Art. 1º Aprovar o Regimento Interno e Quadro de Distribuição de Cargos em Comissão e Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na forma, respectivamente, dos Anexos I e II.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua Publicação.

GONZALO VECINA NETO

Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional, caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira, tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 2º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do artigo 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e/ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no artigo 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo artigo 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo artigo 23 da Lei nº 9.782, de 1999;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no artigo 8º da Lei nº 9.782, de 1999;

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no artigo 8º da Lei nº 9.782, de 1999;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de suas áreas de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;

XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIV - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológicas;

XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no artigo 8º da Lei nº 9.782 de 1999, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.

§ 1º Na apuração de infração sanitária, a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº 9.695, de 1998.

§ 2º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo.

§ 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, e municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 5º A agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos § 2º e 3º artigo 8º da Lei nº 9.782, de 1999, observadas as vedações definidas no § 1º deste artigo.

§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.

§ 7º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da saúde.

§ 8º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 9º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco a saúde da população.

§ 10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União.

Art. 3º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivado;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico, e terapêutica, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

I    Diretoria Colegiada
   Conselho Consultivo
   Ouvidoria

1.    Diretor-Presidente
1.1.    Gabinete
1.2.    Auditoria
1.3.    Corregedoria
1.4.    Procuradoria
1.4.1.   Gerência de Contencioso
1.4.2 Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário (Redação dada ao subitem pela Resolução DC/ANVS nº 11, de 21.10.1999, DOU 22.10.1999)

1.5.    Gerência-Geral do Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas - SINARRA
1.6.    Gerência-Geral de Avaliação e Descentralização
1.7.    Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública
1.8.    Gerência-Geral de Segurança e Investigações
1.8.1.    Gerência de Segurança de Processos
1.8.2.    Gerência de Investigação

II.    Diretorias

1.    Diretoria de Serviços e Correlatos.
1.1    Gerência de Infra-estrutura Física
1.2    Gerência-Geral de Serviços de Saúde
1.2.1    Gerência de Controle de Riscos à Saúde
1.2.2    Gerência de Serviços Hospitalares
1.2.3    Gerência de Serviços Auxiliares de Diagnósticos e Terapia
1.3    Gerência-Geral de Correlatos
1.3.1    Gerência de Pesquisa e Análise de Efeitos Adversos
1.3.2    Gerência de Equipamentos de Uso Médico
1.3.3    Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro
1.3.4    Gerência de Artigos de Uso Médico
1.4    Gerência-Geral de Sangue e Hemoderivados

2.    Diretoria de Medicamentos e Produtos
2.1    Gerência-Geral de Medicamentos
2.1.1    Gerência de Farmacovigilância
2.1.2    Gerência de Medicamentos Novos, Genéricos, Similares e Isentos.
2.1.3    Gerência de Fitoterápicos, Produtos Biológicos e Hemoterápicos
2.1.4    Gerência de Inspeção de Medicamentos
2.1.5    Gerência de Pesquisas e Ensaios Clínicos
2.1.6 Gerência de Avaliação e Controle (Redação dada ao subitem pela Resolução DC/ANVS nº 12, de 11.02.2000, DOU 14.02.2000)

2.2    Gerência-Geral de Saneantes
2.2.1    Gerência de Produtos de Risco II
2.3    Gerência-Geral de Cosméticos
2.3.1    Gerência de Inspeção e Controle

3. Diretoria de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações Internacionais
Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras
2.0.1 Gerência de Vigilância Sanitária de Portos
2.0.2 Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos
2.0.3 Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras
2.1 Gerência Geral de Relações Internacionais
3.2.1 Gerência de Regulamentação Sanitária em Comércio Exterior
3.3 Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras (Redação dada ao subitem pela Resolução DC/ANVS nº 37, de 27.04.2000, DOU 28.04.2000)

4.    Diretoria de Alimentos e Toxicologia
4.1    Gerência-Geral de Alimentos
4.1.1    Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos
4.1.2    Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos
4.1.3    Gerência de Produtos Especiais
4.2    Gerência-Geral de Toxicologia
4.2.1    Gerência de Análise Toxicológica.
4.2.2    Gerência de Avaliação de Riscos

5 - Diretoria de Administração e Finanças
5.1 - Gerência de Relações com os Usuários
5.2 - Gerência de Arrecadação e Finanças
5.3 - Gerência-Geral de Administração
5.3.1 - Gerência de Recursos Humanos
5.3.2 - Gerência de Serviços Gerais
5.4 - Gerência-Geral de Desenvolvimento
5.4.1 - Gerência de Desenvolvimento Institucional
5.4.2 - Gerência de Informação e Sistemas
5.4.3 - Gerência de Planejamento e Acompanhamento
5.5 - Gerência-Geral de Monitoramento de Preços
5.5.1 - Gerência de Pesquisas e Acompanhamento Econômico (NR) (Redação dada ao item pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Parágrafo único. A Ouvidoria atuará com independência e sem vinculação hierárquica, competindo-lhe emitir, sempre que oportuno, apreciações críticas sobre o desempenho da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Ministro da Saúde e ao Congresso Nacional e publicando-as no Diário Oficial da União.

Art. 5º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será dirigida por Diretoria Colegiada, nas formas do artigo 10 da Lei nº 9.782, de 1999, as Diretorias por Diretores, o Gabinete por Chefe de Gabinete, a Auditoria por Auditor, a Ouvidoria por Ouvidor, a Corregedoria por Corregedor, a Procuradoria por Procurador, as Gerências-Gerais, por Gerentes-Gerais, as Gerências por Gerentes.

Parágrafo único. Para exercer suas atribuições cada Diretor contará com um Assessor Especial, e os Diretores de Serviços e Correlatos, Medicamentos e Produtos, Alimentos e Toxicologia contarão com um Auxiliar, respectivamente.

Art. 6º Os ocupantes dos cargos previstos no caput do artigo anterior serão substituídos, em suas faltas ou impedimentos, por servidor por eles indicados e previamente designados pelo Diretor Presidente.

Art. 7º O Conselho Consultivo é o órgão de participação institucionalizada da sociedade na Agência, será integrado por doze conselheiros e decidirá por maioria simples, cabendo ao seu Presidente o voto de desempate.

Art. 8º À Ouvidoria compete: produzir, semestralmente ou quando oportuno, apreciações críticas e denúncias sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo, ao Ministério da Saúde, a outros órgãos do Poder Executivo e ao Congresso Nacional, fazendo-as publicar no Diário Oficial da União, e mantendo-as em arquivo na Biblioteca para conhecimento geral.

Parágrafo único. Ao Conselho Consultivo compete:

I - opinar, antes de seu encaminhamento ao Ministério da Saúde, sobre o plano geral de outorgas, o plano geral de metas para universalização dos serviços prestados no regime público e demais políticas governamentais de Vigilância Sanitária;

II - aconselhar quanto à instituição ou eliminação da prestação de serviço no regime público;

III - apreciar os relatórios anuais da Diretoria Colegiada.

IV - requerer informação e fazer proposições a respeito das ações previstas no artigo 2º deste Regimento.

Art. 9º Ao Gabinete compete:

I - prestar assistência direta ao Diretor-Presidente na supervisão e coordenação das atividades da Agência;

II - promover a articulação da Agência com os órgãos e entidades da estrutura do Ministério da Saúde;

III - prestar assistência ao Diretor-Presidente em sua representação política, social e administrativa e incumbir-se do recebimento, análise e processamento do despacho de atos e correspondências;

IV - comunicar às unidades da Agência instruções, orientações e recomendações emanadas do Diretor-Presidente;

V - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete especialmente as relativas a assuntos administrativos;

VI - exercer outras atribuições que lhe forem cometidas pelo Diretor-Presidente;

VII - planejar, coordenar, orientar e promover as atividades de Comunicação Social da Agência, inclusive de suas unidades organizacionais;

VIII - coordenar o subsistema de comunicação social da Agência, obedecidas as orientações do Sistema Integrado de Comunicação Social da Administração Pública Federal;

IX - acompanhar a propaganda de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e propor as medidas corretivas necessárias;

X - planejar, coordenar, orientar e promover a execução das atividades do Sistema de Acompanhamento Legislativo da Administração Pública Federal;

XI - identificar e acompanhar o andamento, junto ao Congresso Nacional, de proposição legislativa de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS;

XII - prestar assessoramento à Diretoria Colegiada e aos dirigentes dos órgãos da ANVS, quanto às atividades do Congresso Nacional;

XIII - providenciar o atendimento, a consulta e requerimento de parlamentares relativas às atividades da ANVS.

Art. 10. Ficam autorizados a executar atividades de inspeção, fiscalização, autuação e outras previstas no art. 3º desta Resolução, empregados em regime de emprego público, contratados por prazo determinado, servidores do quadro de pessoal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária amparados pelo art. 5º da Medida Provisória nº 2.134-27 de 23 de fevereiro de 2001, e outros que tenham sido formalmente redistribuídos ou cedidos para a ANVISA até a data da publicação da Portaria prevista no art. 7º desta Resolução. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 50, de 28.03.2001, DOU 29.03.2001)

Art. 11. À Corregedoria compete:

I - fiscalizar as atividades funcionais dos órgãos e unidades da Agência;

II - apreciar as representações que lhe forem encaminhadas relativamente à atuação dos servidores;

III - realizar correição nos diversos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eficiência dos serviços;

IV - coordenar o estágio confirmatório dos integrantes das carreiras de servidores, emitindo parecer sobre seu desempenho e opinando, fundamentadamente, quanto à sua confirmação no cargo ou exoneração;

V - instaurar, por ofício ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente.

Art. 12. À Procuradoria da ANVS, órgão vinculado tecnicamente à Advocacia Geral da União, nos termos da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, diretamente subordinada ao Diretor-Presidente da ANVS, incumbe exercer os encargos de natureza jurídica da ANVS, bem como representá-la em juízo, ativa e passivamente, ou fora dele, e especificamente:

I - assessorar juridicamente a Diretoria da ANVS,

II - representar judicialmente a ANVS, com todas as prerrogativas da Fazenda Pública, com poderes para receber citações, intimações e notificações judiciais;

III - desistir, transigir, firmar compromisso nas ações de interesse da ANVS, desde que autorizado por sua Diretoria Colegiada;

IV - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurídica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados pela ANVS;

V - examinar previamente a legalidade dos contratos, concessões, acordos, ajustes ou conventos que interessem a ANVS e, quando for o caso, promover a respectiva rescisão ou declaração de caducidade, por via administrativa ou por intermédio da via judicial;

VI - examinar previamente minutas de editais de licitações, bem como os editais para realização de concursos públicos;

VII - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes às suas atividades, inscrevendo-os em Dívida Ativa própria da ANVS, para cobrança judicial; (NR) (Redação dada ao inciso pela Resolução ANVS nº 448, de 09.09.1999, DOU 15.09.1999)

VIII - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico;

IX - emitir pareceres jurídicos;

X - assistir à Diretoria da ANVS no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, bem como propor a declaração de nulidade de ato administrativo praticado no âmbito da ANVS quando editados com vício;

XI - receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências, nos casos em que couber;

XII - apurar mediante procedimento administrativo próprio as faltas cometidas pelos servidores no desenvolvimento de suas atividades e atribuições;

XIII - apurar em processo administrativo sanitário infrações à legislação sanitária federal;

XIV - realizar a execução fiscal da dívida ativa;

XV - inscrever em dívida ativa própria da ANVS os valores cuja cobrança lhe seja atribuída por Lei;

XVI - autuar e aplicar penalidades previstas em lei.

Art. 13. À Gerência de Contencioso compete:

I - coordenar as atividades pertinentes à representação e defesa judicial da ANVS, no âmbito da Procuradoria;

II - receber citações, intimações e notificações judiciais;

III - assistir o Procurador no que tange à representação e defesa judicial em questões de relevante interesse da ANVS;

IV - estudar e propor diretrizes, medidas e atos normativos para racionalização das tarefas administrativas pertinentes à representação e defesa judicial da ANVS, com vistas à organização e métodos de trabalho e à padronização de registros, modelos e formulários, submetendo-os à aprovação do Procurador-Geral;

V - preparar, numerar e expedir petições, ofícios, memorandos, telegramas e outros expedientes relativos à representação e defesa judicial, particularmente no que concerne à contestação de ações, informações em mandado de segurança, e outras demandas judiciais elaborando os expedientes dirigidos aos Juízos Federais e Estaduais e a outros órgãos do Poder Judiciário e do Ministério Público;

VI - manter sob controle os processos administrativos vinculados a ações judiciais, até o seu desfecho final;

VII - exercer a representação e a defesa judicial da ANVS em qualquer instância ou tribunal;

VIII - propor ações e defender interesses da ANVS;

IX - promover a cobrança judicial de débitos de qualquer natureza, bem como proceder às atividades relativas à cobrança judicial da dívida ativa da ANVS, propondo o ajuizamento de medidas judiciais destinadas a garantir a eficácia da cobrança dos débitos;

X - controlar os prazos fixados para a remessa de elementos destinados à defesa judicial da ANVS;

XI - examinar ordens e sentenças judiciais cujo cumprimento incumba ao Diretor-Presidente da ANVS ou dependa de sua autorização, opinando quanto ao procedimento a ser adotado para o eficaz cumprimento das determinações judiciais;

XII - examinar as ordens e sentenças judiciais que devam ser atendidas pelas autoridades da ANVS e orientá-las no sentido da fiel execução e exato cumprimento das determinações judiciais, ouvido o Procurador-Geral;

XIII - acompanhar e interpor recursos em todas as instâncias, na execução da dívida ativa da ANVS;

XIV - promover o registro da natureza e do valor de toda ação judicial em que seja parte a ANVS;

XV - promover o registro dos mandados de segurança impetrados contra ato de autoridade da ANVS;

XVI - anotar ou inserir, nos registros de que tratam os itens anteriores, todas as informações sobre o andamento dos feitos, bem como as sentenças e decisões respectivas e os recursos interpostos;

XVII - coligir elementos de fato e de direito para a defesa da ANVS nos feitos em que a mesma for parte, podendo, para tal fim, requisitar processos administrativos, proceder diligências e solicitar informações a órgãos públicos;

XVIII - oficiar, no interesse da ANVS, a órgãos do Poder Judiciário ou do Ministério Público.

XIX - elaborar cálculos de atualização monetária de débitos, bem como de multas e juros de mora e demais encargos legais, e outros cálculos de interesse da dívida ativa da ANVS;

XX - proceder à conferência de cálculos em processos de execução oriundos da Justiça, com vistas a apuração do quantum debeatur;

XXI - proceder à elaboração de cálculos visando a propositura de ações pela ANVS;

XXII - receber, compilar e cadastrar, os ofícios requisitórios oriundos dos Tribunais, para inclusão na proposta orçamentária anual da ANVS;

XXIII - requerer junto aos Tribunais respectivos, cópia reprográfica de todo o processo judicial que tenha dado origem ao Precatório, para fins de arquivamento e controle;

XXIV - encaminhar às áreas orçamentárias e financeiras da ANVS, relação dos Precatórios recebidos;

XXV - proceder à conferência dos valores dos precatórios e, quando necessário, propor junto ao respectivo Tribunal a competente medida de correição;

XXVI - acompanhar o processamento e andamento da medida correicional, interpondo os recursos que se fizerem necessários, quando cabível.

XXVII - executar os serviços de apuração, inscrição e cobrança da dívida ativa, inclusive quanto ao fornecimento de certidões negativas ou positivas e à concessão e ao controle de parcelamentos de débitos;

XXVIII - articular-se com a Procuradoria da Fazenda Nacional e outros órgãos, visando o aperfeiçoamento dos serviços de apuração, inscrição e cobrança da dívida ativa da ANVS;

XXIX - acompanhar a estatística sobre a inscrição e arrecadação da dívida ativa da União, inclusive com vistas a estudar e propor diretrizes, medidas, e aperfeiçoar os respectivos encargos jurídicos;

XXX - emitir pareceres sobre pedidos de parcelamento e de redução ou cancelamento de penalidades e de outros benefícios fiscais, formulados na via administrativa ou judicial e concernentes a débitos inscritos como dívida ativa da ANVS;

XXXI - acompanhar junto aos Juízos e Tribunais, o andamento de recursos interpostos em execuções fiscais da dívida ativa da ANVS;

XXXII - fornecer pareceres e subsídios à representação e defesa judicial da ANVS, quando se tratar de matéria pertinente à apuração, inscrição ou cobrança da dívida ativa da ANVS;

XXXIII - atender a quaisquer outros encargos pertinentes. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVS nº 11, de 21.10.1999, DOU 22.10.1999)

Art. 14. À Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário compete:

I - emitir pareceres sobre a legislação sanitária vigente e orientar sua aplicação;

II - fixar a interpretação da Constituição, das leis, tratados e demais atos normativos a serem uniformemente seguidos em áreas de atuação, e coordenação da ANVS quando não houver orientação normativa do Advogado-Geral da União;

III - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVS, bem como proceder a apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos, anteprojetos de Lei e Medidas Provisórias;

IV - opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas unidades da ANVS;

V - emitir pareceres sobre pedidos de parcelamento e de redução ou cancelamento de penalidades e de outros benefícios fiscais, formulados na via administrativa, bem como aqueles concernentes a débitos inscritos como dívida ativa da ANVS;

VI - manifestar-se sobre a legalidade e juridicidade dos acordos, contratos e convênios e dos atos de aceitação de doações, sem encargos, em favor da ANVS;

VII - coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária;

VIII - receber e julgar recursos referentes às decisões proferidas nos autos de apuração das infrações à legislação sanitária vigente;

IX - providenciar, relativamente aos processos administrativo-sanitários, a extração das cópias e certidões, regularmente requeridas ou requisitadas;

X - zelar pela fiel observância das normas legais e regulamentares pertinentes a matéria de vigilância sanitária;

XI - apurar em processos administrativos as infrações à legislação sanitária federal;

XII - examinar e julgar os processos administrativos referentes às infrações sanitárias, iniciados com os autos de infrações sanitárias, lavrados pelas autoridades fiscais competentes, conforme disposto na Lei nº 6.437/77;

XIII - promover a publicação das decisões proferidas em processos administrativo-sanitários, de que trata o inciso anterior, através da imprensa oficial;

XIV - encaminhar à Gerência de Contencioso, os processos administrativos dos quais resultarem débitos para com a ANVS, com vistas a sua inscrição em dívida ativa;

XV - manter o controle da execução das decisões proferidas nos processos administrativos. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVS nº 11, de 21.10.1999, DOU 22.10.1999)

Art. 15. À Gerência-Geral do Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas - SINARRA compete:

I - planejar, coordenar e organizar dados e informações referentes a medicamentos, alimentos e agrotóxicos que visem subsidiar o Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas;

II - desenvolver e implementar normas e procedimentos operacionais de acompanhamento, controle e avaliação do Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas, quanto a medicamentos, alimentos e agrotóxicos;

III - promover e propor a organização, o gerenciamento e a manutenção de banco de dados referentes a medicamentos, alimentos e agrotóxicos, visando garantir a atualização, segurança e disponibilização de informações para o SINARRA;

IV - manter articulação com organismos públicos e privados, nacionais e internacionais que tratam das questões, relativas a medicamentos, alimentos e agrotóxicos, visando a eficiência, eficácia e efetividade do SINARRA;

V - elaborar, divulgar e disseminar informações referentes a medicamentos, alimentos e agrotóxicos no que diz respeito aos assuntos pertinentes à atuação do SINARRA.

Art. 16. À Gerência-Geral de Avaliação e Descentralização compete:

I - planejar, orientar e coordenar o desenvolvimento de estudos e pesquisas de avaliação de descentralização das ações de vigilância sanitária;

II - subsidiar, por meio de informações e dados resultantes de avaliações, a formulação e a implementação de políticas de vigilância sanitária;

III - promover a cooperação técnica com órgãos da administração pública, instituições de saúde e entidades privadas na área de avaliação de descentralização das ações de vigilância sanitária;

IV - promover e estimular a disseminação dos resultados das avaliações e dos programas de descentralização para os agentes do sistema de vigilância sanitária;

V - manter atualizados os bancos de dados de sua área, em articulação com as unidades organizacionais da Agência.

Art. 17. À Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública compete:

I - definir e propor a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestem serviços de análise em produtos sujeitos a ação de vigilância sanitária;

II - propor a celebração de convênios e contratos com instituições de âmbito nacional e internacional para implementar a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos a vigilância sanitária;

III - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse científico e tecnológico da área, com enfoque na implementação de controle de qualidade analítica de serviços de laboratório;

IV - propor em articulação com o INMETRO, normas e procedimentos para credenciamento/habilitação de laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos a vigilância sanitária;

V - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar em articulação com o INMETRO e instituições especializadas de âmbito nacional e internacional, a supervisão das atividades de controle de qualidade analítica para os laboratórios credenciados/habilitados;

VI - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas de adequação de laboratórios considerados estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária;

VII - coordenar, supervisionar e acompanhar, a nível nacional, as atividades de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

Art. 18. À Gerência-Geral de Segurança e Investigações compete:

I - promover e participar de investigações objetivando apurar a falsificação, fraude e adulteração de processos de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

II - coordenar a análise e interpretação das informações necessárias aos estudos destinados a possibilitar eliminar, reduzir ou neutralizar óbices potenciais ou existentes identificados na execução da Política Nacional de Vigilância Sanitária;

III - executar, coordenar e supervisionar os planos, programas e projetos relacionados com as ações de vigilância sanitária, sob a prisma da área de segurança das informações;

IV - colaborar na apreensão de bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para prática de crimes contra a saúde pública;

V - assegurar o controle das informações das áreas da ANVS, resguardando o interesse do usuário.

Art. 19. À Gerência de Segurança de Processos compete:

I - estabelecer e implantar mecanismos e instrumentos de segurança dos processos visando assegurar a integridade dos mesmos, no âmbito da Agência;

II - organizar e coordenar sistemas de acompanhamento e controle de documentos e processos, em parceria com as Gerências de Arquivo e Protocolo, que requeiram atenção especial e de caráter sigiloso em trâmite na Agência;

III - estabelecer mecanismos de informação sobre o tratamento de segurança de processos no âmbito da ANVS.

Art. 20. À Gerência de Investigações compete:

I - elaborar procedimentos que subsidiem as ações de investigação de denúncias referentes aos extravios, fraudes, danos, perdas e quaisquer irregularidades em documentos e procedimentos técnico-administrativos no âmbito da Agência;

II - coletar os dados necessários aos estudos destinados a possibilitar à Gerência-Geral de Segurança e Investigação eliminar, reduzir ou neutralizar óbices potenciais ou existentes identificados na execução da Política Nacional de Vigilância Sanitária, que dificultem o cumprimento das suas diretrizes.

Art. 21. À Diretoria de Serviços e Correlatos compete planejar, coordenar, organizar e controlar as atividades de análise, registro, cadastro, regulamentação técnica, documentação e arquivo técnico, de serviços de interesse para saúde e correlatos submetidos ao regime de vigilância sanitária e, ainda:

I - planejar, organizar, controlar e manter atualizados os registros e cadastros das informações referentes à Diretoria de Serviços e Correlatos e suas demais unidades;

II - coletar, processar, interpretar e enviar informações técnicas e estatísticas ao Diretor às demais unidades da Diretoria referente a sua área de atuação;

III - providenciar preenchimento dos formulários padronizados para concessão de registros, autorizações, revalidações, renovações e demais documentos a serem expedidos pelo Diretor de Serviços e Correlatos;

IV - organizar, manter e controlar o recebimento e tramitação de documentos e processos no âmbito da Diretoria;

V - desenvolver, implantar e manter banco de dados de interesse da área;

VI - providenciar publicação dos atos baixados pelo Diretor.

Art. 22. À Gerência Infra-estrutura Física compete:

I - normalizar e racionalizar o uso da estrutura física utilizada em estabelecimentos de interesse para saúde bem como a tecnologia aplicada;

II - elaborar, coordenar e promover a aplicação de normas e orientações na área da infra-estrutura física dos serviços de interesse para saúde, bem como de estabelecimentos de produção de correlatos;

III - promover, em cooperação em órgãos competentes, ações de estímulo e incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico, na área de serviços de interesse para saúde e correlatos na área de sua competência;

IV - participar da elaboração de roteiros e programas de inspeção em serviços de interesse para saúde e estabelecimentos de produção correlatos na área de sua competência.

Art. 23. À Gerência-Geral de Serviço de Saúde compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente a ação de fiscalização junto aos estabelecimentos de saúde no cumprimento as normas sanitárias vigentes;

II - participar da elaboração de normas e procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de saúde, nas questões referentes a rádio-proteção, odontologia, farmácia e hemodiálise-padrão;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, inclusive o de Defesa do Consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - normalizar e racionalizar o uso da infra-estrutura física atualizada em estabelecimento de saúde, bem como a tecnologia aplicada em saúde de acordo com os princípios e diretrizes dos SUS;

V - controlar e fiscalizar as áreas de atenção ambulatorial de rotina de emergência e de internação, bem como os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico.

Art. 24. À Gerência de Controle de Riscos à Saúde compete:

I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades referentes ao controle de riscos químicos, físicos e biológicos, bem como estabelecer e propor mecanismos e instrumentos de acompanhamento e avaliação dessas atividades;

II - promover e propor normas de procedimentos referentes ao controle de infecções hospitalares e iatrogenias, visando orientar e disciplinar o funcionamento das instituições da rede pública e privadas;

III - divulgar e disseminar informações e publicações relativas ao controle de infecções hospitalares e iatrogenias, bem como demais riscos de natureza biológica;

IV - elaborar e padronizar indicadores visando o monitoramento do controle de risco à saúde;

V - estabelecer mecanismo de controle, prevenção e inspeção buscando evitar os riscos ao ambiente e à saúde dos pacientes profissionais expostos e da população, decorrentes da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias, produtos e equipamentos emissores de radiações ionizantes ou não, eletromagnetismo e produtos químicos;

VI - apoiar tecnicamente as vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e distrital, quanto a procedimentos de aquisição, manutenção e calibração de equipamentos utilizados nas ações de vigilância sanitária de radiações;

VII - realizar estudos e diagnósticos visando a identificação da existência de fontes e equipamentos emissores de radiações ionizantes e outros tipos de radiação no país;

VIII - elaborar normas e procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de saúde, nas questões referentes a rádio-proteção;

IX - desenvolver atividades com os órgãos afins de Administração Federal, Estadual, Distrito Federal, e Municipal, inclusive o de Defesa do Consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação.

Art. 25. À Gerência de Serviços Hospitalares compete:

I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades referentes aos serviços hospitalares;

II - estabelecer e propor mecanismos e instrumentos de acompanhamento, controle e avaliação dos serviços hospitalares;

III - estabelecer sistema informatizado relativo aos dados das inspeções nos estabelecimentos hospitalares;

IV - divulgar e disseminar informações e publicações relativas aos serviços hospitalares;

V - elaborar e padronizar indicadores para realizar o monitoramento dos serviços hospitalares;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços hospitalares, no cumprimento às normas sanitárias vigentes;

VII - normatizar procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de serviços hospitalares, visando orientar e disciplinar o funcionamento das instituições pública privada.

Art. 26. À Gerência de Serviços Auxiliares de Diagnósticos e Terapia compete:

I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades referentes aos serviços de diagnósticos e terapia;

II - estabelecer e propor mecanismos e instrumentos de acompanhamento, controle e avaliação das áreas de serviços de diagnósticos e terapia;

III - estabelecer um sistema informatizado relativo aos dados das inspeções nos estabelecimentos que prestam serviços de diagnóstico e terapia;

IV - divulgar e disseminar informações e publicações relativas aos serviços de diagnóstico e terapia;

V - elaborar e padronizar indicadores para realizar o monitoramento dos serviços de saúde, junto aos estabelecimentos de serviços de diagnósticos e terapia;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos estabelecimentos que prestam serviços de diagnóstico e terapia, no cumprimento as normas sanitárias vigentes;

VII - elaborar normas e procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de serviços de diagnóstico e terapia.

Art. 27. À Gerência-Geral de Correlatos compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

II - estabelecer, em articulação com as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;

IV - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;

V - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente à saúde;

VI - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na sua área de competência;

VII - propor ao Diretor da área a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco à saúde;

VIII - exigir certificação de conformidade em boas práticas de fabricação e controle de produtos correlatos;

IX - autorizar importação e exportação de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados;

X - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência.

Art. 28. À Gerência de Pesquisa e Análise de Efeitos Adversos compete:

I - analisar as propostas de pesquisas relativas a produtos correlatos;

II - analisar e controlar as importações e exportações dos produtos destinados para fins de pesquisas e análise de efeitos adversos;

III - controlar e analisar os efeitos adversos na área de produtos correlatos;

IV - monitorar as pesquisas de produtos correlatos que estão sob investigação clínica;

V - apoiar a realização de estudos e pesquisas na área de sua competência.

Art. 29. À Gerência de Equipamentos de Uso Médico compete:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso médico em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informações referentes a equipamentos de uso médico;

III - definir e implantar sistemática operacional referentes ao controle de riscos, qualidade de custos no que diz respeito às questões de equipamentos de uso médico nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de equipamentos de uso médico e estabelecimentos produtivos desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso médico;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso médico, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Art. 30. À Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In-Vitro compete:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos diagnósticos de uso in-vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informações referentes a produtos diagnósticos de uso in-vitro;

III - definir e implantar sistemática operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de produtos diagnósticos de uso in-vitro nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de produtos diagnósticos de uso in-vitro e estabelecimentos produtivos desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos produtos diagnósticos de uso in-vitro;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos diagnósticos de uso in-vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Art. 31. À Gerência de Artigos de Uso Médico compete:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre artigos de uso médico em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informações referentes a artigos de uso médico;

III - definir e implantar sistemática operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de artigos de uso médico nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso médico e estabelecimentos produtivos desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos artigos de uso médico;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de artigos de uso médico, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Art. 32. À Gerência-Geral de Sangue e Hemoderivados compete:

I - coordenar as ações de inspeção em conjunto com as vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e distrital nas unidades hemoterápicas públicas e privadas existentes no país, bem como apoiar as fiscalizações conjuntas nos países-partes no âmbito do MERCOSUL;

II - estabelecer sistema informatizado relativo às inspeções nas unidades hemoterápicas, reações transfusionais e cadastrais;

III - elaborar, revisar e atualizar a legislação de sangue e hemoderivados;

IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos estabelecimentos de saúde no cumprimento às normas sanitárias vigentes;

V - elaborar normas e procedimentos, para funcionamento de estabelecimentos de saúde, nas questões referentes a Sangue e Hemoderivados;

VI - desenvolver atividades com os órgãos afins da Administração Federal, Estadual, Municipal e Distrito Federal, inclusive o de Defesa do Consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

VII - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária;

VIII - propor ao Diretor da área a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco à saúde.

Art. 33. À Diretoria de Medicamentos e Produtos compete planejar, coordenar, organizar e controlar as atividades de análise, registro, cadastro, regulamentação técnica, documentação e arquivo técnico, de medicamentos, cosméticos e saneantes submetidos ao regime de vigilância sanitária e, ainda:

I - planejar, organizar, controlar e manter atualizados os registros e cadastros das informações referentes à Diretoria de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes e suas demais unidades;

II - coletar, processar, interpretar e enviar informações técnicas e estatísticas ao Diretor e as demais unidades da Diretoria referente a sua área de atuação;

III - instituir e implementar procedimentos operacionais visando a divulgação de informações, que subsidiem as atividades de concessão de registros, autorizações, revalidações, renovações e demais documentos a serem expedidos pelo Diretor de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes;

IV - organizar, manter e controlar o recebimento e tramitação de documentos e processos no âmbito da Diretoria;

V - desenvolver, implantar e manter banco de dados de interesse da área.

Art. 34. À Gerência-Geral de Medicamentos compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos e imunobiológicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

II - estabelecer, em articulação com as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão e a caducidade de registro do produto previsto em lei;

IV - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;

V - autorizar o funcionamento de empresas, de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente à saúde;

VI - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na sua área de competência;

VII - propor ao Diretor da área a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco à saúde;

VIII - exigir certificação de conformidade em boas práticas de fabricação e controle de medicamentos;

IX - autorizar importação e exportação de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados;

X - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência.

Art. 35. À Gerência de Farmacovigilância compete:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre farmacovigilância;

II - definir e implantar sistemática operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de farmacovigilância;

III - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle farmacológico;

IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos farmacológicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

V - subsidiar a análise técnica efetuada pelos Ministério da Agricultura, Ministério da Saúde e Ministério do Meio Ambiente-Recursos Hídricos e Amazônia Legal;

VI - coordenar e orientar o acompanhamento, o controle e a avaliação dos programas de controle de reações adversas a farmacovigilância;

VII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de vigilância farmacológica.

Art. 36. À Gerência de Medicamentos Novos, Genéricos, Similares e Isentos compete:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos novos, genéricos, similares e isentos na área de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos novos, genéricos, similares e isentos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas padrões relativos à área de registro de produtos genéricos, similares e isentos na área de medicamentos;

IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

V - definir e implantar sistemática operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos novos, genéricos, similares e isentos.

Art. 37. À Gerência de Fitoterápicos, Produtos Biológicos e Hemoterápicos compete:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas relativas a registro de produtos fitoterápicos, produtos biológicos e hemoterápicos isentos na área de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - emitir parecer conclusivo consubstanciado sobre a análise de registro de medicamentos bem como os demais processos relativos a sua área de competência;

III - participar de atividades que visem a normatização de procedimentos técnicos para registro de produtos fitoterápicos, produtos biológicos e hemoterápicos isentos na área de medicamentos submetidos à vigilância sanitária;

IV - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos a de registro de produtos fitoterápicos, produtos biológicos e hemoterápicos isentos na área de medicamentos;

V - articular-se com órgãos congêneres da administração federal, estadual e municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

VI - promover a revisão e atualização periódica da farmacologia brasileira;

VII - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados, que envolvam riscos à saúde.

Art. 38. À Gerência de Inspeção de Medicamentos compete:

I - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de medicamentos;

II - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e de outros acordos internacionais;

III - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

IV - promover a fiscalização na área de medicamentos e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

V - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na área de medicamentos;

VI - articular-se com órgãos congêneres afins da administração federal, estadual e municipal, visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalização na área de medicamentos para todo o território nacional;

VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de medicamentos;

VIII - emitir certificação de boas práticas de fabricação e controle comprovando a satisfatoriedade sanitária;

Art. 39. À Gerência de Pesquisa e Ensaios Clínicos compete:

I - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária em pesquisas envolvendo seres humanos;

II - analisar os processos de autorização de projetos de pesquisa clínica de farmacologia, biodisponibilidade, bioequivalência e de outros projetos de pesquisa clínica relacionados às demais áreas sujeitas ao regime de vigilância sanitária;

III - emitir autorização de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos;

IV - controlar as importações de produtos destinados para fins e pesquisa envolvendo seres humanos;

V - analisar e promover anuência prévia das importações e exportações de produtos destinados para fim de pesquisa envolvendo seres humanos, através do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX;

VI - elaborar normas e padrões para procedimentos de autorização de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos;

VII - manter articulação com instituições de ciência e tecnologia e de biossegurança, bem como com os demais órgãos afins do Ministério da Saúde e da administração federal, estadual e municipal;

VIII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de notificação de eventos adversos de produtos que estão sob investigação clínica;

IX - estabelecer e coordenar o sistema de avaliação, controle e fiscalização de centros de pesquisa e de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos.

Art. 40. À Gerência de Avaliação e Controle compete: (Redação dada ao caput pela Resolução DC/ANVS nº 12, de 11.02.2000, DOU 14.02.2000)

I - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias sujeitas a controle especial, bem como as estatísticas brasileiras, fornecendo-as trimestral e anualmente à Junta Internacional de Fiscalização a Entorpecentes;

II - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores, necessários ao consumo no País e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;

III - autorizar a importação, exportação de substâncias entorpecentes, psicotrópicos, anabolizantes, anti-retrovirais, retinóides, imunossupressoras, precursoras e outras sujeitas a controle especial;

IV - promover anuência prévia nas importações e exportações das substâncias e medicamentos sujeitos a controles especiais, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior SISCOMEX;

V - baixar normas gerais, no âmbito nacional, sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

VI - observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumos e perdas das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

VII - regulamentar e controlar medicamentos veterinários que envolvam riscos a saúde.

Art. 41. À Gerência-Geral de Saneantes compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de saneantes domissanitários, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

II - estabelecer, em articulação com as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão e a caducidade de registro do produto previstos em lei;

IV - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilância sanitária, na área de sua competência;

V - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente à saúde;

VI - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na sua área de competência;

VII - propor ao Diretor da área a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco à saúde;

VIII - exigir certificação de conformidade em boas práticas de fabricação e controle de produtos saneantes e domissanitários;

IX - autorizar importação e exportação de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados;

X - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência.

Art. 42. À Gerência de Produtos de Risco II compete:

I - estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar os perigos e avaliações da gravidade dos riscos conseqüentes ao tratamento, a industrialização, a preparação e o uso de matéria-prima em produtos saneantes domissanitários;

II - estabelecer e implementar critérios, que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes domissanitários;

III - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes domissanitários, visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;

IV - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o perigo;

V - estabelecer normas sobre limites de concentrações de substâncias utilizadas em produtos saneantes domissanitários;

VI - regulamentar outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde;

VII - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência.

Art. 43. À Gerência-Geral de Cosméticos compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de cosméticos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

II - estabelecer, em articulação com as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão e a caducidade de registro do produto previstos em Lei;

IV - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilância sanitária, na área de sua competência;

V - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente à saúde;

VI - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na sua área de competência;

VII - propor ao Diretor da área a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco à saúde;

VIII - exigir certificação de conformidade em boas práticas de fabricação e controle de cosméticos;

IX - autorizar importação e exportação de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados;

X - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência.

Art. 44. À Gerência de Inspeção e Controle compete:

I - elaborar e propor normas e procedimentos que visem identificar os perigos e avaliações da gravidade dos riscos conseqüentes, relativos à colheita, ao tratamento, à industrialização, à preparação e ao uso de matéria-prima em cosméticos;

II - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos;

III - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos, visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;

IV - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o perigo;

V - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência;

VI - regulamentar outros produtos e serviços de interesse para controle de riscos à saúde.

Art. 45. À Diretoria de Portos, Aeroportos e Fronteiras e de Relações Internacionais compete:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades de vigilância sanitária com vistas a evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis e seus vetores, através dos portos, aeroportos, fronteiras e seus respectivos terminais de cargas e passageiros, entrepostos e estações aduaneiras e meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres do país, em articulação com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal, bem como com outros órgãos federais atuantes na área;

II - acompanhar o quadro sanitário internacional, a sua evolução epidemiológica, especialmente em relação as síndromes de notificação internacional previstas em regulamentos e acordos sanitários internacionais, promovendo as medidas de prevenção, controle e intervenção sanitária, que visem a impedir sua entrada no país, através de portos, aeroportos, fronteiras e estações aduaneiras;

III - propor as medidas e formalidades sanitárias relativas aos veículos que trafegam em vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres do país, bem como os passageiros, tripulação e cargas relacionadas aos mesmos;

IV - participar da articulação efetuada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária com órgãos ou entidades nacionais ou internacionais, em assuntos com vigilância sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e seus respectivos terminais de cargas e passageiros entrepostos e estações aduaneiras, meios e vias de transporte, viajantes, cargas, bagagens acompanhadas e via postal;

V - cooperar com outros órgãos do Ministério da Saúde, dos Estados e dos Municípios, nas medidas de vigilância epidemiológica que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis;

VI - exercer a coordenação técnica e administrativa das Coordenações de Vigilância Sanitária nos Estados, em conformidade com a legislação sanitária nacional, com os dispositivos do Regulamento Sanitário Internacional e demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil;

VII - propor normas e procedimentos para o funcionamento das Coordenações de Vigilância Sanitária nos Estados, compatibilização dos procedimentos de inspeção e fiscalização sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e seus respectivos terminais de cargas e passageiros entrepostos e estações aduaneiras, meios e vias de transporte e viajantes;

VIII - estabelecer e propor as medidas e formalidades relativas à fiscalização de cargas importadas e exportadas, sujeitas ao regime de vigilância sanitária;

IX - estabelecer normas e orientar a vigilância sanitária de viajantes internacionais bem como a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Anti-amarílica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

X - coordenar a cooperação do Ministério da Saúde com órgãos ou entidades nacionais ou internacionais nos assuntos relacionados com a vigilância sanitária de fronteiras, portos marítimos fluviais, lacustres e aéreos, e com a polícia imigratória nacional;

XI - definir metas, estratégias de desenvolvimento e avaliação de desempenho, assim como indicadores de excelência para as coordenações de portos, aeroportos e fronteiras nos Estados.

Art. 46. À Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras compete:

I - orientar e controlar as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis e seus vetores, através de portos, aeroportos, fronteiras. e seus respectivos terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estações aduaneiras e meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres do país, em consonância com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal, bem como com outros órgãos federais atuantes na área;

II - orientar, controlar e emitir parecer referente à vigilância sanitária de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no País, de acordo com legislação específica;

III - conhecer a situação sanitária nacional e internacional, acompanhando o desenvolvimento de epidemias, especialmente de síndromes de notificação internacional e de doenças de notificação no território nacional, promovendo as medidas de vigilância sanitária, que visem a impedir a sua disseminação no País, através de meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres;

IV - propor as medidas e formalidades sanitárias relativas ao tráfego, no território nacional, dos veículos terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, bem como as que se referem aos passageiros, tripulação e carga;

V - estabelecer a qualificação sanitária para designação de portos, aeroportos e postos de fronteira, estações de passageiros e pontos de apoio rodoferroviário para os fins previstos na legislação nacional e internacional;

VI - orientar e controlar a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Anti-amarílica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

VII - estabelecer e propor as medidas e formalidades relativas à fiscalização de cargas importadas e exportadas, sujeitas ao regime de vigilância sanitária;

VIII - cooperar com outros órgãos do Ministério da Saúde, serviços sanitários estaduais ou locais nas medidas de vigilância epidemiológica, que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis;

IX - propor e orientar a atividade de vigilância epidemiológica e controle de vetores nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

X - propor medidas e formalidades sanitárias relativas a inspeção e fiscalização da prestação de serviços e produção de bens de interesse da saúde pública nas áreas de portos, aeroportos, estação de fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;

XI - planejar, organizar, implantar e manter atualizado o sistema integrado de informação em vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;

XII - promover e implantar fluxo de intercâmbio e informações e sugestões entre as coordenações de portos, aeroportos e fronteiras dos Estados e seus usuários.

Art. 47. À Gerência de Vigilância Sanitária de Portos compete:

I - supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos Estados, as atividades de controle sanitário desenvolvidas nos portos, terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estações aduaneiras correlacionadas;

II - acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário Internacional e demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário em portos, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas.

Art. 48. À Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos compete:

I - supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos Estados, as atividades de controle sanitário desenvolvidas nos aeroportos, terminais de passageiros e cargas e entrepostos e estações aduaneiras correlacionadas;

II - acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do regulamento sanitário internacional e demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário em aeroportos, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas.

Art. 49. À Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras compete:

I - supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos Estados, as atividades de controle sanitário desenvolvidas nas fronteiras, terminais e pontos de apoio de transporte rodoferroviário de passageiros e cargas e entrepostos, terminais de carga e estações aduaneiras correlacionadas;

II - acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário Internacional e demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário de fronteiras, transporte rodoferroviário, entrepostos, terminais de carga e estações aduaneiras correlacionadas.

Art. 50. À Gerência-Geral de Relações Internacionais compete:

I - implementar, em coordenação com os demais órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as diretrizes da política externa brasileira na área de vigilância sanitária;

II - planejar, orientar, promover e coordenar o processo de planejamento dos programas, projetos e atividades internacionais nas áreas referentes aos temas de vigilância sanitária, em articulação com os demais órgãos envolvidos;

III - assistir à Diretoria Colegiada e aos dirigentes dos órgãos da ANVS na coordenação e supervisão dos assuntos internacionais, bilaterais e multilaterais em vigilância sanitária;

IV - subsidiar a participação do Diretor-Presidente ou de seu representante em conferências, assembléias e comitês internacionais, na área de sua atuação;

V - coordenar e supervisionar as atividades ligadas às reuniões do MERCOSUL e a participação dos técnicos da ANVS das reuniões de temas afetos à vigilância sanitária.

Art. 51. À Gerência de Regulamentação Sanitária em Comércio Exterior compete:

I - coordenar e orientar a condução dos trabalhos relativos a normas e padrões na área de vigilância sanitária, considerando o contexto político nacional e internacional de forma a compatibilizar a legislação vigente com as referências internacionais;

II - manter a articulação intra e inter-setorial, na regulamentação de produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário, no âmbito nacional e internacional, visando à proteção da saúde dos consumidores e usuários;

III - coordenar o acompanhamento e a avaliação de acordos e tratados internacionais, quanto ao impacto na área de vigilância sanitária;

IV - coordenar a participação da vigilância sanitária no processo de harmonização e internalização de regulamentos técnicos no âmbito do MERCOSUL e outros acordos internacionais;

V - coordenar o processo de incorporação ao ordenamento jurídico nacional dos regulamentos técnicos acordados no MERCOSUL e em outros foros internacionais;

VI - participar do processo de acompanhamento e avaliação da implementação dos regulamentos do MERCOSUL e de outros foros internacionais;

VII - coordenar a divulgação de informações relativas ao MERCOSUL e aos demais acordos internacionais;

VIII - acompanhar as negociações e realizar as notificações devidas nos foros próprios da Organização Mundial do Comércio, especialmente no que se refere ao Acordo de Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias e o Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio nos temas de interesse da ANVS.

Art. 52. À Diretoria de Alimentos e Toxicologia compete planejar, coordenar, organizar e controlar as atividades de análise, registro, cadastro, regulamentação técnica, documentação e arquivo técnico, de alimentos e toxicologia submetidos ao regime de vigilância sanitária e, ainda:

I - planejar, organizar, controlar e manter atualizados os registros e cadastros das informações referentes à Diretoria de Alimentos e Toxicologia e suas demais unidades;

II - coletar, processar, interpretar e enviar informações técnicas e estatísticas ao Diretor e as demais unidades da Diretoria referente a sua área de atuação;

III - instituir e implementar procedimentos operacionais visando a divulgação de informações, que subsidiem as atividades de concessão de registros, autorizações, revalidações, renovações e demais documentos a serem expedidos pelo Diretor de Alimentos e Toxicologia;

IV - organizar, manter e controlar o recebimento e tramitação de documentos e processos no âmbito da Diretoria;

V - desenvolver, implantar e manter banco de dados de interesse da área;

VI - providenciar publicação dos atos baixados pelo Diretor.

Art. 53. À Gerência-Geral de Alimentos compete:

I - coordenar e supervisionar as atividades relativas a registro, informações. inspeção, controle de riscos, ciência e tecnologia e produtos especiais, promovendo a adequada organização dos procedimentos administrativos a fim de garantir as ações de vigilância sanitária de alimentos, bebidas, águas envasadas, tabaco e seus insumos;

II - propor a concessão e a caducidade de registro do produto previstos em lei;

III - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, de alimentos, água, bebidas e seus insumos.

Art. 54. À Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos compete:

I - participar da elaboração de normas, regulamentos, padrões e procedimentos de boas práticas relativos a alimentos, água, bebidas e seus insumos, tecnologia e contaminantes, a nível nacional e internacional;

II - planejar, organizar, promover e realizar pesquisa científica e tecnológica de interesse da área, em articulação com as gerências e os setores especializados da ANVS com enfoque na avaliação e prevenção de agravos à saúde;

III - propor a celebração e a execução de convênios e contratos com instituições de pesquisa e prestação de serviços científico e tecnológico, de âmbito nacional e internacional na área de alimentos, água, bebidas e seus insumos;

IV - elaborar normas, regulamentos, procedimentos e padrões relativos, a alimentos, água, bebidas e seus insumos e tecnologia, a nível nacional e internacional;

V - subsidiar a manutenção de banco de dados científicos e tecnológicos na sua área de atuação;

VI - pesquisar, analisar e prover a Gerência de Cadastro de Alimentos e Toxicologia de informações técnicas e dados estatísticos referente à tecnologia de alimentos;

VII - planejar e propor campanhas, encontros, cursos de interesse da área visando subsidiar os estados, municípios e o distrito federal nas ações de vigilância sanitária de alimentos.

Art. 55. À Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos compete:

I - planejar e propor em articulação com outros setores da Agência e do Governo Federal, Estadual, Municipal e Distrito Federal programas de vigilância sanitária de abrangência nacional na área de sua competência;

II - pesquisar, analisar e prover informações sobre agravos à saúde provocados por alimentos, água, bebidas e seus insumos, fabricação, condições e procedimentos de armazenagem, transporte, importação, exportação, propaganda e exposição ao consumo;

III - propor, em articulação com as gerências, a celebração de convênios e contratos com instituições de pesquisa e prestação de serviços científico e tecnológico, de âmbito nacional e internacional de interesse de saúde pública na área de sua competência;

IV - elaborar normas, regulamentos e procedimentos sobre boas práticas de fabricação, armazenagem, distribuição e exposição ao consumo de alimentos, água, bebidas e seus insumos;

V - analisar e prover informações técnicas e dados estatísticos à Diretoria, às Gerências e aos demais órgãos competentes da ANVS na área de sua competência;

VI - subsidiar a manutenção de banco de dados científicos e tecnológicos na sua área de atuação.

Art. 56. À Gerência de Produtos Especiais compete:

I - elaborar normas, regulamentos, procedimentos e padrões relativos a alimentos, bebidas e seus insumos, tecnologia e novos produtos, com ação específica sobre o organismo humano, a nível nacional e internacional;

II - analisar e emitir parecer sobre os processos de autorização, importação, exportação, fabricação, distribuição, armazenagem, registro e exposição ao consumo de alimentos e bebidas e seus insumos com ação específica sobre o organismo humano;

III - analisar e prover de informações técnicas e dados estatísticos a Diretoria, as Gerências específicas e os demais órgãos da ANVS, bem como as entidades representativas da sociedade e de defesa do consumidor na área de sua competência;

IV - subsidiar os setores Federal, Estadual e Municipal e o Distrito Federal de vigilância sanitária para o desempenho adequado de suas funções;

V - propor a celebração de convênios e contratos com instituições de pesquisa e prestação de serviço científico e tecnológico, de âmbito nacional e internacional de interesse de saúde pública na área de sua competência;

VI - subsidiar a manutenção de banco de dados científicos e tecnológicos na sua área de atuação.

Art. 57. À Gerência-Geral de Toxologia compete:

I - planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilância Tóxico-Farmacológica de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a agrotóxicos, componentes e afins, buscando subsidiar a análise técnica efetuada pelo Ministério da Agricultura e Meio Ambiente, Recursos Hídricos e Amazônia Legal;

III - normatizar e elaborar regulamentos técnicos e monografias na sua área de competência;

IV - desenvolver ações de informações, divulgação e esclarecimentos que assegurem a prevenção de agravos e doenças relacionados a agrotóxicos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária;

V - coordenar e orientar as ações de controle e avaliação dos programas de reações adversas em agrotóxicos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VI - desenvolver ações de informações, divulgação e esclarecimentos que assegurem a prevenção de agravos e doenças relacionados a agrotóxicos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VII - regulamentar, controlar e fiscalizar cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto relacionado ao tabaco que envolva o risco à saúde;

VIII - coordenar e monitorar o Sistema Nacional de Informações Tóxico-farmacológicas.

Art. 58. À Gerência de Análise Toxicológica compete:

I - elaborar normas e padrões relativos à análise toxicológica em produtos sob o regime de vigilância sanitária;

II - analisar processo e emitir parecer conclusivo referente a agrotóxicos, componentes e afins visando à proteção e prevenção de riscos à saúde humana;

III - prestar informações necessárias ao sistema de acompanhamento de processos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 59. À Gerência de Avaliação de Riscos compete:

I - propor normas e procedimentos que visem controlar e avaliar os riscos químicos, físicos e biológicos dos produtos e substâncias tóxicas sujeitos à vigilância sanitária;

II - identificar os perigos e estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação de risco dos produtos alimentícios e substâncias tóxicas sujeitos à vigilância sanitária;

III - adotar medidas corretivas ao controle de riscos, visando eliminar a possibilidade de perigos à saúde, obtidos por engenharia genética;

IV - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde humana na sua área de competência;

V - promover o gerenciamento do risco de produtos alimentícios e substâncias tóxicas que possam representar perigo à saúde humana na sua área de competência.

Art. 60. À Diretoria de Administração e Finanças compete:

I - coordenar, organizar e supervisionar a execução das atividades de planejamento, orçamento e finanças, material e patrimônio, recursos humanos, comunicação administrativa, documentação, informação e informática, serviços gerais e modernização administrativa;

II - planejar, coordenar e supervisionar a execução das atividades relacionadas ao sistema federal de planejamento e orçamento, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

III - promover a articulação com o órgão central do sistema federal referido no inciso anterior, informar e orientar as unidades da ANVS quanto ao cumprimento das normas estabelecidas;

IV - coordenar a elaboração e a consolidação dos planos e programas de desenvolvimento institucional da Agência a fim de submetê-las à decisão superior;

V - promover a sistematização da elaboração e acompanhamento de planejamento estratégico da ANVS;

VI - promover e coordenar a sistematização e normatização dos procedimentos de arrecadação das taxas de fiscalização de vigilância sanitária, das retribuições por serviços de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como das doações, legados, subvenções e outros recursos que forem destinados à ANVS;

VII - promover articulação com as áreas técnicas de outros órgãos e poderes visando acompanhar os assuntos administrativos ligados à vigilância sanitária.

Art. 61. À Gerência de Relações com os Usuários compete:

I - atender, prestar informações sobre andamento de processos e taxa de fiscalização de vigilância sanitária e instruir processos de recursos em relação à referida taxa;

II - reavaliar periodicamente o valor da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;

III - receber, protocolar e registrar documentos, processos e correspondências;

IV - atuar, codificar e efetuar distribuição interna de documentos, processos e correspondências;

V - efetuar e controlar a expedição de documentos, processos e correspondências, inclusive por malotes;

VI - receber, organizar e manter atualizados registros da movimentação de documentos, processos e correspondências;

VII - instruir processos e prestar informações pertinentes à sua movimentação e de outros documentos em trânsito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

VIII - orientar, acompanhar e controlar atividades de protocolo, desenvolvidas nas diversas unidades administrativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

IX - organizar, classificar e controlar a formação de processos e os trâmites internos à ANVS;

X - orientar e controlar o trânsito de documentos na ANVS;

XI - propor novos meios e instrumentos para o recebimento de requerimentos, solicitações e documentações técnicas dos usuários; e

XII - orientar projetos contínuos destinados a difundir internamente a visão do cliente final da Agência. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Art. 62. À Gerência de Orçamento e Finanças compete: planejar, coordenar, orientar e supervisionar as atividades de programação e execução orçamentária e financeira, no âmbito da Agência e especificamente:

I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de execução orçamentária e financeira dos órgãos sob sua gestão;

II - controlar e efetuar registros dos créditos orçamentários consignados aos órgãos sob sua gestão;

III - executar, registrar e controlar a emissão de ordem bancária, nota de empenho, reforços e anulações;

IV - executar, registrar e controlar as despesas efetuadas por suprimentos de fundos, contratos e convênios;

V - analisar e instruir pedidos de reajustes de contratos;

VI - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal - SIAFI, os registros pertinentes à execução orçamentária e financeira;

VII - arrecadar taxas de fiscalização de vigilância sanitária, as retribuições por serviços de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como as doações, legados, subvenções e outros recursos que forem de acordo com a legislação vigente;

VIII - elaborar minuta de convênios e termos aditivos;

IX - executar as atividades relativas aos procedimentos de fiscalização e controle de convênios;

X - proceder ao aditamento de convênios, quando de suas alterações;

XI - analisar e instruir pedidos de reajuste de convênios;

XII - examinar e emitir parecer sobre as prestações de contas de convênios;

XIII - acompanhar e controlar os convênios administrativos;

XIV - proceder a cobranças de créditos da Agência;

XV - cadastrar e controlar os créditos inscritos em Dívida Ativa da ANVS; (NR) (Redação dada ao inciso pela Resolução ANVS nº 448, de 09.09.1999, DOU 15.09.1999)

XVI - realizar a contabilidade da Agência;

XVII - proceder a abertura de Tomada de Contas Especial. (Antigo artigo 64 renumerado pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Art. 63. À Gerência-Geral de Administração compete:

I - planejar, coordenar e supervisionar a execução das atividades relacionadas aos sistemas federais de recursos humanos e de serviços gerais;

II - promover a articulação com o órgão central e setorial dos sistemas federais, referidos no inciso anterior e informar e orientar os órgãos da Agência quanto ao cumprimento das normas administrativas estabelecidas. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Art. 64. À Gerência de Administração de Recursos Humanos compete: planejar, coordenar, controlar e executar as atividades relativas à administração de pessoal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e especificamente:

I - coordenar e orientar a aplicação da legislação e normas de pessoal no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

II - coordenar e orientar quanto aos procedimentos e à execução das demandas judiciais que envolvam a área de pessoal;

III - planejar, coordenar, orientar e executar as atividades de cadastro e registros funcionais dos servidores ativos e inativos, assim como os procedimentos e atos de nomeação e vacância;

IV - coordenar, supervisionar, controlar, orientar, propor e executar a concessão de aposentadoria, pensão, benefícios, direitos e vantagens previstos na legislação vigente;

V - coordenar, supervisionar, controlar, orientar e executar as atividades relativas à lotação, cessão, requisição, redistribuição e promoção de servidores, como também controlar e acompanhar o quadro de cargos e a força de trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - acompanhar e controlar, orçamentária e financeiramente, os contratos, convênios relativos à área de pessoal;

VII - coordenar, controlar, orientar, acompanhar e executar os procedimentos relativos ao processamento e liquidação da folha de pagamento dos servidores, a consignações e pagamentos diversos;

VIII - coordenar, controlar, acompanhar e executar as ações relativas a benefícios de natureza social destinadas aos servidores da Agência;

IX - planejar, coordenar, orientar, controlar, acompanhar e executar atividades relativas à prestação de assistência médico-social aos servidores da Agência;

X - coordenar, controlar, orientar, registrar, acompanhar e executar as atividades de natureza pericial e de segurança no trabalho. (Antigo artigo 62 renumerado pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Art. 65. À Gerência de Serviços Gerais compete: planejar, coordenar e promover a execução das atividades, administração de material e patrimônio, manutenção de edifícios, transportes, e demais atividades auxiliares e especificamente:

I - prever, organizar, acompanhar e avaliar as atividades de patrimônio no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

II - prever, organizar, acompanhar, controlar e avaliar as atividades de compras e contratação de serviços, no âmbito da Agência;

III - subsidiar a Comissão Permanente de Licitações nos assuntos referentes as suas competências, bem como prestar apoio administrativo;

IV - coordenar, organizar e supervisionar o almoxarifado da Agência;

V - coordenar, organizar e acompanhar a execução das requisições de material de consumo, exercendo o controle físico dos estoques, no âmbito da Agência;

VI - planejar, coordenar e promover a execução de atividades referentes a conservação e manutenção e obras em edifícios de responsabilidade da Agência;

VII - planejar, organizar, acompanhar e controlar as atividades referentes aos serviços de zeladoria, copa, reprografia, limpeza, vigilância, bem como outras pertinentes às atividades gerais de administração no âmbito da Agência;

VIII - programar, organizar, orientar e fiscalizar a utilização e manutenção da frota de veículos da Agência;

IX - planejar e controlar o trânsito de documentos na Agência;

X - programar, organizar, orientar e fiscalizar as atividades referentes a engenharia e arquitetura;

XI - proceder à gestão dos contratos administrativos da ANVS.

