O GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso V do art. 105 da Constituição Estadual, e tendo em vista o disposto na Lei nº 14.878, de 24 de fevereiro de 2025, que institui o Código de Vigilância em Saúde do Estado da Bahia,

DECRETA

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º - Este Decreto regulamenta o Código de Vigilância em Saúde do Estado, instituído pela Lei nº 14.878, de 24 de fevereiro de 2025, que dispõe sobre normas de ordem pública e de interesse social para a promoção e proteção da saúde, para o controle e eliminação de riscos e para a prevenção de agravos e doenças, bem como sobre o Sistema Estadual de Vigilância em Saúde, a organização das ações e dos serviços de vigilância em saúde nas esferas estadual e municipal.

Art. 2º - Entende-se por Vigilância em Saúde o processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação, análise de dados e disseminação de informações sobre eventos relacionados à saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública, incluindo a regulação, intervenção e atuação em condicionantes e determinantes da saúde, para a proteção e promoção da saúde da população, prevenção e controle de riscos, agravos e doenças.

Art. 3º - A Vigilância em Saúde tem como princípios:

I - Integralidade: articulação das ações de vigilância em saúde com as demais ações e serviços desenvolvidos e ofertados no Sistema Único de Saúde - SUS para garantir a integralidade da atenção à saúde da população;

II - Descentralização Político-Administrativa, com direção única em cada esfera de governo;

III - Equidade: identificação dos condicionantes e determinantes de saúde no território, atuando de forma compartilhada com outros setores envolvidos;

IV - Universalidade: acesso universal e contínuo a ações e serviços de vigilância em saúde, integrados a rede de atenção à saúde, promovendo a corresponsabilização pela atenção às necessidades de saúde dos usuários e da coletividade;

V - participação da comunidade de forma a ampliar sua autonomia, emancipação e envolvimento na construção da consciência sanitária, na organização e orientação dos serviços de saúde e no exercício do controle social.

Art. 4º - A Vigilância em Saúde tem as seguintes diretrizes:

I - articular e pactuar responsabilidades das esferas de governo estadual e municipal, consonante com os princípios do SUS, respeitando a diversidade e especificidade locorregional;

II - abranger ações voltadas à saúde pública, com intervenções individuais ou coletivas, prestadas por serviços de vigilância sanitária, epidemiológica, em saúde ambiental, em saúde do trabalhador e da trabalhadora, laboratorial, de óbitos e de emergências em saúde pública, em todos os pontos de atenção;

III - construir práticas de gestão e de trabalho que assegurem a integralidade do cuidado, com a inserção das ações de vigilância em saúde em toda a Rede de Atenção à Saúde e em especial na Atenção Primária, como coordenadora do cuidado;

IV - integrar as práticas e processos de trabalho das vigilâncias sanitária, epidemiológica, em saúde ambiental, em saúde do trabalhador e da trabalhadora, laboratorial, de óbitos e de emergências em saúde pública, preservando suas especificidades, compartilhando saberes e tecnologias, promovendo o trabalho multiprofissional e interdisciplinar;

V - promover a cooperação e o intercâmbio técnico científico no âmbito estadual;

VI - atuar na gestão de risco por meio de estratégias para identificação, planejamento, intervenção, regulação, comunicação, monitoramento de riscos, doenças e agravos;

VII - detectar, monitorar e responder às emergências em saúde pública, observando o Regulamento Sanitário Internacional, e promover estratégias para implementação, manutenção e fortalecimento das capacidades básicas de Vigilância em Saúde;

VIII - produzir evidências a partir da análise da situação da saúde da população de forma a fortalecer a gestão e as práticas em saúde coletiva;

IX - avaliar o impacto de novas tecnologias e serviços relacionados à saúde de forma a prevenir riscos e eventos adversos;

X - conhecer o território, utilizando a epidemiologia e a avaliação de risco para a definição de prioridades nos processos de planejamento, alocação de recursos e orientação programática;

XI - promover a cooperação e articulação intra e intersetorial para ampliar a atuação sobre determinantes e condicionantes da saúde;

XII - garantir o direito das pessoas e da sociedade às informações geradas pela Vigilância em Saúde, respeitadas as limitações éticas e legais;

XIII - promover a organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos.

Art. 5º - Para efeito deste Decreto, serão utilizadas as seguintes definições:

I - Promoção da Saúde: conjunto de intervenções individuais, coletivas e ambientais responsáveis pela atuação sobre os determinantes sociais da saúde;

II - Análise de Situação de Saúde: desenvolvimento de ações de monitoramento contínuo do Estado, Região, Município ou áreas de abrangência de equipes de atenção à saúde, por estudos e abordagens que identifiquem e expliquem problemas de saúde e o comportamento dos principais indicadores de saúde, contribuindo para um planejamento de saúde mais abrangente;

III - Vigilância Epidemiológica: conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos;

IV - Vigilância Sanitária: conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, a partir da avaliação dos seus riscos e dos seus benefícios, abrangendo, ainda, o controle de bens de consumo que direta ou indiretamente se relacionem com a saúde compreendida todas as etapas e processos, da produção ao consumo, e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde;

V - Vigilância em Saúde Ambiental: conjunto de ações que propiciam o conhecimento e a detecção de mudanças nos fatores determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na saúde humana, com a finalidade de identificar as medidas de prevenção e controle dos fatores de risco ambientais relacionados às doenças ou a outros agravos à saúde;

VI - Vigilância em Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora: conjunto de ações e práticas sanitárias integradas que contemplam intervenções sobre os fatores determinantes e condicionantes dos riscos e agravos à saúde, em especial nos ambientes e processos de trabalho; ações de vigilância epidemiológica sobre os agravos e doenças relacionados ao trabalho, a análise da situação de saúde, monitoramento de indicadores e a articulação de ações de assistência com as de prevenção e promoção da saúde;

VII - Vigilância Laboratorial: conjunto de ações transversais aos demais sistemas de vigilância em saúde, que propiciam o conhecimento e a investigação diagnóstica de doenças e agravos e a verificação da qualidade de bens e produtos de interesse de saúde pública e do padrão de conformidade de amostras ambientais, mediante estudo, pesquisa e análises de ensaios relacionados aos riscos epidemiológicos, sanitários, ambientais e do processo produtivo;

VIII - Vigilância de Óbitos: conjunto de ações de verificação oportuna de causas de óbito natural, com auxílio de necropsia e exames complementares, em casos cuja causa não está estabelecida ou que não tiveram assistência médica, com a finalidade de contribuir para a produção de informações qualificadas e fidedignas sobre o perfil de mortalidade da população;

IX - Vigilância de Emergências em Saúde Pública: situação que demanda o emprego urgente de medidas de prevenção, controle e contenção de riscos, danos e agravos à saúde pública.

CAPÍTULO II - DO SISTEMA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

Art. 6º - O Sistema Estadual de Vigilância em Saúde é constituído por um conjunto de organizações, serviços e práticas de saúde que se organizam em rede com o objetivo de responder aos problemas e necessidades de saúde identificados no território, por meio de ações integradas de promoção e proteção da saúde, prevenção e controle das doenças e agravos.

Parágrafo único - A organização das ações e dos serviços de vigilância em saúde, mencionados no caput deste artigo, nas esferas estadual e municipal são organizados e disciplinados pelo disposto na Lei nº 14.878, de 24 de fevereiro de 2025, neste regulamento e demais normas complementares estabelecidas pela Secretaria da Saúde - SESAB.

Art. 7º - Consideram-se ações e serviços públicos de vigilância em saúde as atividades voltadas à promoção e proteção da saúde, à prevenção, controle, redução e eliminação de riscos e à prevenção de agravos e doenças, incluindo:

I - Vigilância Epidemiológica;

II - Vigilância Sanitária;

III - Vigilância em Saúde Ambiental;

IV - Vigilância da Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora;

V - Vigilância de Óbitos;

VI - Vigilância Laboratorial;

VII - Vigilância de Emergências em Saúde Pública.

Art. 8º - Ao Estado, por meio da SESAB, e aos Municípios, por meio das Secretarias Municipais de Saúde, cabem a responsabilidade pela gestão compartilhada do Sistema Estadual de Vigilância em Saúde.

§ 1º - As ações e serviços de Vigilância em Saúde dos Municípios serão exercidas em caráter complementar e suplementar pelo Estado.

§ 2º - A gestão compartilhada tem por objetivos a integração de ações locais e regionais, a efetividade dos serviços de Vigilância em Saúde e a melhoria das condições de saúde da população.

§ 3º - Cabe aos gestores do SUS, no âmbito de sua competência, garantir o efetivo exercício da participação e do controle social das ações desenvolvidas pelas instâncias do Sistema Estadual de Vigilância em Saúde.

Art. 9º - Cabe à SESAB a coordenação do Sistema Estadual de Vigilância em Saúde, compreendendo:

I - coordenar, em âmbito estadual:

a)   a implementação da Política Nacional de Vigilância em Saúde;

b)   definição de prioridades com base nas políticas e diretrizes na área de vigilância, no âmbito de seus limites territoriais;

c)   as ações relacionadas a esta Política, com ênfase naquelas que exigem simultaneidade estadual, regional e municipal;

d)   ações de vigilância, nas emergências em saúde pública de importância estadual, bem como cooperação com Municípios em Situação de Emergência em saúde pública de importância municipal, quando indicado e com outras unidades federadas quando solicitado;

II - coordenar e executar, em âmbito estadual:

a)   as ações laboratoriais, sob sua competência, necessárias para a vigilância em saúde, de forma articulada com a Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública;

b)   programas estratégicos estaduais voltados à atuação da vigilância em saúde;

III - conduzir as negociações nas instâncias estaduais do SUS, visando inserir ações, metas e indicadores de vigilância em saúde no Plano Estadual de Saúde e na Programação Anual de Saúde;

IV - participar do financiamento das ações de vigilância em saúde, alocando recursos orçamentários e financeiros para a implementação desta Política;

V - desenvolver estratégias visando o fortalecimento da participação da comunidade, dos trabalhadores e do controle social, incluindo a criação, o apoio e o fortalecimento de comissões de vigilância em saúde nos Conselhos Estaduais de Saúde;

VI - apoiar tecnicamente e atuar de forma integrada com as Secretarias Municipais de Saúde na implementação das ações de vigilância em saúde;

VII - organizar as ações de vigilância em saúde nas regiões de saúde, considerando os diferentes níveis de complexidade, tendo como centro ordenador a Atenção Primária em Saúde, definindo, em conjunto com os municípios, e de forma articulada com a União, os mecanismos e os fluxos de referência, contrarreferência e de apoio matricial, além de outras medidas, para assegurar o desenvolvimento de ações de vigilância em saúde;

VIII - realizar a pactuação regional e estadual das ações e dos indicadores de vigilância em saúde;

IX - elaborar normas pertinentes à vigilância em saúde complementar à disciplina nacional;

X - regular, controlar, avaliar e fiscalizar procedimentos, produtos, substâncias e serviços de saúde e de interesse para a saúde;

XI - executar as ações de vigilância de forma complementar a atuação dos Municípios;

XII - colaborar com a União na execução das ações sob vigilância sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite;

XIII - monitorar e avaliar as ações de vigilância em seu âmbito territorial, bem como regular e auditar as ações e a prestação de serviços de vigilância em saúde, no âmbito de sua competência;

XIV - implementar a gestão dos sistemas de informação de interesse da vigilância em seu âmbito territorial;

XV - monitorar, em conjunto com as Secretarias Municipais de Saúde, os indicadores pactuados para avaliação das ações e serviços de vigilância em saúde;

XVI - promover e desenvolver ações e estratégias que contribuam para a participação e o controle social em vigilância em saúde;

XVII - promover a cooperação e o intercâmbio técnico científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito estadual, nacional e internacional;

XVIII - implementar, na Rede de Atenção à Saúde do SUS, e na rede privada, o registro de doenças e agravos de notificação compulsória, inclusive aqueles relacionados ao trabalho, assim como de outros dados pertinentes à vigilância em saúde no conjunto dos sistemas de informação em saúde;

XIX - desenvolver estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social referente à vigilância em saúde;

XX - definir e executar projetos especiais em questões de interesse locorregional, em conjunto com as equipes municipais, quando e onde couber;

XXI - prover os insumos estratégicos conforme termos pactuados nas Comissões Intergestores Tripartite e Bipartite;

XXII - gerir os estoques estaduais de insumos estratégicos de interesse da vigilância em saúde.

Art. 10 - São responsabilidades dos Municípios, e compete às Secretarias de Saúde, a gestão da Vigilância em Saúde no âmbito municipal, compreendendo:

I - coordenar em âmbito municipal a implementação da Política Nacional de Vigilância em Saúde;

II - coordenar e executar, em âmbito municipal:

a)   as ações e serviços de vigilância em saúde sob sua competência;

b)   as ações de laboratório sob sua competência, necessárias para a vigilância em saúde, de forma articulada com a Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública;

c)   os programas estratégicos municipais voltados a atuação da vigilância em saúde;

d)   as ações de vigilância, nas Situações de Emergência em saúde pública de importância municipal;

III - participar da pactuação regional e estadual das ações e dos indicadores de vigilância em saúde;

IV - conduzir as negociações nas instâncias municipais do SUS, visando inserir ações, metas e indicadores de vigilância em saúde no Plano Municipal de Saúde e na Programação Anual de Saúde, a partir de planejamento estratégico que considere a Política Nacional de Vigilância em Saúde;

V - pactuar e alocar recursos orçamentários e financeiros para a implementação da Política Nacional de Vigilância em Saúde;

VI - desenvolver estratégias visando o fortalecimento da participação da comunidade, dos trabalhadores e do controle social, incluindo a criação, o apoio e o fortalecimento de comissões de vigilância em saúde nos Conselhos Municipais de Saúde;

VII - elaborar normas pertinentes à vigilância em saúde complementares às disciplinas estadual e nacional;

VIII - regular, controlar, avaliar e fiscalizar procedimentos, produtos, substâncias e serviços de saúde e de interesse para a saúde;

IX - colaborar com a União na execução das ações sob vigilância sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite;

X - monitorar e avaliar as ações de vigilância em seu território, incluindo os indicadores pactuados para avaliação das ações de vigilância em saúde;

XI - implementar a gestão e a alimentação, no âmbito municipal, dos sistemas de informação de interesse da vigilância;

XII - promover a cooperação e o intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais de âmbito municipal, intermunicipal, estadual, nacional e internacional;

XIII - participar, em conjunto com o Estado e com a União, da definição dos mecanismos e dos fluxos de referência, contrarreferência e de apoio matricial, além de outras medidas, para assegurar o desenvolvimento de ações de promoção, vigilância e assistência;

XIV - articular-se regionalmente para integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde quando da identificação de problemas e prioridades comuns;

XV - implementar, na Rede de Atenção à Saúde do SUS, e na rede privada, o registro de doenças e agravos de notificação compulsória, inclusive aqueles relacionados ao trabalho, assim como de outros dados pertinentes à vigilância em saúde no conjunto dos sistemas de informação em saúde;

XVI - desenvolver estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social referentes à vigilância em saúde;

XVII - monitorar e avaliar as ações de vigilância em seu território, bem como regular, e auditar as ações e a prestação de serviços em vigilância em saúde, no âmbito de sua competência;

XVIII - prover insumos estratégicos, conforme termos pactuados nas Comissões Intergestores Tripartite e Bipartite;

XIX - gerir o estoque municipal de insumos de interesse da vigilância em saúde;

XX - participar do financiamento das ações de vigilância em saúde, alocando recursos orçamentários e financeiros para a implementação desta Política;

XXI - promover e desenvolver ações e estratégias que contribuam para a participação e o controle social em vigilância em saúde.

Art. 11 - De modo a elevar o potencial de execução das atividades correspondentes aos seus limites de competência, os municípios podem constituir consórcios públicos intermunicipais ou interfederativos que possuam como objeto o desenvolvimento de ações de vigilância em saúde, autorizando a gestão associada, bem como a transferência total ou parcial de encargos, serviços, pessoal e bens essenciais à continuidade dos serviços transferidos.

CAPÍTULO III - DA AUTORIDADE SANITÁRIA E DO PODER DE POLÍCIA

Art. 12 - Considera-se poder de polícia sanitária, no âmbito da Vigilância em Saúde, a atividade da administração pública que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prática de ato ou abstenção de fato, em razão de interesse público concernente à promoção, proteção e prevenção da saúde pública.

Parágrafo único - Considera-se regular o exercício do poder de polícia sanitária quando desempenhado pelo órgão competente nos limites da lei aplicável, com observância do processo legal e, tratando-se de atividade que a lei tenha como discricionária, sem abuso ou desvio de poder.

Art. 13 - Para efeitos desta Decreto, entende-se por autoridade sanitária o agente público ou servidor a quem são outorgadas as prerrogativas para o exercício do poder de polícia, no âmbito da Vigilância em Saúde.

Art. 14 - São autoridades sanitárias:

I - o Secretário da Saúde;

II - os Secretários Municipais de Saúde;

III - o detentor de função ou ocupante de cargo de direção, assessoramento e coordenação das ações de vigilância em saúde, lotado em órgão ou serviço da SESAB, incluídas as estruturas regionais de saúde, e das Secretarias Municipais de Saúde, no âmbito de sua competência;

IV- o servidor público integrante de equipe multidisciplinar ou de grupo técnico de Vigilância em Saúde, em âmbito estadual, regional e municipal.

§ 1º - A outorga das autoridades sanitárias de que tratam os incisos I, II e III do caput deste artigo para as prerrogativas do exercício do poder de polícia será concretizada por meio da nomeação em Diário Oficial nos respectivos cargos.

§ 2º - A autoridade sanitária de que trata o inciso IV do presente artigo terá a sua investidura do poder de polícia administrativa oficializada mediante a vinculação formal do servidor a uma unidade administrativa voltada para a execução de ações de Vigilância em Saúde, concretizada pelo instrumento de lotação, ou carteira funcional autorizada pela direção ou coordenação.

Art. 15 - As autoridades sanitárias terão livre acesso, a qualquer dia e hora, a todos os locais sujeitos à legislação sanitária, inclusive os de trabalho, privados ou públicos, municipais, estaduais ou federais, quando no exercício de suas atribuições, observados os limites constitucionais e preceitos legais, podendo utilizar-se de todos os meios necessários à inspeção sanitária, incluídos recursos de registro audiovisual.

§ 1º - As empresas e estabelecimentos, por seus dirigentes ou prepostos, ou os responsáveis pela atividade econômica, são obrigadas a prestar os esclarecimentos necessários referentes ao desempenho de suas atribuições legais e a exibir, quando exigido, quaisquer documentos e informações que digam respeito ao fiel cumprimento das normas de proteção da saúde e de prevenção de agravos, acidentes e doenças.

§ 2º - No exercício das ações de vigilância em saúde, a autoridade sanitária competente terá acesso aos registros médicos e demais informações assistenciais disponíveis em unidades de atenção à saúde, públicas ou privadas, exclusivamente para fins de elucidação de casos e adoção de medidas de controle e prevenção de riscos à saúde.

§ 3º - A autoridade sanitária poderá requisitar o auxílio da autoridade policial para a execução das medidas previstas neste Decreto.

Art. 16 - Caberá ao Estado e aos Municípios, por meio de suas procuradorias jurídicas, prover a devida defesa relativa aos atos praticados pelos ocupantes de cargo ou função investidos de autoridade sanitária no exercício de suas atribuições.

CAPÍTULO IV - DA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

Art. 17 - A vigilância epidemiológica tem como propósito fornecer orientação técnica permanente para os que possuem a responsabilidade de decidir sobre a execução das ações de controle de doenças e agravos.

Art. 18 - A operacionalização da vigilância epidemiológica compreende um ciclo completo de funções específicas e intercomplementares que devem ser, necessariamente, desenvolvidas de modo contínuo, permitindo conhecer, a cada momento, o comportamento epidemiológico do evento, doença ou agravo objeto das ações, para que as medidas de intervenção pertinentes possam ser desencadeadas com efetividade e oportunidade.

Parágrafo único - As ações de Vigilância Epidemiológica compreendem:

I - pesquisa;

II - coleta de dados;

III - processamento de dados coletados;

IV - análise e interpretação de dados processados;

V - recomendação de medidas de controle apropriadas;

VI - promoção das ações de controle indicadas;

VII - avaliação da eficácia e da efetividade das medidas adotadas;

VIII - comunicação e divulgação das informações pertinentes.

Art. 19 - As atividades de vigilância epidemiológica serão organizadas através do Sistema Estadual de Vigilância Epidemiológica, cabendo à gestão do Sistema Estadual de Saúde regulamentar o seu funcionamento e propor mecanismos de integração das redes municipais e demais órgãos de saúde públicos e privados que a componham.

Art. 20 - As ações e serviços do sistema de vigilância epidemiológica em saúde, incluindo a rede laboratorial, devem estar formalmente integradas entre si e articuladas com outros órgãos estaduais e municipais e outras instituições públicas ou privadas, que utilizem meios diagnósticos que devem ser compartilhados, visando identificação e intervenção em situações de interesse da saúde pública de importância nacional e internacional e outras situações especiais, conforme regulamentação vigente.

Seção I - Da Notificação de Doenças, Agravos e Outros Eventos Adversos à Saúde

Art. 21 - A Notificação é a comunicação da ocorrência de determinada doença, agravo ou evento adverso à saúde, feita à respectiva autoridade sanitária por profissionais de saúde ou qualquer cidadão, para fins de adoção de medidas de intervenção pertinentes.

§ 1º - Cabe às autoridades sanitárias, em âmbito estadual e municipal, definir e atualizar periodicamente a lista de doenças, agravos e eventos de notificação compulsória, observando o perfil epidemiológico da população no território e em conformidade e complementariedade às normas expedidas pelo Ministério da Saúde.

§ 2º - Às doenças com maior risco de disseminação populacional deve-se aplicar sempre os critérios do Regulamento Sanitário Internacional, quando da ocorrência de casos e surtos para notificação de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional à Organização Mundial da Saúde - OMS.

Art. 22 - Será obrigatória a notificação à autoridade sanitária por parte de todos os profissionais de saúde ou pessoas que exerçam atividades afins, além dos responsáveis por:

I - estabelecimentos de assistência à saúde e instituições médico sociais de qualquer natureza;

II - laboratórios que executem exames microbiológicos, sorológicos, anatomopatológicos ou radiológicos de doenças, agravos e outros eventos sob vigilância;

III - estabelecimentos prisionais, de ensino, creches, locais de trabalho e outros espaços coletivos públicos ou privados onde ocorra aglomeração humana sujeitos ao risco potencial de ocorrência de doenças, agravos e outros eventos sob vigilância;

IV - serviços de verificação de óbitos e de medicina legal;

V - veículos automotivos: automóvel, caminhão, ônibus, trem, avião, embarcação ou qualquer outro meio de transporte particular ou coletivo em que se encontre caso ou óbito suspeito ou confirmado de doenças, agravos e outros eventos sob vigilância.

§ 1º - Os laboratórios de patologia clínica e de outros métodos deverão manter registros próprios, disponibilizados à verificação pela autoridade sanitária, de exames realizados para o diagnóstico de doenças, agravos e outros eventos sob vigilância.

§ 2º - O cartório de registro civil que registrar o óbito causado por doenças, agravos e outros eventos sob vigilância deverá comunicar o fato à autoridade sanitária, conforme legislação vigente, que adotará as medidas pertinentes de vigilância epidemiológica e de controle.

§ 3º - Qualquer pessoa da população poderá comunicar ou notificar ocorrência de doença, agravo ou evento à autoridade sanitária.

Art. 23 - A notificação de quaisquer doenças, agravos e outros eventos sob vigilância deverá ser feita à autoridade sanitária, à simples suspeita e o mais precocemente possível, pessoalmente, por telefone ou por qualquer outro meio de comunicação idôneo.

§ 1º - Serão elaboradas, periodicamente, normas técnicas especiais relacionadas às doenças, agravos e outros eventos sob vigilância de notificação compulsória.

§ 2º - Conforme análise da situação epidemiológica, a autoridade sanitária, estadual ou municipal, poderá exigir a notificação de qualquer doença, agravo ou evento, mesmo que este não faça parte da relação de Notificação Compulsória.

§ 3º - Para caracterizar a situação epidemiológica se considerará os critérios de magnitude, potencial de disseminação, gravidade e severidade, transcendência, vulnerabilidade, potencial para surtos e epidemias.

Art. 24 - A Notificação Compulsória de doenças, agravos e outros eventos sob vigilância deverá ocorrer em caráter sigiloso, obrigando-se a autoridade sanitária a assegurar os meios de preservá-lo.

Art. 25 - A SESAB deverá ordenar e monitorar o fluxo de informações da Rede Estadual de Vigilância Epidemiológica para o órgão federal competente, de acordo com a legislação vigente e o Regulamento Sanitário Internacional.

Seção II

Da Investigação Epidemiológica e Medidas de Controle

Art. 26 - A investigação epidemiológica será realizada a partir de estudos de campo ou de casos suspeitos notificados clinicamente compatíveis, e de seus contatos, de rumores ou de denúncias, tendo como principais objetivos:

I - identificar a fonte e o modo de transmissão;

II - identificar e estratificar os grupos expostos a risco;

III - analisar os fatores determinantes e condicionantes;

IV - confirmar ou excluir o diagnóstico;

V - determinar variáveis epidemiológicas de importância;

VI - orientar medidas de intervenção pertinentes.

Parágrafo único - Para a realização da investigação epidemiológica, poderá ser expedida norma técnica pela autoridade sanitária competente, com a finalidade de definir e padronizar critérios de classificação de casos, incluindo as categorias de suspeito, provável, confirmado, descartado ou outras necessárias, conforme a natureza do agravo e o contexto epidemiológico, visando à uniformização da coleta, análise e interpretação dos dados.

Art. 27 - Recebida a notificação, denúncia ou identificados os rumores, a autoridade sanitária deverá proceder à investigação epidemiológica conforme as normas técnicas pertinentes.

§ 1º - A autoridade sanitária, conforme análise da situação local, executará pesquisas, inquéritos e levantamentos epidemiológicos junto a indivíduos ou grupos populacionais determinados, sempre que julgar oportuno, visando a proteção à saúde individual e coletiva.

§ 2º - Quando houver indicação técnica, a autoridade sanitária poderá requisitar coleta de material para exames complementares, mediante manifestação circunstanciada.

Art. 28 - Em decorrência dos resultados parciais ou finais das pesquisas, dos inquéritos ou dos levantamentos epidemiológicos de que trata o art. 27 deste Decreto, a autoridade sanitária fica obrigada a adotar oportunamente as medidas indicadas para o controle da doença, agravo ou evento no que concerne aos indivíduos, grupos populacionais e ambiente.

Parágrafo único - De acordo com a natureza da doença, agravo ou evento, as intervenções devem ser complementadas por medidas de controle de vetores biológicos e seus reservatórios ou hospedeiros e de manejo ambiental.

Art. 29 - As instruções sobre o processo de investigação epidemiológica em cada doença, bem como as medidas de controle indicadas, serão objeto de norma técnica específica e observarão o disposto na legislação federal pertinente vigente.

Art. 30 - No curso da investigação epidemiológica, a autoridade sanitária local poderá adotar medidas restritivas podendo, inclusive, ser providenciada a interdição total ou parcial de estabelecimentos, centros de reunião ou diversão, escolas, creches e quaisquer locais abertos ao público durante o tempo necessário ao controle da situação, obedecida à legislação pertinente.

Seção III

Do Manejo Ambiental de Fatores Biológicos, Controle de Vetores e Zoonoses

Art. 31 - A autoridade sanitária estadual ou municipal coordenará, nas respectivas esferas de gestão, as ações de manejo ambiental para controle de vetores, reservatórios, hospedeiros e outras fontes de infecção, em articulação com órgãos federais, estaduais e municipais competentes.

§ 1º - Consideram-se zoonoses os agravos e doenças que envolvem a interação entre seres humanos, animais e o meio ambiente, incluindo as infecções naturalmente transmissíveis entre animais e seres humanos, em ambos os sentidos, bem como os acidentes, envenenamentos e intoxicações decorrentes do contato com animais peçonhentos, marinhos, fluviais ou de outras espécies, além de outras formas de exposição a agentes de origem animal com potencial de impacto na saúde pública.

§ 2º - As ações de vigilância, prevenção e controle das zoonoses deverão ser desenvolvidas sob a perspectiva da abordagem intersetorial, promovendo a integração entre os setores de saúde humana, saúde animal e meio ambiente, com atuação intersetorial e multidisciplinar, conforme diretrizes nacionais e internacionais de vigilância em saúde.

§ 3º - Entende-se por manejo ambiental ações que visem controlar, eliminar ou erradicar fatores determinantes de doenças, agravos ou eventos adversos à saúde atribuíveis a vetores, animais silvestres ou sinantrópicos, reservatórios e outras fontes de infecção.

Art. 32 - Na situação de iminente perigo à saúde pública pela presença do mosquito transmissor de arboviroses, as autoridades sanitárias de âmbito estadual e municipal ficam autorizadas a determinar e executar as medidas necessárias ao controle das referidas doenças, incluindo o ingresso forçado em imóveis públicos e particulares, no caso de situação de abandono, ausência ou recusa de pessoa que possa permitir o acesso de agente público, regularmente designado e identificado.

§ 1º - Para fins do disposto no caput deste artigo, entende-se por:

I - imóvel em situação de abandono: aquele que demonstre flagrante ausência prolongada de utilização verificada por suas características físicas, por sinais de inexistência de conservação, pelo relato de moradores da área ou por outros indícios que evidenciem a sua não utilização;

II - ausência: a impossibilidade de localização de pessoa que possa permitir o acesso ao imóvel na hipótese de 02 (duas) visitas devidamente comunicadas, em dias e períodos alternados, dentro do intervalo de 10 (dez) dias;

III - recusa: negativa ou impedimento de acesso do agente público ao imóvel.

§ 2º - O ingresso forçado será realizado buscando a preservação da integridade do imóvel e das condições de segurança em que foi encontrado.

§ 3º - Nos casos de ingresso forçado em imóveis públicos e particulares, o agente público competente emitirá relatório circunstanciado no local, contendo:

I - as condições em que foi encontrado o imóvel;

II - as medidas sanitárias adotadas para o controle do vetor e da eliminação de criadouros do mosquito transmissor do vírus da dengue, do vírus chikungunya e do vírus da zika;

III - as recomendações a serem observadas pelo responsável;

IV - as medidas adotadas para restabelecer a segurança do imóvel.

§ 4º - A medida do ingresso forçado é aplicável sempre que se verificar a existência de outras doenças com potencial de proliferação ou de disseminação ou agravos que representem grave risco ou ameaça à saúde pública.

Art. 33 - A guarda de animais considerados reservatórios ou hospedeiros de doença sob vigilância epidemiológica deverá ser inspecionada pelas autoridades sanitárias responsáveis pelo controle de zoonoses no território, tanto no que se refere à higiene e riscos à saúde, quanto ao manejo dos animais.

Parágrafo único - Os animais silvestres capturados na natureza e trazidos ao perímetro urbano deverão ter a autorização para criação ou comércio do órgão competente do Meio Ambiente, além de ter boa condição de saúde atestada por médico veterinário.

Art. 34 - A permanência de animais em áreas, recintos e locais de uso coletivo somente será permitida quando os estabelecimentos estiverem devidamente regulamentados e adequadamente instalados para a criação, venda, exposição, transporte, alojamento, tratamento, treinamento, competição, abate, e nos órgãos e entidades públicas ou privadas que utilizem ou mantenham animais para guarda, vigilância, transporte, estudo ou pesquisa.

Art. 35 - Os responsáveis por imóveis, domicílios e estabelecimentos comerciais e industriais, bem como os administradores ou encarregados de obras de construção, deverão impedir o acúmulo de resíduos lixo, entulho, restos de alimentos, água empoçada ou qualquer outra condição que propicie alimentação, criatório ou abrigo de animais sinantrópicos ou silvestres.

Art. 36 - É vedado, no perímetro urbano, a criação ou conservação de animais vivos, que pela espécie ou quantidade, sejam considerados, a critério da autoridade sanitária competente, causador de perturbação ambiental ou estejam inseridos em condições sanitárias degradantes.

Art. 37 - As zoonoses de interesse para a saúde pública, definidas como de notificação compulsória, quando ocorrerem em animais, deverão ser notificadas à autoridade sanitária.

Art. 38 - Compete à autoridade sanitária, no âmbito municipal ou estadual, o manejo ambiental de vetores, animais peçonhentos e outros fatores biológicos, para controle de zoonoses:

I - coordenar, normatizar e supervisionar a vigilância epidemiológica, a vigilância entomológica e respectivos sistemas de informação das doenças transmitidas por vetores e zoonoses que integrem a relação de doenças de notificação e investigação compulsória ou que venham assumir importância epidemiológica para a saúde coletiva;

II - consolidar e analisar as informações produzidas, definir indicadores para monitoramento e adotar oportunamente medidas de controle da presença ou infestação de vetores, animais peçonhentos e da população de hospedeiros e reservatórios das doenças transmissíveis;

III - coordenar as ações relativas ao sistema de monitoramento da resistência dos vetores aos inseticidas.

Seção IV - Da Vacinação

Art. 39 - A SESAB, através da Coordenação Estadual do Programa de Imunizações, fará executar no âmbito estadual as vacinações de caráter obrigatório definidas no Programa Nacional de Imunizações.

Parágrafo único - A relação de vacinas de caráter obrigatório no Estado será regulamentada pela SESAB.

Art. 40 - É dever de todo o cidadão submeter-se à vacinação obrigatória, assim como os menores sob sua guarda ou responsabilidade.

Art. 41 - Nenhum estudante poderá matricular-se em estabelecimento de ensino de educação infantil, fundamental, médio e universitário sem comprovante de vacinação recomendada para respectiva faixa etária.

Parágrafo único - Somente poderá ser dispensada a vacinação obrigatória às pessoas que apresentarem atestado médico com a contraindicação explícita da aplicação do imunobiológico.

Art. 42 - As vacinas obrigatórias devem ser comprovadas através de carteira nacional de vacinação, seguindo padronização pelo Ministério da Saúde, e deverá ser fornecida gratuitamente pelos serviços de saúde.

Art. 43 - Deverá credenciar-se junto à autoridade sanitária competente todo estabelecimento de saúde, público ou privado que aplique vacinas, obrigatórias ou não.

Parágrafo único - A autoridade sanitária regulamentará as condições de funcionamento dos estabelecimentos de saúde, públicos ou privados que apliquem vacinas.

Art. 44 - O Estado, através da SESAB, ouvido o Ministério da Saúde, poderá sugerir medidas legislativas complementares visando o cumprimento das vacinações obrigatórias por parte da população no âmbito do seu território.

Seção V - Das Informações de Interesse à Vigilância em Saúde

Art. 45 - A Rede Estadual de Vigilância Epidemiológica deverá coletar, analisar e divulgar informações e estatísticas de saúde de interesse para a Vigilância da Saúde, mediante articulação entre a SESAB, Secretarias Municipais de Saúde e demais órgãos e instâncias da Rede Estadual de Informações em Saúde.

Parágrafo único - Cabe à gestão estadual do SUS promover a integração da Rede Estadual de Informações em Saúde para produção, análise e divulgação dos indicadores pactuados e outros de importância para a Vigilância da Saúde, conforme legislação vigente.

Art. 46 - Os estabelecimentos de atenção e assistência e demais estabelecimentos e atividades produtivas de interesse à saúde, bem como os respectivos profissionais de saúde, deverão, quando solicitados, remeter regular e sistematicamente os dados e informações necessários à elaboração de estatísticas de saúde, além das informações, depoimentos e relatórios técnicos de importância para a Vigilância da Saúde.

Seção VI

Das Declarações de Óbito e de Nascido Vivo

Art. 47 - A Declaração de Óbito é documento indispensável para a obtenção da guia de sepultamento e da certidão de óbito, fornecida pelo cartório de Registro Civil para o enterro, e deverá ser preenchida pelo médico assistente em impresso especialmente destinado a esse fim, devendo as vias serem remetidas para as instâncias determinadas, de acordo com procedimento estabelecido em regulamentação específica.

Art. 48 - Quando o óbito ocorrer por causas mal definidas ou sem assistência médica, compete à autoridade sanitária fornecer o atestado de óbito ou determinar quem o forneça, desde que na localidade inexista serviço de verificação de óbito e houver suspeita de que este tenha ocorrido por causas naturais.

Art. 49 - Existindo evidências de que o óbito seja atribuível a doença ou agravo de interesse da saúde pública, a autoridade sanitária poderá, para fornecimento do Atestado de Óbito, recomendar a realização de necropsia, preferencialmente em unidades de verificação de óbitos.

Art. 50 - A Declaração de Nascido Vivo é documento indispensável para o registro de nascimento e deverá ser fornecido pela Unidade de Saúde onde ocorreu o parto, em impresso especialmente destinado a esse fim, devendo as vias serem remetidas para as instâncias determinadas, de acordo com procedimento estabelecido em regulamentação específica.

§ 1º - Nos nascimentos sem assistência médica, a Declaração de Nascido Vivo deverá ser preenchida pelo oficial de registro civil da localidade, frente a 02 (duas) testemunhas, devendo ser remetidas as vias para as instâncias competentes, de acordo com procedimento estabelecido em regulamentação específica.

§ 2º - Os Cartórios de Registro Civil ficam obrigados a remeter cópias das Declarações de Nascido Vivo neles registradas à Secretaria da Saúde, de acordo com a legislação vigente.

Seção VII - Inumações, Exumações, Transladações e Cremações

Art. 51 - As inumações, exumações, transladações e cremações obedecerão às condições sanitárias e normas técnicas editadas pela SESAB e Secretarias Municipais de Saúde.

Art. 52 - O sepultamento de cadáveres de pessoas e animais vitimados por doenças, agravos e outros eventos sob vigilância, somente poderá ser feito com observância e adoção das intervenções pertinentes, podendo a autoridade sanitária exigir a necropsia para determinar a causa da morte.

CAPÍTULO V - DA VERIFICAÇÃO DE ÓBITO

Art. 53 - O Sistema Estadual de Vigilância em Saúde contará com a Rede de Serviços de Verificação de Óbito regionalizada e integrada às demais áreas da Vigilância em Saúde e serviços afins.

§ 1º - O Serviço de Verificação de Óbito tem por finalidade esclarecer a causa da morte natural e não externa, ocorrida sem assistência médica ou com assistência médica sem elucidação diagnóstica ou de interesse para a saúde pública, com emissão da Declaração de Óbito.

§ 2º - Os Serviços de Verificação de Óbito serão implantados para atender a um conjunto de municípios a ser definido por meio de pactuação na Comissão Intergestores Regionais - CIR e na Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

§ 3º - Eventualmente, nos casos de doenças de interesse da saúde pública, o Serviço de Verificação de Óbitos deverá realizar a remoção de corpos em municípios não pactuados.

§ 4º - A Rede Estadual de Serviços de Verificação de Óbito integra a Rede Nacional de Serviços de Verificação de Óbito.

§ 5º - A Rede de Serviços de Verificação de Óbito deve se articular com a vigilância epidemiológica e com a rede de laboratórios de saúde pública para definição de protocolos e fluxos de informação e com outras instituições que utilizem meios diagnósticos voltados para a elucidação das causas de morte.

§ 6º - Caberá à SESAB credenciar, junto ao Ministério da Saúde, os Serviços de Verificação de Óbito a serem implantados no Estado.

Art. 54 - As ações do Serviço de Verificação de Óbito compreendem:

I - o levantamento da história pregressa do falecido;

II - a realização de necropsia;

III - a coleta de amostras para realização de exames;

IV - a realização de exames complementares;

V - o processamento e análise de dados;

VI - a notificação de agravos e doenças;

VII - a notificação dos óbitos sujeitos a investigação epidemiológica;

VIII - a avaliação da qualidade dos serviços;

IX - a divulgação das informações pertinentes.

Art. 55 - Compete aos Serviços de Verificação de Óbito:

I - realizar as necropsias de pessoas falecidas por causa natural sem assistência médica, além das decorrentes ou suspeitas de doenças de interesse epidemiológico, fornecendo os respectivos atestados de óbito;

II - remover para o Instituto Médico Legal os casos suspeitos de morte violenta verificados antes ou no decorrer da necropsia;

III - realizar, quando couber, embalsamamentos e formolizações, de acordo com a legislação sanitária e convenções internacionais em vigor;

IV - proceder as necessárias notificações às Secretarias Municipais de Saúde e outras instituições, inclusive nos casos em que, após exames complementares, for modificada ou complementada a causa morte.

Art. 56 - Os corpos encaminhados ao Serviço de Verificação de Óbito devem ser acompanhados de autorização do responsável legal.

Art. 57 - O corpo de pessoa falecida por causa natural encaminhado ao Serviço de Verificação de Óbito, somente será necropsiado após autorização da família ou responsável legal, excetuando-se os casos abrangidos pelo art. 53 e art. 278, ambos da Lei nº 14.878, de 24 de fevereiro de 2025.

Art. 58 - Nos Municípios onde não houver Serviço de Verificação de Óbito, os óbitos por causa natural, sem assistência médica, deverão ter seus atestados fornecidos por médico designado pela Secretaria Municipal de Saúde, e, na sua falta, por qualquer outro médico da localidade.

Parágrafo único - Nos casos previstos no caput deste artigo, deverá constar no atestado a informação de que a morte ocorreu sem assistência médica.

CAPÍTULO VI - DA VIGILÂNCIA LABORATORIAL

Art. 59 - A Vigilância Laboratorial consiste no conjunto de ações transversais aos demais sistemas de Vigilância em Saúde, que propiciam o conhecimento e investigação diagnóstica de agravos e verificação da qualidade de produtos de interesse da saúde, mediante estudos, pesquisas e análises de ensaios relacionados aos riscos epidemiológicos, sanitários, ambientais e da saúde do trabalhador e da trabalhadora.

Art. 60 - O Estado promoverá as medidas necessárias para a execução das ações de Vigilância Laboratorial, mediante a estruturação e coordenação da Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública, em conformidade com a organização proposta pelo Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública.

Parágrafo único - A rede de laboratórios a que se refere o caput será organizada de forma articulada e hierarquizada, em consonância com as diretrizes de descentralização e regionalização, de forma a contribuir para a universalidade do acesso às ações de Vigilância Laboratorial e para a integralidade da atenção à saúde da população.

Art. 61 - Constituem competências dos laboratórios de saúde pública:

I - coordenar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública;

II - gerar e gerenciar informações laboratoriais de interesse para a saúde pública, que viabilizem ações integradas de vigilância e atenção à saúde individual e coletiva;

III - participar de forma articulada e compartilhada das ações de vigilância em saúde, subsidiando as intervenções sobre os fatores de risco e agravos à saúde coletiva, tendo em vista a integralidade das práticas de atenção à saúde;

IV - realizar ações de planejamento, monitoramento e avaliação das atividades de vigilância laboratorial, considerando a análise da situação de saúde locorregional;

V - implantar, monitorar e avaliar o sistema de informações gerenciais de laboratórios;

VI - promover ações de educação permanente visando qualificar os processos de trabalho de vigilância laboratorial;

VII - implantar e implementar ações contínuas de melhoria dos processos de Vigilância Laboratorial, em conformidade com as normas técnicas que regulamentam o Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança Laboratorial;

VIII - promover condições organizacionais, técnicas, gerenciais e tecnológicas que garantam o seu funcionamento com qualidade e sustentabilidade.

Art. 62 - Compete à direção estadual do SUS, em caráter suplementar à Legislação Federal, estabelecer normas técnicas para a vigilância laboratorial, podendo, na ausência das referidas normas, adotar outras normas, preceitos e recomendações de instituições nacionais e internacionais referendadas.

Seção I - Do Envio de Amostras para Diagnóstico Laboratorial no Âmbito da Vigilância em Saúde

Art. 63 - A autoridade sanitária poderá solicitar a coleta e o envio a unidade laboratorial integrante da Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública, por todos os serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis, militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa, das amostras destinadas ao diagnóstico laboratorial de doenças de notificação compulsória, emergentes ou reemergentes, bem como de outros agravos, conforme disposto na à lista nacional de notificação compulsória disponibilizada pelo Ministério da Saúde.

Art. 64 - Toda amostra processada para diagnóstico laboratorial, referente a doenças e agravos constantes do rol de notificação compulsória, deverá ser encaminhada à unidade integrante da Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública, conforme disposto em regulamentação específica, para fins de confirmação diagnóstica.

Art. 65 - Os laboratórios públicos e privados deverão encaminhar às unidades da Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública os isolados de microrganismos de relevância para a saúde pública.

§ 1º - Bactérias multirresistentes a antimicrobianos, conforme regulamentação específica microrganismos multirresistentes, incluindo, mas não se limitando a:

I - Acinetobacter Baumannii resistente a carbapenêmicos;

II - Pseudomonas Aeruginosa resistente a carbapenêmicos ou polimixinas;

III - Enterobacterales resistentes a carbapenêmicos ou polimixinas;

IV - Enterococcus Faecium resistente à vancomicina;

V - Staphylococcus Aureus resistente à oxacilina ou vancomicina;

VI - outros microrganismos multirresistentes emergentes de interesse epidemiológico.

§ 2º - Cepas de agentes etiológicos para identificação de sorogrupo e testes de sensibilidade a antimicrobianos, incluindo, mas não se limitando a:

I - Neisseria Meningitidis;

II - Haemophilus Influenzae;

III - Streptococcus Pneumoniae;

IV - outros microrganismos definidos em regulamentação específica.

§ 3º - Cepa de Vibrio Cholerae para confirmação da identificação da espécie, identificação de sorogrupo e teste de sensibilidade a antimicrobianos.

§ 4º - Cepa de Candida Auris para confirmação da identificação e sequenciamento genético.

Art. 66 - O encaminhamento das amostras referidas no art. 65 deste Decreto deverá ocorrer de forma sistemática e tempestiva, garantindo-se a rastreabilidade e a integridade do material biológico, nos termos da regulamentação aplicável.

Art. 67 - Em Situação de Emergência em saúde pública, as unidades integrantes da Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública autorizarão os laboratórios públicos e privados a realizarem, em caráter complementar e excepcional, diagnóstico de doenças emergentes em saúde pública em situação epidemiológica de pandemia, surto ou epidemia.

Art. 68 - Os laboratórios públicos e privados que realizarem baciloscopia para diagnóstico de tuberculose e hanseníase deverão encaminhar anualmente ao Laboratório Central de Saúde Pública Professor Gonçalo Moniz - LACEN/BA as lâminas utilizadas nos exames, para fins de controle de qualidade, conforme as diretrizes técnicas aplicáveis.

Art. 69 - A unidade laboratorial integrante da Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública, supervisionará estabelecimentos que coletam a amostra biológica ou realizam diagnóstico laboratorial de doenças de interesse à saúde pública, bem como recolherá, de forma compulsória, amostras biológicas para confirmação de diagnóstico.

§ 1º - Amostras de casos graves e ocorrência de óbitos com suspeita de doenças de interesse a saúde pública, sob a guarda de estabelecimentos que realizam diagnóstico laboratorial, devem ser imediatamente enviadas a unidade laboratorial integrante da Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública.

§ 2º - As unidades mencionadas no caput deste artigo deverão garantir a integridade, conservação e condições adequadas de transporte das amostras, assegurando a estabilidade necessária do material biológico para obtenção de resultados precisos, conforme diretrizes técnicas aplicáveis.

Art. 70 - As Secretarias Municipais de Saúde deverão assegurar o encaminhamento sistemático à unidade laboratorial integrante da Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública das amostras de rotina destinadas à investigação laboratorial de doenças de interesse à saúde pública, inclusive nos casos em que a execução dos exames laboratoriais esteja sob responsabilidade de laboratórios privados contratados.

§ 1º - O contrato com laboratórios da rede privada para a realização de exames laboratoriais no âmbito do SUS não exime o município da obrigação de encaminhar à Rede Estadual as amostras ou os isolados microbiológicos necessários à vigilância laboratorial.

§ 2º - A sistemática de envio, os prazos e os critérios para definição das amostras a serem encaminhadas serão definidos em regulamentação complementar da autoridade sanitária estadual.

Art. 71 - As Secretarias Municipais de Saúde deverão assegurar o encaminhamento sistemático à Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública das amostras de rotina destinadas à investigação laboratorial de doenças de interesse à saúde pública, inclusive nos casos em que a execução dos exames laboratoriais esteja sob responsabilidade de laboratórios privados contratados.

§ 1º - A existência de contrato com laboratório da rede privada para execução de exames no âmbito do SUS não exime o município da obrigação de envio das amostras ou isolados microbiológicos à Rede Estadual.

§ 2º - Os critérios, prazos e sistemática de envio das amostras referidas neste artigo serão definidos em regulamentação complementar.

CAPÍTULO VII - DA VIGILÂNCIA DA SAÚDE DO TRABALHADOR

Art. 72 - A Vigilância da Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora compreende:

I - ações de vigilância nos ambientes, processos e atividades de trabalho;

II - ações de vigilância epidemiológica sobre os agravos, acidentes e doenças relacionadas ao trabalho;

III - a análise da situação de saúde, monitoramento de indicadores;

IV - a articulação de ações de assistência com as de prevenção e promoção da saúde dos trabalhadores e das trabalhadoras.

Art. 73 - Os processos e atividades de trabalho compreendem a produção de bens e serviços, a extração, o armazenamento, o transporte, a distribuição e manuseio de substâncias, produtos, máquinas e equipamentos, em quaisquer ramos ou setores de atividade econômica, públicas ou privadas.

Art. 74 - Considera-se trabalhador(a), para fins deste Decreto, toda pessoa física que exerça de maneira contínua ou descontínua atividades laborais, no setor público ou privado, mediante remuneração pelo serviço prestado, independentemente de sua localização, seja urbano, rural ou no âmbito residencial.

Art. 75 - A atenção à saúde do(a) trabalhador(a) inclui ações individuais e coletivas, de promoção da saúde, de identificação e diagnóstico precoce de agravos e doenças relacionadas ao trabalho, registro e notificação desses eventos, estabelecimento e aplicação de protocolos de condutas e manejo clínico, ações de recuperação e reabilitação física e psicossocial.

Parágrafo único - A atenção à saúde do(a) trabalhador(a) deverá ser garantida integralmente em toda a rede de serviços e em todos os níveis de atenção à saúde, desde a atenção básica até a atenção especializada de média e alta complexidade, conformando redes de atenção, segundo as necessidades e perfil epidemiológico e produtivo em cada território.

Art. 76 - Considera-se riscos ambientais relacionados ao trabalho aqueles decorrentes da exposição dos(as) trabalhadores(as) aos agentes e processos presentes no ambiente de trabalho, que em função de sua natureza, concentração ou intensidade e tempo de exposição, possam causar danos à saúde do(a) trabalhador(a), classificados em físico, químico, biológico, ergonômico, psíquico, social, de acidente, conforme legislação vigente.

Art. 77 - São atribuições da autoridade sanitária, no exercício de suas funções da Vigilância da Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora:

I - identificar e analisar a situação de saúde dos trabalhadores e das trabalhadoras, nos aspectos relativos ao seu âmbito de competência;

II - executar ações de vigilância epidemiológica dos agravos, acidentes e doenças relacionadas ao trabalho;

III - executar ações de vigilância de ambientes, atividades e processos de trabalho, em quaisquer situações ou ramos de atividade econômica;

IV - efetuar inspeções sanitárias nos ambientes e processos de trabalho, identificar e analisar as situações e os fatores de risco decorrentes das atividades produtivas, recomendar medidas de controle e de proteção à saúde dos trabalhadores e trabalhadoras;

V - investigar denúncias, verificar a ocorrência de irregularidades e inadequação dos ambientes e processos de trabalho e apurar responsabilidades;

VI - requerer da empresa a identificação das situações e fatores de risco presentes nos locais de trabalho, sua avaliação e ou quantificação, e as medidas de eliminação e controle a serem aplicadas, no que tange ao seu âmbito de competência;

VII - instaurar Processo Administrativo Sanitário, a partir da lavratura de Auto de Infração, quando observadas infrações sanitárias, de acordo com o disposto neste Decreto e demais normas aplicáveis;

VIII - analisar dados, informações, registros e prontuários de trabalhadores (as) nos estabelecimentos e nos serviços de saúde, públicos ou privados;

IX - considerar o conhecimento dos trabalhadores e trabalhadoras para o levantamento das situações e fatores de risco no trabalho e dos respectivos efeitos à saúde;

X - dar conhecimento e ou acionar outras autoridades competentes das situações e fatores de risco à saúde do(a) trabalhador(a) e ao meio ambiente, sempre que a situação assim o requeira;

XI - utilizar, preferencialmente, critérios epidemiológicos na definição de prioridades, na alocação de recursos e na programação das ações de vigilância em saúde do trabalhador;

XII - promover e realizar pesquisas sobre a relação trabalho, ambiente e saúde;

XIII - inutilizar, estabelecer e ou dar destinação adequada e ou interditar, total ou parcialmente, substância, produtos, máquinas e equipamentos, atividades, processos e ambientes de trabalho considerados como de risco grave e iminente à vida ou à saúde dos(as) trabalhadores(as), quando contrariarem as normas relativas à Vigilância da Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora, observando-se o rito do Processo Administrativo Sanitário;

XIV - solicitar informações relativas aos processos e atividades de trabalho, produtos, condições de trabalho e de saúde, por ocasião de licenciamentos ambientais e sanitários e sempre que necessário;

XV - editar normas técnicas, em caráter suplementar e complementar à Legislação Federal, relacionadas à promoção e proteção da saúde dos trabalhadores e trabalhadoras e ao meio ambiente do trabalho;

XVI - adotar, sempre que pertinente, normas, preceitos e recomendações já existentes de organismos nacionais e internacionais referentes à promoção e proteção da saúde do trabalhador e da trabalhadora e ao meio ambiente do trabalho;

XVII - revisar, periodicamente, a legislação referente à promoção e proteção da saúde do trabalhador e da trabalhadora e ao meio ambiente do trabalho;

XVIII - exigir de todos os serviços de saúde públicos e privados a inclusão de informações específicas de interesse à saúde dos(as) trabalhadores(as) nos formulários e dispositivos que alimentam os sistemas de informação;

XIX - promover articulação intersetorial com vistas ao acesso às informações e bases de dados de interesse à saúde dos trabalhadores e trabalhadoras;

XX - assegurar o acesso da sociedade civil às informações geradas no desenvolvimento das ações de saúde do(a) trabalhador(a);

XXI - promover ações de educação e comunicação em saúde do(a) trabalhador(a);

XXII - regular, monitorar, avaliar e auditar as ações e a prestação de serviços em saúde do (a) trabalhador(a), no âmbito de sua competência;

XXIII - realizar fiscalização sanitária.

Art. 78 - Todos os indivíduos devem colaborar com as autoridades sanitárias na promoção, defesa e melhoria da saúde e segurança dos trabalhadores e trabalhadoras.

Art. 79 - São obrigações do empregador, urbano e rural, público e privado, sem prejuízo de outras exigências legais:

I - manter as condições de trabalho, nelas incluídas o ambiente, o processo e a organização do trabalho, adequados às condições psicofisiológicas dos(as) trabalhadores(as), próprios e subcontratados (terceirizados), que estejam a seu serviço, no seu estabelecimento ou fora dele;

II - garantir o treinamento e atualização dos trabalhadores para o exercício da sua função e a realização de atividades educativas para proteção da saúde;

III - instituir programa de controle de riscos, de prevenção de agravos, acidentes e doenças e de proteção à saúde dos (as) trabalhadores(as), de acordo com as atividades, processos, meios e condições de trabalho existentes;

IV - garantir e facilitar o acesso das autoridades sanitárias aos ambientes de trabalho, quando estas estiverem no exercício de suas atribuições e observados os requisitos e limites legais, a qualquer dia e hora, pelo tempo que se fizer necessário, fornecendo as informações e os dados solicitados, inclusive no desenvolvimento de estudos e pesquisas;

V - prestar as informações relativas às atividades e processos de trabalho, substâncias, produtos, tecnologias, condições de trabalho e de saúde, requeridas pela autoridade sanitária;

VI - realizar estudos e pesquisas que visem a esclarecer, eliminar e controlar situações de risco no trabalho, quando solicitados pela autoridade sanitária;

VII - permitir o acesso de trabalhadores(as) e seus representantes, legalmente constituídos, quando autorizado pela autoridade sanitária por meio de comunicação formal e por escrito, mediante requerimento justificado da parte interessada, no acompanhamento das ações de vigilância de ambientes e processos de trabalho;

VIII - assegurar o acompanhamento por parte do(a) trabalhador(a) durante inspeção sanitária quando esta ocorrer para fins de investigação de nexo-causal entre doença e trabalho;

IX - fornecer adequadamente, de maneira clara e por escrito, aos trabalhadores(as) próprios e subcontratados (terceirizados), que estejam lhe prestando serviços no estabelecimento, ou fora dele:

a)   as informações sobre os diferentes produtos e tecnologias utilizados no processo produtivo, com especificação correta das características, composição e risco que representem à saúde e ao meio ambiente, bem como as medidas preventivas cabíveis;

b)   as orientações sobre os procedimentos técnicos e de segurança a serem observados para a execução de tarefas e atividades e informações sobre os riscos que representem à saúde e ao meio ambiente, bem como as medidas preventivas cabíveis;

X - monitorar a exposição aos riscos presentes no ambiente de trabalho, rastrear e diagnosticar precocemente os agravos à saúde, por meio dos programas de controle de riscos à saúde dos(as) trabalhadores(as), obedecendo aos critérios técnicos atualizados e garantindo a qualidade desses procedimentos;

XI - dar conhecimento aos(às) trabalhadores(as) e aos seus representantes legalmente constituídos das situações de risco nos ambientes de trabalho e dos resultados de monitoramento biológico e ambiental;

XII - notificar às autoridades sanitárias, por meio de instrumento próprio do SUS, a ocorrência de acidente ou doença relacionada ao trabalho;

XIII - garantir e incentivar a participação dos trabalhadores, considerando os seus conhecimentos e informações, no levantamento das situações de risco e de agravos à saúde nos ambientes de trabalho, nas investigações de acidentes e no planejamento dos programas de controle;

XIV - custear, sem ônus para o empregado, todos os procedimentos relacionados aos exames de saúde ocupacional: admissionais, periódicos, de retorno ao trabalho, de mudança de função e demissionais;

XV - assegurar, nos casos de contratação de serviços, que a empresa contratada elabore e implemente programa de controle de saúde dos seus trabalhadores, mantendo-o à disposição das autoridades sanitárias;

XVI - paralisar as atividades produtivas, em situações de risco grave e iminente para a vida e saúde dos(as) trabalhadores(as), e comunicar imediatamente à autoridade sanitária, adotando as medidas de controle e correção pertinentes;

XVII - garantir adoção de medidas coletivas para proteção da saúde dos trabalhadores e trabalhadoras e para eliminação e ou controle dos fatores e situações de risco nos processos e ambientes de trabalho;

XVIII - fornecer e garantir a utilização de Equipamentos de Proteção Individual - EPIs, adequados aos riscos e em perfeito estado de conservação e funcionamento;

XIX - dar conhecimento à população residente na área de abrangência do empreendimento dos riscos ambientais e dos procedimentos de emergência;

XX - manter programas de retorno ao trabalho e de prevenção de incapacidade para o trabalho.

Parágrafo único - Equiparam-se aos empregadores, para efeitos deste Decreto, os responsáveis legais pelas cooperativas ou outros prestadores de serviços sob outras formas jurídicas que mantenham trabalhadores(as) a seu serviço.

Art. 80 - Todo serviço de saúde, público ou privado, incluindo serviços prestados pelas empresas, pelos serviços próprios ou contratados, fornecerá ao (à) trabalhador (a), e sempre que solicitado, cópia completa de seu prontuário de saúde, relatórios e resultados de exames complementares, de acordo com a legislação vigente.

Art. 81 - São obrigações dos trabalhadores e trabalhadoras, em área urbana ou rural, do setor público ou privado, sem prejuízo de outras exigências legais:

I - colaborar com seu conhecimento para elaboração, implementação e gestão dos programas de controle de riscos e de promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, de forma a garantir a qualidade destes procedimentos;

II - indicar ao empregador(a) situações de risco ao(a) trabalhador(a);

III - observar e aplicar, no ambiente de trabalho, as normas e recomendações quanto à prevenção de acidentes e doenças decorrentes do trabalho;

IV - obedecer ao cronograma de realização de exames periódicos proposto pelo(a) empregador(a).

Art. 82 - Compete à autoridade sanitária, no desempenho de suas funções, exigir do(a) empregador(a) a adoção de medidas de correção nos ambientes de trabalho, de acordo com as normas aplicáveis ao caso, nos aspectos relacionados ao seu âmbito de competência.

CAPÍTULO VIII - DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 83 - O exercício do poder de polícia no âmbito da Vigilância Sanitária compreende, dentre outras prerrogativas:

I - realizar fiscalização sanitária dos estabelecimentos, produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária;

II - apreender cautelarmente, lavrando o respectivo termo, produtos cuja fabricação, armazenamento, distribuição, comercialização ou utilização estejam em desacordo com as normas sanitárias;

III - interditar cautelarmente, lavrando o respectivo termo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos, serviços ou produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, seja por inobservância à Legislação Federal, Estadual ou Municipal pertinente, ou por força de evento natural ou sinistro que tenha modificado as condições requeridas do produto;

IV - proceder à imediata inutilização do produto, com a apreensão e interdição do restante do lote ou partida para análise fiscal, lavrando os respectivos termos, cuja alteração ou deterioração seja flagrante ou validade esteja expirada, ou destiná-lo ao reaproveitamento em outra finalidade, desde que não exponha a saúde da população, conforme projeto aprovado pela autoridade sanitária em procedimento previsto em regulamento;

V - colher as amostras necessárias à análise fiscal ou de controle, lavrando o respectivo termo de apreensão;

VI - lavrar Auto de Infração;

VII - monitorar bens, produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária;

VIII - apoiar tecnicamente os municípios no desenvolvimento das ações de Vigilância Sanitária.

Art. 84 - Sempre que a complexidade técnica da atividade econômica e o risco sanitário associado permitirem, poderão ser adotadas, de forma complementar ou substitutiva às inspeções presenciais, metodologias alternativas de fiscalização, incluindo:

I - avaliações remotas, realizadas por videoconferência, registro audiovisual ou outro meio tecnológico equivalente, que permita a verificação das condições sanitárias do estabelecimento;

II - análises documentais, compreendendo a verificação de laudos, registros técnicos, planos operacionais, certificados, licenças, entre outros documentos pertinentes às exigências sanitárias.

§ 1º - A complexidade técnica na Vigilância Sanitária refere-se à variedade e profundidade dos conhecimentos e habilidades especializados necessários para lidar com as questões de saúde pública, desde a avaliação de produtos e processos até a implementação de medidas de controle, o que exige profissionais com conhecimentos em áreas como biologia, química, engenharia, gestão de riscos entre outras.

§ 2º - A adoção de metodologias alternativas de fiscalização dependerá de:

I - avaliação prévia da autoridade sanitária, quanto ao risco sanitário da atividade ou serviço fiscalizado;

II - classificação do grau de risco sanitário do estabelecimento, conforme parâmetros estabelecidos por norma complementar da Secretaria Estadual e/ou Municipal de Saúde;

III - viabilidade técnica e segurança dos meios utilizados, inclusive no que se refere à integridade dos dados e à autenticidade da documentação recebida.

§ 3º - As fiscalizações e inspeções por meio de avaliação remota e/ou análise documental deverão ser registradas em relatório técnico, contendo:

I - os meios utilizados para a verificação;

II - a identificação do responsável técnico e do representante do estabelecimento;

III - as evidências observadas;

IV - a conclusão da autoridade sanitária quanto ao atendimento ou não dos requisitos legais.

§ 4º - A utilização de metodologias remotas não impede a realização posterior de inspeção presencial, a qualquer tempo, pela autoridade sanitária competente.

Seção I - Das Competências e Atribuições das Equipes da Vigilância Sanitária

Art. 85 - Consideram-se como controle sanitário as ações desenvolvidas pelas autoridades sanitárias com vistas à verificação das condições para o licenciamento e funcionamento dos estabelecimentos de saúde e de interesse à saúde, à aprovação de projetos arquitetônicos (quando aplicável), à investigação de eventos adversos, queixas técnicas e surtos, ao monitoramento da qualidade dos produtos para saúde e de interesse à saúde, apuração das denúncias, abrangendo:

I - a orientação;

II - a inspeção;

III - a fiscalização;

IV - a coleta de produtos para análises laboratoriais;

V - a lavratura de termos e autos, incluindo a interdição cautelar;

VI - a aplicação de sanções cabíveis, observado o rito do Processo Administrativo Sanitário.

Art. 86 - São sujeitos ao controle e fiscalização por parte das autoridades sanitárias:

I - drogas, medicamentos, imunobiológicos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, processos e tecnologias;

II - sangue, hemocomponentes e hemoderivados;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - alimentos, bebidas energéticas, águas envasadas (água mineral e águas adicionadas de sais), seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

VI - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VII - produtos tóxicos e radioativos;

VIII - estabelecimentos de saúde, de interesse à saúde e outros ambientes que ofereçam riscos à saúde, de qualquer natureza jurídica;

IX - manejo de resíduos sólidos gerados pelos serviços de saúde e de interesse à saúde;

X - transporte de produtos e equipamentos de saúde ou interesse da saúde;

XI - veiculação de propaganda de produtos farmacêuticos e outros produtos que possam comprometer a saúde, de acordo com as normas vigentes;

XII - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

XIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

XIV - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

XV - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco;

XVI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;

XVII - outros produtos, substâncias, aparelhos e equipamentos que possam provocar danos à saúde.

§ 1º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 2º - O monitoramento da qualidade dos produtos de saúde e de interesse à saúde será contínuo e deverá abranger:

I - inspeções in loco;

II - coleta periódica de amostras;

III - avaliação de resultados laboratoriais;

IV - adoção de medidas corretivas, quando necessárias.

§ 3º - A investigação de eventos adversos, queixas técnicas, surtos e apuração de denúncias será conduzida de forma prioritária e obedecerá a protocolos técnicos estabelecidos pela autoridade sanitária competente.

Seção II - Do Licenciamento Sanitário

Art. 87 - O Alvará Sanitário é o documento oficial emitido pela autoridade sanitária competente, que habilita o funcionamento de atividade(s) econômica(s) sujeita(s) à fiscalização da Vigilância Sanitária.

§ 1º - O licenciamento sanitário se materializa por meio da concessão do alvará sanitário.

§ 2º - O Alvará Sanitário dos estabelecimentos sujeitos à VISA terá validade de 12 (doze) meses a partir da data de sua emissão.

§ 3º - Portaria emitida pela SESAB estabelecerá critérios que definam atividades econômicas específicas que, de acordo com os diferentes graus de risco sanitário, poderão ser licenciadas por 24 (vinte e quatro) ou 36 (trinta e seis) meses, sem prejuízo do recolhimento anual das taxas.

Art. 88 - A concessão ou renovação do Alvará Sanitário dependerá da observância das normas sanitárias vigentes, sendo obrigatória a análise documental e, quando necessário, a inspeção sanitária prévia.

Art. 89 - Para efeito de licenciamento sanitário será adotada a seguinte classificação de risco:

I - Nível de Risco I (também denominado Baixo Risco, Risco Leve, Irrelevante ou Inexistente): atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;

II - Nível de Risco II (também denominado Médio Risco, ou Risco Moderado): atividades econômicas que comportam inspeção sanitária posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário simplificado pelo órgão competente;

III - Nível de Risco III (também denominado Alto Risco): atividades econômicas que exigem inspeção sanitária prévia e licenciamento sanitário, com análise documental, antes do início do funcionamento da empresa.

§ 1º - A classificação de risco das atividades, a ser adotada para fins de aplicação deste Decreto, será definida conforme regulamentação própria expedida pela autoridade sanitária.

§ 2º - Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento que remeterão para o Nível de Risco I, Nível de Risco II ou Nível de Risco III, conforme regulamentação específica.

§ 3º - O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado.

§ 4º - O gerenciamento do risco e a aplicação das boas práticas sanitárias devem ocorrer em todas as atividades econômicas de interesse sanitário, de acordo com a legislação sanitária específica vigente.

Art. 90 - O procedimento de licenciamento observará:

I - Licenciamento Simplificado:

a)   para atividades econômicas classificadas como de Médio Risco ou Nível de Risco II, o licenciamento ocorrerá por meio do fornecimento de informações, mediante Declaração de Responsabilidade das Informações assinada pelo responsável legal do empreendimento, apresentação de documentos, sem necessidade de inspeção prévia para operar e funcionar.

II - Isenção de Licenciamento:

a)   estarão isentas do licenciamento as atividades econômicas classificadas como de Baixo Risco, Risco Leve, irrelevante ou inexistente, cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica e desde que mantido o cumprimento integral das normas sanitárias aplicáveis.

§ 1º - As atividades isentas de Alvará Sanitário permanecerão sujeitas à fiscalização e às medidas sanitárias cabíveis.

§ 2º - O fornecimento de informações e declarações implica na obrigação do responsável legal na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas/sanitárias pelo órgão competente.

§ 3º - O licenciamento sanitário simplificado dispensa a inspeção prévia para o início de operação do estabelecimento, no entanto não impede sua realização posterior para verificação do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária e nem desobriga os empreendedores de cumprir os requisitos de segurança sanitária exigidos em sua área de atuação, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

§ 4º - Os estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário classificados como de alto risco ou Nível de Risco III deverão buscar a regularização junto à Vigilância Sanitária competente, municipal ou estadual, e somente poderão iniciar as atividades após a concessão do Alvará Sanitário.

§ 5º - Para os estabelecimentos que exercem atividades econômicas classificadas como Nível de Risco II não será exigido pela Vigilância Sanitária projeto arquitetônico, mas deverão ser respeitados os parâmetros físicos e ambientais exigidos pela legislação vigente.

Art. 91 - A autoridade sanitária poderá expedir regulamentação própria estabelecendo procedimento específico referente ao licenciamento sanitário de empresas prestadoras de serviços médicos que atuam exclusivamente em estabelecimentos de terceiros devidamente licenciados.

Art. 92 - O funcionamento de estabelecimentos que exerçam atividades sujeitas à Vigilância Sanitária obriga o cumprimento integral das normas sanitárias vigentes, independentemente da exigência de Alvará Sanitário.

Art. 93 - A Vigilância Sanitária poderá, a qualquer tempo, verificar a veracidade das informações declaradas para emissão ou renovação do Alvará Sanitário, por meio de:

I - inspeção sanitária no local;

II - solicitação de documentos complementares;

III - avaliação de relatórios e registros técnicos.

Art. 94 - O Alvará Sanitário poderá ser suspenso ou cassado, a qualquer tempo, no interesse da saúde pública, respeitado o devido processo legal, garantindo-se o contraditório e a ampla defesa ao interessado.

§ 1º - A suspensão será precedida de instauração de Processo Administrativo Específico ou Sanitário, e poderá ocorrer nas seguintes hipóteses, sem prejuízo de outras previstas na legislação sanitária:

I - constatação de risco iminente à saúde pública, decorrente de funcionamento irregular, insalubridade, contaminação, ou inobservância de normas sanitárias vigentes;

II - reincidência em infrações sanitárias de natureza grave, devidamente registradas em autos de infração ou notificações anteriores;

III - descumprimento de medidas sanitárias impostas por autoridade competente, inclusive as decorrentes de fiscalizações, termos de ajustamento ou notificações;

IV - funcionamento da atividade em desacordo com as condições autorizadas no Alvará Sanitário ou com a classificação de risco declarada;

V - impedimento ou obstrução à ação fiscalizatória da autoridade sanitária;

VI - alteração substancial da atividade ou estrutura física do estabelecimento, sem a devida comunicação ou atualização do licenciamento.

§ 2º - A cassação será precedida de instauração de Processo Administrativo Sanitário, e ocorrerá nas seguintes hipóteses:

I - comprovação de que a atividade representa risco grave e persistente à saúde pública, insuscetível de correção mediante medidas saneadoras ou suspensão temporária;

II - reincidência em infrações sanitárias gravíssimas ou em infrações graves que tenham motivado suspensão anterior do Alvará;

III - funcionamento de atividade diversa daquela licenciada, incompatível com a classificação de risco sanitário atribuída;

IV - falsidade ou omissão de informações relevantes no processo de licenciamento sanitário;

V - desatendimento injustificado às determinações da autoridade sanitária para correção de irregularidades, após esgotadas as etapas de notificação e prazos para adequação;

VI - interdição definitiva do estabelecimento pela autoridade sanitária competente;

VII - descumprimento de decisão administrativa definitiva que tenha determinado a suspensão das atividades.

§ 3º - A cassação do Alvará Sanitário implica a imediata proibição de funcionamento da atividade licenciada, sem prejuízo da aplicação de outras sanções administrativas, civis e penais cabíveis.

§ 4º - As medidas cautelares poderão ser adotadas de forma imediata nos casos de risco iminente à saúde pública.

§ 5º - O interessado poderá interpor recurso administrativo no prazo de 15 (quinze) dias, contados da ciência da decisão que determinar a suspensão ou cassação, nos termos da legislação vigente.

Art. 95 - Os estabelecimentos deverão comunicar formalmente à autoridade sanitária competente, no prazo máximo de 30 (trinta) dias da ocorrência do fato gerador da obrigação, qualquer alteração referente a:

I - nome empresarial ou nome fantasia;

II - inclusão ou exclusão de atividade econômica principal ou secundária;

III - natureza jurídica;

IV - logradouro;

V - endereço eletrônico ou telefônico;

VI - responsável legal ou técnico;

VII - qualquer mudança que impacte a identidade, qualidade ou segurança dos produtos ou serviços.

§ 1º - As alterações informadas resultarão na emissão de novo Alvará Sanitário com as devidas atualizações, sem interrupção do prazo de vigência do documento inicial.

§ 2º - A ausência de comunicação poderá ensejar sanções sanitárias administrativas.

Art. 96 - A Vigilância Sanitária competente, por meio de ato normativo próprio, estabelecerá e publicará a lista atualizada de documentos obrigatórios para a obtenção e renovação do licenciamento sanitário de estabelecimentos e atividades sob sua fiscalização.

§ 1º - É obrigatória, para o pedido de licenciamento, a apresentação dos documentos exigidos pela Vigilância Sanitária competente, devendo a lista de documentos conter, no mínimo:

I - requerimento padronizado de licenciamento sanitário;

II - documento de identificação do responsável legal: Registro Geral - RG e o Cadastro de Pessoas Físicas - CPF;

III - cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ;

IV - contrato social ou ato constitutivo equivalente, Estatuto Social ou Certificado de Microempreendedor Individual - MEI e suas alterações;

V - comprovante de endereço do estabelecimento;

VI - comprovante de pagamento da taxa de fiscalização sanitária;

VII - certidão de regularidade junto à Secretaria da Fazenda - SEFAZ;

VIII - Relatório de Compatibilização do Projeto Básico de Arquitetura, quando exigido, conforme disposto no § 2º deste artigo;

IX - declaração de responsabilidade técnica, quando aplicável;

X - declaração de responsabilidade das informações constando todas as atividades econômicas desenvolvidas no estabelecimento;

XI - comprovante de pagamento da taxa de licenciamento;

XII - último Alvará Sanitário expedido;

XIII - procuração, caso o estabelecimento outorgue um preposto para representar junto à Vigilância Sanitária.

Parágrafo único - A autoridade sanitária poderá retirar a obrigatoriedade da apresentação de documentos que possam ser assimilados por meio de base de dados oficiais.

Art. 97 - A construção, ampliação, adaptação ou reforma de estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária, conforme previsto neste Decreto, dependerá de aprovação prévia do Projeto Básico de Arquitetura pela autoridade sanitária competente.

§ 1º - O Projeto Básico de Arquitetura deverá ser elaborado por profissional legalmente habilitado e conter, no mínimo:

I - planta baixa com indicação dos ambientes e fluxos;

II - cortes e fachadas representativas;

III - memorial descritivo das atividades e dos processos operacionais a serem realizados;

IV - planta baixa de layout dos equipamentos fixos e mobiliário;

V - informações sobre instalações hidrossanitárias, elétricas e de climatização, conforme o risco da atividade.

§ 2º - A autoridade sanitária avaliará o projeto quanto ao atendimento:

I - das normas sanitárias vigentes para a atividade pretendida;

II - das condições de segurança, salubridade, acessibilidade e controle de riscos à saúde;

III - da compatibilidade com os fluxos operacionais e a prevenção de contaminação cruzada.

§ 3º - A execução da obra em desacordo com o projeto aprovado poderá ensejar a interdição do serviço e a suspensão ou cancelamento do processo de licenciamento sanitário.

§ 4º - Normas complementares poderão definir modelos padronizados de projetos, checklists técnicos e procedimentos de protocolo e análise, conforme o tipo de estabelecimento e o grau de risco sanitário.

§ 5º - A Vigilância Sanitária poderá solicitar documentos adicionais, conforme peculiaridades da atividade econômica e critérios de risco sanitário.

Art. 98 - A exigência de apresentação do Projeto Básico de Arquitetura poderá ser dispensada, por norma infralegal da autoridade sanitária competente, para atividades ou estabelecimentos que apresentem baixo grau de complexidade técnica e risco sanitário reduzido.

§ 1º - A dispensa da apresentação do Projeto Básico de Arquitetura não exime o interessado do cumprimento integral das normas sanitárias e de edificação vigentes.

§ 2º -A dispensa prevista neste Decreto poderá ser aplicada, total ou parcialmente, desde que:

I - a atividade seja classificada como de baixo risco sanitário, nos termos da regulamentação vigente;

II - não envolva a manipulação direta de alimentos, medicamentos, cosméticos, produtos de saúde, insumos estéreis ou substâncias potencialmente perigosas à saúde pública;

III - o espaço físico seja compatível com o exercício seguro da atividade pretendida, conforme autodeclaração do responsável legal.

§ 3º - A norma infralegal que definir as atividades isentas da análise do Projeto Básico de Arquitetura deverá:

I - conter a listagem expressa das atividades ou CNAEs dispensados da apresentação do projeto;

II - indicar, quando necessário, documentos substitutivos;

III - prever mecanismos de controle posterior, como inspeção aleatória ou fiscalização por amostragem.

Art. 99 - A emissão do Alvará Sanitário está condicionada ao pagamento das taxas ou emolumentos, consideradas as isenções legais.

§ 1º - Caso exista(m) débito(s) anterior(es), será(ão) emitidos Documentos de Arrecadação Estadual - DAEs com acréscimo de juros, multas e correção monetária de cada um deles separadamente.

§ 2º - O(s) débitos(s) anterior(es), vencidos e não quitados, poderão ser parcelados em até 05 (cinco) parcelas, na forma e condições estabelecidas neste Decreto.

§ 3º - A autoridade sanitária emitirá o(s) DAE(s) relativo(s) ao(s) débito(s) anterior(es), com valor integral para cada exercício, obedecendo prazo(s) de pagamento distribuído(s) em intervalo(s) mensal(is) de 30 (trinta) dias para o débito do exercício mais antigo, 60 (sessenta), 90 (noventa), 120 (cento e vinte) e 150 (cento e cinquenta) dias, seguindo a ordem do mais antigo ao mais atual, conforme a data de emissão do primeiro DAE.

§ 4º - A emissão do Alvará Sanitário ficará condicionada ao pagamento do débito mais antigo, além do pagamento do débito do exercício atual.

§ 5º - A autoridade sanitária poderá expedir regulamentação própria estabelecendo procedimento específico para o parcelamento do débito referente ao licenciamento sanitário.

Art. 100 - O Alvará Sanitário será emitido de forma específica para cada unidade física de estabelecimento, de acordo com a atividade econômica desenvolvida, inclusive nos seguintes casos:

I - quando houver mais de uma unidade na mesma localidade;

II - para cada serviço terceirizado existente na unidade do estabelecimento, nos termos da legislação vigente;

III - sempre que houver alteração nos dados cadastrais indicados no alvará vigente, tais como:

a)   nome empresarial;

b)   nome fantasia;

c)   inclusão ou exclusão de atividade econômica principal ou secundária;

d)   natureza jurídica;

e)   logradouro;

f)    endereço físico ou eletrônico;

g)   número de telefone;

h)   responsável legal e técnico.

IV - quando houver alteração no CNPJ, ainda que seja preservada a mesma estrutura física;

V - para estabelecimentos públicos sob Contrato de Gestão.

Art. 101 - O tempo de validade e a renovação do Alvará Sanitário, dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário, serão concedidos de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos respectivos estabelecimentos, definido conforme aplicação dos procedimentos de que trata este Decreto.

§ 1º - A avaliação do risco sanitário será realizada durante a inspeção sanitária de verificação de Boas Práticas.

§ 2º - A Vigilância Sanitária competente, por meio de ato normativo próprio, estabelecerá os procedimentos para avaliação do risco sanitário, no âmbito do Estado da Bahia, das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário, com o objetivo de definição do tempo de validade e a renovação do alvará sanitário.

Art. 102 - A renovação do Alvará Sanitário deverá ser requerida no prazo de 90 (noventa) dias antes do vencimento do documento anterior.

§ 1º - Será concedida a renovação somente após verificação do cumprimento das condições sanitárias vigentes, por meio de inspeção ou monitoramento técnico.

§ 2º - Nos casos em que não for exigida inspeção prévia para renovação, esta poderá ocorrer de forma automática, ficando a inspeção a critério da autoridade sanitária em momento posterior.

§ 3º - Se a solicitação de Renovação do Alvará Sanitário for feita no prazo estabelecido no caput deste artigo, e a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do prazo final da última licença, deverá conceder ao requerente a renovação do Alvará Sanitário.

Art. 103 - O prazo de validade do Alvará Sanitário, ou da sua renovação, não será interrompido por:

I - transferência de propriedade da empresa;

II - alteração da razão social ou nome fantasia;

III - mudança de responsabilidade técnica.

Parágrafo único - Os fatos acima deverão ser comunicados à Vigilância Sanitária no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da ocorrência do fato gerador da obrigação, acompanhados de documentos comprobatórios para averbação.

Art. 104 - Integram o Alvará Sanitário, sem prejuízo de outras informações adicionais, os seguintes elementos:

I - número do ato concessório;

II - prazo de validade;

III - declarações e dados fornecidos pelos responsáveis legais;

IV - as atividades e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos previstos nas regulamentações vigentes.

Art. 105 - A suspensão do Alvará Sanitário será adotada como medida cautelar pela autoridade sanitária competente, mediante processo administrativo instaurado, nas seguintes hipóteses:

I - descumprimento das condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão ou renovação da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;

II - inobservância das exigências formuladas pela autoridade sanitária;

III - apresentação de documentação irregular, inválida ou com vícios perante o órgão da vigilância sanitária;

IV - prestação de declarações inverídicas ou inexatas perante o órgão da vigilância sanitária.

Parágrafo único - A suspensão cautelar do Alvará Sanitário determina a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias descritas nos incisos I a IV do caput deste artigo.

Art. 106 - O processo de suspensão será iniciado com a lavratura de Auto de Infração ou relatório técnico fundamentado, contendo:

I - a descrição circunstanciada dos fatos que motivaram a medida;

II - a identificação das normas sanitárias infringidas;

III - a indicação dos documentos e provas que sustentam a medida.

Art. 107 - Constatada a infração, o responsável pelo estabelecimento será notificado pessoalmente ou por meio eletrônico oficial, sendo-lhe concedido o prazo de 15 (quinze) dias para manifestação ou apresentação de defesa prévia e documentação comprobatória da regularidade sanitária.

§ 1º - Caso a defesa não seja acolhida ou não seja apresentada no prazo legal, a autoridade sanitária poderá determinar a suspensão do Alvará Sanitário e a consequente interdição do estabelecimento, sendo lavrado o Auto de Interdição e mediante publicação no Diário Oficial.

§ 2º - A interdição permanecerá vigente até que o interessado comprove, junto ao órgão de vigilância sanitária, a correção das irregularidades e o cumprimento das exigências que motivaram a medida.

§ 3º - Regularizadas as pendências, a autoridade sanitária expedirá despacho autorizando a retomada das atividades, mediante nova inspeção e emissão de Termo de Desinterdição.

§ 4º - Fica assegurado ao interessado o direito de recorrer da decisão de suspensão no prazo de 15 (quinze) dias, contados da ciência ou publicação da medida, nos termos da legislação sanitária vigente.

CAPÍTULO IX - DA FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

Seção I - Das Atividades Relacionadas a Produtos de Interesse à Saúde

Art. 108 - O controle sanitário a que estão sujeitos os produtos de interesse da saúde compreendem todas as etapas e processos, desde a sua produção até sua utilização ou consumo.

Art. 109 - As atividades relacionadas a produtos de interesse da saúde devem atender a requisitos mínimos para funcionamento, previstos em legislação própria, sem prejuízo daqueles exigidos para os estabelecimentos de que trata este Decreto.

Art. 110 - Os estabelecimentos relacionados a produtos de interesse da saúde deverão contar obrigatoriamente, com assistência e responsabilidade de profissional legalmente habilitado, conforme exigido em legislação específica.

Art. 111 - Observadas as legislações pertinentes, poderão os órgãos sanitários estadual e municipais estabelecerem normas técnicas complementares de boas práticas a serem observadas nos estabelecimentos de que trata este Decreto.

Art. 112 - No controle e fiscalização dos produtos de interesse da saúde serão observados os padrões de identidade, qualidade e segurança definidos por legislação específica.

§ 1º - Não poderão ser entregues ao consumo produtos de interesse a saúde sem registro, salvo situações previstas em lei.

§ 2º - Não poderão ser entregues ao consumo produtos com prazo de validade expirado ou contrariando o que dispõe este Decreto e as demais legislações pertinentes.

§ 3º - A autoridade sanitária fará, sempre que considerar necessário, coleta de amostras do produto, para efeito de análise.

§ 4º - Os procedimentos para coleta e análise de amostras serão definidos em normas técnicas específicas.

§ 5º - A amostra do produto considerado suspeito deverá ser encaminhada ao laboratório oficial, para análise fiscal.

Art. 113 - É proibido qualquer procedimento de manipulação, beneficiamento ou fabrico de produtos que concorram para adulteração, falsificação, alteração, fraude ou perda de qualidade dos produtos de interesse da saúde.

Art. 114 - É motivo para interdição, apreensão ou inutilização, as alterações decorrentes de causas, circunstâncias ou eventos naturais e imprevisíveis, que determinem deterioração ou contaminação de produtos de consumo humano e de interesse da saúde.

Art. 115 - A autoridade sanitária competente, sem prejuízo da ação desenvolvida por demais órgãos competentes, verificará os rótulos, etiquetas, bulas e demais impressos, e meios de difusão de informações, das substâncias e produtos de interesse da saúde, com vista ao cumprimento de legislações e normas técnicas vigentes.

Art. 116 - Os estabelecimentos deverão promover a capacitação de seus profissionais antes do início das atividades e de forma permanente, em conformidade com as atividades desenvolvidas e com base em um levantamento de necessidades, mantendo os devidos registros.

Art. 117 - Os veículos para transporte de substâncias e produtos de interesse da saúde estão sujeitos à fiscalização, regulação e monitoramento da Vigilância Sanitária.

§ 1º - Os veículos de que trata este artigo devem manter rigorosa higiene e limpeza e assegurar a integridade do material transportado.

§ 2º - Os veículos deverão ter autorização da vigilância sanitária atendendo a legislação específica.

Art. 118 - O uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de Organismo Geneticamente Modificado - OGM, deverão observar as normas de segurança e os mecanismos de fiscalização vigente visando proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.

Subseção I - Dos Medicamentos

Art. 119 - A vigilância sanitária de medicamentos será realizada nos estabelecimentos em que sejam realizadas as atividades de produção/industrialização, manipulação, beneficiamento, fracionamento, embalagem, armazenamento, dispensação, comercialização, utilização, consumo e transporte de medicamentos e insumos.

Parágrafo único - O acesso às instalações dos locais a que se refere o caput deste artigo deve ser independente, de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.

Art. 120 - Para o licenciamento das indústrias de medicamentos e insumos, deverão ser observados os seguintes preceitos:

I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;

II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;

III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde, dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância legal.

Art. 121 - Os segmentos envolvidos na produção, distribuição, transporte, armazenamento e dispensação de medicamentos são responsáveis solidários pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.

Art. 122 - Os produtos de que trata este Decreto deverão ser fabricados, conservados, transportados e manuseados em condições que atendam as Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição, com vistas à preservação da sua qualidade, eficácia e segurança.

§ 1º - Os medicamentos sujeitos a controle especial estão submetidos a legislação pertinente específica.

§ 2º - Às amostras grátis também se aplicam as regras relativas às Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição.

Art. 123 - Os produtos farmacêuticos que dependem de prescrição médica somente poderão ser comercializados ou dispensados com a correspondente receita médica, na qual esteja devidamente identificado o profissional que os prescreveu, de acordo com as normas dos respectivos conselhos.

Art. 124 - As embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos deverão obedecer a legislação pertinente.

Art. 125 - Para controle, escrituração e guarda de entorpecentes, de substâncias que produzam dependência física e psíquica, os estabelecimentos deverão obrigatoriamente ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

Art. 126 - A escrituração dos medicamentos e substâncias sob controle especial devem ser realizadas em livros ou fichas para escrituração do movimento de entrada, saída e estoque daqueles produtos, conforme modelos aprovados pelo órgão federal competente ou por sistema informatizado aprovado pela autoridade sanitária.

Art. 127 - Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, plantas medicinais, drogas vegetais, produtos farmacêuticos e correlatos.

§ 1º - As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:

I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

§ 2º - Entende-se por correlatos aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos médicos e para diagnóstico in vitro (autoteste, de uso leigo), cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos dietéticos, outros, desde que observadas as legislações pertinentes.

§ 3º - Somente poderão ser comercializados os alimentos para fins especiais, alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para ingestão controlada de nutrientes, alimentos para grupos populacionais específicos, suplementos, chás, mel, própolis e geleia real.

§ 4º - Para os fins deste artigo as farmácias e drogarias deverão manter seções separadas de acordo com a natureza dos correlatos, e a juízo da autoridade sanitária competente.

Art. 128 - A dispensação de plantas medicinais, excluídas as entorpecentes, é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

Art. 129 - Nas zonas com características suburbanas ou rurais onde, em um raio de mais de 5 Km (cinco quilômetros), não houver farmácia ou drogaria licenciada, poderá, a critério da autoridade sanitária competente, ser concedida licença, a título precário, para instalações com posto de medicamentos.

§ 1º - Não será permitida a instalação de posto de medicamento em localidade onde já exista outro posto de medicamento, respeitando a distância referida no caput deste artigo.

§ 2º - Fica terminantemente proibida aos postos de medicamentos a comercialização de entorpecentes, de psicotrópicos e antimicrobianos.

Subseção II - Dos Saneantes, dos Cosméticos, dos Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes

Art. 130 - A vigilância sanitária de saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes será realizada nos estabelecimentos em que sejam realizadas as atividades de produção/industrialização, manipulação, beneficiamento, fracionamento, embalagem, armazenamento, comercialização, utilização, consumo e transporte.

Art. 131 - Para efeitos dessa subseção, consideram-se as seguintes definições:

I - saneantes domissanitários: são as substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água;

II - produtos de higiene: são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal;

III - perfumes: são produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;

IV - cosméticos: são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo.

Parágrafo único - Os produtos dessa Subseção deverão ser fabricados, conservados, transportados e manuseados em condições que atendam as Boas Práticas, com vistas à preservação da sua qualidade, eficácia e segurança, atendendo o disposto em legislação específica.

Art. 132 - É proibida a utilização ou o reaproveitamento de qualquer tipo de embalagem tradicionalmente usada para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, ou suscetível de se confundir com aquelas, no envase de saneantes.

Art. 133 - Nos estabelecimentos atacadistas e varejistas de saneantes é proibida a realização de qualquer etapa do processo produtivo, inclusive o fracionamento, ou a venda a granel dos produtos.

Parágrafo único - Em estabelecimento industriais que também realizam a atividade de comércio atacadista e varejista, todo o processo produtivo deve ser realizado na área restrita à produção da indústria.

Art. 134 - As empresas aplicadoras de saneantes domissanitários deverão possuir equipamentos e instalações adequados, incluindo EPIs para seus trabalhadores, utilizar produtos devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e seguir as instruções constantes nas embalagens dos produtos.

Subseção III - Dos Produtos para a Saúde

Art. 135 - A vigilância sanitária de produtos para saúde será realizada nos estabelecimentos em que sejam realizadas as atividades de produção/industrialização, beneficiamento, fracionamento, embalagem, armazenamento, comercialização, utilização e transporte.

Art. 136 - Os estabelecimentos que produzam, beneficiem, fracionem, embalem, armazenem, comercializem, utilizem e transportem artigos cirúrgicos, ortopédicos, fisioterápicos e odontológicos, dentre outros, deverão possuir instalações adequadas, a critério da autoridade sanitária competente, atendendo às boas práticas dispostas em legislação específica.

Subseção IV - Dos Estabelecimentos que Industrializam ou Comercializam Lentes Oftálmicas

Art. 137 - Os estabelecimentos que industrializem ou comercializem lentes oftálmicas, somente poderão funcionar, depois de devidamente licenciados e sob a responsabilidade de um técnico legalmente habilitado.

Art. 138 - Os estabelecimentos serão providos de instalações, equipamentos e aparelhagem adequadas, observando as normas e os padrões técnicos aprovados sobre o assunto.

Art. 139 - Os estabelecimentos óticos não poderão ter consultórios em quaisquer de suas dependências, utilizar qualquer instalação ou aparelhagem destinada a exames oftalmológicos, nem afixar cartazes de propaganda de médicos ou profissionais afins.

§ 1º - É vedada aos profissionais dos estabelecimentos de que trata esta Subseção a adaptação de lentes de contato em pacientes.

§ 2º - É vedado ao estabelecimento ótico confeccionar lentes de grau sem prescrição médica.

Art. 140 - As óticas deverão dispor de livro para o registro de todas as receitas, podendo ser realizado em sistema informatizado, devidamente autorizado pela autoridade sanitária.

§ 1º - No livro de registo serão transcritas as receitas aviadas, indicando obrigatoriamente a data, o nome do paciente e seu endereço completo, o nome do médico prescritor com respectivo número do Conselho Regional de Medicina - CRM.

§ 2º - O livro físico deverá ser legalizado com termo de abertura e encerramento com todas as folhas numeradas e devidamente rubricadas pela autoridade sanitária competente, devendo permanecer no estabelecimento e ser apresentado à autoridade sanitária competente sempre que for solicitado.

§ 3º - O Termo de Encerramento lavrado no verso da última folha numerada, deve ser devidamente preenchida e assinada pela autoridade sanitária.

§ 4º - O Termo de Encerramento só pode ser preenchido após o uso ou finalização do livro.

§ 5º - Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir livros para a devida escrituração.

§ 6º - No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado, os responsáveis devem criar um programa e solicitar por escrito à autoridade sanitária local, substituição do livro oficial pelo sistema informatizado.

Art. 141 - As óticas que não possuem laboratório em suas dependências deverão firmar contrato com laboratórios óticos que estejam devidamente licenciados.

Art. 142 - Nenhum médico da localidade onde exercer a clínica, nem o respectivo cônjuge, poderá possuir ou ter sociedade para explorar o comércio de óticas.

Subseção V - Dos Alimentos

Art. 143 - A Vigilância Sanitária Estadual planejará e coordenará, no Estado, os meios de controle higiênico da alimentação, visando a obtenção e o consumo de alimentos que satisfaçam aos requisitos sanitários.

Parágrafo único - A Vigilância Sanitária Estadual atuará de forma integrada com os demais órgãos públicos estaduais, federais, municipais, autárquicos, e privados que exerçam, direta ou indiretamente, atribuições relacionadas com a alimentação, em suas múltiplas relações com a agricultura, a indústria, o comércio, a armazenagem e outras atividades correlatas.

Art. 144 - A autoridade sanitária observará os padrões estabelecidos pelos órgãos competentes para a adequada execução das medidas ligadas ao controle higiênico sanitário dos alimentos.

Art. 145 - A Vigilância Sanitária, em parceria com as demais áreas da Vigilância em Saúde promoverá investigações e inquéritos epidemiológicos das doenças transmitidas pelos alimentos e recomendará aplicação das medidas de controle.

Art. 146 - As ações dos programas de monitoramento da Vigilância Sanitária serão subsidiadas pelo Laboratório Central de Saúde Pública, responsável pela realização das análises e diagnóstico laboratorial das amostras de alimentos, visando verificar a ocorrência de desvio de qualidade dos produtos e nas avaliações do risco sanitário, através das análises de rotina ou em casos de denúncias.

Parágrafo único - A Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde poderá credenciar outros órgãos, atendendo às necessidades de descentralização ou de realização de outros exames ou de pesquisas especializadas.

Art. 147 - Para efeitos deste Decreto, consideram-se as seguintes definições:

I - alimento: é toda substância ou mistura de substâncias no estado sólido, líquido, ou pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento;

II - manipulação de alimentos: operações efetuadas sobre a matéria prima para obtenção e entrega ao consumo do alimento preparado, envolvendo as etapas de preparação, embalagem, armazenamento, transporte, distribuição e exposição à venda;

III - aditivos alimentares: qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento, ao agregar-se poderá resultar em um próprio aditivo ou seus derivados se convertam em um componente de tal alimento;

IV - coadjuvantes de tecnologia de fabricação: é toda substância, excluindo os equipamentos e os utensílios utilizados na elaboração ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação, deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados;

V - contaminantes: são substâncias ou agentes de origem biológica, química ou física, estranhos ao alimento que sejam considerados nocivos à saúde humana ou que comprometam a sua integridade;

VI - embalagens para alimentos: é todo artigo que está em contato direto com alimentos, destinados a contê-los, desde a sua fabricação até a sua entrega ao consumidor, com a finalidade de protegê-los de agentes externos, de alterações e de contaminações, assim como adulterações;

VII - equipamento: é todo artigo em contato direto com o alimento, que se utiliza durante a elaboração, fracionamento, armazenamento, comercialização e consumo, estão incluídos nesta denominação recipientes, máquinas, correias transportadoras, aparelhagens, acessórios, válvulas e similares;

VIII - padrão de identidade e qualidade: estabelecido por órgão competente, dispondo sobre a denominação, definição e composição de alimentos in natura e aditivos intencionais ou acidentais, fixando requisitos de higiene, normas de envasamento e rotulagem, métodos de amostragem e de análise;

IX - manejo de animais: são operações e técnicas utilizadas no trato de animais que se evidenciam no tipo e na forma de fornecimento de alimentação, na movimentação, nos tratamentos preventivos e terapêuticos de doenças, nas instalações para permanência ou repousos, dentre outros;

X - amostra processada: é aquela que após recebimento pelo laboratório habilitado, tenha sido submetida a procedimentos técnicos necessários à obtenção de resultados laboratoriais, ainda que preliminares;

XI - habilitação técnica de laboratórios públicos e privados: consideram-se habilitados os laboratórios previamente reconhecidos pela autoridade sanitária competente como aptos a realizar análises laboratoriais no âmbito da vigilância em saúde, conforme critérios técnicos, operacionais e legais estabelecidos pelas normas vigentes.

