Publicado no DOU em 22 dez 2025
Altera a Instrução Normativa IN Nº 367/2025, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º O Anexo I da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 11 de junho de 2025, Seção 1, pág. 144, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 2º O Anexo II da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 3º O Anexo IV da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo III desta Instrução Normativa.
Art. 4º O Anexo V da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 5º O Anexo VI da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 6º O Anexo VII da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo VI desta Instrução Normativa.
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO I - ALTERAÇÕES NO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
|
Constituintes |
CAS |
Notas |
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1. Fontes de minerais |
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1.7 Fontes de iodo |
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Iodato de sódio |
7681-55-2 |
Somente para fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros inatos do metabolismo para lactentes e crianças de primeira infância, e alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
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4. Outras substâncias |
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|
4.1 Fontes de carnitina |
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Tartarato de L-carnitina |
36687-82-8 |
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|
4.6 Fontes de Oligossacarídeos |
||
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4.6.1 Fontes de Galactooligossacarídeos (GOS) |
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|
Galactooligossacarídeos (GOS) |
Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
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4.6.2 Fontes de 2'-Fucosil-lactose (2'-FL) |
||
|
2'-Fucosil-lactose (2'-FL) obtida por fermentação microbiana por meio daEscherichia coliK-12 SCR6 |
Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
2'-Fucosil-lactose (2'-FL) obtida por fermentação microbiana por meio daEscherichia coliK-12 (DH1) MAP1001d |
Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
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4.6.3 Fontes de Lacto-N-neotetraose (LNnT) |
||
|
Lacto-N-neotetraose (LNnT) obtida por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 MP572 |
Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
4.6.4 Fontes de Lacto-N-teatrose (LNT) |
||
|
Lacto-N-tetraose (LNT) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coli(DH1) MDO MP813 |
Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas pediátricas para lactentes, incluindo prematuros, e crianças de primeira infância, e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
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|
4.6.5 Fontes 3'-sialil-lactose (3'-SL) |
||
|
Sal de sódio de 3'-sialil-lactose (3'-SL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 (DH1) MP425 |
Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância, e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
4.6.6 Fontes de 6'-sialil-lactose (6'-SL) |
||
|
Sal de sódio de 6'-sialil-lactose (6'-SL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 (DH1) MDO MAP265 |
Somente para fórmulas infantis, fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
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|
4.7 Fontes de lactoferrina |
||
|
Lactoferrina bovina |
Somente para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
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|
5. Probióticos |
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Bifidobacterium animalissubsplactisBB12 (DSM 15954) /Bifidobacterium animalissubsplactis(DSM 15954) |
Somente para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
Bifidobacterium breveM 16V (BP-02622) |
Somente para fórmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância alérgicas a proteína de leite de vaca. |
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|
Lactobacillus rhamnosusNCC 4007 (CGMCC 13724) |
Somente para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
Lactobacillus reuteri(DSM 17938) /Limosilactobacillus reuteri(DSM 17938) |
Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
ANEXO II - ALTERAÇÕES NO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
|
Nutrientes e outras substâncias |
Unidades |
Limites mínimos |
Limites máximos |
Notas |
|
Ácido araquidônico (ARA) |
Mesmo conteúdo de DHA |
|||
|
Ácido docosahexaenóico (DHA) |
% do total de gordura |
0,5 |
||
|
Ácido eicosapentaenóico (EPA) |
Mesmo conteúdo de DHA |
O limite se refere ao EPA que pode ocorrer em fontes de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa (LC-PUFA). |
||
|
Aminoácidos essenciais e semiessenciais |
Somente para atingir o perfil de aminoácidos da proteína de referência estabelecida no Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 976, de 5 de junho de 2025. |
|||
|
Carnitina |
mg/100 kcal |
2 |
O limite se refere à L-carnitina adicionada. Somente para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
Cromo |
μg/100 kcal |
1,5 |
10,0 |
Somente para fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas, desde que demonstrada a eficácia da adição para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina. |
|
Molibdênio |
μg/100 kcal |
1,5 |
10,0 |
Somente para fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas, desde que demonstrada a eficácia da adição para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina. |
|
Nucleotídeos |
mg/100 kcal |
5 |
Os limites se referem à quantidade adicionada. |
|
|
Citidina 5-monofosfato |
mg/100 kcal |
2,50 |
||
|
Uridina 5-monofosfato |
mg/100 kcal |
1,75 |
||
|
Adenosina 5-monofosfato |
mg/100 kcal |
1,50 |
||
|
Guanosina 5-monofosfato: |
mg/100 kcal |
0,50 |
||
|
Inosina 5-monofosfato |
mg/100 kcal |
1,00 |
||
|
Lactoferrina |
mg/100 ml |
100 |
Para fórmulas infantis indicadas para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
Oligossacarídeos |
Os limites se referem à quantidade adicionada. |
|||
|
Frutooligossacarídeos (FOS) |
g/100 ml |
0,8 |
Em combinação com GOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS. |
|
|
Galactooligossacarídeos (GOS) |
g/100 ml |
0,8 |
Sozinho ou em combinação com FOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS. |
|
|
Lacto-N-neotetraose (LNnT) |
g/100 ml |
0,06 |
Sozinho ou em combinação com 0,3 g/100 ml de 2'-FL, na proporção de 1:2. |
|
|
Lacto-N-tetraose (LNT) |
g/100 ml |
0,08 |
Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses, inclusive prematuros. |
|
|
0,06 |
Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância. |
|||
|
2'-Fuscosil-lactose (2-FL) |
g/100 ml |
0,3 |
Para fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses, sozinho ou em combinação com 0,06 g de LNnT, na proporção de 2:1. |
|
|
0,364 |
Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância, sozinho ou em combinação com 0,06 g de LNnT, na proporção de 2:1. |
|||
|
3'-sialil-lactose (3-SL) |
g/100 ml |
0,02 |
Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses. |
|
|
g/100 ml |
0,015 |
Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância. |
||
|
6'-sialil-lactose (6-SL) |
g/100 ml |
0,04 |
Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses. |
|
|
g/100 ml |
0,03 |
Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância. |
||
|
Probióticos |
UFC/g |
10 6 a 10 8 |
Somente culturas de bactérias produtoras de ácido lático L(+)são permitidas como probióticos na composição de fórmulas infantis. Devem ser comprovadas: a) a viabilidade em concentração apropriada das bactérias probióticas no |
|
|
produto pronto para consumo, na temperatura de diluição de 70° C, no caso de fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses; e b) a estabilidade até o prazo de validade do produto. |
||||
|
Bifidobacterium animalissubsplactisBB12 (DSM 15954) /Bifidobacterium animalissubsplactis(DSM 15954) |
UFC/dia |
1 x 10 9 |
Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto. |
|
|
Bifidobacterium breveM 16V (BP-02622) |
UFC/dia |
5 x 10 9 |
Somente para fórmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto. |
|
|
Lactobacillus reuteri(DSM 17938) /Limosilactobacillus reuteri(DSM 17938) |
UFC/dia |
1 x 10 8 |
Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto. |
|
|
Lactobacillus rhamnosusNCC 4007 (CGMCC 13724) |
UFC/dia |
1 x 10 9 |
Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto. |
|
|
Taurina |
mg/100 kcal |
12 |
ANEXO III - ALTERAÇÕES NO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
|
Nutrientes e outras substâncias |
Unidades |
Limites mínimos |
Limites máximos |
Notas |
|
Lactoferrina |
mg/100 g |
670 |
Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
Oligossacarídeos |
||||
|
Galactoligossacarídeos (GOS) |
g/100 g |
2,7 |
Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
Lacto-N-neotetraose |
g/100 g |
0,6 |
Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
Lacto-N-tetraose |
g/100 g |
0,5 |
Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
2'-Fuscosil-lactose (2-FL) |
g/100 g |
1,2 |
Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
3'-sialil-lactose (3-SL) |
g/100 g |
0,125 |
Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
6'-sialil-lactose (6-SL) |
g/100 g |
0,25 |
Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
|
|
Probióticos |
||||
|
Lactobacillus rhamnosusNCC 4007 (CGMCC 13724) |
UFC/dia |
1 x 10 9 |
Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância. |
ALTERAÇÕES NO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
|
Constituintes |
CAS |
Notas |
|
1. Fontes de minerais |
||
|
1.1 Fontes de cálcio |
||
|
Cálcio citrato malato |
142606- 53-9 120250-12-6 |
Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. |
|
1.3 Fontes de magnésio |
||
|
Bisglicinato de magnésio |
14783-68-7 |
Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. |
|
1.6 Fontes de cobre |
||
|
Bisglicinato de cobre |
13479-54-4 |
Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. |
|
1.8 Fontes de zinco |
||
|
Bisglicinato de zinco |
14281-83-5 |
Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. |
|
1.9 Fontes de manganês |
||
|
Bisglicinato de manganês |
14281-77-7 |
Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos. |
|
2. Vitaminas |
||
|
2.7 Fontes de niacina |
||
|
Cloreto de ribosídeo de nicotinamida |
Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos, exceto gestantes e lactantes. |
|
|
4. Outras Substâncias |
||
|
4.6. Fontes de oligossacarídeos |
||
|
4.6.1 Fontes de Galactoligossacarídeo (GOS) |
||
|
Galactooligossacarídeo (GOS) |
Autorizado como fonte de fibras alimentares. |
|
|
4.6.2 Fontes de 2'-Fucosil-lactose (2'-FL) |
||
|
2'-Fucosil-lactose (2'-FL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK -12 SCR6 ouEscherichia coliK -12 (DH1) MAP1001d |
||
|
4.6.3 Fontes de Lacto-N-neotetraose (LNnT) |
||
|
Lacto-N-neotetraose (LNnT) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 MP572 |
||
|
4.6.4 Fontes de 3'-sialil-lactose (3'-SL) |
||
|
Sal de sódio de 3'-sialil-lactose (3'-SL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 DH1 MAP425 |
||
|
4.6.5 Fontes de 6'-Sialil-lactose (6'-SL) |
||
|
Sal de sódio de 6'-Sialil-lactose (6'-SL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 (DH1) MDO MAP265 |
||
|
4.7. Fontes de hidroximetilbutirato (HMB) |
||
|
Hidroximetilbutirato de cálcio |
135236-72-5 |
Somente para adultos, exceto gestantes e lactantes. |
|
5. Fontes de carboidratos |
||
|
Sucromalte |
||
|
6. Probióticos |
||
|
Bacillus coagulansGBI-30 6086 (ATCC 7050) |
Somente para fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para fenilcetonúria e tirosinemia, para crianças acima de 3 anos e adultos, exceto gestantes e lactantes. |
|
|
Lactobacillus reuteri(DSM 17938) /Limosilactobacillus reuteri(DSM 17938) |
Somente para fórmulas pediátricas para nutrição enteral para crianças acima de 3 a 5 anos. |
|
ANEXO V - ALTERAÇÕES NO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
|
Nutrientes e outras substâncias |
Unidades |
Limites mínimos |
Limites máximos |
Notas |
|
Carnitina |
mg/100 kcal |
100 |
||
|
Fibras alimentares |
g/100 kcal |
2 |
||
|
Flúor |
mg/100 kcal |
0,5 |
||
|
Inositol |
mg/100 kcal |
50 |
||
|
Hidroximetilbutirato (HMB) |
g/dia |
2,5 |
Somente para adultos, exceto gestantes e lactantes. |
|
|
Oligossacarídeos |
||||
|
Galactooligossacarídeos (GOS) |
g/100 ml |
0,8 |
||
|
2'-Fucosil-lactose (2'-FL) |
g/100 ml |
0,12 |
Sozinho ou em combinação com 0,06 g/100 ml de LNnT na proporção 2:1. |
|
|
Lacto-N-neotetraose (LNnT) |
g/100 ml |
0,06 |
Sozinho ou em combinação com 0,12 g/100 ml de 2-FL na proporção 1:2. |
|
|
3'-sialil-lactose |
g/100 ml |
0,025 |
||
|
6'-sialil-lactose |
g/100 ml |
0,05 |
||
|
Probióticos |
||||
|
Bacillus coagulansGBI-30 6086 (ATCC 7050) |
UFC/dia |
8 x 10 9 |
Somente para fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para fenilcetonúria e tirosinemia, para crianças acima de 3 anos e adultos, exceto gestantes e lactantes. |
|
|
Taurina |
mg/100 kcal |
50 |
ANEXO VI - ALTERAÇÕES NO ANEXO VII DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
|
Nutrientes e outras substâncias |
Unidades |
Limites mínimos |
Limites máximos |
Notas |
|
Galactooligossacarídeos |
g/100 ml |
0,8 |
||
|
Probióticos |
||||
|
Lactobacillus reuteri(DSM 17938) /Limosilactobacillus reuteri(DSM 17938) |
UFC/dia |
1 x 10 8 |
Somente para fórmulas pediátricas para nutrição enteral para crianças até 5 anos. |
