(Revogado pela Resolução ANVISA/DC Nº 107 DE 05/09/2016):

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e,

Considerando o disposto no art 3º, § 5º, da Resolução RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006;

Considerando a necessidade de atualizar o Anexo I da Resolução RDC nº 199, de 2006, considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunião realizada em 22 de abril de 2009,

Resolve:

Art. 1º Determinar a publicação da atualização do Anexo I da Resolução RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I
LISTA PADRONIZADA DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA

I - Serão objetos de notificação os medicamentos apresentados neste Anexo.

II - As especificações analíticas para o produto acabado devem estar de acordo com monografia inscrita em compêndio oficialmente reconhecido pela Anvisa.

III - Na ausência de monografia oficial para o produto acabado, deverão ser realizados os testes descritos nos métodos gerais da Farmacopéia Brasileira, e demais testes necessários, desenvolvidos pelo fabricante, para garantir a qualidade do medicamento. Todo laudo de análise de controle de qualidade do produto acabado, independente da forma farmacêutica, deve apresentar, no mínimo, as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência:

Características organolépticas/aparência;

Identificação e teor do(s) princípio(s) ativo(s);

Limites microbianos: contagem de bactérias e fungos totais e pesquisa de patógenos.

a) Para as formas farmacêuticas sólidas, a empresa deve acrescentar as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência:

Desintegração;

Dissolução;

Dureza;

Peso médio;

Umidade.

b) Para as formas farmacêuticas líquidas e semi-sólidas, a empresa deve acrescentar as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência:

pH;

Densidade;

Viscosidade;

Volume ou peso médio.