A Anvisa assumiu, recentemente, a posição de Regulatory Chair (Coordenador Regulatório) em dois importantes grupos de trabalho do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH). A entidade internacional elabora diretrizes técnicas harmonizadas para a regulação de medicamentos, utilizadas como referência pelas principais agências reguladoras no mundo.

A nova posição à frente do grupo de trabalho Q1, que trata das diretrizes de estabilidade de medicamentos, e do recém-constituído M18, que tem o objetivo de desenvolver um guia sobre a necessidade ou não de estudos clínicos de eficácia comparativos no desenvolvimento de biossimilares, é um marco relevante na trajetória da Agência no âmbito do ICH. Ao assumir essa posição nesses grupos, a Anvisa passa a exercer um papel-chave nos debates sobre diretrizes internacionais que impactam diretamente o desenvolvimento, a avaliação e o uso seguro e eficaz de medicamentos em escala global.

Assumir essa função é um reconhecimento não apenas da qualificação técnica da equipe da Anvisa, mas também do papel estratégico que o Brasil vem desempenhando na construção de uma regulação sanitária alinhada com os mais altos padrões internacionais.

Um caminho de cooperação internacional

A participação da Anvisa no ICH começou de forma mais estruturada em 2016, quando o Brasil passou a integrar oficialmente a iniciativa como membro regulador. Desde então, a Agência tem atuado de maneira ativa nos grupos técnicos, colaborando com a elaboração e a revisão de guias harmonizados, promovendo a convergência regulatória e reforçando seu compromisso com a ciência e a saúde pública.

A nomeação de representantes da Anvisa para tais posições é resultado direto do engajamento técnico e da colaboração contínua da Agência no âmbito da iniciativa.

O que faz um Regulatory Chair?

A figura do Regulatory Chair é de grande importância dentro da estrutura dos grupos de trabalho do ICH. Trabalhando em estreita colaboração com o relator do grupo de trabalho (Rapporteur), é responsável por coordenar os processos de discussão e construção de consenso entre os participantes, zelando pela qualidade técnica dos documentos em desenvolvimento, pela aderência aos princípios da harmonização internacional e pelo alinhamento com os objetivos do ICH.

Além disso, o Regulatory Chair representa o grupo junto à Assembleia e ao Comitê Gestor do ICH, conduzindo apresentações técnicas, definindo cronogramas de trabalho e apoiando a formação de consenso.

A nova posição da Agência no ICH significa maior protagonismo na construção de referências internacionais, que contribuem diretamente para o acesso mais ágil a medicamentos inovadores, com garantia de qualidade, segurança e eficácia.

A Anvisa reafirma, assim, seu compromisso com a excelência regulatória, com a cooperação internacional e com o fortalecimento das políticas públicas de saúde no Brasil e no mundo.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa