A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de fevereiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. INCLUSÃO

1.1. Lista "A3": fenfluramina

1.2 Lista "C1": cenobamato

II. EXCLUSÃO

2.1 Lista "F4": fenfluramina

III. ALTERAÇÃO

3.1 Lista "A3": Adendo 4

Art. 2º A prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham fenfluramina deverão ser realizadas por meio da Notificação de Receita "A", em cor amarela, nos termos das Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las, juntamente com o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento que contenha as informações mínimas constantes do Anexo II desta Resolução.

§ 1º Os medicamentos de que trata o caput somente poderão ser prescritos por médicos inscritos no respectivo Conselho de Classe profissional e para as indicações constantes na bula.

§ 2º A Notificação de Receita de que trata o caput poderá conter no máximo a quantidade de medicamento suficiente para o tratamento de até 6 (seis) meses.

§ 3º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as possíveis reações e restrições de uso.

§ 4º O Termo de Responsabilidade e Esclarecimento de que trata o caput deverá ser preenchido e assinado pelo médico prescritor e pelo paciente, ou responsável legal, em 2 (duas) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário e a segunda via ser entregue ao paciente.

Art. 3º É vedada a manipulação de medicamentos que contenham fenfluramina.

Art. 4º Para fins de fornecimento, comercialização, distribuição e dispensação de medicamento que contenha fenfluramina, deve ser implementado, pelo detentor do registro, plano de minimização de risco.

Art. 5º O detentor do registro de medicamento que contenha fenfluramina é responsável por capacitar os médicos prescritores e farmacêuticos, de acordo com os procedimentos estabelecidos no plano de minimização de risco.

Parágrafo único. O registro dos treinamentos de que trata o caput deve estar disponível para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.

Art. 6º Cada prescrição do medicamento que contenha cenobamato deve ser realizada por meio da Receita de Controle Especial, nos termos das Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las, juntamente com o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento que contenha as informações mínimas constantes dos Anexos IV-A ou IV-B desta Resolução, conforme o caso.

§ 1º O Termo de Responsabilidade e Esclarecimento de que trata o caput obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 2 (duas) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário e a segunda via ser entregue ao paciente.

§ 2º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as possíveis reações e restrições de uso.

Art. 7º Devido aos efeitos teratogênicos, o medicamento que contenha cenobamato somente poderá ser prescrito para mulheres com potencial de engravidar após avaliação médica com exclusão de gravidez através teste sensível para dosagem de Beta-HCG e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, 2 (dois) métodos efetivos de contracepção, sendo 1 (um) método de barreira, conforme Anexo III.

§ 1º Excluem-se do disposto no caput as mulheres que realizaram procedimento de esterilização definitiva e as mulheres com menopausa confirmada há, no mínimo, 2 (dois) anos.

§ 2º É considerada mulher com potencial de engravidar a paciente que se encontra entre a menarca e a menopausa.

§ 3º A mulher com potencial de engravidar deverá utilizar métodos efetivos de contracepção durante 30 (trinta) dias antes do início do tratamento com o medicamento de que trata o caput, ao longo de todo o tratamento e por 4 (quatro) meses após o término do tratamento.

§ 4° O teste sensível para dosagem de Beta-HCG deverá ser realizado a cada prescrição e, caso negativo, poderá ser prescrito o medicamento para a continuidade do tratamento.

§ 5° Na ocorrência de gravidez, o uso do medicamento de que trata o caput deverá ser imediatamente suspenso.

Art. 8º As importações e exportações da substância cenobamato ou do medicamento que a contenha que estejam em curso quando do início da vigência desta Resolução podem ser concluídas seguindo os requisitos da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente à esta Resolução.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Leandro Pinheiro Safatle

Diretor-Presidente

ANEXO I

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATUALIZAÇÃO N. 98

LISTAS DA PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)

LISTA - A1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas à Notificação de Receita "A")

1. Acetilmetadol

2. Alfacetilmetadol

3. Alfameprodina

4. Alfametadol

5. Alfaprodina

6. Alfentanila

7. Alilprodina

8. Anileridina

9. Bezitramida

10. Benzetidina

11. Benzilmorfina

12. Benzoilmorfina

13. Betacetilmetadol

14. Betameprodina

15. Betametadol

16. Betaprodina

17. Buprenorfina

18. Butorfanol

19. Clonitazeno

20. Codoxima

21. Concentrado de palha de dormideira

22. Dextromoramida

23. Diampromida

24. Dietiltiambuteno

25. Difenoxilato

26. Difenoxina

27. Diidromorfina

28. Dimefeptanol (metadol)

29. Dimenoxadol

30. Dimetiltiambuteno

31. Dioxafetila

32. Dipipanona

33. Drotebanol

34. Etilmetiltiambuteno

35. Etonitazeno

36. Etoxeridina

37. Fenadoxona

38. Fenampromida

39. Fenazocina

40. Fenomorfano

41. Fenoperidina

42. Fentanila

43. Furetidina

44. Hidrocodona

45. Hidromorfinol

46. Hidromorfona

47. Hidroxipetidina

48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano)

49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico)

50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)

51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco)

52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico)

53. Isometadona

54. Levofenacilmorfano

55. Levometorfano

56. Levomoramida

57. Levorfanol

58. Metadona

59. Metazocina

60. Metildesorfina

61. Metildiidromorfina

62. Metopona

63. Mirofina

64. Morferidina

65. Morfina

66. Morinamida

67. Nicomorfina

68. Noracimetadol

69. Norlevorfanol

70. Normetadona

71. Normorfina

72. Norpipanona

73. N-oxicodeína

74. N-oximorfina

75. Ópio

76. Oripavina

77. Oxicodona

78. Oximorfona

79. Petidina

80. Piminodina

81. Piritramida

82. Proeptazina

83. Properidina

84. Racemetorfano

85. Racemoramida

86. Racemorfano

87. Remifentanila

88. Sufentanila

89. Tapentadol

90. Tebacona

91. Tebaína

92. Tilidina

93. Trimeperidina

94. Viminol

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

3) preparações à base de ópio, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).

5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias butorfanol, morinamida, tapentadol e viminol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

LISTA - A2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS

(Sujeitas à Notificação de Receita "A")

1. Acetildiidrocodeina

2. Codeína

3. Dextropropoxifeno

4. Diidrocodeína

5. Etilmorfina

6. Folcodina

7. Nalbufina

8. Nalorfina

9. Nicocodina

10. Nicodicodina

11. Norcodeína

12. Propiram

13. Tramadol

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nicodicodina, norcodeína, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de tramadol por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

4) preparações à base de dextropropoxifeno, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

5) preparações à base de nalbufina, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de cloridrato de nalbufina por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

6) preparações à base de propiram, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de propiram por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

8) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias nalbufina e tramadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

LISTA - A3

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeita à Notificação de Receita "A")

1. Anfetamina

2. Catina

3. Clorfentermina

4. Dexanfetamina

5. Dronabinol

6. Femetrazina

7. Fenciclidina

8. Fenetilina

9. Fenfluramina

10. Levanfetamina

11. Lisdexanfetamina

12. Metilfenidato

13. Metilsinefrina

14. Tanfetamina

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

4) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias clorfentermina, fenfluramina, lisdexanfetamina, metilsinefrina e tanfetamina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

6) os controles desta Lista se aplicam à substância dronabinol somente quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas.

7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, ou de norma que venha a substituí-la.

8) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, ou de norma que venha a substituí-la, que contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.

9) estão sujeitos aos controles desta Lista os produtos veterinários com finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), à base de derivados de Cannabis sativa, assim como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à sua fabricação.

LISTA - B1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeitas à Notificação de Receita "B")

1. Alfaxalona

2. Alobarbital

3. Alprazolam

4. Amineptina

5. Amobarbital

6. Aprobarbital

7. Armodafinila

8. Barbexaclona

9. Barbital

10. Bromazepam

11. Bromazolam

12. Brotizolam

13. Butabarbital

14. Butalbital

15. Camazepam

16. Carisoprodol

17. Cetamina

18. Cetazolam

19. Ciclobarbital

20. Clobazam

21. Clonazepam

22. Clonazolam

23. Clorazepam

24. Clorazepato

25. Clordiazepóxido

26. Cloreto de etila

27. Cloreto de metileno/diclorometano

28. Clotiazepam

29. Cloxazolam

30. Delorazepam

31. Diazepam

32. Diclazepam

33. Escetamina

34. Estazolam

35. Eszopiclona

36. Etclorvinol

37. Etilanfetamina (N-etilanfetamina)

38. Etinamato

39. Etizolam

40. Fenazepam

41. Fenobarbital

42. Flualprazolam

43. Flubromazolam

44. Fludiazepam

45. Flunitrazepam

46. Flunitrazolam

47. Flurazepam

48. GBL

49. GHB - (ácido gama - hidroxibutírico)

50. Glutetimida

51. Halazepam

52. Haloxazolam

53. Lefetamina

54. Lemborexante

55. Loflazepato de etila

56. Loprazolam

57. Lorazepam

58. Lormetazepam

59. Medazepam

60. Meprobamato

61. Mesocarbo

62. Metilfenobarbital (prominal)

63. Metiprilona

64. Midazolam

65. Modafinila

66. Nimetazepam

67. Nitrazepam

68. Norcanfano (fencanfamina)

69. Nordazepam

70. Oxazepam

71. Oxazolam

72. Pemolina

73. Pentazocina

74. Pentobarbital

75. Perampanel

76. Pinazepam

77. Pipradrol

78. Pirovalerona

79. Prazepam

80. Prolintano

81. Propilexedrina

82. Remimazolam

83. Secbutabarbital

84. Secobarbital

85. Temazepam

86. Tetrazepam

87. Tiamilal

88. Tiopental

89. Triazolam

90. Tricloroetileno

91. Triexifenidil

92. Vinilbital

93. Zaleplona

94. Zolpidem

95. Zopiclona

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos que contenham fenobarbital, metilfenobarbital (prominal), barbital e barbexaclona, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) em relação ao controle do cloreto de etila:

3.1. fica proibido o uso do cloreto de etila para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.

3.2. o controle e a fiscalização da substância cloreto de etila, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJSP nº 240, de 12/03/2019.

4) (Excluído)

5) (Excluído)

6) fica proibido o uso humano de cloreto de metileno/diclorometano e de tricloroetileno, por via oral ou inalação.

7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as substâncias cloreto de metileno/diclorometano e tricloroetileno estão excluídas dos controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública).

8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

9) os medicamentos que contenham perampanel ficam sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

11) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias alfaxalona, aprobarbital, armodafinila, barbexaclona, cetamina, clorazepam, escetamina, eszopiclona, flunitrazolam, GBL, lemborexante, modafinila, perampanel, prolintano, propilexedrina, remimazolam, tiamilal, tiopental, triexifenidil, zaleplona e zopiclona, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

13) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, ou de norma que venha a substituí-la, que contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).

14) A dispensação e o uso dos medicamentos contendo as substâncias cetamina e escetamina só serão permitidos em estabelecimentos de saúde.

15) O medicamento contendo a substância escetamina em spray para uso por via nasal deve ser administrado em estabelecimentos de saúde sob observação de um profissional de saúde e o paciente deve ser monitorado até ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.

16) os medicamentos que contenham carisoprodol estão sujeitos à VENDA SOB PRESCRIÇÃO SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

LISTA - B2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS

(Sujeitas à Notificação de Receita "B2")

1. Aminorex

2. Anfepramona

3. Femproporex

4. Fendimetrazina

5. Fentermina

6. Mazindol

7. Mefenorex

8. Sibutramina

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos 4-MEC, 5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista "F2" deste regulamento.

4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N, N-dietil-3-metilbenzamida).

5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de sibutramina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, da substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

LISTA - C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)

1. Acepromazina

2. Ácido valpróico

3. Agomelatina

4. Amantadina

5. Amissulprida

6. Amitriptilina

7. Amoxapina

8. Aripiprazol

9. Asenapina

10. Atomoxetina

11. Azaciclonol

12. Beclamida

13. Benactizina

14. Benfluorex

15. Benzidamina

16. Benzoctamina

17. Benzoquinamida

18. Biperideno

19. Brexpiprazol

20. Brivaracetam

21. Bupropiona

22. Buspirona

23. Butaperazina

24. Butriptilina

25. Canabidiol (CBD)

26. Captodiamo

27. Carbamazepina

28. Caroxazona

29. Celecoxibe

30. Cenobamato

31. Ciclarbamato

32. Ciclexedrina

33. Ciclopentolato

34. Cisaprida

35. Citalopram

36. Clomacrano

37. Clometiazol

38. Clomipramina

39. Clorexadol

40. Clorpromazina

41. Clorprotixeno

42. Clotiapina

43. Clozapina

44. Dapoxetina

45. Desflurano

46. Desipramina

47. Desvenlafaxina

48. Deutetrabenazina

49. Dexetimida

50. Dexmedetomidina

51. Dibenzepina

52. Dimetracrina

53. Disopiramida

54. Dissulfiram

55. Divalproato de sódio

56. Dixirazina

57. Donepezila

58. Doxepina

59. Droperidol

60. Duloxetina

61. Ectiluréia

62. Emilcamato

63. Enflurano

64. Entacapona

65. Escitalopram

66. Estiripentol

67. Etomidato

68. Etoricoxibe

69. Etossuximida

70. Facetoperano

71. Femprobamato

72. Fenaglicodol

73. Fenelzina

74. Feniprazina

75. Fenitoina

76. Flufenazina

77. Flumazenil

78. Fluoxetina

79. Flupentixol

80. Fluvoxamina

81. Gabapentina

82. Galantamina

83. Haloperidol

84. Halotano

85. Hidrato de cloral

86. Hidroclorbezetilamina

87. Hidroxidiona

88. Homofenazina

89. Imicloprazina

90. Imipramina

91. Imipraminóxido

92. Iproclozida

93. Isocarboxazida

94. Isoflurano

95. Isopropil-crotonil-uréia

96. Lacosamida

97. Lamotrigina

98. Leflunomida

99. Levetiracetam

100. Levomepromazina

101. Levomilnaciprana

102. Lisurida

103. Litio

104. Loperamida

105. Loxapina

106. Lumiracoxibe

107. Lurasidona

108. Mavacanteno

109. Maprotilina

110. Meclofenoxato

111. Mefenoxalona

112. Mefexamida

113. Memantina

114. Mepazina

115. Mesoridazina

116. Metilnaltrexona

117. Metilpentinol

118. Metisergida

119. Metixeno

120. Metopromazina

121. Metoxiflurano

122. Mianserina

123. Milnaciprana

124. Miltefosina

125. Minaprina

126. Mirtazapina

127. Misoprostol

128. Moclobemida

129. Molnupiravir

130. Moperona

131. Naloxona

132. Naltrexona

133. Nefazodona

134. Nialamida

135. Nitrito de isobutila

136. Nitrito de isopentila

137. Nitrito de isopropila

138. Nomifensina

139. Nortriptilina

140. Noxiptilina

141. Olanzapina

142. Opipramol

143. Oxcarbazepina

144. Oxibuprocaína (benoxinato)

145. Oxifenamato

146. Oxipertina

147. Paliperidona

148. Parecoxibe

149. Paroxetina

150. Penfluridol

151. Perfenazina

152. Pergolida

153. Periciazina (propericiazina)

154. Pimozida

155. Pipamperona

156. Pipotiazina

157. Pramipexol

158. Pregabalina

159. Primidona

160. Proclorperazina

161. Promazina

162. Propanidina

163. Propiomazina

164. Propofol

165. Protipendil

166. Protriptilina

167. Proximetacaina

168. Quetiapina

169. Ramelteona

170. Rasagilina

171. Reboxetina

172. Ribavirina

173. Rimonabanto

174. Risperidona

175. Rivastigmina

176. Rofecoxibe

177. Ropinirol

178. Rotigotina

179. Rufinamida

180. Selegilina

181. Sertralina

182. Sevoflurano

183. Sulpirida

184. Sultoprida

185. Tacrina

186. Teriflunomida

187. Tetrabenazina

188. Tetracaína

189. Tiagabina

190. Tianeptina

191. Tiaprida

192. Tioproperazina

193. Tioridazina

194. Tiotixeno

195. Tolcapona

196. Topiramato

197. Tranilcipromina

198. Trazodona

199. Triclofós

200. Trifluoperazina

201. Trifluperidol

202. Trimipramina

203. Troglitazona

204. Valdecoxibe

205. Valproato sódico

206. Venlafaxina

207. Veraliprida

208. Vigabatrina

209. Vilazodona

210. Vortioxetina

211. Ziprasidona

212. Zotepina

213. Zuclopentixol

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.3. o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.

2) os medicamentos à base da substância loperamida ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham loperamida ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).

4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância misoprostol em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;

5) os medicamentos à base da substância tetracaína ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.

6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias dissulfiram, lítio (metálico e seus sais) e hidrato de cloral, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto, não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99.

7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos à base de benzidamina cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.

8) fica proibido o uso de nitrito de isobutila, de nitrito de isopentila e de nitrito de isopropila para fins médicos, bem como a utilização destes como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.

9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o nitrito de isobutila, o nitrito de isopentila e o nitrito de isopropila quando utilizados exclusivamente para fins industriais legítimos.

10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância prometazina.

11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

13) os controles desta Lista se aplicam à substância canabidiol somente quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas.

14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à transmissão de dados para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), os medicamentos contendo a substância molnupiravir que possuam, exclusivamente, Autorização temporária de Uso Emergencial (AUE). Neste caso, a movimentação e o controle do estoque do medicamento devem ser mantidos apenas por meio de livro de registro do estabelecimento, pelos prazos previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98 ou norma que vier a substitui-la.

LISTA - C2

LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS

(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)

1. Acitretina

2. Adapaleno

3. Bexaroteno

4. Isotretinoína

5. Tretinoína

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

LISTA - C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)

1. Ftalimidoglutarimida (talidomida)

2. Lenalidomida

3. Pomalidomida

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos medicamentos que as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier a substitui-la.

LISTA - C5

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)

1. Androstanolona

2. Bolasterona

3. Boldenona

4. Cloroxomesterona

5. Clostebol

6. Deidroclormetiltestosterona

7. Drostanolona

8. Estanolona

9. Estanozolol

10. Etilestrenol

11. Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona

12. Formebolona

13. Gestrinona

14. Mesterolona

15. Metandienona ou metandrostenolona

16. Metandranona

17. Metandriol

18. Metenolona

19. Metiltestosterona

20. Mibolerona

21. Nandrolona

22. Noretandrolona

23. Oxandrolona

24. Oximesterona

25. Oximetolona

26. Prasterona (deidroepiandrosterona - DHEA)

27. Somapacitana

28. Somatrogona

29. Somatropina (hormônio do crescimento humano)

30. Testosterona

31. Trembolona

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

5) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância salicilato de butil octil.

LISTA - D1

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção)

1. 1-boc-4-AP

2. 1-boc-4-piperidona

3. 1-fenil-2-propanona

4. 3,4-MDP-2-P etil glicidato (PMK etil glicidato); éster etílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico

5. 3,4-MDP-2-P metil glicidato (PMK glicidato); éster metílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico

6. 3,4 - Metilendioxifenil-2-propanona

7. 4-AP (N-Fenil-4-piperidinamina)

8. 4-piperidona

9. Ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico (PMK ácido glicídico)

10. Ácido antranílico

11. Ácido fenilacético

12. Ácido lisérgico

13. Ácido N-acetilantranílico

14. Ácido P-2-P metil glicídico (BMK ácido glicídico)

15. Alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN)

16. Alfa-fenilacetoacetamida (APAA)

17. ANPP ou (1-fenetil-N-fenilpiperidin-4-amina)

18. Diidroergometrina

19. Diidroergotamina

20. Efedrina

21. Ergometrina

22. Ergotamina

23. Etafedrina

24. Helional

25. Isosafrol

26. MAPA (metil alfa-fenilacetoacetato)

27. Norfentanila

28. Óleo de sassafrás

29. Óleo da pimenta longa

30. Piperidina

31. Piperonal

32. Pseudoefedrina

33. NPP ou (N-fenetil-4-piperidinona)

34. Safrol

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, tartarato de diidroergotamina, maleato de ergometrina, tartarato de ergometrina e tartarato de ergotamina.

3) excetuam-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99 as formulações não medicamentosas que contêm as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.

4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.

5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.

6) a importação e a exportação de padrões analíticos à base de diidroergometrina, diidroergotamina e etafedrina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

7) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância helional está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.

8) ficam também sob controle desta Lista os ésteres propílico, isopropílico, butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico.

9) ficam também sob controle desta Lista os ésteres metílico, etílico, propílico, isopropílico, butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido P-2-P metil glicídico.

10) óleos contendo safrol com concentração individual igual ou inferior a 4% (quatro por cento), quando utilizados para fins industriais ou científicos legítimos, estão isentos da fixação de Cota de Importação, de Autorização de Importação e de Autorização de Exportação, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 659, de 30 de março de 2022 e em suas atualizações.

LISTA - D2

LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública)

1. Acetona

2. Ácido clorídrico

3. Ácido sulfúrico

4. Anidrido acético

5. Cloreto de etila

6. Cloreto de metileno/diclorometano

7. Clorofórmio

8. Éter etílico

9. Metil etil cetona

10. Permanganato de potássio

11. Sulfato de sódio

12. Tolueno

13. Tricloroetileno

ADENDO:

1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, o Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e a Portaria MJSP nº 204, de 21/10/2022, ou normas que vierem a substituí-las.

2) o insumo químico ou substância clorofórmio está proibido para uso em medicamentos.

3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.

LISTA - E

LISTA DE PLANTAS E FUNGOS PROSCRITOS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

1. Cannabis sativa L.

2. Claviceps paspali Stevens & Hall.

3. Datura suaveolens Willd.

4. Erythroxylum coca Lam.

5. Lophophora williamsii Coult.

6. Mitragyna speciosa

7. Papaver somniferum L.

8. Prestonia amazonica J. F. Macbr.

9. Salvia divinorum

ADENDO:

1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso dos itens enumerados acima.

2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir dos itens enumerados acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.

3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.

4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica.

5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento, e a substância dronabinol obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "A3" deste regulamento.

6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.

7) fica permitida a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, aplicando-se os requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 660, de 30 de março de 2022, ou norma que vier a substitui-la.

8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.

9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros das substâncias obtidas a partir dos itens enumerados acima não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, ou de norma que venha a substituí-la, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelos adendos 8 da Lista "A3" e 13 da Lista "B1", bem como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, a serem utilizados em sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo adendo 7 da Lista "A3".

11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os produtos veterinários com finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), à base de derivados de Cannabis sativa, assim como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo adendo 09 da Lista A3.

12) fica permitida a prescrição por profissionais médicos - veterinários, legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária, com a finalidade medicinal, para uso exclusivamente veterinário, de medicamentos e produtos de Cannabis com Autorização Sanitária, devidamente regularizados para comercialização em território nacional, mediante retenção de receituário de controle especial, nos termos da legislação vigente e do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004.

LISTA - F

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.3. todos os ésteres e derivados da substância ecgonina que sejam transformáveis em ecgonina e cocaína.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

3) exclui-se da proibição o uso médico-veterinário das substâncias carfentanil e etorfina, desde que devidamente autorizado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e atendidos os demais requisitos de controle estabelecidos pelas legislações vigentes.

4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

a) SUBSTÂNCIAS

.

.

b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS - Ficam também sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:

1) Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil)fenol (estrutura B1):

1.1. Com substituição no anel fenoxi (-R1), formando um grupo hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster);

1.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;

1.3. Substituída no anel fenoxi (-R2);

1.4. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R3);

1.5. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R4);

1.6. Que apresente ou não uma insaturação em qualquer posição do anel ciclohexil;

1.7. Substituída ou não no anel fenoxi (-R5), em qualquer posição, por um ou mais substituintes.

2) Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metanona (estrutura B2), ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metano (estrutura B3), ou naftalen-1-il(1H-indazol-3-il)metanona (estrutura B4):

2.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);

2.2. Substituída ou não no anel indol (-R2);

2.3. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

2.4. Substituída ou não, por um substituinte em cada um dos anéis do sistema naftaleno (-R4 e -R5), em qualquer posição.

2.5. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R4 e -R5.

3) Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-3-il)metanona (estrutura B5):

3.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (-R1);

3.2. Substituída ou não no anel pirrol (-R2), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

3.3. Substituída ou não, por um substituinte, em cada um dos anéis do sistema naftaleno (-R3 e -R4), em qualquer posição;

3.4. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R3 e -R4.

4) Qualquer substância que apresente uma estrutura fenil(1H-indol-3-il)metanona (estrutura B6) ou fenil(1H-indol-3-il)etanona (estrutura B7):

4.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);

4.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;

4.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);

4.4. Substituída ou não no anel indol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

4.5. Substituída ou não no anel fenil (-R4), em qualquer posição, por um ou mais substituintes.

5) Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil(1H-indol-3- il)metanona (estrutura B8) ou ciclopropil(1H-indazol-3- il)metanona (estrutura B9):

5.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);

5.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;

5.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);

5.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

5.5. Substituída ou não no anel ciclopropil (-R4, -R5, -R6, -R7), por um ou mais substituintes.

6) Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura B10) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura B11):

6.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1);

6.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;

6.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);

6.4. Substituída ou não no anel indazol ou indol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

6.5. Substituída ou não no grupo carboxamida (-R4 e -R5), por um ou dois substituintes.

7) Qualquer substância que apresente uma estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3- il)carboxilato (estrutura B12), ou quinolin-8-il(1H-indazol-3- il)carboxilato(estrutura B13), ou naftalen-1-il(1H-indol-3- il)carboxilato (estrutura B14), ou naftalen-1-il(1H-indazol-3- il)carboxilato(estrutura B15):

7.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);

7.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R1;

7.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);

7.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

7.5. Substituída ou não, por um substituinte em cada um dos anéis do sistema quinolina ou naftaleno (-R4 e -R5), em qualquer posição.

7.6. Não se enquadra a formação de ciclo entre -R4 e -R5.

c) CLASSE ESTRUTURAL DAS CATINONAS SINTÉTICAS - Ficam também sob controle desta Lista as catinonas sintéticas que se enquadram na seguinte classe estrutural:

1) Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-aminopropan-1-ona (estrutura C1):

1.1. Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por benzeno ou benzeno fundido a outros ciclos;

1.2. Substituída ou não no benzeno ou no sistema de anéis fundidos, por um ou mais substituintes (-R1), em qualquer posição, por grupos alquil, alcóxi, haloalquil, haleto ou hidróxi;

1.2.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R1.

1.3. Substituída ou não no átomo de nitrogênio (-R2 e -R3) por um ou dois grupos alquil, aril ou alquil-aril ou por inclusão do átomo de nitrogênio em uma estrutura cíclica;

1.4. Substituída ou não na posição 2 (-R4) por um grupo metil.

1.4.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R4.

1.5. Substituída ou não na posição 3 (-R5) por um grupo alquil.

1.5.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R5.

d) CLASSES ESTRUTURAIS DAS FENILETILAMINAS - Ficam também sob controle desta Lista as feniletilaminas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:

1) Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-feniletan-2-amina (estruturas D1 e D2):

1.1. Substituída no anel benzênico:

1.1.1. em -R6 e -R7, por dois grupos alquil ou haloalquil na estrutura D1; ou

1.1.2. em -R6 e -R7, por um grupo alquil e um grupo haloalquil na estrutura D1; ou

1.1.3. em carbonos adjacentes, resultando na formação de um ou dois grupos furano, dihidrofurano, tetrahidrofurano, pirano, dihidropirano, pirrol, metilenodioxi ou etilenodioxi na estrutura D2.

1.2. Adicionalmente, substituída ou não no anel benzênico (-R5), em qualquer posição, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, alquenil, alquinil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil;

1.3. Substituída ou não na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil ou hidróxi;

1.4. Substituída ou não, na posição 2 (-R3), por grupo alquil;

1.5. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos acetil, alquil, benzil, benzil substituído em uma ou mais posições, hidróxi, hidróxi-alquil ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.

2) Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina (estrutura D3):

2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil (-R5);

2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil ou hidróxi;

2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3);

2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em qualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias desta Lista.

1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância tetrahidrocannabinol:

7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista "B2" deste Regulamento.

3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.

4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância ropivacaína.

5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está relacionada na lista "C1" deste Regulamento.

6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.

8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento

9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.

10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância mepivacaína.

11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento.

12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).

13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.

14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento.

15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem como os medicamentos que as contenham.

16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 1-(1,2-DIFENILETIL)PIRROLIDINA, 1B-LSD, 1cP-LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MEO-DIFENIDINA, 3-FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DET; 4-AcO-DMT, 4AcO-MET, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-DET, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5-APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-5Br-INACA, ADB-FUBIATA, ADB-INACA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA-D2PV, AMT, BETACETO-DMBDB, BZO-4en-POXIZID, BZO-CHMOXIZID, BZO-HEPOXIZID, CH-PIATA, CLOBENZOREX, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5-CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI, MDMB-5Br-INACA, MDMB-INACA, METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS

1. Fenilpropanolamina ou norefedrina

ADENDO:

1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1. Dexfenfluramina

2. Dinitrofenol

3. Estricnina

4. Etretinato

5. Lindano

6. Terfenadina

ADENDO:

1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

ANEXO II - TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO - FENFLURAMINA

IMPORTANTE: é obrigatória a realização de exame de ecocardiograma antes, durante e após a interrupção do tratamento.

PACIENTE (preencher com os dados do paciente):

Eu,_________________________________________, portador do CPF n° ___________________________com idade de ________ e residente no endereço __________________________________________________________________ compreendi sobre o medicamento que contém fenfluramina:

1. Que é um medicamento usado para tratar crises ou convulsões relacionadas a um tipo de epilepsia denominada Síndrome de Dravet em pacientes a partir dos 2 anos de idade.

2. As explicações do meu médico sobre os efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento.

3. Que este medicamento pode provocar problemas nas válvulas cardíacas ou na pressão arterial pulmonar, e por esse motivo, o médico verificará o funcionamento das minhas válvulas cardíacas e pressão arterial pulmonar através da realização do exame de ecocardiograma antes do início de tratamento, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos de tratamento, seguido de uma vez por ano durante os anos posteriores de administração, e, após interromper o tratamento, 6 meses após a última dose de fenfluramina.

4. Que em caso de alterações no exame de ecocardiograma, o médico poderá interromper o tratamento com fenfluramina.

5. Que este medicamento será prescrito apenas para mim e que não irei dividi-lo com outras pessoas por causa do risco de causar sérios efeitos colaterais, incluindo problemas nas válvulas cardíacas ou na pressão arterial pulmonar.

8. Que cada uma de minhas receitas deste medicamento deve estar acompanhada deste Termo lido e assinado.

Além disso, eu me comprometo a:

1. Realizar todos os ecocardiogramas solicitados pelo meu médico, antes do início de tratamento, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos de tratamento, seguido de uma vez por ano durante os anos posteriores de administração, e, após interromper o tratamento, 6 meses após a última dose de fenfluramina.

2. Informar o meu médico se eu tiver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: falta de ar, batimento cardíaco rápido, fadiga, inchaço dos tornozelos e pés, tonturas ou desmaios, pressão ou dor no peito.

Declaro que eu li e compreendi os materiais de informações fornecidos pelo meu médico, contendo importantes orientações sobre o uso seguro de fenfluramina.

Assinatura do paciente ou Pais/Responsável: __________________________ Data:____ /____ /______

MÉDICO:

Eu, Dr(a).__________________________________________, portador do CPF n° ____________________ e CRM nº __________, expliquei ostensivamente ao paciente mencionado acima sobre a natureza e finalidade do tratamento com o medicamento que contém fenfluramina, incluindo benefícios esperados, efeitos adversos e riscos. Entreguei materiais de informações ao paciente e o orientei sobre os riscos de surgimento de problemas nas válvulas cardíacas ou na pressão arterial pulmonar, incluindo sobre como reconhecer sinais e sintomas desses eventos e a necessidade do monitoramento cardíaco antes do início de tratamento, a cada 6 meses durante o uso do medicamento e após a finalização do tratamento com o medicamento que contém fenfluramina. Solicitei e conferi os resultados dos ecocardiogramas antes do início de tratamento, procedimento que também farei a cada 6 meses durante o uso do medicamento e após a finalização do tratamento.

Assinatura do médico: __________________________ Data:____ /____ /______

2 VIAS (1ª prontuário / 2ª paciente )

ANEXO III - MÉTODOS DE CONTRACEPÇÃO PARA MULHERES EM USO DE CENOBAMATO

1. A prescrição de medicamento à base de CENOBAMATO está condicionada ao uso de, no mínimo, 02 (dois) métodos de contracepção para mulheres em uso de CENOBAMATO, sendo pelo menos 1 (um) altamente efetivo e outro de barreira.

2. Métodos de contracepção altamente efetivos:

2.1. Métodos reversíveis de longa ação:

a) Dispositivo intrauterino de cobre (TCu 380 ou ML 375); b) Sistema intrauterino de levonorgestrel; e c) Implante subdérmico de etonogestrel.

2.2. Injetável trimestral ou mensal, cujos registros de aplicação devem ser mantidos;

2.3 Contraceptivo oral combinado;

2.4 Anel vaginal contraceptivo;

2.5 Adesivo transdérmico contraceptivo; e

2.6 Pílulas contendo somente progestagênio desogestrel 75 mcg.

3. Exemplos de Métodos de Barreira:

a) Preservativo Masculino; b) Diafragma; e c) Capuz cervical.

ATENÇÃO:

1. Os métodos intrauterinos (DIU de cobre e sistema intrauterino de levonorgestrel) apresentam taxas de expulsão em torno de 2 a 4% das usuárias.

2. As mulheres com potencial de engravidar devem utilizar o método contraceptivo durante 4 (quatro) semanas antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e com manutenção das modalidades contraceptivas por 4 (quatro) semanas após o término do tratamento ou interrupção do uso de medicamento à base de CENOBAMATO.

3. O primeiro retorno deverá ocorrer 30 (trinta) dias após o início do uso dos métodos contraceptivos indicados, quando deve ser realizado um novo teste de gravidez de alta sensibilidade e, se negativo, instituído o tratamento.

4. Não necessitam de contracepção efetiva mulheres com menopausa confirmada há no mínimo 2 (dois) anos ou submetidas aos procedimentos de esterilização por histerectomia ou laqueadura tubária, comprovadas documentalmente.

5. Após o início do tratamento, os testes de gravidez deverão ser repetidos mensalmente, incluindo após o final do tratamento ou durante os períodos de interrupção do tratamento. Para mulheres com ciclos menstruais irregulares, os testes de gravidez devem ocorrer a cada 2 (duas) semanas. Se ocorrer gravidez, a medicação deverá ser imediatamente suspensa, devendo ser notificado à Autoridade Sanitária Competente, em até 15 (quinze) dias.

6. Ao escolher o método contraceptivo, deve ser levado em consideração as interações medicamentosas previstas em bula do cenobamato com substâncias hormonais.

ANEXO IV - A

TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES SEM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR OU HOMENS PARA TRATAMENTO COM CENOBAMATO

Eu fui informado(a) pelo meu médico que:

1. Com base em dados científicos, CENOBAMATO pode causar graves danos fetais, como má formação, caso seja administrado por pacientes grávidas. Portanto, somente pode ser utilizado por mim. E não pode ser passado para nenhuma outra pessoa.

2. O medicamento deve ser guardado em local seguro.

3. Em caso de interrupção do uso deste medicamento, por qualquer motivo, este deve ser devolvido ao estabelecimento dispensador ou entregue à Autoridade Sanitária competente que providenciará a inutilização.

4. Devo relatar quaisquer eventos adversos ocorridos com o uso do medicamento.

Adicionalmente, para pacientes do sexo masculino:

6. Eu fui informado pelo meu médico que devo informar a parceira e familiares sobre o potencial risco do remédio.

Confirmação do(a) Paciente: Eu, __________________________________________, CPF nº _______________________confirmo que recebi as informações sobre o risco de toxicidade embriofetal durante o tratamento com CENOBAMATO, incluindo a importância de não expor o feto a CENOBAMATO e como eu posso prevenir esta exposição.

Telefone do(a) paciente___________________________________

Assinatura _____________________ data (___/___/_____)

Confirmação do(a) médico(a) prescritor(a): Eu, Dr.(a) ________________________________, CPF nº __________, registrado(a) no Conselho Regional de Medicina do Estado de __________sob CRM número ____________________ sou responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente, _____anos, ________________________________ para quem CENOBAMATO está sendo prescrito. Eu expliquei à/ao paciente descrita acima o risco da toxicidade embriofetal associado ao tratamento com CENOBAMATO, particularmente as precauções especiais requeridas para prevenir a exposição fetal ao CENOBAMATO.

Assinatura do(a) Prescritor(a)________________________________ data (___/___/_____).

2 VIAS (1ª prontuário / 2ª paciente )

ANEXO IV - B

TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR PARA TRATAMENTO COM CENOBAMATO

Eu fui informada pelo meu médico que:

1. O CENOBAMATO é contraindicado em pacientes grávidas. Não existem dados sobre o risco de desenvolvimento fetal associado ao uso CENOBAMATO em mulheres grávidas.

2. Com base em dados científicos, CENOBAMATO podem causar graves danos fetais, como má formação, caso seja administrado por pacientes grávidas.

3. Não devo usar CENOBAMATO caso eu esteja grávida.

4. Não devo repassar CENOBAMATO para outra pessoa e que devo guardá-lo em local seguro.

5. Devo relatar quaisquer eventos adversos ocorridos com o uso do medicamento.

6. Devo realizar um teste de gravidez, com resultado negativo, antes de iniciar o tratamento com CENOBAMATO.

7. Devo evitar engravidar e que devo usar métodos contraceptivos altamente eficazes e somado a um método de barreira durante todo o tratamento e por pelo menos 04 (quatro) semanas após a descontinuação do tratamento (última dose). Devo informar ao meu médico sobre qualquer problema que venha a ocorrer com a anticoncepção.

8. Meu parceiro, mesmo que ele seja vasectomizado, deve usar preservativo durante as relações sexuais ocorridas durante o tratamento e por 04 (semanas) meses após o término do tratamento, quando este for o método de contracepção de barreira eleito.

9. Devo descontinuar o tratamento imediatamente e contatá-lo caso eu engravide enquanto estiver recebendo CENOBAMATO.

10. Em caso de interrupção do uso deste medicamento, por qualquer motivo, este deve ser devolvido ao estabelecimento dispensador ou entregue à Autoridade Sanitária competente que providenciará a inutilização.

11. Em caso de dúvidas, devo ligar para o Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa fabricante.

Confirmação da Paciente: Eu, _____________________________________________, CPF nº _______________________, confirmo que recebi as informações sobre o risco de toxicidade embriofetal durante o tratamento com CENOBAMATO, incluindo a importância de não expor o feto a CENOBAMATO e como eu posso prevenir esta exposição. __________________________________________

Telefone da paciente __________________________________________

Assinatura da paciente ______________________ data (___/___/_____)

Confirmação do(a) médico(a) prescritor(a): Eu, Dr.(a) ________________________________, CPF nº _______________________, registrado(a) no Conselho Regional de Medicina do Estado de ____________________ sob CRM número ____________________ sou responsável pelo tratamento e acompanhamento da paciente ________________________________ , _____anos, para quem CENOBAMATO está sendo prescrito. Eu expliquei à paciente descrita acima o risco da toxicidade embriofetal associado ao tratamento com CENOBAMATO, particularmente as precauções especiais requeridas para prevenir a exposição fetal ao CENOBAMATO. Constatei, por meio de teste sensível para dosagem de Beta-HCG (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual), que a paciente não está grávida:

Data do Teste: ____/____/______ Resultado:_____________________________________________.

Nome do laboratório onde foi realizado o teste: _________________________________________________________________.

Assinatura do(a) médico prescritor(a) ________________________________________data (___/___/_____).

2 VIAS (1ª prontuário / 2ª paciente )