, seu credenciamento e habilitação estão estabelecidos nos termos do Anexo LXXII a este Regulamento.

§ 1º A inclusão no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES e a autorização para funcionamento são condições indispensáveis para todos os estabelecimentos/equipes.

§ 2º A autorização para funcionamento dar-se-á para instituições e equipes especializadas.

§ 3º O credenciamento e a habilitação no Sistema Único de Saúde serão referentes ao estabelecimento hospitalar, que deverá apresentar à equipe técnica a estrutura adequada ao disposto no Anexo LXXI a este Regulamento.

Art. 544. O Regulamento Técnico de Hospital-Dia para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas está aprovado nos termos do Anexo LXXIII a este Regulamento.

Art. 545. O Termo de Consentimento para Receptor de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas está disposto no Anexo LXXIV a este Regulamento.

Art. 546. O formulário para encaminhamento de informações referentes aos transplantes autólogos às Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO e à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, do Departamento de Atenção Especializada/Secretaria de Atenção à Saúde/DAE/SAS/MS, encontra-se no Anexo LXXV a este Regulamento.

Art. 547. O Sistema Nacional de Transplantes - SNT tem como responsabilidade o controle, a avaliação e a regulação das ações e atividades relativas ao Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - TCTH.

Parágrafo único. O SNT contará com a assessoria técnica do Instituto Nacional de Câncer - INCA nas atividades relacionadas à TCTH.

Art. 548. A busca, nacional ou internacional, de doador não-aparentado de células-tronco hematopoéticas é atribuição do Sistema Nacional de Transplantes, que se responsabilizará pelo seu ressarcimento.

Parágrafo único. Fica delegada ao Instituto Nacional de Câncer - INCA a gerência técnica e operacional dessa atividade.

Art. 549. A busca internacional de precursores hematopoéticos deverá ser iniciada após pesquisa preliminar de doador compatível no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME e no Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical - RENACORD.

§ 1º O RENACORD manterá comunicação com o REDOME, permitindo a busca de doadores não-aparentados voluntários e de unidades de sangue de cordão umbilical armazenadas pelo BRASILCORD.

§ 2º O RENACORD ficará sob a gestão do Ministério da Saúde.

Art. 550. As Autorizações de Internação Hospitalar referentes a transplantes autólogos e alogênicos aparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos nos cadastros de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoéticas da CNCDO do Estado onde se encontra estabelecido o hospital e na Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Art. 551. O programa informatizado de gerenciamento do Registro Nacional de Receptores de Medula Óssea - REREME proporcionará a organização dos fluxos de busca e a seleção de receptores para transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicos aparentados e não-aparentados, conforme Regulamento Técnico definido no Anexo LXXI a este Regulamento.

Art. 552. O cadastro único para os pacientes candidatos a Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas alogênico, cujo acesso ao TCTH deverá se dar por regulação do SNT e da CNCDO, por meio da Central Nacional de Regulação, Avaliação e Controle - CNRAC do Ministério da Saúde, considerando os critérios de priorização constantes do Anexo LXXI a este Regulamento para a alocação de leitos hospitalares destinados à internação para o procedimento.

Parágrafo único. Todos os leitos especializados autorizados para transplante alogênico de medula óssea, integrantes ou não do SUS, estarão sujeitos à regulação pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de TCTH alogênico - REREME.

Art. 553. O INCA manterá os cadastros do REDOME que incluem os cadastros do Registro Nacional de Sangue e Cordão Umbilical - RENACORD e do Registro de Receptores de Medula Óssea - REREME, atualizados com as situações clínicas dos receptores e dos doadores.

Parágrafo único. Ficam mantidas as autorizações, os credenciamentos e as habilitações dos estabelecimentos de saúde que na data da publicação deste ato se encontram validados.

Subseção VIII
Do Transplante de Órgãos e Tecidos de Fetos Anencéfalos

Art. 554. A retirada de órgãos e/ou tecidos de neonato anencéfalo para fins de transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de parada cardíaca irreversível.

§ 1º O descumprimento ao disposto no caput deste artigo constitui infração nos termos dos arts. 14, 16 e 17 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

§ 2º Os infratores estão sujeitos às penalidades dos artigos citados no § 1º, bem como às demais sanções cabíveis.

CAPÍTULO III
DA GESTÃO DA EDUCAÇÃO E DO TRABALHO EM SAÚDE
Seção I
Da Gestão da Educação em Saúde
Subseção I
Da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde

Art. 555. As diretrizes e estratégias para a implementação da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde estão dispostas nos termos deste Regulamento e deverão adequar-se às diretrizes operacionais e ao Regulamento do Pacto pela Saúde, previsto na Subseção I da Seção I do Capítulo I deste Regulamento.

Parágrafo único. A Política Nacional de Educação Permanente em Saúde deve considerar as especificidades regionais, a superação das desigualdades regionais, as necessidades de formação e desenvolvimento para o trabalho em saúde e a capacidade já instalada de oferta institucional de ações formais de educação na saúde.

Art. 556. A condução regional da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde dar-se-á por meio dos Colegiados de Gestão Regional, com a participação das Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço - CIES.

§ 1º Os Colegiados de Gestão Regional, considerando as especificidades locais e a Política de Educação Permanente em Saúde nas três esferas de gestão (federal, estadual e municipal), elaborarão um Plano de Ação Regional de Educação Permanente em Saúde coerente com os Planos de Saúde estadual e municipais, da referida região, no que tange à educação na saúde.

§ 2º As Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço - CIES são instâncias intersetoriais e interinstitucionais permanentes que participam da formulação, condução e desenvolvimento da Política de Educação Permanente em Saúde prevista no art. 14 da Lei nº 8.080, de 1990, e na NOB/RH - SUS.

Art. 557. Os Colegiados de Gestão Regional, conforme o previsto nos arts. 5º, 6º, 7º e 8º deste Regulamento, são as instâncias de pactuação permanente e co-gestão solidária e cooperativa, formadas pelos gestores municipais de saúde do conjunto de Municípios de uma determinada região de saúde e por representantes do(s) gestor(es) estadual(ais).

Parágrafo único. O Colegiado de Gestão Regional deve instituir processo de planejamento regional para a Educação Permanente em Saúde que defina as prioridades, as responsabilidades de cada ente e o apoio para o processo de planejamento local, conforme as responsabilidades assumidas nos Termos de Compromissos e os Planos de Saúde dos entes federados participantes.

Art. 558. São atribuições do Colegiado de Gestão Regional, no âmbito da Educação Permanente em Saúde:

I - construir coletivamente e definir o Plano de Ação Regional de Educação Permanente em Saúde para a região, a partir das diretrizes nacionais, estaduais e municipais (de sua área de abrangência) para a educação na saúde, dos Termos de Compromisso de Gestão dos entes federados participantes, do pactuado na Comissão Intergestores Bipartite - CIB e das necessidades de formação e desenvolvimento dos trabalhadores da saúde;

II - submeter o Plano Regional de Educação Permanente em Saúde à Comissão Intergestores Bipartite - CIB para homologação;

III - pactuar a gestão dos recursos financeiros no âmbito regional, que poderá ser realizada pelo Estado, pelo Distrito Federal e por um ou mais Municípios de sua área de abrangência;

IV - incentivar e promover a participação, nas Comissões de Integração Ensino-Serviço, dos gestores, dos serviços de saúde, das instituições que atuam na área de formação e desenvolvimento de pessoal para o setor saúde, dos trabalhadores da saúde, dos movimentos sociais e dos conselhos de saúde de sua área de abrangência;

V - acompanhar, monitorar e avaliar as ações e estratégias de educação em saúde implementadas na região; e

VI - avaliar periodicamente a composição, a dimensão e o trabalho das Comissões de Integração Ensino-Serviço e propor alterações, caso necessário.

Art. 559. As Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço - CIES deverão ser compostas pelos gestores de saúde municipais, estaduais e do Distrito Federal e, ainda, conforme as especificidades de cada região, por:

I - gestores estaduais e municipais de educação e/ou de seus representantes;

II - trabalhadores do SUS e/ou de suas entidades representativas;

III - instituições de ensino com cursos na área da saúde, por meio de seus distintos segmentos; e

IV - movimentos sociais ligados à gestão das políticas públicas de saúde e do controle social no SUS.

Parágrafo único. A estruturação e a dinâmica de funcionamento das Comissões de Integração Ensino-Serviço, em cada região, devem obedecer às diretrizes do Anexo LXXVII a este Regulamento.

Art. 560. São atribuições das Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço:

I - apoiar e cooperar tecnicamente com os Colegiados de Gestão Regional para a construção dos Planos Regionais de Educação Permanente em Saúde da sua área de abrangência;

II - articular instituições para propor, de forma coordenada, estratégias de intervenção no campo da formação e desenvolvimento dos trabalhadores, à luz dos conceitos e princípios da Educação Permanente em Saúde, da legislação vigente, e do Plano Regional para a Educação Permanente em Saúde, além do estabelecido nos Anexos LXXVI, LXXVII e LXXVIII a este Regulamento;

III - incentivar a adesão cooperativa e solidária de instituições de formação e desenvolvimento dos trabalhadores de saúde aos princípios, à condução e ao desenvolvimento da Educação Permanente em Saúde, ampliando a capacidade pedagógica em toda a rede de saúde e educação;

IV - contribuir com o acompanhamento, o monitoramento e a avaliação das ações e estratégias de Educação Permanente em Saúde implementadas; e

V - apoiar e cooperar com os gestores na discussão sobre Educação Permanente em Saúde, na proposição de intervenções nesse campo e no planejamento e desenvolvimento de ações que contribuam para o cumprimento das responsabilidades assumidas nos respectivos Termos de Compromisso de Gestão.

Art. 561. A abrangência do território de referência para as Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço deve seguir os mesmos princípios da regionalização instituída no Pacto pela Saúde.

Parágrafo único. Nenhum Município, assim como nenhum Colegiado de Gestão Regional - CGR, deverá ficar sem sua referência a uma Comissão Permanente de Integração Ensino-Serviço.

Art. 562. As Comissões Permanentes de Integração Ensino-Serviço deverão contar com uma Secretaria Executiva para encaminhar as questões administrativas envolvidas na gestão dessa política no âmbito regional, devendo estar prevista no Plano de Ação Regional da Educação Permanente em Saúde.

Art. 563. A Comissão Intergestores Bipartite deverá contar com o apoio de uma Comissão Permanente de Integração Ensino-Serviço, formada por:

I - representantes das Comissões de Integração Ensino-Serviço no Estado;

II - gestores e técnicos (municipais, estaduais e do Distrito Federal) indicados pela CIB para compor esse espaço; e

III - um representante de cada segmento que compõe as Comissões de Integração Ensino-Serviço, conforme o art. 559 deste Regulamento.

Art. 564. São atribuições dessa Comissão Permanente de Integração Ensino-Serviço, vinculada à Comissão Intergestores Bipartite:

I - assessorar a CIB nas discussões sobre Educação Permanente em Saúde, na elaboração de uma Política Estadual de Educação Permanente em Saúde;

II - estimular a cooperação e a conjugação de esforços e a compatibilização das iniciativas estaduais no campo da educação na saúde, visando à integração das propostas; e

III - contribuir com o acompanhamento, o monitoramento e a avaliação da implementação da Política de Formação e Desenvolvimento no âmbito do SUS e das ações e estratégias relativas à educação na saúde, constantes do Plano Estadual de Saúde.

Art. 565. São atribuições da Comissão Intergestores Bipartite, no âmbito da Educação Permanente em Saúde:

I - elaborar e pactuar o Plano Estadual de Educação Permanente em Saúde;

II - definir o número e a abrangência das Comissões de Integração Ensino-Serviço, sendo no mínimo uma e no máximo o limite das regiões de saúde estabelecidas para o Estado;

III - pactuar os critérios para a distribuição, a alocação e o fluxo dos recursos financeiros no âmbito estadual;

IV - homologar os Planos Regionais de Educação Permanente em Saúde;

V - acompanhar e avaliar os Termos de Compromisso de Gestão estadual e municipais, no que se refere às responsabilidades de educação na saúde; e

VI - avaliar periodicamente a composição, a dimensão e o trabalho das Comissões de Integração Ensino-Serviço e propor alterações, caso necessário.

Parágrafo único. Os recursos financeiros serão transferidos aos Fundos Estaduais, do Distrito Federal ou de um ou mais Municípios, conforme as pactuações estabelecidas nos órgãos de gestão colegiada.

Art. 566. São atribuições do Conselho Estadual de Saúde, no âmbito da Educação Permanente em Saúde:

I - definir as diretrizes da Política Estadual e do Distrito Federal de Educação Permanente em Saúde;

II - aprovar a Política e o Plano de Educação Permanente em Saúde Estadual e do Distrito Federal, que deverão fazer parte do Plano de Saúde Estadual e do Distrito Federal; e

III - acompanhar e avaliar a execução do Plano de Educação Permanente em Saúde Estadual e do Distrito Federal.

Art. 567. A formação dos trabalhadores de nível médio no âmbito do SUS deve seguir as diretrizes e orientações constantes deste Regulamento.

Parágrafo único. As diretrizes e as orientações para os projetos de formação profissional de nível técnico constam do Anexo LXXVIII a este Regulamento.

Art. 568. Anualmente a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde, do Ministério da Saúde, poderá propor indicadores para o acompanhamento da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde dentro do Processo da Pactuação Unificada de Indicadores, que serão integrados aos Indicadores do Pacto pela Saúde após a necessária pactuação tripartite.

Art. 569. O acompanhamento das responsabilidades de educação na saúde será realizado por meio dos Termos de Compromisso de Gestão das respectivas esferas de gestão.

Art. 570. As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios manterão à disposição da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde - SGTES, do Ministério da Saúde, e dos órgãos de fiscalização e controle todas as informações relativas à execução das atividades de implementação da Política de Educação Permanente em Saúde.

Art. 571. O financiamento do componente federal para a Política Nacional de Educação Permanente em Saúde dar-se-á por meio do Bloco de Gestão do SUS, instituído pelo Pacto pela Saúde, e comporá o Limite Financeiro Global do Estado, do Distrito Federal e do Município para execução dessas ações.

§ 1º Os critérios para alocação dos recursos financeiros federais encontram-se no Anexo LXXVI a este Regulamento.

§ 2º O valor dos recursos financeiros federais referentes à implementação da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde no âmbito estadual e do Distrito Federal, constantes do Limite Financeiro dos Estados e do Distrito Federal, será publicado para viabilizar a pactuação nas CIBs sobre o fluxo do financiamento dentro do Estado.

§ 3º A definição desse repasse no âmbito de cada unidade federada será objeto de pactuação na CIB, encaminhado à Comissão Intergestores Tripartite para homologação.

Art. 572. Os recursos financeiros de que trata esta Subseção do Regulamento, relativos ao Limite Financeiro dos Municípios, dos Estados e do Distrito Federal, serão transferidos pelo Fundo Nacional de Saúde, de forma regular e automática, aos respectivos Fundos de Saúde.

§ 1º Eventuais alterações no valor do recurso Limite Financeiro dos Municípios, dos Estados e do Distrito Federal devem ser aprovadas nas Comissões Intergestores Bipartites - CIBs e encaminhadas ao Ministério da Saúde para publicação.

§ 2º As transferências do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Estaduais, do Distrito Federal e aos Municipais poderão ser alteradas conforme as situações previstas nos arts. 9º ao 23 deste Regulamento.

Art. 573. O financiamento do componente federal da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde, consignado no orçamento do ano de 2007, prescindirá das assinaturas dos Termos de Compromisso do Pacto pela Saúde.

§ 1º Para viabilizar o repasse fundo a fundo dos recursos financeiros de 2007, as CIBs deverão enviar o resultado do processo de pactuação sobre a distribuição e alocação dos recursos financeiros da Educação Permanente em Saúde para homologação na CIT.

§ 2º A partir de 2008, os recursos financeiros seguirão a dinâmica estabelecida no Regulamento do Pacto pela Saúde e serão repassados apenas aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios que tiverem assinado seus Termos de Compromisso de Gestão.

Art. 574. O Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais de Saúde garantirão cooperação e assessoramento técnicos que se fizerem necessários para:

I - organização de um Sistema Nacional de Informação com atualização permanente, com dados referentes à formação técnica/graduação/especialização;

II - elaboração do Plano de Ação Regional para Educação Permanente em Saúde;

III - orientação das ações propostas à luz da Educação Permanente em Saúde e da normatização vigente;

IV - qualificação técnica dos Colegiados de Gestão Regional e das Comissões Intergestores Bipartites para a gestão da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde; e

V - instituição de mecanismos de monitoramento e de avaliação institucional participativa nesta área.

Art. 575. O Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde serão responsáveis por:

I - planejar a formação e a educação permanente de trabalhadores em saúde necessários ao SUS no seu âmbito de gestão, contando com a colaboração das Comissões de Integração Ensino-Serviço;

II - estimular, acompanhar e regular a utilização dos serviços de saúde em seu âmbito de gestão para atividades curriculares e extracurriculares dos cursos técnicos, de graduação e pós-graduação na saúde; e

III - articular, junto às Instituições de Ensino Técnico e Universitário, mudanças em seus cursos técnicos, de graduação e pós-graduação de acordo com as necessidades do SUS, estimulando uma postura de co-responsabilidade sanitária.

Art. 576. Reativar a Comissão Nacional de Acompanhamento da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde, com a atribuição de formular políticas nacionais e definir as prioridades nacionais em educação na saúde, a qual será composta por gestores das três esferas de governo, além de atores do controle social, das instituições de ensino e de trabalhadores dos serviços e respectivas representações.

CAPÍTULO IV
DA CIÊNCIA E TECNOLOGIA EM SAÚDE
Seção I
Tecnologia em Saúde
Subseção I
Do Sistema Integrado de Apoio ao Desenvolvimento de Procedimentos Tecnológicos em Saúde

Art. 577. O Sistema Integrado de Apoio ao Desenvolvimento de Procedimentos Tecnológicos em Saúde - SITECS tem como objetivo articular, integrar e coordenar as atividades voltadas para o desenvolvimento de procedimentos tecnológicos em saúde, visando sua adequação às necessidades da rede de serviços.

Art. 578. O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria-Executiva, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE e do Programa de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, promoverá, juntamente com o Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro, o Departamento de Tecnologia da Fundação Hospitalar do Distrito Federal e a Fundação Euriclydes Jesus Zerbini, as medidas necessárias para a implementação e implantação do SITECS, definindo o Sistema e os recursos necessários.

Parágrafo único. O grupo coordenador do SITECS será definido em portaria ministerial, e o conjunto das instituições integrantes comporão a sua Câmara Técnica.

CAPÍTULO V
DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE
Seção I
Da Política Nacional de Promoção da Saúde

Art. 579. A Política Nacional de Promoção da Saúde está aprovada conforme documento disponível no seguinte endereço eletrônico: www.saude.gov.br/svs.

Seção II
Da Vigilância Epidemiológica
Subseção I
Do Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica

Art. 580. O Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar integra o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica.

Art. 581. O Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar é integrado por todo hospital em funcionamento no território nacional, independentemente de sua natureza e da existência de relação para a prestação de serviços ao Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 582. No Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar, compete a todo estabelecimento hospitalar:

I - preencher a Ficha Individual de Notificação quando da ocorrência de agravo inusitado à saúde e de surtos, encaminhando-a de acordo com o fluxo estabelecido;

II - preencher a Ficha Individual de Notificação quando da suspeita da ocorrência de problema de saúde de notificação compulsória, encaminhando-a de acordo com o fluxo estabelecido; e

III - preencher a Ficha de Notificação para a notificação negativa de ocorrência de doenças de notificação compulsória, encaminhando-a de acordo com o fluxo estabelecido.

Parágrafo único. Na impossibilidade de atender ao estabelecido no caput deste artigo, o hospital deverá realizar a notificação ao gestor correspondente, o mais rápido possível, utilizando os meios disponíveis.

Art. 583. No Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar, compete ao Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS:

I - apoiar os hospitais na implantação de Núcleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE;

II - elaborar e disseminar o processo de implantação neste Regulamento;

III - prestar assessoria técnica e supervisão na implantação e funcionamento dos NHE;

IV - garantir o fluxo de informações ao Ministério da Saúde;

V - apoiar as Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde e a do Distrito Federal na operacionalização/realização de treinamento continuado para os profissionais dos serviços, estimulando as ações de Vigilância Epidemiológica no ambiente hospitalar;

VI - divulgar informações e análise de doenças notificadas pelos hospitais;

VII - realizar sistematicamente reuniões com responsáveis estaduais pela área técnica de vigilância epidemiológica no âmbito hospitalar;

VIII - realizar e apoiar estudos epidemiológicos em nível nacional das Doenças de Notificação Compulsória (DNC) e de outros agravos de interesse epidemiológico no ambiente hospitalar;

IX - participar da elaboração e avaliação de protocolos clínicos assistenciais das DNC no ambiente hospitalar;

X - estabelecer o uso de indicadores de avaliação da vigilância epidemiológica no âmbito hospitalar;

XI - avaliar as ações de vigilância epidemiológica no ambiente hospitalar por meio de indicadores; e

XII - monitorar e avaliar o desempenho dos NHE, em articulação com os gestores estaduais e municipais.

Art. 584. Ao Gestor Estadual do SUS compete:

I - apoiar os hospitais na implantação do Núcleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE;

II - elaborar e disseminar o processo de implantação do disposto neste Regulamento;

III - prestar assessoria técnica e supervisão no funcionamento dos NHE;

IV - definir o responsável técnico pela gestão do subsistema no Estado;

V - assessorar e supervisionar as ações de vigilância epidemiológica no âmbito hospitalar, de forma complementar à atuação dos Municípios;

VI - definir o processo de estruturação do Sistema de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar na esfera estadual integrando-o às normas e rotinas já estabelecidas pelo Sistema Nacional de Agravos de Notificação;

VII - proceder à normalização técnica complementar à do nível federal para o seu território;

VIII - divulgar informações e análise de doenças notificadas pelos hospitais; e

IX - monitorar e avaliar o desempenho dos NHE, em articulação com os gestores municipais, quando cabível.

Art. 585. Ao Gestor Municipal do SUS compete:

I - apoiar os hospitais na implantação do Núcleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE;

II - elaborar e disseminar o processo de implantação do disposto neste Regulamento;

III - prestar assessoria técnica e supervisão no funcionamento dos NHE;

IV - definir o responsável técnico pela gestão do subsistema no Município;

V - assessorar e supervisionar as ações de vigilância epidemiológica no âmbito hospitalar;

VI - executar as ações de vigilância epidemiológica desencadeadas a partir das notificações realizadas pelos hospitais;

VII - definir o processo de estruturação do Sistema de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar na esfera municipal, integrando-o às normas e às rotinas já estabelecidas pelo Sistema Nacional de Agravos de Notificação;

VIII - proceder à normalização técnica complementar à esfera federal e estadual para seu território;

IX - consolidar os dados provenientes dos hospitais, por meio do processamento do Sistema de Informação de Agravos de Notificação - SINAN, e divulgar as informações e análises epidemiológicas no âmbito hospitalar; e

X - monitorar e avaliar o desempenho dos NHE.

Art. 586. A gestão do Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar no Distrito Federal compreenderá, no que couber, simultaneamente, as competências referentes a Estados e Municípios.

Art. 587. A Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar obedecerá ao disposto neste Regulamento.

Art. 588. A Rede Nacional, fundamentada na distribuição por nível e por unidade da Federação, é constituída por 190 (cento e noventa) hospitais de referência, subdivididos em 3 (três) níveis e disposto na forma do Anexo LXXIX a este Regulamento, fundamentada na distribuição por nível e por unidade da Federação.

Parágrafo único. A definição do quantitativo de hospitais de que trata o caput deste artigo - por unidade da Federação, e sua distribuição por nível - está embasada na população e na complexidade da rede hospitalar da mesma unidade.

Art. 589. Os critérios para seleção dos Hospitais de Referência com base em nível e as exigências a que os hospitais deverão atender, bem como suas competências, estão definidos na forma dos Anexos LXXX, LXXXI e LXXXII a este Regulamento.

Parágrafo único. No processo de seleção dos Hospitais de Referência, deverá ser conferida prioridade àqueles especializados em doenças infecciosas, universitários ou de ensino, integrantes da Rede de Referência para a Síndrome Respiratória Aguda Grave e de Hospitais Sentinela para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 590. O Fator de Incentivo para os Hospitais de Referência do Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar - FIVEH é instituído para os estabelecimentos integrantes da Rede do SUS.

§ 1º O Fator de Incentivo será transferido mensalmente do Fundo Nacional de Saúde para os Fundos Estadual ou Municipal de Saúde, que o repassará diretamente para a conta bancária definida para o recebimento pelo hospital.

§ 2º O valor do Fator de Incentivo variará de acordo com o nível do hospital, conforme o disposto no Anexo LXXXIII a este Regulamento.

§ 3º Nos dois primeiros meses, o Fator de Incentivo será pago em dobro, com o objetivo de apoiar o custeio das despesas de implantação da atividade.

§ 4º A regularidade do cumprimento das obrigações por parte do Núcleo Hospitalar de Epidemiologia é condição para a continuidade do repasse do incentivo.

§ 5º A unidade que não cumprir as obrigações previstas perderá a condição de Hospital de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em âmbito Hospitalar e será substituída por outra que atenda às condições para integrar a Rede.

§ 6º A unidade que cumprir de modo satisfatório as obrigações decorrentes do seu nível de classificação e se qualificar para o desempenho de competências próprias de nível superior poderá ter sua classificação revista.

Art. 591. O estabelecimento hospitalar que não preste serviço aos SUS, mas que atenda aos critérios definidos neste Regulamento poderá integrar a Rede, porém sem fazer jus ao Fator de Incentivo para os Hospitais de Referência do Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar - FIVEH.

Art. 592. A Secretaria Estadual de Saúde - SES, observando os critérios e os quantitativos definidos no parágrafo único do art. 588 e no parágrafo único do art. 589, procederá à seleção preliminar das unidades que integrarão a Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar em seu território, com a respectiva classificação por nível, submetendo-as à aprovação da Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

§ 1º A SES, após aprovação da CIB, encaminhará para a SVS/MS a proposta de unidades que integrarão a Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar em seu território, com a respectiva classificação.

§ 2º Eventuais divergências entre a proposta apresentada pela SES e a avaliação da SVS/MS que não obtiverem entendimento, serão levadas à decisão da Comissão Intergestores Tripartite - CIT.

Art. 593. A qualificação como integrantes da Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar, nos respectivos níveis, será determinada por atos específicos da Secretaria de Vigilância em Saúde.

Art. 594. Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para, observado o que estabelece o art. 590, incorporar, excluir e substituir estabelecimento na Rede Nacional de Hospitais de Referência para o Subsistema Nacional de Vigilância Epidemiológica em Âmbito Hospitalar, por meio de ato específico.

Art. 595. Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para, caso necessário, editar normas orientadoras e complementares a este Regulamento.

Subseção II
Da Notificação Compulsória

Art. 596. Os casos suspeitos ou confirmados das doenças constantes no Anexo LXXXIV a este Regulamento são de notificação compulsória às Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde e ao Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A ocorrência de agravo inusitado à saúde, independentemente de constar desta relação, deverá também ser notificada imediatamente às autoridades sanitárias mencionadas no caput deste artigo.

Art. 597. A definição de caso, o fluxo e instrumentos de notificação para cada doença relacionados no Anexo LXXXIV a este Regulamento, deverão obedecer à padronização definida pela Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde - SVS/MS.

Art. 598. Os gestores municipais e estaduais do Sistema Único de Saúde poderão incluir outras doenças e agravos no elenco de doenças de notificação compulsória, em seu âmbito de competência, de acordo com o quadro epidemiológico local.

Parágrafo único. A inclusão de outras doenças e agravos deverá ser definida conjuntamente entre os gestores estaduais e municipais e a SVS/MS.

Art. 599. Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para editar normas regulamentadoras deste Regulamento.

Subseção III
Das Doenças e Agravos de Notificação Compulsória

Art. 600. A Lista Nacional de Doenças e Agravos de Notificação Compulsória, aprovada nos termos do Anexo LXXXV a este Regulamento, inclui a notificação de casos suspeitos ou confirmados de influenza humana por novo subtipo.

Art. 601. A ocorrência de agravo inusitado, caracterizado como a ocorrência de casos ou óbitos de doença de origem desconhecida ou alteração no padrão epidemiológico de doença conhecida, independentemente de constar na Lista Nacional de Doenças e Agravos de Notificação Compulsória, deverá também ser notificada às autoridades sanitárias.

Art. 602. As doenças e agravos relacionados no Anexo LXXXVI a este Regulamento, para todo o território nacional, devem ser notificados, imediatamente, às Secretarias Estaduais de Saúde, e estas deverão informar também, de forma imediata, à Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS.

Parágrafo único. A notificação imediata deverá ser realizada por um dos seguintes meios de comunicação:

I - serviço de notificação eletrônica de emergências epidemiológicas, por meio de mensagem de correio eletrônico enviada ao endereço notifica@saude.gov.br ou diretamente pelo sítio eletrônico da Secretaria de Vigilância em Saúde, no endereço eletrônico www.saude.gov.br/svs;

II - serviço telefônico de notificação de emergências epidemiológicas - Disque-Notifica, funcionando 24 (vinte e quatro) horas ininterruptas, por meio de ligação para o número nacional que será divulgado pela Secretaria de Vigilância em Saúde, sendo este serviço destinado aos profissionais de saúde cujo Município ou Estado não possua serviço telefônico em regime de plantão para recebimento das notificações imediatas.

Art. 603. Os agravos de notificação imediata, constantes do Anexo LXXXVI a este Regulamento, devem ser notificados em, no máximo, 24 (vinte e quatro) horas a partir do momento da suspeita inicial.

Parágrafo único. A notificação imediata de que trata o caput deste artigo não substitui a necessidade de registro posterior das notificações em conformidade com o fluxo, a periodicidade e os instrumentos utilizados pelo Sistema de Informação de Agravos de Notificação - SINAN.

Art. 604. Os profissionais de saúde no exercício da profissão, bem como os responsáveis por organizações e estabelecimentos públicos e particulares de saúde e ensino, em conformidade com a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, são obrigados a comunicar aos gestores do Sistema Único de Saúde a ocorrência de casos suspeitos ou confirmados das doenças relacionadas nos Anexos LXXXV, LXXXVI e LXXXVII a este Regulamento.

Parágrafo único. O não cumprimento do descrito no caput do artigo será comunicado aos conselhos de entidades de classe e ao Ministério Público para que sejam tomadas as medidas cabíveis.

Art. 605. Os resultados dos exames laboratoriais das doenças de notificação imediata relacionadas no Anexo LXXXVII a este Regulamento devem ser notificados, pelos laboratórios de referência nacional, regional e centrais de saúde pública de cada ente federado, concomitantemente às Secretarias Estaduais de Saúde às Secretarias Municipais de Saúde e à SVS/MS, conforme o estabelecido no art. 601 deste Regulamento.

Art. 606. A definição de caso para cada doença relacionada no Anexo LXXXV a este Regulamento obedecerá à padronização definida pela SVS/MS.

Art. 607. É vedada a exclusão de doenças e agravos componentes da Lista Nacional de Doenças de Notificação Compulsória pelos gestores municipais e estaduais do SUS.

Subseção IV
Do Controle da Hanseníase

Art. 608. A eliminação da hanseníase implica um conjunto de ações e medidas instituídas no âmbito do SUS, a ser promovidas de forma compartilhada entre o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, com a finalidade de fortalecer o desenvolvimento das ações de prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e controle da hanseníase, tendo por objetivos:

I - ampliar o acesso ao diagnóstico e ao tratamento nos Municípios de maior endemicidade;

II - garantir atenção integral aos pacientes em todos os níveis de complexidade;

III - assegurar, nas unidades de saúde, tratamento completo para as formas paucibacilar e multibacilar;

IV - desenvolver ações de promoção à saúde e à vigilância epidemiológica, bem como de diagnóstico e acompanhamento, tratamento e reabilitação das pessoas atingidas pela doença;

V - promover a organização, a regulação, o acompanhamento e a avaliação do conjunto de ações de saúde para a efetiva eliminação da hanseníase;

VI - garantir informação acessível, atualizada e confiável, como ferramenta de avaliação e acompanhamento do estágio da eliminação para tomada de decisão;

VII - responsabilizar os gestores e mobilizar a sociedade civil, na promoção do conhecimento sobre os sinais e sintomas da hanseníase; e

VIII - ampliar a oferta de procedimentos de reabilitação física aos pacientes portadores de incapacidades/deformidades decorrentes da hanseníase.

Art. 609. As ações de eliminação da hanseníase - diagnóstico e tratamento - estão integradas na Atenção Básica, com o objetivo de promover o maior acesso das pessoas atingidas pela doença, em especial nos Municípios endêmicos.

Art. 610. A Secretaria de Vigilância em Saúde e a Secretaria de Atenção à Saúde deverão adotar as medidas necessárias ao cumprimento do disposto neste Regulamento.

Subseção V
Do Controle da Dengue

Art. 611. A situação de iminente perigo à saúde pública caracteriza-se quando a presença do mosquito transmissor da dengue - o Aedes aegypti - for constatada em 1% (um por cento) ou mais dos imóveis do Município, da localidade, do bairro ou do distrito.

Parágrafo único. A situação de que trata o caput deste artigo será caracterizada pela aferição do índice de infestação predial, realizada pelo agente de saúde por meio de levantamento amostral, pesquisa dos criadouros e coleta de larvas.

Art. 612. O gestor do Sistema Único de Saúde responsável pela execução das ações de campo de combate ao vetor transmissor da dengue deverá, quando constatada a situação de que trata o artigo anterior, intensificar as ações preconizadas no Programa Nacional de Controle da Dengue, em especial a realização das visitas domiciliares para eliminação do mosquito e de seus criadouros em todos os imóveis da área aferida, bem como a mobilização social para as ações preventivas.

Seção III
Dos Sistemas de Informações em Saúde

Art. 613. A Secretaria de Vigilância em Saúde é o órgão gestor dos sistemas de informação abaixo relacionados:

I - Sistema de Informações sobre Mortalidade - SIM;

II - Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos - SINASC; e

III - Sistema Nacional de Agravos de Notificação - SINAN.

Parágrafo único. Entende-se como órgão gestor o responsável pela área finalística que determina o objetivo e os propósitos de um sistema de informações, garantindo que ele cumpra as funções para as quais foi concebido, ou seja, responsável pela definição de variáveis, fluxos de informação, críticas e agregações de dados, além da ordenação de alterações que se fizerem necessárias.

Art. 614. A SVS fica incumbida de prestar suporte técnico às Secretarias de Saúde, sempre que se fizer necessário.

Art. 615. Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para editar normas regulamentadoras deste Regulamento.

Art. 616. O conjunto de ações relativas à coleta e ao processamento de dados, fluxo e divulgação de informações sobre os óbitos ocorridos no País compõem o Sistema de Informações sobre Mortalidade - SIM.

Art. 617. O conjunto de ações relativas à coleta e ao processamento de dados, fluxo e divulgação de informações sobre os nascidos vivos ocorridos no País compõe o Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos - SINASC.

Art. 618. Compete à Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS, como gestora nacional dos Sistemas de Informações SIM e SINASC:

I - estabelecer diretrizes e normas técnicas;

II - consolidar os dados provenientes dos Estados;

III - estabelecer prazos para o envio de dados pelo nível estadual;

IV - retro alimentar os dados para os integrantes do Sistema; e

V - divulgar informações e análises epidemiológicas.

Art. 619. Compete aos Estados:

I - consolidar os dados provenientes das unidades notificadoras dos Municípios por meio de processamento eletrônico;

II - estabelecer fluxos e prazos para o envio de dados pelo nível municipal;

III - remeter os dados ao nível federal, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos neste Regulamento;

IV - analisar os dados;

V - retroalimentar os dados para os integrantes dos Sistemas;

VI - divulgar informações e análises epidemiológicas; e

VII - normatizar aspectos técnicos em caráter complementar à atuação do nível federal para o seu território.

Art. 620. Compete aos Municípios:

I - coletar e consolidar os dados provenientes das unidades notificantes;

II - enviar os dados, observados os fluxos e prazos estabelecidos pelos Estados;

III - analisar os dados;

IV - retroalimentar os dados para os integrantes dos Sistemas; e

V - divulgar as informações e análises epidemiológicas.

Art. 621. Compete ao Distrito Federal, no que couber, as atribuições referentes aos Estados e aos Municípios.

Art. 622. Os Sistemas Informatizados, necessários ao processamento dos dados coletados, estarão sob a responsabilidade do Departamento da Análise de Situação de Saúde - DASIS, que distribuirá as versões atualizadas às Secretarias Estaduais de Saúde e estas a repassarão às Secretarias Municipais de Saúde, bem como realizará o treinamento para implementação e operação dos sistemas.

Art. 623. Deverá ser utilizado o formulário da Declaração de Óbito - DO como documento padrão de uso obrigatório em todo o País, para a coleta de dados sobre óbitos e indispensável para a lavratura, pelo Cartório do Registro Civil, da Certidão de Óbito.

Art. 624. Deverá ser utilizado formulário da Declaração de Nascidos Vivos - DN como documento padrão de uso obrigatório em todo o País, para a coleta de dados sobre nascidos vivos, considerando-o como o documento hábil para os fins do inciso IV do art. 10 da Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990.

Parágrafo único. O Departamento de Análise de Situação de Saúde - DASIS elaborará e divulgará as rotinas e procedimentos operacionais necessários ao preenchimento da DO e da DN.

Art. 625. A DO e a DN terão sua impressão, distribuição e controle sob a responsabilidade da Secretaria de Vigilância em Saúde, que poderá delegar essas atividades às Secretarias Estaduais de Saúde.

§ 1º A DO e a DN serão impressas, em três vias, conforme fotolito padronizado pela Secretaria de Vigilância em Saúde, que será fornecido pelas Secretarias Estaduais de Saúde, sempre que houver delegação prevista neste artigo.

§ 2º Cabe ao Departamento de Análise de Situação de Saúde - DASIS, o controle da numeração a ser utilizada nos formulários de ambos os sistemas.

§ 3º As Secretarias Estaduais de Saúde, que receberem a delegação prevista neste artigo, deverão solicitar ao DASIS, sempre que for necessária, a impressão de novos formulários e a faixa numérica a ser utilizada.

Art. 626. As Secretarias Estaduais de Saúde ficarão responsáveis pela distribuição das DO e DN às Secretarias Municipais de Saúde e estabelecerão controle sobre a distribuição e utilização de cada um dos documentos-padrão, em sua esfera de gerenciamento dos sistemas.

§ 1º As Secretarias Estaduais de Saúde ficarão responsáveis pelo fornecimento de formulários de DO para as Unidades Notificadoras, a seguir relacionadas:

I - estabelecimento de saúde;

II - Institutos Médico Legal - IML;

III - Serviço de Verificação de Óbitos - SVO; e

IV - Cartório de Registro Civil.

§ 2º É permitida a distribuição de formulários de DO aos médicos cadastrados pelas Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde, vedada a distribuição às empresas funerárias.

§ 3º As Secretarias Municipais de Saúde ficarão responsáveis pelo fornecimento de formulários de DN para as unidades notificatórias a seguir relacionadas:

I - estabelecimentos de saúde onde possam ocorrer partos; e

II - Cartórios de Registro Civil.

Art. 627. Os dados constantes da DO e da DN deverão ser processados no Município onde ocorreu o evento.

Art. 628. No caso de óbitos naturais ocorridos em estabelecimentos de saúde, a DO será preenchida pela Unidade Notificadora e terá a seguinte destinação:

I - 1ª via: Secretarias Municipais de Saúde;

II - 2ª via: representante/responsável da família do falecido para ser utilizada na obtenção de Certidão de Óbito junto ao Cartório de Registro Civil, o qual reterá o documento; e

III - 3ª via: Unidade Notificadora, para arquivar no prontuário do falecido.

Art. 629. No caso dos óbitos naturais ocorridos fora do estabelecimento de saúde e com assistência médica - DO será preenchida pelo médico responsável, que deverá dar-lhe a seguinte destinação:

I -1ª e 3ª vias: Secretarias Municipais de Saúde;

II - 2ª via: representante/responsável da família do falecido para ser utilizada na obtenção de Certidão de Óbito junto ao Cartório de Registro Civil, o qual reterá o documento.

§ 1º Nos casos de óbitos naturais, sem assistência médica, a DO deverá ser preenchida pelo médico do Serviço de Verificação de Óbitos - SVO, destinando- se as vias conforme o disposto neste artigo.

§ 2º Onde não existir o SVO, a DO será preenchida por médico da localidade, que deverá dar a destinação indicada neste artigo.

Art. 630. Nos óbitos naturais, ocorridos em localidade sem médico, o responsável pelo falecido, acompanhado de duas testemunhas, comparecerá ao Cartório de Registro Civil e solicitará o preenchimento de três vias da DO, que terá a seguinte destinação:

I - 1ª e 3ª vias: Cartório de Registro Civil, para posterior coleta pela Secretaria Municipal de Saúde responsável pelo processamento de dados; e

II - 2ª via: Cartório de Registro Civil, que emitirá a Certidão de Óbito a ser entregue ao representante/responsável pelo falecido.

Parágrafo único. As Secretarias Municipais de Saúde deverão utilizar-se dos meios na busca ativa de casos não registrados, valendo-se inclusive, dos Agentes Comunitários de Saúde.

Art. 631. Nos casos de óbitos por acidentes e/ou violências, o médico legista do Instituto Medico Legal - IML ou perito destinado a tal finalidade, nas localidades onde não existir o IML, deverão preencher em três vias, que terão a seguinte destinação:

I - 1ª via: Secretaria Municipal de Saúde;

II - 2ª via: representante/responsável da família do falecido para ser utilizada na obtenção de Certidão de Óbito junto ao Cartório de Registro Civil, o qual reterá o documento; e

III - 3ª via: Instituto Médico Legal - IML.

Art. 632. No caso dos partos hospitalares, a DN será preenchida pela Unidade Notificadora e terá a seguinte destinação:

I - 1ª via: Secretaria Municipal de Saúde;

II - 2ª via: pai ou responsável legal, para ser utilizada na obtenção da Certidão de Nascimento junto ao Cartório de Registro Civil, o qual reterá o documento; e

III - 3ª via: arquivo da unidade de saúde junto a outro registro hospitalar da puérpera.

Art. 633. No caso de partos domiciliares com assistência médica, a DN será preenchida pelo médico responsável que deverá dar a seguinte destinação:

I - 1ª via: Secretaria Municipal de Saúde;

II - 2ªvia: pai ou responsável legal, para ser utilizada na obtenção da Certidão de Nascimento junto ao Cartório de Registro Civil que reterá o documento; e

III - 3ª via: pai ou responsável legal, para ser apresentada na primeira consulta em unidade de saúde.

Art. 634. No caso de partos domiciliares sem assistência médica, a DN será preenchida pelo Cartório de Registro Civil mediante autorização dada em provimento da Corregedoria de Justiça do Estado e terá a seguinte destinação:

I -1ª via: Cartório de Registro Civil, até ser recolhida pela Secretaria Municipal de Saúde;

II - 2ª via: pai ou responsável legal, para ser utilizada na obtenção da Certidão de Nascimento junto ao Cartório de Registro Civil, que reterá o documento; e

III - 3ª via: pai ou responsável legal, para ser apresentada na primeira consulta em unidade de saúde.

Parágrafo único. As Secretarias Municipais de Saúde deverão utilizar-se dos meios disponíveis na busca ativa de casos não registrados, valendo-se inclusive, dos Agentes Comunitários de Saúde e de parteiras tradicionais.

Art. 635. As Secretarias Estaduais de Saúde poderão adotar, em sua jurisdição, fluxos alternativos aos definidos nos artigos constantes desta Seção, após consulta e aprovação da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS.

Art. 636. As Secretarias Estaduais de Saúde remeterão, por meio eletrônico, os dados para o Departamento de Análise de Situação de Saúde - DASIS, consolidados trimestralmente, no seguintes prazos;

I -1º trimestre: até 10 de abril;

II - 2º trimestre: até 10 de julho;

III -3º trimestre: até 10 de outubro; e

IV - 4º trimestre: até 10 de janeiro do ano seguinte.

Parágrafo único. O fechamento do ano estatístico pela SVS deverá ocorrer até o dia 3 de junho de cada ano, relativamente aos dados do ano anterior.

Art. 637. Os arquivos enviados pelas Secretarias Estaduais de Saúde à SVS deverão ser avaliados quanto à qualidade, à integridade e à confidencialidade das bases de dados do SIM e do SINASC.

Art. 638. A falta de alimentação de dados no SIM e no SINASC, por mais de 60 (sessenta) dias, ensejará a suspensão das transferências dos recursos do Piso da Atenção Básica - PAB e o cancelamento da Certificação para gestão das Ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, bem como a consequente suspensão do repasse dos recursos do Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle de Doenças - TFED.

Seção IV
Do Programa Nacional de DST e AIDS

Art. 639. As normas relativas ao Sistema de Monitoramento da Política de Incentivo, no âmbito do Programa Nacional de DST e AIDS, estão previstas no Anexo LXXXVIII a este Regulamento.

§ 1º O Sistema de Monitoramento, aprovado no caput deste artigo, compõe-se de instrumentos que devem ser preenchidos pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios qualificados para o Incentivo no âmbito do Programa Nacional de HIV/AIDS e outras DST.

§ 2º No Anexo a este Regulamento, encontram-se as orientações técnicas específicas para o preenchimento dos instrumentos, os fluxos da informação, os prazos para preenchimento e encaminhamento dos instrumentos e respectivas sanções, em caso do não-cumprimento das normas estabelecidas.

Art. 640. No primeiro trimestre de cada ano, o Programa Nacional de DST e Aids, da Secretaria de Vigilância em Saúde, procederá, juntamente com o Grupo de Trabalho de Vigilância em Saúde - GT-VS, da Câmara Técnica da Comissão Intergestores Tripartite - CIT, à revisão dos indicadores, constantes do item 2 do Anexo LXXXVIII a este Regulamento.

Subseção I
Da Transmissão e Prevenção da Infecção pelo HIV/AIDS

Art. 641. Dever-se-ão observar as seguintes normas e procedimentos:

I - a realização de teste sorológico compulsório, prévio à admissão ou matrícula de aluno, e a exigência de testes para manutenção da matrícula e de sua frequência nas redes pública e privada de ensino de todos os níveis, são injustificadas e não devem ser exigidas;

II - da mesma forma não devem ser exigidos testes sorológicos prévios à contratação e manutenção do emprego de professores e funcionários, por parte de estabelecimentos de ensino;

III - os indivíduos sorologicamente positivos, sejam alunos, professores ou funcionários, não estão obrigados a informar sobre sua condição à direção, a funcionários ou a qualquer membro da comunidade escolar;

IV - a divulgação de diagnóstico de infecção pelo HIV ou de AIDS de que tenha conhecimento qualquer pessoa da comunidade escolar, entre alunos, professores e funcionários, não deve ser feita; e

V - não deve ser permitida a existência de classes especiais ou de escolas específicas para infectados pelo HIV.

Art. 642. Dever-se-á promover implantação, onde não exista, e a manutenção e ampliação, onde já se executa, de projeto educativo, enfatizando os aspectos de transmissão e prevenção da infecção pelo HIV e AIDS, dirigido a professores, pais, alunos, funcionários e dirigentes das redes oficial e privada de ensino de todos os níveis, na forma do Anexo LXXXIX.

§ 1º O projeto educativo de que trata o caput deste artigo deverá ser desenvolvido em todos os estabelecimentos de ensino do País, em todos os níveis, com participação e apoio dos serviços que compõem o Sistema Único de Saúde.

§ 2º Os conteúdos programáticos do projeto educativo deverão estar em consonância com as diretrizes do Programa Nacional de Controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS, do Ministério da Saúde.

§ 3º Os resultados do projeto educativo serão avaliados pela Coordenação do Programa Nacional de Controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS e seus relatórios, encaminhados periodicamente aos Ministros da Educação e da Saúde.

Art. 643. Para prevenção da contaminação pelo HIV, por intermédio do aleitamento materno, deverão ser consideradas as seguintes medidas:

I - o aleitamento materno cruzado não deve ser realizado, incluindo aquele às vezes praticado nos sistemas de alojamento conjunto e pelas tradicionais amas-de-leite;

II - as mulheres infectadas pelo HIV não deverão amamentar seus próprios filhos nem doar leite;

III - os filhos de mães infectadas pelo HIV que necessitam do leite materno como fator de sobrevivência poderão receber leite de suas próprias mães, desde que adequadamente pasteurizados;

IV - os Bancos de Leite Humano utilizarão somente leite ou colostro, após adequada pasteurização, com aquecimento a 62,5 ºC (sessenta e dois e meio graus) por 30 (trinta) minutos, observando que:

a) essa prática constitui tratamento térmico capaz de inativar 100% (cem por cento) de todas as práticas de HIV possíveis de serem encontradas no leite humano;

b) o simples congelamento ou liofilização, sem pasteurização prévia, não garante a inativação do HIV;

c) a pasteurização é uma prática obrigatória em todos os bancos de leite, segundo dispositivo da Portaria nº 322/MS, de 26 de maio de 1988, do Ministério da Saúde;

V - a seleção dos doadores de bancos de leite deve obedecer aos critérios estabelecidos na Portaria nº 322/MS, de 26 de maio de 1988, do Ministério da Saúde;

VI - as mães em situação de risco para HIV, antes de amamentarem seus filhos, devem preferencialmente, no pré - natal, ser orientadas a se submeter a teste sorológico, devendo, para tal, realizar aconselhamento pré e pós-teste; e

VII - são consideradas como situações de risco para HIV, as mulheres:

a) usuárias de drogas injetáveis com compartilhamento de agulhas/seringas e/ou com parceiros usuários de drogas injetáveis;

b) que receberam transfusão de sangue ou hemoderivados e/ou com parceiros que recebam transfusão de sangue ou hemoderivados a partir de 1980;

c) que mantenham relações sexuais sem proteção com múltiplos parceiros e/ou com parceiros que mantenham relações sexuais sem proteção com um ou múltiplos parceiros (homens e mulheres); e

d) com histórico de doenças sexualmente transmissíveis e/ou parceiros com histórico de doenças sexualmente transmissíveis a partir de 1980.

Art. 644. As orientações e critérios relativos à definição nacional de casos de AIDS, em indivíduos menores de 13 (treze) anos de idade, para fins de vigilância epidemiológica, constam do Anexo XC a este Regulamento.

Subseção II
Da Abordagem Consentida para os Testes de DST e HIV

Art. 645. Os procedimentos e as condutas para a abordagem de pessoas submetidas a testes capazes de diagnosticar o HIV e outras Doenças Sexualmente Transmissíveis - DST e que não retornam ao estabelecimento de saúde para dar conhecimento dos resultados dos exames, bem como as que não comparecem ao tratamento já em curso, obedecerão ao disposto neste Regulamento.

§ 1º A abordagem consentida é o contato, mediante autorização prévia obtida por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, constante do Anexo XCI a este Regulamento, com os usuários que não retornam às unidades de saúde para receber os resultados de testes realizados para HIV e outras DST, ou com os que não comparecem ao tratamento.

§ 2º Respeitado o direito à privacidade, será garantido ao usuário o direito de decidir pelo contato, ou não, bem como o melhor meio de estabelecimento deste contato pelo serviço de saúde.

Art. 646. A abordagem consentida, a ser executada por profissionais de saúde capacitados para essa ação, deve ser realizada junto aos usuários que não compareceram para receber os resultados dos testes realizados para HIV e outras DST, que só serão conhecidos com a presença do usuário no serviço de saúde.

§ 1º A abordagem consentida de pessoas que procuram os serviços de saúde com vistas a realizar testes de HIV e outras DST e não retornam para conhecer os resultados dos exames deverá limitar-se ao convite para o comparecimento ao serviço de saúde.

§ 2º Os resultados dos testes a que se refere o caput deste artigo só serão conhecidos com a presença do usuário no serviço de saúde.

Art. 647. O contato para comparecimento ao serviço de saúde deve ser realizado diretamente com o usuário ou excepcionalmente com alguém previamente autorizado pelo usuário, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, constante do Anexo XCI a este Regulamento.

Parágrafo único. Em hipótese alguma, o usuário deverá ser exposto a qualquer forma de constrangimento.

Art. 648. No processo de aconselhamento pré-teste, o serviço de saúde apresentará ao usuário o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para a abordagem consentida, bem como a forma de contato com o usuário que será realizado por intermédio de correio, contato telefônico, mensagem eletrônica ou visita domiciliar, devendo ser definida pelo usuário.

Parágrafo único. Na emissão do convite ao comparecimento ao serviço de saúde, deverá ser restringido o uso de logomarca, logotipo, símbolo, identificação visual, imagem corporativa.

Art. 649. No Termo de Consentimento Esclarecido deverá constar a assinatura ou impressão digital da pessoa abordada, com a especificação da técnica de contato ou, se for o caso, a sua recusa em firmá-lo, atitude que não poderá motivar restrições a seu atendimento.

Parágrafo único. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido poderá ser revogado a qualquer momento, quando do desejo do usuário do serviço de saúde.

Art. 650. A abordagem consentida, para os casos em que não houver o comparecimento à consulta agendada para o conhecimento dos resultados, deverá ser realizada após 15 (quinze) dias da referida falta.

Parágrafo único. Caso a primeira tentativa de contato consentido não alcance êxito, deverá o serviço de saúde estabelecer novos contatos com o usuário por, pelo menos, três vezes.

Art. 651. Para os usuários em tratamento, a abordagem consentida deverá ser realizada logo após a falta à consulta.

Art. 652. Em todo o processo de abordagem consentida aos usuários que não comparecem aos serviços de saúde para conhecimento dos resultados de exames realizados para HIV e outras DST, ou que não estejam comparecendo ao tratamento, deverá ser mantida a confidencialidade das informações do usuário.

Art. 653. Fica determinado que a Secretaria de Vigilância em Saúde adote as medidas necessárias ao cumprimento efetivo do disposto neste Regulamento.

Art. 654. Em conformidade com as respectivas condições de gestão do Sistema Único de Saúde, caberá aos Estados e aos Municípios estabelecer normas complementares a este Regulamento para atender às especificidades regionais e locais.

Seção V
Da Vigilância Ambiental em Saúde
Subseção I
Do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental

Art. 655. O Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental - SINVSA compreende o conjunto de ações e serviços prestados por órgãos e entidades públicas e privadas, relativos à vigilância em saúde ambiental, visando ao conhecimento e à detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na saúde humana, com a finalidade de recomendar e adotar medidas de promoção da saúde ambiental, prevenção e controle dos fatores de risco relacionados às doenças e outros agravos à saúde, em especial:

I - água para consumo humano;

II - ar;

III - solo;

IV - contaminantes ambientais e substâncias químicas;

V - desastres naturais;

VI - acidentes com produtos perigosos;

VII - fatores físicos; e

VIII - ambiente de trabalho.

Parágrafo único. Os procedimentos de vigilância epidemiológica das doenças e agravos à saúde humana associados a contaminantes ambientais, especialmente os relacionados com a exposição a agrotóxicos, amianto, mercúrio, benzeno e chumbo serão de responsabilidade da Coordenação-Geral de Vigilância Ambiental em Saúde - CGVAM.

Art. 656. Compete à Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS, às Secretarias Estaduais e às Municipais de Saúde ou órgãos equivalentes nos Estados e Municípios, a gestão do componente federal, estadual e municipal do SINVSA, respectivamente, conforme definido neste Regulamento.

Art. 657. As metas e as atividades de vigilância em saúde ambiental serão expressas na Programação Pactuada Integrada da Área de Vigilância em Saúde - PPIVS, a ser elaborada pelos gestores do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental - SINVSA, na forma disciplinada pela Secretaria de Vigilância em Saúde, e custeadas com os recursos provenientes do Teto Financeiro de Vigilância em Saúde - TFVS, estabelecido na Portaria nº 1.172, de 17 de junho de 2004, do Ministério da Saúde.

Art. 658. Compete ao Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS, gestora nacional do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental:

I - propor a Política Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental;

II - participar na formulação e na implementação das políticas de controle dos fatores de risco no meio ambiente que interfiram na saúde humana;

III - coordenar as ações de monitoramento dos fatores não biológicos que ocasionem riscos à saúde humana;

IV - elaborar normas relativas às ações de prevenção e controle de fatores do meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão na saúde humana;

V - normalizar os procedimentos de vigilância em saúde ambiental nos pontos de entrada no território nacional de pessoas, meios de transporte e outros que possam ocasionar riscos à saúde da população;

VI - propor normas e mecanismos de controle a outras instituições, com atuação no meio ambiente, saneamento e saúde, em aspectos de interesse da saúde pública;

VII - coordenar e supervisionar as ações de vigilância em saúde ambiental, com ênfase naquelas que exijam simultaneidade em mais de uma unidade da Federação;

VIII - executar ações de vigilância em saúde ambiental, em caráter excepcional, de forma complementar à atuação dos Estados, nas seguintes situações:

a) em circunstâncias especiais de risco à saúde decorrentes de fatores ambientais, que superem a capacidade de resposta do nível estadual; e/ou

b) que representem risco de disseminação nacional;

IX - credenciar Centros Nacionais e Regionais de Referência em Vigilância em Saúde Ambiental;

X - estabelecer os padrões máximos aceitáveis ou permitidos e os níveis de concentração no ar, água e solo, dos fatores e características que possam ocasionar danos à saúde humana;

XI - estabelecer normas, critérios e limites de exposição humana a riscos à saúde advindos de fatores químicos e físicos;

XII - realizar avaliações de impacto e de risco à saúde da população, relacionadas ao emprego de novas tecnologias;

XIII - definir, normalizar, coordenar e implantar os sistemas de informação relativos à vigilância de contaminantes ambientais na água, ar e solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como à vigilância e prevenção dos riscos decorrentes dos fatores físicos, ambiente de trabalho, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos;

XV - definir indicadores nacionais para o monitoramento de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo de importância e repercussão na saúde pública, bem como para a vigilância e prevenção dos riscos decorrentes dos fatores físicos, ambiente de trabalho, desastres naturais, acidentes com produtos perigosos;

XVI - coordenar e supervisionar as ações de vigilância em saúde ambiental de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo de importância e repercussão na saúde pública, bem como a vigilância e a prevenção dos riscos decorrentes dos fatores físicos, ambiente de trabalho, desastres naturais, acidentes com produtos perigosos;

XVII - coordenar e executar as atividades relativas à informação e à comunicação de risco à saúde decorrentes de contaminação ambiental;

XVIII - promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na área de vigilância em saúde ambiental;

XIX - analisar e divulgar informações epidemiológicas sobre fatores ambientais de risco à saúde;

XX - prestar assessoria técnica em vigilância em saúde ambiental aos Estados e, excepcionalmente, aos Municípios;

XXI - promover a cooperação técnica internacional na área de vigilância em saúde ambiental;

XXII - fomentar e executar programas de desenvolvimento de recursos humanos em vigilância em saúde ambiental;

XXIII - participar do financiamento das ações de vigilância em saúde ambiental;

XXIV - realizar a vigilância epidemiológica das doenças e agravos à saúde humana associados a contaminantes ambientais, especialmente os relacionados com a exposição a agrotóxicos, amianto, mercúrio, benzeno e chumbo; e

XXV - desenvolver estratégias e ações de Atenção Primária em Saúde Ambiental em Articulação com Estados, Distrito Federal, Municípios e sociedade civil organizada como instrumento de implantação da Vigilância em Saúde Ambiental.

Parágrafo único. Saúde ambiental compreende a área da saúde pública afeta ao conhecimento científico e à formulação de políticas públicas relacionadas à interação entre a saúde humana e os fatores do meio ambiente natural e antrópico que a determinam, condicionam e influenciam, com vistas a melhorar a qualidade de vida do ser humano, sob o ponto de vista da sustentabilidade.

Art. 659. Compete aos Estados a gestão do componente estadual do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental - SINVSA, compreendendo as seguintes ações:

I - coordenar as ações de monitoramento dos fatores não biológicos que ocasionem riscos à saúde humana;

II - propor normas relativas às ações de prevenção e controle de fatores do meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão na saúde humana;

III - propor normas e mecanismos de controle a outras instituições, com atuação no meio ambiente, saneamento e saúde, em aspectos de interesse da saúde pública;

IV - coordenar e supervisionar as ações de vigilância em saúde ambiental, com ênfase naquelas que exijam simultaneidade em mais de um Município;

V - executar ações de vigilância em saúde ambiental, em caráter excepcional e complementar à atuação dos Municípios, nas seguintes situações:

a) em circunstâncias especiais de risco à saúde decorrentes de fatores ambientais, que superam a capacidade de resposta do nível municipal; ou

b) que representem risco de disseminação estadual;

VI - normalizar e coordenar a Rede Estadual de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental;

VII - credenciar Centros Estaduais de Referência em Vigilância em Saúde Ambiental;

VIII - gerenciar os sistemas de informação relativos à vigilância de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como à vigilância e prevenção dos riscos decorrentes dos fatores físicos, ambiente de trabalho, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos, incluindo:

a) consolidação dos dados provenientes de unidades notificantes e dos Municípios, por meio de processamento eletrônico, na forma definida pela SVS;

b) envio dos dados ao nível federal, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos pelas normas de cada sistema;

c) análise dos dados;

d) retroalimentação dos dados;

IX - coordenar as atividades de vigilância em saúde ambiental de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores físicos, ambiente de trabalho;

X - monitorar, de forma complementar ou suplementar aos Municípios, os fatores não-biológicos que ocasionem riscos à saúde da população, observados os padrões máximos de exposição aceitáveis ou permitidos;

XI - coordenar e executar as atividades relativas à informação e à comunicação de risco à saúde decorrente de contaminação ambiental de abrangência estadual e intermunicipal;

XII - promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na área de vigilância em saúde ambiental;

XIII - analisar e divulgar informações epidemiológicas sobre fatores ambientais de risco à saúde;

XIV - prestar assessoria técnica em vigilância em saúde ambiental aos Municípios;

XV - fomentar e executar programas de desenvolvimento de recursos humanos em vigilância em saúde ambiental;

XVI - participar do financiamento das ações de vigilância em saúde ambiental, na forma estabelecida na Portaria nº 1.172, de 17 de junho de 2004; e

XVII - executar as ações de vigilância em saúde ambiental em Municípios não certificados, nas condições estabelecidas na Portaria nº 1.172, de 2004, do Ministério da Saúde.

Art. 660. Compete aos Municípios a gestão do componente municipal do Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental - SINVSA, compreendendo as seguintes ações:

I - coordenar e executar as ações de monitoramento dos fatores não-biológicos que ocasionem riscos à saúde humana;

II - propor normas relativas às ações de prevenção e controle de fatores do meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão na saúde humana;

III - propor normas e mecanismos de controle a outras instituições, com atuação no meio ambiente, saneamento e saúde, em aspectos de interesse de saúde pública;

IV - coordenar a Rede Municipal de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental;

V - gerenciar os sistemas de informação relativos à vigilância de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como à vigilância e prevenção dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores físicos, ambiente de trabalho, incluindo:

a) coleta e consolidação dos dados provenientes de unidades notificantes do sistema de vigilância em saúde ambiental;

b) envio dos dados ao nível estadual, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos pelas normas de cada sistema;

c) análise dos dados; e

d) retroalimentação dos dados.

VI - coordenar as atividades de vigilância em saúde ambiental de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, bem como dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores físicos e ambiente de trabalho;

VII - executar as atividades de informação e comunicação de risco à saúde decorrentes de contaminação ambiental de abrangência municipal;

VIII - promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na área de vigilância em saúde ambiental;

IX - analisar e divulgar informações epidemiológicas sobre fatores ambientais de risco à saúde;

X - fomentar e executar programas de desenvolvimento de recursos humanos em vigilância em saúde ambiental;

XI - participar do financiamento das ações de vigilância ambiental em saúde, na forma estabelecida na Portaria nº 1.172, de 17 de junho de 2004; e

XII - coordenar, acompanhar e avaliar os procedimentos laboratoriais realizados pelas unidades públicas e privadas, componentes da rede municipal de laboratórios, que realizam exames relacionados à área de vigilância em saúde ambiental.

Parágrafo único. As competências estabelecidas neste artigo poderão ser exercidas pelos Estados nas condições pactuadas na Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

Art. 661. A coordenação e a execução das ações de vigilância em saúde ambiental no Distrito Federal compreenderão, no que couberem, simultaneamente, as competências referentes a Estados e Municípios.

Art. 662. As ações de promoção de saúde ambiental, prevenção e controle dos fatores de riscos relacionados às doenças e outros agravos à saúde deverão ser realizadas em articulação com fóruns intrassetoriais e intersetoriais relacionadas à questão ambiental, bem como com os fóruns de controle social.

Art. 663. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regulamento, no que concerne ao Subsistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental, serão dirimidos pela Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde - SVS/MS.

CAPÍTULO VI
DA ALIMENTAÇÃO E NUTRIÇÃO
Seção I
Da Política Nacional de Alimentação e Nutrição

Art. 664. A Política Nacional de Alimentação e Nutrição está aprovada nos termos do Anexo XCII a este Regulamento.

Art. 665. Os órgãos e entidades vinculados ao Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com a Política Nacional de Alimentação e Nutrição, deverão promover a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes e responsabilidades estabelecidas no Anexo XCII.

Seção II
Dos Agravos à Saúde Relativos à Alimentação e Nutrição

Art. 666. A linha de atuação "Atendimento aos Desnutridos e às Gestantes de Risco Nutricional", integrante do Plano de Combate à Fome e à Miséria, instituída no âmbito do Ministério da Saúde, possui os seguintes objetivos:

I - tratar os casos detectados de desnutrição em crianças e gestantes;

II - reduzir os riscos de recidivas em crianças tratadas, bem como o aparecimento de desnutrição entre irmãos;

III - integrar aos procedimentos de atenção aos desnutridos, as ações de prevenção e tratamento da hipovitaminose A e da anemia ferropriva;

IV - consolidar e assegurar a prestação de ações básicas de saúde e de alimentação e nutrição, em observância aos princípios do Sistema Único de Saúde.

Art. 667. A Comissão Executiva da referida linha de atuação foi constituída com a finalidade de promover as medidas necessárias à operacionalização da modalidade de atendimento específico definido para o setor saúde.

Art. 668. A Comissão Executiva possui as seguintes atribuições:

I - formular programação anual de trabalho relativa às ações sob sua responsabilidade;

II - elaborar instrumentos de programação, observando diretrizes e prioridades definidas para a implementação do programa;

III - promover a divulgação e a análise da proposta junto às instâncias estaduais e municipais, com o objetivo de viabilizar a execução, negociando a adesão e as formas de contrapartida;

IV - promover a cooperação técnica a Estados e Municípios, tendo em vista a execução descentralizada das ações, após aprovação dos projetos, garantido a flexibilidade operacional para adaptação às condições locais;

V - promover as atividades de acompanhamento, controle e avaliação, em parceria com Estados e Municípios;

VI - incrementar a articulação intersetorial e interinstitucional, com vistas ao encaminhamento de soluções dos problemas que transcendam o setor saúde; e

VII - desenvolver outras atividades de sua área de competência, que lhe sejam atribuídas pelo Ministro da Saúde.

Art. 669. Compete à Comissão Executiva a constituição de um Comitê Consultivo, com o objetivo de assegurar suporte técnico-científico e operacional à implementação das medidas de intervenção instituídas por este Regulamento, do qual participarão:

I - profissionais de notório saber, nas áreas de saúde, alimentação e nutrição; e

II - representações de organismos e entidades nacionais e internacionais, relacionadas às áreas acima referidas.

Art. 670. As diretrizes para a atenção à saúde com vistas à prevenção da obesidade e assistência ao portador de obesidade, deverão ser implantadas em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

Art. 671. A prevenção da obesidade e a assistência ao portador de obesidade deve ser organizada de forma articulada entre o Ministério da Saúde, as Secretarias de Estado da Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, permitindo:

I - desenvolver estratégias de promoção, proteção e de recuperação da saúde e prevenção de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivíduos e coletividades;

II - organizar a linha de cuidados ao portador da obesidade grave, em todos os níveis de atenção, promovendo, dessa forma, a integralidade da assistência;

III - identificar os principais determinantes e condicionantes que levam à obesidade e ao desenvolvimento de ações transetoriais de atenção à saúde;

IV - definir critérios técnicos mínimos para o funcionamento e a avaliação dos serviços que realizam cirurgia bariátrica, bem como os mecanismos de sua monitoração com vistas a diminuir os riscos aos quais fica exposto o paciente após a realização da cirurgia;

V - ampliar a cobertura do atendimento, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso às diferentes modalidades de atenção aos portadores de obesidade no País;

VI - fomentar, coordenar e executar projetos estratégicos que visem ao estudo do custo-efetividade, à eficácia e à qualidade, bem como à incorporação tecnológica ao tratamento da obesidade;

VII - contribuir para o desenvolvimento de processos e métodos de coleta, análise e organização dos resultados das ações decorrentes das diretrizes para a atenção ao portador de obesidade, permitindo que, a partir de seu desempenho, seja possível um aprimoramento da gestão, a disseminação das informações e uma visão dinâmica do estado de saúde das pessoas com obesidade e aquelas em acompanhamento pós-cirúrgico;

VIII - promover intercâmbio com outros subsistemas de informações setoriais, implementando e aperfeiçoando permanentemente a produção de dados e garantindo a democratização das informações; e

IX - qualificar a assistência e promover a educação permanente dos profissionais da saúde envolvidos com a implantação e a implementação das diretrizes para a atenção ao portador de obesidade, em acordo com os princípios da integralidade e da humanização.

Art. 672. As diretrizes para a atenção à saúde com vistas à prevenção da obesidade e à assistência ao portador de obesidade, de que trata o art. 666 deste Regulamento, devem ser operacionalizadas a partir dos seguintes componentes fundamentais:

I - Atenção Básica: realizar ações de caráter individual e coletivo, voltadas à promoção da saúde e à prevenção dos danos, bem como as ações para o controle da obesidade e suas co-morbidades que possam ser realizadas nesse nível, ações essas que terão lugar na rede de serviços básicos de saúde;

II - Média Complexidade: realizar ações diagnósticas e terapêuticas especializadas garantidas a partir do processo de referência e contrarreferência do portador de obesidade, que devem ser organizadas segundo o planejamento de cada unidade federada e os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde;

III - Alta Complexidade: garantir o acesso e assegurar a qualidade das cirurgias bariátricas, visando alcançar impacto positivo na sobrevida, na morbidade e na qualidade de vida e garantir equidade na realização do tratamento cirúrgico da obesidade, cuja assistência nessa modalidade se dará por meio dos hospitais credenciados como Unidades de Assistência de Alta Complexidade ao Portador de Obesidade Grave;

IV - regulamentação suplementar e complementar por parte dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com o objetivo de regular a atenção ao portador de obesidade;

V - a regulação, o controle e a avaliação de ações de atenção ao portador de obesidade serão de competência das três esferas de governo;

VI - sistema de informação que possa oferecer ao gestor subsídios para tomada de decisão para o processo de planejamento, regulação, fiscalização, controle e avaliação e promover a disseminação da informação;

VII - protocolos de conduta em todos os níveis de atenção que permitam o aprimoramento da atenção, regulação, controle e avaliação; e

VIII - educação permanente e capacitação das equipes de saúde em todos os âmbitos da atenção, a partir de um enfoque estratégico promocional, envolvendo os profissionais de nível superior e os de nível técnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerçada nos polos de educação permanente em saúde.

Art. 673. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá criar uma câmara técnica, a ela subordinada, com o objetivo de acompanhar a implantação e a implementação da política instituída no art. 666 deste Regulamento.

Art. 674. Fica estabelecido o Sistema de Informação de Agravos de Notificação - SINAN como via formal de registro dos casos graves e moderados da desnutrição em menores de 24 (vinte e quatro) meses.

Art. 675. Os ajustes e orientações pertinentes à operacionalização do que determina o artigo imediatamente anterior serão promovidos pelo Ministério da Saúde.

Art. 676. O banco de dados gerado no âmbito do Sistema de Informação de Agravos de Notificação - SINAN, a partir dos registros a que se refere o art. 674 deste Regulamento, constitui a primeira fase do processo de informatização do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional - SISVAN.

Seção III
Da Promoção da Alimentação Saudável nas Escolas

Art. 677. As diretrizes para a Promoção da Alimentação Saudável nas Escolas de Educação Infantil, Fundamental e Nível Médio das Redes Pública e Privada, em âmbito nacional, favorecendo o desenvolvimento de ações que promovam e garantam a adoção de práticas alimentares mais saudáveis no ambiente escolar, obedecerão ao disposto neste Regulamento.

Art. 678. A alimentação saudável deve ser entendida como direito humano, compreendendo um padrão alimentar adequado às necessidades biológicas, sociais e culturais dos indivíduos, de acordo com as fases do curso da vida e com base em práticas alimentares que assumam os significados sócio-culturais dos alimentos.

Art. 679. A promoção da alimentação saudável nas escolas possui os seguintes eixos prioritários:

I - ações de educação alimentar e nutricional, considerando os hábitos alimentares como expressão de manifestações culturais regionais e nacionais;

II - estímulo à produção de hortas escolares para a realização de atividades com os alunos e a utilização dos alimentos produzidos na alimentação ofertada na escola;

III - estímulo à implantação de boas práticas de manipulação de alimentos nos locais de produção e fornecimento de serviços de alimentação do ambiente escolar;

IV - restrição ao comércio e à promoção comercial no ambiente escolar de alimentos e preparações com altos teores de gordura saturada, gordura trans, açúcar livre e sal e incentivo ao consumo de frutas, legumes e verduras; e

V - monitoramento da situação nutricional dos escolares.

Art. 680. Os locais de produção e fornecimento de alimentos de que trata este Regulamento incluem refeitórios, restaurantes, cantinas e lanchonetes que devem estar adequados às boas práticas para os serviços de alimentação, conforme definido nos regulamentos vigentes sobre boas práticas para serviços de alimentação, como forma de garantir a segurança sanitária dos alimentos e das refeições.

Parágrafo único. Os locais de que trata o caput deste artigo devem redimensionar as ações desenvolvidas no cotidiano escolar, valorizando a alimentação como estratégia de promoção da saúde.

Art. 681. Para alcançar uma alimentação saudável no ambiente escolar, devem ser implementadas as seguintes ações:

I - definir estratégias, em conjunto com a comunidade escolar, para favorecer escolhas saudáveis;

II - sensibilizar e capacitar os profissionais envolvidos com alimentação na escola para produzir e oferecer alimentos mais saudáveis;

III - desenvolver estratégias de informação às famílias, enfatizando sua co-responsabilidade e a importância de sua participação neste processo;

IV - conhecer, fomentar e criar condições para a adequação dos locais de produção e fornecimento de refeições às boas práticas para serviços de alimentação, considerando a importância do uso da água potável para consumo;

V - restringir a oferta e a venda de alimentos com alto teor de gordura, gordura saturada, gordura trans, açúcar livre e sal e desenvolver opções de alimentos e refeições saudáveis na escola;

VI - aumentar a oferta e promover o consumo de frutas, legumes e verduras;

VII - estimular e auxiliar os serviços de alimentação da escola na divulgação de opções saudáveis e no desenvolvimento de estratégias que possibilitem essas escolhas;

VIII - divulgar a experiência da alimentação saudável para outras escolas, trocando informações e vivências;

IX - desenvolver um programa contínuo de promoção de hábitos alimentares saudáveis, considerando o monitoramento do estado nutricional das crianças, com ênfase no desenvolvimento de ações de prevenção e controle dos distúrbios nutricionais e educação nutricional; e

X - incorporar o tema alimentação saudável no projeto político pedagógico da escola, perpassando todas as áreas de estudo e propiciando experiências no cotidiano das atividades escolares.

Art. 682. As responsabilidades inerentes ao processo de implementação de alimentação saudável nas escolas devem ser compartilhadas entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o Ministério da Educação e o Fundo Nacional de Desenvolvimento da Educação.

Art. 683. As competências das Secretarias Estaduais e das Municipais de Saúde e de Educação, dos Conselhos Municipais e dos Estaduais de Saúde, de Educação e Alimentação Escolar devem ser pactuadas em fóruns locais de acordo com as especificidades identificadas.

Art. 684. Os Centros Colaboradores em Alimentação e Nutrição, instituições e entidades de ensino e pesquisa devem prestar apoio técnico e operacional aos Estados e aos Municípios na implementação da alimentação saudável nas escolas, incluindo a capacitação de profissionais de saúde e de educação, merendeiras, cantineiros, conselheiros de alimentação escolar e outros profissionais interessados.

Parágrafo único. Para fins deste artigo, os órgãos envolvidos poderão celebrar convênio com as referidas instituições de ensino e pesquisa.

Art. 685. A avaliação de impacto da alimentação saudável no ambiente escolar deve contemplar a análise de seus efeitos a curto, médio e longo prazos e deverá observar os indicadores pactuados no Pacto de Gestão da Saúde.

Seção IV
Da Alta Complexidade em Terapia Nutricional

Art. 686. Ficam instituídos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, mecanismos para a organização e a implantação da assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional.

Parágrafo único. A assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional será composta por:

I - Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional; e

II - Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional.

Art. 687. As Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional e os Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional deverão proporcionar condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência hospitalar especializada a pacientes em risco nutricional ou desnutridos, incluindo, na sua solicitação de credenciamento, os critérios da Política Nacional de Humanização.

Parágrafo único. As aptidões e as atribuições das Unidades e dos Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional serão regulamentadas pela Secretaria de Atenção à Saúde em ato próprio.

Art. 688. As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde deverão adotar, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS/01 - 2002, prevista na Seção I do Capítulo I deste Regulamento, as providências necessárias ao credenciamento das Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional e dos Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional.

Art. 689. A Câmara Técnica em Terapia Nutricional, subordinada à Secretaria de Atenção à Saúde, tem por objetivo o acompanhamento da implantação e implementação do disposto neste Regulamento acerca da assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional.

Art. 690. A assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional possuirá os seguintes instrumentos de gestão, regulamentados pela Secretaria de Atenção à Saúde:

I - Banco de Dados dos Usuários de Terapia Nutricional; e

II - Protocolos de Triagem e Avaliação Nutricional, Protocolos de Indicação de Terapia Nutricional e Protocolos para o Acompanhamento dos Pacientes em Terapia Nutricional.

Art. 691. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as medidas necessárias à implantação do disposto neste Regulamento.

Art. 692. Os processos de solicitação de habilitação dos estabelecimentos de saúde para realização dos procedimentos em Terapia Nutricional deverão ser aprovados pela Comissão Intergestores Bipartite - CIB e encaminhados para apreciação da Coordenação-Geral de Alta Complexidade, do Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS.

Art. 693. Os recursos orçamentários relativos à assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os Programas de Trabalho:

I - Atenção à Saúde da População nos Municípios Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gestão Plena/Avançada - 10.302.1220.8585; e

II - Atenção à Saúde da População nos Municípios Não-Habilitados em Gestão Plena do Sistema e nos Estados Não-Habilitados em Gestão Plena/Avançada - 10.302.1220.8587.

CAPÍTULO VII
DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
Seção I
Da Ética em Pesquisa
Subseção I
Das Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Art. 694. As diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos obedecerão ao disposto neste Regulamento.

Parágrafo único. O preâmbulo das diretrizes e normas de que trata o caput deste artigo consta do Anexo XCIII a este Regulamento.

Art. 695. Para fins deste Regulamento, no que concerne às pesquisas envolvendo seres humanos, são adotados os seguintes termos e definições:

I - pesquisa: classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável, que consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais está baseado o que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência;

II - pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisas que, individual ou coletivamente, envolvam o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais;

III - pesquisas em reprodução humana: são aquelas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva da pessoa humana;

IV - protocolo de pesquisa: documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;

V - pesquisador responsável: pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa;

VI - instituição de pesquisa: organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas;

VII - promotor: indivíduo ou instituição responsável pela promoção da pesquisa;

VIII - patrocinador: pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa;

IX - risco da pesquisa: possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente;

X - dano associado ou decorrente da pesquisa: agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico;

XI - sujeito da pesquisa: é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração;

XII - consentimento livre e esclarecido: anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa;

XIII - indenização: cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida;

XIV - ressarcimento: cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa;

XV - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP: colegiados interdisciplinares e independentes, com múnus público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;

XVI - vulnerabilidade: refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido; e

XVII - incapacidade: refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

Art. 696. As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

Art. 697. A eticidade da pesquisa implica:

I - consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia), e neste último caso, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

II - ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

III - garantia de que danos previsíveis serão evitados (não-maleficência); e

IV - relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).

Art. 698. Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes deste Regulamento.

Parágrafo único. Os procedimentos referidos no caput deste artigo incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

Art. 699. A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos, deverá observar as seguintes exigências:

I - ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

II - estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;

III - ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

IV - prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;

V - obedecer à metodologia adequada, se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja impossível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;

VI - ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não-maleficência e de necessidade metodológica;

VII - contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;

VIII - contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;

IX - prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não-estigmatização, garantindo a não-utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestigio e/ou econômico-financeiro;

X - ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena, com a ressalva de que indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada puder ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis, casos em que o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

XI - respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;

XII - garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, se traduzirão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão, e que o projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito a essas diferenças;

XIII - garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades nas quais as pesquisas forem realizadas e, quando no interesse da comunidade houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou às comunidades;

XIV - comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que eles puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a autoestima;

XV - assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, seja no acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

XVI - assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento, e demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;

XVII - assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;

XVIII - comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização, casos em que deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais corresponsáveis pela pesquisa, e cujo protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos, devendo os estudos do exterior também responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente;

XIX - utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;

XX - levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;

XXI - considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;

XXII - propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e

XXIII - descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo Comitê de Ética e Pesquisa - CEP que a aprovou.

Art. 700. O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

Art. 701. Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

I - a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;

II - os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;

III - os métodos alternativos existentes;

IV - a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

V - a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;

VI - a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

VII - a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

VIII - as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e

IX - as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

Art. 702. O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:

I - ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;

II - ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referencia a investigação;

III - ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

IV - ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

Art. 703. Nos casos em que qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessário para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

I - em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;

II - a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;

III - nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;

IV - as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

a) documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);

b) consentimento explicito dos familiares e/ou do responsável legal ou manifestação prévia da vontade da pessoa;

c) respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;

d) sem ônus econômico-financeiro adicional à família;

e) sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;

f) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;

V - em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual; e

VI - quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado, justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa.

Parágrafo único. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

Art. 704. Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.

Parágrafo único. O dano eventual, decorrente da pesquisa, poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

Art. 705. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

I - oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;

II - o risco se justifique pela importância do benefício esperado; e

III - o benefício seja maior ou, no mínimo, igual a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

Art. 706. As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de ser bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

Art. 707. O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa não previsto no termo de consentimento.

Parágrafo único. Do mesmo modo, tão logo seja constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

Art. 708. O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

Art. 709. O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

Art. 710. Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.

Art. 711. Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.

Parágrafo único. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

Art. 712. O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

I - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;

II - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

a) descrição dos propósitos e das hipóteses a ser testadas;

b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa e, se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;

c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

d) análise crítica de riscos e benefícios;

e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

f) explicação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;

g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nos quais se processarão as várias etapas da pesquisa;

i) demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;

j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;

l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento, caso em que os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;

m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não;

n) declaração sobre o uso e a destinação do material e/ou dos dados coletados;

III - informações relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais etc., expondo as razões para a utilização de grupos vulneráveis;

b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;

c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a ser obtidos de seres humanos, indicando se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;

d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a ser seguidos, fornecendo critérios de inclusão e exclusão;

e) apresentar formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;

f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual, e quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde no caso de danos aos indivíduos, descrevendo também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;

h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa, cuja respectiva importância não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa;

IV - qualificação dos pesquisadores: curriculum vitae do pesquisador responsável e dos demais participantes; e

V - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos deste Regulamento.

Art. 713. Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

Art. 714. As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades.

Parágrafo único. Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS.

Art. 715. A organização e criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas deste Regulamento, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

Art. 716. O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros, devendo sua constituição incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição.

Parágrafo único. Poderá variar na sua composição dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a ser analisadas.

Art. 717. O CEP terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos.

§ 1º O CEP poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

§ 2º No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da análise do projeto específico.

§ 3º Nas pesquisas em população indígena, deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

Art. 718. Os membros do CEP deverão isentar-se da tomada de decisão quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Art. 719. A composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo, pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares.

Parágrafo único. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho, cuja duração do mandato será de três anos, sendo permitida a recondução.

Art. 720. Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho dessa tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

Art. 721. O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

Art. 722. Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

Parágrafo único. Dada a autonomia na tomada de decisões, os membros dos CEPs não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesses.

Art. 723. São atribuições do CEP:

I - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

II - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão;

III - manter a guarda confidencial de todos os dados contidos na execução de sua tarefa e o arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;

IV - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;

V - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

VI - receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento, considerando-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

VII - requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;

VIII - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;

IX - examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e encaminhar ambos à CONEP com a documentação completa conforme a Resolução CNS nº 196/1996, itens VII. 13.a, b e VIII. 4.c.2, nas pesquisas com intervenção em:

a) reprodução assistida;

b) anticoncepção;

c) manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e

d) medicina fetal.

§ 1º No tocante ao inciso II deste artigo, a revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

I - aprovado;

II - com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

III - retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

IV - não-aprovado; e

V - aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no inciso III do art. 730 deste Regulamento.

§ 2º Caberá à CONEP a aprovação final dos protocolos de que trata o inciso IX deste artigo.

Art. 724. Fica delegada ao CEP a aprovação das pesquisas envolvendo outras áreas de reprodução humana.

Parágrafo único. Nas pesquisas em Reprodução Humana, serão considerados "sujeitos da pesquisa" todos os que forem afetados pelos seus procedimentos.

Art. 725. A atuação do CEP ocorrerá da seguinte forma:

I - a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica; e

II - cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão etc.

Parágrafo único. No tocante ao inciso I deste artigo, a pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.

Art. 726. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria-Executiva.

Art. 727. A CONEP terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e respectivos suplentes, sendo 5 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 8 (oito), personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde.

§ 1º Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEPs registrados na CONEP, dos quais 7 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 6 (seis) serão definidos por sorteio.

§ 2º A CONEP poderá contar também com consultores e membros ad hoc, assegurada a representação dos usuários.

§ 3º Cada CEP poderá indicar duas personalidades.

Art. 728. O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.

Art. 729. Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e a atualização das normas atinentes.

Art. 730. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:

I - estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;

II - registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;

III - aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:

a) genética humana;

b) reprodução humana;

c) fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no País (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

d) equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos, ou não registrados no País;

e) novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

f) populações indígenas;

g) projetos que envolvam aspectos de biossegurança;

h) pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior;

i) projetos que, a critério do CEP, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;

IV - prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação dessas normas;

V - funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;

VI - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive os já aprovados pelo CEP;

VII - constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;

VIII - informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;

IX - divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;

X - a CONEP, juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa, credenciamento este que deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e

XI - estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

Art. 731. A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:

I - propostas de normas gerais a ser aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificações das normas contidas nesta Subseção;

II - plano de trabalho anual;

III - relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.

Art. 732. Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações deste Regulamento e dos documentos endossados em seu preâmbulo.

Parágrafo único. A responsabilidade do pesquisador é indelegável e compreende os aspectos éticos e legais.

Art. 733. Ao pesquisador cabe:

I - apresentar o protocolo, ao CEP, devidamente instruído, aguardando o pronunciamento deste antes de iniciar a pesquisa;

II - desenvolver o projeto conforme delineado;

III - elaborar a apresentar os relatórios parciais e final;

IV - apresentar os dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;

V - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;

VI - encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos, aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; e

VII - justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

Art. 734. O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.

Art. 735. Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser coresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

Art. 736. Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional, deverão ser enviados à CONEP/MS, que lhes dará o devido encaminhamento.

Art. 737. As pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e deste, após parecer, à Secretaria de Vigilância em Saúde.

Art. 738. As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas cientificas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou pelo CONEP, quando for o caso.

Art. 739. Os CEPs institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

Art. 740. Os CEPs das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS a relação desses projetos.

Subseção II
Das Pesquisas com Novos Fármacos, Medicamentos e Testes Diagnósticos

Art. 741. As normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos obedecerão ao disposto neste Regulamento.

Parágrafo único. São consideradas pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos as pesquisas com esses tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no País, ainda que em fase IV, quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações, bem como os estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalência.

Art. 742. Ficam incorporados, passando a fazer parte do presente Regulamento, os termos a seguir referidos que constam da Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC nº 129/1996):

I - Fase I: é o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de um novo principio ativo, ou nova formulação, pesquisado geralmente em pessoas voluntárias, e envolve pesquisas que se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e, quando possível, um perfil farmacodinâmico;

II - Fase II: é o Estudo Terapêutico Piloto, cujos objetivos visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica;

III - Fase III: é o Estudo Terapêutico Ampliado, o qual consiste em estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

a) o resultado do risco/beneficio a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo; e

b) de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.

IV - Fase IV: são pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal e executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal, consistindo, geralmente, de estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento;

V - Farmacocinética: em geral, são todas as modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo e, operativamente, é o estudo da cinética (relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos (princípios ativos e/ou seus metabolitos);

VI - Farmacodinâmica: são todas as modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico e, do ponto de vista prático, é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos medicamentos e seus mecanismos de ação;

VII - Margem de Segurança: é o indicador farmacodinâmico que expressa a diferença entre a dose tóxica (por exemplo DL 50) e a dose efetiva (por exemplo DE 50); e

VIII - Margem Terapêutica: é a relação entre a dose máxima tolerada, ou também tóxica, e a dose terapêutica (dose tóxica/dose terapêutica) e, em farmacologia clínica, emprega-se como equivalente de Índice Terapêutico.

§ 1º As pesquisas realizadas na Fase II de que trata o inciso II deste artigo realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração, sendo possível, também, estabelecerem-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).

§ 2º Exploram-se na Fase III, de que trata o inciso III deste artigo, o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes e principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.

§ 3º Nas pesquisas de Fase IV, de que trata o inciso IV deste artigo, devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

§ 4º Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tiver sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas (Fase IV) para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.

Art. 743. A responsabilidade indelegável e intransferível do pesquisador que realiza pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos é a mesma prevista na Subseção I da Seção I do Capítulo VII deste Regulamento.

Art. 744. O pesquisador responsável deverá:

I - apresentar ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP o projeto de pesquisa completo, nos termos dispostos na Subseção I da Seção I do Capítulo VII deste Regulamento;

II - manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo as fichas correspondentes a cada sujeito incluído na pesquisa, por 5 anos, após o término da pesquisa;

III - apresentar relatório detalhado, sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP ou pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS;

IV - comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e/ou de reações adversas não esperadas;

V - comunicar também propostas de eventuais modificações no projeto e/ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo então ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade;

VI - colocar à disposição do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda informação devidamente requerida;

VII - proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa;

VIII - apresentar relatórios periódicos dentro de prazos estipulados pelo CEP havendo, no mínimo, relatório semestral e relatório final;

IX - dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente e/ou ao próprio paciente sempre que solicitado e/ou indicado; e

X - recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa.

Art. 745. O protocolo deve conter todos os itens referidos no art. 712 deste Regulamento e ainda as informações farmacológicas básicas adequadas à fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/1996 - Mercosul, incluindo:

I - especificação e fundamentação da fase de pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas;

II - descrição da substância farmacológica ou produto em investigação, incluindo a fórmula química e/ou estrutural e um breve sumário das propriedades físicas, químicas e farmacêuticas relevantes, mencionado quaisquer semelhanças estruturais com outros compostos conhecidos;

III - apresentação detalhada da informação pré-clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais (materiais e métodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes à farmacodinâmica, margem de segurança, margem terapêutica, farmacocinética e toxicologia, no caso de drogas, medicamentos ou vacinas), devendo os resultados pré-clínicos ser acompanhados de uma discussão quanto à relevância dos achados em conexão com os efeitos terapêuticos esperados e os possíveis efeitos indesejados em humanos;

IV - os dados referentes à toxicologia pré-clínica compreendem o estudo da toxicidade aguda, subaguda a doses repetidas e toxicidade crônica (doses repetidas);

V - os estudos de toxicidade deverão ser realizados pelo menos em 3 espécies animais, de ambos os sexos, das quais uma deverá ser de mamífero não-roedor;

VI - no estudo da toxicidade aguda, deverão ser utilizadas duas vias de administração, devendo uma delas estar relacionada com a recomendada para o uso terapêutico proposto e a outra, ser uma via que assegure a absorção do fármaco;

VII - no estudo da toxicidade subaguda e a doses repetidas e da toxicidade crônica, a via de administração deverá estar relacionada com a proposta de emprego terapêutico: a duração do experimento deverá ser de no mínimo 24 semanas;

VIII - na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverão abranger também a análise dos efeitos sobre a fertilidade, a embriotoxicidade, a atividade mutagênica, o potencial oncogênico (carcinogênico) e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do fármaco e da proposta terapêutica;

IX - de acordo com a importância do projeto, tendo em vista a premência de tempo, e na ausência de outros métodos terapêuticos, o CEP poderá aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farmacologia clínica, caso em que deverá haver também aprovação da CONEP e da SVS/MS;

X - informação quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem;

XI - apresentação das informações clínicas detalhadas obtidas durante as fases prévias, relacionadas à segurança, à farmacodinâmica, à eficácia, à dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, quer sejam voluntários sadios quer sejam pacientes e, se possível, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrição de objetivos, desenho, método, resultados (segurança e eficácia) e conclusões e, quando o número de estudos for elevado, resumir em grupos por fase para facilitar a discussão dos resultados e de suas implicações;

XII - justificativa para o uso de placebo e eventual suspensão de tratamento (washout);

XIII - assegurar, por parte do patrocinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional;

XIV - em estudos multicêntricos o pesquisador deve, na medida do possível, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado e, caso não seja possível, deve declarar que concorda com o delineamento já elaborado e que o seguirá;

XV - o pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao fármaco;

XVI - o financiamento não deve estar vinculado a pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados;

XVII - o protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de autodeterminação não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança);

XVIII - pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente.

Parágrafo único. No tocante ao inciso XVIII deste artigo, é imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto e, no caso de drogas com ação psicofarmacológica, deve ser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais de se criar dependência.

Art. 746. Para incluir na pesquisa de sujeitos sadios, deve-se:

I - justificar a necessidade de sua inclusão no projeto de pesquisa, analisar criticamente os riscos envolvidos;

II - descrever as formas de recrutamento, não devendo haver situação de dependência; e

III - no caso de drogas com ação psicofarmacológica, analisar criticamente os riscos de se criar dependência.

Art. 747. Nas pesquisas com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos, o CEP assumirá com o pesquisador a co-responsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe ainda:

I - emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento científico e a adequação dos estudos das fases anteriores, inclusive pré-clínica, com ênfase na segurança, toxicidade, reações ou efeitos adversos, eficácia e resultados;

II - aprovar a justificativa do uso de placebo e washout;

III - solicitar ao pesquisador principal os relatórios parciais e final, estabelecendo os prazos (no mínimo um relatório semestral) de acordo com as características da pesquisa, enviando cópias dos relatórios à SVS/MS;

IV - no caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicação, esses avisos deverão ser autorizados pelo CEP, não indicando, de forma implícita ou explícita, que o produto em investigação é eficaz e/ou seguro ou que é equivalente ou melhor que outros produtos existentes;

V - convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação;

VI - requerer à direção da instituição a instalação de sindicância, a suspensão ou interrupção da pesquisa, comunicando o fato à CONEP e à SVS/MS;

VII - qualquer indício de fraude ou infringência ética de qualquer natureza deve levar o CEP a solicitar a instalação de Comissão de Sindicância e comunicar à CONEP, à SVS/MS e aos demais órgãos (direção da instituição, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados;

VIII - comunicar à CONEP e à SVS/MS a ocorrência de eventos adversos graves; e

IX - comunicar à instituição a ocorrência ou existência de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a ética da pesquisa, em seguida, dar ciência à CONEP e à SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais.

Art. 748. Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto de vista da ética, dos projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos, devendo porém ser encaminhados à CONEP e à SVS/MS:

I - cópia do parecer consubstanciado de aprovação, com folha de rosto preenchida;

II - parecer sobre os relatórios parciais e final da pesquisa; e

III - outros documentos que, eventualmente, o próprio CEP, a CONEP ou a SVS considerem necessários.

Art. 749. Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto.

Art. 750. Caberá ao CEP avaliar se estão sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeterminação seja ou esteja reduzida ou limitada.

Art. 751. A CONEP exercerá suas atribuições nos termos do previsto na Subseção I da Seção I do Capítulo VII deste Regulamento, com destaque para as seguintes atividades:

I - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida, relatórios parciais e final etc.) o sistema de informação e acompanhamento;

II - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades do CEP, sistema esse que deverá também servir para intercâmbio de informações e troca de experiência entre os CEPs, e será disciplinado por normas específicas da CONEP, tendo, porém, a característica de atuação interpares, isto é, realizado por membros dos diversos CEPs, com relatório à CONEP;

III - comunicar às autoridades competentes, em particular à Secretária de Vigilância em Saúde/MS, para adoção das medidas cabíveis, os casos de infração ética apurados na execução dos projetos de pesquisa;

IV - prestar as informações necessárias aos órgãos do Ministério da Saúde, em particular à Secretaria de Vigilância em Saúde, para o pleno exercício das suas respectivas atribuições, no que se refere às pesquisas abrangidas pelo presente Regulamento.

Art. 752. A Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, exercerá suas atribuições nos termos do disposto na Subseção I da Seção I do Capítulo VII deste Regulamento, com destaque para as seguintes atividades:

I - comunicar, por escrito, à CONEP os eventuais indícios de infração de natureza ética que sejam observados ou detectados durante a execução dos projetos de pesquisa abrangidos pelo presente Regulamento;

II - prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das atribuições da CONEP;

III - nos casos de pesquisas envolvendo situações para as quais não há tratamento consagrado ("uso humanitário" ou "por compaixão") poderá vir a ser autorizada a liberação do produto, em caráter de emergência, desde que tenha havido aprovação pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS;

IV - normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando o efetivo controle sanitário dos produtos objeto de pesquisa clínica.

Subseção III
Das Pesquisas Envolvendo Genética Humana

Art. 753. As diretrizes para a análise ética e a tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de genética humana estão previstas nos termos deste Regulamento.

Art. 754. A pesquisa em genética humana é a que envolve a produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos, podendo apresentar várias formas:

I - pesquisa de mecanismos genéticos básicos: estudos sobre localização, estrutura, função e expressão de genes humanos e da organização cromossômica;

II - pesquisa em genética clínica: pesquisa que consiste no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famílias, visando elucidar determinadas condições de provável etiologia genética, podendo envolver análise de informações clínicas e testes de material genético;

III - pesquisa em genética de populações: estudos da variabilidade genética normal ou patológica em grupos de indivíduos e da relação entre esses grupos e uma condição particular;

IV - pesquisas moleculares humanas: pesquisas que envolvem testes moleculares associados ou não a doenças, estudos genéticos ou epigenéticos dos ácidos nucleicos (DNA e RNA) ou de proteínas visando a novos tratamentos ou à prevenção de desordens genéticas, de outras patologias ou à identificação de variabilidade molecular;

V - pesquisa em terapia gênica e celular: introdução de moléculas de DNA ou RNA recombinante em células somáticas humanas in vivo (terapia gênica in vivo) ou células somáticas humanas in vitro e posterior transferência dessas células para o organismo (terapia gênica ex vivo) e pesquisas com células-tronco humanas com modificações genéticas; e

VI - pesquisa em genética do comportamento: estudo com o objetivo de estabelecer possíveis relações entre características genéticas e comportamento humano.

Parágrafo único. Todo procedimento relacionado à genética humana, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes deste Regulamento, incluindo-se procedimentos de genética em reprodução assistida, não regulados pelo Conselho Federal de Medicina.

Art. 755. No tocante aos aspectos éticos, a finalidade precípua das pesquisas em genética deve estar relacionada ao acúmulo do conhecimento científico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a saúde dos indivíduos e da humanidade.

Art. 756. A pesquisa genética produz uma categoria especial de dados por conter informação médica, científica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivíduo, a família e a totalidade do grupo a que o indivíduo pertença.

Art. 757. Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados visando evitar a estigmatização e a discriminação de indivíduos, famílias ou grupos.

Art. 758. As pesquisas envolvendo testes preditivos deverão ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e o possível uso dos resultados previstos.

Art. 759. Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opção de escolher entre ser informados ou não sobre resultados de seus exames.

Art. 760. Os projetos de pesquisa deverão ser acompanhados de proposta de aconselhamento genético, quando for o caso.

Art. 761. Aos sujeitos de pesquisa, cabe autorizar ou não o armazenamento de dados e materiais coletados no âmbito da pesquisa, após informação dos procedimentos definidos na Resolução sobre armazenamento de materiais biológicos.

Art. 762. Todo indivíduo pode ter acesso a seus dados genéticos, assim como tem o direito de retirá-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento.

Art. 763. Para que dados genéticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivíduo identificável, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliação pelo CEP e pela CONEP.

Art. 764. Nos casos de aprovação de desassociação de dados genéticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociação e Termo de Consentimento específico para esse fim.

Art. 765. Deve ser observado o art. 711 deste Regulamento, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes.

Art. 766. Os dados genéticos resultantes de pesquisa associados a um indivíduo identificável não poderão ser divulgados nem ficar acessíveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituições de ensino, e também não devem ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para propósitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa.

Art. 767. Dados genéticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade só poderão ser utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prévio do indivíduo doador ou seu representante legal e mediante a elaboração de novo protocolo de pesquisa, com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP.

Parágrafo único. Nos casos em que não for possível a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciação pelo CEP.

Art. 768. Quando houver fluxo de dados genéticos humanos entre instituições deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer a cooperação e o acesso equitativo aos dados.

Art. 769. Dados genéticos humanos não devem ser armazenados por pessoa física, requerendo a participação de instituição idônea responsável que garanta proteção adequada.

Art. 770. Os benefícios do uso de dados genéticos humanos coletados no âmbito da pesquisa, incluindo os estudos de genética de populações, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional, em seu conjunto.

Art. 771. As pesquisas com intervenção para modificação do genoma humano só poderão ser realizadas em células somáticas.

Art. 772. Quanto aos protocolos de pesquisa, as pesquisas da área de genética humana devem ser submetidas à apreciação do CEP e, quando for o caso, da CONEP com protocolos completos, de acordo com o art. 712 deste Regulamento, não sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra área, devendo ainda incluir:

I - justificativa da pesquisa;

II - como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos em estudo se relacionam com eventual condição do sujeito da pesquisa;

III - explicitação clara dos exames e testes que serão realizados e indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos gênicos que serão estudados;

IV - justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de população ou grupo vulnerável e de culturas diferenciadas (grupos indígenas, por exemplo);

V - formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso;

VI - análise criteriosa dos riscos e benefícios atuais e potenciais para o indivíduo, o grupo e gerações futuras, quando couber;

VII - informações quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biológico;

VIII - medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situação de estigmatização e discriminação do sujeito da pesquisa, da família e do grupo;

IX - explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas e quanto à propriedade industrial, quando couber;

X - descrição do plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais responsáveis, tipo de abordagens de acordo com situações esperadas, consequências para os sujeitos e condutas previstas, devendo os profissionais responsáveis pelo aconselhamento genético e acompanhamento clínico ter a formação profissional e as habilitações exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de especialidade;

XI - justificativa de envio do material biológico e/ou dados obtidos para outras instituições, nacionais ou no exterior, com indicação clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relação dos exames e testes a ser realizados, esclarecendo as razões pelas quais os exames ou testes não podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e

XII - em projetos cooperativos internacionais, descrição das oportunidades de transferência de tecnologia.

Art. 773. O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto nos arts. 700 a 703 deste Regulamento, com enfoque especial nos seguintes itens:

I - explicitação clara dos exames e testes que serão realizados, indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos que serão estudados e sua relação com eventual condição do sujeito da pesquisa;

II - garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato;

III - plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico, com a indicação dos responsáveis, sem custos para os sujeitos da pesquisa;

IV - tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações;

V - no caso de armazenamento do material, a informação deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa, sendo indispensável que conste também que o sujeito será contatado para conceder ou não autorização para uso do material em futuros projetos e que, quando não for possível, o fato será justificado perante o CEP, explicitando também que o material somente será utilizado mediante aprovação do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso);

VI - informação quanto a medidas de proteção de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.);

VII - informação quanto a medidas de proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou coletiva; e

VIII - em investigações familiares deverá ser obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivíduo estudado.

Art. 774. Cabe ao CEP, conforme o disposto nos arts. 713 a 724 deste Regulamento, a análise dos projetos de pesquisa, assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos éticos.

Art. 775. Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o protocolo que não contiver todas as informações relevantes (art. 712 e arts. 755 a 772 deste Regulamento).

Art. 776. Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas em genética humana que incluam:

I - envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;

II - armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;

III - alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;

IV - pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

V - pesquisas em genética do comportamento; e

VI - pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos da pesquisa.

Art. 777. Nos casos previstos no artigo imediatamente anterior o CEP deverá examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos à CONEP com a documentação completa, conforme o previsto nos incisos I e II do art. 772 e na alínea a do inciso III do art. 730 deste Regulamento.

Parágrafo único. O pesquisador deve ser informado que deverá aguardar o parecer da CONEP para início da execução do projeto.

Art. 778. Fica delegada ao CEP a aprovação final dos projetos de genética humana que não se enquadrem no artigo imediatamente anterior.

Parágrafo único. Nesses casos, o CEP deve enviar à CONEP a folha de rosto e o parecer consubstanciado final, seja de aprovação seja de não-aprovação.

Art. 779. A remessa de material para o exterior deve obedecer às disposições normativas e legais do País.

Subseção IV
Das Pesquisas com Armazenamento de Materiais

Art. 780. A análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores obedecerá às seguintes diretrizes:

I - quando, em projetos de pesquisa, estiver previsto o armazenamento de materiais biológicos humanos para investigações futuras, além dos pontos previstos na Subseção I da Seção I do Capítulo VII deste Regulamento, devem ser apresentados:

a) justificativa quanto à necessidade e oportunidade para usos futuros;

b) consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biológico, autorizando a guarda do material;

c) declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o material será submetida para aprovação do CEP da instituição e, quando for o caso, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP;

d) norma ou regulamento elaborado pela instituição depositária para armazenamento de materiais biológicos humanos.

II - o material biológico será armazenado sob a responsabilidade da instituição depositária, que deverá ter norma ou regulamento aprovado pelo CEP dessa instituição, que deverá incluir:

a) definição dos responsáveis pela guarda e pela autorização de uso do material;

b) mecanismos que garantam sigilo e respeito à confidencialidade (codificação);

c) mecanismos que assegurem a possibilidade de contato com os doadores para fornecimento de informação de seu interesse (por exemplo, resultados de exames para acompanhamento clínico ou aconselhamento genético) ou para a obtenção de consentimento específico para uso em novo projeto de pesquisa;

III - o armazenamento poderá ser autorizado pelo período de 5 anos, quando houver aprovação do projeto pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP, podendo haver renovação mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material;

IV - no caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituição, deve haver acordo entre as instituições participantes, contemplando formas de operacionalização e de utilização do material armazenado;

V - no caso de armazenamento e/ou formação do banco de material biológico no exterior, deve ser obedecida a legislação vigente para remessa de material para o exterior e ser apresentado o regulamento para análise do CEP quanto ao atendimento dos requisitos do inciso II;

VI - sobre o uso de amostras armazenadas:

a) amostras armazenadas podem ser usadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP;

b) os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar material armazenado devem incluir:

1. justificativa do uso do material;

2. descrição da sistemática de coleta e armazenamento, com definição de data de início ou período;

3. cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE obtido quando da pesquisa em que foi colhido o material, incluindo autorização de armazenamento e possível uso futuro, se o armazenamento ocorreu a partir de pesquisa aprovada depois da Resolução CNS nº 196/1996;

4. TCLE específico para nova pesquisa: em caso de impossibilidade da obtenção do consentimento específico para nova pesquisa (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso ou outros) devem ser apresentadas as justificativas como parte do protocolo para apreciação do CEP, que dispensará ou não o consentimento individual; e

VII - no caso de material biológico para cujo armazenamento se dispõe de normas da ANVISA, estas devem também ser observadas.

Parágrafo único. No que diz respeito ao inciso V, o pesquisador e a instituição brasileiros deverão ser considerados como cotistas do banco, com direito de acesso a este para futuras pesquisas e o material armazenado não poderá ser considerado como propriedade exclusiva de país ou instituição depositária.

Subseção V
Das Pesquisas Coordenadas do Exterior ou com Participação Estrangeira

Art. 781. As pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e as que envolvam remessa de material biológico para o exterior obedecerão ao disposto neste Regulamento, em complemento ao estabelecido na Subseção I da Seção I do Capítulo VII deste Regulamento.

§ 1º São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:

I - a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;

II - o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;

III - o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa; e

IV - os estudos multicêntricos internacionais.

§ 2º Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:

I - pesquisas totalmente realizada no País por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;

II - pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no País.

Art. 782. Em todas as pesquisas deve-se:

I - comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais corresponsáveis;

II - explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

Art. 783. O disposto nesta Subseção incorpora todas as disposições contidas na Subseção I da Seção I do Capítulo VII deste Regulamento, da qual é parte complementar da área temática específica.

Parágrafo único. As Resoluções do Conselho Nacional de Saúde referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa deverão ser cumpridas, no que couber.

Art. 784. Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

Art. 785. O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica, mormente à Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e ao Decreto nº 2.553, de 16 de abril de 1998, que a regulamenta, e à Lei nº 9.610, de 19 de fevereiro de 1998, sobre direito autoral, explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

Art. 786. Durante o decurso da pesquisa, os patrocinadores e os pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa - CEP informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

Art. 787. Na elaboração do protocolo, deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

I - documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto;

II - quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira;

III - detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infraestrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará, devendo-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa;

IV - declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos;

V - declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material; e

VI - parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

Art. 788. Dentro das atribuições previstas na alínea h do inciso III do art. 730 deste Regulamento, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

Parágrafo único. Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Seção II
Da Participação Comunitária

Art. 789. A Política Nacional de Educação Permanente para o Controle Social no Sistema Único de Saúde - SUS, para implementação nas três esferas de governo - federal, estadual e municipal -, obedecerá ao disposto no Anexo XCIV a este Regulamento

CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 790. As dúvidas acerca deste Regulamento e os casos omissos serão resolvidos pela Comissão Permanente de Consolidação e Revisão de Atos Normativos do Ministério da Saúde.

ANEXOS
DO REGULAMENTO DO SUS
ANEXO I

1. INTRODUÇÃO

Esta Norma Operacional Básica, do Ministério da Saúde, tem como objetivo disciplinar o processo de descentralização da gestão das ações e serviços de saúde na perspectiva de construção do Sistema Único de Saúde.

Fundamenta-se, para tanto, no texto constitucional, nas leis que regulamentam o SUS - a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e no documento Descentralização das Ações e Serviços de Saúde: A Ousadia de Cumprir a Fazer Cumprir a Lei, aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde, em 15 de abril de 1993.

A construção do SUS é um processo, no qual a diretriz de descentralização das ações e serviços vem assumindo dimensões bastante complexas. Por essa razão, tem como fundamentos os seguintes pressupostos:

a) a descentralização deve ser entendida como um processo que implica redistribuição de poder; redefinição de papéis e estabelecimento de novas práticas entre as três esferas de governo, reorganização institucional, reformulação de práticas; o controle social;

b) a descentralização envolve dimensões políticas, sociais e culturais e sua efetivação pressupõe diálogo, negociação e pactuação entre os atores que vão constituir a base de legitimação das decisões;

c) o estabelecimento desta nova prática requer a existência e o funcionamento regular dos Conselhos de Saúde, paritórios e deliberativos, como mecanismo privilegiado de participação e controle social;

d) a responsabilidade pelo financiamento das ações de saúde tem que ser compartilhada pelas três esferas de governo, assegurando, regularmente, o aporte de recursos fiscais aos Fundos de Saúde.

e) a transformação do sistema de saúde comporta rupturas bruscas que desorganizam as práticas atuais antes de se instaurarem novas, impondo, por isso, um período de transação no qual medidas de caráter inovador devem ser instituídas em todos os Estados e Municípios em intensidade compatível com sua própria vontade e capacidade de absorção de responsabilidades gerenciais e políticas, de modo a evitar solução de continuidade na atenção á saúde da população.

f) o objetivo mais importante que se pretende alcançar com a descentralização do SUS é a completa reformulação do modelo de assistência hoje dominante, centrado na assistência médico-hospitalar individual, assistemática, fragmentada e sem garantia de qualidade, deslocando o eixo deste modelo para a assistência integral universalizada e equânime, regionalizada e hierarquizada, e para a prática da responsabilidade sanitária em cada esfera de governo, em todos os pontos do sistema.

g) a regionalização deve ser entendida como articulação e mobilização municipal que leve em consideração características geográficas, fluxo de demanda, perfil epidemiológico, oferta de serviços e, acima de tudo, a vontade política expressa pelos diversos Municípios de se consorciar ou estabelecer qualquer outra relação de caráter cooperativo.

Considerando que os Municípios, os Estados e os próprios órgãos do Ministério da Saúde encontram-se em estágios diferentes em relação à descentralização do sistema, esta forma define procedimentos e instrumentos operacionais que visam ampliar e aprimorar suas condições de gestão com o sentido de efetivar o comando único do SUS nas três esferas de governo.

Tais procedimentos e instrumentos configuram a convivência simultânea de situações diferenciadas de gestão do SUS nos Municípios, dentro de um novo sistema de relacionamento entre as três esferas de governo, descritas e disciplinadas nos itens desta Norma e em outros instrumentos complementares que se fizerem necessários.

2. DO GERENCIAMENTO DO PROCESSO DE DESCENTRALIZAÇÃO

O gerenciamento do processo de descentralização no SUS, atendendo aos pressupostos apresentados, tem como eixo a prática do planejamento integrado em cada esfera de governo e como foros de negociação e deliberação as Comissões Intergestores e os Conselhos de Saúde, respectivamente, estruturando funcionalmente a articulação descrita a seguir.

2.1. No âmbito nacional:

2.1.1. Comissão Intergestores Tripartite - integrada paritariamente por representantes do Ministério da Saúde e dos órgãos de representação do conjunto dos Secretários Municipais de Saúde/CONASEMS, tem por finalidade assistir o Ministério da Saúde na elaboração de propostas para a implantação e operacionalização do SUS, submetendo-se ao poder deliberativo e fiscalizador do Conselho Nacional de Saúde.

2.1.2. Conselho Nacional de Saúde - constituído em conformidade com o Decreto nº 99.438, de 7 de agosto de 1990, atua como órgão deliberativo na formulação de estratégias e no controle da execução, da Política Nacional de Saúde.

2.2. No âmbito estadual:

2.2.1. Comissão Integestores Bipartite - integrada paritariamente por dirigentes da Secretaria Estadual de Saúde e do órgão de representação dos Secretários Municipais de Saúde do Estado, deverá ser criada e formalizada através de portaria do Secretário Estadual de Saúde, sendo a instância privilegiada de negociação e decisão quanto aos aspectos operacionais do SUS.

2.2.1.1. O Secretário de Saúde do Município da capital será considerado membro nato desta Comissão.

2.2.1.2. Cada Estado contará com uma Comissão Bipartite cujas definições e propostas deverão ser referendadas ou aprovadas pelo respectivo Conselho Estadual, submetendo-se ao seu poder deliberativo e fiscalizador.

2.2.2. Conselho Estadual de Saúde - instância permanente e deliberativa, atua na formação de estratégias no controle da execução da Política Estadual de Saúde, com composição e atribuições previstas em lei estadual, observado o disposto na Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990.

2.3. No âmbito municipal:

2.3.1. Conselho Municipal de Saúde - instância permanente e deliberativa, atua na formulação de estratégias e no controle da execução da Política Municipal de Saúde, com composição e atribuições previstas em lei municipal de Saúde, observado o disposto na Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990.

2.4. Fluxo decisório Além do papel de cada um desses foros em seu âmbito próprio, a dinâmica do financiamento do processo de descentralização requer uma articulação entre eles como segue.

2.4.1. Todos os aspectos operacionais do processo de descentralização no âmbito estadual serão objeto de regulamentação pela Comissão Bipartite. Na ocorrência de uma divergência não superada neste foro, a questão deverá ser levada à deliberação do Conselho Estadual de Saúde. Na inexistência deste, o problema será submetido à Comissão Tripartite, quer do Conselho Estadual de Saúde, quer do Conselho Nacional de Saúde para resolução.

2.5. O Conselho Nacional de Saúde poderá ser tomado como instância de recurso em qualquer tempo, ficando a seu critério consultar ou delegar à Comissão Tripartite a resolução do problema.

2.6. Os acordos firmados pela Comissão Bipartite e aprovados pelo Conselho Nacional ou Estadual de Saúde prevalecerão sobre as disposições desta Norma, desde que não contrariem os dispositivos legais e considerem as diretrizes contidas no documento Descentralização das Ações e Serviços de Saúde: A Ousadia de Cumprir e Fazer Cumprir a Lei.

3. DO FINANCIAMENTO COM RECURSOS ARRECADADOS PELA UNIÃO

3.1. O financiamento das atividades ambulatoriais dar-se-á da seguinte forma:

3.1.1. as ações e serviços ambulatoriais e privados, que integram o Sistema Único de Saúde serão custeados através do Sistema de Financiamento Ambulatorial, tendo como instrumento operacional o Sistema de Informações Ambulatoriais - SIA/SUS e o formulário próprio para Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alto Custo - APA, que constará em Ordem de Serviço específica e sua emissão exclusivamente por encarregado pelo gestor para este fim.

3.1.2. A Unidade de Cobertura Ambulatorial - UCA, destinada a definir os valores a ser repassados aos Estados, ao Distrito e aos Municípios é fixada através de resolução da Secretaria de Atenção á Saúde/MS, considerando a classificação dos Estados, com base nas características da população, capacidade instalada, complexidade da rede, desempenho financeiro e desempenho da auditoria estadual do ano anterior, ouvida a Comissão Tripartite e aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde.

3.1.2.1. O valor nominal da UCA será atualizado de acordo com a política de diretrizes orçamentárias e financeiras do Fundo Nacional de Saúde, como estabelecido pelo Decreto nº 806, de 24 de abril de 1993.

3.1.2.2. Sempre que os valores da tabela de procedimentos ambulatoriais forem alterados, o valor nominal da UCA sofrerá alteração para suprir a diferença constatada.

3.1.3. Os Recursos para Cobertura Ambulatorial - RCA, destinados anualmente aos Estados e ao Distrito Federal, a título de cobertura ambulatorial, serão obtidos através da multiplicação do valor da UCA pela população de cada unidade da Federação.

3.1.3.1. O valor anual calculado será divido em duodécimos, constituindo-se no RCA/mês.

3.1.4. O Fator de Apoio ao Estado-FAE caracteriza-se como repasse de custeio aos Estados enquadrados nas condições de gestão parcial e semiplena, utilizado nas atividades de Tratamento Fora do Domicilio, na aquisição de medicamentos especiais e na provisão de órteses ambulatoriais, em programação aprovada pela Comissão Bipartite.

3.1.4.1. O FAE será calculado da seguinte forma:

- calcula-se o valor correspondente a 5% da UCA do Estado;

- este valor é multiplicado pelo número de habitantes do Estado;

- o valor mensal a ser transferido corresponde a um duodécimo do montante encontrado.

3.1.5. A base de cálculo para o estabelecimento de teto financeiro mensal para os Municípios será a média de seu gasto histórico (janeiro a dezembro de 1992), corrigido pela sua capacidade potencial de produção (equipamento x recursos humanos), pela população adscrita e pela complexidade de rede.

Os Municípios que dispuserem de rede ambulatorial, mas sem registro anterior de produção, serão avaliados segundo a sua capacidade potencial de produção, pela população adscrita e pela complexidade da rede para definição dos seus tetos.

3.1.5.1. Tal ajuste implica redistribuição do volume de recursos já previsto no cálculo do RCA, não correspondendo, portanto, a um acréscimo no quantitativo financeiro devido ao Estado.

3.1.5.2. Os valores desses tetos serão nos mesmos percentuais que os valores da UCA do Estado a que pertence o Município.

3.1.6. Para os Estados, o teto financeiro será calculado deduzindo-se de seu RCA/mês os tetos fixados para seus Municípios que estiverem inclusos nas condições de gestão incipiente, parcial ou semiplena (item 4.1 - Da Operacionalização).

3.1.7. Os Conselhos de Saúde aprovarão critérios de programação dos quantitativos dos serviços, por ordem de prioridade entre prestadores públicos, filantrópicos e privados, assegurado o acesso ao universo de prestadores existentes os requisitos de qualidade e respeitadas as necessidades de cobertura identificadas no Plano de Saúde.

3.1.8. A programação físico orçamentária das atividades ambulatoriais deverá ser produto do trabalho conjunto dos Municípios e do Estado na Comissão Intergestores Bipartite, sob à coordenação da Secretaria Estadual de Saúde, aprovada pelos Conselhos Municipais de Saúde e referendada pelo Conselho Estadual de Saúde. As prioridades, tetos, referências e contrarreferências devem ser definidas com base em dados epidemiológicos, características demográficas e capacidade instalada, configurando uma rede regionalizada e hierarquizada de serviços.

3.2. O Fator de Apoio Município - FAM caracteriza-se como repasse de recursos de custeio aos Municípios enquadrados nas condições de gestão incipiente, parcial e semiplena.

- 3.2.1. O valor do FAM será obtido da seguinte forma:

- calcula-se o valor correspondente a 5% da UCA do Estado:

- este valor é multiplicado pelo número de habitantes do Município;

- valor mensal a ser transferido, corresponde a um duodécimo do montante encontrado.

3.3. O financiamento das atividades hospitalares dar-se-á da seguinte forma:

3.3.1. as atividades assistenciais realizadas em regime de internação hospitalar pelos serviços públicos e privados que integram o Sistema Único de Saúde terão custeio através do sistema de financiamento hospitalar, tendo como investimento operacional o Sistema de Informações Hospitalares/SIH-SUS e seu formulário próprio, a Autorização de Internação Hospitalar (AIH).

3.3.2. o teto quantitativo de AIH será proporcional à população, cabendo às Secretarias de Saúde e aos Conselhos de Saúde o planejamento e a distribuição para os diferentes prestadores, segundo as necessidades da população, observando:

3.3.2.1. para os Municípios, o teto quantitativo mensal será equivalente a um duodécimo de 8% de sua população, enquanto que para os Estados será equivalente a um duodécimo de 2% da população, acrescido dos quantitativos aos seus Municípios que não estiverem inclusos nas condições de gestão incipiente, parcial, ou semiplena.

3.3.2.2. tais porcentuais devem ser modificados por proposição da Comissão Bipartite, aprovada no Conselho Estadual de Saúde, observado o limite de 10% que cabe ao Estado;

3.3.2.3. o Teto financeiro de custeio das atividades hospitalares para o Estado será calculado através da multiplicação do quantitativo de AIH pelo valor médio histórico da AIH no Estado (janeiro a dezembro de 1992), corrigido na mesma proporção que a tabela básica de remuneração de procedimentos hospitalares;

3.3.2.4. o teto financeiro de custeio das atividades hospitalares para o Município calculado através da multiplicação do quantitativo de AIH pelo valor médio histórico da AIH no Município (janeiro a dezembro de 1992), corrigido na mesma proporção que a tabela básica de remuneração de procedimentos hospitalares.

3.3.3. Os Conselhos de Saúde aprovarão os critérios de programação dos quantitativos de AIH, por ordem de prioridade entre prestadores públicos, filantrópicos e privados, assegurado o acesso ao universo de prestadores existentes, atendidos os requisitos de qualidade e respeitadas as necessidades de cobertura identificadas no Plano de Saúde.

3.3.4. A Comissão Bipartite, em cada Estado, definirá os quantitativos de AIH e o funcionamento de uma Câmara de Compensação que viabilize a necessária circulação de AIH entre os Municípios, mantida a gestão da Secretaria Estadual de Saúde.

3.3.5. Os Municípios poderão pleitear AIHs adicionais à Câmara de Compensação da Secretaria Estadual ou a Municípios vizinhos para unidades que atuem como referência.

3.4. Os recursos de investimento terão sua alocação prevista no Plano Nacional de Prioridade em Investimento, após a avaliação, negociação e compatibização de Planos Municipais e Estaduais, aprovados pelos respectivos Conselhos de Saúde.

3.4.1. Os Estados enquadrados nas condições de gestão parcial e semiplena receberão, prioritariamente em relação aos demais, os recursos de investimento a ser por eles gerenciados em consonância com a política nacional de investimento em saúde e obedecendo ao plano estadual de prioridades em investimento.

3.5. O financiamento de ações de vigilância em saúde e outras ações será definido no prazo de 90 dias, por intermédio de normas complementares.

4. DAS CONDIÇÕES DE GESTÃO

O processo de descentralização, objetivo desta Norma, dar-se-á através de diferentes sistemáticas de relacionamento entre a esfera federal e as outras duas esferas político-administrativas, propiciando a convivência de situações diferenciadas no que se refere às condições, de gestão do SUS nos Estados e Municípios.

4.1. Sistemática de relacionamento para Municípios

4.1.1. Condição de gestão incipiente:

a) responsabilidades e prerrogativas - a Secretaria Municipal de Saúde assume, imediata ou progressivamente, de acordo com suas condições técnico-operacionais, um cronograma de negociação com as Comissões Bipartites em cada Estado, a responsabilidade sobre a contratação e a autorização do cadastramento de prestadores; programação e autorização da utilização dos quantitativos de AIH e dos procedimentos ambulatoriais a ser prestados por unidade: controle e avaliação dos serviços ambulatoriais e hospitalares públicos e privados com ou sem fins lucrativos; demonstração de disposição e condição de assumir o gerenciamento das unidades ambulatoriais públicas existentes no Município; incorporação à rede de serviços de ações básicas de saúde, nutrição, educação, vigilância epidemiológica e sanitária; desenvolvimento de ações de vigilância de ambientes e processos de trabalho e de assistência e reabilitação do trabalho e do portador de doença ocasionada pelo trabalho;

b) requisitos - para o enquadramento e a permanência nesta situação, são indispensáveis os itens b1, b2 e b3 e no que for pertinente às responsabilidades prerrogativas por ele assumidas, o Município deve:

b1) manifestar à Comissão Bipartite o interesse em assumir as responsabilidades caracterizadas nesta condição;

b2) dispor de Conselho Municipal de Saúde em funcionamento, comprovado semestralmente pela apresentação de atas das reuniões:

b3) dispor de Fundo Municipal de Saúde ou Conta Especial, comprovada semestralmente por extratos bancários;

b4) encaminhar à Comissão Bipartite a proposta de incorporação das unidades ambulatoriais públicas estaduais ou federais ainda não cedidas ao Município, para assumir o seu financiamento;

b5) dispor de médico responsável pela emissão das autorizações de internações hospitalares, que não seja credenciado pelo sistema nem tenha vínculo com prestador conveniado ou contratado.

b6) dispor de condições técnicas e materiais para programar, acompanhar e controlar a prestação de serviços;

b7) manter o registro e a remessa mensal de dados para manutenção e atualização dos bancos de dados de nascido vivo, mortalidade, doenças de notificação compulsória, registro de estabelecimentos e produtos de interesse para a saúde, bem como de outros que venham a ser definidos pelas esferas federal e estadual;

c) operacionalização:

c1) as unidades hospitalares serão cadastradas por meio da Ficha Cadastral de Hospital - FCH, assinada pelo gestor municipal do SUS;

c2) as unidades ambulatoriais serão cadastradas através da Ficha de Cadastro Ambulatorial - FCA, assinada pelo gestor municipal do SUS;

c3) a programação de cotas de Autorização de Internação Hospitalar - AIH será feita pela Secretaria Municipal de Saúde e aprovada pelo Conselho Municipal de Saúde;

c4) a emissão da AIH será autorizada exclusivamente por médico encarregado para este fim pelo gestor municipal, respeitadas as restrições do item 4.1.1.b6;

c5) em relação aos serviços ambulatoriais, a Ficha de Programação Físico-Orçamentária - FPO será preenchida sob a responsabilidade da Secretaria Municipal de Saúde e a totalização do montante orçado por unidade, aprovado pelo Conselho Municipal de Saúde;

c6) as unidades ambulatoriais encaminharão, mensalmente, às Secretarias Municipais de Saúde, o Boletim de Proteção Ambulatorial - BPA. O BPA e o Boletim de Diferença de Pagamento - BDP serão assinados pelo gestor municipal que, com este ato, responderá pela veracidade dos dados nele contidos;

c7) os hospitais deverão apresentar, mensalmente, as AIHs utilizadas à Secretaria Municipal de Saúde, que se encarregará de verificá-las e encaminhá-las ao Ministério da Saúde para pagamento, com uma cópia à Secretaria Estadual de Saúde.

4.1.2. Condição de gestão parcial:

a) responsabilidades e prerrogativas - a Secretaria Municipal de Saúde assume a responsabilidade sobre a autorização do cadastramento de prestadores; assume a programação e autoriza a utilização dos quantitativos de AIH e dos procedimentos ambulatoriais a ser prestados por unidade; controla e avalia os serviços ambulatoriais e hospitalares públicos e privados; assume o gerenciamento das unidades ambulatoriais públicas existentes no Município; incorpora à rede de serviços ações básicas de saúde, nutrição, educação de vigilância epidemiológica e sanitária; assume a formulação, a execução das ações de vigilância de ambientes e processos de trabalho e de assistência e reabilitação do acidentado do trabalho de doença ocasionada pelo trabalho; recebe mensalmente recursos financeiros correspondentes à diferença entre o teto financeiro estabelecido e o pagamento efetuado diretamente pela esfera federal às unidades hospitalares e ambulatoriais públicas e privadas existentes no Município.

b) requisitos: para o enquadramento e permanência nesta situação, o Município deve:

b1) manifestar à Comissão Bipartite o interesse em assumir as responsabilidades caracterizadas nesta condição;

b2) encaminhar à Comissão Bipartite proposta de incorporação das unidades ambulatoriais públicas estaduais ou federais ainda não cedidas ao Município;

b3) dispor de Conselho Municipal de Saúde em funcionamento, comprovado semestralmente pela apresentação de atas das reuniões;

b4) dispor de Fundo Municipal de Saúde em funcionamento, comprovado semestralmente por extratos bancários;

b5) dispor de condições técnicas e materiais para programar, acompanhar e controlar a prestação de serviços;

b6) dispor de médico responsável pela emissão das autorizações de internações hospitalares, que não seja credenciado pelo sistema nem tenha vínculo com prestador conveniado ou contratado.

b7) apresentar anualmente à Comissão Bipartite o Plano Municipal de Saúde atualizado;

b8) apresentar anualmente à Comissão Bipartite Relatório de Gestão atualizado;

b9) comprovar anualmente à Comissão Bipartite a contrapartida de recursos própria do Tesouro Municipal para a saúde;

b10) apresentar à Comissão Bipartite comprovante da existência de comissão de elaboração do Plano de Carreira, Cargos e Salários - PCCS da saúde para o Município, ou o plano já elaborado;

b11) manter o registro e a remessa de dados para manutenção e atualização dos bancos de dados de nascido vivo, mortalidade, doenças de notificação compulsória, registro de estabelecimentos e produtos de interesse para a saúde, bem como de outros que venham a ser definidos pelas esferas federal e estadual;

c) operacionalização:

c1) as unidades hospitalares serão cadastradas através de Ficha Cadastral de Hospital - FCH, assinada pelo gestor municipal do SUS;

c2) as unidades ambulatoriais serão cadastradas através da Ficha de Cadastro Ambulatorial - FCA, assinada pelo gestor municipal do SUS;

c3) a programação da cota de Autorização de Internação Hospitalar - AIH será feita pela Secretaria Municipal de Saúde e aprovada pelo Conselho Municipal de Saúde;

c4) a emissão da AIH será autorizada exclusivamente por médico encarregado para este fim pelo gestor municipal, respeitadas as restrições do item 4.1.2.b6;

c5) em relação aos serviços ambulatoriais, a Ficha de Programação Físico-Orçamentária - FPO será preenchida sob a responsabilidade da Secretaria Municipal de Saúde e a totalização do montante, orçado por unidade, aí incluídas as federais ou estaduais remanescentes, aprovadas pelo Conselho Municipal de Saúde;

c6) as unidades ambulatoriais privadas ou públicas incluindo as unidades federais ou estaduais remanescentes em seu território apresentarão mensalmente à Secretaria Municipal de Saúde o Boletim de Produção Ambulatorial - BPA. O BPA e o Boletim de Diferença de Pagamento - BDP serão assinados pelo gestor municipal que, com este ato, responderá pela veracidade dos dados neles contidos;

c7) os hospitais deverão apresentar, mensalmente, as AIHs utilizadas à Secretaria Municipal de Saúde, que se encarregará de verificá-las e encaminhá-las ao Ministério da Saúde, para pagamento, com cópia à Secretaria Estadual de Saúde;

c8) repasse financeiro dos saldos aos tetos ambulatorial e hospitalar, bem como a respectiva prestação de contas, serão feitos conforme legislação vigente.

4.1.3. Condição de gestão semiplena:

a) responsabilidades e prerrogativas - a Secretaria Municipal de Saúde assume a completa responsabilidade sobre a gestão da prestação de serviços; planejamento, cadastramento, contratação, controle e pagamento de prestadores ambulatoriais e hospitalares, públicos e privados; assume o gerenciamento de toda a rede pública existente no Município, exceto nas unidades hospitalares de referência sob gestão estadual; assume a execução e controle das ações básicas de saúde, nutrição e educação, de vigilância epidemiológica, de vigilância sanitária e de saúde do trabalhador no seu território, conforme definido na Comissão Bipartite; recebe mensalmente o total dos recursos financeiros para custeio correspondente aos tetos ambulatorial e hospitalar estabelecidos;

b) requisitos - para enquadramento e permanência nesta situação o Município deve:

b1) manifestar à Comissão Bipartite o interesse em assumir as responsabilidades caracterizadas nesta condição;

b2) dispor de condições técnicas e materiais para assumi-las;

b3) dispor de Conselho Municipal de Saúde em funcionamento, comprovado semestralmente pela apresentação de atas das reuniões;

b4) dispor de Fundo Municipal de Saúde em funcionamento, comprovado semestralmente por extratos bancários;

b5) apresentar anualmente à Comissão Bipartite o Plano Municipal de Saúde atualizado;

b6) apresentar anualmente à Comissão Bipartite o Relatório de Gestão atualizado;

b7) comprovar anualmente à Comissão Bipartite a contrapartida de recursos próprios do Tesouro Municipal para a saúde;.

b8) apresentar à Comissão Bipartite comprovante de existência da comissão de elaboração do Plano de Carreira, Cargos e Salários - PCCS da Saúde para o Município, ou plano já elaborado;

b9) apresentar a Comissão Bipartite os indicadores de resultados com que se compromete a ser avaliado. O descumprimento por dois anos sucessivos, atestado pela Comissão Bipartite, determina a perda da condição;

b10) os processos de habilitação de Municípios à condição semiplena, aprovados pela Comissão Bipartite, serão apreciados pela Comissão Tripartite, à qual caberá a seleção final, respeitadas as restrições financeiras;

b11) manter o registro e a remessa mensal de dados para manutenção e atualização dos bancos de dados de nascido vivo, mortalidade, doença de notificação compulsória, produção e morbidade hospitalar, produção ambulatorial, registro de estabelecimento e produção;

b12) manter permanentemente o Sistema de Informações Ambulatoriais - SIA/SUS e o Sistema de Informações Hospitalares - SIH/SUS;

c) operacionalização:

c1) nesta condição, os instrumentos relativos a todos os procedimentos operacionais, incluído o processamento de dados pertinentes, serão definidos pelos Municípios, observada a necessidade de manutenção dos bancos de dados estaduais e federais;

c2) o repasse financeiro dos recursos relativos aos tetos ambulatorial e hospitalar, bem como a respectiva prestação de contas, serão feitos conforme legislação em vigor.

4.1.4. Os Municípios que, por avaliação da Comissão Bipartite, não tenham condições técnicas e materiais para enquadramento em nenhuma das condições descritas serão alvo de um programa de capacitação sob responsabilidade do Estado, para que possam assumir gradativamente as responsabilidades e prerrogativas que caracterizam a condição de gestão incipiente, que venham a cumprir os requisitos para sua inclusão nesta sistemática.

4.1.5. Essas condições aplicam-se tão-somente a Municípios, o que não impede a formação de consórcios ou modalidades afins que visem à ampliação de possibilidades políticas, técnicas e materiais do sistema de saúde.

4.2. Sistemáticas de relacionamento para os Estados

4.2.1. Condição de gestão parcial:

a) responsabilidades e prerrogativas - a Secretaria Estadual de Saúde assume a responsabilidade pela programação integrada com seus Municípios, abrangendo a manutenção de serviços e investimentos, além da gestão dos recursos de investimentos próprios e os transferidos pela esfera federal, respeitadas as responsabilidades e prerrogativas dos Municípios inclusos nas condições de gestão incipiente, parcial e semiplena. A Secretaria Estadual de Saúde assume o cadastramento, a programação, a distribuição de cotas ambulatoriais e hospitalares, o controle e a avaliação da rede de serviços públicos e privados; coordena a rede de referência estadual e os sistemas de alta complexidade; formula e coordena as políticas relativas ao Tratamento Fora do Domicilio, órteses e próteses ambulatoriais e medicamentos especiais; no seu âmbito, as ações de vigilância epidemiológica, os hemocentros e a rede de laboratórios de saúde; assume a formulação, execução e controle das ações de vigilância de ambientes e processos de trabalho e de assistência e reabilitação do acidentado do trabalho e do portador de doença ocasionada pelo trabalho; recebe mensalmente recursos financeiros correspondentes à diferença entre o teto financeiro estabelecido e o pagamento efetuado correspondente ao conjunto das unidades hospitalares e ambulatoriais próprias, contratadas suplementarmente pelo Estado e aquelas dos Municípios que não estiverem enquadrados nas condições de gestão incipiente , parcial e semiplena;

b) requisitos - para o enquadramento e permanência nesta situação o Estado deve:

b1) manifestar à Comissão Tripartite o interesse em assumir as responsabilidades caracterizadas nesta condição;

b2) dispor de condições técnicas e materiais para assumi-las;

b3) dispor de Conselho Estadual de Saúde em funcionamento, comprovado semestralmente pela apresentação de atas das reuniões;

b4) dispor de Fundo Estadual de Saúde em funcionamento, comprovado semestralmente por extratos bancários;

b5) dispor de Comissão Bipartite em atividade, comprovada semestralmente por apresentação de atas das reuniões;

b6) apresentar anualmente à Comissão Tripartite o Plano Estadual de Saúde atualizado;

b7) apresentar anualmente à Comissão Tripartite Relatório de Gestão atualizado;

b8) comprovar anualmente à Comissão Tripartite a contrapartida de recursos próprios do Tesouro Estadual para a saúde;

b9) apresentar à Comissão Tripartite o Plano de Carreira, Cargos e Salários - PCCS da Saúde para o Estado, ou plano já elaborado;

b10) apresentar anualmente à Comissão Tripartite a Programação Pactuada Integrada, aprovada pelo órgão colegiado de gestores municipais e pelo Conselho Estadual de Saúde;

b11) apresentar à Comissão Tripartite Termo de Compromisso , aprovado pelo Conselho Estadual de Saúde, que contemple as metas que o gestor se propõe a cumprir no período de um ano, submetendo essa comissão os indicadores de resultados com que se compromete a ser avaliado. Dois descumprimentos sucessivos determinam a perda da condição;

b12) manter permanentemente o Sistema de Informações Ambulatoriais - SIA/SUS e o Sistema de Informações Hospitalares - SIH/SUS;

b13) manter o registro e a remessa mensal de dados para manutenção e atualização dos bancos de dados de mortalidade, doenças de notificação compulsória, produção, morbidade hospitalar, produção ambulatorial, registro de estabelecimentos e produtos de interesse para a saúde, bem como de outros que venham a ser definidos pela esfera federal.

c) operacionalização:

c1) respeitados os procedimentos operacionais atribuídos aos Municípios inclusos nas condições de gestão incipiente, parcial e semiplena, nesta condição, os instrumentos relativos a todos os procedimentos operacionais serão definidos pelos Estados, observando a necessidade de manutenção dos bancos de dados federais.

c2) o repasse financeiro dos recursos relativos aos tetos ambulatorial e hospitalar, bem como a respectiva prestação de contas, serão feitos conforme legislação vigente.

4.3.3. Os Estados que, por avaliação da Comissão Tripartite, não tenham possibilidades técnicas e materiais para o enquadramento em nenhuma das condições descritas permanecerão na condição de gestão incipiente, como segue;

a) responsabilidades e prerrogativas - respeitadas as responsabilidades e prerrogativas dos Municípios inclusos nas condições de gestão incipiente, parcial e semiplena, a Secretaria Estadual de Saúde assume a responsabilidade sobre a autorização do cadastramento de prestadores; programa e autorização dos quantitativos de AIH e dos procedimentos ambulatoriais a ser prestados por unidade; controla e avalia os serviços ambulatoriais e hospitalares públicos e privados com ou sem fins lucrativos; coordena a execução das ações de vigilância epidemiológica e sanitária; desenvolve ações de vigilância de ambiente e processos de trabalho e de assistência e reabilitação do acidentado trabalhador e do portador de doença ocasionada pelo trabalho;

b) obrigações:

b1) dispor de Conselho Estadual de Saúde em funcionamento;

b2) dispor de Fundo Estadual de Saúde;

b3) dispor de Comissão Bipartite em atividade;

b4) dispor de condições técnicas e materiais para programar, acompanhar e controlar a prestação de serviços;

b5) dispor de médico responsável pela emissão das Autorizações de Internações Hospitalares, que não seja credenciado pelo sistema, nem tenha vínculo com prestador conveniado ou contratado.

b6) manter o Sistema de Informações Ambulatoriais - SIH/SUS;

b7) manter o registro e a remessa mensal de dados para manutenção e atualização dos bancos de dados de nascido vivo, mortalidade, doenças e notificação compulsória, produção ambulatorial, registro de estabelecimentos e de produtos de interesse à saúde, bem como de outros que venham a ser definidos na esfera federal;

c) operacionalização - respeitados os procedimentos operacionais atribuídos aos Municípios inclusos nas condições de gestão incipiente, parcial e semiplena;

c1) as unidades ambulatoriais serão cadastradas através da Ficha de Cadastro Ambulatorial - FCA, assinada pelo gestor estadual do SUS;

c2) as unidades ambulatoriais serão cadastradas através da Ficha de Cadastro Ambulatorial - FCA, assinada pelo gestor estadual do SUS;

c3) a distribuição de cotas de Autorização de Internação Hospitalar - AIH, negociada na Comissão Bipartite, será feita pela Secretaria Estadual de Saúde e aprovada pelo Conselho Estadual de Saúde:

c4) a emissão de AIH será autorizada exclusivamente por médico encarregado pelo gestor estadual, respeitadas as restrições do item 4.3.3.b4;

c5) em relação aos serviços ambulatoriais, a Ficha de Programação Físico-Orçamentária - FPO será preenchida sob a responsabilidade da Secretaria Estadual de Saúde, e a totalização do montante orçado por Município aprovada pelo Conselho Estadual de Saúde;

c6) o Boletim de Proteção Ambulatorial - BPA e o Boletim de Diferença de Pagamento - BDP serão assinados pelo gestor estadual do SUS que, com o ato, responderá pela veracidade dos dados nele contidos;

c7) os hospitais deverão apresentar as AIH utilizadas à Secretaria Estadual de Saúde, que se encarregará de verificá-las e encaminhá-las ao Ministério da Saúde, para pagamento.

5. DISPOSIÇÕES FINAIS

5.1. Até que sejam editados novos instrumentos jurídicos que regulamentem as transferências de recursos financeiros, materiais e humanos no Sistema Único de Saúde, deverão ser observadas as disposições legais aplicáveis aos convênios, acordos e ajustes.

5.1.1. Os bens móveis e imóveis, bem como os recursos humanos serão transferidos da esfera federal aos Estados e aos Municípios, mediante termos de cessão específicos.

5.2. O repasse financeiro dos recursos relativos aos tetos ambulatoriais para Estados e Municípios em condição de gestão semiplena, bem como dos saldos relativos a esses tetos para os inclusos na situação parcial, será feito mensalmente, obedecido um cronograma a ser estabelecido pelas partes.

5.3. No prazo de 60 dias, a partir da data de publicação desta Norma, o Ministério da Saúde reverá os termos de cessão de bens e de pessoal ora em vigor, bem como o convênio que lhes dá suporte, alterando-os, no que for pertinente, segundo o disposto nesta Norma.

5.4. Até que seja elaborado o Plano Nacional de Prioridades em Investimentos, com base nos Planos Estaduais e Municipais, os recursos de investimento do Ministério da Saúde e de suas entidades vinculadas serão liberados mediante apresentação de parecer dos respectivos Conselhos de Saúde e os de suas entidades vinculadas serão liberados mediante a apresentação de parecer dos respectivos Conselhos de Saúde.

5.5. Os recursos provenientes de serviços prestados pelas unidades assistencias deverão ser identificados nos Fundos de Saúde Estaduais e Municipais, como receitas operacionais provenientes do Federal e utilizados na execução de ações de saúde previstas nos respectivos Planos de Saúde.

5.6. Até que sejam definidos critérios e mecanismos de correção da série histórica pela Comissão Tripartite, o teto financeiro ambulatorial mensal para os Municípios será fixado com base na média de seu gasto histórico (janeiro a dezembro de 1992).

5.7. A Guia de Autorização de Pagamento - GAP não será aceita para pagamento de serviços ambulatoriais, após a expiração do prazo dos convênios celebrados entre o INAMPS e o Estado para implantação do Sistema de Informações Ambulatoriais - SIA/SUS.

5.8. O teto financeiro hospitalar para Municípios e Estados só será estabelecido de imediato para os inclusos nas condições de gestão parcial e semiplena.

5.8.1. Para os demais Municípios, a série histórica, correspondente ao gasto realizado entre a data de publicação desta Norma e o dia 31 de dezembro de 1993, será utilizada para a fixação de tetos.

5.9. Com a publicação desta Norma, deixam de existir o Fator de Estimulo à Municipalização - FEM e o Fator de Estímulo a Gestão Estadual - FEGE, previstos na Portaria nº 234/1992 (NOB-SUS/1992).

5.10. Em cada esfera de governo, os recursos provenientes de taxas e multas aplicadas pela vigilância sanitária deverão ser alocados no respectivo Fundo de Saúde.

5.11. Os Estados terão o prazo de 30 dias, a partir da data de publicação desta Norma, para constituir a Comissão Bipartite, findo o qual a Comissão Tripartite incumbir-se-á de avaliar o processo de enquadramento dos Municípios na nova sistemática até que os Estados se habilitem a fazê-lo.

5.12. A partir da data de sua constituição, a Comissão Bipartite terá o prazo de 30 dias para submeter ao Conselho Estadual de Saúde a proposta de critérios que orientarão o processo de descentralização no Estado.

5.13. A Comissão Bipartite terá o prazo de 30 dias, a partir da data de entrega da solicitação de enquadramento em qualquer das condições de gestão pelo Município, para análise, manifestação e encaminhamento ao Ministério da Saúde.

5.14. No caso de o Estado que, permanecendo na condição de gestão incipiente, não cumpra as obrigações previstas, no prazo de 60 dias a partir da data de publicação desta Norma, a Comissão Tripartite encaminhará comunicado para manifestação do Conselho Nacional de Saúde.

5.15. Os Municípios que cumpriram o estabelecido na Portaria nº 234/1992 (NOB-SUS/1992), os "municipalizados", serão automaticamente incluídos na condição de gestão parcial, desde que manifestem seu interesse por escrito ao Ministério da Saúde. No prazo de 120 dias, a partir da data de publicação desta Norma, o Município comprovará à Comissão Bipartite o cumprimento de todos os requisitos pertinentes. A não-comprovação implica perda temporária de condição, cabendo à Comissão Bipartite reavaliar o caso.

5.16. Os casos omissos deverão ser dirimidos nas Comissões Bipartite, no Conselho Estadual de Saúde ou na Comissão Tripartite, conforme fluxo estabelecido nas Disposições Preliminares desta Norma.

ANEXO II
NORMA OPERACIONAL DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE / SUS - NOAS-SUS 01/02

INTRODUÇÃO

A presente Norma Operacional da Assistência à Saúde 01/2002 - NOAS-SUS 01/02 resulta do contínuo movimento de pactuação entre os três níveis de gestão, visando ao aprimoramento do Sistema Único de Saúde.

A partir da publicação da NOAS-SUS 01/01, em 26 de janeiro de 2001, o Ministério da Saúde, as Secretarias Estaduais de Saúde, através do CONASS, e as Secretarias Municipais de Saúde, através do CONASEMS, desencadearam diversas atividades de planejamento e de adequação de seus modelos assistenciais e de gestão aos preceitos estabelecidos, ponderando criticamente os avanços e os desafios que novas diretrizes organizativas trariam para sua realidade concreta.

Durante esse percurso, em algumas unidades da Federação, foram identificados entraves na operacionalização de determinados itens, decorrentes das dificuldades para estabelecer o comando único sobre os prestadores de serviços ao SUS e assegurar a totalidade da gestão municipal nas sedes dos módulos assistenciais, bem como da fragilidade para explicitação dos mecanismos necessários à efetivação da gestão estadual para as referências intermunicipais.

Em decorrência da necessidade de viabilizar o debate sobre essas questões, identificadas como causadoras de maior tensionamento na implantação da Norma, o processo de negociação foi reaberto durante o segundo semestre de 2001. Nesse sentido, a Comissão Intergestores Tripartite - CIT, em reunião realizada em 22 de novembro de 2001, firmou acordo contemplando propostas referentes ao comando único sobre os prestadores de serviços de média e alta complexidade e o fortalecimento da gestão dos Estados sobre as referências intermunicipais. Nessa mesma ocasião, deliberou-se pela constituição de um Grupo de Trabalho, com representação tripartite, com a atribuição de detalhar o acordo e incorporar à NOAS os pontos acordados, mantendo a coerência do texto. Em 7 de dezembro de 2001, foi feito um relato, por representantes do Ministério da Saúde, do CONASS e do CONASEMS, aos membros do Conselho Nacional de Saúde, acerca da negociação realizada na CIT e das alterações que dela resultaram.

Ainda como resultado do processo de elaboração da NOAS-SUS 01/02 e com o objetivo de facilitar sua utilização, este documento incorporou definições de regulamentação complementar relacionadas aos temas que foram objeto do acordo, que, na versão anterior, encontravam-se descritos em documentos normativos específicos.

Enfim, cabe destacar que esta NOAS-SUS 01/02, ao assegurar a manutenção das diretrizes organizativas definidas pela NOAS-SUS 01/01, procura oferecer as alternativas necessárias à superação das dificuldades e impasses oriundos da dinâmica concreta de sua implementação.

CAPÍTULO I
DA REGIONALIZAÇÃO

1. Estabelecer o processo de regionalização como estratégia de hierarquização dos serviços de saúde e de busca de maior equidade.

1.1. O processo de regionalização deverá contemplar uma lógica de planejamento integrado, compreendendo as noções de territorialidade, na identificação de prioridades de intervenção e de conformação de sistemas funcionais de saúde, não necessariamente restritos à abrangência municipal, mas respeitando seus limites como unidade indivisível, de forma a garantir o acesso dos cidadãos a todas as ações e serviços necessários para a resolução de seus problemas de saúde, otimizando os recursos disponíveis.

I.1 DA ELABORAÇÃO DO PLANO DIRETOR DE REGIONALIZAÇÃO

2. Instituir o Plano Diretor de Regionalização - PDR como instrumento de ordenamento do processo de regionalização da assistência em cada Estado e no Distrito Federal, baseado nos objetivos de definição de prioridades de intervenção coerentes com as necessidades de saúde da população e garantia de acesso dos cidadãos a todos os níveis de atenção.

3. O PDR fundamenta-se na conformação de sistemas funcionais e resolutivos de assistência à saúde, por meio da organização dos territórios estaduais em regiões/microrregiões e módulos assistenciais; da conformação de redes hierarquizadas de serviços; do estabelecimento de mecanismos e fluxos de referência e contrarreferência intermunicipais, objetivando garantir a integralidade da assistência e o acesso da população aos serviços e ações de saúde de acordo com suas necessidades.

4. O PDR deverá ser elaborado na perspectiva de garantir:

a) o acesso dos cidadãos, o mais próximo possível de sua residência, a um conjunto de ações e serviços vinculados às seguintes responsabilidades mínimas:

- assistência pré-natal, parto e puerpério;

- acompanhamento do crescimento e desenvolvimento infantil;

- cobertura universal do esquema preconizado pelo Programa Nacional de Imunizações, para todas as faixas etárias;

- ações de promoção da saúde e prevenção de doenças;

- tratamento das intercorrências mais comuns na infância;

- atendimento de afecções agudas de maior incidência;

- acompanhamento de pessoas com doenças crônicas de alta prevalência;

- tratamento clínico e cirúrgico de casos de pequenas urgências ambulatoriais;

- tratamento dos distúrbios mentais e psicossociais mais frequentes;

- controle das doenças bucais mais comuns;

- suprimento/dispensação dos medicamentos da Farmácia Básica; e

b) o acesso de todos os cidadãos aos serviços necessários à resolução de seus problemas de saúde, em qualquer nível de atenção, diretamente ou mediante o estabelecimento de compromissos entre gestores para o atendimento de referências intermunicipais.

5. Definir os seguintes conceitos-chaves para a organização da assistência no âmbito estadual, que deverão ser observados no PDR:

a) região de saúde - base territorial de planejamento da atenção à saúde, não necessariamente coincidente com a divisão administrativa do Estado, a ser definida pela Secretaria Estadual de Saúde, de acordo com as especificidades e estratégias de regionalização da saúde em cada Estado, considerando as características demográficas, socioeconômicas, geográficas, sanitárias, epidemiológicas, oferta de serviços, relações entre Municípios, entre outras. Dependendo do modelo de regionalização adotado, um Estado pode se dividir em macrorregiões, regiões e/ou microrregiões de saúde. Por sua vez, a menor base territorial de planejamento regionalizado, seja uma região e/a uma microrregião de saúde, pode compreender um ou mais módulos assistenciais.

b) módulo assistencial - módulo territorial com resolubilidade correspondente ao primeiro nível de referência, definida no item 8, Capítulo I desta Norma, constituído por um ou mais Municípios, com área de abrangência mínima a ser estabelecida para cada unidade da Federação, em regulamentação específica, e com as seguintes características:

- conjunto de Municípios, entre os quais há um Município-Sede, habilitado em Gestão Plena do Sistema Municipal - GPSM ou em Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada - GPAB-A, com capacidade de ofertar a totalidade dos serviços de que trata o item 8, Capítulo I desta Norma, com suficiência, para sua população e para a população de outros Municípios a ele adscritos; ou - Município em Gestão Plena do Sistema Municipal ou em Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada - GPAB-A, com capacidade de ofertar com suficiência a totalidade dos serviços de que trata o item 8 Capítulo I, para sua própria população, quando não necessitar desempenhar o papel de referência para outros municípios;

c) Município-Sede do módulo assistencial (GPSM ou GPABA) - Município existente em um módulo assistencial que apresente a capacidade de ofertar a totalidade dos serviços de que trata o item 8, Capítulo I, correspondente ao primeiro nível de referência intermunicipal, com suficiência, para sua população e para a população de outros Municípios a ele adscritos;

d) Município-Polo (GPSM ou GPAB-A) - Município que, de acordo com a definição da estratégia de regionalização de cada Estado, apresente papel de referência para outros Municípios, em qualquer nível de atenção; e

e) unidade territorial de qualificação na assistência à saúde - representa a base territorial mínima a ser submetida à aprovação do Ministério da Saúde e à Comissão Intergestores Tripartite para qualificação na assistência à saúde. Deverá ser a menor base territorial de planejamento regionalizado com complexidade assistencial acima do módulo assistencial, conforme definido no PDR. Poderá ser uma microrregião ou uma região de saúde, de acordo com o desenho adotado pelo Estado.

6. Para se qualificarem aos requisitos da NOAS SUS 01/02, os Estados e o Distrito Federal deverão submeter à CIT os produtos, bem como os meios de verificação correspondentes, definidos no Anexo 6 a este Anexo II, contendo, no mínimo:

a) a descrição da organização do território estadual em regiões/microrregiões de saúde e módulos assistenciais, com a identificação dos Municípios-Sede, dos Municípios-Polo e dos demais Municípios abrangidos;

b) a identificação das prioridades de intervenção em cada região/microrregião;

c) o Plano Diretor de Investimentos para atender às prioridades identificadas e conformar um sistema resolutivo e funcional de atenção à saúde, preferencialmente identificando cronograma e fontes de recursos;

d) a inserção e o papel de todos os Municípios nas regiões/microrregiões de saúde, com identificação dos Municípios-Sede, de sua área de abrangência e dos fluxos de referência;

e) os mecanismos de relacionamento intermunicipal como organização de fluxos de referência e contrarreferência e implantação de estratégias de regulação visando à garantia do acesso da população aos serviços;

f) a proposta de estruturação de redes de referência especializadas em áreas específicas; e

g) a identificação das necessidades e a proposta de fluxo de referência para outros Estados, no caso de serviços não-disponíveis no território estadual.

6.1. Os produtos relativos à qualificação dos Estados e do Distrito Federal aos requisitos desta Norma, no que tange à sua elaboração, tramitação, requisitos e meios de verificação, obedecerão ao seguinte:

6.1.1 na sua elaboração:

a) cabe às Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal a elaboração do PDR, em consonância com o Plano Estadual de Saúde, que deverá contemplar uma lógica de planejamento que envolva os Municípios na definição dos espaços regionais/microrregionais de assistência à saúde, dos fluxos de referência, bem como dos investimentos para a conformação de sistemas de saúde resolutivos e funcionais;

b) o PDR deve contemplar a perspectiva de redistribuição geográfica de recursos tecnológicos e humanos, explicitando o desenho futuro e desejado da regionalização estadual, prevendo os investimentos necessários para a conformação dessas novas regiões/microrregiões e módulos assistenciais, observando assim a diretriz de possibilitar o acesso do cidadão a todas as ações e serviços necessários para a resolução de seus problemas de saúde, o mais próximo possível de sua residência;

c) o PDR subsidiará o processo de qualificação de regiões/microrregiões;

6.1.2 na tramitação:

a) a Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal deverá encaminhar os produtos à respectiva Comissão Intergestores Bipartite - CIB, que deverá convocar reunião para análise e aprovação, após, no máximo, 30 (trinta) dias a contar da data de recebimento da proposta;

b) aprovado o Plano Diretor de Regionalização e os demais produtos, a CIB deverá remetê-los ao Conselho Estadual de Saúde - CES, que terá 30 (trinta) dias para apreciação e deliberação;

c) após aprovado nas instâncias estaduais, a Secretaria Estadual de Saúde deverá encaminhar o PDR e os demais produtos à Secretaria Técnica da Comissão Intergestores Tripartite - CIT, que encaminhará a documentação referida à Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS e à Secretaria de Políticas de Saúde - SPS/MS, para análise de conteúdo e viabilidade, após o que procederão ao encaminhamento destes, com parecer, à Comissão Intergestores Tripartite para deliberação e homologação;

d) caso não seja homologada pela CIT, a referida documentação deverá ser devolvida à respectiva Secretaria Estadual de Saúde, para ajuste e análise das recomendações e novamente submetida à apreciação da CIB e do CES; e

e) em caso de alteração do PDR pelo Estado ou pelo Distrito Federal, após sua homologação pela CIT, deverá ser observada a mesma tramitação definida para a proposta original.

I.2. DA AMPLIAÇÃO DO ACESSO E DA QUALIDADE DA ATENÇÃO BÁSICA

7. Instituir a Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada - GPAB-A, como uma das condições de gestão dos sistemas municipais de saúde.

7.1. Definir como áreas de atuação estratégicas mínimas da condição de Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada: o controle da tuberculose, a eliminação da hanseníase, o controle da hipertensão arterial, o controle da diabetes mellitus, a saúde da criança, a saúde da mulher e a saúde bucal, conforme detalhamento apresentado no Anexo 1 a este Anexo II.

7.2. As ações de que trata o Anexo 1 a este Anexo II devem ser assumidas por todos os Municípios brasileiros, respeitado o seu perfil epidemiológico, como um componente essencial e mínimo para o cumprimento das metas do Pacto da Atenção Básica, instituído pela Portaria GM/MS nº 3.925, de 13 de novembro de 1998, e regulamentado anualmente em portaria específica.

7.3. O conjunto de procedimentos assistenciais que compõem as ações de Atenção Básica Ampliada é compreendido por aqueles atualmente cobertos pelo Piso da Atenção Básica (PAB), acrescidos dos procedimentos relacionados no Anexo 2 a este Anexo II.

7.4. Para o financiamento do elenco de procedimentos da Atenção Básica Ampliada, foi instituído o PAB Ampliado, e seu valor definido em portaria do Ministério da Saúde, sendo que os Municípios que hoje já recebem o PAB Fixo em valor superior ao PAB Ampliado não sofrerão alteração no valor per capita do PAB Fixo destinado ao seu Município.

7.5. Os municípios já habilitados nas condições de gestão da NOB 01/96 estarão aptos a receber o PAB Ampliado, após assumirem a condição de Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada - GPAB-A, mediante avaliação pela Secretaria Estadual de Saúde, aprovação pela CIB, e homologação pela CIT.

7.6. A Secretaria de Políticas de Saúde/SPS é a unidade organizacional do Ministério da Saúde responsável pela regulamentação de critérios, fluxos e instrumentos do processo de avaliação da Atenção Básica para efeito de habilitação e manutenção nas condições de gestão definidas nesta Norma.

I.3. DOS MÓDULOS ASSISTENCIAIS E DA QUALIFICAÇÃO DAS MICRORREGIÕES

8. Definir um conjunto mínimo de procedimentos de média complexidade como primeiro nível de referência intermunicipal, com acesso garantido a toda a população no âmbito microrregional, ofertados em um ou mais módulos assistenciais.

8.1. Esse conjunto mínimo de serviços de média complexidade compreende as atividades ambulatoriais de apoio diagnóstico e terapêutico (M1) e de internação hospitalar, detalhadas no Anexo 3 a este Anexo II.

9. O financiamento federal do conjunto de serviços do M1 adotará a seguinte lógica:

9.1. o financiamento das atividades ambulatoriais de apoio diagnóstico e terapêutico (M1) será feito com base na programação de um valor per capita nacional mínimo, definido em portaria do Ministro da Saúde;

9.2. o financiamento das internações hospitalares será feito de acordo com o processo de Programação Pactuada e Integrada, conduzido pelo gestor estadual, respeitado o Limite Financeiro Global da Assistência de cada unidade da Federação;

9.3. para apoiar o processo de qualificação das regiões/microrregiões e garantir os recursos per capita para o financiamento dos procedimentos mínimos da média complexidade (M1) para toda a população brasileira, o Ministério da Saúde adicionará recursos ao Limite Financeiro dos Estados, conforme definido em portaria específica, sendo que a destinação desses recursos estará descrita na PPI dos Estados e do Distrito Federal, devendo sua incorporação ao Limite Financeiro dos Estados ocorrer na medida em que forem efetivadas as qualificações das regiões/microrregiões assistenciais.

9.4. serão qualificadas apenas as regiões/microrregiões nas quais a PPI estadual tenha definido a alocação dos recursos destinados ao financiamento dos procedimentos mínimos da média complexidade (M1) na(s) sede(s) de módulo(s) assistencial(is).

9.5. nas microrregiões não qualificadas, o financiamento dos procedimentos constantes do M1 desta Norma continuará sendo feito de acordo com a lógica de pagamento por produção.

10. O repasse dos recursos de que trata o subitem 9.3, item 9, Capítulo I, desta Norma, para a cobertura da população de uma dada microrregião estará condicionado à aprovação pela CIT da qualificação da referida microrregião na assistência à saúde.

11. A qualificação compreende o reconhecimento formal da constituição das regiões/microrregiões, da organização dos sistemas funcionais de assistência à saúde e do compromisso firmado entre o Estado e os Municípios componentes dos módulos assistenciais, para a garantia do acesso de toda a população residente nesses espaços territoriais a um conjunto de ações e serviços correspondente ao nível de assistência à saúde relativo ao M1, acrescidos de um conjunto de serviços com complexidade acima do módulo assistencial, de acordo com o definido no PDR.

12. Os requisitos para a qualificação de cada região/microrregião e respectivos instrumentos de comprovação estão listados no Anexo 7 a este Anexo II.

13. A solicitação de qualificação de cada região/microrregião de saúde deverá ser encaminhada à CIT, observando que:

13.1 o gestor estadual, juntamente com os gestores municipais da região a ser qualificada, deve encaminhar à CIB solicitação de qualificação da região/microrregião;

13.2 a CIB deverá analisar a solicitação que, se aprovada, deverá ser encaminhada ao CES, para conhecimento, e à Secretaria Técnica da CIT, para deliberação;

13.3 a Secretaria Técnica da CIT deverá encaminhar documentação à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, que procederá a respectiva análise, de acordo com o PDR já aprovado;

13.4 a SAS/MS deverá encaminhar parecer quanto ao processo de qualificação à CIT, para decisão quanto à sua homologação.

14. Após a homologação na CIT do processo de qualificação de uma microrregião, o montante de recursos correspondente ao financiamento dos procedimentos listados no Anexo 3A a este Anexo II (M1) destinados à cobertura da população do Município-Sede de módulo, acrescido do montante de recursos referentes à cobertura da população residente nos Municípios a ele adscritos, passam a ser transferidos por uma das duas formas: (i) fundo a fundo, ao Estado habilitado quando o Município-Sede de módulo for habilitado em GPAB-A 2 e (ii) fundo a fundo, ao Município-Sede de cada módulo assistencial quando este for habilitado em Gestão Plena do Sistema Municipal de acordo com a Norma Operacional da Assistência à Saúde, ficando, neste caso, a parcela relativa à população residente nos Municípios adscritos condicionada ao cumprimento de Termo de Compromisso para a Garantia de Acesso, conforme normatizado nos itens 37 e 38, Capítulo II, desta Norma.

15. Em módulos nos quais a sede estiver sob gestão municipal, caso exista um Município habilitado em Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada que disponha em seu território de laboratório de patologia clínica ou serviço de radiologia ou ultrassonografia gineco-obstétrica, em quantidade suficiente e com qualidade adequada para o atendimento de sua própria população, mas que não tenha o conjunto de serviços requeridos para ser sede de módulo assistencial, esse Município poderá celebrar um acordo com o gestor do Município-Sede do módulo para, provisoriamente, atender sua própria população no referido serviço.

16. A Secretaria de Atenção à Saúde é a unidade organizacional do MS responsável pela análise técnica das propostas de qualificação das microrregiões na assistência à saúde, a ser submetidas à aprovação da CIT, de acordo com as regras estabelecidas nesta Norma.

I.4. DA ORGANIZAÇÃO DOS SERVIÇOS DE MÉDIA COMPLEXIDADE

17. A Atenção de Média Complexidade (MC) compreende um conjunto de ações e serviços ambulatoriais e hospitalares que visam atender aos principais problemas de saúde da população, cuja prática clínica demande a disponibilidade de profissionais especializados e a utilização de recursos tecnológicos de apoio diagnóstico e terapêutico, que não justifique a sua oferta em todos os Municípios do País.

18. Excetuando as ações mínimas da média complexidade (MC), que devem ser garantidas no âmbito dos módulos assistenciais, as demais ações assistenciais de média complexidade, tanto ambulatoriais como hospitalares, podem ser garantidas no âmbito microrregional, regional ou mesmo estadual, de acordo com o tipo de serviço, a disponibilidade tecnológica, as características do Estado e a definição no Plano Diretor de Regionalização do Estado.

19. O gestor estadual deve adotar critérios para a organização regionalizada das ações de média complexidade que considerem: necessidade de qualificação e especialização dos profissionais para o desenvolvimento das ações, correspondência entre a prática clínica e a capacidade resolutiva diagnóstica e terapêutica, complexidade e custo dos equipamentos, abrangência recomendável para cada tipo de serviço, economias de escala, métodos e técnicas requeridos para a realização das ações.

20. Os subsídios à organização e programação da média complexidade, compreendendo grupos de programação e critérios de classificação das ações desse nível de atenção são descritos em instrumento a ser acordado pelas três esferas de governo e definido em portaria do MS.

21. O processo de Programação Pactuada e Integrada (PPI), coordenado pelo gestor estadual representa o principal instrumento para garantia de acesso da população aos serviços de média complexidade não-disponíveis em seu Município de residência, devendo orientar a alocação de recursos e a definição de limites financeiros para todos os Municípios do Estado, independentemente de sua condição de gestão.

21.1. A programação das ações ambulatoriais de média complexidade deve compreender: identificação das necessidades de saúde de sua população, definição de prioridades, aplicação de parâmetros físicos e financeiros definidos nos Estados para os diferentes grupos de ações assistenciais - respeitados os limites financeiros estaduais - e estabelecimento de fluxos de referências entre Municípios.

21.2. A alocação de recursos referentes a cada grupo de programação de ações ambulatoriais de média complexidade para a população própria de um dado Município terá como limite financeiro o valor per capita estadual definido para cada grupo, multiplicado pela população do Município.

21.3. A programação de internações hospitalares deve utilizar critérios homogêneos de estimativa de internações necessárias para a população e considerar a distribuição e a complexidade dos hospitais, o valor médio das internações hospitalares, bem como os fluxos de referência entre Municípios.

21.4. A alocação de recursos correspondentes às referências intermunicipais, ambulatoriais e hospitalares, decorre do processo de programação pactuada integrada entre gestores e do estabelecimento de Termo de Compromisso de Garantia de Acesso implicando a separação da parcela correspondente às referências no limite financeiro do Município.

22. Diferentemente do exigido para a organização das referências intermunicipais no módulo assistencial, abordada na Seção I.3, Capítulo I desta Norma, no caso das demais ações de média complexidade, quando os serviços estiverem dispersos por vários Municípios, admite-se que um mesmo Município encaminhe referências para mais de um Município Polo de média complexidade, dependendo da disponibilidade de oferta, condições de acesso e fluxos estabelecidos na PPI.

22.1. O gestor estadual, ao coordenar um processo de planejamento global no Estado, deve adotar critérios para evitar a superposição e proliferação indiscriminada e desordenada de serviços, levando sempre em consideração as condições de acessibilidade, qualidade e racionalidade na organização de serviços.

22.2. Deve-se buscar estabelecer as referências para a média complexidade em um fluxo contínuo, dos Municípios de menor complexidade para os de maior complexidade, computando, no Município de referência, as parcelas físicas e financeiras correspondentes ao atendimento da população dos Municípios de origem, conforme acordado no processo de Programação Pactuada e Integrada entre os gestores.

I.5. DA POLÍTICA DE ATENÇÃO DE ALTA COMPLEXIDADE/CUSTO NO SUS

23. A responsabilidade do Ministério da Saúde sobre a política de alta complexidade/custo se traduz nas seguintes atribuições:

a) definição de normas nacionais;

b) controle do cadastro nacional de prestadores de serviços;

c) vistoria de serviços, quando lhe couber, de acordo com as normas de cadastramento estabelecidas pelo próprio Ministério da Saúde;

d) definição de incorporação dos procedimentos a serem ofertados à população pelo SUS;

e) definição do elenco de procedimentos de alta complexidade;

f) estabelecimento de estratégias que possibilitem o acesso mais equânime diminuindo as diferenças regionais na alocação dos serviços;

g) definição de mecanismos de garantia de acesso para as referências interestaduais, através da Central Nacional de Regulação para Procedimentos de Alta Complexidade;

h) formulação de mecanismos voltados à melhoria da qualidade dos serviços prestados; e

i) financiamento das ações.

23.1. A garantia de acesso aos procedimentos de alta complexidade é de responsabilidade solidária entre o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal.

24. O gestor estadual é responsável pela gestão da política de alta complexidade/custo no âmbito do Estado, mantendo vinculação com a política nacional, sendo consideradas intransferíveis as funções de definição de prioridades assistenciais e programação da alta complexidade, incluindo:

a) a macroalocação de recursos orçamentários do Limite Financeiro da Assistência do Estado para cada área de alta complexidade;

b) a definição de prioridades de investimentos para garantir o acesso da população a serviços de boa qualidade, o que pode, dependendo das características do Estado, requerer desconcentração ou concentração para a otimização da oferta de serviços, tendo em vista a melhor utilização dos recursos disponíveis, a garantia de economia de escala e melhor qualidade;

c) a delimitação da área de abrangência dos serviços de alta complexidade;

d) a coordenação do processo de garantia de acesso para a população de referência entre Municípios;

e) a definição de limites financeiros municipais para a alta complexidade, com explicitação da parcela correspondente ao atendimento da população do Município onde está localizado o serviço e da parcela correspondente às referências de outros Municípios;

f) a coordenação dos processos de remanejamentos necessários na programação da alta complexidade, inclusive com mudanças nos limites financeiros municipais;

g) os processos de vistoria para inclusão de novos serviços, no que lhe couber, em conformidade com as normas de cadastramento do MS;

h) a coordenação da implementação de mecanismos de regulação da assistência em alta complexidade (centrais de regulação, implementação de protocolos clínicos, entre outros);

i) o controle e a avaliação do sistema, quanto à sua resolubilidade e acessibilidade;

j) a otimização da oferta de serviços, tendo em vista a otimização dos recursos disponíveis, a garantia de economia de escala e melhor qualidade.

24.1. A regulação da referência intermunicipal de alta complexidade será sempre efetuada pelo gestor estadual.

25. Os Municípios que tiverem em seu território serviços de alta complexidade/custo, quando habilitados em Gestão Plena do Sistema Municipal, deverão desempenhar as funções referentes à organização dos serviços de alta complexidade em seu território, visando assegurar o comando único sobre os prestadores, destacando-se:

a) a programação das metas físicas e financeiras dos prestadores de serviços, garantindo a possibilidade de acesso para a sua população e para a população referenciada conforme o acordado na PPI e no Termo de Garantia de Acesso assinado com o Estado;

b) realização de vistorias, no que lhe couber, de acordo com as normas do Ministério da Saúde;

c) condução do processo de contratação;

d) autorização para realização dos procedimentos e a efetivação dos pagamentos (créditos bancários);

e) definição de fluxos e rotinas intramunicipais compatíveis com as estaduais;

f) controle, avaliação e auditoria de serviços.

25.1. A regulação dos serviços de alta complexidade será de responsabilidade do gestor municipal, quando o Município se encontrar na condição de gestão plena do sistema municipal, e de responsabilidade do gestor estadual, nas demais situações.

25.2. A regulação dos serviços de alta complexidade, localizados em Município habilitado em GPSM de acordo com as regras estabelecidas pela NOB SUS 01/96 em que persista a divisão do comando sobre os prestadores, deverá ser assumida pelo Município ou pelo Estado, de acordo com o cronograma de ajuste do comando único aprovado na CIB estadual, conforme previsto no item 66 desta Norma.

25.3. Nos Municípios habilitados em Gestão Plena da Atenção Básica - GPAB ou na Gestão Plena da Atenção Básica-Ampliada - GPAB que tenham serviços de alta complexidade em seu território, as funções de gestão e relacionamento com os prestadores de alta complexidade são de responsabilidade do gestor estadual, podendo este delegar aos gestores municipais as funções de controle e avaliação dos prestadores, incluindo o processo autorizativo.

26. As ações de alta complexidade e as ações estratégicas serão financiadas de acordo com portaria do Ministério da Saúde.

27. O Ministério da Saúde definirá os valores de recursos destinados ao custeio da assistência de alta complexidade para cada Estado.

28. Caberá aos Estados, de acordo com a PPI e dentro do limite financeiro estadual, prever a parcela dos recursos a ser gastos em cada Município para cada área de alta complexidade, destacando a parcela a ser utilizada com a população do próprio Município e a parcela a ser gasta com a população de referência.

29. A assistência de alta complexidade será programada no âmbito regional/estadual e, em alguns casos, macrorregional, tendo em vista as características especiais desse grupo - alta densidade tecnológica e alto custo, economia de escala, escassez de profissionais especializados e concentração de oferta em poucos Municípios.

29.1. A programação deve prever, quando necessário, a referência de pacientes para outros Estados, assim como reconhecer o fluxo programado de pacientes de outros Estados, devendo esta programação ser consolidada pela SAS/MS.

30. A programação da Atenção de Alta Complexidade deverá ser precedida de estudos da distribuição regional de serviços e da proposição pela Secretaria Estadual de Saúde - SES de um limite financeiro claro para seu custeio e o Plano Diretor de Regionalização apontará as áreas de abrangência dos Municípios-Polo e dos serviços de referência na Atenção de Alta Complexidade.

CAPÍTULO II
DO FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE DE GESTÃO NO SUS

II.1. DO PROCESSO DE PROGRAMAÇÃO DA ASSISTÊNCIA

31. Cabe ao Ministério da Saúde a coordenação do processo de programação da assistência à saúde em âmbito nacional.

31.1. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal deverão encaminhar ao Ministério da Saúde uma versão consolidada da Programação Pactuada e Integrada - PPI, conforme definido em portaria do Ministério da Saúde.

31.2. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal poderão dispor de instrumentos próprios de programação adequados às suas especificidades, respeitados os princípios gerais e os requisitos da versão consolidada a ser enviada ao Ministério da Saúde.

32. Cabe à SES a coordenação da Programação Pactuada e Integrada no âmbito do Estado, por meio do estabelecimento de processos e métodos que assegurem:

a) que as diretrizes, objetivos e prioridades da política estadual de saúde e os parâmetros de programação, em sintonia com a Agenda de Saúde e Metas Nacionais, sejam discutidos no âmbito da CIB com os gestores municipais, aprovados pelos Conselhos Estaduais e implementados em fóruns regionais e/ou microrregionais de negociação entre gestores;

b) a alocação de recursos centrada em uma lógica de atendimento às reais necessidades da população e jamais orientada pelos interesses dos prestadores de serviços;

c) a operacionalização do Plano Diretor de Regionalização e de estratégias de regulação do sistema, mediante a adequação dos critérios e instrumentos de alocação e pactuação dos recursos assistenciais e a adoção de mecanismos que visem regular a oferta e a demanda de serviços, organizar os fluxos e garantir o acesso às referências; e

d) a explicitação do modelo de gestão com a definição das responsabilidades inerentes ao exercício do comando único de forma coerente com as condições de habilitação.

33. A Programação Pactuada e Integrada, aprovada pela Comissão Intergestores Bipartite, deverá nortear a alocação de recursos federais da assistência entre Municípios pelo gestor estadual, resultando na definição de limites financeiros para todos os Municípios do Estado, independentemente da sua condição de habilitação.

33.1. Define-se Limite Financeiro da Assistência por Município como o montante máximo de recursos federais que poderá ser gasto com o conjunto de serviços existentes em cada território municipal, sendo composto por duas parcelas separadas: recursos destinados ao atendimento da população própria e recursos destinados ao atendimento da população referenciada de acordo com as negociações expressas na PPI.

33.2. Esses recursos poderão estar sob gestão municipal, quando o Município se encontrar em GPSM ou sob gestão estadual, quando o Município estiver em outra condição de gestão;

33.3. O Limite Financeiro da Assistência de cada Estado, assim como do Distrito Federal, no que couber, independentemente de sua condição de gestão, deverá ser programado e apresentado da seguinte forma:

a) relação de todos os Municípios do Estado, independentemente da sua condição de gestão;

b) condição de Gestão do Município, nível de governo responsável pelo comando único de média e alta complexidade;

c) parcela de recursos financeiros para o atendimento da população residente sob gestão municipal;

d) parcela de recursos financeiros para o atendimento das referências intermunicipais;

e) parcela de recursos financeiros para o atendimento da população residente sob gestão estadual;

f) Outros recursos sob gestão estadual, alocados aos Municípios ou à Secretaria Estadual de Saúde; e

g) Limite Financeiro Global da Unidade Federativa - soma dos itens C, D, E e F.

33.4. Os limites financeiros da assistência por Município devem ser definidos globalmente, em cada Estado, a partir da aplicação de critérios e parâmetros de programação ambulatorial e hospitalar, respeitado o Limite Financeiro estadual, bem como a definição de referências intermunicipais na PPI. Dessa forma, o Limite Financeiro por Município deve ser gerado pela programação para o atendimento da própria população, deduzida da necessidade de encaminhamento para outros Municípios e acrescida da programação para atendimento de referências recebidas de outros Municípios.

33.5. Os municípios habilitados ou que vierem a se habilitar na condição de Gestão Plena do Sistema Municipal devem receber diretamente, em seu Fundo Municipal de Saúde, o total de recursos federais correspondente ao limite financeiro programado para aquele Município, compreendendo a parcela destinada ao atendimento da população própria e, condicionada ao cumprimento efetivo do Termo de Compromisso para Garantia de Acesso celebrado com o gestor estadual, a parcela destinada ao atendimento da população referenciada.

33.6. Em regiões/microrregiões qualificadas, os recursos referentes ao M1 alocados ao Município-Sede serão repassados ao Fundo Municipal de Saúde quando o Município-Sede estiver habilitado em GPSM ou ao Fundo Estadual de Saúde quando o Município-Sede estiver habilitado em GPAB-A.

33.7. Os limites financeiros da assistência por Município estão sujeitos à reprogramação em consequência da revisão periódica da PPI, coordenada pelo gestor estadual. Particularmente, a parcela correspondente às referências intermunicipais poderá ser alterada pelo gestor estadual, trimestralmente, em decorrência de ajustes no Termo de Compromisso e, pontualmente, em uma série de situações específicas, detalhadas no Item 38, Capítulo II.

34. A SES deverá encaminhar ao Ministério da Saúde os produtos do processo de programação da assistência, conforme definidos em portaria do Ministério da Saúde.

II.2. DAS RESPONSABILIDADES DE CADA NÍVEL DE GOVERNO NA GARANTIA DE ACESSO DA POPULAÇÃO REFERENCIADA

35. O Ministério da Saúde assume, de forma solidária com as Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, a responsabilidade pelo atendimento a pacientes referenciados entre Estados.

36. A garantia de acesso da população aos serviços não-disponíveis em seu Município de residência é de responsabilidade do gestor estadual, de forma solidária com os municípios de referência, observados os limites financeiros, devendo o gestor organizar o sistema de referência utilizando mecanismos e instrumentos necessários, compatíveis com a condição de gestão do Município onde os serviços estiverem localizados.

37. A garantia do atendimento à população referenciada será objeto de um Termo de Compromisso para Garantia de Acesso a ser assinado pelo gestor municipal e pelo gestor estadual quando o Município-Sede de módulo ou Município-Polo estiver em GPSM.

37.1. O Termo de Compromisso de Garantia de Acesso tem como base o processo de programação e contém as metas físicas e orçamentárias das ações definidas na PPI a ser ofertadas nos Municípios Polo, os compromissos assumidos pela SES e pela SMS, os mecanismos de garantia de acesso, o processo de acompanhamento e revisão do Termo e sanções previstas.

38. A SES poderá alterar a parcela de recursos correspondente às referências intermunicipais no limite financeiro do Município em GPSM, nas seguintes situações, detalhadas no Termo de Compromisso para Garantia de Acesso:

a) periodicamente, em consequência da revisão global da PPI, conduzida pela SES e aprovada pela CIB;

b) trimestralmente, em decorrência do acompanhamento da execução do Termo e do fluxo de atendimento das referências, de forma a promover os ajustes necessários, a ser informados à CIB em sua reunião subsequente; e

c) pontualmente, por meio de alteração direta pela SES (respeitados os prazos de comunicação aos gestores estabelecidos no Termo de Compromisso, conforme detalhado no ANEXO 4 a este Anexo II), sendo a CIB informada em sua reunião subsequente, nos seguintes casos: abertura de novo serviço em Município que anteriormente encaminhava sua população para outro; redirecionamento do fluxo de referência da população de um Município-Polo para outro, solicitado pelo gestor municipal; problemas no atendimento da população referenciada ou descumprimento pelo Município em GPSM dos acordos estabelecidos no Termo de Compromisso para Garantia de Acesso.

38.1. Nas situações em que os recursos de média e alta complexidade de Municípios que efetuem atendimento das referências intermunicipais estejam sob gestão estadual, e os mecanismos de garantia de acesso não forem cumpridos pelo Estado, os Municípios que se sentirem prejudicados deverão acionar a CIB para que essa Comissão tome as providências cabíveis.

39. Quaisquer alterações nos limites financeiros dos Municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal, decorrentes de ajuste ou revisão da programação e do Termo de Compromisso para Garantia do Acesso serão comunicadas pelas SES à SAS/MS, para que esta altere os valores a ser transferidos ao Fundo Municipal de Saúde correspondente.

40. Para habilitar-se ou permanecer habilitado na condição de GPSM, o Município deverá assumir o comando único sobre os prestadores do seu território e participar do processo de programação e quando necessário, garantir o atendimento à população de referência, conforme acordado na PPI e consolidado por meio da assinatura do referido Termo de Compromisso para a Garantia do Acesso.

II.3. DO PROCESSO DE CONTROLE, REGULAÇÃO E AVALIAÇÃO DA ASSISTÊNCIA

41. As funções de controle, regulação e avaliação devem ser coerentes com os processos de planejamento, programação e alocação de recursos em saúde tendo em vista sua importância para a revisão de prioridades e contribuindo para o alcance de melhores resultados em termos de impacto na saúde da população.

41.1.1. As atribuições do Controle, Regulação e Avaliação são definidas conforme as pactuações efetuadas pelos três níveis de governo.

42. O fortalecimento das funções de controle e avaliação dos gestores do SUS deve se dar principalmente nas seguintes dimensões:

a) avaliação da organização do sistema e do modelo de gestão;

b) relação com os prestadores de serviços;

c) qualidade da assistência e satisfação dos usuários; e

d) resultados e impacto sobre a saúde da população.

43. Todos os níveis de governo devem avaliar o funcionamento do sistema de saúde, no que diz respeito ao desempenho nos processos de gestão, formas de organização e modelo de atenção, tendo como eixo orientador a promoção da equidade no acesso à alocação dos recursos, e como instrumento básico para o acompanhamento e avaliação dos sistemas de saúde, o Relatório de Gestão.

44. O controle e a avaliação dos prestadores de serviços, a ser exercidos pelo gestor do SUS responsável de acordo com a condição de habilitação e modelo de gestão adotado, compreende o conhecimento global dos estabelecimentos de saúde localizados em seu território, o cadastramento de serviços, a condução de processos de compra e contratualização de serviços de acordo com as necessidades identificadas e a legislação específica, o acompanhamento do faturamento, a quantidade e a qualidade dos serviços prestados, entre outras atribuições.

44.1. O cadastro completo e fidedigno de unidades prestadoras de serviços de saúde é um requisito básico para programação de serviços assistenciais, competindo ao gestor do SUS, responsável pelo relacionamento com cada unidade própria, contratada ou conveniada, a garantia da atualização permanente dos dados cadastrais e de alimentação dos bancos de dados nacionais do SUS.

44.2. O interesse público e a identificação de necessidades assistenciais devem pautar o processo de compra de serviços na rede privada, que deve seguir a legislação, as normas administrativas específicas e os fluxos de aprovação definidos na Comissão Intergestores Bipartite, quando a disponibilidade da rede pública for insuficiente para o atendimento da população.

44.3. Os contratos de prestação de serviços devem representar instrumentos efetivos de responsabilização dos prestadores com os objetivos, atividades e metas estabelecidos pelos gestores de acordo com as necessidades de saúde identificadas.

44.4. Os procedimentos técnico-administrativos prévios à realização de serviços e à ordenação dos respectivos pagamentos, especialmente a autorização de internações e de procedimentos ambulatoriais de alta complexidade e/ou de alto custo, devem ser organizados de forma a facilitar o acesso dos usuários e permitir o monitoramento adequado da produção e faturamento de serviços.

44.5. Outros mecanismos de controle e avaliação devem ser adotados pelo gestor público, como o acompanhamento dos orçamentos públicos em saúde, a análise da coerência entre a programação, a produção e o faturamento apresentados e a implementação de críticas possibilitadas pelos sistemas informatizados quanto à consistência e à confiabilidade das informações disponibilizadas pelos prestadores.

45. A avaliação da qualidade da atenção pelos gestores deve envolver tanto a implementação de indicadores objetivos baseados em critérios técnicos como a adoção de instrumentos de avaliação da satisfação dos usuários do sistema, que considerem a acessibilidade, a integralidade da atenção, a resolubilidade e a qualidade dos serviços prestados.

46. A avaliação dos resultados da atenção e do impacto na saúde deve envolver o acompanhamento dos resultados alcançados em consequência dos objetivos, indicadores e metas apontados no plano de saúde, voltados para a melhoria do nível de saúde da população.

47. Os Estados e os Municípios deverão elaborar os respectivos planos de controle, regulação e avaliação que consistem no planejamento do conjunto de estratégias e instrumentos a ser empregados para o fortalecimento da capacidade de gestão.

47.1. Ao gestor do SUS responsável pelo relacionamento com cada unidade, conforme sua condição de habilitação e qualificação, cabe programar e regular os serviços e o acesso da população de acordo com as necessidades identificadas, respeitando os pactos firmados na PPI e os termos de compromisso para a garantia de acesso.

47.2. A regulação da assistência deverá ser efetivada por meio da implantação de complexos reguladores que congreguem unidades de trabalho responsáveis pela regulação das urgências, consultas, leitos e outros que se fizerem necessários.

48. A regulação da assistência, voltada para a disponibilização da alternativa assistencial mais adequada à necessidade do cidadão, de forma equânime, ordenada, oportuna e qualificada, pressupõe:

a) a realização prévia de um processo de avaliação das necessidades de saúde e de planejamento/programação, que considere aspectos epidemiológicos, os recursos assistenciais disponíveis e as condições de acesso às unidades de referência;

b) a definição da estratégia de regionalização que explicite a responsabilização e o papel dos vários Municípios, bem como a inserção das diversas unidades assistenciais na rede;

c) a delegação pelo gestor competente de autoridade sanitária ao médico regulador, para que exerça a responsabilidade sobre a regulação da assistência, instrumentalizada por protocolos técnico-operacionais;

d) a definição das interfaces da estratégia de regulação da assistência com o processo de planejamento, programação e outros instrumentos de controle e avaliação.

II.4. DOS HOSPITAIS PÚBLICOS SOB GESTÃO DE OUTRO NÍVEL DE GOVERNO:

49. Definir que unidades hospitalares públicas sob a gerência de um nível de governo e a gestão de outro, preferencialmente, deixem de ser remuneradas por produção de serviços e passem a receber recursos correspondentes à realização de metas estabelecidas de comum acordo.

50. Aprovar, na forma do Anexo 5 a este Anexo II, modelo contendo cláusulas mínimas do termo de compromisso a ser firmado entre as partes envolvidas, com o objetivo de regular a contratualização dos serviços oferecidos e a forma de pagamento das unidades hospitalares.

51. Os recursos financeiros para cobrir o citado termo de compromisso devem ser subtraídos das parcelas correspondentes à população própria e à população referenciada do limite financeiro do município/estado, e repassados diretamente ao ente público gerente da unidade, em conta específica para esta finalidade aberta em seu fundo de saúde.

CAPÍTULO III
DOS CRITÉRIOS DE HABILITAÇÃO E DESABILITAÇÃO DE MUNICÍPIOS E ESTADOS

III.1. CONDIÇÕES DE HABILITAÇÃO DE MUNICÍPIOS E ESTADOS

A presente Norma atualiza as condições de gestão estabelecidas na NOB SUS 01/96, explicitando as responsabilidades, os requisitos relativos às modalidades de gestão e as prerrogativas dos gestores municipais e estaduais.

52. A habilitação dos Municípios e Estados às diferentes condições de gestão significa a declaração dos compromissos assumidos por parte do gestor perante os outros gestores e perante a população sob sua responsabilidade.

III.1.1. Com relação ao processo de habilitação dos Municípios

53. A partir da publicação desta Norma os Municípios poderão habilitar-se em duas condições:

- GESTÃO PLENA DA ATENÇÃO BÁSICA AMPLIADA;

- GESTÃO PLENA DO SISTEMA MUNICIPAL.

53.1. Todos os Municípios que vierem a ser habilitados em Gestão Plena do Sistema Municipal, nos termos desta Norma, estarão também habilitados em Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada.

53.2. Cabe a Secretaria Estadual de Saúde a gestão do SUS nos Municípios não habilitados, enquanto for mantida a situação de não habilitação.

54. Os Municípios, para se habilitarem à Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada, deverão assumir as responsabilidades, cumprir os requisitos e gozar das prerrogativas definidas a seguir:

Responsabilidades

a) elaboração do Plano Municipal de Saúde, a ser submetido à aprovação do Conselho Municipal de Saúde, que deve contemplar a Agenda de Saúde Municipal, harmonizada com as agendas nacional e estadual, bem como o Quadro de Metas, mediante o qual será efetuado o acompanhamento dos Relatórios de Gestão;

b) integração e articulação do Município na rede estadual e respectivas responsabilidades na PPI do Estado, incluindo detalhamento da programação de ações e serviços que compõem o sistema municipal;

c) gerência de unidades ambulatoriais próprias;

d) gerência de unidades ambulatoriais transferidas pelo Estado ou pela União;

e) organização da Rede de Atenção Básica, incluída a gestão de prestadores privados, quando excepcionalmente houver prestadores privados nesse nível de atenção;

f) cumprimento das responsabilidades definidas no subitem 7.1, item 7, Capítulo I, desta Norma;

g) disponibilização, em qualidade e quantidade suficiente para a sua população, de serviços capazes de oferecer atendimento conforme o descrito no subitem 7.3, item 7, Capítulo I, desta Norma;

h) desenvolvimento do cadastramento nacional dos usuários do SUS, segundo a estratégia de implantação do Cartão Nacional de Saúde, com vistas à vinculação de clientela e à sistematização da oferta dos serviços;

i) prestação dos serviços relacionados aos procedimentos cobertos pelo PAB Ampliado e acompanhamento, no caso de referência interna ou externa ao Município, dos demais serviços prestados aos seus munícipes, conforme a PPI, mediado pela SES;

j) desenvolver as atividades de: realização do cadastro, contratação, controle, avaliação, auditoria e pagamento aos prestadores dos serviços contidos no PAB-A, localizados em seu território e vinculados ao SUS;

k) operação do SIA/SUS e o SIAB, quando aplicável, conforme normas do Ministério da Saúde, e alimentação junto à Secretaria Estadual de Saúde, dos bancos de dados nacionais;

l) autorização, desde que não haja definição contrária por parte da CIB, das internações hospitalares e dos procedimentos ambulatoriais especializados, realizados no Município, que continuam sendo pagos por produção de serviços;

m) manutenção do cadastro atualizado das unidades assistenciais sob sua gestão, segundo normas do MS;

n) realização de avaliação permanente do impacto das ações do Sistema sobre as condições de saúde dos seus munícipes e sobre o seu meio ambiente, incluindo o cumprimento do Pacto de Indicadores da Atenção Básica.

o) execução das Ações Básicas de Vigilância Sanitária, de acordo com a legislação em vigor e a normatização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

p) execução das ações básicas de epidemiologia, de controle de doenças e de ocorrências mórbidas, decorrentes de causas externas, como acidentes, violências e outras, de acordo com normatização vigente;

q) elaboração do relatório anual de gestão e aprovação pelo Conselho Municipal de Saúde - CMS;

r) firmar o Pacto de Indicadores da Atenção Básica com o Estado;

Requisitos:

a) comprovar a operação do Fundo Municipal de Saúde

b) comprovar o funcionamento do CMS;

c) apresentar o Plano Municipal de Saúde, aprovado pelo CMS, que deve contemplar a Agenda de Saúde Municipal, harmonizada com as agendas nacional e estadual, bem como o Quadro de Metas, mediante o qual será efetuado o acompanhamento dos Relatórios de Gestão;

d) comprovar, formalmente, capacidade técnica e administrativa para o desempenho das atividades de controle e avaliação, através da definição de estrutura física e administrativa, recursos humanos, equipamentos e mecanismos de comunicação;

e) comprovar, por meio da alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde - SIOPS, a dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano anterior, correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro Municipal, de acordo com a Emenda Constitucional nº 29, de 14 de setembro de 2000;

f) estabelecimento do Pacto da Atenção Básica para o ano em curso;

g) comprovar, para efeito de avaliação da Atenção Básica a ser realizada pela Secretaria Estadual de Saúde e validada pela SPS/MS, para encaminhamento à CIT:

1. desempenho satisfatório nos indicadores do Pacto da Atenção Básica do ano anterior;

2. alimentação regular dos Sistemas Nacionais de Informação em Saúde já existentes e dos que vierem a ser criados conforme portaria;

3. disponibilidade de serviços (estrutura física e recursos humanos) em seu território, para executar as ações estratégicas mínimas;

4. disponibilidade de serviços para realização do Elenco de Procedimentos Básicos Ampliado - EPBA;

h) comprovar a capacidade para o desenvolvimento de Ações Básicas de Vigilância Sanitária, conforme normatização da ANVISA;

i) comprovar a capacidade para o desenvolvimento de Ações Básicas de Vigilância Epidemiológica;

j) formalizar, junto a CIB, após aprovação pelo CMS, o pleito de habilitação, atestando o cumprimento dos requisitos relativos à condição de gestão pleiteada;

Prerrogativas:

a) transferência, regular e automática, dos recursos referentes ao Piso da Atenção Básica Ampliado - PAB-A, correspondente ao financiamento do Elenco de Procedimentos Básicos e do incentivo de Vigilância Sanitária;

b) gestão municipal de todas as unidades básicas de saúde, públicas ou privadas (lucrativas e filantrópicas) integrantes do SUS, localizadas no território municipal; e

c) transferência, regular e automática, dos recursos referentes ao PAB variável, desde que qualificado conforme as normas vigentes.

55. Os Municípios, para se habilitarem à Gestão Plena do Sistema Municipal, deverão assumir as responsabilidades, cumprir os requisitos e gozar das prerrogativas definidas a seguir:

Responsabilidades:

a) elaboração do Plano Municipal de Saúde, a ser submetido à aprovação do Conselho Municipal de Saúde, que deve contemplar a Agenda de Saúde Municipal, harmonizada com as agendas nacional e estadual, bem como o Quadro de Metas, mediante o qual será efetuado o acompanhamento dos Relatórios de Gestão, que deverá ser aprovado anualmente pelo Conselho Municipal de Saúde;

b) integração e articulação do município na rede estadual e respectivas responsabilidades na PPI do Estado, incluindo detalhamento da programação de ações e serviços que compõem o sistema municipal;

c) gerência de unidades próprias, ambulatoriais e hospitalares;

d) gerência de unidades assistenciais transferidas pelo Estado e pela União;

e) gestão de todo o sistema municipal, incluindo a gestão sobre os prestadores de serviços de saúde vinculados ao SUS, independentemente da sua natureza jurídica ou do nível de complexidade, exercendo o comando único, ressalvando as unidades públicas e privadas de hemonúcleos/hemocentros e os laboratórios de saúde pública, em consonância com o disposto na letra c do item 57, Capítulo III, desta Norma;

f) desenvolvimento do cadastramento nacional dos usuários do SUS segundo a estratégia de implantação do Cartão Nacional de Saúde, com vistas à vinculação da clientela e à sistematização da oferta dos serviços;

g) garantia do atendimento em seu território para sua população e para a população referenciada por outros Municípios, disponibilizando serviços necessários, conforme definido na PPI, e transformado em Termo de Compromisso para a Garantia de Acesso, assim como a organização do encaminhamento das referências para garantir o acesso de sua população a serviços não disponíveis em seu território;

h) Integração dos serviços existentes no Município aos mecanismos de regulação ambulatoriais e hospitalares;

i) desenvolver as atividades de realização do cadastro, contratação, controle, avaliação, auditoria e pagamento de todos os prestadores dos serviços localizados em seu território e vinculados ao SUS;

j) operação do SIH e do SIA/SUS, conforme normas do MS, e alimentação, junto à SES, dos bancos de dados de interesse nacional e estadual;

k) manutenção do cadastro atualizado de unidades assistenciais em seu território, segundo normas do MS;

l) avaliação permanente do impacto das ações do Sistema sobre as condições de saúde dos seus munícipes e sobre o meio ambiente;

m) execução das Ações Básicas, de Média e Alta Complexidade em Vigilância Sanitária, pactuadas na CIB;

n) Execução de ações de epidemiologia, de controle de doenças e de ocorrências mórbidas, decorrentes de causas externas, como acidentes, violências e outras pactuadas na CIB;

o) firmar o Pacto da Atenção Básica com o Estado;

Requisitos:

a) comprovar o funcionamento do CMS;

b) comprovar a operação do Fundo Municipal de Saúde e a disponibilidade orçamentária suficiente, bem como mecanismos para pagamento de prestadores públicos e privados de saúde;

c) apresentar o Plano Municipal de Saúde, aprovado pelo CMS, que deve contemplar a Agenda de Saúde Municipal, harmonizada com as agendas nacional e estadual, bem como o Quadro de Metas, mediante o qual será efetuado o acompanhamento dos Relatórios de Gestão;

d) estabelecimento do Pacto da Atenção Básica para o ano em curso;

e) comprovar, para efeito de avaliação da Atenção Básica a ser realizada pela Secretaria Estadual de Saúde e validada pela SPS/MS, para encaminhamento à CIT:

1. desempenho satisfatório nos indicadores do Pacto da Atenção Básica do ano anterior;

2. alimentação regular dos Sistemas Nacionais de Informação em Saúde já existentes e dos que vierem a ser criados conforme portaria;

3. disponibilidade de serviços (estrutura física e recursos humanos) em seu território, para executar as ações estratégicas mínimas;

4. disponibilidade de serviços para realização do Elenco de Procedimentos Básicos Ampliado - EPBA;

f) firmar Termo de Compromisso para Garantia de Acesso com a Secretaria Estadual de Saúde;

g) comprovar a estruturação do componente municipal do Sistema Nacional de Auditoria - SNA;

h) participar da elaboração e da implementação da PPI do Estado, bem como da alocação de recursos expressa na programação;

i) comprovar, formalmente, capacidade técnica, administrativa e operacional para o desempenho das atividades de controle regulação, e avaliação por intermédio da definição de estrutura física, administrativa, recursos humanos, equipamentos e mecanismos de comunicação (linha telefônica e acesso à internet);

j) comprovar, por meio da alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde - SIOPS, a dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano anterior, correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro Municipal, de acordo com a Emenda Constitucional nº 29, de 14 de setembro de 2000.

k) comprovar o funcionamento de serviço estruturado de vigilância sanitária e a capacidade para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária, de acordo com a legislação em vigor e a pactuação estabelecida com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

l) comprovar a estruturação de serviços e atividades de vigilância epidemiológica e de controle de zoonoses, de acordo com a pactuação estabelecida com a Fundação Nacional de Saúde;

m) apresentar o Relatório de Gestão do ano anterior à solicitação do pleito, devidamente aprovado pelo CMS;

n) comprovar o comando único sobre a totalidade dos prestadores de serviços ao SUS localizados no território municipal;

o) comprovar oferta das ações do primeiro nível de média complexidade (M1) e de leitos hospitalares;

p) comprovar Adesão ao Cadastramento Nacional dos Usuários do SUS Cartão SUS;

q) formalizar, junto à CIB, após aprovação pelo CMS, o pleito de habilitação, atestando o cumprimento dos requisitos relativos à condição de GPSM;

Prerrogativas:

a) transferência, regular e automática, dos recursos referentes ao valor per capita definido para o financiamento dos procedimentos do M1, após qualificação da microrregião na qual está inserido, para sua própria população e, caso seja sede de módulo assistencial, para a sua própria população e a população dos municípios abrangidos;

b) receber, diretamente no Fundo Municipal de Saúde, o montante total de recursos federais correspondente ao limite financeiro programado para o Município, compreendendo a parcela destinada ao atendimento da população própria e aquela destinada ao atendimento à população referenciada, condicionado ao cumprimento efetivo do Termo de Compromisso para Garantia de Acesso firmado; e

c) gestão do conjunto das unidades prestadoras de serviços ao SUS ambulatoriais especializadas e hospitalares, estatais e privadas, estabelecidas no território municipal.

III.1.2. Do processo de habilitação dos Estados 56. A partir da publicação desta Norma, os estados podem habilitar-se em duas condições:

- GESTÃO AVANÇADA DO SISTEMA ESTADUAL

- GESTÃO PLENA DO SISTEMA ESTADUAL

57. São atributos da condição de gestão avançada do sistema estadual:

Responsabilidades:

a) elaboração do Plano Estadual de Saúde, e do Plano Diretor de Regionalização, incluindo o Plano Diretor de Investimentos e Programação Pactuada e Integrada;

b) coordenação da PPI do Estado, contendo a referência intermunicipal e os pactos de negociação na CIB para alocação dos recursos, conforme expresso no item que descreve a PPI, nos termos desta Norma;

c) gerência de unidades públicas de hemonúcleos/hemocentros e de laboratórios de referência para controle de qualidade, vigilância sanitária e vigilância epidemiológica e gestão sobre o sistema de hemonúcleos/hemocentros (públicos e privados) e laboratórios de saúde pública;

d) formulação e execução da política de sangue e hemoderivados, de acordo com a política nacional;

e) coordenação do sistema de referências intermunicipais, organizando o acesso da população, viabilizando com os Municípios-Sede de módulos assistenciais e polos os Termos de Compromisso para a Garantia de Acesso;

f) gestão dos sistemas municipais nos Municípios não-habilitados em nenhuma das condições de gestão vigentes no SUS;

g) gestão das atividades referentes a Tratamento Fora de Domicílio para Referência Interestadual, Medicamentos Excepcionais e Central de Transplantes, cujas funções o Estado poderá delegar aos Municípios em GPSM;

h) formulação e execução da política estadual de assistência farmacêutica, de acordo com a política nacional;

i) normalização complementar de mecanismos e instrumentos de administração da oferta e controle da prestação de serviços ambulatoriais, hospitalares, de alto custo, do tratamento fora do domicílio e dos medicamentos e insumos especiais;

j) manutenção do cadastro atualizado de unidades assistenciais sob sua gestão, segundo normas do MS, e coordenação do cadastro estadual de prestadores;

k) organização e gestão do Sistema Estadual de Controle, Avaliação e Regulação;

l) cooperação técnica e financeira com o conjunto de Municípios, objetivando a consolidação do processo de descentralização, a organização da rede regionalizada e hierarquizada de serviços, a realização de ações de epidemiologia, de controle de doenças, de vigilância sanitária, assim como o pleno exercício das funções gestoras de planejamento, controle, avaliação e auditoria;

m) estruturação e operação do Componente Estadual do SNA;

n) implementação de políticas de integração das ações de saneamento às ações de saúde;

o) coordenação das atividades de vigilância epidemiológica e de controle de doenças e execução complementar conforme pactuação estabelecida com a Fundação Nacional de Saúde;

p) execução de operações complexas voltadas ao controle de doenças que possam se beneficiar da economia de escala;

q) coordenação das atividades de vigilância sanitária e execução complementar,conforme a legislação em vigor e pactuação estabelecida com a ANVISA;

r) execução das Ações Básicas de Vigilância Sanitária, referentes aos Municípios não-habilitados nas condições de gestão estabelecidas nesta Norma;

s) execução das ações de média e alta complexidade de vigilância sanitária, exceto as realizadas pelos Municípios habilitados na condição de Gestão Plena de Sistema Municipal;

t) apoio logístico e estratégico às atividades de Atenção à Saúde das Populações Indígenas, na conformidade de critérios estabelecidos pela CIT;

u) operação dos Sistemas Nacionais de Informação, conforme normas do MS, e alimentação dos bancos de dados de interesse nacional;

v) coordenação do processo de pactuação dos indicadores da Atenção Básica com os Municípios, informação das metas pactuadas ao Ministério da Saúde e acompanhamento da evolução dos indicadores pactuados;

Requisitos:

a) apresentar o Plano Estadual de Saúde, aprovado pelo CES, contendo minimamente:

- Quadro de Metas, compatível com a Agenda de Saúde, por meio do qual a execução do Plano será acompanhada anualmente nos relatórios de gestão;

- programação integrada das ações ambulatoriais, hospitalares e de alto custo, de epidemiologia e de controle de doenças - incluindo, entre outras, as atividades de vacinação, de controle de vetores e de reservatórios - de saneamento, de pesquisa e desenvolvimento;

- estratégias de descentralização das ações de saúde para Municípios;

- estratégias de reorganização do modelo de atenção;

b) apresentar o Plano Diretor de Regionalização, nos termos desta Norma;

c) comprovar a implementação da Programação Pactuada e Integrada das ações ambulatoriais, hospitalares e de alto custo, contendo a referência intermunicipal e os critérios para sua elaboração, bem como proposição de estratégias de monitoramento e garantia de referências intermunicipais e critérios de revisão periódica dos limites financeiros dos Municípios;

d) comprovar, por meio da alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde - SIOPS, a dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano anterior, correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro Estadual, de acordo com a Emenda Constitucional, nº 29, de 14 de setembro de 2000;

e) comprovar o funcionamento da CIB;

f) comprovar o funcionamento do CES;

g) comprovar a operação do Fundo Estadual de Saúde e a disponibilidade orçamentária suficiente, bem como os mecanismos para pagamento de prestadores públicos e privados de saúde;

h) apresentar relatório de gestão aprovado pelo CES, relativo ao ano anterior à solicitação do pleito;

i) comprovar a descentralização para os Municípios habilitados da rede de Unidades Assistenciais Básicas;

j) comprovar a transferência da gestão da atenção hospitalar e ambulatorial aos Municípios habilitados em GPSM, nos termos desta Norma;

k) comprovar a estruturação do componente estadual do SNA;

l) comprovar, formalmente, capacidade técnica, administrativa e operacional para o desempenho das atividades de controle, regulação e avaliação através da definição de estrutura física, administrativa, recursos humanos, equipamentos e mecanismos de comunicação (linha telefônica e acesso à internet), e comprovar, também, a estruturação e a operacionalização de mecanismos e instrumentos de regulação de serviços ambulatoriais e hospitalares;

m) comprovar a certificação do processo de descentralização das ações de epidemiologia e controle de doenças;

n) comprovar o funcionamento do serviço de vigilância sanitária no Estado, organizado segundo a legislação e a capacidade de desenvolvimento de Ações de Vigilância Sanitária;

o) estabelecimento do Pacto de Indicadores da Atenção Básica;

p) apresentar à CIT a formalização do pleito, devidamente aprovado pela CIB e pelo CES, atestando o cumprimento dos requisitos relativos à condição de gestão pleiteada;

Prerrogativas:

a) transferência, regular e automática, dos recursos correspondentes ao Piso da Atenção Básica - PAB relativos aos Municípios não-habilitados, nos termos da NOB SUS 01/96; e

b) transferência regular e automática dos recursos correspondentes ao financiamento per capita do M1 em regiões qualificadas, nos casos em que o Município-Sede estiver habilitado somente em Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada.

58. Além dos atributos da condição de gestão avançada do sistema estadual, ficam estabelecidos os seguintes atributos específicos à Gestão Plena do Sistema Estadual:

Responsabilidade:

a) cadastro, contratação, controle, avaliação e auditoria e pagamento aos prestadores do conjunto dos serviços sob gestão estadual;

Requisito:

a) dispor de 50% do valor do Limite Financeiro da Assistência do Estado comprometido com transferências regulares e automáticas aos Municípios;

Pressogativa:

a) transferência, regular e automática, dos recursos correspondentes ao valor do Limite Financeiro da Assistência, deduzidas as transferências, fundo a fundo, realizadas a Municípios habilitados.

III.2. DA DESABILITAÇÃO

III.2.1. Da desabilitação dos Municípios

59. Cabe à Comissão Intergestores Bipartite Estadual a desabilitação dos Municípios, que deverá ser homologada pela Comissão Intergestores Tripartite.

III.2.1.1. Da condição de Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada,

60. Os Municípios habilitados em Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada estarão passíveis de desabilitação quando:

a) descumprirem as responsabilidades assumidas na habilitação do Município;

b) apresentarem situação irregular na alimentação dos Bancos de Dados Nacionais, estabelecidos como obrigatórios pelo MS, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (três) meses alternados;

c) não cumprirem as metas de cobertura vacinal para avaliação da Atenção Básica;

d) não cumprirem os demais critérios de avaliação da Atenção Básica, para manutenção da condição de gestão, pactuados na Comissão Intergestores Tripartite e publicados em regulamentação complementar a esta Norma;

e) não firmarem o Pacto de Indicadores da Atenção Básica; e

f) apresentarem irregularidades que comprometam a gestão municipal, identificadas pelo componente estadual e/ou nacional do SNA.

60.1. São motivos de suspensão imediata, pelo Ministério da Saúde, dos repasses financeiros transferidos mensalmente, fundo a fundo, para os Municípios:

a) não pagamento aos prestadores de serviços sob sua gestão, públicos ou privados, hospitalares e ambulatoriais, até o quinto dia útil, após o cumprimento pelo Ministério da Saúde das seguintes condições:

- crédito na conta bancária do Fundo Estadual/Municipal de Saúde, pelo Fundo Nacional de Saúde;

- disponibilização dos arquivos de processamento do SIH/SUS, no BBS/MS pelo DATASUS;

b) falta de alimentação dos Bancos de Dados Nacionais, estabelecidos como obrigatórios, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (três) meses alternados; e

c) indicação de suspensão por auditoria realizada pelos componentes estadual ou nacional do SNA, respeitado o prazo de defesa do Município envolvido.

III.2.1.2. Da condição de Gestão Plena do Sistema Municipal

61. Os Municípios habilitados na gestão Plena do Sistema Municipal estarão passíveis de desabilitação quando:

a) enquadrarem-se na situação de desabilitação prevista no item 60, Capítulo III, desta Norma; ou

b) não cumprirem as responsabilidades definidas para a Gestão Plena do Sistema Municipal, particularmente aquelas que se referem a:

B.1 - cumprimento do Termo de Compromisso para Garantia do Acesso;

B.2 - disponibilidade do conjunto de serviços do M1;

B.3 - atendimento às referências intermunicipais resultantes do PDR e da PPI; e

B.4 - comando único da gestão sobre os prestadores de serviço em seu território.

61.1. A desabilitação de Municípios em GPSM implicará permanência apenas em GPAB-A, desde que o motivo da desabilitação não tenha sido referente às responsabilidades atribuídas à Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada.

61.2. São motivos de suspensão imediata, pelo MS, dos repasses financeiros a serem transferidos, mensalmente, fundo a fundo, para os Municípios:

a) não pagamento aos prestadores de serviços sob sua gestão, públicos ou privados, hospitalares e ambulatoriais, até o quinto dia útil, após o cumprimento pelo Ministério da Saúde das seguintes condições:

- crédito na conta bancária do Fundo Estadual/Municipal de Saúde, pelo Fundo Nacional de Saúde;

- disponibilização dos arquivos de processamento do SIH/SUS, no BBS/MS pelo DATASUS;

b) falta de alimentação dos Bancos de Dados Nacionais, estabelecidos como obrigatórios pelo MS, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (três) meses alternados; e

c) indicação de suspensão por auditoria realizada pelos componentes estadual ou nacional do SNA, respeitado o prazo de defesa do Município envolvido.

III.2.2. Da desabilitação dos Estados e da suspensão do repasse financeiro

62. Os Estados que não cumprirem as responsabilidades definidas para a forma de gestão em que se encontrarem habilitados estarão passíveis de desabilitação pela CIT.

62.1. São motivos de suspensão imediata pelo MS dos repasses financeiros a ser transferidos, mensalmente, fundo a fundo, para os Estados:

a) não-pagamento aos prestadores de serviços sob sua gestão, públicos ou privados, hospitalares e ambulatoriais, até o quinto dia útil, após o cumprimento pelo Ministério da Saúde das seguintes condições:

- crédito na conta bancária do Fundo Estadual/Municipal de Saúde pelo Fundo Nacional de Saúde;

- disponibilização dos arquivos de processamento do SIH/SUS, no BBS/MS, pelo DATASUS.

b) indicação de suspensão por auditoria realizada pelos componentes nacionais do SNA, homologada pela CIT, apontando irregularidades graves;

c) não-alimentação dos Bancos de Dados Nacionais, estabelecidos como obrigatórios pelo MS; e

d) não firmar o Pacto da Atenção Básica.

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

63. Os requisitos e os instrumentos de comprovação referentes ao processo de habilitação para os Municípios habilitados em GPSM, conforme a NOB SUS 01/96, pleiteantes a GPSM desta NOAS estão definidos no Anexo II à Instrução Normativa nº 01/02.

64. Os instrumentos de comprovação, fluxos e prazos para operacionalização dos processos de habilitação e desabilitação de Municípios e Estados estão definidos na IN nº 01/2002.

65. Os Municípios que se considerarem em condições de pleitear habilitação em GPSM em Estados que não tiverem concluído seus respectivos PDR, PDI e PPI deverão apresentar requerimento à CIB estadual para que essa Comissão oficialize o cronograma para conclusão desses processos.

65.1. Caso a respectiva CIB não se pronuncie em prazo de 30 (trinta) dias ou apresente encaminhamento considerado inadequado pelo Município, este poderá apresentar recurso à CIT, que tomará as medidas pertinentes.

66. Os Municípios atualmente habilitados em Gestão Plena do Sistema Municipal, localizados em Estados em que a gestão se encontra compartilhada entre o gestor estadual e o municipal, deverão se adequar ao comando único, com a transferência da gestão para a esfera municipal ou estadual, se for o caso, de acordo com cronograma previamente estabelecido na CIB estadual.

67. Os impasses com relação ao ajuste do comando único não solucionados na CIB estadual deverão ser encaminhados ao CES. Persistindo o impasse, o problema deverá ser encaminhado à CIT, que definirá uma comissão para encaminhar sua resolução.

68. Os Estados atualmente habilitados nas condições de Gestão Plena do Sistema Estadual deverão adequar-se aos requisitos desta Norma até o dia 29.03.2002, em conformidade com o que se encontra disposto na Portaria GM/MS nº 129, de 18 de janeiro de 2002.

69. As instâncias de recurso para questões relativas à implementação desta Norma são consecutivamente a CIB estadual, o CES, a CIT e, em última instância, o CNS.

70. No que concerne à regulamentação da assistência à saúde, o disposto nesta NOAS-SUS atualiza as definições constantes da Portaria GM/MS nº 95, de 26 de janeiro de 2001.

ANEXO I
DO ANEXO II
RESPONSABILIDADES E AÇÕES ESTRATÉGICAS MÍNIMAS DE ATENÇÃO BÁSICA

I - Controle da Tuberculose

Responsabilidades  Atividades 
Busca ativa de casos  Identificação de Sintomáticos Respiratórios (SR) 
Diagnóstico clínico de casos  Exame clínico de SR e comunicantes 
Acesso a exames para diagnóstico e controle: laboratorial e radiológico  Realização ou referência para Baciloscopia Realização ou referência para exame radiológico em SR c/ baciloscopias negativas (BK -) 
Cadastramento dos portadores  Alimentação e análise dos sistemas de informação 
Tratamento dos casos  Tratamento supervisionado dos casos BK+ 
BK+ (supervisionado) e  Tratamento auto-administrado dos casos BK - 
BK - (auto-administrado)  Fornecimento de medicamentos 
  Atendimentos às intercorrências 
  Busca de faltosos 
Medidas preventivas  Vacinação com BCG 
  Pesquisa de Comunicantes 
  Quimioprofilaxia 
  Ações educativas 

II - Eliminação da Hanseníase

Responsabilidades  Atividades 
Busca ativa de casos  Identificação de Sintomáticos Dermatológicos entre usuários 
Diagnóstico clínico de casos  Exame de Sintomáticos Dermatológicos e comunicantes de casos Classificação clínica dos casos (multibacilares e paucibacilares) 
Cadastramento dos portadores  Alimentação e análise dos sistemas de informação 
Tratamento Supervisionado dos casos  Acompanhamento ambulatorial e domiciliar Avaliação dermato-neurológica 
  Fornecimento de medicamentos 
  Curativos 
  Atendimento de intercorrências 
Controle das incapacidades físicas  Avaliação e classificação das incapacidades físicas 
  Aplicação de técnicas simples de prevenção e tratamento de incapacidades 
  Atividades educativas 
Medidas preventivas  Pesquisa de comunicantes 
  Divulgação de sinais e sintomas da hanseníase 
  Prevenção de incapacidades físicas 
  Atividades educativas 

III - Controle da Hipertensão

Responsabilidades   Atividades 
Diagnóstico de casos  Diagnóstico clínico 
Cadastramento dos portadores  Alimentação e análise dos sistemas de informação 
Busca ativa de casos  Medição de P. A. de usuários 
  Visita domiciliar 
Tratamento dos casos  Acompanhamento ambulatorial e domiciliar 
  Fornecimento de medicamentos 
  Acompanhamento domiciliar de pacientes com seqüelas de AVC e outras complicações 
Diagnóstico precoce de complicações  Realização ou referência para exames laboratoriais complementares 
  Realização de ECG 
  Realização ou referência para RX de tórax 
1º Atendimento de urgência  1º Atendimento às crises hipertensivas e outras complicações 
  Acompanhamento domiciliar 
  Fornecimento de medicamentos 
Medidas preventivas  Ações educativas para controle de condições de risco (obesidade, vida sedentária, tabagismo) e prevenção de complicações 

IV - Controle da Diabetes Melittus

Responsabilidades  Atividades 
Diagnóstico de casos  Investigação em usuários com fatores de risco 
Cadastramento dos portadores  Alimentação e análise de sistemas de informação 
Busca ativa de casos  Visita domiciliar 
Tratamento dos casos  Acompanhamento ambulatorial e domiciliar 
  Educação terapêutica em Diabetes 
  Fornecimento de medicamentos 
  Curativos 
Monitorização dos níveis de glicose do paciente  Realização de exame dos níveis de glicose (glicemia capilar) pelas unidades de saúde 
Diagnóstico precoce de complicações  Realização ou referência laboratorial para apoio ao diagnóstico de complicações 
  Realização de ECG 
1º Atendimento de urgência  1º Atendimento às complicações agudas e outras intercorrências 
  Acompanhamento domiciliar 
Encaminhamento de casos graves para outro nível de complexidade  Agendamento do atendimento 
Medidas preventivas e de promoção da saúde  Ações educativas sobre condições de risco (obesidade, vida sedentária) 
  Ações educativas para prevenção de complicações (cuidados com os pés, orientação nutricional, cessação do tabagismo e 
  alcoolismo; controle da PA e das dislipidemias) 
  Ações educativas para auto-aplicação de insulina 

V - Ações de Saúde Bucal

Responsabilidades  Atividades 
PREVENÇÃO dos problemas odontológicos, prioritariamente, na população de 0 a 14 anos e gestantes  Procedimentos individuais preventivos 
  Procedimentos Coletivos: 
  - Levantamento epidemiológico 
  - Escovação supervisionada e evidenciação de placa 
  - Bochechos com flúor 
  - Educação em Saúde Bucal 
Cadastramento de usuários  Alimentação e análise de sistemas de informação 
TRATAMENTO dos problemas odontológicos, priritariamente, na  Consulta e outros procedimentos individuais curativos 
população de 0 a 14 anos e gestantes   
Atendimento a urgências odontológicas  Consulta não agendada 

VI - Ações de Saúde da Criança

Responsabilidades  Atividades 
Vigilância Nutricional  Acompanhamento do crescimento e desenvolvimento 
  Promoção do aleitamento materno 
  Realização ou referência para exames laboratoriais 
  Combate às carências nutricionais 
  Implantação e alimentação regular do SISVAN 
Imunização  Realização do Esquema Vacinal Básico de rotina 
  Busca de faltosos 
  Realização de Campanhas e intensificações 
  Alimentação e acompanhamento dos sistemas de informação 
Assistência às doenças prevalentes na infância  Assistência às IRA em menores de 5 anos 
  Assistência às doenças diarréicas em crianças menores de 5 anos 
  Assistência a outras doenças prevalentes 
  Atividades Educativas de promoção da saúde e prevenção das doenças 
  Garantia de acesso a referência hospitalar e ambulatorial especializada, quando necessário (programada e negociada, com 
  mecanismos de regulação) 
  Realização ou referência para exames laboratoriais 

VII - Ações de Saúde da Mulher

Responsabilidades  Atividades 
Pré-natal  Diagnóstico de gravidez 
  Cadastramento de gestantes no 1º trimestre 
  Classificação de risco gestacional desde a 1ª consulta 
  Suplementação alimentar para gestantes com baixo peso 
  Acompanhamento de Pré-natal de Baixo Risco 
  Vacinação antitetânica Avaliação do puerpério 
  Realização ou referência para exames laboratoriais de rotina 
  Alimentação e análise de sistemas de informação 
  Atividades educativas para promoção da saúde 
Prevenção de câncer de colo de útero  Rastreamento de câncer de colo de útero - Coleta de material para exames de citopatologia 
  Realização ou referência para exame citopatológico 
  Alimentação dos sistemas de informação 
Planejamento Familiar  Consulta médica e de enfermagem 
  Fornecimento de medicamentos e de métodos anticoncepcionais 
  Realização ou referência para exames laboratoriais. 

ANEXO 2
ELENCO DE PROCEDIMENTOS A SEREM ACRESCENTADOS AOS DA RELAÇÃO ATUAL DE ATENÇÃO BÁSICA

Seq.  Nome do Procedimento  Código SIA/SUS 
  Grupo 02 - Ações Médicas Básicas   
  ATENDIMENTO MÉDICO DE URGÊNCIA COM OBSERVAÇÃO - (ATÉ 8 HORAS)  02.011.04-2 
  Grupo 04 - Ações Executadas para Outros Profissionais de Nível Superior   
  ASSISTÊNCIA DOMICILIAR EM ATENÇÃO BÁSICA POR PROFISSIONAL DE NÍVEL SUPERIOR DO PROGRAMA SAÚDE DA FAMÍLIA  04.012.04-6 
  Grupo 07 - Proced. Especializados Realizados por Profissionais Médicos, Outros de Nível Superior e Nível Médio   
131  ATEND. ESPECÍFICO P/ ALTA DO PACIENTE EM TRAT. AUTO ADMINISTRADO  07.011.05-9 
132  ATEND. ESPECÍFICO PARA ALTA DO PACIENTE EM TRAT. SUPERVISIONADO  07.011.06-7 
136  TESTE ESPECÍFICO PARA D. MELLITUS - GLICEMIA CAPILAR  07.031.03-3 
137  TESTE ESPECÍFICO PARA D. MELLITUS - GLICOSÚRIA  07.031.04-1 
138  TESTE ESPECÍFICO PARA D. MELLITUS - CETONÚRIA  07.031.05-0 
139  COLETA DE MATERIAL PARA EXAME CITOPATOLÓGICO  07.051.01-8 
  Grupo 08 - Cirurgias Ambulatoriais Especializadas   
  DEBRIDAMENTO E CURATIVO ESCARA OU ULCERAÇÃO  08.011.07-9 
  SUTURA DE FERIDA DE CAVIDADE BUCAL E FACE  08.011.31-1 
141  EXERESE DE CALO  08.011.34- 6 
142  CURATIVO COM DEBRIDAMENTO EM PÉ DIABÉTICO  08.012.02-4 
  REDUÇÃO MANUAL DE PROCIDÊNCIA DE RETO  08.021.11-2 
  REMOÇÃO MANUAL DE FECALOMA  08.021.12-0 
149  PRIMEIRO ATENDIMENTO A PACIENTE COM PEQUENA QUEIMADURA  08.151.01-6 
  Grupo 10 - Ações Especializadas em Odontologia   
  RESTAURAÇÃO COM IONÔMERO DE VIDRO DE DUAS OU MAIS FACES  10.011.01-3 
  RESTAURAÇÃO COM IONÔMERO DE VIDRO DE UMA FACE  10.011.02-1 
  NECROPULPECTOMIA EM DENTE DECÍDUO OU PERMANENTE  10.041.01-0 
  GLOSSORRAFIA  10.051.15- 
  ULECTOMIA  10.051.36-8 
  Grupo 11 - Patologia Clínica   
  GRAVIDEZ, TESTE IMUNOLÓGICO (LÁTEX)  1.061.31-6 
  Grupo 17- Diagnose   
225  ELETROCARDIOGRAMA  17.031.01-0 

Nota: Além dos procedimentos relacionados, o nível ampliado deve compreender posto de coleta laboratorial devidamente equipado, seguindo normas técnicas do Ministério da Saúde.

ANEXO 3A
ELENCO MÍNIMO DE PROCEDIMENTOS DA MÉDIA COMPLEXIDADE AMBULATORIAL, A SER OFERTADO NOS MUNICÍPIOS-SEDE DE MÓDULOS ASSISTENCIAIS

Seq.  Nome do Procedimento  Código SIA/SUS 
  Grupo 07 - Procedimentos Especializados Realizados por Profissionais Médicos, Outros de Nível Superior e Nível Médio   
130  ATENDIMENTO MÉDICO DE URGÊNCIA COM OBSERVAÇÃO ATÉ 24 HORAS  07.011.01-6 
134  TERAPIAS EM GRUPO EXECUTADAS POR PROF. DE NÍVEL SUPERIOR  07.021.05-4 
135  TERAPIAS INDIVIDUAIS EXECUTADAS POR PROF. DE NÍVEL SUPERIOR  07.021.06-2 
  Grupo 08 - Cirurgias Ambulatoriais Especializadas   
143  ESTIRPAÇÃO LESÃO DE VULVA/PERÍNEO (ELETROCOAGULAÇÃO/ FULGURAÇÃO)   08.031.07-0 
144  EXTRAÇÃO DE CORPO ESTRANHO NA VAGINA  08.031.08-8 
145  HIMENOTOMIA  08.031.09-6 
146  INCISÃO E DRENAGEM DE GLÂNDULA DE BARTHOLINE OU SKENE  08.031.10-0 
147  RESSUTURA DE EPISIORRAFIA PÓS-PARTO  08.031.12-6 
  Grupo 09 - Procedimentos Traumato - ortopédicos   
  ATENDIMENTO ORTOPÉDICO COM IMOBILIZAÇÃO PROVISÓRIA  09.011.08-0 
  Grupo 10 - Ações Especializadas em Odontologia   
  RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE UNI-RADICULAR  10.041.02-8 
  TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE DECÍDUO UNI-RADICULAR  10.041.03-6 
  RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE DECÍDUO UNIRADICULAR  10.041.04-4 
  TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE UNI-RADICULAR  10.041.05-2 
  RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE BI-RADICULAR  10.042.01-6 
  TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE BI-RADICULAR  10.042.02-4 
  RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE TRI-RADICULAR  10.043.01-2 
  TRATAMENTO DE PERFURAÇÃO RADICULAR  10.043.02-0 
  TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE TRI-RADICULAR  10.043.03-9 
  TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE DECÍDUO MULTIRADICULAR  10.044.01-9 
  RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE DECÍDUO MULTIRADICULAR  10.044.02-7 
  RADIOGRAFIA PERI-APICAL, INTERPROXIMAL (BITE-WING)   10.101.02-0 
  Grupo 11 - Patologia Clínica   
160  ÁCIDO ÚRICO (DOSAGEM SANGÜÍNEA)   11.011.03-3 
161  BILIRRUBINA TOTAL E FRAÇÕES (DOSAGEM SANGÜÍNEA)   11.011.08-4 
162  COLESTEROL TOTAL (DOSAGEM SANGÜÍNEA)   11.011.12-2 
163  CREATININA (DOSAGEM SANGÜÍNEA)   11.011.14-9 
  FOSFATASE ALCALINA  11.011.15-7 
164  GLICOSE (DOSAGEM SANGÜÍNEA)   11.011.20-3 
  POTÁSSIO  11.011.27-0 
  SÓDIO  11.011.33-5 
165  TRANSAMINASE OXALACÉTICA - TGO (ASPARTATO AMINO TRANSFERASE)   11.011.36-0 
166  TRANSAMINASE PIRÚVICA - TGP (ALAMINA AMINO TRANSFERASE)   11.011.37-8 
167  URÉIA (DOSAGEM SANGÜÍNEA)   11.011.38-6 
  GAMA-GLUTAMIL TRANSFERASE - GAMA GT  11.012.17-0 
  TRIGLICERÍDEOS  11.012.24-2 
168  COLESTEROL (LDL)   11.013.09-5 
169  COLESTEROL (HDL)   11.013.10-9 
170  COLESTEROL (VLDL)   11.013.11-7 
  CURVA GLICÊMICA - 2 DOSAGENS - ORAL  11.015.04-7 
  CURVA GLICÊMICA CLÁSSICA 5 DOSAGENS - ORAL  11.015.05-5 
171  PESQUISA DE LARVAS (MÉTODO DE BAERMANN OU RUGAI)   11.031.06-9 
172  PESQUISA DE OXIURUS COM COLETA POR SWAB ANAL  11.031.09-3 
173  PESQUISA DE PROTOZOÁRIOS PELO MÉTODO DA HEMATOXILINA FÉRRICA  11.031.10-7 
174  PESQUISA DE SANGUE OCULTO NAS FEZES  11.031.11-5 
175  PARASITOLÓGICO DE FEZES (MÉTODOS DE CONCENTRAÇÃO)   11.032.07-3 
176  PARASITOLÓGICO DE FEZES - COLETA MÚLTIPLA COM LÍQUIDO CONSERVANTE  11.032.08-1 
  FATOR Rh (INCLUI DU FRACO)   11.041.01 
  GRUPO ABO - DETERMINAÇÃO  11.041.03 
  FRAÇÃO DO HEMOGRAMA - PLAQUETAS - CONTAGEM  11.041.13-7 
  PROVA DO LAÇO  11.041.15 
  RETRAÇÃO DO COÁGULO  11.041.18 
  TEMPO DE COAGULAÇÃO (CELITE)   11.041.20 
  TEMPO DE COAGULAÇÃO (LEE WHITE)   11.041.21 
  TEMPO DE SANGRAMENTO (DUKE)   11.041.26 
177  TESTE DE FALCIZAÇÃO  11.041.29-3 
178  TRIPANOSSOMA - PESQUISA  11.041.32-3 
179  VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAÇÃO (VHS)   11.041.33-1 
180  HEMATÓCRITO  11.041.34-0 
  DOSAGEM DE HEMOGLOBINA  11.041.36 
  ERITROGRAMA (ERITRÓCITOS, HEMOGLOBINA, HEMATÓCRITO)   11.042.04 
181  TIPAGEM SANGÜÍNEA - GRUPO ABO FATOR RH (INCLUI DU FRACO)   11.042.06-0 
  LEUCOGRAMA  11.042.08 
  TEMPO DE SANGRAMENTO DE IVY  11.042.10 
182  HEMOGRAMA COMPLETO  11.043.20-2 
  COAGULOGRAMA (T. Sangue, T. Coagulação, P. Laço, Ret.do Coag. e Cont. Plaquetas)   11.044.02 
  FATOR REUMATÓIDE, TESTE DO LATEX  11.061.27-8 
183  PROTEÍNA C REATIVA (PESQUISA)   11.061.51-0 
  TOXOPLASMOSE, HÁ  11.061.56 
  TREPONEMA PALLIDUM, REAÇÃO DE HEMAGLUTINAÇÃO  11.061.58-8 
184  VDRL (INCLUSIVE QUANTITATIVO)   11.061.59-6 
  CITOMEGALOVIRUS, EIE  11.062.24-0 
  RUBÉOLA, ANTICORPOS IGG  11.062.40-1 
  RUBÉOLA, HÁ  11.062.41 
185  PESQUISA SOROLÓGICA PARA ANTI HBS (ELISA)   11.063.07-6 
186  PESQUISA SOROLÓGICA PARA ANTI HCV (ELISA)   11.063.08-4 
  TOXOPLASMOSE, IFI-IGG  11.063.36 
  TOXOPLASMOSE, IFI (IGM)   11.063.37 
187  ANTICORPOS ANTI HIV1 + HIV2 (ELISA)   11.064.01-3 
188  BACILOSCOPIA DIRETA PARA PESQUISA DE BAAR (DIAGNÓSTICO DA TUBERCULOSE)   11.111.02-0 
189  BACILOSCOPIA DIRETA PARA PESQUISA DE BAAR (CONTROLE DO TRATAMENTO)   11.111.03-8 
190  BACILOSCOPIA DIRETA PARA PESQUISA DE BAAR (DIGNÓSTICO DA HANSENÍASE)   11.111.05-4 
  BACTERIOSCOPIA (POR LÂMINA)   11.111.06-2 
  EXAME A FRESCO  11.111.08 
194  SECREÇÃO VAGINAL (BACTERIOSCOPIA)   11.111.15-1 
195  SECREÇÃO VAGINAL (EXAME A FRESCO)   11.111.16-0 
196  CULTURA PARA IDENTIFICAÇÃO DE BACTÉRIAS  11.112.01-8 
198  CULTURA DE URINA COM CONTAGEM DE COLÔNIAS  11.112.05-0 
199  STREPTOCOCUS BETA - HEMOLÍTICO DO GRUPO A (PESQUISA)   11.112.17-4 
200  ANTIBIOGRAMA  11.112.19-0 
202  ELEMENTOS ANORMAIS E SEDIMENTO DA URINA  11.142.14-6 
203  FUNGOS (EXAME DIRETO)   11.161.01-9 
205  MONÍLIA (EXAME DIRETO)   11.161.05-1 
  Grupo 13 - Radiodiagnóstico   
  CRÂNIO: PA+LATERAL  13.011.02-2 
  SEIOS DA FACE: F.N. + M.N. + LATERAL  13.011.06-5 
  ADENÓIDES: LATERAL  13.012.01-0 
  COLUNA CERVICAL: AP+LATERAL+T.O OU FLEXÃO  13.021.01-0 
  COLUNA DORSAL: AP+LATERAL  13.021.02-8 
  COLUNA LOMBO-SACRA  13.022.04-0 
209  BRAÇO (RX SIMPLES)   13.031.04-0 
210  ANTEBRAÇO (RX SIMPLES)   13.032.01-1 
2 11  COTOVELO (RX SIMPLES)   13.032.02-0 
212  MÃO: DUAS INCIDÊNCIAS (RX SIMPLES)   13.032.03-8 
213  PUNHO: AP + LATERAL + OBLÍQUOS  13.032.05-4 
214  COXA (RX SIMPLES)   13.041.04-5 
215  PERNA (RX SIMPLES)   13.041.06-1 
216  ARTICULAÇÃO TÍBIO-TÁRSICA (RX SIMPLES)   13.042.01-7 
217  CALCÁNEO (RX SIMPLES)   13.042.02-5 
218  JOELHO (RX SIMPLES)   13.042.03-3 
219  PÉ OU PODODÁCTILOS (RX SIMPLES)   13.042.06-8 
220  TÓRAX (PA)   13.051.03-2 
221  TÓRAX (PA E PERFIL)   13.052.03-9 
222  ABDOMEN SIMPLES (AP)   13.081.01-2 
  Grupo 14 - Exames Ultra-sonográficos   
223  ECOGRAFIA GINECOLÓGICA  14.011.01-8 
224  ECOGRAFIA OBSTÉTRICA  14.012.01-4 
  Grupo 18 - Fisioterapia (por sessão)   
226  ATENDIMENTO A ALTERAÇÕES MOTORAS (FISIOTERAPIA POR SESSÃO)   18.011.01-2 
227  ALTERAÇÕES SENSITIVAS (FISIOTERAPIA POR SESSÃO)   18.011.02-0 
  REEDUCAÇÃO VENTILATÓRIA EM DOENÇAS PULMONARES  18.031.02-1 

ANEXO 3B
SERVIÇOS DE INTERNAÇÃO HOSPITALAR OBRIGATORIAMENTE DISPONÍVEIS EM MUNICÍPIOS - SEDE DE MÓDULOS ASSISTENCIAIS

Os municípios-sede de módulos assistenciais deverão dispor de leitos hospitalares, no mínimo, para o atendimento básico em:

- Clínica médica;

- Clínica pediátrica;

- Obstetrícia (parto normal).

ANEXO 4
TERMO DE COMPROMISSO PARA GARANTIA DE ACESSO

(Minuta)

Termo de Compromisso que entre si celebram a Secretaria Estadual de Saúde de .......................e a Secretaria Municipal da Saúde de YYY, visando a garantia de acesso da população referenciada por outros municípios aos serviços de saúde localizados no Município ..................

O Governo do Estado de ......................., por intermédio da sua Secretaria Estadual de Saúde, com sede nesta cidade, na Rua (Av.).........., inscrita no CNPJ sob nº..............,neste ato representada pelo Secretário Estadual da Saúde, (nome), (estado civil), portador da carteira de identidade nº.................., expedida pelo..............., e inscrito no CPF/MF sob o nº................., doravante denominada apenas SES-............., e o Governo Municipal de ...................., por intermédio de sua Secretaria Municipal da Saúde, neste ato representada por seu Secretário Municipal da Saúde, inscrita no CNPJ sob nº (nome), (estado civil), portador da carteira de identidade nº......................., expedida pelo..............., e inscrito no CPF/MF sob o nº ............., doravante denominada apenas SMS - .............., tendo em vista o que dispõe a Constituição Federal, em especial o seu art. 196 e seguintes, as Leis nº 8.080/1990 e nº 8.142/1990, a Norma Operacional Básica nº 01/96 do Sistema Único de Saúde (SUS), resolvem de comum acordo celebrar o presente Termo de Compromisso para Garantia de Acesso, que se regerá pelas normas gerais da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 e suas alterações, no que coube, bem como pelas portarias........ [novas portarias de regulamentação] e as demais legislações aplicáveis à espécie, mediante as seguintes cláusulas e condições:

CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO

O presente Termo de Compromisso tem por finalidade e objetivo o estabelecimento de compromissos de atendimento pela SMS ............, habilitada à condição de Gestão Plena do Sistema Municipal às referências intermunicipais ambulatoriais, hospitalares e de apoio diagnóstico e terapêutico, definidas na Programação Pactuada Integrada (PPI), visando a garantia de atenção às necessidades de saúde dos cidadãos, independente de seu município de residência, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde de universalidade do acesso e integridade da atenção.

§ 1º A PPI compreenderá a explicitação dos fluxos de referência acordados entre gestores municipais; os relatórios consolidados das ações e serviços de referência a serem prestados pelo município YYY; o montante de recursos financeiros correspondentes a essas referências; o limite financeiro do município (discriminando os recursos da população própria e os relativos às referências intermunicipais); os mecanismos de operacionalização e/ou acompanhamento dos acordos e os critérios de revisão dos compromissos estabelecidos.

§ 2º O objeto previsto no presente Termo decorrerá de um processo prévio de realização da PPI coordenada pelo gestor estadual e aprovada pela CIB - .........., em que a SMS - .......... se compromete a atender, em serviços disponíveis em seu território, à população residente nos municípios listados, conforme relatório específico da PPI, que faz parte integrante deste termo.

CLÁUSULA SEGUNDA - DA EXECUÇÃO

O presente termo de compromisso deverá ser executado fielmente pelas partes, de acordo com as cláusulas pactuadas e a legislação pertinente, respondendo cada uma pelas conseqüências de sua inexecução total ou parcial.

CLÁUSULA TERCEIRA - DOS COMPROMISSOS DAS PARTES

I - São compromissos da SES-XX

a) Apoiar a SMS a implementar estratégias e instrumentos que facilitem o acesso da população referenciada aos serviços localizados no município YY.

b) Revisar e realizar ajustes na programação físico-financeira das referências, de forma a assegurar o acesso da população a todos os níveis de atenção, de acordo com a periodicidade e critérios estabelecidos na Cláusula Sexta.

c) Acompanhar as referências intermunicipais, inclusive por meio de auditoria do sistema municipal.

d) Nos casos de constatação de existência de barreiras de acesso ou tratamento discriminatório aos residentes em outros municípios, suprimir a parcela do limite financeiro do município YYY relativa às referências intermunicipais, conforme a Cláusula sétima.

e) Comunicar ao MS o valor do limite financeiro da assistência do município YYY, explicitando o montante relativo à população própria e à população referenciada - conforme definido na PPI - bem como quaisquer alterações, seja na parcela da população própria, quanto na parcela de referência decorrente de revisões, ajustes ou sanções previstos neste Termo.

II - São compromissos da SMS-YY

a) Disponibilizar os serviços constantes, em relatório específico da PPI, à população referenciada por outros municípios, sem discriminação de acesso e de qualidade do atendimento prestado (escolha do prestador, forma de pagamento ou valores diferenciados de acordo com a procedência, etc.).

b) Organizar no município o acesso dos usuários às ações e serviços de referência.

c) Prever nos contratos dos prestadores e na programação físico-financeira dos estabelecimentos de saúde situados em seu território, a realização dos atendimentos à população de outros municípios.

d) Exercer as ações de controle e avaliação, de auditoria e outras relacionadas à garantia de qualidade dos serviços ofertados em seu território.

e) Alimentar regularmente o SIA/SUS e o SIH/SUS, bem como organizar internamente as informações relativas aos atendimentos prestados à população residente em outros municípios, de forma a facilitar as revisões dos acordos de referências intermunicipais, previstas na Cláusula Sexta.

f) Encaminhar trimestralmente à SES relatório contendo informações mensais sobre os atendimento prestado às referências intermunicipais, discriminando natureza e quantidade de procedimentos, origem do paciente, valores pagos, e outras questões que forem estabelecidas neste termo.

CLÁUSULA QUARTA - DA VIGÊNCIA

A vigência do presente Termo de Compromisso terá início na data de sua assinatura, com duração de 12 (doze) meses, em coerência com a revisão periódica da PPI, podendo ser prorrogado, mediante termo aditivo, por período igual, até o limite de 48 (quarenta e oito) meses, em conformidade com a Lei nº 8.666/1993 e suas alterações, caso haja anuência das partes.

CLÁUSULA QUINTA - DOS RECURSOS FINANCEIROS

A SES se compromete a utilizar os recursos financeiros federais oriundos do Sistema Único de Saúde (SUS), dentro da disponibilidade do seu Limite Financeiro da Assistência, para o desenvolvimento deste termo e informará ao Ministério da Saúde (MS), o montante mensal a ser transferido do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Municipal de Saúde de YYY, conforme explicitado na PPI, podendo operacionalizar as revisões estabelecidas na Cláusula Sexta.

CLÁUSULA SEXTA - DO ACOMPANHAMENTO E DAS REVISÕES

I - A SES deverá sistematizar as informações sobre os fluxos intermunicipais de referências, coordenar a revisão periódica da PPI [estabelecer periodicidade], monitorar o cumprimento do presente Termo, realizar ajustes pontuais e prestar contas através de informes mensais a CIB acerca do seu andamento, tendo por base os relatórios referidos na Cláusula Terceira, alínea f.

II - A SES deverá alterar a parcela de recursos correspondente às referências intermunicipais alocadas até então no município YYY em decorrência das seguintes situações:

a) Em período não superior a 12 (doze) meses (especificar periodicidade), em função da revisão global da PPI, conduzida pela SES e aprovada pela CIB, que considere mudanças na capacidade instalada, no fluxo de pacientes entre municípios, prioridades assistenciais, constatação de desequilíbrio entre os valores correspondentes às referências e na efetiva prestação de serviços e disponibilidade financeira.

b) Trimestralmente, em decorrência do acompanhamento da execução do Termo e do fluxo de atendimento das referências, de forma a promover os ajustes necessários, a serem informados à CIB em sua reunião subseqüente.

c) Pontualmente, se um município passar a ofertar em seu território para a sua própria população um serviço anteriormente referenciado para o município YYY.

§ 1º O município deverá solicitar formalmente a SES, através de ofício a transferência dos recursos correspondentes ao atendimento de sua população do município YYY para o seu próprio município, justificando a alteração.

§ 2º A SES poderá, constatada a pertinência do cadastramento e a programação para o novo serviço, realocar os recursos do município YYY para que a população do município solicitante em questão passe a ser atendida em seu município de residência.

§ 3º O município YYY deverá ser comunicado acerca da mudança pela SES com 60 dias de antecedência, através de ofício e envio de versão modificada da PPI.

§ 4º Esse tipo de realocação deverá ser informada pela SES a CIB, na sua reunião subseqüente, no âmbito da prestação mensal de contas acerca do acompanhamento dos compromissos de referências intermunicipais.

d) Pontualmente, se um município considerar oportuno redirecionar referências de sua população do município YYY para outro município que disponha do serviço necessário.

§ 1º O município deverá solicitar formalmente à SES, através de ofício a transferência dos recursos correspondentes ao atendimento de sua população do município YYY para o outro município-pólo, justificando a alteração.

§ 2º A SES, constatada a pertinência da solicitação, a disponibilidade para ofertar os serviços solicitados e a anuência do gestor do novo município de referência, realocar para este último os recursos correspondentes anteriormente alocados no município YYY.

§ 3º O município YYY deverá ser comunicado acerca da mudança com 60 (sessenta) dias de antecedência, através de ofício e envio de versão modificada da PPI.

§ 4º Esse tipo de realocação deverá ser informada pela SES à CIB, na sua reunião subseqüente, no âmbito da prestação mensal de contas acerca do acompanhamento dos compromissos de referências intermunicipais.

e) Pontualmente, em caso de problemas no atendimento pelo município de referência à população procedente de outros municípios ou de não-cumprimento dos compromissos estabelecidos no presente Termo detectados pela SES-XX, SMS-YYY ou por outras SMS envolvidas.

§ 1º O problema deverá ser comunicado à SES, para que esta adote medidas de apuração do caso e de negociações entre as partes envolvidas, tais como: contato direto entre a SES e a SMS-YYY; convocação pela SES de reunião entre os gestores municipais implicados ou de reunião de fórum regional pré-existente, se for o caso (CIB regional, grupo regional de PPI, etc.) [especificar a instância em cada Termo], realização de auditorias de sistema etc.

§ 2º A SES deverá conduzir os encaminhamentos e correções na programação das referências, caso necessário.

§ 3º Nas situações em que o encaminhamento da SES implique alterações neste Termo, o município YYY deverá ser comunicado imediatamente através de ofício e envio de versão modificada da PPI.

§ 4º Esse tipo de realocação deverá ser informada pela SES à CIB, na sua reunião subseqüente, no âmbito da prestação mensal de contas acerca do acompanhamento dos compromissos de referências intermunicipais.

III - As alterações efetuadas na parcela do limite financeiro correspondente às referências intermunicipais deverão ser comunicadas ao MS para as providências de publicação e mudança no montante transferido ao FMS-YYY.

IV - A CIB é a instância de recurso caso alguma das partes se sinta prejudicada pelas alterações abordadas no inciso II deste Termo.

V - Em casos extremos de descumprimento deste Termo, poderão ser aplicadas as sanções previstas no item VI desta Cláusula Sexta.

VI - Caso a SMS-YYY não cumpra com os compromissos assumidos neste Termo ou restrinja o acesso ou ainda discrimine o atendimento à população referenciada, poderá a SES:

a) suprimir a parcela do limite financeiro do município YYY relativa às referências intermunicipais e comunicar ao MS para as providências relativas à transferência de recursos; e

b) encaminhar à CIB processo de desabilitação do município da condição de Gestão Plena do Sistema Municipal.

CLÁUSULA SÉTIMA - DOS MECANISMOS DE GARANTIA DE ACESSO

Cada partícipe se responsabilizará pela garantia de acesso, de acordo com os mecanismos abaixo:

I - a SES apoiará a SMS-YY na implantação de mecanismos de organização dos fluxos de referência intermunicipais e garantia de acesso da população aos serviços em todos os níveis de atenção, assim como orientará as demais SMS na organização e avaliação dos encaminhamentos de pacientes.

II - a SMS implantará mecanismos de organização dos fluxos de referência e garantia de acesso da população residente em outros municípios aos serviços localizados em seu território, conforme definido na PPI;

III - a SES acompanhará o atendimento intermunicipal de referência e realizará ajustes periódicos ou sempre que necessário, conforme especificado na Cláusula Sexta, de forma a garantir o volume de recursos adequado para o atendimento da população em todos os níveis de atenção, independente de seu município de residência, dentro dos limites financeiros estabelecidos na PPI;

IV - a SMS-YYY não poderá negar atendimento a pessoas residentes em outros municípios em casos de urgência e emergência, sendo que, no caso da demanda por serviços extrapolar a programação das referências, caberá à SMS-YYY registrar os atendimentos prestados e informar à SES, para que se acordem os ajustes necessários na programação físico-financeira, conforme previsto na Cláusula Sexta.

CLÁUSULA OITAVA - DA PUBLICAÇÃO

A SES-XX providenciará a publicação do extrato do presente Termo no Diário Oficial de conformidade com o disposto no parágrafo único do art. 61 da Lei nº 8.666/1993 e na forma da legislação estadual.

CLÁUSULA NONA - DA DENÚNCIA

O presente Termo poderá ser denunciado de pleno direito no caso de descumprimento de qualquer de suas cláusulas e condições aqui estipuladas ou ainda denunciado por qualquer uma das partes, com antecedência mínima de 90 (noventa) dias, a partir do 6º (sexto) mês de vigência.

CLÁUSULA DÉCIMA - DOS CASOS OMISSOS

Os casos omissos ou excepcionais não previstos neste Termo serão consultados aos partícipes por escrito e resolvidos conforme disposto na legislação aplicável, em especial a Lei nº 8.666/1993 e suas alterações.

CLÁUSULA DÉCIMA PRIMEIRA - DO FORO

Fica eleito o foro da Comarca de................., Estado de.........., para dirimir eventuais questões oriundas da execução deste Termo, bem como de seus respectivos Termos Aditivos, que vierem a ser celebrados.

E, por estar, assim justo e pactuado, os partícipes firmam o presente instrumento em 03 (três) vias de igual teor e forma, para os devidos efeitos legais, tudo na presença das testemunhas infra-assinadas.

Localidade............. Data,

Secretário Estadual de Saúde de XX  Secretário Municipal de Saúde de XX 

Testemunhas (demais SMS implicados)

CIC

ANEXO 5
TERMO DE COMPROMISSO ENTRE ENTES PÚBLICOS

(Minuta)

Termo de Compromisso (ou Termo de Cooperação) que entre si celebram o Município de....... através da Secretaria Municipal da Saúde do Município de ................ e o Estado de ......... através da Secretaria Estadual de Saúde de ......................... visando a formalização de contratações de serviços de saúde ofertados.

O município de.........., através de sua Secretaria Municipal da Saúde do Município de.................., inscrita no CNPJ sob o nº................, situada na rua (Av.)................... neste ato representado pelo Secretário Municipal da Saúde, Dr.............., brasileiro,......(profissão), portador da carteira de identidade nº................., expedida pela.................., e inscrito no CPF/MF sob nº........doravante denominado simplesmente SMS e o estado..........., através de sua Secretaria Estadual de Saúde de................., neste ato representada pelo Secretário Estadual da Saúde, Dr...................., brasileiro,......... (profissão) portador da carteira de identidade nº................., expedida pela.................. e inscrito no CPF/MF sob nº........, doravante denominado simplesmente SES, tendo em vista o que dispõe a Constituição Federal, em especial o seu art. 196 e seguintes, as Leis nº 8.080/1990 e nº 8.142/1990, e a Norma Operacional Básica nº 01/96 do Sistema Único de Saúde (SUS), resolvem de comum acordo celebrar o presente Termo de Compromisso entre Entes Públicos, que se regerá pelas normas gerais da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 e suas alterações, no que coube, bem como pelas portarias........ [novas portarias de regulamentação] e as demais legislações aplicáveis à espécie, mediante as seguintes cláusulas e condições :

CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO

O presente Termo tem por objeto formalizar a contratação dos serviços de saúde ofertados e respectiva forma de pagamento das unidades hospitalares estaduais, sob a gerência do estado, localizadas no município de.............., definindo o papel do hospital no sistema municipal e supramunicipal de acordo com a abrangência e o perfil dos serviços a serem oferecidos, em função das necessidades de saúde da população, determinando as metas físicas a serem cumpridas; o volume de prestação de serviços; o grau de envolvimento do hospital na rede estadual de referência; a humanização do atendimento; a melhoria da qualidade dos serviços prestados à população e outros fatores que tornem o hospital um efetivo instrumento na garantia de acesso ao Sistema Único de Saúde (SUS).

§ 1º A formalização da contratação se dará através da fixação de metas físicas mensais dos serviços ofertados, conforme a Cláusula Segunda e a forma de pagamento será a constante da Cláusula Quinta, ambas deste Termo.

§ 2º São partes integrantes deste Termo de Compromisso os anexos: Anexo I contendo a relação dos hospitais e o Anexo II com o Plano Operativo Anual de cada hospital relacionado no Anexo I.

CLÁUSULA SEGUNDA - DA EXECUÇÃO DO PLANO OPERATIVO ANUAL

Fica devidamente acordada a execução do Plano Operativo Anual de cada hospital constante do Anexo II do presente Termo, contemplando o papel de cada unidade hospitalar no planejamento municipal e supramunicipal de acordo com a abrangência dos municípios a serem atendidos e o perfil dos serviços a serem oferecidos, previamente definidos no Plano de Regionalização e na Programação Pactuada Integrada do estado...............

§ 1º O Plano Operativo Anual conterá as metas físicas anuídas e assumidas pela SES relativas ao período de 12 (doze) meses, a partir da data de assinatura do presente contrato, sendo essas anualmente revistas e incorporadas ao presente Termo de Compromisso, mediante a celebração de Termo Aditivo.

§ 2º As metas físicas acordadas e conseqüentemente o valor global mensal poderão sofrer variações no decorrer do período, observando-se o limite mensal de 10% (a maior ou a menor), verificados o fluxo da clientela e as características da assistência, tornando-se necessário que a SMS e a SES promovam as alterações respectivas, de acordo com a Cláusula Sétima deste Termo.

CLÁUSULA TERCEIRA - DOS COMPROMISSOS DAS PARTES

I - DA SMS - A Secretaria Municipal de Saúde se compromete a:

a) autorizar o repasse mensal, do Fundo Nacional de Saúde ao Fundo Estadual de Saúde, retirado do limite financeiro da assistência do Município, dos recursos de que trata a Cláusula Quinta;

b) exercer o controle e avaliação dos serviços prestados, autorizando os procedimentos a serem realizados no hospital;

c) monitorar os hospitais constantes do Anexo I na execução do Plano Operativo Anual;

d) analisar, com vistas à aprovação, os Relatórios Mensais e Anuais emitidos pela SES, comparando as metas com os resultados alcançados e com os recursos financeiros repassados;

e) encaminhar os atendimentos hospitalares, exceto de urgência e emergência, incluindo as cirurgias eletivas, através da Central de Regulação, onde houver.

II - DA SES - A Secretaria Estadual de Saúde se compromete a:

a) apresentar à SMS o Relatório Mensal até o 5º (quinto) dia útil do mês subseqüente à prestação dos serviços, as faturas e os documentos referentes aos serviços efetivamente prestados;

b) apresentar à SMS o Relatório Anual até 20º (vigésimo) dia útil do mês subseqüente ao término do período de 12 (doze) meses, incluindo informações relativas à execução deste Termo de Compromisso com a apropriação por unidade hospitalar;

c) apresentar as informações previstas no Plano Operativo Anual referente aos hospitais constantes do anexo I;

d) alimentar o Sistema de Informações Ambulatoriais (SIA) e o Sistema de Informações Hospitalares (SIH), ou outro sistema de informações que venha a ser implementado no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) em substituição ou complementar a estes, ou que seja acordado entre o Ministério da Saúde e a SES;

e) disponibilizar todos os serviços dos hospitais constantes no Anexo I na Central de Regulação, quando houver;

f) cumprir, através dos hospitais constantes no Anexo I, o Plano Operativo Anual, conforme estabelecido no Anexo II do presente Termo;

g) disponibilizar recursos de consultoria especializada, para programas de desenvolvimento organizacional dos hospitais, dentro de suas disponibilidades;

h) garantir o atendimento dos serviços de urgência e emergência, independente do limite fixado pela SMS constante do Plano Operativo Anual.

III - DA SMS E SES - A Secretaria Municipal de Saúde e a Secretaria Estadual de Saúde se comprometem conjuntamente a:

a) elaborar o Plano Operativo Anual de acordo com a Programação Pactuada Integrada Municipal e Regional;

b) promover as alterações necessárias no Plano Operativo Anual, sempre que a variação das metas físicas e conseqüentemente o valor global mensal ultrapassar os limites citados no Parágrafo Segundo da Cláusula Segunda;

c) informar ao Ministério da Saúde, quando houver alteração dos recursos financeiros de que trata a Cláusula Quinta, através de ofício conjunto, até o dia 10 do mês seguinte à alteração, o volume de recursos mensal a ser retirado do limite financeiro da assistência do Município e repassado ao Fundo Estadual de Saúde.

CLÁUSULA QUARTA - DA VIGÊNCIA

O presente Termo de Compromisso terá vigência de 12 (doze) meses, a partir da data de sua assinatura, podendo ser prorrogado por meio de Termo Aditivo, até o limite de 48 (quarenta e oito) meses, mediante acordo entre os partícipes, com aviso prévio de 30 (trinta) dias.

CLÁUSULA QUINTA - DOS RECURSOS FINANCEIROS

Para a execução do presente Termo de Compromisso (ou de Cooperação), serão destinados recursos financeiros no montante de R$................ por ano, retirados do limite financeiro da assistência do Município/SMS, de forma proporcional ao atendimento da população residente no município e ao atendimento à referência intermunicipal, e repassados ao ESTADO/SES pelo Ministério da Saúde.

§ 1º Os recursos anuais a serem destinados pela SMS para a execução desse Termo serão repassados diretamente pelo Fundo Nacional de Saúde, em duodécimos mensais ao Fundo Estadual de Saúde. Dotação Orçamentária....................

CLÁUSULA SEXTA - DO ACOMPANHAMENTO E DA AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS

O acompanhamento e avaliação dos resultados do presente Termo serão realizados por uma Comissão de Acompanhamento, a ser composta pela SMS e SES, que designarão, de forma paritária, um ou mais técnicos.

§ 1º Essa Comissão reunir-se-á, no mínimo, trimestralmente, para realizar o acompanhamento dos Planos Operativos Anuais, avaliando a tendência do cumprimento das metas físicas pactuadas, podendo propor, ainda à SMS e à SES modificações nas Cláusulas deste Termo, desde que essas não alterem seu objeto, bem como propor novos indicadores de avaliação no Plano Operativo Anual.

§ 2º A Comissão de Acompanhamento deverá reunir-se sempre que os limites citados no Parágrafo Segundo da Cláusula Segunda forem superados para avaliar a situação e propor as alterações necessárias nesse Termo.

§ 3º A SMS, sem prejuízo das atividades a serem desenvolvidas pela Comissão de Acompanhamento deste Termo, procederá à:

a) análise dos Relatórios Mensais e Anuais enviados pela SES e dos dados disponíveis no SIA e SIH;

b) realização de forma permanente de ações e atividades de acompanhamento, apoio e avaliação do grau de consecução das metas;

c) realização, a qualquer tempo, de auditorias operacionais pelo componente municipal do Sistema Nacional de Auditoria, dentro de suas programações de rotina ou extraordinárias, utilizando metodologia usual ou específica, e por outros componentes.

§ 4º A SMS informará a SES sobre a realização de auditorias nos hospitais constantes no Anexo I.

CLÁUSULA SÉTIMA - DAS ALTERAÇÕES

A SMS e a SES poderão, de comum acordo, alterar o presente Termo e o Plano Operativo Anual, com exceção no tocante ao seu objeto, mediante a celebração de Termo Aditivo.

§ 1º O volume de recursos repassados em cumprimento ao objeto deste presente Termo poderá ser alterado, de comum acordo, nas seguintes hipóteses:

a) variações nas metas físicas e conseqüentemente no valor global mensal superiores aos limites estabelecidos no Parágrafo Segundo da Cláusula Segunda e que impliquem em alterações financeiras;

b) alteração a qualquer tempo das cláusulas desse Termo ou do Plano Operativo Anual, que impliquem novos valores financeiros;

c) revisão anual do Plano Operativo Anual.

§ 2º As partes somente poderão fazer alterações nesse Termo de Compromisso e no Plano Operativo Anual, se decorridos no mínimo 90 (noventa) dias após a publicação do presente instrumento ou de seu respectivo Termo Aditivo.

CLÁUSULA OITAVA - DA INADIMPLÊNCIA

Para eventuais disfunções havidas na execução deste Termo, o valor relativo ao repasse estabelecido na Programação financeira constante na Cláusula Quinta poderá, mediante informação à SES, ser alterado pela SMS, total ou parcialmente, nos seguintes casos:

I - não cumprimento do presente Termo de Compromisso;

II - fornecimento pela SES de informações incompletas, extemporâneas ou inadimplentes nos formatos solicitados pela SMS, obstaculização da avaliação, da supervisão ou das auditorias operacionais realizadas por órgãos de qualquer nível de gestão do SUS e na falta da apresentação dos Relatórios Mensais e Anuais;

III - não alimentação dos sistemas de informação.

CLÁUSULA NONA - DA PUBLICAÇÃO

A SMS e a SES providenciarão a publicação do extrato do presente Termo no Diário Oficial de conformidade com o disposto no parágrafo único do art. 61 da Lei nº 8.666/1993 e na forma da legislação estadual.

CLÁUSULA DÉCIMA - DA DENÚNCIA

O presente Termo poderá ser denunciado de pleno direito no caso de descumprimento de qualquer de suas cláusulas e condições aqui estipuladas ou ainda denunciado por qualquer uma das partes, com antecedência mínima de 90 (noventa) dias, a partir do 6º (sexto) mês de vigência.

CLÁUSULA DÉCIMA PRIMEIRA - DOS CASOS OMISSOS

No decorrer da vigência desse Termo de Compromisso (ou Cooperação), os casos omissos às controvérsias entre a SMS e a SES relativas à interpretação ou à aplicação deste Termo ou do Plano Operativo Anual, que a Comissão de Acompanhamento não consiga resolver, as partes diligenciarão para solucioná-las, pela negociação.

Parágrafo único. Se a Comissão de Acompanhamento não conseguir resolver as controvérsias, essas serão submetidas à apreciação da Comissão Intergestores Bipartite do estado de.................

CLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA - DO FORO

Fica eleito o foro da Comarca de................., estado de.........., para dirimir eventuais questões oriundas da execução deste Termo, bem como de seus respectivos Termos Aditivos, que vierem a ser celebrados.

E, por estar, assim justo e pactuado, os partícipes firmam o presente instrumento em 03 (três) vias de igual teor e forma, para os devidos efeitos legais, tudo na presença das testemunhas infra-assinadas.

Localidade, data

Secretário Estadual de Saúde de XX  Secretário Municipal de Saúde de XX 

Testemunhas:

CIC

ANEXO 6

Requisitos para qualificação das unidades da federação à NOAS e meios de verificação correspondentes

Requisitos  Meios de Verificação 
1 - Quanto ao PDR  
1.1 A descrição da organização do território estadual em regiões/microrregiões de saúde e módulos assistenciais com a identificação e definição da inserção e papel dos municípios-sede, municípios-pólo e dos demais municípios abrangidos.  - Apresentação dos mapas, contendo a regionalização proposta com a identificação de todos municípios pertencentes aos módulos assistenciais, seus respectivos municípios-sede, as regiões/microrregiões a que pertencem e os municípios-pólo de referência para média e alta complexidade; 
1.2. Abrangência populacional por módulo assistencial e região/microrregião do estado.  - Quadro resumo da população abrangida por espaço territorial. 
1.3. Apresentação e proposta de estruturação de redes de referência especializada  - Capítulo do PDR com proposta de estruturação de redes de referência especializadas. 
1.4. Cronograma de Implantação do PDR  - Cronograma anexado 
2. Quanto a PPI   
2.1. Implantação da Programação Pactuada e Integrada.  - Apresentação dos produtos da Programação Pactuada Integrada, conforme definido em Portaria do MS. 
3. Quanto ao PDI  
3.1. Descrição por região/microrregião dos investimentos necessários para conformação de sistemas funcionais e resolutivos de assistência à saúde  - Plano Diretor de Investimento - PDI, que deverá conter um quadro contendo levantamento da de sistemas funcionais e resolutivos de assistência à saúde. necessidade de investimentos para garantir a implementação do PDR, no que diz respeito à existência e/ou suficiência tecnológica para oferta de serviços necessários à conformação (módulos assistenciais e regiões/microrregiões). 
4. Quanto ao Controle, Regulação e Avaliação  
4.1 Apresentação das necessidades e proposta de fluxo de referência para outros estados.  - Descrição das necessidades e proposta de referência para outros estados. 
4.2. Descrição dos mecanismos de regulação para garantia do acesso da população aos serviços de referência intermunicipal, nos módulos sob gestão municipal estadual.  - Descrição dos mecanismos de regulação do acesso aos serviços. 
5. Quanto à Adequação do comando único sobre os prestadores  
5.1. Cronograma de ajuste de comando único  - Cronograma anexado. 
6. Outros requisitos  
6.1. Adesão à implantação do Cartão SUS  - Apresentação do cronograma de implantação do Cartão SUS. 
6.2. Aprovação do processo de adequação do estado à NOAS-SUS 01/02 pelas instâncias estaduais (CIB e CES).  - Declaração das instâncias estaduais correspondentes aprovando os instrumentos de adequação requeridos, conforme regulamentado nesta Norma. 

ANEXO 7

Requisitos para qualificação de regiões/microrregiões e meios de verificação correspondentes

Requisitos  Meios de Verificação 
1. Habilitação do(s) município(s)-sede do(s) módulo(s) assistencial(is) em: Gestão Plena do Sistema Municipal, quando comando único do município, ou em Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada, quando comando único do estado, e de todos os demais municípios da microrregião na condição de Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada.  1. Declaração da CIB. 
   
2. Comprovação pelo(s) município(s)-sede do(s) módulo(s) assistencial(is) da capacidade de ofertar o conjunto dos serviços correspondentes ao primeiro nível de referência intermunicipal com suficiência, para sua população e para a população de outros municípios a ele adscritos; e comprovação pelo (s) município (s) -pólo da região/microrregião da capacidade de ofertar um conjunto de serviços correspondentes a um nível de atenção acima do módulo assistencial, de acordo com a complexidade e critérios complementares definidos por cada estado.  2. Informações do SIA e SIH/SUS; 
  Cadastro dos serviços de saúde; 
  Declaração da CIB atestando a capacidade do município de ofertar os serviços de referência. 
3. Termo de Compromisso para garantia de acesso firmado entre o(s) município(s)-sede e o estado, para o atendimento da população dos demais municípios pertencentes ao(s) módulo(s) assistencial(is).  3. Termo de garantia de referência. 
4. Ajuste do comando único  4. Declaração da CIB atestando o comando único. 
5. Apresentação dos mecanismos de regulação da garantia de acesso da população aos serviços de referência intermunicipal  5. Declaração da CIB explicitando os mecanismos que regulamentarão a referência entre municípios. 
6. Programação Pactuada e Integrada concluída, com definição dos limites financeiros para todos os municípios do estado, com a separação das parcelas financeiras correspondentes à própria população e à população referida.  6. Apresentação da PPI pelo Gestor estadual com as respectivas declarações da CIB. 
7. Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Serviços de Saúde existente na região/microrregião concluído.  7. Apresentação do cadastro dos serviços de saúde. 

PARTE III
REGULAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR

Instrução Normativa GM/MS nº 1, de --------- 2002, publicada no Diário Oficial de -------------------- (regulamentação do processo de habilitação).

Instrução Normativa/GM/MS/ nº 1 Em de de 2002.

Regulamenta os conteúdos, os instrumentos e os fluxos do processo de habilitação e de desabilitação de municípios, de estados e do Distrito Federal em conformidade com as novas condições de gestão criadas pela Norma Operacional da Assistência à Saúde - NOAS-SUS 01/02.

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando que a Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS-SUS 01/02 atualiza a regulamentação da Assistência incorporando os resultados dos avanços obtidos e enfocando os desafios a serem superados no processo permanente de consolidação e aprimoramento do SUS;

Considerando que a NOAS-SUS 01/02 é um instrumento que amplia as responsabilidades dos municípios na Atenção Básica; define o processo de regionalização da assistência; cria mecanismos para fortalecimento da gestão do SUS e procede à atualização dos critérios de habilitação de estados e municípios;

Considerando que a NOAS-SUS 01/02 dá continuidade ao processo de descentralização e organização do SUS, que foi fortalecido com a Norma Operacional Básica / NOB - SUS 01/96;

Considerando a importância da regionalização como estratégia para a reorganização da assistência à saúde, visando o acesso a todos os níveis de atenção à saúde, com a ampliação da atenção básica e garantia da referência aos demais níveis de atenção; e

Considerando a necessidade de regulamentar a NOAS-SUS 01/02, aprovada pela Portaria GM/MS nº --------, de ----------de 2002,

Resolve:

CAPÍTULO I
DA HABILITAÇÃO

Art. 1º Regulamentar a habilitação nas condições de gestão estabelecidas na Norma Operacional da Assistência à Saúde - NOAS-SUS 01/02, aprovada pela Portaria GM/MS nº ------------ de 2002, explicitando as responsabilidades, os requisitos e as prerrogativas das gestões municipal e estadual.

Art. 2º O processo de habilitação de estados e de municípios às condições de gestão estabelecidas na NOAS-SUS 01/02 observará o disposto nesta Instrução Normativa.

Parágrafo único. As modalidades de habilitação previstas na NOAS-SUS 01/02 são:

a) Nos municípios: Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada (GPAB-A) e Gestão Plena do Sistema Municipal (GPSM);

b) Nos estados: Gestão Avançada do Sistema Estadual e Gestão Plena do Sistema Estadual.

Art. 3º Cabe à Secretaria Estadual de Saúde a gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) nos municípios não habilitados.

I.1. Em Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada (GPAB-A)

Art. 4º A habilitação dos municípios à condição de GPAB-A dependerá do cumprimento de todos os requisitos e implicará as responsabilidades e prerrogativas descritas no Item 54 do Capítulo III da NOAS-SUS 01/02.

Parágrafo único. Os instrumentos de comprovação dos requisitos são os constantes no Anexo I, desta Instrução Normativa.

Art. 5º Os municípios já habilitados em quaisquer das condições de gestão da NOB SUS 01/96 estarão aptos a receber o Piso de Atenção Básica - PAB Ampliado após habilitação nas condições de gestão definidas na NOAS SUS 01/02.

Parágrafo único. A habilitação em GPAB-A implicará processo de avaliação pela SES, apreciação/aprovação na Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e homologação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).

Art. 6º Os processos de habilitação em GPAB-A compreendem as seguintes etapas e trâmites:

I - preparação do processo de pleito de habilitação pelo gestor municipal;

II - aprovação do pleito pelo Conselho Municipal de Saúde (CMS);

III - encaminhamento do processo à CIB;

IV - encaminhamento à Secretaria Estadual de Saúde - SES para avaliação do cumprimento dos requisitos pertinentes à condição GPAB-A;

V - elaboração pela SES de Relatório sobre as condições técnicas e administrativas do município para assumir esta condição de gestão, de acordo com Termo de Habilitação 1, desta IN, e os quadros de avaliação da atenção básica, conforme normatização específica da SPS/MS, com encaminhamento de parecer técnico para a CIB, no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da data de protocolo de entrada na SES;

VI - apreciação e posicionamento da CIB quanto ao processo;

VII - preenchimento, pela CIB, do Termo de Habilitação 1, desta Instrução Normativa;

VIII - encaminhamento à Secretaria Técnica da CIT do Termo de Habilitação 1 e dos quadros de avaliação de atenção básica, para apreciação e homologação;

IX - recebimento pela Secretaria Técnica da CIT do Termo de Habilitação 1 e dos quadros de avaliação da atenção básica para ciência e encaminhamento à Secretaria de Políticas de Saúde (SPS/MS);

X - avaliação pela SPS/MS do cumprimento dos requisitos pertinentes à condição de GPAB-A, baseada na análise do processo de habilitação e dos sistemas nacionais de informação em saúde, com encaminhamento de parecer técnico para a CIT, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a contar da data de protocolo de entrada na SPS/MS;

XI - apreciação e homologação, pela CIT, do Termo de Habilitação 1, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data de recebimento pela Secretaria Técnica.

XII - publicação em portaria, pelo Ministério da Saúde, das habilitações homologadas pela CIT, à medida que haja disponibilidade financeira para a efetivação das transferências regulares e automáticas pertinentes;

XIII - arquivamento de todo o processo de habilitação na CIB, que ficará à disposição do Ministério da Saúde e da CIT.

Parágrafo único. Caso a CIB não aprecie e não se manifeste no prazo máximo de 60 (sessenta) dias, a contar da data de protocolo na CIB, o município poderá encaminhar o processo de habilitação à CIT.

I.2. Em Gestão Plena do Sistema Municipal (GPSM)

Art. 7º A habilitação à condição de GPSM dependerá do cumprimento dos requisitos e implicará as responsabilidades e a garantia das prerrogativas descritas no Item 55 do Capítulo III da NOAS-SUS 01/02.

Parágrafo único. Os instrumentos de comprovação dos requisitos são os constantes do Anexo II ou III, desta Instrução Normativa.

Art. 8º Os municípios habilitados em GPSM pelos critérios da NOB SUS 01/96 deverão se adequar às condições estabelecidas para a habilitação em Gestão Plena do Sistema Municipal, definidas na NOAS-SUS 01/02. As SES deverão proceder a avaliação da adequação destes municípios e submeter relatório conclusivo do processo de avaliação à CIB, para aprovação e subseqüente encaminhamento à CIT, para as providências cabíveis.

§ 1º A comprovação da adequação dos municípios referidos no caput deste artigo, será feita pela SES a partir dos documentos constantes no anexo II desta IN.

Art. 9º A habilitação em GPSM, de acordo com as normas referidas nos arts. 7º e 8º, desta Instrução Normativa, demanda o cumprimento dos requisitos exigidos para a condição de Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada, e implica a habilitação cumulativa nas duas condições de gestão.

Art. 10. A habilitação de municípios à condição de GPSM compreende as seguintes etapas e trâmites:

I - preparação do processo de pleito de habilitação pelo gestor municipal;

II - aprovação do pleito pelo Conselho Municipal de Saúde (CMS);

III - encaminhamento do processo a CIB;

IV - elaboração pela SES de Relatório Técnico que ateste, a partir de visita e de outros mecanismos de avaliação complementares definidos pela CIB, as condições técnicas e administrativas do município para assumir esta condição de gestão, e subseqüente encaminhamento a CIB;

V - apreciação e posicionamento da CIB quanto ao processo;

VI - preenchimento, pela CIB, do Termo de Habilitação 2 ou 3, desta Instrução Normativa;

VII - encaminhamento à Secretaria Técnica da CIT do respectivo Termo de Habilitação 2 ou 3;

VIII - recebimento pela Secretaria Técnica da CIT do Termo de Habilitação 2 ou 3, para ciência e encaminhamento à Secretaria de Assistência à Saúde (SAS/MS);

IX - avaliação, pela SAS/MS e SPS/MS, do cumprimento dos requisitos pertinentes à condição de GPSM, baseada na análise do Termo de Habilitação 2 ou 3 com encaminhamento de parecer técnico para a CIT, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a contar da data de protocolo de entrada na SAS/MS;

X - apreciação pela CIT do Termo de Habilitação 2 ou 3, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data de recebimento pela Secretaria Técnica da CIT;

XI - publicação em portaria, pelo Ministério da Saúde, das habilitações homologadas pela CIT, à medida que haja disponibilidade financeira para a efetivação das transferências regulares e automáticas pertinentes;

XII - arquivamento de todo o processo de habilitação ou adequação na CIB, que ficará à disposição do Ministério da Saúde e da CIT.

Parágrafo único. Caso a CIB não aprecie e não se manifeste no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data de protocolo na CIB, o município poderá encaminhar o processo de habilitação a CIT.

I.3 Em Gestão Avançada do Sistema Estadual e Gestão Plena do Sistema Estadual

Art. 11. A habilitação à condição de Gestão Avançada do Sistema Estadual ou de Gestão Plena do Sistema Estadual dependerá do cumprimento de todos os requisitos, com assunção das respectivas responsabilidades e garantia das prerrogativas, descritas nos itens 56, 57 e 58, do Capítulo III, da NOAS-SUS 01/02.

§ 1º Os instrumentos de comprovação dos requisitos à condição de gestão avançada do sistema estadual, são os constantes do Anexo IV, desta Instrução Normativa.

§ 2º Os instrumentos de comprovação dos requisitos da condição de Gestão Plena do Sistema Estadual são os constantes do Anexo V, desta Instrução Normativa.

§ 3º A SAS/MS e a SPS/MS realizarão visita técnica conjunta aos estados antes da aprovação da habilitação pela CIT, para avaliar o Sistema Estadual de Saúde e a efetiva capacidade da SES para assumir a condição de gestão pleiteada.

Art. 12. Os estados atualmente habilitados nas condições de Gestão Avançada do Sistema Estadual e Gestão Plena do Sistema Estadual devem apresentar a SAS:

I - o Plano Diretor de Regionalização (PDR);

II - a Programação Pactuada e Integrada (PPI);

III - a comprovação de alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde (SIOPS).

Art. 13. A habilitação de estados às condições de gestão previstas na NOAS-SUS 01/02 compreende as seguintes etapas e trâmites:

I - preparação do processo de pleito de habilitação pelo gestor estadual;

II - apreciação e aprovação do processo pela CIB e preenchimento do Termo de Habilitação 4, para a Gestão Avançada, e Termo de Habilitação 5, para a Gestão Plena do Sistema Estadual, constantes nesta Instrução Normativa;

III - aprovação do pleito pelo Conselho Estadual de Saúde (CES);

IV - publicação da aprovação do pleito no Diário Oficial do Estado;

V - encaminhamento do Termo e do Processo de habilitação 4 ou 5, pela CIB, à Secretaria Técnica da CIT;

VI - recebimento pela Secretaria Técnica da CIT do Termo e do Processo de Habilitação e encaminhamento a SAS para:

a) as análises pertinentes;

b) visita técnica, da SAS e SPS, e solicitação à Secretaria Estadual de Saúde de esclarecimentos ou complementação do processo, se for o caso;

c) elaboração de parecer e expediente para encaminhamento e aprovação na CIT;

d) informação aos gestores interessados e órgãos do Ministério da Saúde sobre a habilitação do Estado, para as providências cabíveis;

VII - apreciação e homologação do pleito pela CIT;

VIII - publicação em Portaria do Ministério da Saúde, das habilitações aprovadas pela CIT, à medida que haja disponibilidade financeira para a efetivação das transferências regulares e automáticas pertinentes.

Art. 14. A habilitação do Distrito Federal observará as condições estabelecidas para os estados, no que couber.

CAPÍTULO II
DA DESABILITAÇÃO

Art. 15. A identificação de irregularidades que comprometam a gestão específica desencadeará processo de desabilitação.

15.1. Os processos de desabilitação de Estados e municípios requerem apresentação de elementos que comprovem efetivamente irregularidades e que justifiquem a medida corretiva proposta.

15.2. Os Estados e os municípios não serão desabilitados se os motivos de abertura do processo de desabilitação forem superados.

II.1. Da desabilitação dos municípios

Art. 16. Cabe à Comissão Intergestores Bipartite (CIB) decidir pela desabilitação dos municípios, com a homologação da Comissão Intergestores Tripartite (CIT).

Parágrafo único. Em caso de desabilitação, as instâncias de recurso do município serão, por ordem, a CIB e, após 30 (trinta) dias sem manifestação, a CIT.

Art. 17. Os municípios habilitados em GPAB-A estarão sujeitos à desabilitação nas situações especificadas no Item 60 do Capítulo III.2.1.1, da NOAS-SUS 01/02.

Art. 18. Os municípios habilitados em GPSM estarão sujeitos à desabilitação nas situações especificadas no Item 61 do Capítulo III.2.1.2, da NOAS-SUS 01/02, em particular nos casos em que:

a) se enquadrarem na situação de desabilitação prevista no Item 60 - Capítulo III da NOAS 01/02; ou

b) não cumprirem as responsabilidades definidas para a gestão Plena do Sistema Municipal, particularmente aquelas que se referem a:

B.1 cumprimento do Termo de Compromisso para Garantia do Acesso.

B.2 disponibilidade do conjunto de serviços do (M1);

B.3 atendimento às referências intermunicipais resultantes do PDR e da PPI.

B.4 comando único da gestão sobre os prestadores de serviço em seu território.

18.1. A desabilitação de municípios em GPSM implicará permanência apenas em GPAB-A, desde que o motivo da desabilitação não tenha sido referente às responsabilidades atribuídas à gestão plena da atenção básica ampliada.

18.2. Os documentos comprobatórios para a desabilitação da GPSM que deverão ser enviados à Secretaria Técnica da CIT, e posteriormente à SAS, são:

a) Resolução da CIB de desabilitação do município;

b) Relatório Técnico da CIB justificando a desabilitação.

Art. 19. A desabilitação de um município poderá ser solicitada à respectiva CIB pela própria SMS, pelo correspondente CMS, pela SES, pelo CES ou pelo Ministério da Saúde, de acordo com o seguinte fluxo:

a) abertura de processo de desabilitação pela CIB a partir de solicitação do gestor municipal ou de irregularidades identificadas pelos níveis estadual ou federal, ou ainda pelo respectivo CMS;

b) comunicação ao município das irregularidades encontradas, com definição de prazo para que este apresente a fundamentação da defesa, sob pena de desabilitação;

c) apreciação pela CIB, da defesa apresentada pelo município em caso de irregularidade, ou da solicitação de desabilitação apresentada pelo gestor do respectivo município;

d) definição acordada, entre a CIB e o gestor municipal, de medidas de superação das irregularidades, com prazo definido;

e) avaliação pela CIB das providências tomadas, decorrido o prazo definido na alínea d deste artigo;

f) deliberação pela CIB quanto ao processo de desabilitação;

g) encaminhamento dos documentos de desabilitação à CIT;

h) apreciação do processo e decisão pela CIT;

i) encaminhamento da decisão da CIT ao MS, para providências cabíveis.

II.2. Da desabilitação dos estados

Art. 20. Os estados que não cumprirem as responsabilidades definidas na NOAS-SUS para a forma de gestão na qual encontram-se habilitados estarão sujeitos à desabilitação pela CIT.

Art. 21. A desabilitação de um estado poderá ser solicitada à CIB pela SES, pelo CES ou pelo Ministério da Saúde, de acordo com o seguinte fluxo:

a) abertura de processo de desabilitação pela CIT a partir de irregularidades identificadas pelo nível federal ou pelo respectivo CES;

b) comunicação ao estado das irregularidades encontradas, com definição de prazo para que este apresente a fundamentação da defesa, sob pena de desabilitação;

c) apreciação, pela plenária da CIT, da defesa apresentada pelo estado;

d) definição acordada entre as partes de medidas de superação das irregularidades, com prazo definido;

e) avaliação pela CIT das providências tomadas, na reunião subseqüente ao prazo definido;

f) decisão pela CIT quanto ao processo de desabilitação;

g) encaminhamento da decisão da CIT ao MS para as providências cabíveis e informe a SES.

CAPÍTULO III
DA SUSPENSÃO DOS REPASSES FINANCEIROS

Art. 22. O Ministério da Saúde poderá suspender os repasses financeiros a serem transferidos mensalmente fundo a fundo nos seguintes casos:

§ 1º Para os municípios, se detectado algum dos motivos constantes dos subitens 60.1 e 61.1, da NOAS-SUS 01/02;

§ 2º Para os estados, se detectado algum dos motivos constantes do Subitem 62.1, da NOAS-SUS 01/02; e

§ 3º Quando houver descumprimento da normatização pertinente, em particular das Portarias GM/MS nº 1.882, de 18 de dezembro de 1997, GM/MS nº 157, de 19 de fevereiro de 1998 e SAS/MS nº 82, de 7 de julho de 1998.

22.1 Os processos de suspensão financeira de estados e municípios requerem apresentação de elementos que comprovem efetivamente irregularidades e que justifiquem a medida corretiva proposta.

22.2 Não haverá suspensão do repasse financeiro aos estados e aos municípios, caso os motivos de abertura do processo sejam superados.

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 23. As divergências que venham ocorrer na Comissão Intergestores Bipartite, referentes ao processo de habilitação, serão resolvidas pelo Conselho Estadual de Saúde e, sucessivamente, pela Comissão Intergestores Tripartite e Conselho Nacional de Saúde.

Art. 24. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação cessando os efeitos do disposto na Instrução Normativa GM/MS nº 01, de 10 de janeiro de 1998, exceto para habilitação em gestão plena da atenção básica, de municípios não habilitados em nenhuma condição de gestão da NOB/SUS 01/96, conforme decisão da CIT, em reunião ordinária 18 de outubro de 2001.

BARJAS NEGRI

ANEXO I

Sistematização do Processo de Habilitação de Municípios à Condição de Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada - NOAS-SUS ½

REQUISITOS PARA HABILITAÇÃO (NOAS-SUS 01/02: item 54)  INSTRUMENTOS DE COMPROVAÇÃO 
Comprovar a operação do Fundo Municipal de Saúde (FMS).  - Ato legal de criação do FMS. 
  - Extratos das contas do Fundo Municipal de Saúde referentes ao último trimestre. 
Comprovar o funcionamento do Conselho Municipal de Saúde (CMS).   
Apresentar o Plano Municipal de Saúde (PMS) do período em curso, aprovado pelo respectivo CMS, contendo a programação física e financeira dos destinados ao município. CMS, conforme prevê a Lei nº 8.142/1990- Ato legal de criação do CMS. 
  - Atas das 3 últimas reuniões do CMS 
  - Declaração da SMS de composição paritária do recursos assistenciais  
Apresentar o Plano Municipal de Saúde (PMS) do período em curso, aprovado pelo respectivo CMS, contendo a programação física e financeira dos recursos assistenciais  Plano Municipal de Saúde atualizado para a presente gestão municipal contendo a programação física e financeira. 
  Ata do CMS aprovando o PMS atualizado. 
1.D Comprovar, formalmente, capacidade técnica e administrativa para o desempenho das atividades de controle e avaliação, através da definição de estrutura física e administrativa, recursos humanos, equipamentos e mecanismos de comunicação.  Apresentação, pelo gestor municipal de Plano de Controle e Avaliação, conforme as atribuições pactuadas pelas três esferas de governo, contendo os objetivos, as ações a serem desenvolvidas, em seu território, a identificação da estrutura de controle e avaliação, que pode ser municipal, microrregional ou regional responsável pelas atividades. 
1.E Comprovar, por meio da alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde (SIOPS), a dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano anterior, correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro Municipal, de acordo com a Emenda Constitucional 29, de 14 de setembro de 2000.  Recibos do SIOPS 
Estabelecimento do Pacto de Indicadores da  - Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores de Atenção Básica do ano em curso, assinado pelos gestores municipal e estadual de saúde. 
1.G Comprovar, para efeito de avaliação da Atenção Básica a ser realizada pela SES e validada pela SPS/MS, para encaminhamento à CIT:   
- desempenho satisfatório nos indicadores do Pacto da Atenção Básica do ano anterior;   
- alimentação regular dos sistemas nacionais de informação em saúde;   
- disponibilidade de serviços (estrutura física e recursos humanos) em seu território, para executar as ações estratégicas mínimas;  Quadros de Avaliação da Atenção Básica conforme regulamentação da SPS/MS 
- disponibilidade de serviços para realização -- Elenco de Procedimentos Básicos Ampliado - EPBA.   
Comprovar a capacidade para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária, conforme normatização da ANVISA.  Declaração conjunta da SES e da SMS explicitando as responsabilidades específicas do município e do estado nas ações de vigilância sanitária. 
Comprovar a capacidade para o desenvolvimento de ações de vigilância epidemiológica.  Declaração da SMS de que o município se compromete a cumprir este requisito sendo capaz de notificar as doenças conforme estabelece a legislação vigente. 
  Declaração conjunta da SES e da SMS explicitando as responsabilidades do Município e do Estado nas demais ações de vigilância epidemiológica. 
Formalizar, junto à CIB, após aprovação pelo CMS, o pleito de habilitação atestando o cumprimento dos requisitos relativos à condição de gestão pleiteada.  Ofício do gestor municipal à CIB, solicitando habilitação e declarando o cumprimento dos requisitos. 
  - Ata da reunião do CMS que aprovou o pleito de habilitação. 

ANEXO II

Sistematização do Processo de Adequação de Municípios Habilitados em GPSM nos Termos da NOB SUS 01/96 Pleiteantes à Condição de Gestão Plena do Sistema - NOAS-SUS 01/2002

REQUISITOS PARA HABILITAÇÃO (NOAS-SUS 01/02 - Disposições Transitórias)  Itens a serem verificados pelo gestor estadual em visita ao sistema municipal 
2.A Conselho Municipal de Saúde (CMS).  O CMS apresenta composição paritária, conforme a Lei nº 8.142/1990, e funcionamento regular 
2.B Fundo Municipal de Saúde (FMS).  Comprovação de que há funcionamento regular do FMS através de extratos e quem é o executor do FMS. 
  Rubrica orçamentária específica para recebimento dos recursos financeiros repassados fundo a fundo. 
  Rubrica orçamentária específica para pagamento aos prestadores públicos e privados. 
2.C Plano Municipal de Saúde  O PMS encontra-se revisto a partir da Agenda Municipal de Saúde, incluindo detalhamento da programação de ações e serviços que compõem o sistema municipal, bem como o Quadro de Metas. 
2.D Estabelecimento do Pacto de Indicadores da Atenção Básica para o ano em curso.  Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores de Atenção Básica do ano em curso, assinado pelos gestores municipal e estadual de saúde. 
2.E Submeter-se à avaliação pela SES em relação a:  - Quadros de Avaliação da Atenção Básica conforme regulamentação da SPS/MS 
1) desempenho nos indicadores do Pacto da    
Atenção Básica referente ao ano anterior;   
2) alimentação regular dos sistemas nacionais de informação em saúde;   
3) capacidade de assumir as ações às áreas de atuação estratégicas;   
4) capacidade de oferecer o Elenco de Procedimentos Básicos Ampliado - EPAB-A   
2.F Firmar Termo de Compromisso para Garantia de Acesso com a SES.  Extrato do Termo de Compromisso para Garantia do Acesso. 
2.G Participação na elaboração e implantação da PPI do Estado  Relatórios da PPI, com o compromisso do município em assumir as referências pactuadas, conforme o Termo Para Garantia de Acesso. 
2.H Comprovar, por meio da alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde (SIOPS), a dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano anterior, correspondente à contrapartida de  Recibos do SIOPS 
recursos financeiros próprios do Tesouro Municipal, de acordo com a Emenda Constitucional 29, de 14 de setembro de 2000.   
2.I Estrutura do componente municipal do Sistema Nacional de Auditoria - SNA  Verificar se o componente municipal do SNA encontra-se estruturado, com funcionamento regular, compatível com seu regulamento ou regimento próprio, e com designação dos auditores formalizada a partir de lei ou decreto. 
2.J Controle, Regulação e Avaliação.  - Apresentação, pelo gestor municipal de Plano de Controle, Regulação, e Avaliação, conforme as atribuições pactuadas pelos três níveis de governo, contendo os objetivos, as ações a serem desenvolvidas em seu território, a identificação da estrutura, de controle e avaliação que pode ser municipal, microrregional ou regional responsável pelas atividades. 
2.K Vigilância Sanitária.  - O município dispõe de serviço estruturado e em funcionamento de Vigilância Sanitária, capaz de desenvolver ações de vigilância Sanitária, de acordo com a legislação em vigor e a pactuação estabelecida com a ANVISA. 
2.L Vigilância Epidemiológica  - O município dispõe de serviço estruturado e em funcionamento capaz de desenvolver ações de vigilância epidemiológica e de controle de zoonoses, de acordo com a pactuação estabelecida com a FUNASA. 
2.M Relatório de Gestão do ano anterior à solicitação do pleito.  Relatório de Gestão do ano anterior ao pleito, aprovado pelo CMS. 
2.N Comprovar a gestão sobre a totalidade dos prestadores localizados no âmbito do município  Declaração da CIB de Comando Único pelo Gestor Municipal. 
2.O Oferta das ações do primeiro nível de complexidade e de leitos hospitalares.  -Verificar se há disponibilidade de oferta das ações do primeiro nível de complexidade. 
2.P Adesão ao Cadastramento Nacional dos usuários do SUS  - Termo de Adesão Municipal, definido pela legislação pertinente em vigor. 
2.Q Formalizar, junto à CIB, após aprovação pelo CMS, o pleito de habilitação atestando o cumprimento dos requisitos relativos à condição de gestão pleiteada.  Ofício do gestor municipal à CIB, solicitando habilitação e declarando o cumprimento dos requisitos. 
  - Ata da reunião do CMS que aprovou o pleito de habilitação. 

O Termo de Habilitação 2, constante nesta IN, a ser enviado para o MS quando da habilitação do município, inclui os seguintes documentos, cujos modelos estão descritos no referido Termo de Habilitação.

Relatório conclusivo com parecer qualitativo sobre a avaliação efetuada, considerando as questões relativas às responsabilidades e requisitos constantes na NOAS-SUS 01/02, incluindo as observações decorrentes da VISITA TÉCNICA realizada pela SES ao município. 
Extrato do Termo de Compromisso para Garantia de Acesso. 
Declaração da CIB de Suficiência de Oferta das Ações do Primeiro Nível de Complexidade. 
Declaração da CIB de Comando Único do Sistema pelo Gestor Municipal. 
Consolidado do Limite Financeiro Municipal de Média e Alta Complexidade, conforme modelo definido em Portaria específica da PPI, assinado pelo gestor municipal. 

ANEXO III

Sistematização do Processo de Habilitação de Municípios à Condição de Gestão Plena do Sistema Municipal

NOAS-SUS 01/2002

REQUISITOS PARA HABILITAÇÃO (NOAS-SUS 01/02: item 55)  INSTRUMENTOS DE COMPROVAÇÃO 
3.A Comprovar o funcionamento do Conselho Municipal de Saúde (CMS).  - Ato legal de criação do CMS. 
  - Atas das 3 últimas reuniões do CMS. 
  - Declaração da SMS de composição paritária do CMS, conforme prevê a lei 8.142/90. 
3.B Comprovar a operação do Fundo Municipal de Saúde (FMS).  Ato legal de criação do FMS. 
  Cadastro Financeiro. 
  Extratos das contas do Fundo Municipal de Saúde referentes aos últimos três meses. 
  Rubrica orçamentária específica para recebimento dos recursos financeiros repassados fundo a fundo. 
  Rubrica orçamentária específica para pagamento aos prestadores públicos e privados. 
3.C Apresentar o Plano Municipal de Saúde aprovado pelo CMS, que deve contemplar Agenda de Saúde Municipal harmonizada com as Agendas Nacional e Estadual, bem como o Quadro de Metas, mediante o qual será efetuado o acompanhamento dos Relatórios de Gestão  Plano Municipal de Saúde, atualizado para a presente gestão municipal. 
  - Ata do CMS aprovando o PMS atualizado. 
3.D Estabelecimento do Pacto de Indicadores da Atenção Básica para o ano em curso.  Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores de Atenção Básica do ano em curso, assinado pelos gestores municipal e estadual de saúde. 
Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores de Atenção Básica do ano em  Quadros de Avaliação da Atenção Básica conforme regulamentação da SPS/MS 
curso, assinado pelos gestores municipal e estadual de saúde.   
3.F Firmar Termo de Compromisso para Garantia de Acesso com a SES.  Extrato do Termo de Compromisso para Garantia do Acesso. 
3.G Comprovar a estruturação do componente municipal do Sistema Nacional de Auditoria/SNA.  Ato legal de criação do componente municipal do SNA. 
3.H Participar da elaboração e da implantação da PPI do Estado, bem assim da alocação de recursos expressa na programação.  Relatórios da PPI, com o compromisso do município em assumir as referências pactuadas, conforme o Termo Para Garantia de Acesso. 
Desempenho das atividades de controle, regulação, e avaliação através da definição de estrutura física, administrativa, recursos humanos, equipamentos e mecanismos de comunicação (linha telefônica e acesso a internet).  Apresentação, pelo gestor municipal de Plano de Controle, Regulação, e Avaliação, conforme as atribuições pactuadas pelos três níveis de governo, contendo os objetivos, as ações a serem desenvolvidas em seu território, a identificação da estrutura, de controle e avaliação que pode ser municipal, microrregional ou regional responsável pelas atividades. 
3.J Comprovar, por meio da alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde (SIOPS), a dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano anterior, correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro Municipal, de acordo com a Emenda Constitucional 29, de 14 de setembro de 2000.1. Para os pleitos apresentados na CIB até fevereiro de 2002.  Recibos do SIOPS 
3.K Comprovar o funcionamento de serviço estruturado de vigilância sanitária e capacidade para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária, de acordo com a legislação em vigor e a pactuação estabelecida com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.  Ato legal que estabeleça atribuição e competência do poder público municipal para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária 
  - Declaração conjunta da SES e da SMS explicitando as responsabilidades específicas do município e do estado nas ações de vigilância sanitária. 
3.L Comprovar a estruturação de serviços e atividades de vigilância epidemiológica e de controle de zoonoses, de acordo com a pactuação estabelecida com a Fundação Nacional de Saúde.  Declaração da SMS de que o município se compromete a cumprir este requisito sendo capaz de notificar as doenças conforme estabelece a legislação vigente. 
  - Declaração conjunta da SES e da SMS explicitando as responsabilidades do município e do estado nas demais ações de vigilância epidemiológica 
3.M Apresentar o Relatório de Gestão do ano anterior à solicitação do pleito, devidamente aprovado pelo CMS.  Relatório de Gestão do ano anterior. 
  Ata do CMS que aprovou o Relatório de Gestão. 
3.N Comprovar o comando único sobre a totalidade dos prestadores localizados no território municipal.  - Declaração da CIB de COMANDO ÚNICO DO GESTOR MUNICIPAL.- 
3.O Oferta das ações do primeiro nível de complexidade e de leitos hospitalares.  - Declaração da CIB de Suficiência de Oferta das Ações do Primeiro Nível de Complexidade (M1) 
3.P Adesão ao Cadastramento Nacional dos usuários do SUS  Termo de Adesão Municipal, definido pela legislação pertinente em vigor. 
3.Q Formalizar, junto à CIB, após aprovação pelo CMS, o pleito de habilitação atestando o cumprimento dos requisitos relativos à condição de GPSM.  - Ofício do gestor municipal ao gestor estadual apresentando o processo de habilitação. 
  - Ata do CMS que aprovou a habilitação. 

O Termo de Habilitação 3, constante nesta IN, a ser enviado para o MS quando da habilitação do município, inclui os seguintes documentos, cujos modelos estão descritos no referido Termo de Habilitação.

1.Relatório conclusivo com parecer qualitativo sobre a avaliação efetuada, considerando as questões relativas às responsabilidades e requisitos constantes na NOAS-SUS 01/02, incluindo as observações decorrentes da VISITA TÉCNICA realizada pela SES ao município. 
2.Extrato do Termo de Compromisso para Garantia de Acesso. 
3.Declaração da CIB de Suficiência de Oferta das Ações do Primeiro Nível de Complexidade. 
4.Declaração da CIB de Comando Único do Sistema pelo Gestor Municipal. 
5.Consolidado do Limite Financeiro Municipal de Média e Alta Complexidade, conforme modelo definido em Portaria específica da PPI, assinado pelo gestor municipal. 

ANEXO IV

Sistematização do Processo de Habilitação de Estados à Condição de Gestão Avançada do Sistema Estadual

NOAS-SUS 01/2002

REQUISITOS PARA A HABILITAÇÃO (NOAS SUS 01/02, item 57)  INSTRUMENTOS DE COMPROVAÇÃO 
Apresentar o Plano Estadual de Saúde, aprovado pelo CES, contendo minimamente:  Plano Estadual de Saúde (PES), atualizado para a presente gestão estadual 
- Quadro de metas, compatível com a Agenda de Saúde, por meio do qual a execução do Plano será acompanhada anualmente nos relatórios de gestão;   
- Programação integrada das ações ambulatoriais, hospitalares e de alto custo, de epidemiologia e de controle de doenças e desenvolvimento tecnológico, de educação e de comunicação em saúde, bem como as relativas às ocorrências mórbidas decorrentes de causas externas;  - Ata da reunião do CES que aprovou o Plano Estadual de Saúde (PES 
- Estratégias de descentralização das ações de saúde para municípios;   
- Estratégias de reorganização do modelo de atenção. assistenciais, microrregiões e regiões, com a identificação dos municípios-sede de módulos assistenciais e dos pólos microrregionais e regionais de média complexidade; os prazos para qualificação das microrregiões; o plano diretor de investimento para a formação e expansão de módulos assistenciais.   
  PDR de acordo com a NOAS; 
  - Ata de aprovação do PDR na CIB; 
  - Ata de aprovação do PDR no CES. 
4.C Comprovar a implementação da programação pactuada e integrada das ações ambulatoriais, hospitalares e de alto custo, contendo a referência intermunicipal e os critérios para sua elaboração, bem como proposição de estratégias de monitoramento e garantia de referências intermunicipais e critérios de revisão periódica dos limites financeiros dos municípios.  PPI de acordo com NOAS; 
  - Ata de aprovação da PPI na CIB; 
4.D Comprovar, por meio da alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde (SIOPS), a dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano anterior, correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro Municipal, de acordo com a Emenda Constitucional nº 29, de 14 de setembro de 2000.  Recibos do SIOPS 
4.E Comprovar o funcionamento da Comissão Intergestores Bipartite (CIB).  Ato legal de criação da CIB; 
  Atas das reuniões realizadas no trimestre anterior à solicitação do pleito. 
4.F Comprovar o funcionamento do Conselho Estadual de Saúde (CES).  - Ato legal de criação do CES; 
  - Atas das reuniões do trimestre anterior à solicitação do pleito, conforme freqüência prevista na lei ou no regimento. 
  - Declaração da SES de composição paritária do CES, conforme prevê a Lei nº 8.142/1990
4.G Comprovar a operação do Fundo Estadual de Saúde (FES).  -Ato legal de criação do FES; 
  Cadastro financeiro. 
  Extratos das contas do FES dos 3 últimos meses 
  Rubrica orçamentária específica para recebimento dos recursos financeiros repassados fundo a fundo. 
  Rubrica orçamentária específica para pagamento aos prestadores públicos e privados. 
4.H Apresentar Relatório de Gestão aprovado pelo CES, relativo ao ano anterior à solicitação do pleito.  -Relatório de Gestão relativo ao ano anterior à solicitação do pleito, compatível com a Agenda de Saúde. 
  -Ata da reunião do CES que aprovou o Relatório de Gestão. 
4.I Comprovar descentralização para os municípios habilitados da rede de Unidades Assistenciais Básicas  - Resolução da CIB atestando a referida transferência. 
4.J Comprovar a transferência da gestão da atenção hospitalar e ambulatorial aos municípios habilitados em GPSM, nos termos da NOAS 01/02.  - Declaração da CIB de Comando Único dos Sistemas de Saúde por cada gestor de município em GPSM. 
4.K Comprovar a estruturação do componente estadual do Sistema Nacional de Auditoria (SNA).  Ato legal de criação do componente estadual do SNA; 
  Comprovação do funcionamento do componente estadual do SNA através de relatórios específicos. 
4.L Comprovar, formalmente, capacidade técnica, administrativa e operacional para o desempenho das atividades de controle, regulação, e avaliação através da definição de estrutura física, administrativa, recursos humanos, equipamentos e mecanismos de comunicação (linha telefônica e acesso a Internet). Comprovar a estruturação e operacionalização de mecanismos e instrumentos de regulação de serviços ambulatoriais e hospitalares.  - Apresentação pelo gestor estadual, do Plano Estadual de Controle, Regulação e, Avaliação conforme as atribuições pactuadas pelos três níveis de governo, contendo os objetivos, as ações a serem desenvolvidas, a identificação da estrutura responsável pelas atividades de controle e avaliação, bem como sua inserção formal no organograma funcional da SES. 
Comprovar a certificação do processo de descentralização das ações de pidemiologia e controle de doenças.  Publicação da certificação do estado. 
Comprovar o funcionamento de serviço de vigilância sanitária no estado, organizado segundo a legislação e capacidade de desenvolvimento de ações de vigilância sanitária  Ato legal que estabelece atribuição e competência do poder público estadual para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária 
  Assinatura do Termo de Ajuste de Metas. 
Estabelecer o Pacto de Indicadores da Atenção Básica referente ao ano em curso.  Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores da Atenção Básica assinado pelo Presidente do COSEMS e pelo Secretário Estadual de Saúde. 
Apresentar à CIT a formalização do pleito, devidamente aprovado pelo CES e pela  Ofício do gestor estadual à CIB e ao CES solicitando a habilitação e declarando o cumprimento dos requisitos 
CIB, atestando o cumprimento dos requisitos relativos à condição de GASE.  - Ata da CIB atestando o cumprimento dos requisitos; 
  - Ata e Resolução da reunião do CES que aprovou o pleito. 

ANEXO V

Sistematização do Processo de Habilitação de Estados à Condição de Gestão Plena do Sistema Estadual NOAS-SUS 01/2002

REQUISITOS PARA A HABILITAÇÃO (NOAS SUS 01/02, item 58)  INSTRUMENTOS DE COMPROVAÇÃO 
5.A Apresentar o Plano Estadual de Saúde, aprovado pelo CES, contendo minimamente:  Plano Estadual de Saúde (PES), atualizado para a presente gestão estadual. 
- Quadro de metas, compatível com a Agenda de Saúde, por meio do qual a execução do Plano será acompanhada anualmente nos relatórios de gestão;   
- Programação integrada das ações ambulatoriais, hospitalares e de alto custo, de epidemiologia e de controle de doenças - incluindo, entre outras, as atividades de vacinação, de controle de vetores e de reservatórios - de saneamento, de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, de educação e de comunicação em saúde, bem como as relativas às ocorrências mórbidas decorrentes de causas externas;  - Ata da reunião do CES que aprovou o Plano Estadual de Saúde (PES). 
- Estratégias de descentralização das ações de saúde para municípios;   
- Estratégias de reorganização do modelo de atenção.   
Apresentar o Plano Diretor de Regionalização, explicitando: módulos assistenciais, microrregiões e regiões, com a identificação dos municípios-sede de módulos assistenciais e dos pólos microrregionais e regionais de média complexidade; os prazos para qualificação das microrregiões; o plano diretor de investimento complexidade; os prazos para qualificação das microrregiões; o plano diretor de investimento para a formação e expansão de módulos assistenciais.  PDR de acordo com a NOAS; 
  - Ata de aprovação do PDR na CIB; 
  - Ata de aprovação do PDR no CES. 
Comprovar a implementação da programação pactuada e integrada das ações ambulatoriais, hospitalares e de alto custo, contendo a referência intermunicipal e os critérios para sua elaboração, bem como proposição de estratégias de monitoramento e garantia de referências intermunicipais e critérios de revisão periódica dos limites financeiros dos municípios.  PPI de acordo com NOAS; 
  - Ata de aprovação da PPI na CIB; 
5.D Comprovar, por meio da alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde (SIOPS), a dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano anterior, correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro Municipal, de acordo com a Emenda Constitucional 29, de 14 de setembro de 2000.  Recibos do SIOPS 
5.E Comprovar o funcionamento da Comissão Intergestores Bipartite (CIB).  Ato legal de criação da CIB; 
  Atas das reuniões realizadas no trimestre anterior à solicitação do pleito. 
5.F Comprovar o funcionamento do Conselho Estadual de Saúde (CES).  Ato legal de criação do CES; 
  Atas das reuniões do trimestre anterior à solicitação do pleito, conforme freqüência prevista na lei ou no regimento. 
  - Declaração da SES de composição paritária do CES, conforme prevê a Lei nº 8.142/1990
5.G Comprovar a operação do Fundo Estadual de Saúde (FES).  Ato legal de criação do FES; 
  - Cadastro financeiro. 
  - Extrato das contas do FES dos três últimos meses. 
  - Rubrica orçamentária específica para recebimento dos recursos financeiros repassados fundo a fundo. 
  Rubrica orçamentária específica para pagamento aos prestadores públicos e privados. 
5.H Apresentar Relatório de Gestão aprovado pelo CES, relativo ao ano anterior à solicitação do pleito.  -Relatório de Gestão relativo ao ano anterior à solicitação do pleito, compatível com a Agenda de Saúde. 
  -Ata da reunião do CES que aprovou o Relatório de Gestão. 
5.I Comprovar descentralização para os municípios habilitados da rede de Unidades Assistenciais Básicas  Resolução da CIB atestando a referida transferência ou Termo de Cessão das unidades. 
5.J Comprovar a transferência da gestão da atenção hospitalar e ambulatorial aos  - Cronograma de Ajuste de Comando Único dos municípios em GPSM aprovado pela CIB. 
municípios habilitados em GPSM, nos termos da NOAS ½.   
5.K Comprovar a estruturação do componente estadual do Sistema Nacional de Auditoria (SNA).  Ato legal de criação do componente estadual do SNA; 
  - Comprovação do funcionamento do componente estadual do SNA através de relatórios específicos. 
5.L Comprovar, formalmente, capacidade técnica, administrativa e operacional para o desempenho das atividades de controle, regulação, e avaliação através da definição de estrutura física, administrativa, recursos humanos, equipamentos e mecanismos de comunicação (linha telefônica e acesso a Internet), bem como comprovar a estruturação e operacionalização de mecanismos e instrumentos de regulação de serviços ambulatoriais e hospitalares.  Apresentação pelo gestor estadual, do Plano Estadual de Controle, Regulação, e Avaliação conforme as atribuições pactuadas pelos três níveis de governo, contendo os objetivos, as ações a serem desenvolvidas, a identificação da estrutura responsável pelas atividades de controle e avaliação, bem como sua inserção formal no Organograma funcional da SES. 
5.M Comprovar a certificação do processo de descentralização das ações de epidemiologia e controle de doenças.  Publicação da certificação do estado. 
5.N Comprovar o funcionamento de serviço de vigilância sanitária no estado, organizado segundo a legislação e capacidade de desenvolvimento de ações de vigilância sanitária  Assinatura do Termo de Ajuste de Metas. 
5. O Estabelecer o Pacto de Indicadores da Atenção Básica referente ao ano em curso.  Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores da Atenção Básica assinado pelo Presidente do COSEMS e pelo Secretário Estadual de Saúde. 
5.P Apresentar à CIT a formalização do pleito, devidamente aprovado pelo CES e  Declaração da CIB, atestando que o estado cumpre este requisito, validado pela SAS. 
pela CIB, atestando o cumprimento dos requisitos relativos à condição de GPSE.   

Termo de Habilitação 1

Município Pleiteante à Condição de Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada - GPAB-A nos termos da NOAS SUS 01/2002

Município _____________________UF________________________________ 
Prefeito Municipal _______________________________________________ 
Secretário Municipal da Saúde ______________________________________ 
Endereço da SMS ______________________________________________ 
CEP: _______ Tel: ( )________ Fax: ( ) _______ E-mail __________________ 

AVALIAÇÃO DO PROCESSO DE HABILITAÇÃO DE ACORDO A NOAS SUS 01/02 E IN 01/02  
1.A Fundo Municipal de Saúde (FMS)  SIM NÃO 
Ato legal de criação do FMS Data / /  ( ) ( ) 
Extratos das contas do Fundo Municipal de Saúde referentes ao último trimestre  ( ) ( ) 
1.B -Conselho Municipal de Saúde (CMS)   
Ato legal de criação do CMS Data / /  ( ) ( ) 
Atas das 3 últimas reuniões do CMS  ( ) ( ) 
1.C -Plano Municipal de Saúde (PMS)   
Plano Municipal de Saúde, atualizado para a presente gestão municipal.  ( ) ( ) 
Ata do CMS que aprovando o PMS atualizado  ( ) ( ) 
Data / /   
1.D - Controle e Avaliação   
Plano de Controle e Avaliação  ( ) ( ) 
1.E - Contrapartida de recursos financeiros do Tesouro Municipal   
Recibos do SIOPS  ( ) ( ) 
1.F - Pacto dos Indicadores da Atenção Básica para o ano em curso   
Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores de Atenção Básica do ano em curso, assinado pelos gestores municipal e estadual.  ( ) ( ) 
1.G - Avaliação da Atenção Básica   
Quadros de Avaliação da Atenção Básica conforme regulamentação da SPS/MS  ( ) ( ) 
1.H - Vigilância Sanitária   
Declaração conjunta da SES e SMS Data / /  ( ) ( ) 
1.I - Vigilância Epidemiológica   
Declaração da SMS de que o município se compromete a cumprir este requisito sendo capaz de notificar as doenças conforme estabelece legislação vigente.  ( ) ( ) 
Declaração conjunta SES e SMS explicitando responsabilidades na vigilância epidemiológica  ( ) ( ) 
1.J - Formalização do pleito de habilitação do município junto à CIB   
Ofício do gestor municipal à CIB solicitando a habilitação e declarando o cumprimento dos requisitos  ( ) ( ) 
Ata da reunião do CMS que aprovou o pleito de habilitação  ( ) ( ) 

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

A julgamento da CIB poderão ser anexadas informações ou documentos complementares.

Data de entrada do processo na CIB / / Data de conclusão da análise / /

Responsável pela análise do processo: __________ Ass.:________________

Comentários:____________________________________________________________________________________________________________________ DECISÃO DA CIB APÓS A ANÁLISE DO PLEITO DE HABILITAÇÃO

Aprovado na Reunião de: / / Deliberação nº , de / /

SES:_______________________________________________ Ass.:___________________________

COSEMS:___________________________________________ Ass.:__________________________

Comentários:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

INFORMAÇÕES DA SECRETARIA TÉCNICA DA CIT

Data de entrada / / Data de conclusão da análise / /

Cópia da publicação da habilitação do Município no DOE Sim ( ) Não ( ) Data de Publicação: / /

Responsável pela análise do Termo:______________ Ass.:________________

DECISÃO DA CIT

Aprovado na Reunião de: / / Publicação no DOU / / Portaria ______nº____/___

_____________________________________________________________

MS CONASS CONASEMS

Termo de Habilitação 2

Município Habilitado em Gestão Plena do Sistema Municipal nos termos da NOB SUS 01/96, Pleiteante à Condição de Gestão Plena do Sistema Municipal nos termos da NOAS SUS 01/2002

Município_________________________ UF____________________________ 
Prefeito Municipal_____________________________________________________ 
Secretário Municipal da Saúde ________________________________ 
Endereço da SMS ___________________________________________ 
CEP: ______Tel: ( )__________Fax: ( )_______ E-mail ________________ 

AVALIAÇÃO DO PROCESSO DE HABILITAÇÃO DE ACORDO A NOAS SUS 01/02 E IN 01/02  
2.A Conselho Municipal de Saúde (CMS)  SIM NÃO 
O CMS apresenta composição paritária, conforme Lei nº 8.142/1990, e funcionamento regular  ( ) ( ) 
2.B - Fundo Municipal de Saúde (FMS)   
O FMS apresenta funcionamento regular, dispõe de rubricas orçamentárias específicas para recebimento do repasse financeiro fundo a fundo e, para pagamento aos prestadores públicos e privados.  ( ) ( ) 
2.C -Plano Municipal de Saúde (PMS)   
Plano Municipal de Saúde, atualizado para a presente gestão municipal. Período:  ( ) ( ) 
2.D - Pacto dos Indicadores da Atenção Básica para o ano em curso   
Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores de Atenção Básica do ano em curso, assinado pelos gestores municipal e estadual  ( ) ( ) 
2.E - Avaliação da Atenção Básica   
Quadros de Avaliação da Atenção Básica conforme regulamentação da SPS/MS  ( ) ( ) 
2.F - Termo de Compromisso para Garantia de Acesso com a SES   
Extrato do Termo de Compromisso para Garantia do Acesso  ( ) ( ) 
2.G - Programação Pactuada e Integrada Relatórios da PPI, com o compromisso do município em assumir as referências pactuadas, conforme o Termo de Compromisso para Garantia de Acesso  ( ) ( ) 
2.H - Contrapartida de recursos financeiros do Tesouro Municipal Recibos do SIOPS  ( ) ( ) 
2.I - Componente Municipal do Sistema Nacional de Auditoria   
O componente municipal do SNA encontra-se estruturado, com funcionamento regular, compatível seu regulamento ou regimento próprio, e com designação dos auditores formalizada a partir de lei ou decreto.  ( ) ( ) 
2.J - Controle, Regulação, e Avaliação Plano de Controle, Regulação, e Avaliação  ( ) ( ) 
2.K -Vigilância Sanitária   
O município dispõe de serviço estruturado e em funcionamento de Vigilância Sanitária, capaz desenvolver ações de Vigilância Sanitária, de acordo com a legislação em vigor e a pactuação estabelecida com a ANVISA.  ( ) ( ) 
2.L - Vigilância Epidemiológica   
Declaração da SMS de que o município se compromete a cumprir este requisito sendo capaz de notificar as doenças conforme estabelece legislação vigente.  ( ) ( ) 
Declaração conjunta SES e SMS explicitando responsabilidades na vigilância epidemiológica  ( ) ( ) 
2.M - Relatório de Gestão   
Relatório de Gestão do ano anterior ao pleito, aprovado pelo CMS  ( ) ( ) 
2.N - Comando Único   
Declaração da CIB de Comando Único pelo gestor municipal  ( ) ( ) 
2.O - Oferta das ações do M1 e de leitos hospitalares   
Há disponibilidade de oferta das ações do primeiro nível de complexidade e leitos hospitalares  ( ) ( ) 
2.P - Adesão ao Cadastramento Nacional dos usuários do SUS   
Termo de Adesão Municipal, definido pela legislação pertinente em vigor  ( ) ( ) 
2.Q - Formalização do pleito de habilitação do município junto à CIB  ( ) ( ) 
Ofício do gestor municipal à CIB solicitando a habilitação e declarando o cumprimento dos requisitos Ata da reunião do CMS que aprova o pleito de habilitação  ( ) ( ) 

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Quem é o executor do Fundo Municipal de Saúde? __________________________________

A julgamento da CIB poderão ser anexadas informações ou documentos complementares.

Data de entrada do processo na CIB / / Data de conclusão da análise / /

Responsável pela análise do processo:____________ Ass.:___________

Comentários:_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

DECISÃO DA CIB APÓS A ANÁLISE DO PLEITO DE HABILITAÇÃO

Aprovado na Reunião de: / / Deliberação nº , de / /

SES:___________________________ Ass.:___________________________

COSEMS:_______________________ Ass.:__________________________

Comentários:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

INFORMAÇÕES DA SECRETARIA TÉCNICA DA CIT

Data de entrada / / Data de conclusão da análise / /

Cópia da publicação da habilitação do Município no DOE Sim ( ) Não ( ) Data de Publicação: / /

Responsável pela análise do Termo:_______________ Ass.:_______________

DECISÃO DA CIT

Aprovado na Reunião de: / / Publicação no DOU / / Portaria ______nº____/___

______________________________________________________________________________

MS CONASS CONASEMS

Relatório Conclusivo com parecer qualitativo sobre a avaliação efetuada, considerando as questões relativas às responsabilidades e requisitos constantes na NOAS-SUS 01/02, incluindo as observações decorrentes da VISITA TÉCNICA realizada pela SES ao município.

MODELO PARA DECLARAÇÃO DA CIB DE SUFICIÊNCIA DE OFERTA DAS AÇÕES DO PRIMEIRO NÍVEL DE COMPLEXIDADE

DECLARAÇÃO

Declaro que o município de [NOME DO MUNICÍPIO], atualmente habilitado na condição de Gestão Plena do Sistema Municipal pela Norma Operacional Básica do SUS 01/96 (NOB-SUS 01/96), apresenta capacidade para atender aos compromissos estabelecidos na Programação Pactuada e Integrada entre gestores, realizada no âmbito estadual, incluindo a oferta de todas as ações do primeiro nível da média complexidade ambulatorial e a disponibilidade de leitos hospitalares, conforme estabelecido no Anexo 3 da Norma Operacional da Assistência à Saúde NOAS-SUS 01/02.

Desta forma, o referido município, no que diz respeito especificamente a esse requisito, está em condições de se manter habilitado na condição de Gestão Plena do Sistema Municipal, de acordo com as exigências da NOAS SUS 01/02, tendo sido essa questão referente ao processo de atualização da habilitação do município devidamente analisada e aprovada pela Comissão Intergestores Bipartite de [NOME DO ESTADO] em [DATA DA REUNIÃO DA CIB QUE APROVOU A ATUALIZAÇÃO DA HABILITAÇÃO DO MUNICÍPIO]

[LOCAL], [DIA] de [MÊS] de [ANO]

[ASSINATURA E IDENTIFICAÇÃO DO COORDENADOR DA CIB]

MODELO PARA DECLARAÇÃO DA CIB DE COMANDO ÚNICO DO SISTEMA PELO GESTOR MUNICIPAL

DECLARAÇÃO

Declaro que o município de [NOME DO MUNICÍPIO], atualmente habilitado na condição de Gestão Plena do Sistema Municipal pela Norma Operacional Básica do SUS 01/96 (NOB-SUS 01/96), assumiu a gestão da totalidade dos prestadores situados em seu território, independente de sua natureza jurídica, assumindo, portanto, as responsabilidades relativas à seleção, cadastramento, contratação, estabelecimento de contratos, regulação, controle, avaliação e pagamento desses prestadores.

[QUANDO FOR O CASO DE ESTABELECER TERMO DE COMPROMISSO ENTRE ENTES PÚBLICOS]

No que diz respeito aos hospitais sob gerência de outro nível de governo abaixo relacionados [especificar se sob gerência estadual e/ou federal], o município celebrou termo de compromisso com o ente gerente da unidade, e autoriza o Fundo Nacional de Saúde a repassar diretamente ao [FUNDO ESTADUAL DE SAÚDE OU SE FOR O CASO DE UNIDADE FEDERAL COM AUTONOMIA ORÇAMENTÁRIA, AO PRÓPRIO HOSPITAL, EM RUBRICA ESPECÍFICA], o montante de recursos definido no referido Termo, conforme os compromissos estabelecidos.

Nome da Unidade  CGC  Ente com gerência sobre a Unidade (estado/governo federal)  Data de Celebração do Termo entre o Gestor Municipal e o Ente Gerente da Unidade  Data de Publicação do Extrato do Termo no Diário Oficial  Previsão da Revisão do Termo  Valor mensal 

Desta forma, o referido município, no que diz respeito especificamente ao requisito de comando único do gestor municipal sobre todos os prestadores localizados em seu território, está em condições de se manter habilitado na condição de Gestão Plena do Sistema Municipal, de acordo com as exigências da NOAS SUS 01/02, tendo sido essa questão referente ao processo de atualização da habilitação do município devidamente analisada e aprovada pela Comissão Intergestores Bipartite de [NOME DO ESTADO] em [DATA DA REUNIÃO DA CIB QUE ANALISOU A QUESTÃO].

[LOCAL], [DIA] de [MÊS] de [ANO]

[ASSINATURA E IDENTIFICAÇÃO DO COORDENADOR DA CIB]

MODELO PARA EXTRATO DO TERMO DE COMPROMISSO DE GARANTIA DE ACESSO

EXTRATO DO TERMO DE COMPROMISSO PARA GARANTIA DE ACESSO

O município de [NOME DO MUNICÍPIO], representado pelo Secretário Municipal de Saúde [NOME DO SECRETÁRIO MUNICIPAL], celebra com o estado de [NOME DO ESTADO], representado pelo Secretário de Estado de Saúde [NOME DO SECRETÁRIO ESTADUAL] Termo de Compromisso para Garantia de Acesso, no qual assume o compromisso de atender às referências acordadas entre gestores para atendimento da população residente em outros municípios, conforme a Programação Pactuada e Integrada realizada no âmbito estadual e aprovada pela CIB em [DATA DE APROVAÇÃO DA PPI NA CIB]. Em decorrência da PPI e da celebração do referido Termo de Compromisso, o Limite financeiro do município passa a apresentar a composição apresentada abaixo:

Limite Financeiro Municipal de Média e Alta Complexidade (R$)  
UF:  
Município:  
Média Complexidade   Alta Complexidade   Total  
População Própria  População Referenciada  População Própria  População Referenciada  População Própria  População Referenciada 

A parcela de recursos correspondente às referências intermunicipais está sujeita ao atendimento adequado das referências acordadas e às regras de revisão periódica estabelecidas do Termo de Compromisso para a Garantia de Acesso.

[LOCAL], [DIA] de [MÊS] de [ANO] [de celebração do Termo de Compromisso]

[ASSINATURA E IDENTIFICAÇÃO DO SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE]

[ASSINATURA E IDENTIFICAÇÃO DO SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE]

Consolidado do Limite Financeiro Municipal de Média e Alta Complexidade, conforme modelo vigente.

Termo de Habilitação 3

Município Pleiteante à Gestão Plena do Sistema Municipal nos termos da NOAS SUS 01/2002

Município__________________________________ UF_________________ 
PrefeitoMunicipal________________________________________________ 
Secretário Municipal da Saúde __________________________ 
Endereço da SMS __________________________________________ 
CEP: _________Tel: ( )_______Fax: ( ) _______E-mail _________________ 

AVALIAÇÃO DO PROCESSO DE HABILITAÇÃO DE ACORDO A NOAS SUS 01/2002 E IN 01/2002  
3.A Conselho Municipal de Saúde (CMS)  SIM NÃO 
Ato legal de criação do CMS  ( ) ( ) 
Atas das 3 últimas reuniões do CMS  ( ) ( ) 
3.B - Fundo Municipal de Saúde (FMS)   
Ato legal de criação do FMS  ( ) ( ) 
Cadastro Financeiro  ( ) ( ) 
Extratos das contas do FMS referentes aos últimos três meses  ( ) ( ) 
Rubrica orçamentária específica para recebimento dos recursos financeiros repassados fundo a fundo.  ( ) ( ) 
Rubrica orçamentária específica para pagamento aos prestadores públicos e privados.  ( ) ( ) 
3.C -Plano Municipal de Saúde (PMS)   
Plano Municipal de Saúde, atualizado para a presente gestão municipal  ( ) ( ) 
Ata do CMS aprovando o PMS atualizado  ( ) ( ) 
3.D - Pacto dos Indicadores da Atenção Básica para o ano em curso   
Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores de Atenção Básica do ano em curso, assinado pelos gestores municipal e estadual  ( ) ( ) 
3.E - Avaliação da Atenção Básica   
Quadros de Avaliação da Atenção Básica conforme regulamentação da SPS/MS  ( ) ( ) 
3.F - Termo de Compromisso para Garantia de Acesso   
Extrato do Termo de Compromisso para Garantia de Acesso  ( ) ( ) 
3.G - Componente Municipal do Sistema Nacional de Auditoria   
Ato legal de criação do componente municipal do SNA  ( ) ( ) 
3.H - Programação Pactuada e Integrada   
Relatórios da PPI, com o compromisso do município em assumir as referências pactuadas, conforme o Termo de Compromisso para Garantia de Acesso  ( ) ( ) 
3.I - Controle, Regulação e Avaliação   
Plano de Controle, Regulação, e Avaliação  ( ) ( ) 
3.J - Contrapartida de recursos financeiros do Tesouro Municipal   
Recibos do SIOPS  ( ) ( ) 
3.K - Vigilância Sanitária   
Ato legal que estabeleça atribuição e competência do poder público municipal para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária  ( ) ( ) 
Declaração conjunta da SES e da SMS explicitando as responsabilidades específicas do município e do estado nas ações de vigilância sanitária  ( ) ( ) 
3.L - Vigilância Epidemiológica   
Declaração da SMS de que o município se compromete a cumprir este requisito sendo capaz de notificar as doenças conforme estabelece legislação vigente.  ( ) ( ) 
   
Declaração conjunta SES e SMS explicitando responsabilidades do município e do estado nas demais ações de vigilância epidemiológica  ( ) ( ) 
3.M - Relatório de Gestão   
Relatório de Gestão do ano anterior ao pleito  ( ) ( ) 
Ata do CMS que aprovou o Relatório de Gestão  ( ) ( ) 
3.N - Comando Único   
Declaração da CIB de Comando Único pelo gestor municipal  ( ) ( ) 
3.O Oferta das ações do primeiro nível de complexidade e de leitos hospitalares.   
Declaração da CIB de Suficiência de Oferta das Ações do Primeiro Nível de Complexidade-M1  ( ) ( ) 
3.P- Adesão ao Cadastramento Nacional dos usuários do SUS   
Termo de Adesão Municipal, definido pela legislação pertinente em vigor.  ( ) ( ) 
3.Q - Formalização do pleito de habilitação do município junto à CIB   
Ofício do gestor municipal à CIB solicitando a habilitação e declarando o cumprimento dos requisitos  ( ) ( ) 
Ata da reunião do CMS que aprova o pleito de habilitação  ( ) ( ) 

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Quem é o executor do Fundo Municipal de Saúde? __________________________________________

A julgamento da CIB poderão ser anexadas informações ou documentos complementares.

Data de entrada do processo na CIB / / Data de conclusão da análise / /

Responsável pela análise do processo:__________________________

Ass.:_______________

Comentários:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

DECISÃO DA CIB APÓS A ANÁLISE DO PLEITO DE HABILITAÇÃO

Aprovado na Reunião de: / / Deliberação nº , de / /

SES:______________________________Ass.:_________________________

COSEMS:______________________Ass.:_____________________________

Comentários:_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________

INFORMAÇÕES DA SECRETARIA TÉCNICA DA CIT

Data de entrada / / Data de conclusão da análise / /

Cópia da publicação da habilitação do Município no DOE Sim ( ) Não ( ) Data de Publicação: / /

Responsável pela análise do Termo:_____________________ Ass.:__________________

DECISÃO DA CIT

Aprovado na Reunião de: / / Publicação no DOU / /

Portaria ______nº____/___

___________________________________________________________________________

MS CONASS CONASEMS

RELATÓRIO CONCLUSIVO

Com parecer qualitativo sobre a avaliação efetuada, considerando as questões relativas às responsabilidades e requisitos constantes na NOAS-SUS 01/02, incluindo as observações decorrentes da VISITA TÉCNICA realizada pela SES ao município.

MODELO PARA DECLARAÇÃO DA CIB DE SUFICIÊNCIA DE OFERTA DAS AÇÕES DO PRIMEIRO NÍVEL DE COMPLEXIDADE

DECLARAÇÃO

Declaro que o município de [NOME DO MUNICÍPIO] apresenta capacidade para atender aos compromissos estabelecidos na Programação Pactuada e Integrada entre gestores, realizada no âmbito estadual, incluindo a oferta de todas as ações do primeiro nível da média complexidade ambulatorial e a disponibilidade de leitos hospitalares, conforme estabelecido no Anexo 3 da Norma Operacional da Assistência à Saúde NOAS-SUS 01/2002.

Desta forma, o referido município, no que diz respeito especificamente a esse requisito, está em condições de se manter habilitado na condição de Gestão Plena do Sistema Municipal, de acordo com as exigências da NOAS SUS 01/2002, tendo sido essa questão referente ao processo de atualização da habilitação do município devidamente analisada e aprovada pela Comissão Intergestores Bipartite de [NOME DO ESTADO] em [DATA DA REUNIÃO DA CIB QUE APROVOU A ATUALIZAÇÃO DA HABILITAÇÃO DO MUNICÍPIO]

[LOCAL], [DIA] de [MÊS] de [ANO]

[ASSINATURA E IDENTIFICAÇÃO DO COORDENADOR DA CIB]

MODELO PARA DECLARAÇÃO DA CIB DE COMANDO ÚNICO DO SISTEMA PELO GESTOR MUNICIPAL

DECLARAÇÃO

Declaro que o município de [NOME DO MUNICÍPIO] assumiu a gestão da totalidade dos prestadores situados em seu território, independente de sua natureza jurídica, assumindo, portanto, as responsabilidades relativas à seleção, cadastramento, contratação, estabelecimento de contratos, regulação, controle, avaliação e pagamento desses prestadores.

[QUANDO FOR O CASO DE ESTABELECER TERMO DE COMPROMISSO ENTRE ENTES PÚBLICOS]

No que diz respeito aos hospitais sob gerência de outro nível de governo abaixo relacionados [especificar se sob gerência estadual e/ou federal], o município celebrou termo de compromisso com o ente gerente da unidade, e autoriza o Fundo Nacional de Saúde a repassar diretamente ao [FUNDO ESTADUAL DE SAÚDE OU SE FOR O CASO DE UNIDADE FEDERAL COM AUTONOMIA ORÇAMENTÁRIA, AO PRÓPRIO HOSPITAL, EM RUBRICA ESPECÍFICA], o montante de recursos definido no referido Termo, conforme os compromissos estabelecidos.

Nome da Unidade  CGC  Ente com gerência sobre a Unidade (estado/governo federal)  Data de Celebração do Termo entre o Gestor Municipal e o Ente Gerente da Unidade  Data de Publicação do Extrato do Termo no Diário Oficial  Previsão da Revisão do Termo  Valor mensal 

Desta forma, o referido município, no que diz respeito especificamente ao requisito de comando único do gestor municipal sobre todos os prestadores localizados em seu território, está em condições de se manter habilitado na condição de Gestão Plena do Sistema Municipal, de acordo com as exigências da NOAS SUS 01/02, tendo sido essa questão referente ao processo de atualização da habilitação do município devidamente analisada e aprovada pela Comissão Intergestores Bipartite de [NOME DO ESTADO] em [DATA DA REUNIÃO DA CIB QUE ANALISOU A QUESTÃO].

[LOCAL], [DIA] de [MÊS] de [ANO]

[ASSINATURA E IDENTIFICAÇÃO DO COORDENADOR DA CIB]

MODELO PARA EXTRATO DO TERMO DE COMPROMISSO DE GARANTIA DE ACESSO

EXTRATO DO TERMO DE COMPROMISSO PARA GARANTIA DE ACESSO

O município de [NOME DO MUNICÍPIO], representado pelo Secretário Municipal de Saúde [NOME DO SECRETÁRIO MUNICIPAL], celebra com o estado de [NOME DO ESTADO], representado pelo Secretário de Estado de Saúde [NOME DO SECRETÁRIO ESTADUAL] Termo de Compromisso para Garantia de Acesso, no qual assume o compromisso de atender às referências acordadas entre gestores para atendimento da população residente em outros municípios, conforme a Programação Pactuada e Integrada realizada no âmbito estadual e aprovada pela CIB em [DATA DE APROVAÇÃO DA PPI NA CIB]. Em decorrência da PPI e da celebração do referido Termo de Compromisso, o Limite financeiro do município passa a apresentar a composição apresentada abaixo:

Limite Financeiro Municipal de Média e Alta Complexidade (R$)  
UF:  
Município:  
Média Complexidade   Alta Complexidade   Total  
População Própria  População Referenciada  População Própria  População Referenciada  População Própria  População Referenciada 

A parcela de recursos correspondente às referências intermunicipais está sujeita ao atendimento adequado das referências acordadas e às regras de revisão periódica estabelecidas do Termo de Compromisso para a Garantia de Acesso.

[LOCAL], [DIA] de [MÊS] de [ANO] [de celebração do Termo de Compromisso]

[ASSINATURA E IDENTIFICAÇÃO DO SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE]

[ASSINATURA E IDENTIFICAÇÃO DO SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE]

Consolidado do Limite Financeiro Municipal de Média e Alta Complexidade, conforme modelo vigente.

Termo de Habilitação 4

Estado Pleiteante à Gestão Avançada do Sistema Estadual nos termos da NOAS SUS ½

Estado______________ Governador___________________________

Secretário Estadual da Saúde ________________________________

Endereço da SES ___________________________________________

CEP: _____Tel: ( )_____________Fax: ( ) _____________E-mail ________

AVALIAÇÃO DO PROCESSO DE HABILITAÇÃO DE ACORDO A NOAS SUS 01/2002 E IN 01/2002  
4.A Plano Estadual de Saúde (PES)  SIM NÃO 
Plano Estadual de Saúde, atualizado para a presente gestão  ( ) ( ) 
Ata da reunião do CES que aprovou o PES  ( ) ( ) 
4.B - Plano Diretor de Regionalização (PDR))   
PDR e PDI de acordo com a NOAS  ( ) ( ) 
Ata de aprovação do PDR e do PDI na CIB e no CES  ( ) ( ) 
4.C -Programação Pactuada e Integrada (PPI)   
PPI de acordo com NOAS  ( ) ( ) 
Ata de aprovação da PPI na CIB  ( ) ( ) 
4.D - Contrapartida de recursos financeiros do Tesouro Estadual Recibos do SIOPS  ( ) ( ) 
4.E - Comissão Intergestores Bipartite   
Ato legal de criação da CIB  ( ) ( ) 
Atas das reuniões realizadas no trimestre anterior à solicitação do pleito  ( ) ( ) 
4.F - Conselho Estadual de Saúde   
Ato legal de criação do CES  ( ) ( ) 
Atas das reuniões dos trimestre anterior à solicitação do   
pleito, conforme freqüência prevista na lei ou no regimento  ( ) ( ) 
4.G - Fundo Estadual de Saúde   
Ato legal de criação do FES;  ( ) ( ) 
Cadastro financeiro.  ( ) ( ) 
Extratos das contas do FES dos 3 últimos meses  ( ) ( ) 
Rubrica orçamentária específica para recebimento dos recursos financeiros repassados fundo a fundo.  ( ) ( ) 
Rubrica orçamentária específica para pagamento aos prestadores públicos e privados.  ( ) ( ) 
4.H - Relatório de Gestão   
Relatório de Gestão relativo ao ano anterior à solicitação do pleito, compatível com a Agenda de Saúde  ( ) ( ) 
Ata da reunião do CES que aprovou o Relatório de Gestão  ( ) ( ) 
4.I - Descentralização das Unidades Assistenciais Básicas para os municípios   
Resolução da CIB atestando a referida transferência  ( ) ( ) 
4.J - Transferência da Gestão Hospitalar e Ambulatorial para municípios em GPSM/NOAS   
Declaração da CIB de Comando Único dos Sistemas de Saúde por cada gestor de município em GPSM ou Cronograma de Adequação.  ( ) ( ) 
4.K - Componente Estadual do Sistema Nacional de Auditoria   
Ato legal de criação do componente estadual do SNA;  ( ) ( ) 
Comprovação do funcionamento do componente estadual do SNA através de relatórios específicos  ( ) ( ) 
4.L - Controle, Regulação, e Avaliação   
Plano de Controle, Regulação, e Avaliação  ( ) ( ) 
4.M - Vigilância Epidemiológica   
Publicação da certificação do estado  ( ) ( ) 
4.N - Vigilância Sanitária   
Ato legal que estabelece atribuição e competência do poder público estadual para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária  ( ) ( ) 
Assinatura do Termo de Ajuste de Metas  ( ) ( ) 
4.O - Pacto dos Indicadores da Atenção Básica para o ano em curso   
Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores da Atenção Básica assinado pelo Presidente do COSEMS e pelo Secretário Estadual de Saúde  ( ) ( ) 
4.P - Formalização do pleito de habilitação do município junto à CIB e ao CES   
Ofício do gestor estadual à CIB e ao CES solicitando a habilitação e declarando o cumprimento dos requisitos  ( ) ( ) 
Ata da CIB atestando o cumprimento dos requisitos  ( ) ( ) 
Ata e Resolução da reunião do CES que aprovou o pleito  ( ) ( ) 

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Quem é o executor do Fundo Estadual de Saúde? ________________________________________

A julgamento da CIB e do CES poderão ser anexadas informações ou documentos complementares.

Data de entrada do processo: na CIB / / ; no CES / /

Data de conclusão da análise: na CIB / / ; no CES / /

Responsável pela análise do processo:

na CIB ____________________________Ass.: ____________;

no CES: ____________________Ass.: _______________

Comentários: CIB:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________

CES:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

DECISÃO DA CIB E CES APÓS A ANÁLISE DO PLEITO DE HABILITAÇÃO

CIB: Aprovado na Reunião de: / / Deliberação nº , de / /

SES:______________________________________________Ass.:__________________________

COSEMS:___________________________________________ Ass.:_________________________

CES: Aprovado na Reunião de: / / Deliberação nº , de / /

Presidente do CES ____________________________________Ass.:_________________________

Comentários:________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

INFORMAÇÕES DA SECRETARIA TÉCNICA DA CIT

Data de entrada / / Data de conclusão da análise / /

Cópia da publicação da habilitação do Município no DOE Sim ( ) Não ( ) Data de Publicação: / /

Responsável pela análise do Termo:_____________________________Ass.:__________________

DECISÃO DA CIT

Aprovado na Reunião de: / / Publicação no DOU / / Portaria______nº____/___

___________________________________________________________________________

MS CONASS CONASEMS

Termo de Habilitação 5

Estado Pleiteante à Gestão Plena do Sistema Estadual nos termos da NOAS SUS 01/02

Estado_________________________________________________________________________

Governador______________________________________________________________________

Secretário Estadual da Saúde ________________________________________________________

Endereço da SES __________________________________________________________________

CEP:________Tel: ( )____________Fax: ( )____________E-mail __________________

AVALIAÇÃO DO PROCESSO DE HABILITAÇÃO DE ACORDO A NOAS SUS 01/2002 E IN 01/2002  
5.A Plano Estadual de Saúde (PES)  SIM NÃO 
Plano Estadual de Saúde, atualizado para a presente gestão  ( ) ( ) 
Ata da reunião do CES que aprovou o PES  ( ) ( ) 
5.B - Plano Diretor de Regionalização (PDR))   
PDR de acordo com a NOAS  ( ) ( ) 
Ata de aprovação do PDR na CIB  ( ) ( ) 
Ata de aprovação do PDR no CES  ( ) ( ) 
5.C -Programação Pactuada e Integrada (PPI)   
PPI de acordo com NOAS  ( ) ( ) 
Ata de aprovação da PPI na CIB  ( ) ( ) 
5.D - Contrapartida de recursos financeiros do Tesouro Estadual   
Recibos do SIOPS  ( ) ( ) 
5.E - Comissão Intergestores Bipartite   
Ato legal de criação da CIB  ( ) ( ) 
Atas das reuniões realizadas no trimestre anterior à solicitação do pleito   ( ) ( ) 
5.F - Conselho Estadual de Saúde   
Ato legal de criação do CES  ( ) ( ) 
Atas das reuniões do trimestre anterior à solicitação do pleito, conforme freqüência prevista na lei ou no regimento   
5.G - Fundo Estadual de Saúde   
Ato legal de criação do FES;  ( ) ( ) 
Cadastro financeiro.  ( ) ( ) 
Extratos das contas do FES dos 3 últimos meses   ( ) ( ) 
Rubrica orçamentária específica para recebimento dos recursos financeiros repassados fundo a fundo.  ( ) ( ) 
  ( ) ( ) 
Rubrica orçamentária específica para pagamento aos prestadores públicos e privados.   
5.H - Relatório de Gestão   
Relatório de Gestão relativo ao ano anterior à solicitação do pleito, compatível com a Agenda de Saúde.  ( ) ( ) 
Ata da reunião do CES que aprovou o Relatório de Gestão  ( ) ( ) 
5.I - Descentralização das Unidades Assistenciais Básicas para os municípios   
Resolução da CIB atestando a referida transferência.  ( ) ( ) 
5.J - Transferência da Gestão Hospitalar e Ambulatorial para municípios em GPSM/NOAS   
Declaração da CIB de Comando Único dos Sistemas de Saúde por cada gestor de município em GPSM ou Cronograma de Adequação.  ( ) ( ) 
5.K - Componente Estadual do Sistema Nacional de Auditoria   
Ato legal de criação do componente estadual do SNA;  ( ) ( ) 
  ( ) ( ) 
Comprovação do funcionamento do componente estadual do SNA através de relatórios específicos   
5.L - Controle, Regulação, e Avaliação   
Plano de Controle, Regulação, e Avaliação.  ( ) ( ) 
5.M - Vigilância Epidemiológica   
Publicação da certificação do estado  ( ) ( ) 
5.N - Vigilância Sanitária   
Ato legal que estabelece atribuição e competência do poder público estadual para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária   
Assinatura do Termo de Ajuste de Metas  ( ) ( ) 
5.O - Pacto dos Indicadores da Atenção Básica para o ano em curso   
Termo de Compromisso do Pacto de Indicadores da Atenção Básica assinado pelo Presidente do COSEMS e pelo Secretário Estadual de Saúde  ( ) ( ) 
5.P - Formalização do pleito de habilitação do município junto à CIB e ao CES   
Ofício do gestor estadual à CIB e ao CES solicitando a habilitação e declarando o cumprimento dos requisitos  ( ) ( ) 
Ata da CIB atestando o cumprimento dos requisitos  ( ) ( ) 
  ( ) ( ) 
Ata e Resolução da reunião do CES que aprovou o pleito   
5.Q - Dispor de 50% do valor do LIMITE FINANCEIRO DA ASSISTÊNCIA do Estado comprometido com transferências regulares e automáticas aos municípios.   
Declaração da CIB, atestando que o estado cumpre este requisito, validada pela SAS.  ( ) ( ) 

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Quem é o executor do Fundo Estadual de Saúde? __________________________________________

A julgamento da CIB e do CES poderão ser anexadas informações ou documentos complementares.

Data de entrada do processo: na CIB / / ; no CES / /

Data de conclusão da análise: na CIB / / ; no CES / /

Responsável pela análise do processo:

Na CIB _________________________Ass.: ________________; no CES:____________________ Ass.: _______________

Comentários: CIB:________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

CES____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

DECISÃO DA CIB E CES APÓS A ANÁLISE DO PLEITO DE HABILITAÇÃO

CIB: Aprovado na Reunião de: / / Deliberação nº , de / /

SES:______________________________________________Ass:___________________

COSEMS:___________________________________________Ass.:__________________________

CES: Aprovado na Reunião de: / / Deliberação nº , de / /

Presidente do CES __________________________________Ass: ________________________

Comentários:______________________________________________________________________________________________________________

INFORMAÇÕES DA SECRETARIA TÉCNICA DA CIT

Data de entrada / / Data de conclusão da análise / /

Cópia da publicação da habilitação do Município no DOE Sim ( ) Não ( ) Data de Publicação: / /

Responsável pela análise do Termo:____________________________

Ass.:_________________________________________

DECISÃO DA CIT

Aprovado na Reunião de: / / Publicação no DOU / / Portaria_____nº____/___

___________________________________________________________________________

MS CONASS CONASEMS

ANEXO III
PACTO PELA SAÚDE 2006

Consolidação do SUS

O Sistema Único de Saúde - SUS é uma política pública que acaba de completar duas décadas de existência. Nesses poucos anos, foi construído, no Brasil, um sólido sistema de saúde que presta bons serviços à população brasileira.

O SUS tem uma rede de mais de 63 mil unidades ambulatoriais e de cerca de 6 mil unidades hospitalares, com mais de 440 mil leitos. Sua produção anual é de aproximadamente 12 milhões de internações hospitalares; 1 bilhão de procedimentos de atenção primária à saúde; 150 milhões de consultas médicas; 2 milhões de partos; 300 milhões de exames laboratoriais; 132 milhões de atendimentos de alta complexidade e 14 mil transplantes de órgãos. Além de ser o segundo País do mundo em número de transplantes, o Brasil é reconhecido internacionalmente pelo seu progresso no atendimento universal às Doenças Sexualmente Transmissíveis/AIDS, na implementação do Programa Nacional de Imunizações no atendimento relativo à Atenção Básica. O SUS é avaliado positivamente pelos que o utilizam rotineiramente e está presente em todo o território nacional.

Ao longo de sua história, houve muitos avanços e também desafios permanentes a superar. Isso tem exigido dos gestores do SUS um movimento constante de mudanças, pela via das reformas incrementais. Contudo, esse modelo parece ter se esgotado, de um lado, pela dificuldade de se imporem normas gerais a um País tão grande e desigual; de outro, pela sua fixação em conteúdos normativos de caráter técnico-processual, tratados, em geral, com detalhamento excessivo e enorme complexidade.

Na perspectiva de superar as dificuldades apontadas, os gestores do SUS assumem o compromisso público da construção do PACTO PELA SAÚDE 2006, que será anualmente revisado, com base nos princípios constitucionais do SUS, ênfase nas necessidades de saúde da população e que implicará o exercício simultâneo de definição de prioridades articuladas e integradas nos três componentes: Pacto pela Vida, Pacto em Defesa do SUS e Pacto de Gestão do SUS.

Essas prioridades são expressas em objetivos e metas no Termo de Compromisso de Gestão e estão detalhadas no documento Diretrizes Operacionais do Pacto pela Saúde 2006

I - O PACTO PELA VIDA:

O Pacto pela Vida está constituído por um conjunto de compromissos sanitários, expressos em objetivos de processos e resultados e derivados da análise da situação de saúde do País e das prioridades definidas pelos governos federal, estaduais e municipais.

Significa uma ação prioritária no campo da saúde que deverá ser executada com foco em resultados e com a explicitação inequívoca dos compromissos orçamentários e financeiros para o alcance desses resultados.

As prioridades do PACTO PELA VIDA e seus objetivos para 2006 são:

SAÚDE DO IDOSO:

Implantar a Política Nacional de Saúde da Pessoa Idosa, buscando a atenção integral.

CÂNCER DE COLO DO ÚTERO E DE MAMA:

Contribuir para a redução da mortalidade por câncer de colo do útero e de mama.

MORTALIDADE INFANTIL E MATERNA:

Reduzir a mortalidade materna, infantil neonatal, infantil por doença diarreica e por pneumonias.

DOENÇAS EMERGENTES E ENDEMIAS, COM ÊNFASE NA DENGUE, NA HANSENÍASE, NA TUBERCULOSE, NA MALÁRIA E NA INFLUENZA

Fortalecer a capacidade de resposta do sistema de saúde às doenças emergentes e às endemias.

PROMOÇÃO DA SAÚDE:

Elaborar e implantar a Política Nacional de Promoção da Saúde, com ênfase na adoção de hábitos saudáveis por parte da população brasileira, de forma a internalizar a responsabilidade individual da prática de atividade física regular, da alimentação saudável e do combate ao tabagismo.

ATENÇÃO BÁSICA À SAÚDE

Consolidar e qualificar a Estratégia Saúde da Família como modelo de Atenção Básica à Saúde e como centro ordenador das redes de atenção à saúde do SUS.

II - O PACTO EM DEFESA DO SUS:

O Pacto em Defesa do SUS envolve ações concretas e articuladas pelas três instâncias federativas no sentido de reforçar o SUS como política de Estado mais do que política de governos; e de defender, vigorosamente, os princípios basilares dessa política pública, inscritos na Constituição.

A concretização desse Pacto passa por um movimento de repolitização da saúde, com uma clara estratégia de mobilização social envolvendo o conjunto da sociedade brasileira, extrapolando os limites do setor e vinculada ao processo de instituição da saúde como direito de cidadania, tendo o financiamento público da saúde como um dos pontos centrais.

As prioridades do Pacto em Defesa do SUS são:

IMPLEMENTAR UM PROJETO PERMANENTE DE MOBILIZAÇÃO SOCIAL COM A FINALIDADE DE:

Mostrar a saúde como direito de cidadania e o SUS como sistema público universal garantidor desses direitos.

Alcançar, no curto prazo, a regulamentação da Emenda Constitucional nº 29, de 14 de setembro de 2000, pelo Congresso Nacional.

Garantir, no longo prazo, o incremento dos recursos orçamentários e financeiros para a saúde.

Aprovar o orçamento do SUS, composto pelos orçamentos das três esferas de gestão, explicitando o compromisso de cada uma delas.

ELABORAR E DIVULGAR A CARTA DOS DIREITOS DOS USUÁRIOS DO SUS.

III - O PACTO DE GESTÃO DO SUS

O Pacto de Gestão estabelece as responsabilidades claras de cada ente federado de forma a diminuir as competências concorrentes e a tornar mais claro quem deve fazer o quê, contribuindo, assim, para o fortalecimento da gestão compartilhada e solidária do SUS.

Esse Pacto parte de uma constatação indiscutível: o Brasil é um País continental e com muitas diferenças e iniquidades regionais. Mais do que definir diretrizes nacionais é necessário avançar na regionalização e na descentralização do SUS, tornando-se por base uma unidade de princípios e uma diversidade operativa que respeite as singularidades regionais.

Esse Pacto radicaliza a descentralização de atribuições do Ministério da Saúde para os Estados, e para os Municípios, promovendo um choque de descentralização, acompanhado da desburocratização dos processos normativos. Reforça a territorialização da saúde como base para organização dos sistemas, estruturando as regiões sanitárias e instituindo colegiados de gestão regional.

Reitera a importância da participação e do controle social com o compromisso de apoio à sua qualificação.

Explicita as diretrizes para o sistema de financiamento público tripartite: busca critérios de alocação equitativa dos recursos; reforça os mecanismos de transferência, fundo a fundo, entre gestores; integra em grandes blocos o financiamento federal; e estabelece relações contratuais entre os entes federativos.

As prioridades do Pacto de Gestão são:

DEFINIR DE FORMA INEQUÍVOCA A RESPONSABILIDADE SANITÁRIA DE CADA INSTÂNCIA GESTORA DO SUS: federal, estadual e municipal, superando o atual processo de habilitação.

ESTABELECER AS DIRETRIZES PARA A GESTÃO DO SUS, com ênfase na Descentralização; Regionalização; Financiamento; Programação Pactuada e Integrada; Regulação; Participação e Controle Social; Planejamento; Gestão do Trabalho e Educação na Saúde.

Este PACTO PELA SAÚDE 2006, aprovado pelos gestores do SUS na reunião da Comissão Intergestores Tripartite do dia 26 de janeiro de 2006, é abaixo assinado pelo Ministro da Saúde, o Presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS e o Presidente do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS e será operacionalizado por meio do documento de Diretrizes Operacionais do Pacto pela Saúde 2006.

ANEXO IV
DIRETRIZES OPERACIONAIS DO PACTO PELA SAÚDE EM 2006 - CONSOLIDAÇÃO DO SUS

Transcorridas duas décadas do processo de institucionalização do Sistema Único de Saúde, a sua implantação e implementação evoluíram muito, especialmente em relação aos processos de descentralização e municipalização das ações e serviços de saúde. O processo de descentralização ampliou o contato do Sistema com a realidade social, política e administrativa do País e com suas especificidades regionais, tornando-se mais complexo e colocando os gestores à frente de desafios que busquem superar a fragmentação das políticas e programas de saúde através da organização de uma rede regionalizada e hierarquizada de ações e serviços e da qualificação da gestão.

Frente a essa necessidade, o Ministério da Saúde, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS e o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS pactuaram responsabilidades entre os três gestores do SUS, no campo da gestão do Sistema e da Atenção à Saúde. O documento a seguir contempla o pacto firmado entre os três gestores do SUS a partir de uma unidade de princípios que, guardando coerência com a diversidade operativa, respeita as diferenças locorregionais, agrega os pactos anteriormente existentes, reforça a organização das regiões sanitárias instituindo mecanismos de cogestão e planejamento regional, fortalece os espaços e mecanismos de controle social, qualifica o acesso da população à atenção integral à saúde, redefine os instrumentos de regulação, programação e avaliação, valoriza a macrofunção de cooperação técnica entre os gestores e propõe um financiamento tripartite que estimula critérios de equidade nas transferências fundo a fundo.

A implantação desse Pacto, nas suas três dimensões - Pacto pela Vida, Pacto de Gestão e Pacto em Defesa do SUS - possibilita a efetivação de acordos entre as três esferas de gestão do SUS para a reforma de aspectos institucionais vigentes, promovendo inovações nos processos e instrumentos de gestão que visam alcançar maior efetividade, eficiência e qualidade de suas respostas e, ao mesmo tempo, redefine responsabilidades coletivas por resultados sanitários em consequência das necessidades de saúde da população e na busca da equidade social.

Para efeitos desse Pacto, será considerada idosa a pessoa com 60 anos ou mais.

1 - O trabalho nesta área deve seguir as seguintes diretrizes:

- promoção do envelhecimento ativo e saudável;

- atenção integral e integrada à saúde da pessoa idosa;

- estímulo às ações intersetoriais, visando à integralidade da atenção;

- a implantação de serviços de atenção domiciliar;

- o acolhimento preferencial em unidades de saúde, respeitado o critério de risco;

- provimento de recursos capazes de assegurar qualidade da atenção à saúde da pessoa idosa;

- fortalecimento da participação social;

- formação e educação permanente dos profissionais de saúde do SUS na área de saúde da pessoa idosa;

- divulgação e informação sobre a Política Nacional de Saúde da Pessoa Idosa para profissionais de saúde, gestores e usuários do SUS;

- promoção de cooperação nacional e internacional das experiências na atenção à saúde da pessoa idosa; e

- apoio ao desenvolvimento de estudos e pesquisas.

2 - Ações estratégicas:

Caderneta de Saúde da Pessoa Idosa - instrumento de cidadania com informações relevantes sobre a saúde da pessoa idosa, possibilitando um melhor acompanhamento por parte dos profissionais de saúde;

Manual de Atenção Básica e Saúde para a Pessoa Idosa - para indução de ações de saúde, tendo por referência as diretrizes contidas na Política Nacional de Saúde da Pessoa Idosa.

Programa de Educação Permanente a Distância - implementar programa de educação permanente na área do envelhecimento e saúde do idoso, voltado para profissionais que trabalham na rede de Atenção Básica em Saúde, contemplando os conteúdos específicos das repercussões do processo de envelhecimento populacional para a saúde individual e para a gestão dos serviços de saúde;

Acolhimento - reorganizar o processo de acolhimento à pessoa idosa nas unidades de saúde, como uma das estratégias de enfrentamento das dificuldades atuais de acesso;

Assistência Farmacêutica - desenvolver ações que visem qualificar a dispensação e o acesso da população idosa;

Atenção Diferenciada na Internação - instituir avaliação geriátrica global, realizada por equipe multidisciplinar, a toda pessoa idosa internada em hospital que tenha aderido ao Programa de Atenção Domiciliar; e

Atenção domiciliar - instituir esta modalidade de prestação de serviços ao idoso, valorizando o efeito favorável do ambiente familiar no processo de recuperação de pacientes e os benefícios adicionais para o cidadão e o sistema de saúde.

B- CONTROLE DO CÂNCER DE COLO DO ÚTERO E DE MAMA:

1 - Objetivos e metas para o Controle do Câncer de Colo do Útero:

Cobertura de 80% para o exame preventivo do câncer de colo do útero, conforme protocolo, em 2006.

Incentivo da realização da cirurgia de alta frequência técnica que utiliza um instrumental especial para a retirada de lesões ou parte do colo uterino comprometidas (com lesões intraepiteliais de alto grau) com menor dano possível, que pode ser realizada em ambulatório, com pagamento diferenciado, em 2006.

2 - Metas para o Controle do Câncer de Mama:

Ampliar para 60% a cobertura de mamografia, conforme protocolo.

Realizar a punção em 100% dos casos necessários, conforme protocolo.

C- REDUÇÃO DA MORTALIDADE MATERNA E INFANTIL:

1 - Objetivos e metas para a redução da mortalidade infantil

Reduzir a mortalidade neonatal em 5%, em 2006.

Reduzir em 50% os óbitos por doença diarreica e 20% por pneumonia, em 2006.

Apoiar a elaboração de propostas de intervenção para a qualificação da atenção às doenças prevalentes.

Criação de comitês de vigilância do óbito em 80% dos Municípios com população acima de 80.000 habitantes, em 2006.

2 - Objetivos e metas para a redução da mortalidade materna

Reduzir em 5% a razão de mortalidade materna, em 2006.

Garantir insumos e medicamentos para tratamento das síndromes hipertensivas no parto.

Qualificar os pontos de distribuição de sangue para que atendam às necessidades das maternidades e outros locais de parto.

D - FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE DE RESPOSTAS ÀS DOENÇAS EMERGENTES E ENDÊMICAS, COM ÊNFASE NA DENGUE, NA HANSENIASE, NA TUBERCULOSE, NA MALARIA E NA INFLUENZA.

Objetivos e metas para o Controle da Dengue

Plano de Contingência para atenção aos pacientes, elaborado e implantado nos Municípios prioritários, em 2006.

Reduzir a menos de 1% a infestação predial por Aedes aegypti em 30% dos Municípios prioritários ate 2006.

2 - Meta para a Eliminação da Hanseníase:

Atingir o patamar de eliminação como problema de saúde pública, ou seja, menos de um caso por 10.000 habitantes em todos os Municípios prioritários, em 2006.

3 - Meta para o Controle da Tuberculose:

Atingir pelo menos 85% de cura de casos novos de tuberculose bacilífera diagnosticados a cada ano.

4 - Metas para o Controle da Malária

Reduzir em 15% a Incidência Parasitária Anual, na região da Amazônia Legal, em 2006.

5 - Objetivo para o Controle da Influenza

Implantar plano de contingência, unidades sentinelas e o sistema de informação - SIVEP-GRIPE, em 2006.

E - PROMOÇÃO DA SAÚDE

1 - Objetivos:

Elaborar e implementar uma Política de Promoção da Saúde, de responsabilidade dos três gestores.

Enfatizar a mudança de comportamento da população brasileira de forma a internalizar a responsabilidade individual da prática de atividade física regular, alimentação adequada e saudável e combate ao tabagismo.

Articular e promover os diversos programas de promoção de atividade física já existentes e apoiar a criação de outros.

Promover medidas concretas pelo hábito da alimentação saudável.

Elaborar e pactuar a Política Nacional de Promoção da Saúde que contemple as especificidades próprias dos Estados e Municípios, devendo iniciar sua implementação em 2006.

F - FORTALECIMENTO DA ATENÇÃO BÁSICA

1 - Objetivos

Assumir a Estratégia de Saúde da Família como prioritária para o fortalecimento da Atenção Básica, devendo seu desenvolvimento considerar as diferenças locorregionais.

Desenvolver ações de qualificação dos profissionais da Atenção Básica por meio de estratégias de educação permanente e de oferta de cursos de especialização e residência multiprofissional e em medicina da família.

Consolidar e qualificar a Estratégia de Saúde da Família nos pequenos e médios Municípios.

Ampliar e qualificar a Estratégia de Saúde da Família nos grandes centros urbanos.

Garantir a infraestrutura necessária ao funcionamento das Unidades Básicas de Saúde, dotando-as de recursos materiais, equipamentos e insumos suficientes para o conjunto de ações propostas para esses serviços.

Garantir o financiamento da Atenção Básica como responsabilidade das três esferas de gestão do SUS.

Aprimorar a inserção dos profissionais da Atenção Básica nas redes locais de saúde, por meio de vínculos de trabalho que favoreçam o provimento e a fixação dos profissionais.

Implantar o processo de monitoramento e avaliação da Atenção Básica nas três esferas de governo, com vistas à qualificação da gestão descentralizada.

Apoiar diferentes modos de organização e fortalecimento da Atenção Básica que considere os princípios da Estratégia de Saúde da Família, respeitando as especificidades locorregionais.

II - PACTO EM DEFESA DO SUS

A - DIRETRIZES

O trabalho dos gestores das três esferas de governo e dos outros atores envolvidos dentro deste Pacto deve considerar as seguintes diretrizes:

Expressar os compromissos entre os gestores do SUS com a consolidação da Reforma Sanitária Brasileira, explicitada na defesa dos princípios do Sistema Único de Saúde estabelecidos na Constituição.

Desenvolver e articular ações, no seu âmbito de competência e em conjunto com os demais gestores, que visem qualificar e assegurar o Sistema Único de Saúde como política pública.

2 - O Pacto em Defesa do SUS deve se firmar através de iniciativas que busquem:

A repolitização da saúde, como um movimento que retoma a Reforma Sanitária Brasileira aproximando-a dos desafios atuais do SUS.

A Promoção da Cidadania como estratégia de mobilização social tendo a questão da saúde como um direito;

A garantia de financiamento de acordo com as necessidades do Sistema.

3 - Ações do Pacto em Defesa do SUS:

As Ações do Pacto em Defesa do SUS devem contemplar:

Articulação e apoio à mobilização social pela promoção e desenvolvimento da cidadania, tendo a questão da saúde como um direito.

Estabelecimento de diálogo com a sociedade, além dos limites institucionais do SUS;

Ampliação e fortalecimento das relações com os movimentos sociais, em especial os que lutam pelos direitos da saúde e cidadania.

Elaboração e publicação da Carta dos Direitos dos Usuários do SUS.

Regulamentação da EC nº 29, de 14 de setembro de 2000, pelo Congresso Nacional, com aprovação do PL nº 01/2003, já aprovado e aprimorado em três comissões da Câmara dos Deputados.

Aprovação do orçamento do SUS, composto pelos orçamentos das três esferas de gestão, explicitando o compromisso de cada uma delas em ações e serviços de saúde de acordo com a Constituição.

III - PACTO DE GESTÃO

Estabelece diretrizes para a gestão do sistema nos aspectos da Descentralização; Regionalização; Financiamento; Planejamento; Programação Pactuada e Integrada - PPI; Regulação; Participação Social e Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde.

IV - DIRETRIZES PARA A GESTÃO DO SUS

1 - Premissas da descentralização

Buscando aprofundar o processo de descentralização, com ênfase numa descentralização compartilhada, são fixadas as seguintes premissas, que devem orientar este processo:

Cabe ao Ministério da Saúde a proposição de políticas, a participação no cofinanciamento, a cooperação técnica, a avaliação, a regulação, o controle e a fiscalização, além da mediação de conflitos.

Descentralização dos processos administrativos relativos à gestão para as Comissões Intergestores Bipartite.

As Comissões Intergestores Bipartite são instâncias de pactuação e deliberação para a realização dos pactos intraestaduais e a definição de modelos organizacionais, a partir de diretrizes e normas pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite.

As deliberações das Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite devem ser por consenso;

A Comissão Intergestores Tripartite e o Ministério da Saúde promoverão e apoiarão processo de qualificação permanente para as Comissões Intergestores Bipartite.

O detalhamento deste processo, no que se refere à descentralização de ações realizadas hoje pelo Ministério da Saúde, será objeto de portaria específica.

2 - Regionalização

A Regionalização é uma diretriz do Sistema Único de Saúde e um eixo estruturante do Pacto de Gestão e deve orientar a descentralização das ações e serviços de saúde e os processos de negociação e pactuação entre os gestores.

Os principais instrumentos de planejamento da regionalização são o Plano Diretor de Regionalização - PDR, o Plano Diretor de Investimento - PDI e a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde - PPI, detalhados no corpo deste documento.

O PDR deverá expressar o desenho final do processo de identificação e reconhecimento das regiões de saúde, em suas diferentes formas, em cada Estado e no Distrito Federal, objetivando a garantia do acesso, a promoção da equidade, a garantia da integralidade da atenção, a qualificação do processo de descentralização e a racionalização de gastos e otimização de recursos.

Para auxiliar na função de coordenação do processo de regionalização, o PDR deverá conter os desenhos das redes regionalizadas de atenção à saúde, organizadas dentro dos territórios das regiões e macrorregiões de saúde, em articulação com o processo da Programação Pactuada Integrada.

O PDI deve expressar os recursos de investimentos para atender às necessidades pactuadas no processo de planejamento regional, e estadual. No âmbito regional deve refletir as necessidades para se alcançar a suficiência na Atenção Básica e parte da média complexidade da assistência, conforme desenho regional e na macrorregião no que se refere à alta complexidade. Deve contemplar também as necessidades da área da Vigilância em Saúde e ser desenvolvido de forma articulada com o processo da PPI e do PDR.

2.1 - Objetivos da Regionalização:

Garantir acesso, resolutividade e qualidade às ações e serviços de saúde cuja complexidade e contingente populacional transcenda a escala local/municipal.

Garantir o direito à saúde, reduzir desigualdades sociais e territoriais e promover a equidade, ampliando a visão nacional dos problemas, associada à capacidade de diagnóstico e decisão locorregional que possibilite os meios adequados para a redução das desigualdades no acesso às ações e serviços de saúde existentes no País.

Garantir a integralidade na atenção a saúde, ampliando o conceito de cuidado à saúde no processo de reordenamento das ações de promoção, prevenção, tratamento e reabilitação com garantia de acesso a todos os níveis de complexidade do sistema.

Potencializar o processo de descentralização, fortalecendo Estados e Municípios para exercerem papel de gestores e para que as demandas dos diferentes interesses locorregionais possam ser organizadas e expressadas na região.

Racionalizar os gastos e otimizar os recursos, possibilitando ganho em escala nas ações e serviços de saúde de abrangência regional.

- Regiões de Saúde

As Regiões de Saúde são recortes territoriais inseridos em um espaço geográfico contínuo, identificadas pelos gestores municipais e estaduais a partir de identidades culturais, econômicas e sociais, de redes de comunicação e infraestrutura de transportes compartilhados do território.

A Região de Saúde deve organizar a rede de ações e serviços de saúde a fim de assegurar o cumprimento dos princípios constitucionais de universalidade do acesso, da equidade e da integralidade do cuidado.

A organização da Região de Saúde deve favorecer a ação cooperativa e solidária entre os gestores e o fortalecimento do controle social.

Para a constituição de uma rede de atenção à saúde regionalizada em uma determinada região, é necessária a pactuação entre todos os gestores envolvidos, do conjunto de responsabilidades não compartilhadas e das ações complementares.

O conjunto de responsabilidades não compartilhadas refere-se à Atenção Básica e às ações básicas de Vigilância em Saúde, que deverão ser assumidas por cada Município.

As ações complementares e os meios necessários para viabilizá-las deverão ser compartilhados e integrados a fim de garantir a resolutividade e a integralidade de acesso.

Os Estados e a União devem apoiar os Municípios para que estes assumam o conjunto de responsabilidades.

O corte no nível assistencial para delimitação de uma Região de Saúde deve estabelecer critérios que propiciem certo grau de resolutividade àquele território, como suficiência em Atenção Básica e parte da média complexidade.

Quando a suficiência em Atenção Básica e parte da média complexidade não forem alcançadas, deverá ser considerada no planejamento regional a estratégia para o seu estabelecimento, juntamente com a definição dos investimentos, quando necessário.

O planejamento regional deve considerar os parâmetros de incorporação tecnológica que compatibilizem economia de escala com equidade no acesso.

Para garantir a atenção na alta complexidade e em parte da média, as Regiões devem pactuar entre si arranjos interregionais, com agregação de mais de uma Região em uma macrorregião.

O ponto de corte da média complexidade que deve estar na Região ou na macrorregião deve ser pactuado na CIB, considerando a realidade de cada Estado. Em alguns Estados com mais adensamento tecnológico, a alta complexidade pode estar contemplada dentro de uma Região.

As Regiões podem ter os seguintes formatos:

Regiões intraestaduais, compostas por mais de um Município, dentro de um mesmo Estado.

Regiões Intramunicipais, organizadas dentro de um mesmo Município de grande extensão territorial e densidade populacional.

Regiões Interestaduais, conformadas tomando-se por base Municípios limítrofes em diferentes Estados.

Regiões Fronteiriças, conformadas tomando-se por base Municípios limítrofes com países vizinhos.

Nos casos de regiões fronteiriças, o Ministério da Saúde deve envidar esforços no sentido de promover articulação entre os países e os órgãos envolvidos, na perspectiva de implementação do sistema de saúde e consequente organização da atenção nos Municípios fronteiriços, coordenando e fomentando a constituição dessas Regiões e participando do colegiado de gestão regional.

- Mecanismos de Gestão Regional

Para qualificar o processo de regionalização, buscando a garantia e o aprimoramento dos princípios do SUS, os gestores de saúde da Região deverão constituir um espaço permanente de pactuação e cogestão solidária e cooperativa através de um Colegiado de Gestão Regional. A denominação e o funcionamento do Colegiado devem ser acordados na CIB.

O Colegiado de Gestão Regional constitui-se num espaço de decisão através da identificação, definição de prioridades e de pactuação de soluções para a organização de uma rede regional de ações e serviços de atenção à saúde, integrada e resolutiva.

O Colegiado deve ser formado pelos gestores Municipais de saúde do conjunto de Municípios e por representantes do(s) gestor(es) estadual(ais), sendo as suas decisões sempre por consenso, pressupondo o envolvimento e o comprometimento do conjunto de gestores com os compromissos pactuados.

Nos casos onde as CIB regionais estão constituídas por representação e não for possível a imediata incorporação de todos os Municípios da Região de Saúde, deve ser pactuado um cronograma de adequação, no menor prazo possível, para a inclusão de todos os Municípios nos respectivos colegiados regionais.

O Colegiado deve instituir processo de planejamento regional, que defina as prioridades, as responsabilidades de cada ente, as bases para a Programação Pactuada Integrada da Atenção em Saúde, o desenho do processo regulatório, as estratégias de qualificação do controle social, as linhas de investimento e o apoio para o processo de planejamento local.

O planejamento regional, mais que uma exigência formal, deverá expressar as responsabilidades dos gestores com a saúde da população do território e o conjunto de objetivos e ações que contribuirão para a garantia do acesso e da integralidade da atenção, devendo as prioridades e responsabilidades definidas regionalmente estar refletidas no plano de saúde de cada Município e do Estado.

Os colegiados de gestão regional deverão ser apoiados pelas câmaras técnicas permanentes que os subsidiarão com informações e análises relevantes.

- Etapas do Processo de Construção da Regionalização

- Critérios para a composição da Região de Saúde, expressa no PDR:

Contiguidade entre os Municípios.

Respeito à identidade expressa no cotidiano social, econômico e cultural.

Existência de infraestrutura de transportes e de redes de comunicação que permitam o trânsito das pessoas entre os Municípios.

Existência de fluxos assistenciais que devem ser alterados, se necessário, para a organização da rede de atenção à saúde.

Considerar a rede de ações e serviços de saúde, na qual:

Todos os Municípios se responsabilizam pela Atenção Básica e pelas ações básicas de vigilância em saúde.

O desenho da região propicia relativo grau de resolutividade àquele território, como a suficiência em Atenção Básica e parte da Média Complexidade.

A suficiência está estabelecida ou a estratégia para alcançá-la está explicitada no planejamento regional, contendo, se necessário, a definição dos investimentos.

O desenho considera os parâmetros de incorporação tecnológica que compatibilizem economia de escala com eqüidade no acesso.

O desenho garante a integralidade da atenção e para isso as Regiões devem pactuar entre si arranjos interregionais, se necessário com agregação de mais de uma região em uma macrorregião. O ponto de corte de média e alta-complexidade na região ou na macrorregião deve ser pactuado na CIB, considerando a realidade de cada Estado.

- Constituição, Organização e Funcionamento do Colegiado de Gestão Regional:

A constituição do colegiado de gestão regional deve assegurar a presença de todos os gestores de saúde dos Municípios que compõem a Região e da representação estadual.

Nas CIB regionais constituídas por representação, quando não for possível a imediata incorporação de todos os gestores de saúde dos Municípios da Região de Saúde, deve ser pactuado um cronograma de adequação, com o menor prazo possível, para a inclusão de todos os gestores nos respectivos colegiados de gestão regionais.

Constituir uma estrutura de Apoio ao colegiado, através de câmara técnica e, eventualmente, grupos de trabalho formados com técnicos dos municípios e do Estado.

Estabelecer uma agenda regular de reuniões.

O funcionamento do Colegiado deve ser organizado de modo a exercer as funções de:

Instituir um processo dinâmico de planejamento regional.

Atualizar e acompanhar a Programação Pactuada Integrada de Atenção em Saúde.

Desenhar o processo regulatório, com definição de fluxos e protocolos.

Priorizar linhas de investimento.

Estimular estratégias de qualificação do controle social.

Apoiar o processo de planejamento local.

Constituir um processo dinâmico de avaliação e monitoramento regional.

- Reconhecimento das Regiões

As Regiões Intramunicipais deverão ser reconhecidas como tal, não precisando ser homologadas pelas Comissões Intergestores.

As Regiões Intraestaduais deverão ser reconhecidas nas Comissões Intergestores Bipartite e encaminhadas para conhecimento e acompanhamento do MS.

As Regiões Interestaduais deverão ser reconhecidas nas respectivas Comissões Intergestores Bipartite e encaminhadas para homologação da Comissão Intergestores Tripartite.

As Regiões Fronteiriças deverão ser reconhecidas nas respectivas Comissões Intergestores Bipartite e encaminhadas para homologação da Comissão Intergestores Tripartite.

O desenho das Regiões intra e interestaduais deve ser submetido à aprovação pelos respectivos Conselhos Estaduais de Saúde.

3 - Financiamento do Sistema Único de Saúde.

3.1 - São princípios gerais do financiamento para o Sistema Único de Saúde:

Responsabilidade das três esferas de gestão - União, Estados e Municípios pelo financiamento do Sistema Único de Saúde.

Redução das iniquidades macrorregionais, estaduais e regionais, a ser contemplada na metodologia de alocação de recursos, considerando também as dimensões étnicorracial e social.

Repasse, fundo a fundo, definido como modalidade preferencial de transferência de recursos entre os gestores.

Financiamento de custeio com recursos federais constituídos, organizados e transferidos em blocos de recurso.

O uso dos recursos federais para o custeio fica restrito a cada bloco, atendendo às especificidades previstas nesses blocos, conforme regulamentação específica.

As bases de cálculo que formam cada bloco e os montantes financeiros destinados aos Estados, aos Municípios e ao Distrito Federal devem compor memórias de cálculo, para fins de histórico e monitoramento.

- Os Blocos de Financiamento para o custeio são:

Atenção Básica

Atenção de Média e Alta Complexidade

Vigilância em Saúde

Assistência Farmacêutica

Gestão do SUS

a) Bloco de Financiamento para a Atenção Básica

O financiamento da Atenção Básica é de responsabilidade das três esferas de gestão do SUS, devendo os recursos federais compor o Bloco Financeiro da Atenção Básica dividido em dois componentes: Piso da Atenção Básica e Piso da Atenção Básica Variável cujos valores serão estabelecidos em portaria específica, com memórias de cálculo anexas.

O Piso da Atenção Básica - PAB consiste em um montante de recursos financeiros, que agrega as estratégias destinadas ao custeio de ações de Atenção Básica à Saúde.

Os recursos financeiros do PAB serão transferidos mensalmente, de forma regular e automática, do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde dos Municípios e do Distrito Federal.

O Componente Piso da Atenção Básica Variável - PAB Variável é constituído por recursos financeiros destinados ao financiamento de estratégias, realizadas no âmbito da Atenção Básica em saúde, tais como:

I - Saúde da Família;

II - Agentes Comunitários de Saúde;

III - Saúde Bucal;

IV - Compensação de Especificidades Regionais;

V - Fator de Incentivo da Atenção Básica aos Povos Indígenas;

VI - Incentivo para a Atenção à Saúde no Sistema Penitenciário;

VII - Incentivo para a Atenção Integral à Saúde do Adolescente em conflito com a lei, em regime de internação e internação provisória; e

VIII - outros que venham a ser instituídos por meio de ato normativo específico. (NR)

Os recursos do PAB Variável serão transferidos ao Município que aderir e implementar as estratégias específicas a que se destina e a utilização desses recursos deve estar definida no Plano Municipal de Saúde.

O PAB Variável da Assistência Farmacêutica e da Vigilância em Saúde passam a compor os seus Blocos de Financiamento respectivos.

Compensação de Especificidades Regionais é um montante financeiro igual a 5% do valor mínimo do PAB fixo multiplicado pela população do Estado, para que as CIBs definam a utilização do recurso de acordo com as especificidades estaduais, podendo incluir sazonalidade, migrações, dificuldade de fixação de profissionais, IDH, indicadores de resultados. Os critérios definidos devem ser levados ao conhecimento do plenário da CIT.

b) Bloco de Financiamento para a Atenção de Média e Alta Complexidade

Os recursos correspondentes ao financiamento dos procedimentos relativos à média e à alta complexidade em saúde compõem o Limite Financeiro da Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar do Distrito Federal, dos Estados e dos Municípios.

Os recursos destinados ao custeio dos procedimentos pagos atualmente através do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC serão incorporados ao Limite Financeiro de cada Estado, Município e do Distrito Federal, conforme pactuação entre os gestores.

O Componente Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC é composto pelos recursos destinados ao financiamento dos seguintes itens:

I - procedimentos regulados pela Central Nacional de Regulação da Alta Complexidade - CNRAC;

II - transplantes e procedimentos vinculados;

III - ações estratégicas ou emergenciais, de caráter temporário e implementadas com prazo pré-definido; e

IV - novos procedimentos, não-relacionados aos constantes da tabela vigente ou que não possuam parâmetros para permitir a definição de limite de financiamento, por um período de seis meses, com vistas a permitir a formação de série histórica necessária à sua agregação ao Componente Limite Financeiro da Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar - MAC. (NR)

c) Bloco de Financiamento para a Vigilância em Saúde:

Os recursos financeiros correspondentes às ações de Vigilância em Saúde comporão o Limite Financeiro de Vigilância em Saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal e representam o agrupamento das ações da Vigilância Epidemiológica, Ambiental e Sanitária.

O Limite Financeiro da Vigilância em Saúde é composto por dois componentes: da Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde da Vigilância Sanitária em Saúde.

O financiamento para as ações de vigilância sanitária deve consolidar a reversão do modelo de pagamento por procedimento, oferecendo cobertura para o custeio de ações coletivas visando garantir o controle de riscos sanitários inerentes ao objeto de ação, avançando em ações de regulação, controle e avaliação de produtos e serviços associados ao conjunto das atividades.

O Limite Financeiro de Vigilância em Saúde será transferido em parcelas mensais e o valor da transferência mensal para cada um dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, bem como o Limite Financeiro respectivo será estabelecido em portaria específica e detalhará os diferentes componentes que o formam, com memórias de cálculo anexas.

No Componente Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde, também estão incluídos recursos federais, provenientes de acordos internacionais, destinados às seguintes finalidades:

I - fortalecimento da Gestão da Vigilância em Saúde nos Estados, no Distrito Federal e nos Municípios (VIGISUS II); e

II - Programa DST/Aids. (NR)

Os recursos alocados tratados pela Portaria nº 1.349/2002/GM, deverão ser incorporados ao Limite Financeiro de Vigilância em Saúde do Município quando este comprovar a efetiva contratação dos agentes de campo.

No Componente da Vigilância Sanitária, os recursos do Termo de Ajuste e Metas - TAM, destinados e não transferidos aos Estados e aos Municípios, nos casos de existência de saldo superior a 40% dos recursos repassados no período de um semestre, constituem um Fundo de Compensação em VISA, administrado pela ANVISA e destinado ao financiamento da gestão e descentralização da Vigilância Sanitária.

Em Estados onde o valor per capita que compõe o TAM não atinge o teto orçamentário mínimo daquele Estado, a União assegurará recurso financeiro para compor o Piso Estadual de Vigilância Sanitária - PEVISA.

d) Bloco de financiamento para a Assistência Farmacêutica

A Assistência Farmacêutica será financiada pelos três gestores do SUS, devendo agregar a aquisição de medicamentos e insumos e a organização das ações de assistência farmacêutica necessárias, de acordo com a organização de serviços de saúde.

O Bloco de Financiamento da Assistência Farmacêutica organiza-se em três componentes: Básico, Estratégico e Medicamentos de Dispensação Excepcional.

O Componente Básico da Assistência Farmacêutica consiste em financiamento para Ações de Assistência Farmacêutica na Atenção Básica em Saúde e para agravos e programas de saúde específicos, inseridos na rede de cuidados da atenção básica, sendo de responsabilidade dos três gestores do SUS.

O Componente Básico é composto de uma Parte Fixa e de uma Parte Variável, sendo:

Parte Fixa: valor com base per capita para Ações de Assistência Farmacêutica para a Atenção Básica, transferido aos Municípios, ao Distrito Federal e aos Estados, conforme pactuação nas CIBs e com contrapartida financeira dos Estados e dos Municípios.

Parte Variável: valor com base per capita para ações de assistência farmacêutica dos Programas de Hipertensão e Diabetes, exceto insulina; Asma e Rinite; Saúde Mental; Saúde da Mulher; Alimentação e Nutrição e Combate ao Tabagismo.

A parte variável do Componente Básico será transferida ao Município ou ao Estado, conforme pactuação na CIB, à medida que este implementa e organiza os serviços previstos pelos programas específicos.

O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica consiste em financiamento para Ações de Assistência farmacêutica de programas estratégicos.

O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica destina-se ao financiamento de ações de assistência farmacêutica dos seguintes programas de saúde estratégicos:

I - controle de endemias, tais como tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, Chagas e outras doenças endêmicas de abrangência nacional ou regional;

II - Programa DST/Aids (antirretrovirais);

III - Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados; e

IV - Imunobiológicos. (NR)

O Componente Medicamentos de Dispensação Excepcional consiste em financiamento para aquisição e distribuição de medicamentos de dispensação excepcional, para tratamento de patologias que compõem o Grupo 36 - Medicamentos da Tabela Descritiva do SIA/SUS.

A responsabilidade pelo financiamento e aquisição dos medicamentos de dispensação excepcional é do Ministério da Saúde e dos Estados, conforme pactuação, e a dispensação, de responsabilidade do Estado.

O Ministério da Saúde repassará aos Estados, mensalmente, valores financeiros apurados em encontro de contas trimestrais, de acordo com as informações encaminhadas pelos Estados, com base nas emissões das Autorizações para Pagamento de Alto Custo - APAC.

O Componente Medicamentos de Dispensação Excepcional será readequado através de pactuação entre os gestores do SUS, das diretrizes para definição de política para medicamentos de dispensação excepcional.

As Diretrizes a ser pactuadas na CIT, deverão nortear-se pelas seguintes proposições:

Definição de critérios para inclusão e exclusão de medicamentos e CID na Tabela de Procedimentos, com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas.

Definição de percentual para o cofinanciamento entre gestor federal e gestor estadual.

Revisão periódica dos valores da tabela.

Forma de aquisição e execução financeira, considerando-se os princípios da descentralização e economia de escala.

e) Bloco de Financiamento para a Gestão do Sistema Único de Saúde

O Bloco de financiamento para a Gestão do SUS é constituído de dois componentes: Componente para a Qualificação da Gestão do SUS e Componente para a Implantação de Ações e Serviços de Saúde.

O financiamento para a gestão destina-se ao custeio de ações específicas relacionadas com a organização dos serviços de saúde, acesso da população e aplicação dos recursos financeiros do SUS.

O financiamento deverá apoiar iniciativas de fortalecimento da gestão, sendo composto pelos seguintes sub-blocos:

Regulação, Controle, Avaliação e Auditoria

Planejamento e Orçamento.

Programação.

Regionalização.

Participação e Controle Social.

Gestão do Trabalho.

Educação em Saúde.

Incentivo à Implementação de Políticas Específicas.

Os recursos referentes a este bloco serão transferidos, fundo a fundo, e regulamentados por portaria específica.

- Financiamento para Investimentos

Os recursos financeiros de investimento devem ser alocados com vistas à superação das desigualdades de acesso e à garantia da integralidade da Atenção à Saúde.

Os investimentos deverão priorizar a recuperação, a readequação e a expansão da rede física de saúde e a constituição dos espaços de regulação.

Os projetos de investimento apresentados para o Ministério da Saúde deverão ser aprovados nos respectivos Conselhos de Saúde e na CIB, devendo refletir uma prioridade regional.

São eixos prioritários para aplicação de recursos de investimentos:

Estímulo à Regionalização - deverão ser priorizados projetos de investimentos que fortaleçam a regionalização do SUS, com base nas estratégias nacionais e estaduais, considerando os PDI (Plano de Desenvolvimento Integrado) atualizados, o mapeamento atualizado da distribuição e oferta de serviços de saúde em cada espaço regional e parâmetros de incorporação tecnológica que compatibilizem economia de escala e de escopo com equidade no acesso.

Investimentos para a Atenção Básica - recursos para investimentos na rede básica de serviços, destinados conforme disponibilidade orçamentária, transferidos, fundo a fundo, para Municípios que apresentarem projetos selecionados de acordo com critérios pactuados na Comissão Intergestores Tripartite.

4 - Planejamento no SUS

4.1 - O trabalho com o Planejamento no SUS deve seguir as seguintes diretrizes:

O processo de planejamento no âmbito do SUS deve ser desenvolvido de forma articulada, integrada e solidária entre as três esferas de gestão. Essa forma de atuação representará o Sistema de Planejamento do Sistema Único de Saúde baseado nas responsabilidades de cada esfera de gestão, com definição de objetivos e conferindo direcionalidade ao processo de gestão do SUS, compreendendo nesse sistema o monitoramento e a avaliação.

Este sistema de planejamento pressupõe que cada esfera de gestão realize o seu planejamento, articulando-se de forma a fortalecer e consolidar os objetivos e diretrizes do SUS, contemplando as peculiaridades, necessidades e realidades de saúde locorregionais.

Como parte integrante do ciclo de gestão, o sistema de planejamento buscará, de forma tripartite, a pactuação de bases funcionais do planejamento, monitoramento e avaliação do SUS, bem como promoverá a participação social e a integração intra e intersetorial, considerando os determinantes e condicionantes de saúde.

No cumprimento da responsabilidade de coordenar o processo de planejamento, se levar-se-ão em conta as diversidades existentes nas três esferas de governo, de modo a contribuir para a consolidação do SUS e para a resolubilidade e qualidade, tanto da sua gestão, quanto das ações e serviços prestados à população brasileira.

4.2 - Objetivos do Sistema de Planejamento do SUS:

Pactuar diretrizes gerais para o processo de planejamento no âmbito do SUS e o elenco dos instrumentos a ser adotados pelas três esferas de gestão.

Formular metodologias e modelos básicos dos instrumentos de planejamento, monitoramento e avaliação que traduzam as diretrizes do SUS, com capacidade de adaptação às particularidades de cada esfera administrativa.

Promover a análise e a formulação de propostas destinadas a adequar o arcabouço legal no tocante ao planejamento no SUS.

Implementar e difundir uma cultura de planejamento que integre e qualifique as ações do SUS entre as três esferas de governo e subsidiar a tomada de decisão por parte de seus gestores.

Desenvolver e implementar uma rede de cooperação entre os três entes federados, que permita um amplo compartilhamento de informações e experiências.

Promover a institucionalização e fortalecer as áreas de planejamento no âmbito do SUS, nas três esferas de governo, com vistas a legitimá-lo como instrumento estratégico de gestão do SUS.

Apoiar e participar da avaliação periódica relativa à situação de saúde da população e ao funcionamento do SUS, provendo os gestores de informações que permitam o seu aperfeiçoamento e/ou o redirecionamento.

Promover a capacitação contínua dos profissionais que atuam no contexto do planejamento no SUS.

Promover a eficiência dos processos compartilhados de planejamento e a eficácia dos resultados, bem como da participação social nesses processos.

Promover a integração do processo de planejamento e orçamento no âmbito do SUS, bem como a sua intersetorialidade, de forma articulada com as diversas etapas do ciclo de planejamento.

Monitorar e avaliar o processo de planejamento, as ações implementadas e os resultados alcançados, de modo a fortalecer o planejamento e a contribuir para a transparência do processo de gestão do SUS.

4.3 - Pontos de pactuação priorizados para o Planejamento.

Considerando a conceituação, a caracterização e os objetivos preconizados para o sistema de planejamento do SUS, configuram-se como pontos essenciais de pactuação:

Adoção das necessidades de saúde da população como critério para o processo de planejamento no âmbito do SUS.

Integração dos instrumentos de planejamento, tanto no contexto de cada esfera de gestão quanto do SUS como um

odo.

Institucionalização e fortalecimento do Sistema de Planejamento do SUS, com adoção do processo planejamento, neste incluído o monitoramento e a avaliação, como instrumento estratégico de gestão do SUS.

Revisão e adoção de um elenco de instrumentos de planejamento - tais como planos, relatórios, programações - a ser adotados pelas três esferas de gestão, com adequação dos instrumentos legais do SUS no tocante a este processo e instrumentos dele resultantes.

Cooperação entre as três esferas de gestão para o fortalecimento e a equidade no processo de planejamento no SUS.

Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde - PPI.

A PPI é um processo que visa definir a programação das ações de saúde em cada território e nortear a alocação dos recursos financeiros para saúde a partir de critérios e parâmetros pactuados entre os gestores.

A PPI deve explicitar os pactos de referência entre Municípios, gerando a parcela de recursos destinados à própria população e à população referenciada.

As principais diretrizes norteadoras do processo de programação pactuada são:

A programação deve estar inserida no processo de planejamento e deve considerar as prioridades definidas nos planos de saúde em cada esfera de gestão.

Os gestores estaduais e municipais possuem flexibilidade na definição de parâmetros e prioridades que irão orientar a programação, ressalvados os parâmetros pactuados nacional e estadualmente.

A programação é realizada prioritariamente, por áreas de atuação a partir das ações básicas de saúde para compor o rol de ações de maior complexidade.

A tabela unificada de procedimentos deve orientar a programação das ações que não estão organizadas por áreas de atuação, considerando seus níveis de agregação, para formar as aberturas programáticas.

A programação da assistência deverá buscar a integração com a programação da vigilância em saúde.

Os recursos financeiros das três esferas de governo devem ser visualizados na programação.

O processo de programação deve contribuir para a garantia de acesso aos serviços de saúde, subsidiando o processo regulatório da assistência.

A programação deve ser realizada a cada gestão, revisada periodicamente e sempre que necessário, em decorrência de alterações de fluxo no atendimento ao usuário; de oferta de serviços; na tabela de procedimentos; e no teto financeiro, dentre outras.

A Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde deve subsidiar a programação física financeira dos estabelecimentos de saúde.

A Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde deve guardar relação com o desenho da regionalização naquele Estado.

Regulação da Atenção à Saúde e Regulação Assistencial

Para efeitos dessas diretrizes, serão adotados os seguintes conceitos:

Regulação da Atenção à Saúde - tem como objeto a produção de todas as ações diretas e finais de atenção à saúde, dirigida aos prestadores de serviços de saúde, públicos e privados. As ações da Regulação da Atenção à Saúde compreendem a Contratação, a Regulação do Acesso à Assistência ou Regulação Assistencial, o Controle Assistencial, a Avaliação da Atenção à Saúde, a Auditoria Assistencial e as Regulamentações da Vigilância Epidemiológica e Sanitária.

Contratação - o conjunto de atos que envolvem desde a habilitação dos serviços/prestadores até a formalização do contrato na sua forma jurídica.

Regulação do Acesso à Assistência ou Regulação Assistencial - conjunto de relações, saberes, tecnologias e ações que intermedeiam a demanda dos usuários por serviços de saúde e o acesso a estes.

Complexos Reguladores - uma das estratégias de Regulação Assistencial, consistindo na articulação e integração de Centrais de Atenção Pré-Hospitalar e Urgências, Centrais de Internação, Centrais de Consultas e Exames, Protocolos Assistenciais com a contratação, o controle assistencial e a avaliação, assim como com outras funções da gestão, como programação e regionalização. Os complexos reguladores podem ter abrangência intramunicipal, municipal, micro ou macrorregional, estadual ou nacional, devendo essa abrangência e a respectiva gestão, ser pactuadas em processo democrático e solidário, entre as três esferas de gestão do SUS.

Auditoria Assistencial ou Clínica - processo regular que visa aferir e induzir qualidade do atendimento amparada em procedimentos, protocolos e instruções de trabalho normatizados e pactuados. Deve acompanhar e analisar criticamente os históricos clínicos com vistas a verificar a execução dos procedimentos e realçar as não-conformidades.

Como princípios orientadores do processo de regulação, fica estabelecido que:

- cada prestador responde apenas a um gestor.

- a regulação dos prestadores de serviços deve ser preferencialmente do Município conforme desenho da rede da assistência pactuado na CIB, observado o Termo de Compromisso de Gestão do Pacto e os seguintes princípios:

- da descentralização, municipalização e comando único;

- da busca da escala adequada e da qualidade;

- considerar a complexidade da rede de serviços locais;

- considerar a efetiva capacidade de regulação; e

- a primazia do interesse e da satisfação do usuário do SUS.

A regulação das referencias intermunicipais é de responsabilidade do gestor estadual, expressa na coordenação do processo de construção da Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, do processo de regionalização, do desenho das redes;

A operação dos complexos reguladores no que se refere à referência intermunicipal deve ser pactuada na CIB, podendo ser operada nos seguintes modos:

- pelo gestor estadual, que se relacionará com a central municipal que faz a gestão do prestador:

- pelo gestor estadual, que se relacionará diretamente com o prestador quando este estiver sob gestão estadual; e

- pelo gestor municipal, com cogestão do Estado e representação dos Municípios da região;

- modelos que diferem do item 'd' acima devem ser pactuados pela CIB e homologados na CIT.

São metas para este Pacto, no prazo de um ano:

- contratualização de todos os prestadores de serviço;

- colocação de todos os leitos e serviços ambulatoriais contratualizados sob regulação;

- extinção do pagamento dos serviços dos profissionais médicos por meio do código 7; e

- participação e Controle Social.

A participação social no SUS é um princípio doutrinário e está assegurado na Constituição e nas Leis Orgânicas da Saúde nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e nº 8142 de 28 de dezembro de 1990), e é parte fundamental deste Pacto.

7.1 - As ações que devem ser desenvolvidas para fortalecer o processo de participação social, dentro deste Pacto são:

- apoiar os Conselhos de Saúde, as conferências de saúde e os movimentos sociais que atuam no campo da saúde, com vistas ao seu fortalecimento para que esses conselhos e conferências mesmos possam exercer plenamente os seus papéis;

- apoiar o processo de formação dos conselheiros;

- estimular a participação e avaliação dos cidadãos nos serviços de saúde;

- apoiar os processos de educação popular em saúde, para ampliar e qualificar a participação social no SUS;

- apoiar a implantação e a implementação de ouvidorias nos Estados e Municípios, com vistas ao fortalecimento da gestão estratégica do SUS; e

- apoiar o processo de mobilização social e institucional em defesa do SUS e na discussão do Pacto.

Gestão do Trabalho

8.1 - As diretrizes para a Gestão do Trabalho no SUS são as seguintes:

- a política de recursos humanos para o SUS é um eixo estruturante e deve buscar a valorização do trabalho e dos trabalhadores de saúde, o tratamento dos conflitos, a humanização das relações de trabalho;

- Estados, Municípios e União são entes autônomos para suprir suas necessidades de manutenção e expansão dos seus próprios quadros de trabalhadores de saúde;

- o Ministério da Saúde deve formular diretrizes de cooperação técnica para a gestão do trabalho no SUS;

- desenvolver, pelas três esferas de gestão, estudos quanto às estratégias e financiamento tripartite de política de reposição da força de trabalho descentralizada;

- as Diretrizes para Planos de Cargos e Carreiras do SUS devem ser um instrumento que visa regular as relações de trabalho e o desenvolvimento do trabalhador, bem como a consolidação da carreira como instrumento estratégico para a política de recursos humanos no Sistema;

- promover relações de trabalho que obedeçam a exigências do princípio de legalidade da ação do Estado e de proteção dos direitos associados ao trabalho;

- desenvolver ações voltadas para a adoção de vínculos de trabalho que garantam os direitos sociais e previdenciários dos trabalhadores de saúde, promovendo ações de adequação de vínculos, onde for necessário, nas três esferas de governo, com o apoio técnico e financeiro aos Municípios, pelos Estados e pela União, conforme legislação vigente;

- os atores sociais envolvidos no desejo de consolidação dos SUS atuarão solidariamente na busca do cumprimento deste item, observadas as responsabilidades legais de cada segmento;

- estimular processos de negociação entre gestores e trabalhadores através da instalação de Mesas de Negociação junto às esferas de gestão estaduais e municipais do SUS; e

- as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde devem envidar esforços para a criação ou fortalecimento de estruturas de Recursos Humanos, objetivando cumprir um papel indutor de mudanças, tanto no campo da gestão do trabalho, quanto no campo da educação na saúde.

8.2 - Serão priorizados os seguintes componentes na estruturação da Gestão do Trabalho no SUS:

Estruturação da Gestão do Trabalho no SUS - esse componente trata das necessidades exigidas para a estruturação da área de Gestão do Trabalho integrado pelos seguintes eixos: base jurídico-legal; atribuições específicas; estrutura e dimensionamento organizacional e estrutura física e equipamentos. Serão priorizados, para este componente, Estados, capitais, Distrito Federal e nos Municípios com mais de 500 empregos públicos, desde que possuam ou venham a criar setores de Gestão do Trabalho e da Educação nas Secretarias Estaduais e nas Municipais de Saúde;

Capacitação de Recursos Humanos para a Gestão do Trabalho no SUS - esse componente trata da qualificação dos gestores e técnicos na perspectiva do fortalecimento da gestão do trabalho em saúde. Estão previstos, para seu desenvolvimento, a elaboração de material didático e a realização de oficinas, cursos presenciais ou a distância, por meio das estruturas formadoras existentes;

Sistema Gerencial de Informações - esse componente propõe proceder à análise de sistemas de informação existentes e desenvolver componentes de otimização e implantação de sistema informatizado que subsidie a tomada de decisão na área de Gestão do Trabalho.

Educação na Saúde

9.1 - A As diretrizes para o trabalho na Educação na Saúde são:

Avançar na implementação da Política Nacional de Educação Permanente por meio da compreensão dos conceitos de formação e educação permanente para adequá-los às distintas lógicas e especificidades;

Considerar a educação permanente parte essencial de uma política de formação e desenvolvimento dos trabalhadores para a qualificação do SUS e que comporta a adoção de diferentes metodologias e técnicas de ensino-aprendizagem inovadoras, entre outras coisas;

Considerar a Política Nacional de Educação Permanente em Saúde uma estratégia do SUS para a formação e o desenvolvimento de trabalhadores para o setor, tendo como orientação os princípios da educação permanente;

Assumir o compromisso de discutir e avaliar os processos e desdobramentos da implementação da Política Nacional de Educação Permanente para ajustes necessários, atualizando-a conforme as experiências de implementação, assegurando a inserção dos Municípios e Estados nesse processo;

Buscar a revisão da normatização vigente que institui a Política Nacional de Educação Permanente em Saúde, contemplando a consequente e efetiva descentralização das atividades de planejamento, monitoramento, avaliação e execução orçamentária da Educação Permanente para o trabalho no SUS;

Centrar o planejamento, a programação e o acompanhamento das atividades educativas e consequentes alocações de recursos na lógica de fortalecimento e qualificação do SUS e atendimento das necessidades sociais em saúde; e

Considerar que a proposição de ações para formação e desenvolvimento dos profissionais de saúde para atender às necessidades do SUS deve ser produto de cooperação técnica, articulação e diálogo entre os gestores das três esferas de governo, as instituições de ensino, os serviços e controle social e podem contemplar ações no campo da formação e do trabalho.

B - RESPONSABILIDADE SANITÁRIA

Este capítulo define as Responsabilidades Sanitárias e atribuições do Município, do Distrito Federal, do Estado e da União. A gestão do Sistema Único de Saúde é construída de forma solidária e cooperada, com apoio mútuo através de compromissos assumidos nas Comissões Intergestores Bipartite - CIB e nas Tripartite - CIT.

Algumas responsabilidades atribuídas aos Municípios devem ser assumidas por todos os Municípios. As outras responsabilidades serão atribuídas de acordo com o pactuado e/ou com a complexidade da rede de serviços localizada no território municipal.

No que se refere às responsabilidades atribuídas aos Estados, essas devem ser assumidas por todos eles.

Com relação à gestão dos prestadores de serviço, fica mantida a normatização estabelecida na NOAS SUS 01/2002. As referências na NOAS SUS 01/2002 às condições de gestão de Estados e Municípios ficam substituídas pelas situações pactuadas no respectivo Termo de Compromisso de Gestão.

1 - RESPONSABILIDADES GERAIS DA GESTÃO DO SUS

1.1 - MUNICÍPIOS

Todo Município é responsável pela integralidade da atenção à saúde da sua população, exercendo essa responsabilidade de forma solidária com o Estado e a União.

Todo Município deve:

Garantir a integralidade das ações de saúde prestadas de forma interdisciplinar, por meio da abordagem integral e contínua do indivíduo no seu contexto familiar, social e do trabalho; englobando atividades de promoção da saúde, prevenção de riscos, danos e agravos; ações de assistência, assegurando o acesso ao atendimento às urgências;

Promover a equidade na atenção à saúde, considerando as diferenças individuais e de grupos populacionais, por meio da adequação da oferta às necessidades como princípio de justiça social, e ampliação do acesso de populações em situação de desigualdade, respeitadas as diversidades locais;

Participar do financiamento tripartite do Sistema Único de Saúde;

Assumir a gestão e executar as ações de Atenção Básica, incluindo as ações de promoção e proteção, no seu território;

Assumir integralmente a gerência de toda a rede pública de serviços de Atenção Básica, englobando as unidades próprias e as transferidas pelo Estado ou pela União;

Com apoio dos Estados, identificar as necessidades da população do seu território, fazer um reconhecimento das iniqüidades, oportunidades e recursos;

Desenvolver, a partir da identificação das necessidades, um processo de planejamento, regulação, Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, monitoramento e avaliação;

Formular e implementar políticas para áreas prioritárias, conforme definido nas diferentes instâncias de pactuação;

Organizar o acesso a serviços de saúde resolutivos e de qualidade na Atenção Básica, viabilizando o planejamento, a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde e a atenção à saúde no seu território, explicitando a responsabilidade, o compromisso e o vínculo do serviço e equipe de saúde com a população do seu território, desenhando a rede de atenção e promovendo a humanização do atendimento;

Organizar e pactuar o acesso a ações e serviços de atenção especializada a partir das necessidades da Atenção Básica, configurando a rede de atenção, por meio dos processos de integração e articulação dos serviços de Atenção Básica com os demais níveis do sistema, com base no processo da Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Pactuar e fazer o acompanhamento da referência da atenção que ocorre fora do seu território, em cooperação com o Estado, Distrito Federal e com os demais Municípios envolvidos no âmbito regional e estadual, conforme a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Garantir essas referências de acordo com a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, quando dispõe de serviços de referência intermunicipal;

Garantir a estrutura física necessária para a realização das ações de Atenção Básica, de acordo com as normas técnicas vigentes;

Promover a estruturação da Assistência Farmacêutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da população aos medicamentos cuja dispensação esteja sob sua responsabilidade, promovendo seu uso racional, observadas as normas vigentes e as pactuações estabelecidas;

Assumir a gestão e a execução das Ações de Vigilância em Saúde realizadas no âmbito local, compreendendo as ações de vigilância epidemiológica, sanitária e ambiental, de acordo com as normas vigentes e as pactuações estabelecidas; e

Elaborar, pactuar e implantar a política de promoção da saúde, considerando as diretrizes estabelecidas no âmbito nacional.

1.2 - ESTADOS

Responder, solidariamente com Municípios, Distrito Federal e União, pela integralidade da atenção à saúde da população;

Participar do financiamento tripartite do Sistema Único de Saúde;

Formular e implementar políticas para áreas prioritárias, conforme definido nas diferentes instâncias de pactuação;

Coordenar, acompanhar e avaliar, no âmbito estadual, a implementação dos Pactos Pela Vida e de Gestão e seu Termo de Compromisso;

Apoiar Técnica e financeiramente os Municípios, para que estes assumam integralmente sua responsabilidade de gestor da atenção à saúde dos seus munícipes;

Apoiar Técnica, política e financeiramente a gestão da Atenção Básica nos Municípios, considerando os cenários epidemiológicos, as necessidades de saúde e a articulação regional, fazendo um reconhecimento das iniquidades, oportunidades e recursos;

Fazer reconhecimento das necessidades da população no âmbito estadual e cooperar técnica e financeiramente com os Municípios, para que possam fazer o mesmo nos seus territórios;

Desenvolver, considerando a identificação das necessidades, um processo de planejamento, regulação, Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, monitoramento e avaliação;

Coordenar o processo de configuração do desenho da rede de atenção, nas relações intermunicipais, com a participação dos Municípios da região;

Organizar e pactuar com os Municípios o processo de referência intermunicipal das ações e serviços de média e alta complexidade, considerando a Atenção Básica, de acordo com a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Realizar o acompanhamento e a avaliação da atenção básica no âmbito do território estadual;

Apoiar técnica e financeiramente os Municípios para que garantam a estrutura física necessária para a realização das ações de Atenção Básica;

Promover a estruturação da Assistência Farmacêutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da população aos medicamentos cuja dispensação esteja sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional e observando as normas vigentes e as pactuações estabelecidas;

Coordenar e executar e as ações de Vigilância em Saúde, compreendendo as ações de média e alta complexidade desta área, de acordo com as normas vigentes e as pactuações estabelecidas;

Assumir transitoriamente, quando necessário, a execução das ações de Vigilância em Saúde no Município, comprometendo-se em cooperar para que o município assuma, no menor prazo possível, sua responsabilidade;

Executar algumas ações de Vigilância em Saúde, em caráter permanente, mediante acordo bipartite e conforme normatização específica;

Supervisionar as ações de prevenção e controle da Vigilância em Saúde, coordenando aquelas que exigem ação articulada e simultânea entre os Municípios;

Apoiar técnica e financeiramente os Municípios para que executem com qualidade as ações de Vigilância em Saúde, compreendendo as ações de vigilância epidemiológica, sanitária e ambiental, de acordo com as normas vigentes e pactuações estabelecidas;

Elaborar, pactuar e implantar a política de promoção da saúde, considerando as diretrizes estabelecidas no âmbito nacional;

Coordenar, normatizar e gerir os laboratórios de saúde pública; e

Assumir a gestão e a gerência de unidades públicas de hemonúcleos/hemocentros e elaborar normas complementares para a organização e funcionamento dessa rede de serviço.

1.3 - DISTRITO FEDERAL

Responder, solidariamente com a União, pela integralidade da atenção à saúde da população;

Garantir a integralidade das ações de saúde prestadas de forma interdisciplinar, por meio da abordagem integral e contínua do indivíduo no seu contexto familiar, social e do trabalho, englobando atividades de promoção da saúde, prevenção de riscos, danos e agravos e ações de assistência, assegurando o acesso ao atendimento às urgências;

Promover a equidade na atenção à saúde, considerando as diferenças individuais e de grupos populacionais, por meio da adequação da oferta às necessidades como princípio de justiça social e ampliação do acesso de populações em situação de desigualdade, respeitadas as diversidades locais;

Participar do financiamento tripartite do Sistema Único de Saúde;

Coordenar, acompanhar e avaliar, no âmbito estadual, a implementação dos Pactos Pela Vida e de Gestão e seu Termo de Compromisso de Gestão;

Assumir a gestão e executar as ações de Atenção Básica, incluindo as ações de promoção e proteção, no seu território;

Assumir integralmente a gerência de toda a rede pública de serviços de Atenção Básica, englobando as unidades próprias e as transferidas pela União;

Garantir a estrutura física necessária para a realização das ações de Atenção Básica, de acordo com as normas técnicas vigentes;

Realizar o acompanhamento e a avaliação da Atenção Básica no âmbito do seu território;

Identificar as necessidades da população do seu território, fazer um reconhecimento das iniquidades, oportunidades e recursos;

Desenvolver tomando-se por base a identificação das necessidades, um processo de planejamento, regulação, Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, monitoramento e avaliação;

Formular e implementar políticas para áreas prioritárias, conforme definido nas instâncias de pactuação;

Organizar o acesso a serviços de saúde resolutivos e de qualidade na Atenção Básica, viabilizando o planejamento, a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde e a atenção à saúde no seu território, explicitando a responsabilidade, o compromisso e o vínculo do serviço e a equipe de saúde com a população do seu território, desenhando a rede de atenção e promovendo a humanização do atendimento;

Organizar e pactuar o acesso a ações e serviços de atenção especializada, considerando as necessidades da Atenção Básica, configurando a rede de atenção, por meio dos processos de integração e articulação dos serviços de Atenção Básica com os demais níveis do sistema, com base no processo da Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Pactuar e fazer o acompanhamento da referência da atenção que ocorre fora do seu território, em cooperação com os Estados envolvidos no âmbito regional, conforme a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Promover a estruturação da Assistência Farmacêutica e garantir, em conjunto com a União, o acesso da população aos medicamentos cuja dispensação esteja sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional e observando as normas vigentes e as pactuações estabelecidas;

Garantir o acesso de serviços de referência de acordo com a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Elaborar, pactuar e implantar a política de promoção da saúde, considerando as diretrizes estabelecidas no âmbito nacional;

Assumir a gestão e a execução das ações de Vigilância em Saúde realizadas no âmbito do seu território, compreendendo as ações de vigilância epidemiológica, sanitária e ambiental, de acordo com as normas vigentes e as pactuações estabelecidas;

Executar e coordenar as Ações de Vigilância em Saúde, compreendendo as ações de média e alta complexidade dessa área, de acordo com as normas vigentes e as pactuações estabelecidas;

Coordenar, normatizar e gerir os laboratórios de saúde pública; e

Assumir a gestão e a gerência de unidades públicas de hemonúcleos/hemocentros e elaborar normas complementares para a organização e funcionamento dessa rede de serviço.

1.4 - UNIÃO

Responder, solidariamente com os Municípios, o Distrito Federal e os Estados, pela integralidade da atenção à saúde da população;

Participar do financiamento tripartite do Sistema Único de Saúde;

Formular e implementar políticas para áreas prioritárias, conforme definido nas diferentes instâncias de pactuação;

Coordenar e acompanhar, no âmbito nacional, a pactuação e a avaliação do Pacto de Gestão e Pacto pela Vida e seu Termo de Compromisso;

Apoiar o Distrito Federal, os Estados e, juntamente com estes, os Municípios, para que assumam integralmente as suas responsabilidades de gestores da atenção à saúde;

Apoiar financeiramente o Distrito Federal e os Municípios, em conjunto com os Estados, para que garantam a estrutura física necessária para a realização das ações de Atenção Básica;

Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios para o aperfeiçoamento das suas atuações institucionais na gestão da Atenção Básica;

Exercer de forma pactuada as funções de normatização e de coordenação no que se refere à gestão nacional da Atenção Básica no SUS;

Identificar, em articulação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, as necessidades da população para o âmbito nacional, fazendo um reconhecimento das iniquidades, oportunidades e recursos; e cooperar técnica e financeiramente com os gestores, para que façam o mesmo nos seus territórios;

Desenvolver, a partir da identificação de necessidades, um processo de planejamento, regulação, programação pactuada e integrada da atenção à saúde, monitoramento e avaliação;

Promover a estruturação da Assistência Farmacêutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da população aos medicamentos que estejam sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional, observadas as normas vigentes e as pactuações estabelecidas;

Definir e pactuar as diretrizes para a organização das ações e serviços de média e alta complexidade, tomando-se por base a Atenção Básica;

Coordenar e executar as Ações de Vigilância em Saúde, compreendendo as ações de média e alta complexidade dessa área, de acordo com as normas vigentes e as pactuações estabelecidas;

Coordenar, nacionalmente, as ações de prevenção e controle da vigilância em saúde que exijam ação articulada e simultânea entre os Estados, o Distrito Federal e os Municípios;

Proceder à investigação complementar ou conjunta com os demais gestores do SUS em situação de risco sanitário;

Apoiar e coordenar os laboratórios de saúde pública - Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública - RNLSP nos aspectos relativos à Vigilância em Saúde;

Assumir transitoriamente, quando necessário, a execução das ações de Vigilância em Saúde nos Estados, no Distrito Federal e nos Municípios, comprometendo-se a cooperar para que assumam, no menor prazo possível, suas responsabilidades;

Apoiar técnica e financeiramente os Estados, o Distrito Federal e os Municípios para que executem com qualidade as Ações de Vigilância em Saúde, compreendendo as ações de vigilância epidemiológica, sanitária e ambiental, de acordo com as normas vigentes e às pactuações estabelecidas; e

Elaborar, pactuar e implementar a política de promoção da saúde.

2. - RESPONSABILIDADES NA REGIONALIZAÇÃO

2.1 - MUNICÍPIOS

Todo Município deve:

Contribuir para a constituição e o fortalecimento do processo de regionalização solidária e cooperativa, assumindo os compromissos pactuados;

Participar da constituição da regionalização, disponibilizando de forma cooperativa os recursos humanos, tecnológicos e financeiros, conforme pactuação estabelecida;

Participar dos colegiados de gestão regionais, cumprindo suas obrigações técnicas e financeiras. Nas CIBs regionais constituídas por representação, quando não for possível a imediata incorporação de todos os gestores de saúde dos Municípios da região de saúde, deve-se pactuar um cronograma de adequação, no menor prazo possível, para a inclusão de todos os Municípios nos respectivos colegiados de gestão regionais; e

Participar dos projetos prioritários das regiões de saúde, conforme definido no plano municipal de saúde, no plano diretor de regionalização, no planejamento regional e no plano regional de investimento.

A responsabilidade a seguir será atribuída de acordo com o pactuado e/ou com a complexidade da rede de serviços localizada no território municipal:

Executar as ações de referência regional sob sua responsabilidade em conformidade com a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde acordada nos colegiados de gestão regionais.

2.2 - ESTADOS

Contribuir para a constituição e o fortalecimento do processo de regionalização solidária e cooperativa, assumindo os compromissos pactuados;

Coordenar a regionalização em seu território, propondo e pactuando diretrizes e normas gerais sobre a regionalização, observando as normas vigentes e as pactuações na CIB;

Coordenar o processo de organização, reconhecimento e atualização das regiões de saúde, conformando o plano diretor de regionalização;

Participar da constituição da regionalização, disponibilizando de forma cooperativa os recursos humanos, tecnológicos e financeiros, conforme pactuação estabelecida;

Apoiar técnica e financeiramente as regiões de saúde, promovendo a equidade inter-regional;

Participar dos colegiados de gestão regional, cumprindo suas obrigações técnicas e financeiras; e

Participar dos projetos prioritários das regiões de saúde, conforme definido no plano estadual de saúde, no plano diretor de regionalização, no planejamento regional e no plano regional de investimento.

2.3 - DISTRITO FEDERAL

Contribuir para a constituição e o fortalecimento do processo de regionalização solidária e cooperativa, assumindo os compromissos pactuados;

Coordenar o processo de organização, reconhecimento e atualização das regiões de saúde, conformando o plano diretor de regionalização;

Apoiar técnica e financeiramente as regiões de saúde, promovendo a equidade inter-regional;

Participar dos colegiados de gestão regional, cumprindo suas obrigações técnicas e financeiras, conforme pactuação estabelecida;

Participar dos projetos prioritários das regiões de saúde, conforme definido no plano estadual de saúde, no plano diretor de regionalização, no planejamento regional e no plano regional de investimento; e

Propor e pactuar diretrizes e normas gerais sobre a regionalização, observando as normas vigentes, participando da sua constituição, disponibilizando de forma cooperativa os recursos humanos, tecnológicos e financeiros, conforme pactuação estabelecida.

2.4. - UNIÃO

Contribuir para a constituição e o fortalecimento do processo de regionalização solidária e cooperativa, assumindo os compromissos pactuados;

Coordenar o processo de regionalização no âmbito nacional, propondo e pactuando diretrizes e normas gerais sobre a regionalização, observando as normas vigentes e as pactuações na CIT;

Cooperar técnica e financeiramente com as regiões de saúde, por meio dos Estados e/ou dos Municípios, priorizando as regiões mais vulneráveis, promovendo a equidade interregional e interestadual;

Apoiar e participar da constituição da regionalização, disponibilizando de forma cooperativa os recursos humanos, tecnológicos e financeiros, conforme pactuação estabelecida; e

Fomentar a constituição das regiões de saúde fronteiriças, participando do funcionamento de seus colegiados de gestão regionais.

3 - RESPONSABILIDADES NO PLANEJAMENTO E PROGRAMAÇÃO

3. 1. - MUNICÍPIOS

Todo Município deve:

Formular, gerenciar, implementar e avaliar o processo permanente de planejamento participativo e integrado, de base local e ascendente, orientado por problemas e necessidades em saúde, com a constituição de ações para a promoção, a proteção, a recuperação e a reabilitação em saúde, construindo nesse processo o plano de saúde e submetendo-o à aprovação do Conselho de Saúde correspondente;

Formular, no plano municipal de saúde, a política municipal de atenção em saúde, incluindo ações intersetoriais voltadas para a promoção da saúde;

Elaborar relatório de gestão anual, a ser apresentado e submetido à aprovação do Conselho de Saúde correspondente;

Operar os sistemas de informação referentes à Atenção Básica, conforme as normas do Ministério da Saúde, e alimentar regularmente os bancos de dados nacionais, assumindo a responsabilidade pela gestão, no nível local, dos sistemas de informação: Sistema de Informação sobre Agravos de Notificação - SINAN, Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações - SI-PNI, Sistema de Informação sobre Nascidos Vivos - SINASC, Sistema de Informação Ambulatorial - SIA e Cadastro Nacional de Estabelecimentos e Profissionais de Saúde - CNES; e quando couber, os sistemas: Sistema de Informação Hospitalar - SIH e Sistema de Informação sobre Mortalidade - SIM, bem como de outros sistemas que venham a ser introduzidos;

Assumir a responsabilidade pela coordenação e execução das atividades de informação, educação e comunicação, no âmbito local; e

Elaborar a programação da atenção à saúde, incluída a assistência e vigilância em saúde, em conformidade com o plano municipal de saúde, no âmbito da Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde.

A responsabilidade a seguir será atribuída de acordo com o pactuado e/ou com a complexidade da rede de serviços localizada no território municipal:

Gerir os sistemas de informação epidemiológica e sanitária, bem como assegurar a divulgação de informações e análises.

3.2. - ESTADOS

Formular, gerenciar, implementar e avaliar o processo permanente de planejamento participativo e integrado, de base local e ascendente, orientado por problemas e necessidades em saúde, com a constituição de ações para a promoção, a proteção, a recuperação e a reabilitação em saúde, construindo nesse processo o plano estadual de saúde, submetendo-o à aprovação do Conselho Estadual de Saúde;

Formular, no plano estadual de saúde, e pactuar no âmbito da Comissão Intergestores Bipartite - CIB, a política estadual de atenção em saúde, incluindo ações intersetoriais voltadas para a promoção da saúde;

Elaborar relatório de gestão anual, a ser apresentado e submetido à aprovação do Conselho Estadual de Saúde;

Coordenar, acompanhar e apoiar os Municípios na elaboração da Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, no âmbito estadual, regional e interestadual;

Apoiar, acompanhar, consolidar e operar, quando couber, no âmbito estadual e no regional, a alimentação dos sistemas de informação, conforme normas do Ministério da Saúde; e

Operar os sistemas de informação epidemiológica e sanitária de sua competência, bem como assegurar a divulgação de informações e análises e apoiar os Municípios naqueles de responsabilidade municipal.

3.3. - DISTRITO FEDERAL

Formular, gerenciar, implementar e avaliar o processo permanente de planejamento participativo e integrado, de base local e ascendente, orientado por problemas e necessidades em saúde, com a constituição de ações para a promoção, a proteção, a recuperação e a reabilitação em saúde, construindo nesse processo o plano estadual de saúde, submetendo-o à aprovação do Conselho de Saúde do Distrito Federal;

Formular, no plano estadual de saúde, a política estadual de atenção em saúde, incluindo ações intersetoriais voltadas para a promoção da saúde;

Elaborar relatório de gestão anual, a ser apresentado e submetido à aprovação do Conselho Estadual de Saúde;

Operar os sistemas de informação epidemiológica e sanitária de sua competência, bem como assegurar a divulgação de informações e análises;

Operar os sistemas de informação referentes à Atenção Básica, conforme normas do Ministério da Saúde, e alimentar regularmente os bancos de dados nacionais, assumindo a responsabilidade pela gestão, no nível local, dos sistemas de informação: Sistema de Informação sobre Agravos de Notificação - SINAN, Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações - SI-PNI, Sistema de Informação sobre Nascidos Vivos - SINASC; Sistema de Informação Ambulatorial - SIA; e Cadastro Nacional de Estabelecimentos e Profissionais de Saúde - CNES; Sistema de Informação Hospitalar - SIH; e Sistema de Informação sobre Mortalidade - SIM, bem como de outros sistemas que venham a ser introduzidos;

Assumir a responsabilidade pela coordenação e execução das atividades de informação, educação e comunicação, no âmbito do seu território; e

Elaborar a programação da atenção à saúde, incluída a assistência e a vigilância em saúde, em conformidade com o plano estadual de saúde, no âmbito da Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde.

3.4. - UNIÃO

Formular, gerenciar, implementar e avaliar o processo permanente de planejamento participativo e integrado, de base local e ascendente, orientado por problemas e necessidades em saúde, com a constituição de ações para a promoção, a proteção, a recuperação e a reabilitação em saúde, construindo nesse processo o plano nacional de saúde, submetendo-o à aprovação do Conselho Nacional de Saúde;

Formular, no plano nacional de saúde, e pactuar no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite - CIT, a política nacional de atenção em saúde, incluindo ações intersetoriais voltadas para a promoção da saúde;

Elaborar relatório de gestão anual, a ser apresentado e submetido à aprovação do Conselho Nacional de Saúde;

Formular, pactuar no âmbito da CIT, e aprovar no Conselho Nacional de Saúde, a Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas e executá-la, conforme pactuação com Estados e Municípios, por meio da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;

Coordenar, acompanhar e apoiar os Municípios, os Estados e o Distrito Federal na elaboração da Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, no âmbito nacional;

Gerenciar, manter e elaborar, quando necessário, no âmbito nacional, os sistemas de informação, conforme normas vigentes e pactuações estabelecidas, incluindo aqueles sistemas que garantam a solicitação e a autorização de procedimentos, o processamento da produção e a preparação para a realização de pagamentos; e

Desenvolver e gerenciar sistemas de informação epidemiológica e sanitária, bem como assegurar a divulgação de informações e análises.

4. - RESPONSABILIDADES NA REGULAÇÃO, CONTROLE, AVALIAÇÃO E AUDITORIA

4.1 - MUNICÍPIOS

Todo Município deve:

Monitorar e fiscalizar a aplicação dos recursos financeiros provenientes de transferência, regular e automática, fundo a fundo, e por convênios;

Realizar a identificação dos usuários do SUS, com vistas à vinculação de clientela e à sistematização da oferta dos serviços;

Monitorar e avaliar as ações de Vigilância em Saúde, realizadas em seu território, por intermédio de indicadores de desempenho, envolvendo aspectos epidemiológicos e operacionais;

Manter atualizado o Sistema Nacional de Cadastro de Estabelecimentos e Profissionais de Saúde no seu território, segundo as normas do Ministério da Saúde;

Adotar protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, em consonância com os protocolos e diretrizes nacionais e estaduais;

Adotar protocolos de regulação de acesso, em consonância com os protocolos e as diretrizes nacionais, estaduais e regionais;

Controlar a referência a ser realizada em outros Municípios, de acordo com a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, procedendo à solicitação e/ou à autorização prévia, quando couber;

As responsabilidades a seguir serão atribuídas de acordo com o pactuado e/ou com a complexidade da rede de serviços localizada no território municipal;

Definir a programação físico-financeira por estabelecimento de saúde; observar as normas vigentes de solicitação e autorização dos procedimentos hospitalares e ambulatoriais; processar a produção dos estabelecimentos de saúde próprios e contratados e realizar o pagamento dos prestadores de serviços;

Operar o complexo regulador dos serviços presentes no seu território, de acordo com a pactuação estabelecida, realizando a cogestão com o Estado e com Municípios, das referências intermunicipais;

Executar o controle do acesso do seu munícipe aos leitos disponíveis, às consultas, às terapias e aos exames especializados, disponíveis no seu território, que pode ser feito por meio de centrais de regulação;

Planejar e executar a regulação médica da atenção pré-hospitalar às urgências, conforme normas vigentes e pactuações estabelecidas;

Elaborar contratos com os prestadores de acordo com a política nacional de contratação de serviços de saúde e em conformidade com o planejamento e a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Monitorar e fiscalizar os contratos e convênios com prestadores contratados e conveniados, bem como com os das unidades públicas;

Monitorar e fiscalizar a execução dos procedimentos realizados em cada estabelecimento por meio das ações de controle e avaliação hospitalar e ambulatorial;

Monitorar e fiscalizar o cumprimento dos critérios nacionais, estaduais e municipais de credenciamento de serviços;

Implementar a avaliação das ações de saúde nos estabelecimentos de saúde, por meio de análise de dados e indicadores e verificação de padrões de conformidade;

Implementar a auditoria sobre toda a produção de serviços de saúde, públicos e privados, sob sua gestão, tomando como referência as ações previstas no plano municipal de saúde e em articulação com as ações de controle, avaliação e regulação assistencial;

Realizar auditoria assistencial da produção de serviços de saúde, públicos e privados, sob sua gestão; e

Elaborar normas técnicas, complementares às das esferas estadual e federal para o seu território.

4.2. - ESTADOS

Elaborar as normas técnicas complementares à da esfera federal para o seu território;

Monitorar a aplicação dos recursos financeiros recebidos por meio de transferência regular e automática (fundo a fundo) e por convênios;

Monitorar e fiscalizar a aplicação dos recursos financeiros transferidos aos fundos municipais;

Monitorar o cumprimento pelos Municípios dos planos de saúde, dos relatórios de gestão, da operação dos fundos de saúde, indicadores e metas do pacto de gestão, da constituição dos serviços de regulação, controle avaliação e auditoria e da participação na Programação, Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Apoiar a identificação dos usuários do SUS no âmbito estadual, com vistas à vinculação de clientela e à sistematização da oferta dos serviços;

Manter atualizado o cadastramento no Sistema Nacional de Cadastro de Estabelecimentos e Profissionais de Saúde, bem como coordenar e cooperar com os Municípios nessa atividade;

Elaborar e pactuar protocolos clínicos e de regulação de acesso, no âmbito estadual, em consonância com os protocolos e diretrizes nacionais, apoiando os Municípios na implementação desses protocolos;

Controlar a referência a ser realizada em outros Estados, de acordo com a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, procedendo à solicitação e/ou à autorização prévia, quando couber;

Operar a central de regulação estadual, para as referências interestaduais pactuadas, em articulação com as centrais de regulação municipais;

Coordenar e apoiar a implementação da regulação da atenção pré-hospitalar às urgências de acordo com a regionalização e conforme normas vigentes e pactuações estabelecidas;

Estimular e apoiar a implantação dos complexos reguladores municipais;

Participar da cogestão dos complexos reguladores municipais, no que se refere às referências intermunicipais;

Operar os complexos reguladores no que diz respeito à referência intermunicipal, conforme pactuação;

Monitorar a implementação e a operacionalização das centrais de regulação;

Cooperar tecnicamente com os Municípios para a qualificação das atividades de cadastramento, contratação, controle, avaliação, auditoria e pagamento aos prestadores dos serviços localizados no território municipal e vinculados ao SUS;

Monitorar e fiscalizar contratos e convênios com prestadores contratados e conveniados, bem como das unidades públicas;

Elaborar contratos com os prestadores de acordo com a política nacional de contratação de serviços de saúde, em conformidade com o planejamento e a programação da atenção;

Credenciar os serviços de acordo com as normas vigentes e com a regionalização e coordenar esse processo em relação aos Municípios;

Fiscalizar e monitorar o cumprimento dos critérios estaduais e nacionais de credenciamento de serviços pelos prestadores;

Monitorar o cumprimento, pelos Municípios, das programações físico-financeiras definidas na Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Fiscalizar e monitorar o cumprimento, pelos Municípios, das normas de solicitação e autorização das internações e dos procedimentos ambulatoriais especializados;

Estabelecer e monitorar a programação físico-financeira dos estabelecimentos de saúde sob sua gestão; observar as normas vigentes de solicitação e autorização dos procedimentos hospitalares e ambulatoriais, monitorando e fiscalizando a sua execução por meio de ações de controle, avaliação e auditoria; processar a produção dos estabelecimentos de saúde próprios e contratados; e realizar o pagamento dos prestadores de serviços;

Monitorar e avaliar o funcionamento dos Consórcios Intermunicipais de Saúde;

Monitorar e avaliar o desempenho das redes regionais hierarquizadas estaduais;

Implementar avaliação das ações de saúde nos estabelecimentos, por meio de análise de dados e indicadores e verificação de padrões de conformidade;

Monitorar e avaliar as ações de Vigilância em Saúde, realizadas pelos Municípios e pelo gestor estadual;

Supervisionar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse da saúde pública;

Elaborar normas complementares para a avaliação tecnológica em saúde;

Avaliar e auditar os sistemas de saúde municipais de saúde;

Implementar auditoria sobre toda a produção de serviços de saúde, pública e privada, sob sua gestão e em articulação com as ações de controle, avaliação e regulação assistencial; e

Realizar auditoria assistencial da produção de serviços de saúde, públicos e privados, sob sua gestão.

4.3. - DISTRITO FEDERAL

Elaborar as normas técnicas complementares à da esfera federal para o seu território;

Monitorar a aplicação dos recursos financeiros recebidos por meio de transferência, regular e automática, fundo a fundo, e por convênios;

Realizar a identificação dos usuários do SUS, no âmbito do Distrito Federal, com vistas à vinculação de clientela e à sistematização da oferta dos serviços;

Manter atualizado o cadastramento no Sistema Nacional de Cadastro de Estabelecimentos e Profissionais de Saúde no seu território, segundo normas do Ministério da Saúde;

Monitorar e avaliar as ações de Vigilância em Saúde, realizadas em seu território, por intermédio de indicadores de desempenho, envolvendo aspectos epidemiológicos e operacionais;

Elaborar e implantar protocolos clínicos, terapêuticos e de regulação de acesso, no âmbito do Distrito Federal, em consonância com os protocolos e diretrizes nacionais;

Controlar a referência a ser realizada em outros Estados, de acordo com a Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde, procedendo à solicitação e/ou à autorização prévia;

Operar a central de regulação do Distrito Federal para as referências interestaduais pactuadas, em articulação com as centrais de regulação estaduais e municipais;

Implantar e operar o complexo regulador dos serviços presentes no seu território, de acordo com a pactuação estabelecida;

Coordenar e apoiar a implementação da regulação da atenção pré-hospitalar às urgências de acordo com a regionalização e conforme normas vigentes e pactuações estabelecidas;

Executar o controle do acesso do seu usuário aos leitos disponíveis, às consultas, às terapias e aos exames especializados, disponíveis no seu território, que pode ser feito por meio de centrais de regulação;

Definir a programação físico-financeira por estabelecimento de saúde;

Observar as normas vigentes de solicitação e autorização dos procedimentos hospitalares e ambulatoriais;

Processar a produção dos estabelecimentos de saúde próprios e contratados e realizar o pagamento dos prestadores de serviços;

Monitorar e fiscalizar contratos e convênios com prestadores contratados e conveniados, bem como das unidades públicas;

Elaborar contratos com os prestadores de acordo com a política nacional de contratação de serviços de saúde, em conformidade com o planejamento e a programação da atenção;

Credenciar os serviços de acordo com as normas vigentes e com a regionalização;

Monitorar e avaliar o funcionamento dos Consórcios de Saúde;

Monitorar e avaliar o desempenho das redes regionais hierarquizadas;

Implementar avaliação das ações de saúde nos estabelecimentos, por meio de análise de dados e indicadores e verificação de padrões de conformidade;

Monitorar e fiscalizar a execução dos procedimentos realizados em cada estabelecimento por meio das ações de controle e avaliação hospitalar e ambulatorial;

Supervisionar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse da saúde pública;

Elaborar normas complementares para a avaliação tecnológica em saúde; e

Implementar auditoria sobre toda a produção de serviços de saúde, pública e privada, em articulação com as ações de controle, avaliação e regulação assistencial.

4.4. - UNIÃO

Cooperar tecnicamente com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios para a qualificação das atividades de cadastramento, contratação, regulação, controle, avaliação, auditoria e pagamento aos prestadores dos serviços vinculados ao SUS;

Monitorar e fiscalizar a aplicação dos recursos financeiros transferidos fundo a fundo e por convênio, aos fundos de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;

Monitorar o cumprimento pelos Estados, Distrito Federal e Municípios dos planos de saúde, dos relatórios de gestão, da operação dos fundos de saúde, dos pactos de indicadores e metas, da constituição dos serviços de regulação, controle, avaliação e auditoria e da realização da Programação Pactuada e Integrada da Atenção em Saúde;

Coordenar, no âmbito nacional, a estratégia de identificação dos usuários do SUS;

Coordenar e cooperar com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios no processo de Cadastramento de Estabelecimentos e Profissionais de Saúde;

Definir e pactuar a política nacional de contratação de serviços de saúde;

Propor e pactuar os critérios de credenciamento dos serviços de saúde;

Propor e pactuar as normas de solicitação e autorização das internações e dos procedimentos ambulatoriais especializados, de acordo com as Políticas de Atenção Especializada;

Elaborar, pactuar e manter as tabelas de procedimentos na qualidade de padrão nacional de utilização desses procedimentos e de seus preços;

Estruturar a política nacional de regulação da atenção à saúde, conforme pactuação na CIT, contemplando apoio financeiro, tecnológico e de educação permanente;

Estimular e apoiar a implantação dos complexos reguladores;

Cooperar na implantação e implementação dos complexos reguladores;

Coordenar e monitorar a implementação e operacionalização das centrais de regulação interestaduais, garantindo o acesso às referências pactuadas;

Coordenar a elaboração de protocolos clínicos e de regulação de acesso nacionais, em parceria com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, apoiando-os na sua utilização;

Acompanhar, monitorar e Avaliar a Atenção Básica, nas demais esferas de gestão, respeitadas as competências estaduais, municipais e do Distrito Federal;

Monitorar e avaliar as ações de Vigilância em Saúde, realizadas pelos Municípios, Distrito Federal, Estados e pelo gestor federal, incluindo a permanente avaliação dos sistemas de vigilância epidemiológica e ambiental em saúde;

Normatizar, definir fluxos técnico-operacionais e supervisionar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública;

Avaliar o desempenho das redes regionais e de referências interestaduais;

Responsabilizar-se pela avaliação tecnológica em saúde; e

Avaliar e auditar os sistemas de saúde estaduais e municipais.

5 - RESPONSABILIDADES NA GESTÃO DO TRABALHO

5.1 - MUNICÍPIOS

Todo Município deve:

Promover e desenvolver políticas de gestão do trabalho, considerando os princípios da humanização, da participação e da democratização das relações de trabalho;

Adotar vínculos de trabalho que garantam os direitos sociais e previdenciários dos trabalhadores de saúde na sua esfera de gestão e de serviços, promovendo ações de adequação de vínculos, onde for necessário, conforme legislação vigente.

As responsabilidades a seguir serão atribuídas de acordo com o pactuado e/ou com a complexidade da rede de serviços localizada no território municipal:

Estabelecer, sempre que possível, espaços de negociação permanente entre trabalhadores e gestores;

Desenvolver estudos e propor estratégias e financiamento tripartite com vistas à adoção de política referente aos recursos humanos descentralizados;

Considerar as diretrizes nacionais para Planos de Carreiras, Cargos e Salários para o SUS - PCCS/SUS, quando da elaboração, implementação e/ou reformulação de Planos de Cargos e Salários no âmbito da gestão local;

Implementar e pactuar diretrizes para políticas de educação e gestão do trabalho que favoreçam o provimento e a fixação de trabalhadores de saúde, no âmbito municipal, notadamente em regiões onde a restrição de oferta afeta diretamente a implantação de ações estratégicas para a Atenção Básica.

5.2 - ESTADOS

Promover e desenvolver políticas de gestão do trabalho, considerando os princípios da humanização, da participação e da democratização das relações de trabalho;

Desenvolver estudos e propor estratégias e financiamento tripartite com vistas à adoção de política referente aos recursos humanos descentralizados;

Promover espaços de negociação permanente entre trabalhadores e gestores, no âmbito estadual e regional;

Adotar vínculos de trabalho que garantam os direitos sociais e previdenciários dos trabalhadores de saúde na sua esfera de gestão e de serviços, promovendo ações de adequação de vínculos, onde for necessário, conforme legislação vigente e apoiando técnica e financeiramente os Municípios na mesma direção;

Considerar as diretrizes nacionais para Planos de Carreiras, Cargos e Salários para o SUS - PCCS/SUS, quando da elaboração, implementação e/ou reformulação de Planos de Cargos e Salários no âmbito da gestão estadual;

Propor e pactuar diretrizes para políticas de educação e gestão do trabalho que favoreçam o provimento e a fixação de trabalhadores de saúde, no âmbito estadual, notadamente em regiões onde a restrição de oferta afeta diretamente a implantação de ações estratégicas para a Atenção Básica.

5.3 - DISTRITO FEDERAL

Desenvolver estudos quanto às estratégias e financiamento tripartite de política de reposição da força de trabalho descentralizada;

Implementar espaços de negociação permanente entre trabalhadores e gestores, no âmbito do Distrito Federal e no regional;

Adotar vínculos de trabalho que garantam os direitos sociais e previdenciários dos trabalhadores de saúde na sua esfera de gestão e de serviços, promovendo ações de adequação de vínculos, onde for necessário, conforme legislação vigente;

Considerar as diretrizes nacionais para Planos de Carreiras, Cargos e Salários para o SUS - PCCS/SUS, quando da elaboração, implementação e/ou reformulação de Planos de Cargos e Salários, no âmbito da gestão do Distrito Federal;

Propor e pactuar diretrizes para políticas de educação e de gestão do trabalho que favoreçam o provimento e a fixação de trabalhadores de saúde, no âmbito do Distrito Federal, notadamente em regiões onde a restrição de oferta afeta diretamente a implantação de ações estratégicas para a Atenção Básica.

5.4 - UNIÃO

Promover, desenvolver e pactuar políticas de gestão do trabalho considerando os princípios da humanização, da participação e da democratização das relações de trabalho, apoiando os gestores estaduais e municipais na implementação dessas políticas;

Desenvolver estudos e propor estratégias e financiamento tripartite com vistas à adoção de políticas referentes à força de trabalho descentralizada;

Fortalecer a Mesa Nacional de Negociação Permanente do SUS como um espaço de negociação entre trabalhadores e gestores e contribuir para o desenvolvimento de espaços de negociação no âmbito estadual, regional e/ou municipal;

Adotar vínculos de trabalho que garantam os direitos sociais e previdenciários dos trabalhadores de saúde na sua esfera de gestão e de serviços, promovendo ações de adequação de vínculos, onde for necessário, conforme legislação vigente e apoiando técnica e financeiramente os Estados e Municípios na mesma direção;

Formular, propor, pactuar e implementar as Diretrizes Nacionais para Planos de Carreiras, Cargos e Salários no âmbito do Sistema Único de Saúde - PCCS/SUS; e

Propor e pactuar diretrizes para políticas de educação e de gestão do trabalho que favoreçam o provimento e a fixação de trabalhadores de saúde, no âmbito nacional, notadamente em regiões onde a restrição de oferta afeta diretamente a implantação de ações estratégicas para a Atenção Básica.

6 - RESPONSABILIDADES NA EDUCAÇÃO NA SAÚDE

6.1 - MUNICÍPIOS

Todo Município deve:

Formular e promover a gestão da educação permanente em saúde e os processos relativos a ela, orientados pela integralidade da atenção à saúde, criando, quando for o caso, estruturas de coordenação e de execução da política de formação e desenvolvimento, participando do seu financiamento;

Promover diretamente ou em cooperação com o Estado, com os Municípios da sua região e com a União, processos conjuntos de educação permanente em saúde;

Apoiar e promover a aproximação dos movimentos de educação popular em saúde na formação dos profissionais de saúde, em consonância com as necessidades sociais em saúde; e

Incentivar junto à rede de ensino, no âmbito municipal, a realização de ações educativas e de conhecimento do SUS.

As responsabilidades a seguir serão atribuídas de acordo com o pactuado e/ou com a complexidade da rede de serviços localizada no território municipal:

Articular a construção e a implementação de iniciativas políticas e práticas para a mudança na graduação das profissões de saúde, de acordo com as diretrizes do SUS, cooperando com esses procedimentos; e

Promover e articular, junto às Escolas Técnicas de Saúde, uma nova orientação para a formação de profissionais técnicos para o SUS, diversificando os campos de aprendizagem.

6.2 - ESTADOS

Formular, promover e apoiar a gestão da educação permanente em saúde e processos relativos a ela, no âmbito estadual;

Promover a integração de todos os processos de capacitação e desenvolvimento de recursos humanos à política de educação permanente, no âmbito da gestão estadual do SUS;

Apoiar e fortalecer a articulação com os Municípios e entre estes, para os processos de educação e desenvolvimento de trabalhadores para o SUS;

Articular o processo de vinculação dos Municípios às referências para o seu processo de formação e desenvolvimento;

Articular e participar das políticas regulatórias e de indução de mudanças no campo da graduação e da especialização das profissões de saúde;

Articular e pactuar com o Sistema Estadual de Educação processos de formação de acordo com as necessidades do SUS, cooperando com os demais gestores, para processos na mesma direção; e

Desenvolver ações e estruturas formais de educação técnica em saúde com capacidade de execução descentralizada no âmbito estadual.

6.3 - DISTRITO FEDERAL

Formular e promover a gestão da educação permanente em saúde e processos relativos a ela, orientados pela integralidade da atenção à saúde, criando, quando for o caso, estruturas de coordenação e de execução da política de formação e desenvolvimento, participando no seu financiamento;

Promover a integração de todos os processos de capacitação e desenvolvimento de recursos humanos à política de educação permanente;

Articular e participar das políticas regulatórias e de indução de mudanças no campo da graduação e da especialização das profissões de saúde;

Articular e cooperar com a construção e implementação de iniciativas políticas e práticas para a mudança na graduação das profissões de saúde, de acordo com as diretrizes do SUS;

Articular e pactuar com o Sistema Estadual de Educação, processos de formação de acordo com as necessidades do SUS, cooperando com os demais gestores, para processos na mesma direção;

Desenvolver ações e estruturas formais de educação técnica em saúde com capacidade de execução descentralizada no âmbito do Distrito Federal;

Promover e articular junto às Escolas Técnicas de Saúde uma nova orientação para a formação de profissionais técnicos para o SUS, diversificando os campos de aprendizagem;

Apoiar e promover a aproximação dos movimentos de educação popular em saúde da formação dos profissionais de saúde, em consonância com as necessidades sociais em saúde; e

Incentivar, junto à rede de ensino, a realização de ações educativas e de conhecimento do SUS.

6.4 - UNIÃO

Formular, promover e pactuar políticas de educação permanente em saúde, apoiando técnica e financeiramente Estados e Municípios no desenvolvimento dessas políticas;

Promover a integração de todos os processos de capacitação e desenvolvimento de recursos humanos à política de educação permanente, no âmbito da gestão nacional do SUS;

Propor e pactuar políticas regulatórias no campo da graduação e da especialização das profissões de saúde;

Articular e propor políticas de indução de mudanças na graduação das profissões de saúde; e

Propor e pactuar com o sistema federal de educação, processos de formação de acordo com as necessidades do SUS, articulando os demais gestores na mesma direção.

7 - RESPONSABILIDADES NA PARTICIPAÇÃO E CONTROLE SOCIAL

7.1 - MUNICÍPIOS

Todo Município deve:

Apoiar o processo de mobilização social e institucional em defesa do SUS;

Prover as condições materiais, técnicas e administrativas necessárias ao funcionamento do Conselho Municipal de Saúde, que deverá ser organizado em conformidade com a legislação vigente;

Organizar e prover as condições necessárias à realização de Conferências Municipais de Saúde;

Estimular o processo de discussão e controle social no espaço regional;

Apoiar o processo de formação dos conselheiros de saúde;

Promover ações de informação e conhecimento acerca do SUS, junto à população em geral; e apoiar os processos de educação popular em saúde, com vistas ao fortalecimento da participação social do SUS.

A responsabilidade a seguir será atribuída de acordo com o pactuado e/ou com a complexidade da rede de serviços localizada no território municipal:

Implementar ouvidoria municipal com vistas ao fortalecimento da gestão estratégica do SUS, conforme diretrizes nacionais.

7.2 - ESTADOS

Apoiar o processo de mobilização social e institucional em defesa do SUS;

Prover as condições materiais, técnicas e administrativas necessárias ao funcionamento do Conselho Estadual de Saúde, que deverá ser organizado em conformidade com a legislação vigente;

Organizar e prover as condições necessárias à realização de Conferências Estaduais de Saúde;

Estimular o processo de discussão e controle social no espaço regional;

Apoiar o processo de formação dos conselheiros de saúde;

Promover ações de informação e conhecimento acerca do SUS, junto à população em geral;

Apoiar os processos de educação popular em saúde, com vistas ao fortalecimento da participação social do SUS; e

Implementar ouvidoria estadual, com vistas ao fortalecimento da gestão estratégica do SUS, conforme diretrizes nacionais.

7.3 - DISTRITO FEDERAL

Apoiar o processo de mobilização social e institucional em defesa do SUS;

Prover as condições materiais, técnicas e administrativas necessárias ao funcionamento do Conselho Estadual de Saúde, que deverá ser organizado em conformidade com a legislação vigente;

Organizar e prover as condições necessárias à realização de Conferências Estaduais de Saúde;

Estimular o processo de discussão e controle social no espaço regional;

Apoiar o processo de formação dos conselheiros de saúde;

Promover ações de informação e conhecimento acerca do SUS, junto à população em geral;

Apoiar os processos de educação popular em saúde, com vistas ao fortalecimento da participação social do SUS; e

Implementar ouvidoria estadual, com vistas ao fortalecimento da gestão estratégica do SUS, conforme diretrizes nacionais.

7.4 - UNIÃO

Apoiar o processo de mobilização social e institucional em defesa do SUS;

Prover as condições materiais, técnicas e administrativas necessárias ao funcionamento do Conselho Nacional de Saúde, que deverá ser organizado em conformidade com a legislação vigente;

Organizar e prover as condições necessárias à realização de Conferências Nacionais de Saúde;

Apoiar o processo de formação dos conselheiros de saúde;

Promover ações de informação e conhecimento acerca do SUS, junto à população em geral;

Apoiar os processos de educação popular em saúde, com vistas ao fortalecimento da participação social do SUS;

Apoiar o fortalecimento dos movimentos sociais, aproximando-os da organização das práticas da saúde e com as instâncias de controle social da saúde; e

Formular e pactuar a política nacional de ouvidoria e implementar o componente nacional, com vistas ao fortalecimento da gestão estratégica do SUS.

V - IMPLANTAÇÃO E MONITORAMENTO DOS PACTOS PELA VIDA E DE GESTÃO

A - PROCESSO DE IMPLANTAÇÃO

Para a implantação destes Pactos, ficam acordados os seguintes pontos:

A implantação dos Pactos pela Vida e de Gestão enseja uma revisão normativa em várias áreas que serão regulamentadas em portarias específicas pactuadas na CIT.

Fica definido o Termo de Compromisso de Gestão, Federal, Estadual, do Distrito Federal e Municipal, como o documento de formalização deste Pacto nas suas dimensões Pela Vida e de Gestão;

O Termo de Compromisso de Gestão, a ser regulamentado em normatização específica, contém as metas e os objetivos do Pacto pela Vida, referidas no item I deste documento, as responsabilidades e as atribuições de cada gestor, constantes do item III, e os indicadores de monitoramento;

Os Termos de Compromisso de Gestão devem ser aprovados nos respectivos Conselhos de Saúde;

Nos Termos de Compromisso de Gestão Estadual e Municipal, podem ser acrescentadas as metas municipais, regionais e estaduais, conforme pactuação;

Anualmente, no mês de março, devem ser revistas as metas, os objetivos e os indicadores do Termo de compromisso de Gestão;

O Termo de Compromisso de Gestão substitui o atual processo de habilitação, conforme detalhamento em portaria específica;

Fica extinto o processo de habilitação para Estados e Municípios, conforme estabelecido na NOB SUS 01/96 e na NOAS SUS 01/2002; e

Ficam mantidas, até a assinatura do Termo de Compromisso de Gestão constante das Diretrizes Operacionais do Pacto pela Saúde 2006, as mesmas prerrogativas e responsabilidades dos Municípios e Estados que estão habilitados em Gestão Plena do Sistema, conforme o estabelecido na Norma Operacional Básica - NOB SUS 01/96 e na Norma Operacional da Assistência à Saúde - NOAS SUS 01/2002.

B - PROCESSO DE MONITORAMENTO

O processo de monitoramento dos Pactos deve seguir as seguintes diretrizes:

Ser um processo permanente de cada ente com relação ao seu próprio âmbito, dos Estados com relação aos Municípios do seu território, dos Municípios com relação ao Estado, dos Municípios e Estado com relação à União e da União com relação aos Estados, aos Municípios e ao Distrito Federal;

Ser orientado pelos indicadores, objetivos, metas e responsabilidades que compõem o respectivo Termo de Compromisso de Gestão;

Estabelecer um processo de monitoramento dos cronogramas pactuados nas situações em que o Município, o Estado e o Distrito Federal não tenham condições de assumir plenamente suas responsabilidades no momento da assinatura do Termo de Compromisso de Gestão;

Desenvolver ações de apoio para a qualificação do processo de gestão; e

A operacionalização do processo de monitoramento deve ser objeto de regulamentação específica em cada esfera de governo, considerando as pactuações realizadas.

VI - DIREÇÃO E ARTICULAÇÃO DO SUS

A direção do SUS, em cada esfera de governo, é composta pelo órgão setorial do Poder Executivo e pelo respectivo Conselho de Saúde, nos termos das Leis nº 8.080, de 10 de setembro de 1990, e nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990.

O processo de articulação entre os gestores, nos diferentes níveis do Sistema, ocorre, preferencialmente, em dois colegiados de negociação: a Comissão Intergestores Tripartite - CIT e a Comissão Intergestores Bipartite - CIB, que pactuarão sobre a organização, a direção e gestão da saúde.

A CIT é composta, paritariamente, por representação do Ministério da Saúde, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS e do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS, sendo um espaço tripartite para a elaboração de propostas para a implantação e operacionalização do SUS.

A CIB, composta igualmente de forma paritária, é integrada por representação da Secretaria Estadual de Saúde - SES e do Conselho de Secretários Municipais de Saúde - COSEMS ou órgão equivalente que é a instância privilegiada de negociação e decisão quanto aos aspectos operacionais do SUS. Um dos representantes dos Municípios é, necessariamente, o Secretário de Saúde da capital. Como parte do processo de constituição das regiões de saúde devem ser constituídos Colegiados de Gestão Regionais.

A definição sobre o número de membros de cada CIB deve considerar as diferentes situações de cada Estado, como número de Municípios, número de regiões de saúde, buscando a maior representatividade possível.

As decisões da CIB e do CIT serão tomadas sempre por consenso.

As conclusões das negociações pactuadas na CIT e na CIB serão formalizadas em ato próprio do gestor respectivo.

As decisões das Comissões Intergestores que versarem sobre matéria da esfera de competência dos Conselhos de Saúde deverão ser submetidas à apreciação do Conselho respectivo.

ANEXO V
TERMO DE COMPROMISSO DE GESTÃO MUNICIPAL

Termo de Compromisso de Gestão que firma a Secretaria Municipal de Saúde de XX, representada pelo seu Secretário Municipal de Saúde, com o objetivo de pactuar e formalizar a assunção das responsabilidades e atribuições inerentes à esfera municipal na condução do processo permanente de aprimoramento e consolidação do Sistema Único de Saúde.

O Governo Municipal de XX, por intermédio de sua Secretaria Municipal da Saúde, inscrita no CNPJ sob o nº XX, neste ato representada por seu Secretário Municipal da Saúde, (nome), (estado civil), portador da carteira de identidade nº.................., expedida por..............., e inscrito no CPF sob o nº..........., considerando o que dispõe a Constituição, em especial o seu artigo 196, as Leis nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, celebra o presente Termo de Compromisso de Gestão Municipal, formalizando os pactos constituídos e as responsabilidades da gestão municipal do Sistema Único de Saúde - SUS, frente ao disposto nos art. 6º ao 9º do Regulamento do SUS e Anexos III e IV, que estabelecem as Diretrizes Operacionais dos Pactos Pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão.

CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO

O presente Termo de Compromisso de Gestão formaliza o Pacto pela Saúde nas suas dimensões Pela Vida e de Gestão, contendo os objetivos e metas, as atribuições e responsabilidades sanitárias do gestor municipal e os indicadores de monitoramento e avaliação desses Pactos.

§ 1º Nos casos em que não for possível assumir integralmente alguma responsabilidade constante deste Termo, deve-se pactuar o cronograma, identificando o prazo no qual o Município passará a exercê-la em sua plenitude.

§ 2º As ações necessárias para a consecução deste cronograma, assim como para o alcance das metas e objetivos pactuados, devem ser contempladas no Plano Municipal de Saúde.

CLÁUSULA SEGUNDA - DAS ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES SANITÁRIAS DOS MUNICÍPIOS.

As atribuições e responsabilidades sanitárias contidas neste Termo serão pactuadas mediante o preenchimento do quadro correspondente a cada um dos eixos, a saber:

1. Responsabilidades Gerais da Gestão do SUS;

2. Regionalização;

3. Planejamento e Programação;

4. Regulação, Controle, Avaliação e Auditoria;

5. Gestão do Trabalho;

6. Educação na Saúde; e

7. Participação e Controle Social.

§ 1º O quadro identifica a situação do Município, frente ao conjunto das responsabilidades, para as condições de "Realiza", "Não realiza ainda", "Prazo para realizar" e "Não se aplica".

§ 2º Os itens que iniciam com a expressão "Todo município deve" indica a obrigatoriedade do fazer / da competência a todo e qualquer Município, não sendo possível a utilização da opção "Não se aplica".

§ 3º Nos itens que não iniciam com a expressão "Todo município deve", a responsabilidade será atribuída de acordo com o pactuado e/ou com a complexidade da rede de serviços localizada no território municipal.

§ 4º A opção "Não se aplica" deve ser marcada para as situações em que a complexidade do sistema local de saúde não permita a realização de uma dada responsabilidade ou em situação previamente pactuada.

§ 5º Nas Responsabilidades Gerais da Gestão do SUS, os itens 1.1 e 1.3 não são passíveis de pactuação, visto expressarem princípios doutrinários do SUS que devem orientar as ações de todo o Município.

ANEXO VI

TABELAS

TERMO DE COMPROMISSO DE GESTÃO ESTADUAL

Termo de Compromisso de Gestão que firma a Secretaria Estadual de Saúde de XX, representada pelo seu Secretário de Estado da Saúde, com o objetivo de pactuar e formalizar a assunção das responsabilidades e atribuições inerentes à esfera estadual na condução do processo permanente de aprimoramento e consolidação do Sistema Único de Saúde.

O Governo Estadual de XX, por intermédio de sua Secretaria Estadual de Saúde, inscrita no CNPJ sob o nº XX, neste ato representada por seu Secretário Estadual da Saúde, (nome), (estado civil), portador da carteira de identidade nº.................., expedida por..............., e inscrito no CPF sob o nº..........., considerando o que dispõe a Constituição, em especial o seu artigo 196, as Leis nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, celebra o presente Termo de Compromisso de Gestão Estadual, formalizando os pactos constituídos e as responsabilidades da gestão estadual do Sistema Único de Saúde - SUS, frente ao disposto nos arts. 6º a 9º do Regulamento do SUS e Anexos III e IV, que estabelecem as Diretrizes Operacionais dos Pactos Pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão.

CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO

O presente Termo de Compromisso de Gestão formaliza o Pacto pela Saúde nas suas dimensões Pela Vida e de Gestão, contendo os objetivos e metas, as atribuições e responsabilidades sanitárias do gestor estadual e os indicadores de monitoramento e avaliação desses Pactos.

§ 1º Nos casos em que não for possível assumir integralmente todas as responsabilidades constantes deste Termo, deve-se pactuar o cronograma, identificando o prazo no qual o Estado passará a exercê-las na sua plenitude.

§ 2º As ações necessárias para a consecução deste cronograma, assim como para o alcance das metas e objetivos pactuados, devem ser contempladas no Plano Estadual de Saúde.

CLÁUSULA SEGUNDA - DAS ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES SANITÁRIAS DOS ESTADOS.

As atribuições e responsabilidades sanitárias contidas neste Termo serão pactuadas mediante o preenchimento do quadro correspondente a cada um dos eixos, a saber:

1. Responsabilidades Gerais da Gestão do SUS;

2. Regionalização;

3. Planejamento e Programação;

4. Regulação, Controle, Avaliação e Auditoria;

5. Gestão do Trabalho;

6. Educação na Saúde; e

7. Participação e Controle Social.

§ 1º O quadro identifica a situação do Estado, frente ao conjunto das responsabilidades, para as condições de "Realiza", "Não realiza ainda" e "Prazo para realizar".

§ 2º Nas Responsabilidades Gerais da Gestão do SUS, o item 1.1 não é passível de pactuação, visto expressar princípio doutrinário do SUS, devendo orientar as ações de todos os Estados.

ANEXO VII

TABELAS

TERMO DE COMPROMISSO DE GESTÃO DO DISTRITO FEDERAL

Termo de Compromisso de Gestão que firma a Secretaria de Estado da Saúde do Distrito Federal, representada pelo seu Secretário de Estado da Saúde, com o objetivo de pactuar e formalizar a assunção das responsabilidades e atribuições inerentes ao Distrito Federal na condução do processo permanente de aprimoramento e consolidação do Sistema Único de Saúde.

O Governo do Distrito Federal, por intermédio de sua Secretaria de Estado da Saúde, inscrita no CNPJ sob o nº XX, neste ato representada por seu Secretário de Estado da Saúde, (nome), (estado civil), portador da Carteira de identidade nº.................., expedida por..............., e inscrito no CPF sob o nº..........., considerando o que dispõe a Constituição, em especial o seu artigo 196, as Leis nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, celebra o presente Termo de Compromisso de Gestão do Distrito Federal, formalizando os pactos constituídos e as responsabilidades da gestão do Sistema Único de Saúde - SUS, frente ao disposto nos art. 6º ao 9º do Regulamento do SUS e Anexos III e IV, que estabelecem as Diretrizes Operacionais dos Pactos Pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão.

CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO

O presente Termo de Compromisso de Gestão formaliza o Pacto pela Saúde nas suas dimensões Pela Vida e de Gestão, contendo os objetivos e metas, as atribuições e responsabilidades sanitárias do gestor do Distrito Federal e os indicadores de monitoramento e avaliação desses Pactos.

§ 1º Nos casos em que não for possível assumir integralmente todas as responsabilidades constantes deste Termo, deve-se pactuar o cronograma, identificando o prazo no qual o Distrito Federal passará a exercê-las na sua plenitude.

§ 2º As ações necessárias para a consecução deste cronograma, assim como para o alcance das metas e objetivos pactuados, devem compor o Plano Estadual de Saúde do Distrito Federal.

CLÁUSULA SEGUNDA - DAS ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES SANITÁRIAS DO DISTRITO FEDERAL.

As atribuições e responsabilidades sanitárias contidas neste Termo serão pactuadas mediante o preenchimento do quadro correspondente a cada um dos eixos, a saber:

1. Responsabilidades Gerais da Gestão do SUS;

2. Regionalização;

3. Planejamento e Programação;

4. Regulação, Controle, Avaliação e Auditoria;

5. Gestão do Trabalho;

6. Educação na Saúde; e

7. Participação e Controle Social.

§ 1º O quadro identifica a situação do Distrito Federal frente ao conjunto das responsabilidades, para as condições de "Realiza", "Não realiza ainda", "Prazo para realizar" e "Não se aplica".

§ 2º Nas Responsabilidades Gerais da Gestão do SUS, os itens 1.1 e 1.3 não são passíveis de pactuação, visto expressarem princípios doutrinários do SUS, devendo orientar as ações do Distrito Federal.

ANEXO VIII

TABELAS

TERMO DE COMPROMISSO DE GESTÃO FEDERAL

Termo de Compromisso de Gestão que firma o Ministério da Saúde, representado pelo Ministro de Estado da Saúde, com o objetivo de formalizar a assunção das responsabilidades e atribuições inerentes à esfera federal na condução do processo permanente de aprimoramento e consolidação do Sistema Único d