A SECRETARIA-EXECUTIVA da Câmara de Regulação do Mercado deMedicamentos (CMED) faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS, no uso dasatribuições previstas nos incisos I, II, VIII e XIII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 06 deoutubro de 2003 e nos incisos I, II, VIII e XIII do artigo 2º do Decreto nº 4.766, de 26 dejunho de 2003, tendo em vista o disposto no artigo 6º da Resolução CMED nº 3, de 29 dejulho de 2003, e, considerando:

a) as definições de medicamentos estabelecidas pela legislação sanitária vigente; e,

b) as disposições expressas em Comunicados expedidos pela Câmara de Regulação doMercado de Medicamentos (CMED), que reconhecem medicamentos como similares aosconstantes da lista da Resolução nº 05, de 09 de outubro de 2003, tornando-os igualmenteliberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, de que trata o inciso IV do art.6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003; resolve:

CAPITULO I -DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º A presente Resolução dispõe sobre o monitoramento e liberação decritérios para o estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescriçãomédica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locaisinjetáveis de uso odontológico, na forma do inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 deoutubro de 2003.

Parágrafo único. Esta Resolução aplica-se a quaisquer pessoas físicas ou jurídicasde direito público ou privado que atuem no mercado de medicamentos, dentre as quais, asempresas produtoras de medicamentos, representantes, distribuidoras de medicamentos e ovarejo.

Art. 2º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais eregulamentares aplicáveis ao mercado de medicamentos não exime de responsabilidadeaqueles que estão a elas submetidas.

CAPITULO II - DA CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS PASSÍVEIS DE MONITORAMENTO ELIBERAÇÃO DOS CRITÉRIOS DE ESTABELECIMENTO OU AJUSTE DE PREÇOS

Art. 3º Os medicamentos objeto desta resolução serão classificados, segundo suanatureza, em 3 (três) grupos:

I - Grupo 1: medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste dePreços Fábrica e de Preços Máximos ao Consumidor;

II - Grupo 2: medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajustede Preços Fábrica, com Preços Máximos ao Consumidor regulados pela CMED; e,

III - Grupo 3: medicamentos com Preços Fábrica e Preços Máximos aoConsumidor regulados pela CMED;

Art. 4º Fica delegada ao Comitê Técnico-Executivo da CMED a definição, pormeio de Comunicado específico, da composição dos grupos de que tratam os incisos do caputdo art. 3º desta Resolução e a migração de medicamentos entre eles, com base em critériosdefinidos pela CMED.

§ 1º Da decisão que definir a composição de que trata o caput cabe pedido dereconsideração no prazo de quinze dias, contado da divulgação do Comunicado específico.

§ 2º Caso o Comitê Técnico-Executivo da CMED não reconsidere sua decisão, oprocesso será encaminhado para o Conselho de Ministros, que decidirá em instância final.

CAPITULO III - DAS RESPONSABILIDADES DAS PESSOAS FÍSICAS OU JURÍDICAS DE DIREITOPÚBLICO OU PRIVADO QUE ATUEM NO MERCADO DE MEDICAMENTOS

Seção I - Dos medicamentos integrantes do Grupo 1

Art. 5º As pessoas físicas e jurídicas mencionadas no parágrafo único do art. 1º,em relação aos medicamentos integrantes do Grupo 1, ficam liberadas de:

I - apresentar os Relatórios de Comercialização;

II - fazer constar os medicamentos do banco de dados do Sistema deAcompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED; e,

III - publicar preços nas mídias especializadas de grande circulação.

Seção II -Dos medicamentos integrantes do Grupo 2

Art. 6º As pessoas físicas e jurídicas mencionadas no parágrafo único do art. 1º,em relação aos medicamentos integrantes do Grupo 2, ficam obrigadas a:

I - aplicar os fatores para obtenção dos Preços Máximos ao Consumidorestabelecidos pela CMED;

II - apresentar Relatórios de Comercialização;

III - promover a atualização de preços no banco de dados do Sistema deAcompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED sempre que houveralteração; e,

IV - publicar preços nas mídias especializadas de grande circulação.

Parágrafo único. A publicação, em mídias especializadas de grande circulação, depreços divergentes da lista publicada pela CMED será punida na forma do art. 8º da Lei nº10.742, de 06 de outubro de 2003.

Art. 7º Se o medicamento integrante do Grupo 2 não constar do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED, a empresa detentora de registro deverá apresentar o Documento Informativo de Preço, em modalidade simplificada, nos termos da regulamentação da CMED.

Nota Legisweb - Alteração Futura: § 1º O Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada de que trata o caput, para os medicamentos do Grupo 2 que se encontram em comercialização, deverá ser apresentado no prazo máximo de cento e oitenta dias, contados da publicação da regulamentação da CMED, e será analisado pela Secretaria-Executiva da CMED no prazo máximo de sessenta dias. (Redação do parágrafo dada pela Resolução CMED/CM Nº 3 DE 29/12/2025, efeitos a partir de 29/04/2026).

§ 1º O Documento Informativo de Preço na modalidade simplificada, de que trata o caput, para os medicamentos do Grupo 2 que se encontram em comercialização, deverá ser apresentado no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados da publicação da regulamentação da CMED.

Nota Legisweb - Alteração Futura: § 2º A comercialização de novos medicamentos do Grupo 2 poderá ser iniciada na data do protocolo do Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada, de que trata o caput. (Redação do parágrafo dada pela Resolução CMED/CM Nº 3 DE 29/12/2025, efeitos a partir de 29/04/2026).

§ 2º A comercialização de novos medicamentos do Grupo 2 poderá ser iniciada na data do protocolo do Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada, de que trata o caput.

Seção III -Dos medicamentos integrantes do grupo 3

Art. 8º As pessoas físicas e jurídicas mencionadas no parágrafo único do art. 1º,em relação aos medicamentos integrantes do Grupo 3, ficam obrigadas a:

I - apresentar Relatórios de Comercialização; e

II - publicar preços nas mídias especializadas de grande circulação, que nãopoderão ser superiores àqueles divulgados pela CMED.

Nota Legisweb - Alteração Futura: Art. 9º Em relação aos medicamentos que se enquadrem no Grupo 3, as empresas deverão seguir as regras previstas na norma que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP. (Redação do artigo dada pela Resolução CMED/CM Nº 3 DE 29/12/2025, efeitos a partir de 29/04/2026).

Art. 9º Em relação aos medicamentos que se enquadrem no Grupo 3, as empresas detentoras de registro deverão seguir as normas previstas na Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004, e atualizações posteriores.

CAPÍTULO IV -DAS RESPONSABILIDADES DO SETOR VAREJISTA E DAS MÍDIAS

ESPECIALIZADAS DE GRANDE CIRCULAÇÃO

Art. 10. O setor varejista observará, no caso dos medicamentos integrantes dosGrupos 2 e 3, os Preços Fábrica e os Preços Máximos ao Consumidor divulgados pelaCMED.

Art. 11. As mídias especializadas de grande circulação, em suas publicações,deverão observar os preços divulgados no sítio eletrônico da Anvisa, atentando para odisposto no parágrafo único do art. 6º e art. 8º desta Resolução.

CAPITULO V -DO ACOMPANHAMENTO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS PELA CMED

Art. 12. Caberá à Secretaria-Executiva da CMED, além das atribuiçõesestabelecidas na Lei nº 10.742, de 2003 e regulamentos posteriores:

I - publicar os preços de medicamentos classificados nos Grupos 2 e 3;

II - monitorar o comportamento dos Preços Fábrica e dos Preços Máximos aoConsumidor do Grupo 2, a serem previstos em Comunicado específico da CMED, visandoobservar a evolução dos preços e garantir a observância dos fatores estabelecidos para aobtenção dos Preços Máximos ao Consumidor; e

III - elaborar Relatório Técnico anual sobre o comportamento do mercado emrelação aos medicamentos pertencentes ao Grupo 2.

CAPÍTULO VI -DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13. Ficam revogados:

I - a Resolução CMED nº 05, de 09 de outubro de 2003;

II - a Resolução CMED nº 03, de 05 de março de 2004;

III - a Resolução CMED nº 03, de 18 de março de 2010; e

IV - o Comunicado nº 08, de 08 de junho de 2010.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO SANTANA

Secretário Executivo