O Secretário de Atenção à Saúde - Substituto, no uso de suas atribuições e,

Considerando a Portaria GM/MS nº 1.015, de 27 de maio de 2004, que estabelece a qualificação dos Estados, Municípios e Distrito Federal para os laboratórios que realizam exames para subsidiarem o monitoramento de esquemas terapêuticos a serem utilizados na infecção pelo HIV;

Considerando a necessidade de criar mecanismos para promover a sustentabilidade e a expansão da rede de laboratórios que realizam os exames, contagem de linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação da carga viral do HIV no país;

Considerando que esses exames devem ser realizados para as pessoas vivendo com HIV/Aids em acompanhamento terapêutico com uma freqüência em média de 3 exames/ano, bem como para auxiliar o diagnóstico da infecção pelo HIV em crianças com até 18 meses de idade;

Considerando que estes procedimentos necessitam ser realizados em laboratórios com estruturas adequadas para garantir a qualidade de seus resultados; e,

Considerando a necessidade de estabelecer normas de qualificação para que os Estados, Municípios e o Distrito Federal mantenham o acesso dos pacientes ao tratamento e a qualidade dos exames aos pacientes com HIV/Aids em laboratórios que realizam os procedimentos de contagem de linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação da Carga Viral do HIV, resolve:

Art. 1º Alterar a descrição dos procedimentos de códigos nº 11.073.03-9 - quantificação da Carga Viral do HIV e nº 11.073.04-7 contagem de linfócitos T CD4+/CD8+, constantes da tabela SIA/SUS, conforme descrição a seguir:

Art. 2º Definir que as Redes Estaduais e/ou Regionais de Laboratórios para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, serão compostas por serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 e suas aptidões e qualidades:

§ 1º Entende-se por Serviço Laboratorial Especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, o laboratório que possua condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados de modo a garantir com as metodologias empregadas, qualidade nos resultados dos procedimentos, que visam monitorar a terapia anti-retroviral às pessoas que vivem com HIV e AIDS, de acordo com as normas específicas anexas nesta portaria.

§ 2º Estes serviços referidos no parágrafo anterior, também devem, sob regulação do respectivo Gestor do SUS, guardar articulação e integração com a rede de saúde local e regional.

Art. 3º Aprovar, na forma de anexos desta Portaria o que se segue:

Anexo I - Normas de credenciamento/habilitação dos Serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos TCD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1

Anexo II - Formulário de Vistoria para credenciamento/habilitação de Serviços Laboratoriais Especializados para a contagem de linfócito TCD4+/CD8

Anexo III - Formulário de Vistoria para credenciamento/habilitação de Serviços Laboratoriais Especializados para a quantificação do RNA HIV-1

Anexo IV - Referência e contra referência - Mapeamento da Rede Estadual

Anexo V - Caracterização da Rede de Laboratórios

Anexo VI - Parâmetros para a distribuição de Serviços Laboratoriais

Anexo VII - Modelo de Planta Baixa.

Art. 4º Disponibilizar no Anexo VI desta portaria os parâmetros de distribuição geográfica dos serviços laboratoriais especializados e os indicadores de avaliação dos serviços prestados para o planejamento e organização das Redes Estaduais e/ou Regionais de Laboratórios para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1.

Art. 5º Estabelecer que na definição dos quantitativos e na distribuição geográfica dos serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos TCD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, os gestores do Sistema Único de Saúde utilizem os critérios abaixo e os parâmetros definidos pela Secretaria de Atenção à Saúde - SAS e pelo Programa Nacional de DST/AIDS/SVS, no Anexo VI desta portaria:

I - População a ser atendida;

II - Necessidade de cobertura assistencial;

III - Mecanismo de acesso com fluxo de referência e contra-referência;

IV - Capacidade técnica e operacional do serviço;

V - Série histórica de atendimentos realizados, levando em conta a demanda reprimida; e

VI - Integração com os mecanismos de regulação, controle e demais serviços assistenciais - ambulatoriais e hospitalares- que compõem as Redes Estaduais e/ou Regionais de Laboratórios para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1.

Art. 6º Determinar que as Secretarias de Estado da Saúde e Secretarias Municipais de Saúde estabeleçam fluxos assistenciais, os mecanismos de referência e contra-referência dos pacientes e, adotem as providências necessárias para a devida pactuação na Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

Art. 7º Na situação de ausência de prestação de serviços para monitorar a terapia de anti-retrovirais das pessoas que vivem com HIV e AIDS em sua área de gestão, o respectivo gestor do SUS deverá garantir através de mecanismos de regulação, o acesso da população aos procedimentos previstos nesta portaria.

Art. 8º As Secretarias de Estado da Saúde encaminharão a relação dos serviços que comporão as redes de laboratórios para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, aprovados na Comissão Intergestores Bipartite - CIB, para o Programa Nacional de DST/Aids, ficando a autorização a cargo desta.

Parágrafo único. A homologação da referida rede será efetuada após análise e parecer conjunto do PN DST e Aids/SVS/MS e CGMCA/DAE/SAS/MS.

Art. 9º Os serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 deverão submeter-se à regulação, fiscalização, controle e avaliação do Gestor estadual, municipal e do Distrito Federal, conforme as atribuições estabelecidas nas respectivas condições de gestão.

Art. 10. Os serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 que não mantiverem o cumprimento do disposto nesta portaria serão desabilitados.

Art. 11. Determinar que os serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos TCD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, credenciados/habilitados de acordo com as normas estabelecidas no anexo I e ou II desta portaria, participem da Avaliação Externa de Qualidade (AEQ) para a contagem de Linfócitos TCD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, realizados pelo Programa Nacional de DST/AIDS/SVS/MS.

Art. 12. Determinar que as Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios adotem as providências necessárias ao cumprimento das normas estabelecidas nesta portaria, podendo estabelecer normas de caráter suplementar, a fim de adequá-las às especificidades locais ou regionais.

Art. 13. Redefinir a composição dos atributos dos procedimento; Linfócitos TCD4+/CD8+, contagem de - código nº 11.073.04-7 e HIV-1 quantificação do RNA - código nº 11.073.03-9 , conforme se segue:

Art. 14. Estabelecer que todos os serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 que tenham sido habilitados em conformidade com portarias anteriores deverão ser habilitados novamente de acordo com os critérios estabelecidos nesta portaria.

§ 1º O prazo para credenciamento/habilitação dos serviços de que trata o caput deste artigo é de 6 (seis) meses, a contar da data de publicação desta Portaria;

§ 2º Os serviços que findo prazo estabelecido no parágrafo anterior, não obtiverem o credenciamento/habilitação, serão excluídos do sistema.

Art. 15. Definir, conforme consta do art. 15 da PT/GM/MS nº 204, de 29 de janeiro de 2007, que os procedimentos dispostos no artigo 13 desta Portaria, atualmente financiados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, serão incorporados ao Componente Limite Financeiro MAC dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios devendo ser publicados em portarias específicas, conforme cronograma e critérios a serem pactuados na Comissão Intergestores Tripartite - CIT.

Art. 16. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando a Portaria SAS nº 172 de 25 de maio de 2001, publicada no Diário Oficial nº 108-E, de 05 de junho de 2001, Seção 1, página 55.

JOÃO GABBARDO DOS REIS

ANEXO I
NORMAS DE CREDENCIAMENTO DOS SERVIÇOS LABORATORIAIS ESPECIALIZADOS PARA A CONTAGEM DE LINFÓCITOS T CD4+/CD8+ E QUANTIFICAÇÃO DO RNA DO HIV-1

1 - Planejamento e distribuição dos serviços

1.1 - As Secretarias de Estado de Saúde deverão estabelecer planejamento regional hierarquizado para formar Rede Estadual e/ou Regional de Monitoramento Terapêutico Laboratorial do portador do HIV/AIDS, que seja responsável pela assistência destes pacientes que necessitem ser submetidos aos procedimentos especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1.

2 - Conceitos e Definições:

2.1 - Entende-se por credenciamento de serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, o ato do respectivo gestor Municipal, Estadual e do Distrito Federal do SUS de contratar para que preste serviços de média e alta complexidade ao SUS o laboratório cadastrado no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), que tenha o perfil definido nos § 1º e § 2º do art. 1º.

2.2 - Entende-se por habilitação de serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, o ato do Gestor Federal que ratifica o credenciamento do Gestor Municipal ou Estadual ou do Distrito Federal do SUS, devidamente encaminhado ao Ministério da Saúde pelo respectivo Gestor Estadual do SUS, após a pactuação e aprovação da Comissão Intergestores Bipartite.

3 - Processo de credenciamento e habilitação de serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1.

3.1 - O processo de credenciamento de serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, inicia-se com a solicitação por parte do estabelecimento de saúde ao respectivo Gestor do SUS, da esfera municipal (municípios em gestão plena) ou estadual, ou por proposta desse Gestor ao estabelecimento, devendo estar compatível com as Redes Estaduais ou Regionais de Atenção.

3.2 - O laboratório, para ser credenciado como serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 deve ser público, federal, estadual, municipal e/ou Universidade Públicas.

3.3 - O respectivo Gestor do SUS, uma vez concluída a análise preconizada na fase de planejamento (estimativa de necessidade em base populacional de pacientes vivendo com HIV/Aids e distribuição geográfica) da rede de assistência laboratorial especializada, se atendidos a necessidade e os critérios estratégicos e técnicos para credenciamento exarados nesta Portaria e seus Anexos, dará início ao processo de credenciamento. A ausência desta avaliação ou da aprovação por parte do respectivo Gestor do SUS impede a seqüência do processo.

3.4 - O processo de credenciamento deverá ser formalizado pela Secretaria de Estado da Saúde ou pela Secretaria Municipal de Saúde, de acordo com a divisão de responsabilidades de gestão estabelecidas pela legislação vigente.

3.5 - O processo de credenciamento, ao ser formalizado pelo respectivo Gestor do SUS, deverá ser instruído com:

a - Documento de Solicitação/Aceitação de Credenciamento por parte do estabelecimento de saúde pelo responsável pelo Serviço Laboratorial Especializado;

b - Formulário de Vistoria preenchido pelo respectivo Gestor do SUS, incluindo o Termo de Compromisso relativo ao número de exames ofertados ao SUS, para utilização quando julgado necessário e sob acesso regulado pelo gestor.

c - Documentação comprobatória do cumprimento das exigências para credenciamento estabelecidas por este Anexo;

d - Relatório de vistoria realizada in loco pela Vigilância Sanitária, com a avaliação das condições de funcionamento da Unidade.

e - Parecer conclusivo do respectivo Gestor do SUS - manifestação expressa, firmada pelo Secretário da Saúde, em relação ao credenciamento. No caso de processo formalizado por Secretaria Municipal de Saúde, deverá constar, além do parecer do Gestor municipal, o parecer do Gestor estadual do SUS, que será responsável pela integração do serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 à rede estadual e a definição dos fluxos de referência e contra-referência dos pacientes;

f - Manifestação da Comissão Intergestores Bipartite - CIB aprovando o credenciamento do serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, bem como a informação sobre o impacto financeiro no custeio do serviço laboratorial.

3.6 - Uma vez emitido o parecer a respeito do credenciamento pelo (s) Gestor (es) do SUS e se o mesmo for favorável, o processo ficará na posse do gestor estadual do SUS, disponível ao Ministério da Saúde para fins de supervisão e auditoria.

3.7 - A Secretaria de Estado da Saúde encaminhará ao Programa de DST/Aids da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS o formulário de vistoria devidamente preenchido e assinado pelo Secretário de Estado da Saúde.

3.8 - O Ministério da Saúde avaliará o formulário de vistoria encaminhado pela Secretaria de Estado da Saúde através do Programa de DST/Aids da Secretaria de Vigilância em Saúde e a habilitação, se necessário, estará vinculada à vistoria in loco e será realizada pelo Programa Nacional de DST/Aids/SVS em conjunto com a CGMC/DAE/SAS.

3.9 - Caso a avaliação do credenciamento /habilitação seja favorável, a Secretaria de Atenção à Saúde - SAS tomará as providências para a publicação da Habilitação.

3.10 - O Ministério da Saúde através do Programa Nacional de DST/Aids encaminhará à Secretaria de Estado da Saúde o relatório da Vistoria para conhecimento, manifestação e providências, e posterior deliberação pela Comissão Intergestores Biparte da Unidade Federada, em caso de pendências.

4 - Instalações físicas, condições técnicas, equipamentos e recursos humanos necessários à prestação de serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1:

4.1 - Disposições Gerais:

4.1.1 - Para o credenciamento, os laboratórios deverão apresentar Alvará de Funcionamento (Licença Sanitária) e se enquadrar nos critérios e normas estabelecidos pela legislação em vigor ou outros ditames legais que as venham substituir ou complementar;

a) construção, reforma ou adaptação na estrutura física dos estabelecimentos de saúde devem ser precedidas de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la.

b) o serviço laboratorial especializado deve ainda atender à RDC Anvisa nº 306, de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

c) Os laboratórios a serem credenciados como serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, devem integrar o sistema de referência e contrareferência hierarquizado e participar dos programas de intercâmbio técnico-científico da Secretaria Municipal de Saúde, Secretaria de Estado da Saúde ou Ministério da Saúde;

d) Adesão à Política Nacional de Humanização e a melhoria de qualidade da assistência, de acordo com normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde.

e) É indispensável ao laboratório possuir sistema de informação atualizado - SISCEL, com todos os dados do paciente. São informações mínimas e indispensáveis:

e1) Identificação do paciente;

e2) Data de nascimento

e3) Cidade de Nascimento

e4) Sexo

e5) Nome da Mãe

e6) Cópia do laudo de emissão de Autorização para Procedimento de Alta Complexidade (APAC) e da APAC - formulário,

f) O laboratório, para ser credenciado como serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, deve estar devidamente cadastrado no Sistema de Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde - SCNES.

g) Os laboratórios para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 devem realizar no mínimo 600 exames/mês. e no máximo 1.200 exames/mês para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1.

h) Para cálculo do parâmetro de distribuição dos testes e serviços laboratoriais, apresentados no Anexo VII, foi considerado o número de exames para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, nos seguintes grupos:

- pacientes em tratamento com Antiretroviral (ARV) em média 3 exames/ano - pacientes assintomáticos - pacientes em falha terapêutica gestantes - crianças com até 18 meses de idade, nascidas de mães soropositivas.

Foi considerada a média de exames/ano de acordo com as recomendações do PN DST/Aids para monitoramento do tratamento e a capacidade de produção dos serviços laboratoriais (que varia pode variar de no mínimo 600 exames/mês e no máximo 1.200 exames/mês).

Estados que apresentem demanda inferior a 600 exames/mês devem possuir o mínimo de 1 laboratório.

4.2 - Equipe Técnica

4.2.1 - Exigências para a composição das equipes técnicas mínimas para o laboratório de contagem de linfócitos T CD4+/CD8+ e para o laboratório que realiza a quantificação do RNA do HIV.

4.2.1.1 - O responsável técnico de cada laboratório deve ser profissional da área de saúde, de nível superior, com experiência de pelo menos 2 (dois) anos de laboratório clínico e/ou biologia molecular.

Esta experiência deve ser comprovada por declaração emitida por responsável pela instituição a que pertence o laboratório.

4.2.1.2 - A equipe técnica dos laboratórios devem ser constituída por profissionais de nível superior da área de saúde, com experiência mínima de 2 (dois) anos de trabalho em laboratório clínico e/ou biologia molecular. Esta experiência deve ser comprovada por certificado e/ou declaração emitida por responsável técnico pelo laboratório. Os mesmos devem ser responsáveis por todo o processo de execução dos testes e pela emissão de laudo e liberação dos resultados no Sistema Informatizado de Controle de Exames laboratoriais (SISCEL).

4.2.1.3 - O número de profissionais no laboratório deve ser compatível com o número de exames a serem realizados pelo laboratório.

4.2.1.4 - Recomenda-se para os laboratórios de contagem de linfócitos T CD4+/CD8+, com uma cota mensal de até 600 testes/mês, no mínimo 1 (um) profissional de nível superior para execução dos testes.

4.2.1.5 - Recomenda-se para os laboratórios para quantificação do RNA do HIV-1, com execução de até 600 testes/mês, no mínimo 2 (dois) profissionais de nível superior, para execução dos testes. Os mesmos deverão ser exclusivos desses laboratórios.

4.3 - Estrutura física e funcional mínima para serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1.

4.3.1 - Exigências comuns aos laboratórios para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1:

4.3.1.1 - Instalações físicas

a) As áreas físicas dos laboratórios devem se enquadrar nos critérios estabelecidos pela Legislação da Secretaria de Vigilância Sanitária.

b) As áreas devem ser adequadas, permitindo que os exames sejam desenvolvidos com organização, segurança e devem ser apropriadamente iluminada.

c) A temperatura ambiente exigida para realização dos testes é em torno de 20 - 25º C e deve ser permanentemente monitorada para assegurar, que esteja dentro da faixa aceitável.

d) Deve ser realizado o monitoramento da qualidade do ar condicionado.

e) Os laboratórios de biologia molecular não devem possuir ar condicionado central, a menos que as salas tenham filtros HEPA.

f) A energia elétrica deve ter potência suficiente para a instalação adequada dos equipamentos (110V e 220V).

g) Os laboratórios devem possuir ponto de rede com acesso á Internet, para fins de instalação do Sistema de Controle de Informações Laboratoriais (SISCEL), linha direta capaz de acessar o serviço do tipo 0800.

h) Os laboratórios devem possuir bancadas de alvenaria com superfície lisa não porosa. As paredes devem ser lisas, pintadas com tinta laváveis ou tipo epóx. As áreas destinadas aos laboratórios de biologia molecular para quantificação do RNA do HIV-1 devem possuir, no mínimo, 2 (duas) áreas distintas (Anexo VII), isoladas e vedadas fisicamente uma da outra, para não ocorrer nenhum tipo de contaminação.

i) Devem possuir áreas próximas, destinadas a esterilização e descarte de material biológico.

4.3.1.2 - Equipamentos/materiais

4.3.1.2.1 - Os Laboratórios de biologia molecular devem ter obrigatoriamente:

1 (um) fluxo Laminar vertical, 1 (uma) centrífuga sorológica, 1 (um) banho-maria, 1 (um) freezer -70º C para acondicionamento das amostras biológicasa) Em ambas as salas devem possuir: - geladeiras (não frost-free ) e freezer -20º C,ou geladeira duplex - agitadores de tubos (vortéx), - jogos de pipetas automáticas periodicamente calibradas (mínimo de seis em seis meses)b) Equipamentos de proteção individual (aventais descartáveis, luvas sem talco, gorros, pró-pés (sapatilhas), óculos de proteção ou protetor facial) devem ser específicos para cada área dos laboratórios de biologia molecular e sistema de descarte biológico.

b.1) As luvas para os procedimento executados pelos laboratórios de biologia molecular não deverão conter talco.

4.3.1.2.2 - Os Laboratórios de contagem de linfócitos T CD4+/CD8+ devem ter obrigatoriamente:

a) geladeiras, não frost-free

b) agitadores de tubos (vortéx),

c) jogos de pipetas automáticas periodicamente calibradas (mínimo de seis em seis meses)

d) Equipamentos de proteção individual (aventais descartáveis, luvas, óculos de proteção ou protetor facial) devem ser específicos para cada área do laboratório e sistema de descarte biológico.

4.3.1.2.3 - Coleta de material biológico Recebimento ou coleta de material biológico; devem possuir área adequada, segundo as normas de biossegurança para o paciente e para o coletor.

Na sala de coleta deve haver clara indicação sobre o modo de coleta de material para cada exame (Resolução RDC nº 50; Portaria nº 53, de 1º de março de 1979; Associação Brasileira de Normas Técnicas NBR 7.500 e NBR 9191).

4.4 - Biossegurança Os laboratórios para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1, deve estar de acordo com as normas de biossegurança. Exame (Resolução RDC nº 153, de 14 de junho de 2004; Manual de condutas em exposição ocupacional e material biológico, MS, 1999; Biossegurança em laboratórios biomédicos e de microbiologia - FUNASA, 2001).

5 - Avaliação de serviços e capacitação de profissionais especializados.

5.1 - Avaliação da prestação de serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 será realizada anualmente, tendo como base os parâmetros de produção e avaliação de desempenho da "Avaliação Externa de Qualidade (AEQ)" dos laboratórios especializados autorizados para realização de procedimentos para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1. Essa avaliação irá determinar se o laboratório especializado deve ser auditado no sentido da continuidade ou não do credenciamento.

5.2 - Capacitação de profissionais especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1:

5.2.1 - O serviço laboratorial especializado para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 habilitado, receberá capacitação profissional em forma de treinamento monitorado pelo Programa Nacional de DST e Aids/SVS e pela CGMCA/DAE/SAS.

6 - Manutenção do Credenciamento dos serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1.

6.1 - A manutenção do credenciamento dos serviços laboratoriais especializados para a contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e quantificação do RNA do HIV-1 estará condicionada:

a) ao cumprimento contínuo, pelo serviço, das normas estabelecidas nesta Portaria;

b) a avaliação anual com aprovação, conforme o sub-item 5.1, acima, dos serviços produzidos, conduzida pelo PN DST Aids e pelo Comitê Assessor de Laboratório.

c) a avaliação dos serviços prestados por meio da realização de auditorias periódicas sob cuja gestão esteja o serviço, devendo os relatórios gerados serem encaminhados ao Programa de DST/Aids/SVS e à CGMC/DAE/SAS.

6.2 - O respectivo gestor do SUS, em conjunto com o Programa Nacional de DST e Aids/SVS e CGMC/DAE/SAS decidirá sobre a suspensão do credenciamento de um serviço, amparado no cumprimento das normas estabelecidas nesta Portaria e Anexos, nos relatórios periódicos de avaliação e na produção anual.

ANEXO II
FORMULÁRIO DE VISTORIA DO GESTOR PARA CREDENCIAMENTO/HABILITAÇÃO DE SERVIÇOS LABORATORIAIS ESPECIALIZADOS PARA A CONTAGEM DE LINFÓCITO

TCD4+/CD8.

De acordo com o estabelecido pela Portaria SAS/MS Nº 334, de 08 de junho de 2007, referente ao processo de credenciamento e habilitação de laboratórios para Contagem de linfócitos T CD4+/CD8+. Encaminha-se ao Programa Nacional de DST/Aids, a informações relacionadas no processo Nº____________ devidamente instruído e analisado por esta Secretaria de Saúde.

ANEXO III
FORMULÁRIO DE VISTORIA DO GESTOR PARA CREDENCIAMENTO/HABILITAÇÃO DE SERVIÇOS LABORATORIAIS ESPECIALIZADOS PARA A QUANTIFICAÇÃO DO RNA DO HIV-1.

De acordo com o estabelecido pela Portaria SAS/MS nº 334, de 8 de junho de 2007, referente ao processo de credenciamento e habilitação de laboratórios para a realização da quantificação do RNA do HIV-1. Encaminha-se ao Programa Nacional de DST/Aids, a informações relacionadas no processo Nº___________________________ devidamente instruído e analisado por esta Secretaria de Saúde.

ANEXO IV ANEXO V ANEXO VI ANEXO VII

Exemplo da planta baixa destinada ao laboratório de biologia molecular para quantificação da carga viral do HIV-1 devem possuir, no mínimo, 2 (duas) áreas distintas , isoladas e vedadas fisicamente uma da outra, para não ocorrer nenhum tipo de contaminação.