A SECRETARIA-EXECUTIVA faz saber que o Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, no uso das competências que lhe foram atribuídas pelos incisos I, II, III e VIII do art. 6° da Lei n° 10.742, de 6 de outubro de 2003, deliberou aprovar a seguinte

RESOLUÇÃO.

Art. 1° Ficam estabelecidos os critérios específicos para a definição de preços iniciais de produtos novos e novas apresentações de medicamentos vinculados ao relatório técnico e clínico de uma petição matriz, nos termos da RDC Anvisa n° 31, de 29 de maio de 2014 ; RDC Anvisa n° 43, de 19 de setembro de 2014 e Portaria GM/MS n° 2.531 de 12 de novembro de 2014, os quais estejam submetidos ao controle de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.

Art. 2° Para o lançamento de produtos novos e novas apresentações de medicamentos de que trata o art. 2° da RDC Anvisa n° 31/2014, as empresas deverão obedecer à metodologia disposta em Resolução específica da CMED, de acordo com a categoria em que o produto se enquadrar.

Nota Legisweb - Alteração Futura: (Redação do artigo dada pela Resolução CMED/CM Nº 3 DE 29/12/2025, efeitos a partir de 29/04/2026):

Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos que já tenham Preço Fábrica definido pela CMED, que optarem por se adequar aos procedimentos simplificados definidos pela Anvisa para registro, pós-registro e renovação de registro, deverão protocolar Documento Informativo de Preço - DIP em modalidade simplificada, nos termos da regulamentação da CMED.

§ 1º O DIP de que trata o caput deverá conter a solicitação de alteração na base de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos - SAMMED, a fim de que sejam corrigidos o número de registro e demais informações decorrentes da adequação.

§ 2º O Preço Fábrica da apresentação, decorrente da adequação de que trata o caput, não sofrerá alteração.

§ 3º O DIP de que trata o caput será analisado pela Secretaria-Executiva da CMED no prazo máximo de sessenta dias.

Art. 3° As empresas detentoras de registro de medicamentos que já tenham Preço Fábrica definido pela CMED, que optarem por se adequar nos procedimentos simplificados de que tratam a RDC Anvisa n° 31 e RDC Anvisa n° 43, ambas de 2014, deverão protocolar, nos termos do Comunicado CMED n° 7, de 31 de julho de 2009, solicitação de alteração na base de dados SAMMED, a fim de que sejam corrigidos o número de registro e demais informações decorrentes da adequação.

Parágrafo único. O Preço Fábrica da apresentação, decorrente da adequação de que trata o caput, não sofrerá alteração.

Art. 4° As instituições públicas ou empresas privadas, nacionais ou estrangeiras, que pretenderem comercializar medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde deverão protocolar Documento Informativo de Preço, conforme Resolução específica da CMED.

§ 1° A apresentação de medicamento de que trata o art. 2° da RDC Anvisa n° 31/2014, decorrente de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde terá o mesmo Preço Fábrica da petição matriz correspondente.

§ 2° No caso de medicamento objeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo com Termo de Compromisso assinado entre a instituição pública e o Ministério da Saúde, a transferência de tecnologia deverá ser comprovada pela instituição pública mediante apresentação de documento que comprove a assinatura de acordo ou contrato para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia.

§ 3° A transferência de tecnologia entre empresas privadas, nacionais ou estrangeiras, deverá ser demonstrada mediante apresentação de documento que comprove o acordo ou contrato para a transferência de tecnologia e a efetiva produção de medicamentos em território nacional, nos termos de Comunicado a ser divulgado pela Secretaria-Executiva.

Art. 5° O Preço Fábrica definido com base nesta Resolução fica sujeito às mesmas regras de ajuste definidas na Lei n° 10.742, de 06 de outubro de 2003, e seus regulamentos.

Nota Legisweb - Alteração Futura: Art. 5º-A. Nas situações previstas nos artigos 2º, 3º e 4º, a empresa solicitante deverá observar o disposto no Regimento Interno da CMED e, no que couber, na Resolução que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP. (Redação do artigo dada pela Resolução CMED/CM Nº 3 DE 29/12/2025, efeitos a partir de 29/04/2026).

Art. 5°-A. Nas situações previstas nos artigos 2°, 3° e 4°, a empresa solicitante deverá observar o disposto no Regimento Interno da CMED e, no que couber, na Resolução que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP.

Art. 5°-A. Nas situações previstas nos artigos 2°, 3° e 4°, a empresa solicitante deverá observar o disposto no Regimento Interno da CMED e, no que couber, na Resolução que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP.

Art. 6° Os casos omissos serão dirimidos pelo Comitê Técnico-Executivo, cabendo recurso ao Conselho de Ministros da CMED.

Art. 7° O descumprimento do disposto nesta Resolução sujeitará o infrator às sanções previstas na Lei n° 10.742, de 2003.

Art. 8° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLESecretário-Executivo