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ANEXO I
Lista das normas técnicas a serem adotadas na certificaçãode conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação daConformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de VigilânciaSanitária:
1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + EmendaIEC:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 1: Requisitos geraispara segurança básica e desempenho essencial, será compulsória atodos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejamdentro do seu campo de aplicação.
2. As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601listadas a seguir, serão compulsórias a todos os equipamentos sobregime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivoscampos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética- Requisitos e ensaio
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 Equipamento eletromédicos- Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial- Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentospara radiodiagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Equipamento eletromédicos- Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Usabilidade
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios ediretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos esistemas eletromédicos
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 1-9: Prescrições gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Prescrições para um projetoecoresponsável
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimentode controladores fisiológicos em malha fechada
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e odesempenho essencial - Norma Colateral: Requisitos para equipamentoseletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientesdomésticos de cuidado à saúde
OBS: As normas ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 e ABNTNBR IEC 60601-1-9:2014 serão avaliadas pelo OCP, através de documentaçãode projeto e documentos relacionados do fabricante.
3. As normas particulares das séries IEC 60601 e ISO/IEC80601 listadas a seguir, serão compulsórias a todos os equipamentossob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivoscampos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011Equipamento eletromédicos- Parte 2-1: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenhoessencial dos aceleradores de elétrons na faixa de 1 MeVa 50 MeV
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência eacessórios cirúrgicos de alta frequência
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-3: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de equipamentos de terapia por ondas curtas
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e odesempenho essencial de desfibriladores cardíacos
ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-5: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom
ABNTNBR IEC 60601-2-6:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-6: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de terapia por micro-ondas
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos
ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
ISO 80601-2-13:2011 Medical electrical equipment - Part 2-13:Particular requirements for basic safety and essential performanceof an anaesthetic workstation
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-16: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltraçãoe hemofiltração
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-18: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos endoscópicos
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-19: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-20: Requisitos particulares para segurança básica e odesempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-nascidos
ABNTNBR IEC 60601-2-21:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos
ABNTNBR IEC 60601-2-22:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de equipamento a laser para cirurgias, usocosmético, terapêutico e diagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-23: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de equipamentos de monitoração da pressãoparcial transcutânea
IEC 60601-2-24:2012 Medical electrical equipment - Part 2-24:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof infusion pumps and controllers
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-25: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de eletrocardiógrafo
ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-26: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de eletroencefalógrafos
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica
ABNTNBR IEC 60601-2-28:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos conjuntos emissores de radiação X paradiagnóstico médico
ABNT NBR IEC 80601-2-30:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos esfigmomanômetros automáticos nãoinvasivos
ABNTNBR IEC 60601-2-31:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-31: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos marca-passos cardíacos externos comalimentação elétrica interna
IEC 60601-2-33:2015 Medical electrical equipment - Part 2-33:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof magnetic resonance equipment for medical diagnosis
ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoraçãoda pressão sanguínea
ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que utilizamcobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimentona prática médica
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 Equipamento eletromédicos- Parte 2-36: Prescrições particulares para segurança de equipamentoextracorpóreo para litotripsia induzida.
IEC 60601-2-37:2007 Medical electrical equipment - Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
ABNTNBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromédicos- Parte 2-38: Prescrições particulares para segurança de camashospitalares operadas eletricamente
ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de diálise peritoneal
ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento eletromédicos- Parte 2-40: Prescrições particulares para segurança de eletromiógrafose equipamento de potencial evocado
ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-41: Requisitos particulares para segurança básica e odesempenho essencial das luminárias cirúrgicas e das luminárias paradiagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de raios X para procedimentosintervencionistas
IEC 60601-2-44:2009 Medical electrical equipment - Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof X-ray equipment for computed tomography
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-45: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos de raios X para mamografiae dos dispositivos de estereotaxia mamográfica
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-46: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de mesas de operação
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-47: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de sistemas eletrocardiográficos ambulatoriais
ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de equipamentos multifuncionais de monitoraçãode pacientes
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recémnascido
ABNTNBR IEC 60601-2-51:2005 Equipamento eletromédicos- Parte 2-51: Prescrições particulares para segurança, incluindodesempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisadormonocanal e multicanal
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial das camas hospitalares
ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 Equipamento eletromédicos- Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografiae radioscopia
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básicae desempenho essencial de termômetros clínicos para medição datemperatura corporal
ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de fonte luminosa não laser destinada à utilizaçãoterapêutica, diagnóstica, cosmética/estética e de monitoração/supervisão
ABNTNBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurançabásica e o desempenho essencial dos dispositivos para remoção docristalino e dispositivos para vitrectomia para cirurgia oftalmológica
ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-60: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de equipamentos odontológicos
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-61: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
IEC 60601-2-62:2013 Medical electrical equipment - Part 2-62:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment
ABNTNBR IEC 60601-2-63:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-63: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicosextraorais
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-65: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicosintraorais
IEC 60601-2-66:2015 Medical electrical equipment - Part 2-66:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof hearing instruments and hearing instrument systems
4. As normas técnicas listadas a seguir, serão compulsórias atodos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejamdentro dos seus respectivos campos de aplicação:
ISO 14457:2012 Dentistry Handpieces and motors
ABNT NBR ISO 6875:2014 Odontologia - Cadeira odontológicapara paciente
ISO 9680:2007 Dentistry Operating lights
ABNT NBR ISO 11195: 2000 Misturador de gases para usomedicinal - Misturador de gases independentes
ABNT NBR ISO 10651-3:2014 - Ventiladores pulmonarespara uso médico - Parte 3: Requisitos particulares para ventiladoresde transporte e emergência
ABNT NBR ISO 10651-4:2011 Ventiladores pulmonaresParte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente
ABNTNBR ISO 7176-1:2009 Cadeira de Rodas Parte 1:Determinação da estabilidade estática
ISO 7176-2:2001 Wheelchairs Part 2: Determination of dynamicstability of electric wheelchairs
ABNT NBR ISO 7176-3:2015 Cadeira de rodas Parte 3:Determinação da eficácia dos freios
ABNT NBR ISO 7176-4:2015 Cadeira de rodas Parte 4:Consumo de energia de cadeiras de rodas motorizadas e scooters paraa determinação da autonomia teórica de distância
ISO 7176-5:2008 Wheelchairs Part 5: Determination of dimensions,mass and manoeuvring space
ABNT NBR ISO 7176-6:2015 Cadeira de rodas Parte 6:Determinação da velocidade máxima, aceleração e desaceleração decadeiras de rodas motorizadas
ABNT NBR ISO 7176-7:2009 Cadeira de Rodas Parte 7:Medição de dimensões de assentos e rodas
ABNT NBR ISO 7176-8:2009 Cadeira de Rodas Parte 8:Requisitos e métodos de ensaio para força estática, de impacto efadiga
ABNT NBR ISO 7176-9:2015 Cadeira de rodas Parte 9:Ensaios climáticos para cadeiras de rodas motorizadas
ABNT NBR ISO 7176-10:2015 Cadeira de rodas Parte 10:Determinação da capacidade de transposição de obstáculo das cadeirasde rodas motorizadas
ABNT NBR ISO 7176-13:2009 Cadeira de Rodas Parte 13:Determinação do coeficiente de atrito de superfícies de ensaio
ISO 7176-14:2008 Wheelchairs Part 14: Power and controlsystems for electrically powered wheelchairs and scooters - Requirementsand test methods
ISO 7176-16:2012 Wheelchairs Part 16: Resistance to ignitionof postural support devices
ISO 7176-19:2008 Wheelchairs Part 19: Wheeled mobilitydevices for use as seats in motor vehicles
ISO 7176-21:2009 Wheelchairs Part 21: Requirements andtest methods for electromagnetic compatibility of electrically poweredwheelchairs and scooters, and battery chargers
ABNT NBR ISO 7176-22:2009 Cadeira de Rodas Parte 22:Procedimentos de ajuste
ISO 7176-25:2013 - Wheelchairs Part 25: Batteries and chargersfor powered wheelchairs
IEC 60118-0:2015 Electroacoustics - Hearing aids - Part 0:Measurement of the performance characteristics of hearing aids
ABNT NBR IEC 60118-7:2014 Eletroacústica - Aparelhosde amplificação sonora individual Parte 7: Medições das características dedesempenho de aparelhos de amplificação sonora individual,com a finalidade de garantir a qualidade da produção, dofornecimento e da entrega
IEC 60118-13:2011 Electroacoustics - Hearing aids - Part 13:Electromagnetic compatibility (EMC)
ABNT NBR ISO 15883-2:2013 Lavadoras desinfetadorasParte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticasdestinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos,equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entreoutros
ISO 15883-4:2008 Washer-disinfectors Part 4: Requirementsand tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection forthermolabile endoscopes
ISO 15883-6:2011 Washer-disinfectors Part 6: Requirementsand tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection fornon-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment