O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 708, de 26 de dezembro de 2002, tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, e no inciso XII, do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000,

Considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo I da Portaria nº 227, de 26 de abril de 2002, passa a vigorar com a redação do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º O art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

15. Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização

15.1 Unidade de Farmacovigilância

15.2 Unidade de Tecnovigilância

15.3 Unidade de Coordenação de Vigilância Sanitária em Hospitais

15.4 Unidade de Produtos Controlados

17. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

17.1 Gerência de Projetos Estratégicos

17.2 Unidade de Programas de Sangue

17.3 Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

17.4 Unidade de Hematologia

20. Gerência-Geral de Medicamentos

20.1 Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

20.2 Gerência de Validação de Registro de Medicamentos

20.3 Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

20.4 Unidade de Medicamentos Similares, Fitoterápicos e Isentos

Art. 3º Os arts. 36, 37, 38 e 54 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000 passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 36. À Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos compete:

I - planejar, coordenar, avaliar e executar a Política Nacional de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados;

II - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar fábrica no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir em quantidade e qualidade o Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V - estabelecer a Rede Nacional de Informações de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, fomentando a implantação de Sistema de Informações Gerenciais;

VI - elaborar, revisar e atualizar a legislação nacional de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, inclusive no âmbito do MERCOSUL;

VII - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas e bancos de tecidos, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;

VIII - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

IX - articular-se com o Ministério da Educação, com os estabelecimentos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes, para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades hemoterápicas e hematológicas desenvolvidas na hemorrede;

X - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;

XI - divulgar informações e publicações relativas à área de sangue e hemoderivados;

XII - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e distrital, visando o efetivo rastreamento de hemocomponentes, desde a transfusão até a coleta do sangue.

Art. 37. À Unidade de Programas de Sangue compete:

I - coordenar, avaliar e supervisionar a implantação da Política Nacional de Sangue e Hemocomponentes, com a finalidade de promover ações que permitam a disponibilidade de sangue e hemocomponentes na quantidade e qualidade requeridas pelos padrões de saúde pública do país;

II - estimular a mobilização, nos estados e municípios, a sociedade para a necessidade da doação espontânea e habitual de sangue, visando a garantia da quantidade adequada à demanda do país e à melhoria da qualidade do sangue, seus componentes e derivados;

III - articular-se com órgãos competentes visando a atualização das normas técnicas referentes às atividades laboratoriais desenvolvidas na Hemorrede Nacional;

IV - promover, junto aos órgãos de fomento, a obtenção de linhas específicas de financiamento, destinadas aos programas pertinentes à área de sangue e hemoderivados;

V - planejar, coordenar, orientar e supervisionar as atividades técnicas financiadas com recursos provenientes de linhas específicas de financiamento, pertinentes à área de sangue e hemoderivados;

VI - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a níveis de complexidade da área de sangue e ações de cada nível;

VII - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência.

Art. 38. À Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos compete:

I - coordenar, avaliar e supervisionar nacionalmente as atividades de inspeção sanitária nos serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células, públicos e privados existentes no país, bem como as fiscalizações conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros acordos internacionais;

II - apoiar o desenvolvimento de sistemas informatizados relativos ao cadastro e às inspeções nos serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células;

III - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células, no cumprimento das normas sanitárias vigentes;

V - propor à Gerência-Geral a interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, banco de tecidos e células humanos em face da violação da legislação, ou risco à saúde;

VI - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos às atividades de inspeção sanitária referentes a sangue, tecidos e células humanas;

VII - articular-se com órgãos afins das administrações federal, estaduais, municipais e distrital, visando à cooperação mútua e a integração de modo a compor um sistema de vigilância sanitária na área de sangue, tecidos e células humanas;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos para atuar em Vigilância Sanitária de Bancos de Sangue, Tecidos e Células;

XI - coordenar a distribuição e o recolhimento de plasma excedente do uso terapêutico para o fracionamento industrial;

X - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a procedimentos técnicos para retirada, importação, manipulação, conservação, transporte e utilização de tecidos, células e órgãos humanos;

XI - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência.

Art. 54. À Unidade de Medicamentos Similares, Fitoterápicos e Isentos compete:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos similares, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e isentos;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos similares, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e isentos e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos similares, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e isentos;

IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos similares, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos e isentos."

Art. 4º Inserir os arts. 32-B, 36-A e 38-A no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 32-B. À Unidade de Produtos Controlados compete:

I - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;

II - elaborar estatísticas brasileiras e consolidar dados das substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, em cumprimento aos Acordos Internacionais ratificadas pelo Brasil frente a Organização das Nações Unidas/ONU; Organização dos Estados Americanos/OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais;

III - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;

IV - autorizar a importação e a exportação das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitos a controle especial;

V - promover anuência prévia nas importações e exportações das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior SISCOMEX;

VI - propor normas e medidas regulatórias no âmbito nacional, sobre controle e fiscalização das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial; bem como os medicamentos que a contenham;

VII - observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumos e perdas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham;

VIII - monitorar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham.

Art. 36-A. À Gerência de Projetos Estratégicos compete:

I - coordenar, avaliar e supervisionar o sistema nacional de informações nos serviços de hemoterapia públicos e privados;

II - fomentar na Hemorrede Nacional a implantação e implementação de programa de controle de qualidade interno e externo dos laboratórios de sorologia, imunohematologia e de hemocomponentes visando à confiabilidade dos produtos obtidos pelos serviços de hemoterapia;

III - fomentar e acompanhar a criação e implantação do sistema de hemovigilância nos estados, municípios e no Distrito Federal;

IV - fomentar na Hemorrede Nacional a implantação e implementação de programas de gestão pela qualidade em todo o ciclo do sangue nos serviços de hemoterapia e nos bancos de tecidos e células;

V - fomentar na Hemorrede Nacional a implantação e implementação de programas de certificação de qualidade nos serviços de hemoterapia e nos bancos de tecidos e células;

VI - fomentar a implantação de novas tecnologias visando o aumento de segurança transfusional;

VII - articular-se com instituições de pesquisa na busca de auto-suficiência em insumos reagentes para hemoterapia;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;

IX - apoiar a realização de eventos, estudos e pesquisas na área de sangue e hemoderivados;

X - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a procedimentos técnicos pertinentes a sangue e hemoderivados;

XI - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência.

Art. 38-A. À Unidade de Hematologia compete:

I - implementar programa de acompanhamento de pacientes com distúrbios hereditários da coagulação, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados;

II - implementar programa de acompanhamento de pacientes portadores de hemoglobinopatias, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados;

III - articular-se com órgãos competentes na elaboração e implantação de normas técnicas referentes à indicação e uso de hemocomponentes e hemoderivados, definindo critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e pontos críticos das atividades hemoterápicas;

IV - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a procedimentos técnicos pertinentes a hematologia;

V - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência."

Art. 5º Alterar o Anexo I da Portaria nº 309, de 13 de julho de 2001, que passa a vigorar como segue:

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES