(Revogado pela Instrução Normativa ANVISA/DC Nº 49 DE 22/11/2019):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 20 de novembro de 2018,resolve:

Art. 1º No item 2 do Anexo I da Instrução Normativa nº 4, de 24 de setembro de 2015, a norma “ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 Equipamento eletromédicos - Parte

1-2:Requisitosgeraisparasegurançabásicaedesempenhoessencial-Normacolateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e ensaio” passa a vigorar com a seguinte redação:

“ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios”(NR)

Art.2º No Anexo II, a tabela comas Normas Colaterais da série IEC60601 passa a vigorar acrescida do item1.1:

(...)

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

WILLIAM DIB