Art. 66. À Gerência-Geral de Desenvolvimento compete: planejar, coordenar, orientar, articular, controlar e manter a execução dos planos e programas relativos aos recursos de informação e de informática da Agência e, especificamente:

I - propor políticas e diretrizes referentes ao planejamento, implementação e manutenção dos recursos no âmbito da Agência;

II - coordenar e orientar o desenvolvimento de planos, programas, projetos e atividades de Informação e de Informática, para os órgãos e entidades da Agência, em consonância com as diretrizes e normas emanadas do órgão central do Sistema;

III - coordenar, estimular e promover a realização de estudos e pesquisas, visando o desenvolvimento, a geração e a absorção de novas tecnologias para a melhoria de operação e gestão da Agência;

IV - promover a elaboração e a consolidação dos planos e programas das atividades de sua área de competência e submetê-los à decisão superior;

V - promover a elaboração e execução de planos de desenvolvimento institucional e modernização administrativa;

VI - coordenar o suprimento, desenvolvimento, capacitação, e treinamento de recursos humanos;

VII - coordenar a elaboração da proposta orçamentária da Agência.

Art. 67. À Gerência de Desenvolvimento de Recursos Humanos compete:

I - planejar, coordenar, orientar, controlar, executar e acompanhar as atividades relacionadas à capacitação e desenvolvimento de recursos humanos, inclusive no que se refere a programas de formação supletiva de servidores;

II - planejar, coordenar e executar atividades relativas a processos de seleção para provimento de cargos;

III - coordenar, executar e acompanhar os procedimentos relativos a estágios curriculares e probatórios de servidores;

IV - apoiar a capacitação de recursos humanos e o desenvolvimento de instituições especializadas na área de avaliação das ações de vigilância sanitária;

V - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos, cooperação técnico-científica nacional e internacional e projetos de treinamento específicos e finalísticos, no âmbito da vigilância sanitária;

VI - coordenar, supervisionar e orientar a gestão de planos de cargos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

VII - planejar e elaborar a proposta orçamentária de Pessoal.

Art. 67. À Gerência de Desenvolvimento Institucional compete:

I - elaboração de planos integrados de melhoria de operação e gestão;

II - promover, coordenar e acompanhar ações visando a modernização dos sistemas administrativos;

III - promover e coordenar a construção e melhoria de sistemas gerenciais de apoio à gestão e decisão;

IV - planejar, coordenar e orientar projetos destinados a captar e difundir internamente a visão do cliente final da Agência;

V - planejar, coordenar e orientar projetos voltados para a aferição e aumento de produtividade da Agência;

VI - promover, coordenar e supervisionar, em parceria com a Gerência de Planejamento Econômico Financeiro, o acompanhamento e a avaliação do desempenho da Agência. (Antigo artigo 68 renumerado pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Art. 68. À Gerência de Informação e Sistemas compete:

I - planejar, promover, coordenar e avaliar o gerenciamento de rede, o suporte técnico aos usuários de Informação e Informática e a administração de equipamentos;

II - pesquisar, definir e disseminar normas e padrões de Informática no âmbito da Agência;

III - promover pesquisas, definir e disseminar normas e padrões técnicos para a utilização de recursos de Informática;

IV - planejar, coordenar, implantar, controlar, promover e orientar a elaboração de projetos, visando à integração de telecomunicações e de Informática;

V - planejar, promover, coordenar e avaliar a integração dos projetos e serviços de comunicação de dados, voz, texto e imagens;

VI - planejar e especificar a instalação e a manutenção de equipamentos, serviços e componentes de Informática;

VII - promover o planejamento e a implementação de suporte técnico aos usuários e órgãos da Agência;

VIII - promover a articulação com os órgãos centrais, setoriais e seccionais do SISP, bem como com os órgãos e unidades da Agência com vistas ao desenvolvimento e à implementação de programas, projetos e ações nas áreas de Informação e Informática;

IX - propor normas e critérios sobre as atividades de disseminação de informações automatizadas e o acesso às bases de dados disponíveis;

X - apoiar e prestar assessoramento técnico e normativo de recursos de Informação e Informática aos órgãos da Agência, na definição e implementação de programas, projetos e atividades de comunicação e segurança de dados;

XI - coordenar e orientar o processo de alocação de recursos, aquisição de equipamentos e aplicativos, e de contratação de prestação de serviços na área de informática, assegurando a racionalidade e a observância dos padrões e normas estabelecidos;

XII - coordenar e supervisionar o desenvolvimento do modelo conceitual das redes de Informação e Informática da Agência;

XIII - coordenar e supervisionar a definição dos indicadores de desempenho das funções de Informação e Informática da Agência, com vistas ao aumento da qualidade e da produtividade dos produtos e serviços. (Antigo artigo 69 renumerado pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Art. 69. A Gerência de Planejamento Econômico e Financeiro compete:

I - promover e coordenar a elaboração de planos estratégicos de atuação da Agência;

II - elaborar análises econômico-financeiras de taxas e valores relativos a área de atuação da Agência;

III - elaboração do orçamento anual;

IV - promover, coordenar e supervisionar, em parceria com a Gerência de Desenvolvimento Institucional, o acompanhamento e a avaliação do desempenho da Agência;

V - planejar, desenvolver e coordenar sistema de contabilidade de custos;

VI - avaliar o mercado e o impacto da taxa de vigilância sanitária nos produtos e serviços. (Antigo artigo 70 renumerado pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Art. 70. À Gerência-Geral de Monitoramento de Preços compete:

I - acompanhar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, insumos, e serviços de saúde utilizados no Sistema Único de Saúde, detectando possíveis distorções que impossibilitem ou dificultem a execução de programas de interesse nacional;

II - efetuar levantamentos e o acompanhamento de preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços no setor de saúde;

III - realizar estudos estatísticos da evolução de produtos, inclusive de seus componentes, serviços e demais itens afetos a sua área de atuação;

IV - articular com agentes formadores de preços, visando estimular a racionalidade do mercado;

V - articular com os demais órgãos de política econômica com governos federal, estaduais, do distrito federal e municipais, visando ao acompanhamento e direcionamento de ações conjuntas;

VI - manter sistema de informação visando disponibilizar dados formadores de preços no setor de saúde. (Antigo artigo 71 renumerado pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Art. 71. À Gerência de Pesquisa e Acompanhamento Econômico compete:

I - realizar pesquisas e estudos econômicos do mercado referente aos produtos e serviços regulados pela ANVS;

II - estudar, desenvolver e acompanhar índices de acompanhamento da variação de preços dos produtos e serviços regulados pela ANVS;

III - acompanhar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde utilizados no Sistema Único de Saúde, detectando possíveis distorções que impossibilitem ou dificultem a execução de programas de interesse nacional;

IV - efetuar levantamentos e o acompanhamento de preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços no setor de saúde;

V - realizar estudos estatísticos da evolução do mercado de produtos, inclusive de seus componentes, serviços e demais itens afetos a sua área de atuação;

VI - manter sistema de informação visando disponibilizar dados formadores de preços no setor de saúde;

VII - propor alternativas para a redução de preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde;

VIII - executar outras atividades requeridas pelo Diretoria de Administração e Finanças ou pela Gerência-Geral de Monitoramento de preços. (NR) (Artigo acrescentado pela Resolução DC/ANVS nº 16, de 10.11.1999, DOU 11.11.1999)

Art. 72. Aos Diretores da Diretoria Colegiada incumbe:

I - exercer a administração da Agência;

II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;

IV - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada Diretoria;

V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados;

VIII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.

§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis.

§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.

Art. 73. Ao Diretor-Presidente incumbe:

I - representar a Agência em juízo ou fora dela;

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;

IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VII - prover os cargos em comissão e funções gratificadas no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a Presidência da FIOCRUZ;

VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;

X - supervisionar o funcionamento geral da Agência;

XI - delegar as suas competências previstas nos incisos VI a IX.

Art. 74. São atribuições comuns aos Diretores:

I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da ANVS;

II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da ANVS, em suas respectivas áreas de competência;

III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da ANVS;

IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições;

V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada;

VI - contribuir com subsídios para proposta de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da ANVS;

VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Art. 75. Ao Procurador incumbe:

I - coordenar as atividades de assessoramento jurídico da ANVS;

II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da autarquia;

III - representar ao Ministério Público para início de ação pública de interesse da ANVS.

Art. 76. Aos Gerentes-Gerais incumbe:

I - planejar, organizar, dirigir, coordenar, controlar, avaliar, em nível operacional, os processos organizacionais da ANVS sob a sua respectiva responsabilidade, com foco em resultados;

II - encaminhar os assuntos pertinentes para análise e decisão da Diretoria;

III - promover a integração entre os processos organizacionais.

Art. 77. Ao Chefe de Gabinete, Auditores, Ouvidores, Corregedor e Gerentes incumbe planejar, orientar e controlar a execução das atividades das respectivas unidades e exercer outras atribuições que lhe forem cometidas, em suas respectivas áreas de competência.

Art. 78. A ANVS disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade, denominado Conselho Consultivo.

Art. 79. O Conselho Consultivo será um órgão colegiado composto por doze membros, indicados pelos órgãos e entidades definidos no artigo 95 e nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de ofício, pelo Ministro de Estado da Saúde.

Art. 80. O Conselho Consultivo será composto por:

I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal;

II - Ministro de Estado da Agricultura ou seu representante legal;

III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;

IV - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;

V - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante;

VI - Confederação Nacional das Indústrias - um representante;

VII - Confederação Nacional do Comércio - um representante;

VIII - Comunidade científica - dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da Saúde;

IX - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos;

X - Conselho Nacional de Saúde - um representante.

Art. 81. Os membros do Conselho Consultivo não serão remunerados e terão mandato de três anos, vedada a recondução.

§ 1º Os mandatos dos primeiros membros do Conselho serão de um, dois e três anos, na proporção de um terço para cada período.

§ 2º O Conselho será renovado anualmente em um terço.

§ 3º O Presidente do Conselho Consultivo será escolhido entre seus membros, em votação secreta, para mandato de um ano, obedecendo a rodízio entre os representantes governamentais e os não-governamentais.

Art. 82. Ao Conselho Consultivo compete:

I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da ANVS;

II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da ANVS, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Saúde;

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;

IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no artigo 3º deste anexo.

Art. 83. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

Art. 84. O Contrato de Gestão será o instrumento de controle da atuação administrativa da ANVS e será negociado com o Ministro de Estado de Saúde, Ministro de Estado da Fazenda e o Ministro de Estado do Orçamento e Gestão, sendo assinado com todos os Diretores da Autarquia.

§ 1º O Contrato de Gestão deverá contemplar, além dos elementos fixados na Lei nº 9.782, de 1999, e suas alterações, de criação da Agência, o procedimento relativo à avaliação do desempenho da ANVS e à prestação de contas da sua Diretoria Colegiada.

§ 2º Qualquer alteração das cláusulas do Contrato de Gestão, do interesse da Agência, deverá ser justificada pela Diretoria Colegiada e, se acolhida pelo Ministro de Estado de Saúde, será efetivada mediante a assinatura do correspondente Termo de Aditamento.

§ 3º O Contrato de Gestão e seus eventuais aditamentos serão publicados no Diário Oficial da União.

Art. 85. A arrecadação de taxas de fiscalização de vigilância sanitária, as retribuições por serviços de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como as doações, legados, subvenções, e outros recursos que forem destinados à ANVS serão regulamentadas pela Diretoria Colegiada, cabendo à Diretoria de Administração e Finanças a normatização e orientação de procedimentos, nos termos da legislação vigente.

Parágrafo único. Nos casos de não-cumprimento das normas e orientações previstas neste artigo, será acionada a Procuradoria da Agência.

Art. 86. O processo decisório que implicar efetiva afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores, decorrentes de ato administrativo da Agência ou de anteprojeto de lei proposto pela ANVS, poderá ser precedido de audiência pública, observados os objetivos e disposições estabelecidas na Lei nº 9.782, de 1999, que será realizada pela Diretoria Colegiada, segundo o disposto neste Capítulo.

§ 1º Em data, local e horário previamente divulgados em ato do Diretor-Presidente, o Diretor designado para presidir a audiência ouvirá os depoimentos das partes interessadas.

§ 2º Na hipótese de haver defensores e opositores à matéria sob apreciação, o presidente da audiência procederá de forma que possibilite a oitiva de todas as partes interessadas.

§ 3º Os membros da Diretoria Colegiada poderão interpelar o depoente sobre assuntos diretamente ligados à exposição feita, sendo permitido o debate esclarecedor.

§ 4º Os trabalhos da audiência pública serão relatados em ata resumida, que será assinada pelo presidente da audiência e pelas partes, ou seus representantes habilitados e publicada no Diário Oficial da União.

§ 5º As atas, os depoimentos escritos e documentos conexos serão mantidos em arquivo, podendo ser reproduzidos e entregues às partes interessadas que os requererem.

§ 6º A Diretoria Colegiada da ANVS publicará ato próprio, definindo os procedimentos relacionados com a convocação e realização da audiência.

Art. 87. A Diretoria de Serviços e Correlatos contará com o apoio e colaboração de cinco Câmaras Técnicas e duas Câmaras Setoriais, assim especificadas:

I - Câmara Técnica de Produtos Diagnósticos;

II - Câmara Técnica de Produtos de Uso Médico;

III - Câmara Técnica de Equipamentos;

IV - Câmara Técnica de Estudos sobre Iatrogenias;

V - Câmara Técnica de Sangue e Hemoderivados;

VI - Câmara Setorial de Serviços de Saúde;

VII - Câmara Setorial de Correlatos.

Art. 88. A Diretoria de Medicamentos Cosméticos e Saneantes contará com o apoio e colaboração de seis Câmaras Técnicas e Três Câmaras Setoriais, assim especificadas:

I - Câmara Técnica de Medicamentos;

II - Câmara Técnica de Produtos Biológicos e Hemoterápicos;

III - Câmara Técnica de Fitoterápicos;

IV - Câmara Técnica de Produtos Diagnósticos;

V - Câmara Técnica de Saneantes e Domissanitários;

VI - Câmara Técnica de Cosméticos;

VII - Câmara Setorial de Medicamentos;

VIII - Câmara Setorial de Saneantes;

IX - Câmara Setorial de Cosméticos.

Art. 89. A Diretoria de Alimentos e Toxicologia contará com o apoio e colaboração e duas Câmaras Técnicas e de duas Câmaras Setoriais, assim especificadas:

I - Câmara Técnica de Alimentos;

II - Câmara Técnica de Toxicologia;

III - Câmara Setorial de Alimentos;

IV - Câmara Setorial de Toxicologia.

Art. 90. Cada Câmara Técnica será composta de sete membros técnicos da área de saúde, nas esferas federal, distrital e estadual e das instituições governamentais e não-governamentais públicas e privadas, envolvidos no assunto específico do colegiado, nomeados pelo Diretor-Presidente da ANVS, cuja estrutura de organização e funcionamento será estabelecida em regulamento próprio a ser definido pela Diretoria da área.

Art. 91. Compete à Câmara Técnica realizar estudos e pesquisas, emitir parecer, orientar e subsidiar a Diretoria nos assuntos de sua área de competência.

Art. 92. Cada Câmara Setorial tem a seguinte composição:

I - um representante da Diretoria específica;

II - um representante do Ministério da Justiça - Direito do Consumidor;

III - cinco representantes de Vigilância Sanitária Estadual;

IV - um representante de setor de atividade empresarial do assunto específico;

V - um representante da comunidade científica, relacionada ao assunto específico.

Parágrafo único. Os membros da Câmara Setorial serão nomeados pelo Diretor-Presidente da ANVS, cuja estrutura de organização e funcionamento será estabelecida em regulamento próprio a ser definido pela Diretoria da área.

Art. 93. À Câmara Setorial compete:

I - realizar estudos, emitir pareceres, orientar e aconselhar, determinar perícias, vistorias, interdições, inspeções e outras ações necessárias ao desenvolvimento da área específica;

II - subsidiar a Diretoria nos assuntos de sua área de competência.

Art. 94. Cada Diretoria, a partir do estabelecido no presente Regimento, terá detalhada sua área de ação, suas normas de organização a serem aprovadas pela Diretoria Colegiada que terão como objetivo:

I - definir e detalhar as atividades e os procedimentos internos relacionados às Diretorias;

II - fixar os termos do Código de Ética da ANVS;

III - definir e detalhar as atividades e os procedimentos internos relacionados às Gerências-Gerais e ao Gabinete do Diretor-Presidente;

IV - detalhar os procedimentos internos e os atos administrativos necessários ao atendimento das responsabilidades dos dirigentes e servidores da ANVS;

V - estabelecer os procedimentos para o funcionamento, a ordem dos trabalhos e os processos decisórios da Diretoria Colegiada, por ela definidos.

I - Atos da Diretoria Colegiada:

a) Ata, consignando deliberações da Diretoria Colegiada, como resultados de processos decisórios de alcance interno e externo, assim como determinação de realização de audiências públicas e de consultas públicas;

b) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, para fins normativos, de intervenção ou de alteração do Regimento Interno, bem como para detalhamento de área de ação ou normas de organização de cada Diretoria;

c) Súmula, pareceres vinculativos a respeito da interpretação da legislação de vigilância sanitária, formulada de ofício ou a requerimento de interessados;

d) Aresto, decisões em matéria contenciosa e nos recursos que lhe forem dirigidos;

e) Consulta Pública, decisões que submetem documento ou assunto a comentários e sugestões do público geral.

II - Atos do Diretor-Presidente, das Diretorias e outras autoridades da ANVS:

a) Resolução - RE, para fins autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de interdição, de proibição ou de definição, detalhamento, orientação ou organização de procedimentos administrativos dentro de cada Diretoria, observado o disposto nos artigos 85 e 94 deste Regimento;

b) Portaria - decisões relativas a assuntos de interesse interno da Agência, de gestão administrativa e de recursos humanos;

c) Orientações de Serviço - OS, com orientações sobre execução de procedimentos internos no âmbito de determinada unidade organizacional;

d) Despacho, com decisões finais ou interlocutórias em processo de instrução da Agência;

e) Parecer de caráter técnico, jurídico ou administrativo, sobre matéria em apreciação pela Agência.

§ 1º As Resoluções de Diretoria Colegiada serão expedidas pelo Diretor-Presidente e as Resoluções pelos Diretores.

§ 2º Os atos normativos de regulamentação e regulação de produtos e serviços, relativos às competências da ANVS e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como as intervenções, serão objeto de RDC, aprovada pela Diretoria Colegiada e expedida pelo Diretor-Presidente.

§ 3º As autorizações de funcionamento, os registros de produtos, os certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como seus respectivos atos de renovação ou cancelamento, as interdições e as proibições serão objeto de Resolução de cada Diretor ou, em suas ausências ou impedimentos, do Diretor-Presidente.

§ 4º As Portarias serão expedidas pelo Diretor-Presidente, ou autoridade delegada, quando se tratar de assuntos relativos a ordenações de despesa, nomeação e exoneração de titulares e respectivos substitutos de Cargos em Comissão e Funções Comissionadas, e designação de Comissões Técnicas e Setoriais, e pelos Diretores, ou autoridade delegada, nos demais assuntos.

§ 5º As Orientações de Serviços serão emitidas pelos Gerentes-Gerais, Procurador-Geral, Chefe de Gabinete, Ouvidor, Auditor e Corregedor.

§ 6º Os Despachos serão emitidos pelos Diretores e Gerentes-Gerais.

§ 7º Os Pareceres serão expedidos pelos Gerentes e técnicos encarregados da análise e instrução dos processos.

§ 8º Cada ato normativo ou ordinário, exceto as Resoluções, terá numeração própria, sendo os da Diretoria Colegiada e do Diretor-Presidente controlados pelo Gabinete do Diretor-Presidente e os dos Diretores, Gerentes-Gerais e Gerentes por Unidade Administrativa, a ser constituída em cada Diretoria.

§ 9º As Resoluções de cada Diretor, terão numeração própria, sendo controladas pelo Gabinete do Diretor-Presidente.

§ 10. Cada ato a ser submetido à decisão da Diretoria Colegiada, pelo Diretor-Presidente ou por Diretor, deverá ter a respectiva Proposta de Ato para Decisão, resumindo o seu conteúdo, e parecer próprio do responsável pelo assessoramento em assuntos jurídicos de cada Diretoria, a ser designado, ou da Procuradoria nas unidades subordinadas diretamente ao Diretor-Presidente. (Redação dada ao artigo pela Resolução ANVS nº 464, de 17.09.1999, DOU 20.09.1999)

Art. 96. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão solucionados pela Diretoria Colegiada.