Art. 148 - A vigilância sanitária de alimentos será realizada, no que lhe compete, sobre:

I - os estabelecimentos nos quais sejam realizadas as atividades de produção/industrialização, manipulação, beneficiamento, fracionamento, embalagem, reembalagem, armazenamento, depósito, transporte, distribuição, comercialização, utilização e consumo de alimentos, bebidas, matérias-primas alimentares, enzimas e preparações enzimáticas, suplementos alimentares, produtos dietéticos, aditivos, coadjuvantes de tecnologias, processos tecnológicos, artigos, embalagens, embalagens novas tecnologias (recicladas) e equipamentos destinados ao contato com alimentos, bem como, alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde, alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral, novos alimentos e novos ingredientes e suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos;

II - o comércio ambulante de alimentos, bebidas energéticas, águas envasadas (água mineral e águas adicionadas de sais), matérias primas alimentares, produtos dietéticos, aditivos, coadjuvantes de tecnologias, artigos, embalagens e equipamentos destinados ao contato com alimentos.

Art. 149 - Sempre que a legislação específica exigir, os estabelecimentos que produzam, transformam, industrializam e manipulam alimentos deverão ter um Responsável Técnico.

Parágrafo único - Para a responsabilidade técnica é considerada a regulamentação profissional de cada categoria profissional, de acordo com as normas expedidas pelos respectivos conselhos de classe.

Art. 150 - Os alimentos deverão ser processados sob rigorosa conformidade com as disposições legais, regulamentares e técnicas.

Parágrafo único - Todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padrão de Identidade e Qualidade - PIQ ou Regulamentos Técnicos específicos e demais diretrizes estabelecidas pelo órgão sanitário competente.

Art. 151 - Somente poderão ser destinados ao consumo alimentos, matérias-primas alimentares, alimentos in natura, aditivos para alimentos, materiais, embalagens, artigos e utensílios destinados a entrarem em contato com alimentos que:

I - tenham sido previamente registrados, dispensados ou isentos de registro, no órgão competente, conforme legislação específica em vigor;

II - tenham sido elaborados, reembalados, transportados, importados ou vendidos por estabelecimentos devidamente licenciados;

III - tenham sido rotulados segundo as disposições de legislação específica em vigor.

Art. 152 - Poderão ser realizadas coletas de amostras para análises fiscais ou monitoramento sobre os alimentos quando da sua entrega ao consumo, a fim de verificar a sua conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade ou Regulamento Técnico e demais diretrizes estabelecidas pelo órgão sanitário competente.

Parágrafo único - Os alimentos com presença de resíduos de drogas veterinárias, de agrotóxicos e afins, de contaminantes químicos, físicos ou biológicos, deverão observar o estabelecido em legislação específica em vigor.

Art. 153 - O preparo, a comercialização e exposição ao consumo humano de alimentos in natura e outros que tenham ou não sofrido processo de cocção, ou destinados ao consumo imediato, em instalações ambulantes, provisórias, boxes de mercado, food trucks, entre outros, devem assegurar as condições de conservação, higiene, limpeza e proteção do alimento de acordo com as normas técnicas estabelecidas.

Art. 154 - Em todas as fases de seu processamento, das fontes de produção até o consumidor, incluindo o transporte, o alimento deve estar livre e protegido de contaminação física, química e biológica, proveniente do homem, dos animais e do meio ambiente.

§ 1º - Os produtos, substâncias, insumos ou outros devem ser oriundos de fontes aprovadas ou autorizadas pela autoridade sanitária e apresentarem em perfeitas condições de consumo ou uso.

§ 2º - Os alimentos perecíveis devem ser transportados, armazenados ou depositados sob condições de temperatura que atendam as especificidades de cada tipo de alimento, umidade, ventilação e luminosidade que os protejam de deteriorações.

§ 3º - É proibido o manejo de animais onde exista qualquer etapa de produção e consumo de alimentos.

§ 4º - Os requisitos de higiene, adotados e observados, abrangerão também o padrão microbiológico do alimento e o limite residual de pesticidas e contaminantes toleráveis.

Art. 155 - Os alimentos deverão ser armazenados, transportados, expostos à venda ou consumo de modo seguro, separados dos produtos saneantes domissanitários, desinfetantes, seus congêneres, drogas veterinárias, agrotóxicos e afins, solventes, combustíveis líquidos, produtos de perfumaria e limpeza ou outros potencialmente tóxicos ou contaminantes.

Art. 156 - Em todas as fases de seu processamento, os alimentos, substâncias ou outros, não devem entrar em contato com equipamentos, utensílios, recipientes e embalagens suscetíveis de contaminá-los em nível prejudicial à saúde do consumidor.

Art. 157 - É vedado distribuir, comercializar, expor ao consumo, alimento com prazo de validade vencido, sem prazo de validade ou com a validade adulterada.

Art. 158 - Proíbe-se a utilização ou reaproveitamento, para embalagem de alimentos, de quaisquer recipientes ou vasilhames.

Art. 159 - Os trabalhadores que exerçam alguma das atividades da cadeia alimentar deverão estar submetidos a exames periódicos de saúde, nos termos da legislação pertinente e conforme regulamentação definida por normas técnicas do órgão competente.

Art. 160 - As águas minerais, águas adicionadas de sais e naturais de fonte devem ser captadas, processadas, envasadas, armazenadas, transportadas, comercializadas, conforme o disposto no Código de Águas e nas normas técnicas específicas.

Seção II - Das Atividades Relacionadas à Prestação de Serviços de Saúde ou Equipamentos de Saúde

Subseção I - Dos Serviços de Saúde

Art. 161 - Consideram-se serviços de saúde, empresas ou instituições públicas ou privadas ou de qualquer outra natureza jurídica, que tenham por finalidade promover e proteger a saúde, prevenir os agravos à saúde, recuperar e reabilitar a saúde, voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, ou realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, outros serviços de assistência complementar à saúde, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias, tais como hospitais, clínicas e consultórios de qualquer natureza, ambulatórios, laboratórios, serviços médico-odontológicos, serviços de diálise, radioterapia, quimioterapia, hemoterapia,  bancos de órgãos, de leite e congêneres, pronto atendimento de pacientes e postos de saúde, dentre outros.

Parágrafo único - Os estabelecimentos a que se referem o caput desse artigo deverão ser mantidos em perfeitas condições de higiene e limpeza, organizados de modo a não existir pontos de insalubridade em seu ambiente interno e externo e deverão ser objeto de desratização, desinsetização e manutenções periódicas.

Art. 162 - Os serviços de saúde devem implementar as boas práticas para funcionamento, fundamentados na qualidade da assistência, na segurança do paciente, na humanização da atenção e gestão, no gerenciamento de riscos aos usuários e meio ambiente.

Parágrafo único - Os serviços de saúde integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos independem da licença para o funcionamento, ficando sujeito ao cumprimento da legislação sanitária.

Art. 163 - Os estabelecimentos de saúde deverão adotar procedimentos nas etapas de geração, acondicionamento, fluxo, transporte, armazenamento, destino final, e demais questões relacionadas a resíduos de serviços de saúde, conforme legislação sanitária.

Art. 164 - Os estabelecimentos de saúde deverão possuir quadro de recursos humanos legalmente habilitados, em número suficiente para a demanda e às atividades desenvolvidas.

Art. 165 - Os estabelecimentos de saúde deverão possuir condições apropriadas para o exercício da atividade profissional na prática de ações que visem à proteção, promoção, preservação e recuperação da saúde.

Parágrafo único - Estes estabelecimentos deverão possuir instalações, equipamentos, instrumentais, utensílios, materiais e insumos indispensáveis e condizentes com as finalidades e em estado de conservação e funcionamento, de acordo com normas técnicas específicas.

Art. 166 - O serviço de saúde deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde.

Art. 167 - A instalação e funcionamento de serviços de saúde, incluindo os serviços móveis, terrestre, aquático e aéreo, devem obedecer ao disposto nas legislações sanitárias específicas e normas técnicas, quanto:

I - ao projeto arquitetônico;

II - à organização físico-funcional, relacionando atividades, atribuições, fluxos e recursos humanos;

III - às áreas mínimas e instalações físicas;

IV - ao sistema de água, esgotamento sanitário e gerenciamento de resíduos;

V - à segurança;

VI - a equipamentos e utensílios;

VII - a manutenção preventiva, corretiva e higienização dos equipamentos.

Art. 168 - O serviço de saúde deve garantir a qualidade da água necessária ao funcionamento de suas unidades, assegurando a continuidade do fornecimento de água, mesmo em caso de interrupção, para além de prover a limpeza periódica dos reservatórios de água, a cada 06 (seis) meses e seu respectivo controle físico-químico e microbiológico.

§ 1º - O controle físico-químico e microbiológico da água deverá ser realizado em todas as áreas críticas do serviço de saúde, de acordo com as legislações vigentes.

§ 2º - Entende-se por área crítica, a área na qual existe risco aumentado para desenvolvimento de infecções relacionadas à assistência à saúde, seja pela execução de processos envolvendo artigos críticos ou material biológico, seja pela realização de procedimentos invasivos ou pela presença de pacientes com susceptibilidade aumentada aos agentes infecciosos ou portadores de microrganismos de importância epidemiológica.

Art. 169 - O serviço de saúde deve possuir mecanismos que garantam a constituição e funcionamento de Comissões, Comitês e Programas estabelecidos em legislações sanitárias.

Art. 170 - Os serviços de saúde deverão desenvolver atividades voltadas ao controle de infecção relacionada à assistência à saúde com vistas à redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções relacionadas à assistência à saúde.

Art. 171 - Os serviços de saúde são obrigados a notificar os casos suspeitos ou confirmados de microrganismos multirresistentes, causadores de colonizações ou infecções relacionadas à assistência à saúde, diagnosticados nos pacientes por esses assistidos.

Art. 172 - O serviço de saúde deve se cadastrar e implementar a notificação, através do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados a assistência à saúde e a produtos sob vigilância sanitária.

Art. 173 - O serviço de saúde deve possuir mecanismos que garantam a continuidade da atenção ao paciente quando houver necessidade de remoção ou para realização de exames que não existam no próprio serviço.

Art. 174 - Os serviços de saúde devem manter de forma organizada e sistematizada os registros de dados de identificação dos pacientes, de exames clínicos e complementares, de procedimentos realizados, da terapêutica adotada, da evolução e condições de alta, devendo estes dados serem mantidos em boas condições de conservação e organização, de forma a permitir segurança, confidencialidade, integridade e serem prontamente disponibilizados à autoridade sanitária, sempre que solicitados.

Parágrafo único - Os registros mencionados no caput deste artigo devem ser guardados pelo tempo previsto na legislação específica.

Art. 175 - Os serviços de saúde que utilizarem em seus procedimentos medicamentos ou substâncias sujeitas a controle especial, deverão manter controles e registros na forma prevista na legislação sanitária.

Art. 176 - Os serviços públicos e privados de saúde que utilizam, produzam ou transportam, importam e exportam fontes emissoras de radiação ionizante, para fins médicos diagnósticos, terapêuticos, ou de pesquisa, em situações de normalidade ou de emergência radiológica estão sujeitos à Vigilância Sanitária no que diz respeito à regulamentação, fiscalização e controle.

Art. 177 - Os serviços de saúde que prestam atividades odontológicas devem adotar medidas para reduzir os riscos de contaminação dos pacientes, profissionais e meio ambiente, utilizando barreiras técnicas diretas e indiretas:

I - direta: com uso de dispositivos descartáveis nos equipamentos odontológicos e periféricos e em todas as superfícies onde ocorram contatos durante o procedimento odontológico, substituídos após cada atendimento;

II - indireta: com procedimentos de esterilização de instrumentais e desinfecção de periféricos e superfícies.

Art. 178 - Nos serviços de saúde que prestam atividades odontológicas, a esterilização dos instrumentais e insumos deve ser realizada por meios físicos devidamente aprovados pelo órgão sanitário competente, observando-se a necessidade de monitoramento de todo o processo.

§ 1º - Não é permitido o uso de estufas para esterilização de instrumentais e insumos.

§ 2º - É obrigatório o monitoramento do processo de esterilização por meio dos indicadores definidos para o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade.

Art. 179 - Os estabelecimentos de saúde e os veículos para transporte de pacientes deverão ser mantidos em rigorosas condições de higiene, devendo ser observadas as normas de controle de infecção estipuladas na legislação sanitária.

Art. 180 - O funcionamento de serviços de diálise e nefrologia, radioterapia, quimioterapia, hemoterapia, bancos de células, tecidos humanos, órgãos e diferentes tipos de bancos de leite humano, obedecerão a legislação sanitária pertinente, sem prejuízo de normas técnicas específicas.

Art. 181 - O Serviço de Atenção Domiciliar deve estar licenciado pela autoridade sanitária local, devendo atender aos seguintes requisitos:

I - verificar, como critério para a internação domiciliar, se o domicílio dos pacientes conta com suprimento de água potável, fornecimento de energia elétrica, meio de comunicação de fácil acesso, facilidade de acesso para veículos e ambiente com janela, específico para o paciente, com dimensões mínimas para um leito e equipamentos;

II - estabelecer contrato formal, quando utilizar serviços terceirizados, sendo que estes devem ter obrigatoriamente Alvará Sanitário atualizado;

III - elaborar e implementar Programa de Prevenção e Controle de Infecções e Eventos Adversos, visando a redução da incidência e da gravidade desses eventos;

IV - elaborar e implementar Plano de Gerenciamento de Resíduos de serviços de saúde.

Subseção II - Dos Bancos de Leite Humano

Art. 182 - O Banco de Leite Humano é um serviço especializado vinculado a um hospital de atenção materna ou infantil, responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz, seleção, classificação, processamento, controle de qualidade e distribuição.

Parágrafo único - A doação de leite humano deve ser voluntária e não remunerada, direta ou indiretamente, sendo proibida a comercialização dos produtos distribuídos pelo Banco de Leite Humano.

Art. 183 - O Posto de Coleta de Leite Humano é uma unidade fixa ou móvel, intra ou extra-hospitalar, vinculada tecnicamente a um Banco de Leite Humano e administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio banco.

Parágrafo único - O Posto de Coleta de Leite Humano é responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz e sua estocagem, não podendo executar as atividades de processamento do leite, que são exclusivas do Banco de Leite Humano.

Art. 184 - O funcionamento do Banco de Leite Humano e do Posto de Coleta de Leite Humano observarão a legislação específica vigente ou a que a substituir, sem prejuízo de normas técnicas específicas estabelecidas pela direção estadual do SUS.

Art. 185 - Os Bancos de Leite Humano só poderão funcionar sob a responsabilidade técnica de profissional de nível superior legalmente habilitado e capacitado, de acordo às legislações específicas e reconhecimento pelo Conselho Profissional.

Art. 186 - O funcionamento dos estabelecimentos de que trata esta Subseção somente será permitido após a licença sanitária expedida pela Vigilância Sanitária competente, observando as normas legais e regulamentares pertinentes.

Art. 187 - O Banco de Leite Humano e o Posto de Coleta de Leite Humano devem dispor de registro do estado de saúde da doadora visando assegurar o cumprimento dos critérios para doação, em conformidade com a legislação vigente.

Art. 188 - O Banco de Leite Humano e o Posto de Coleta de Leite Humano deverão possuir instalações e equipamentos para assegurar o controle da temperatura e registrar em planilha específica todas as etapas do fluxograma que exigem cadeia de frio: transporte, estocagem e distribuição.

§ 1º - O Banco de Leite Humano e o Posto de Coleta de Leite Humano devem possuir um sistema de Controle de Qualidade que incorpore Documentação de Boas Práticas de Manipulação do Leite Humano Ordenhado e Programa de Controle Interno da Qualidade, documentado e monitorado.

§ 2º - A ordenha e a coleta devem ser realizadas de forma a manter as características químicas, físico-químicas, imunológicas e microbiológicas do leite humano.

Subseção III - Da Terapia Nutricional Enteral, Parenteral e Lactários

Art. 189 - Para efeitos deste Decreto, entende-se como Terapia Nutricional Enteral ou Parenteral aquela que complementa ou substitui a alimentação oral e é composta por alimentos com nutrientes controlados, especialmente formulados e elaborados para uso por sondas ou via oral, industrializados ou não, indicada para pessoas desnutridas ou não, que se encontrem em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar e visa um estado nutricional adequado.

§ 1º - O Lactário poderá estar associado ao serviço de Terapia Nutricional Enteral ou Parenteral, porém em área específica e destinado à preparação de fórmulas infantis e mamadeiras.

§ 2º - A terapia nutricional parenteral refere-se à oferta de nutrição, através de solução ou emulsão, estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração por via parenteral (venosa), central ou periférica.

Art. 190 - Os serviços que realizam a prescrição dietética, recepção dos gêneros e materiais, preparo, porcionamento, envase, armazenamento e distribuição ou administração da Terapia Nutricional Enteral ou Parenteral e Lactários estão sujeitos à fiscalização sanitária, e seu funcionamento somente será permitido após a licença sanitária expedida pela autoridade competente, observando as normas legais e regulamentares pertinentes.

§ 1º - Para o seu funcionamento, os serviços de que trata o caput desse artigo deverão possuir Controle de Qualidade, atendendo às Boas Práticas de Preparação e Boas Práticas de Administração da Nutrição Enteral/Parenteral.

§ 2º - Os serviços de Terapia Nutricional Enteral/Parenteral deverão ter documentos normativos e os registros relativos às Boas Práticas que devem ficar à disposição da autoridade sanitária, quando solicitados.

Art. 191 - Os Serviços de Terapia Nutricional Enteral/Parenteral deverão possuir equipe multiprofissional constituída de no mínimo 01 (um) médico, 01 (um) nutricionista, 01 (um) enfermeiro e 01 (um) farmacêutico, podendo incluir profissionais de outras categorias.

§ 1º - Caso não exista na equipe da Unidade algum dos profissionais mencionados no caput deste artigo, deverá ser justificada mediante a apresentação, pela Unidade Hospitalar, de alternativa de atuação para prévia avaliação da autoridade sanitária.

§ 2º - A Equipe do Serviço de Nutrição Enteral/Parenteral deverá possuir um coordenador técnico-administrativo e um coordenador clínico, ambos membros integrantes da equipe, que deverão estar legalmente habilitados e capacitados, de acordo às legislações específicas.

§ 3º - O farmacêutico é o responsável pela preparação da Nutrição Parenteral, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim e de acordo com as recomendações das Boas Práticas de Preparação da Nutrição Enteral/Parenteral, conforme legislação e regulamento técnicos específicos.

Art. 192 - O Serviço de Terapia Nutricional Enteral/Parenteral deverá possuir área de armazenamento, sala de recebimento de prescrições e dispensação, sala de limpeza e sanitização de insumos, vestiário, sala de preparo de alimentos in natura, sala de manipulação e envase, sanitários de funcionários (masculino e feminino), depósito de material de limpeza.

§ 1º - No caso da existência de lactário, este pode ser compartilhado com a sala de manipulação e envase de Nutrição Enteral, desde que exista uma sala separada para fogão, geladeira, micro-ondas e freezer, e procedimentos escritos quanto a horários distintos de utilização.

§ 2º - A sala destinada à manipulação de NP deve ser independente e exclusiva, dotada de equipamentos, materiais e protocolos que garantam o controle de qualidade e segurança da Terapia Nutricional Parenteral, de acordo às legislações específicas.

§ 3º - Insumos ou produtos farmacêuticos e correlatos adquiridos industrialmente para o preparo da Nutrição Parenteral devem ter registro no órgão competente do Ministério da Saúde e estarem acompanhados do Certificado de Análise emitido pelo fabricante, bem como atendendo às especificações estabelecidas nas legislações e regulamentos técnicos específicos.

Art. 193 - A ocorrência de acidentes em Terapia Nutricional Parenteral está sujeita a sanções aplicadas pela Vigilância Sanitária e qualificadas através de Processo Administrativo Sanitário, sem prejuízo das ações legais resultantes de sua responsabilidade criminal e administrativa, inclusive as disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor - Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, ou normativo que venha a substituir.

Subseção IV - Dos Serviços de Saúde Móveis

Art. 194 - A vigilância sanitária de serviços de saúde móveis será realizada em todos os serviços de saúde móveis no Estado, sejam eles públicos e privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.

Parágrafo único - Entende-se como serviço de saúde móvel, o serviço de saúde transportável ou itinerante, tendo como principal característica o funcionamento como fixo em um local por um período.

Art. 195 - Os serviços que são objeto deste Decreto devem possuir autorização de funcionamento de acordo com a legislação sanitária.

Art. 196 - O serviço de saúde móvel deve possuir mecanismos que garantam a continuidade da atenção ao paciente, referenciando-o, após o procedimento, à rede de atenção à saúde.

Art. 197 - O serviço de saúde móvel deve estabelecer estratégias e ações voltadas para Segurança do Paciente de acordo com a legislação sanitária vigente.

Art. 198 - O serviço de saúde móvel deve apresentar o memorial descritivo, relatório técnico (proposta assistencial) e representação gráfica para aprovação pela Vigilância Sanitária.

Art. 199 - Os equipamentos fixos a serem utilizados em serviços de saúde móveis devem possuir registro junto à ANVISA.

Art. 200 - O serviço de saúde móvel deve garantir que os fluxos e os espaços físicos sejam adequados ao tipo de assistência prestada.

Art. 201 - As instalações de água, esgoto, energia elétrica, gases medicinais, climatização, proteção e combate a incêndio, comunicação e outras existentes, devem estar adequadas ao tipo de assistência prestada.

Subseção V - Dos Laboratórios de Prótese Dentária

Art. 202 - Os estabelecimentos que confeccionem prótese dentária, somente poderão funcionar depois de devidamente licenciados e sob a responsabilidade de um técnico legalmente habilitado, junto ao conselho de classe.

Art. 203 - É expressamente vedado ao protético dentário, além do que lhe for autorizado pela legislação específica:

I - prestar, sob qualquer forma, assistência clínica odontológica, incluindo-se a clínica protética, diretamente a pacientes;

II - ter, em sua oficina ou em quaisquer outros locais, equipamentos ou instrumentos, medicamentos ou mais materiais que propiciem a atividade clínica odontológica;

III - executar moldagens e colocar trabalhos protéticos em clientes, mesmo com a assistência de cirurgião-dentista.

Art. 204 - Os estabelecimentos serão providos de instalações, equipamentos e aparelhagem adequadas, observando as normas e os padrões técnicos aprovados sobre o assunto.

Art. 205 - Os laboratórios de próteses odontológicas devem possuir uma área própria, onde será realizada a desinfecção das moldagens, modelos e peças protéticas provenientes dos serviços odontológicos antes de serem submetidos à manipulação.

Art. 206 - Os serviços que realizam fundições ou geração de pós ou vapores de produtos químicos deverão possuir sistema de exaustão localizado na fonte geradora.

Art. 207 - Os equipamentos de proteção individual dos profissionais consistem minimamente em:

I - avental;

II - óculos ou protetor facial;

III - máscara para vapores ou poeiras;

IV - luvas com proteção térmica no ambiente da fundição.

Art. 208 - Os laboratórios de próteses odontológicas poderão funcionar anexos aos serviços odontológicos, desde que haja separação por parede ou divisória até o teto.

Seção III - Da Vigilância dos Serviços de Interesse à Saúde

Art. 209 - Consideram-se serviços ou estabelecimentos de interesse à saúde, o local, a empresa, a instituição, ou a atividade exercida por pessoa física, jurídica ou de qualquer outra natureza jurídica, que pelas características dos produtos ou serviços ofertados impliquem em risco à saúde da população e à preservação do meio ambiente, tais como:

I - serviços óticos, serviços de lazer e diversão, ginástica e práticas desportivas;

II - os serviços de estética e cosmética, saunas, casas de banho e congêneres;

III - prestação de serviços veterinários, serviços de transporte de pacientes;

IV - serviço de transporte de cadáver, velórios, funerárias, necrotérios, cemitérios, crematórios e congêneres;

V - serviços de lavanderia, e outros estabelecimentos cuja atividade possa, direta ou indiretamente, provocar danos ou agravos à saúde ou à qualidade de vida da população.

Art. 210 - Os serviços de interesse à saúde devem possuir dependências mínimas necessárias ao seu bom funcionamento, de acordo com a atividade, grau de risco e atendendo a legislação sanitária.

Art. 211 - Os serviços de interesse à saúde devem:

I - observar a exigência de instalações, equipamentos, instrumentais, utensílios, roupas e materiais de consumo indispensáveis, condizentes com suas finalidades, em bom estado de limpeza e funcionamento e em quantidade suficiente ao número de pessoas atendidas;

II - usar somente produtos registrados pelo órgão competente;

III - manter programa de manutenção preventiva periódica dos equipamentos e respectivos registros;

IV - possuir ambientes claros, arejados e em boas condições de higiene;

V - possuir todas as instalações, equipamentos, procedimentos operacionais e pessoal necessários ao seu funcionamento e atender, após inspeções, todas as exigências do presente regulamento e demais legislações sanitárias;

VI - manter de forma organizada e sistematizada os registros de suas atividades, devendo esses dados serem colocados à disposição da autoridade sanitária sempre que solicitados;

VII - possuir e funcionar somente com a presença de responsável técnico legalmente habilitado;

VIII - dispor de pessoal suficiente para suas atividades, com capacidade técnica necessária e treinados periodicamente para garantir a qualidade dos produtos e serviços ofertados;

IX - fornecer a seus funcionários equipamentos de proteção individual e treinamento adequado, de acordo com o produto a ser manuseado, transportado e disposto ou com o serviço a ser prestado, segundo a legislação vigente;

X - possuir sistema de garantia da qualidade difundido em todos os níveis da empresa de modo a assegurar a qualidade dos produtos e serviços ofertados;

XI - manter os equipamentos de transporte de produtos em perfeito estado de conservação, higiene e segurança, segundo os graus de risco envolvidos e dentro dos padrões estabelecidos para o fim a que se propõem;

XII - fornecer ao usuário do serviço e do produto as informações necessárias para a utilização adequada e para a preservação de sua saúde.

Parágrafo único - Os serviços devem ser independentes de residências, não podendo suas dependências serem utilizadas para outros fins diferentes daqueles para os quais foram licenciados, nem servir de passagem para outro local.

Art. 212 - A instalação e funcionamento de serviços de interesse à saúde dependem de autorização prévia do órgão competente municipal, estadual ou federal, conforme legislação sanitária.

Art. 213 - Os serviços que transportam, manipulam e empregam substâncias nocivas ou perigosas à saúde afixarão avisos ou cartazes nos locais expostos a risco, contendo advertências, informações sobre cuidados a serem tomados e o símbolo de perigo ou risco correspondente, segundo a padronização internacional.

Subseção I - Dos Serviços Veterinários

Art. 214 - Os serviços médicos veterinários incluem os hospitais, clínicas e consultórios veterinários, bem como os estabelecimentos de pensão e adestramento, destinados ao atendimento a animais, devem seguir as normas federais e estaduais vigentes e as normas do Conselho de Medicina Veterinária.

Parágrafo único - Os serviços móveis veterinários estão sujeitos à fiscalização e licenciamento pela Vigilância Sanitária Municipal e devem ser utilizados exclusivamente para este fim.

Art. 215 - Os serviços médicos veterinários serão permitidos no perímetro urbano, desde que em local autorizado pela autoridade municipal e observadas as exigências legais e Normas Técnicas complementares.

Art. 216 - Toda e qualquer instalação destinada à criação, manutenção, reprodução e ao tratamento de animais, quer esteja localizada em zona rural ou urbana, deverá ser construída, mantida e operada em condições sanitárias adequadas e que não impliquem em risco à saúde da população.

Art. 217 - Os canis dos hospitais e clínicas devem ser individuais e localizados em recinto fechado, providos de dispositivos destinados a evitar a exalação de odores e a propagação de ruídos incômodos, construídos de alvenaria, com revestimento impermeável, podendo as gaiolas serem de ferro pintado ou material inoxidável, com piso removível.

Art. 218 - Nos estabelecimentos de pensão e adestramento, os canis podem ser do tipo solário individual, devendo, neste caso, serem totalmente cercados e cobertos por tela de arame e providos de abrigo.

Art. 219 - Os canis devem ser providos de esgotos ligados à rede, dispor de água corrente e de sistema adequado de ventilação.

Art. 220 - Os cadáveres de animais com suspeita ou diagnóstico de zoonoses atenderão aos preceitos de segurança nas formas definidas em normas técnicas especiais vigentes.

Subseção II - Das Habitações, dos Estabelecimentos e das Áreas e Locais de Cultura, Lazer, Diversões e Congêneres

Art. 221 - Os proprietários e responsáveis por áreas e estabelecimentos culturais, de diversão e lazer previstos neste Decreto, e outros congêneres, devem observar os preceitos higiênico sanitários, bem como a qualidade e segurança da construção e dos equipamentos.

Parágrafo único - A autoridade sanitária, no exercício da ação de vigilância em saúde, deve observar os estabelecimentos e áreas referidas nesta Subseção, com relação à qualidade da água para consumo humano, ao destino dos dejetos e resíduos sólidos e as condições das instalações sanitárias, de forma a prevenir riscos à saúde humana.

Art. 222 - As piscinas de uso público, coletivo e terapêutico devem atender aos padrões de higiene e segurança previstas em normas pertinentes, considerando o controle físico-químico e bacteriológico da água e estabelecer normas de proteção e segurança aos usuários.

§ 1º - Deverá ser fixado em local visível, principalmente aqueles de acesso às piscinas, o regulamento do estabelecimento e orientações a respeito do uso adequado das áreas das piscinas e demais instalações.

§ 2º - É obrigatória a permanência de guardião habilitado para o exercício da função, nas piscinas que possuam dimensões superiores a 6m x 6m, em hotéis, clubes sociais e esportivos, e nas academias de esportes e ginástica.

§ 3º - Todas as piscinas devem manter dispositivos que impeçam o turbilhonamento, o enlace ou sucção de partes do corpo.

§ 4º - É obrigatória a instalação em local visível, bem-sinalizado e de livre acesso, dispositivo manual que permita a interrupção de emergência de sistemas utilizados para a recirculação de água.

§ 5º - O entorno das piscinas deve ter piso e borda antiderrapantes.

Art. 223 - Os estabelecimentos e locais com instalação de eventos públicos e privados devem afixar avisos de proibição do consumo de tabaco, conforme legislação vigente.

Art. 224 - As salas de espetáculo, cinemas e auditórios devem ser construídos com materiais incombustíveis, dotados de dispositivos que permitam renovação constante do ar e instalações sanitárias destinadas ao público, separadas por sexo.

Parágrafo único - Os estabelecimentos que exibam filmes em terceira dimensão são obrigados a apresentar Procedimento Operacional Padrão - POP de higienização dos óculos e acessórios reutilizáveis.

Subseção III - Da Fiscalização dos Eventos de Massa

Art. 225 - Consideram-se eventos de massa aquelas atividades coletivas de natureza cultural, esportiva, comercial, religiosa, social ou política, por tempo pré-determinado, com concentração ou fluxo excepcional de pessoas, de origem nacional ou internacional, onde há risco aumentado para transmissão de doenças infecciosas e de surtos, ou agravos à saúde, sendo necessária a atuação coordenada de órgãos de saúde pública da gestão municipal, ou estadual, ou federal.

Parágrafo único - A autoridade sanitária da Secretaria de Saúde deverá instituir o Comitê de Eventos de Massa com o objetivo de coordenar e planejar as ações governamentais para identificação, monitoramento e rápida resposta a situações de risco.

Art. 226 - A Vigilância Sanitária deverá participar da definição de responsabilidades dos gestores do SUS, da saúde suplementar e do estabelecimento de mecanismos de controle e coordenação de ação durante todas as fases de desenvolvimento dos eventos, tendo a finalidade prevenir e mitigar os riscos à saúde a que está exposta a população envolvida em eventos de massa.

Art. 227 - Os organizadores de eventos de massa deverão apresentar às autoridades sanitárias plano de ação relativo à prevenção, mitigação de riscos, incluindo o projeto de provimento de serviços de saúde para os atendimentos à população alvo do evento de massa, devendo a autoridade sanitária avaliar e aprovar o planejamento e acompanhar a execução das atividades propostas.

Art. 228 - Compete à Vigilância Sanitária desenvolver Plano Operativo, onde deve estar contemplado:

I - a interface de suas ações com outros planos de ação e ou de emergência;

II - priorização de ações de prevenção e promoção da saúde;

III - desenvolvimento de ações de comunicação e educação em saúde;

IV - realização de monitoramento e avaliação das ações de vigilância e assistência à saúde;

V - medidas de gerenciamento de risco relacionados ao uso ou consumo de produtos e serviços de interesse à saúde.

Subseção IV - Dos Demais Estabelecimentos

Art. 229 - Os estabelecimentos tratados nesta Seção atenderão as condições previstas neste Decreto, ou em outro normativo específico em âmbito federal, estadual ou municipal, independentemente de suas peculiaridades, e têm as seguintes denominações gerais:

I - cabeleireiros, manicure, pedicure, podologia, barbearia, saunas, esteticismo, cosmética e congêneres;

II - de hospedagem;

III - de ensino e pesquisa;

IV - creches e congêneres;

V - academias de dança, ginástica, educação física, artes marciais;

VI   - instituições de escotismo;

VII - cemitérios, necrotérios, funerárias, velórios, tanatopraxia e afins;

VIII - limpa-fossas, controladora de pragas, higienizadora de reservatórios de água, sanitários químicos;

IX - casas de passagem e acolhimento;

X - produção e comércio de produtos óticos;

XI - instituições de Longa Permanência Para Idosos;

XII - estabelecimentos de tatuagem, piercing e congêneres;

XIII - lavanderia comercial, industrial e hospitalar (isolada);

XIV - serviços veterinários;

XV - casas de apoio para crianças e adolescentes, portadores de enfermidades crônicas e para dependentes químicos;

XVI - outros que venham a ser definidos e disciplinados.

Art. 230 - Os salões de cabeleireiros, manicure, pedicure, podologia, barbearia, saunas, esteticismo, cosmética e congêneres devem ter instalações adequadas, com lavatórios, sanitários e demais itens de segurança e conforto para atendimento dos clientes, em conformidade com os serviços a que se propõem.

§ 1º - As etapas de limpeza, desinfecção e esterilização dos utensílios, e instrumentos destinados ao serviço e ao uso dos clientes quando realizados no estabelecimento devem ser executadas em área específica, contendo pia, bancada e protocolos de limpeza e desinfecção preconizados pelas normas de controle de infecção vigentes.

§ 2º - Os serviços devem promover a capacitação permanente de seus profissionais, e apresentar a respectiva comprovação.

§ 3º - A esterilização dos instrumentais deve ser realizada por meios físicos devidamente aprovados pelo órgão sanitário competente.

§ 4º - Os serviços devem realizar manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos.

Art. 231 - Os estabelecimentos de hospedagem devem atender a requisitos de higiene e conservação para cada serviço específico, conforme preconizado pelas normas vigentes.

Parágrafo único - As roupas utilizadas nos quartos e banheiros devem ser individuais, sendo obrigatória a lavagem, desinfecção e reposição sistemática após o uso.

Art. 232 - Os estabelecimentos de hospedagem que forneçam alimentação devem obedecer a todas as disposições normativas relativas a estabelecimentos comerciais de gêneros alimentícios, no que lhes forem aplicáveis.

Art. 233 - Os estabelecimentos de ensino de qualquer natureza, creches e congêneres devem obedecer às normas de higiene, limpeza e conservação e ter compartimentos sanitários devidamente separados por sexo, inclusive na área de recreação.

§ 1º - As creches que atendem crianças menores de 04 (quatro) anos devem instalar pias e vasos sanitários de tamanho infantil, preferencialmente.

§ 2º - Os sanitários dos funcionários devem ser de uso exclusivo dos mesmos e possuir sabonete líquido e dispositivo para secagem de mãos.

Art. 234 - Toda e qualquer edificação, urbana ou rural deverá ser construída de acordo com a legislação pertinente e vigente no que se refere à proteção da saúde humana.

Parágrafo único - A edificação de estabelecimentos de que trata essa subseção deverá acontecer de acordo com a legislação pertinente, no que se refere à proteção para a saúde humana.

Art. 235 - Independem de licença sanitária os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequadas, à assistência e responsabilidade técnicas, e às normas de proteção da saúde previstas neste Decreto e demais regulamentos sanitários.

Parágrafo único - Todos os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por elas instituídos estão obrigados ao cumprimento das normas de proteção à saúde e segurança dos trabalhadores e trabalhadoras e de prevenção de doenças e agravos relacionados ao trabalho, às normas de prevenção de doenças, eventos e agravos de interesse à saúde pública e demais recomendações das autoridades sanitárias.

CAPÍTULO X - DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE AMBIENTAL

Seção I - Das Disposições Gerais

Art. 236 - A Vigilância em Saúde Ambiental compreende o conjunto de diretrizes e procedimentos regulamentares voltados para o conhecimento, monitoramento e detecção de mudanças nos fatores determinantes e condicionantes do meio ambiente que interfiram direta ou indiretamente na saúde humana, com o objetivo de subsidiar medidas preventivas e de controle dos fatores de risco ambientais relacionados às doenças ou outros agravos à saúde.

§ 1º - A atuação da Vigilância em Saúde Ambiental se dará especialmente sobre os seguintes componentes:

I - qualidade da água para consumo humano;

II - contaminação atmosférica;

III - contaminação do solo;

IV - desastres naturais e tecnológicos;

V - exposição a contaminantes ambientais, substâncias químicas e radioativas;

VI - exposição a fatores físicos adversos.

§ 2º - A obtenção do conhecimento dos fatores ambientais se dará por meio da análise de dados de sistemas oficiais de informação em saúde, comunicações formais e informais oriundas de municípios, comunidades, órgãos parceiros e outras fontes técnicas ou sociais, com participação das partes implicadas.

§ 3º - As ações decorrentes desse conhecimento devem incluir a investigação de populações expostas, análises de risco, vigilância de áreas e eventos, e a sensibilização das redes de assistência à saúde para consideração dos fatores ambientais no atendimento aos usuários.

Art. 237 - A Vigilância em Saúde Ambiental atuará de forma integrada com outros setores e instâncias governamentais, assegurando a articulação intersetorial e interdisciplinar nas ações de proteção a populações potencialmente expostas a fatores ambientais.

Seção II - Da Proteção da Saúde e Prevenção de Doenças e Agravos Provenientes dos Riscos Advindos do Meio Ambiente

Art. 238 - A Vigilância em Saúde Ambiental desenvolverá ações normatizadas para a proteção da saúde da população e prevenção de agravos relacionados à contaminação e degradação ambiental, observando a legislação federal, estadual e normas técnicas vigentes.

§ 1º - A Vigilância em Saúde Ambiental inclui, entre outras ações, as seguintes:

I - educação em saúde ambiental;

II - análise e monitoramento de variáveis ambientais;

III - investigação de casos e surtos associados a exposição ambiental;

IV - comunicação de risco;

V - promoção da participação social.

§ 2º - Para fins deste regulamento considera-se:

I - meio ambiente: o conjunto de condições, leis, influências e interações de ordem física, química e biológica que abriga e rege a vida;

II - degradação ambiental: as alterações adversas das características do meio ambiente com impacto à saúde humana.

Art. 239 - São atribuições da Vigilância em Saúde Ambiental:

I - reconhecer o território de atuação da Vigilância em Saúde Ambiental, considerando os riscos à saúde humana, bem como as relações de vida, cultura, e os processos produtivos existentes;

II - mapear áreas de risco de contaminação ambiental de interesse para a saúde;

III - identificar os riscos e avaliar os efeitos à saúde (agudos e crônicos) decorrentes da exposição a contaminantes ambientais;

IV - articular e estimular ações intersetoriais e interdisciplinares entre os órgãos que possuam interface com a saúde ambiental;

V - participar da formulação e execução de políticas de proteção do ambiente no controle dos contaminantes que possam repercutir na saúde da população;

VI - contribuir para a formulação de políticas públicas nacionais, estaduais e municipais de proteção à saúde da população frente aos riscos decorrentes da exposição aos contaminantes ambientais.

Seção III - Da Vigilância em Saúde Ambiental da Qualidade da Água para Consumo Humano

Art. 240 - A Vigilância em Saúde Ambiental relacionada à qualidade da água para consumo humano consiste no conjunto de ações contínuas e integradas executadas pelas autoridades sanitárias com o objetivo de garantir que a água consumida pela população atenda aos padrões de qualidade e às normas estabelecidas na legislação vigente, por meio da avaliação contínua dos riscos potenciais à saúde humana decorrentes da contaminação da água destinada ao consumo.

Art. 241 - A Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano obedecerá aos parâmetros estabelecidos na norma vigente, especialmente as normas relacionadas à qualidade da água e à saúde pública, incluindo os padrões de potabilidade e os procedimentos de monitoramento e controle de contaminantes.

Parágrafo único - A atuação relativa ao controle será sempre em consonância com as normativas complementares pertinentes, a fim de assegurar a proteção da saúde da população.

Art. 242 - As Secretarias de Saúde do Estado e dos Municípios poderão editar portarias que disponham sobre especificidades dos padrões de potabilidade da água para consumo humano, adaptando-os à realidade territorial do Estado.

Seção IV - Da Vigilância em Saúde Ambiental de Populações Expostas a Contaminantes Químicos

Art. 243 - A Vigilância em Saúde Ambiental relacionada a populações expostas a contaminantes químicos refere-se ao conjunto de ações voltadas aos riscos de exposição a solos, ar, água e alimentos contaminados visando ao conhecimento, à detecção de mudanças nos fatores determinantes e condicionantes do meio ambiente que possam produzir efeitos na saúde humana, com a finalidade de adotar medidas de promoção da saúde.

Art. 244 - A Vigilância de Populações Expostas a Contaminantes Químicos atenderá à norma federal e demais normativas complementares.

Seção V - Da Vigilância de Populações Expostas aos Desastres Naturais e Tecnológicos

Art. 245 - No que se refere à Vigilância em Saúde Ambiental de Populações Expostas aos Riscos Decorrentes de Desastres Naturais e Tecnológicos, caberá ao Estado e aos Municípios promoverem ações de mitigação, prevenção, preparação e resposta aos cenários de desastres, resultantes de exposição da população aos riscos à saúde, em articulação intrasetorial e demais órgãos que atuam em cenários multirriscos.

Art. 246 - A Vigilância em Saúde Ambiental atuará de forma articulada com instituições e órgãos que atuam na mitigação, prevenção, preparação e resposta às emergências em saúde pública oriunda de desastres naturais e tecnológicos atendendo a normas federais e demais normativas complementares.

Seção VI - Dos Contaminantes Ambientais e Substâncias Químicas

Art. 247 - Caberá ao Estado e aos Municípios, no que se refere às ações de Vigilância em Saúde Ambiental de contaminantes ambientais e substâncias químicas, identificar, caracterizar, monitorar as populações expostas, estabelecer normas e implementar políticas que resultem na segurança química individual e coletiva.

Seção VII - Dos Efeitos dos Fatores Físicos

Art. 248 - Caberá ao Estado e aos Municípios, no que se refere à Vigilância em Saúde Ambiental relacionada aos efeitos dos fatores físicos, atuar considerando a gestão do risco sanitário adotando uma postura de promoção e proteção da saúde humana diante das diversas situações que resultem na emissão de radiações eletromagnéticas.

Seção VIII - Da Avaliação de Impacto à Saúde Provocada por Empreendimentos

Art. 249 - A Vigilância em Saúde Ambiental poderá se manifestar quanto ao planejamento, implantação e operação de empreendimentos sujeitos ao licenciamento ambiental, que possam interferir na saúde humana.

CAPÍTULO XI - DA VIGILÂNCIA DE EMERGÊNCIAS EM SAÚDE PÚBLICA

Seção I - Das Disposições Gerais

Art. 250 - A Vigilância de Emergências em Saúde Pública é uma estrutura integrante do Sistema Estadual de Vigilância em Saúde, cuja finalidade é coordenar as ações de preparação, detecção, monitoramento e resposta aos eventos de saúde pública, observando os princípios da oportunidade, proporcionalidade e articulação intersetorial. Desempenha papel estratégico ao produzir informações qualificadas que subsidiam a tomada de decisões, com foco na prevenção e no controle de doenças, de forma a minimizar impactos, danos e riscos à saúde da população e à vida cotidiana.

Parágrafo único - Para efeitos deste Decreto, considera-se:

I - Eventos de Saúde Pública: Situações que podem constituir potencial ameaça à saúde pública, considerando o potencial de disseminação, a magnitude, a gravidade, a severidade, a transcendência e a vulnerabilidade: surto ou epidemia, doença ou agravo de causa desconhecida, alteração no padrão clínico epidemiológico das doenças conhecidas, epizootias ou agravos decorrentes de desastres ou de acidentes.

II - Emergência em Saúde Pública: Situação que demande o emprego urgente de medidas de prevenção, de controle e de contenção de riscos, de dano e de agravos à saúde pública em situações que podem ser epidemiológicas (surtos e epidemias), de desastres (naturais e tecnológicos), ou de desassistência à população.

III - Evento de Massa: atividade coletiva de natureza cultural, esportiva, comercial, religiosa, social ou política, por tempo pré-determinado, com concentração ou fluxo excepcional de pessoas, de origem nacional ou internacional, e que, segundo a avaliação das ameaças, das vulnerabilidades e dos riscos à saúde pública exijam a atuação coordenada de órgãos de saúde pública da gestão municipal, estadual e federal e requeiram o fornecimento de serviços especiais de saúde, públicos ou privados;

IV - Desassistência à população: evento que, devidamente reconhecido mediante a decretação de emergência ou calamidade pública pelo ente federado afetado, coloque em risco a saúde dos cidadãos por incapacidade ou insuficiência de atendimento à demanda e que extrapolem a capacidade de resposta das direções estadual, distrital e municipal do SUS;

V - Parceiros intersetoriais: órgãos, instituições e entidades dos diversos setores governamentais e não governamentais que atuam de forma articulada com a saúde pública na preparação, prevenção, resposta e recuperação diante de emergências em saúde. Incluem-se nesse grupo, entre outros, a Defesa Civil, o Corpo de Bombeiros, as forças de segurança pública, os órgãos de meio ambiente, educação, assistência social, abastecimento de água e saneamento, instituições de pesquisa, organizações da sociedade civil e organismos internacionais. A articulação com esses parceiros é fundamental para garantir respostas coordenadas, oportunas e eficazes frente a eventos que impactam a saúde da população.

Art. 251 - As ações de Vigilância de Emergências em Saúde Pública no estado da Bahia são operacionalizadas de forma articulada entre três níveis de gestão - estadual, regional e municipal, cabendo à instância estadual, a coordenação.

Art. 252 - Compete à Vigilância de Emergências em Saúde Pública:

I - detecção precoce de eventos de saúde pública;

II - avaliação de riscos;

III - resposta rápida e coordenada;

IV - monitoramento contínuo;

V - produção e disseminação de informações estratégicas;

VI - articulação intersetorial;

VII - capacitação e apoio técnico às regionais de saúde e municípios;

VIII - elaboração de planos de contingências e resposta;

IX - ativação e coordenação de salas de situação e centros de operação de emergências;

X - fomentar o fortalecimento da Vigilância de Emergências em Saúde Pública no território baiano;

XI - apoiar o desenvolvimento de estudos e pesquisas que possam ser estruturantes para a Vigilância de Emergências em Saúde Pública.

Seção II - Do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde - CIEVS

Art. 253 - Por meio do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde - CIEVS, a SESAB e as Secretarias Municipais de Saúde devem atuar na preparação, detecção, monitoramento e resposta a emergências em saúde públicas no âmbito dos seus respectivos territórios, observando o Regulamento Sanitário Internacional.

Art. 254 - O CIEVS é um componente operacional da Vigilância de Emergências em Saúde Pública, responsável por detectar, verificar, avaliar, investigar, monitorar e responder, de forma oportuna aos eventos de saúde pública, produzindo informações qualificadas e subsidiando a tomada de decisão rápida e eficaz.

Art. 255 - Cabe aos CIEVS oferecer as respostas imediatas, de forma oportuna e proporcional, às emergências em saúde pública, com o estabelecimento de plano de resposta, a ser elaborado por cada esfera de gestão, considerando as vulnerabilidades do seu território e cenários de risco.

Parágrafo único - Na resposta à emergência em saúde pública, é necessária uma atuação coordenada entre as diversas organizações governamentais e não governamentais envolvidas, articulando e organizando o esforço para a minimização de seus efeitos.

Art. 256 - O CIEVS atuará de forma articulada e integrada com as estruturas regionais e municipais, assim como, diversos órgãos e autarquias da esfera federal, demais componentes do Sistema de Vigilância Estadual em Saúde, SESAB e parceiros intersetoriais, garantindo resposta adequada e oportuna aos Eventos de Saúde Pública.

Art. 257 - A Vigilância de Emergências em Saúde Pública se pauta nas seguintes diretrizes:

I - monitorar de modo contínuo e sistemático os meios de notificação institucionalizados, bem como, ampliar a capacidade de detecção através da busca de rumores;

II - monitorar de modo contínuo e sistemático eventos sentinelas de importância para a saúde pública e realização de análise de tendência espaço-temporal;

III - produzir evidências a partir da análise da situação da saúde dos territórios de forma a fortalecer a gestão prospectiva e corretiva do risco em saúde pública;

IV - gerir a produção de conteúdo técnico direcionado para informar e orientar a rede de saúde, os profissionais de saúde ou a população, acerca das emergências em saúde pública, incluindo a comunicação de risco;

V - matriciar a elaboração dos planos de preparação e respostas às emergências de saúde pública nos eventos de relevância estadual e nacional, bem como monitorar e avaliar a implementação destes;

VI - promover ações de educação continuada destinadas a qualificar a atuação em vigilância, prevenção e controle das emergências em saúde pública;

VII - monitorar e avaliar os indicadores da vigilância epidemiológica em âmbito hospitalar.

Art. 258 - Compete ao CIEVS:

I - atuar como Ponto Focal Estadual de referência para o Ponto Focal Nacional, em concordância com o Regulamento Sanitário Internacional - RSI-2005, estando permanentemente acessível para comunicação e realizando a notificação ao nível nacional dos eventos pertinentes;

II - manter articulação direta com a Rede Nacional de Alerta e Resposta às Emergências em Saúde Pública, para alinhamento oportuno de diretrizes nacionais ou internacionais;

III - detectar precocemente eventos de saúde pública;

IV - realizar avaliação de riscos;

V - promover resposta rápida e coordenada;

VI - realizar monitoramento contínuo de eventos de saúde pública;

VII - produzir e disseminar informações estratégicas;

VIII - colaborar e apoiar municípios e/ou regionais de saúde do território estadual, por meio de cooperação técnica ou apoio logístico, na detecção, verificação, notificação, investigação e resposta de eventos que venham a se constituir como risco para a saúde pública;

IX - elaborar planos de contingências e resposta, assim como, matriciar a elaboração dos planos de preparação e respostas às emergências de saúde pública nos eventos de relevância estadual e nacional, bem como monitorar e avaliar a implementação destes;

X - ativar e coordenar salas de situação e centros de operação de emergências;

XI - fomentar a implantação e o fortalecimento da rede CIEVS estadual composta pelos CIEVS Regionais e Municipais;

XII - instituir e coordenar o Comitê de Monitoramento de Eventos de Saúde Pública - CME, com normatização específica.

§ 1º - Todas as doenças, agravos e eventos de notificação compulsória imediata, conforme previsto na lista vigente de notificação compulsória, devem ser comunicados ao CIEVS no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas, a contar da suspeita inicial ou confirmação do caso/evento.

§ 2º - O CIEVS deverá manter-se permanentemente acessível para comunicação, funcionando ininterruptamente, todos os dias do ano, incluindo finais de semana e feriados.

Seção III - Da Vigilância Epidemiológica Hospitalar

Art. 259 - A Vigilância Epidemiológica Hospitalar é um componente operacional da Vigilância de Emergências em Saúde Pública que tem por objetivo possibilitar o conhecimento, a detecção oportuna, a preparação e a resposta imediata às doenças e agravos que ocorram no âmbito das unidades de saúde, permitindo inclusive, a identificação precoce de potenciais emergências em saúde pública.

Art. 260 - A execução das ações de Vigilância Epidemiológica Hospitalar é realizada por meio das unidades operacionais que são denominadas como Núcleos de Vigilância Epidemiológica - NVE, os quais estão inseridos em Hospitais (Núcleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE) e Unidades de Pronto Atendimento (Núcleo Epidemiologia - NE) de diferentes tipos de gestão e devem:

I - atuar de forma articulada com todos os setores da unidade de saúde (pronto-socorro, UTIs, enfermarias);

II - integrar-se à rede de vigilância do município onde a unidade de saúde está sediada, garantindo fluxo contínuo de informações;

III - notificar compulsoriamente agravos e eventos imediatos de saúde pública em até 24 (vinte e quatro) horas.

Parágrafo único - Os Núcleos de Vigilância Epidemiológica deverão operar como unidades sentinela no território para emergências em saúde pública, além da realização da vigilância universal das doenças, agravos e eventos de interesse para a saúde pública.

Art. 261 - Compete à Vigilância Epidemiológica Hospitalar:

I - detecção precoce de agravos e eventos inusitados;

II - análise dos sistemas de informação em saúde para investigação do padrão epidemiológico de doenças, agravos ou eventos que possam se constituir uma emergência em saúde pública em ambientes de unidades de saúde que possuem NVE;

III - capacitação dos profissionais dos NVE para notificação e investigação epidemiológica;

IV - análise de dados de prontuários eletrônicos para identificação de padrões epidemiológicos;

V - articulação com a rede da Vigilância em Saúde para apoio, resposta e monitoramento conjunto de doenças, agravos e eventos que ocorrem em unidades de saúde que possuem NVE;

VI - articulação com a Rede Sentinela para vigilância de síndromes gripais e outras doenças prioritárias;

VII - análise e disseminação de dados por meio da produção de relatórios, boletins e alertas;

VIII - os Núcleos de Vigilância Epidemiológica, devem manter comunicação ativa e sistemática com o CIEVS sobre potenciais emergências em saúde pública;

IX - os Núcleos de Vigilância Epidemiológica devem manter planos de contingência atualizados para emergências em saúde pública, com simulações periódicas;

X - durante a vigência de uma Emergência em Saúde Pública, torna-se obrigatória a criação e manutenção de um Comitê Interno Multidisciplinar nos estabelecimentos de saúde, com a finalidade de analisar, deliberar e coordenar ações de resposta imediata a eventos de interesse em saúde pública, garantindo uma atuação integrada e eficiente.

Seção IV - Da Vigilância de Populações Expostas ao Risco de Desastres

Art. 262 - A Vigilância de Populações Expostas ao Risco de Desastres - Vigidesastres é um componente operacional da Vigilância de Emergências em Saúde Pública que possui papel fundamental na preparação e resposta a emergências de saúde pública ocasionadas por desastres, a exemplo de desastres naturais ou tecnológicos, observados os seguintes conceitos:

I - Desastre: resultado de eventos adversos, naturais ou tecnológicos, sobre um ecossistema vulnerável, causando danos humanos (mortes, lesões, enfermidades), materiais ou ambientais e consequentes prejuízos econômicos e sociais, além da interrupção do funcionamento normal de uma comunidade ou sociedade, excedendo a capacidade local de responder utilizando seus próprios recursos (humanos, materiais e financeiros);

II - Desastres Naturais: desastres causados por processos ou fenômenos naturais (hidrológicos, climatológicos, meteorológicos e geológicos), que podem implicar em perdas humanas ou outros impactos à saúde, danos ao meio ambiente e à propriedade, que provocam interrupção dos serviços e distúrbios sociais e econômicos;

III - Desastres Tecnológicos: desastres originados de condições tecnológicas ou industriais (químicos, biológicos, radiológicos e nucleares), incluindo acidentes, incidentes ou atividades humanas específicas que podem implicar em perdas humanas ou outros impactos à saúde, além de danos ao meio ambiente e à propriedade, interrupção dos serviços e distúrbios sociais e econômicos, podendo ocorrer de forma intencional ou não;

IV - Gestão de Riscos de Emergência em Saúde Pública por Desastres: conjunto de ações de vigilância em saúde voltadas à preparação, monitoramento, alerta, comunicação, resposta e reabilitação às emergências em saúde pública por desastres.

Art. 263 - São diretrizes de ação do Vigilância de Populações Expostas ao Risco de Desastres, dentre outras:

I - a adoção de estratégias de cooperação entre a União, estados, e municípios, nas ações de preparação e resposta às emergências em saúde pública por desastres;

II - a gestão de riscos por meio de estratégias para planejamento, alerta, intervenção, comunicação, monitoramento e resposta às emergências em saúde pública por desastres ou eventos com potencial de ocasionar desastres;

III - a adoção da perspectiva multirrisco, considerando os potenciais impactos dos desastres para a saúde pública, diretos e indiretos, de curto, médio e longo prazo, tendo como premissa a preparação prévia para uma atuação coordenada;

IV - a promoção da articulação intersetorial, interfederativa e interinstitucional, considerando as especificidades das respectivas esferas de atuação do SUS na gestão de risco de desastres;

V - a cooperação e intercâmbio técnico-científico no âmbito nacional e internacional com organizações governamentais e não governamentais, sobre gestão de riscos de emergências em saúde pública por desastres;

VI - a identificação de lacunas de conhecimento e proposição de mecanismos para aperfeiçoamento das estratégias nacionais de preparação e resposta às emergências em saúde pública por desastres.

Art. 264 - No âmbito do Vigilância de Populações Expostas ao Risco de Desastres, a gestão de riscos relativa às emergências em saúde pública por desastres compreenderá principalmente atuação nas seguintes fases:

I - preparação contra desastres;

II - monitoramento, alerta e comunicação;

III - resposta e reabilitação.

CAPÍTULO XII - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO

Seção I - Das Definições

Art. 265 - Para efeito deste Decreto e demais normas que se relacionem com o rito do Processo Administrativo Sanitário, serão utilizadas as seguintes definições:

I - análise de contraprova: análise de amostra em poder do autuado, para dirimir possíveis divergências, quando houve recurso por parte do interessado e quando essa situação é permitida por lei;

II - A.R.: Aviso de Recebimento;

III - atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação - CONCLA;

IV - atos públicos de liberação de atividades econômicas: quaisquer atos exigidos por órgão ou entidade da administração pública, como condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção, o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros, nos termos da Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019;

V - autorização de funcionamento: ato legal que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório sanitários;

VI - autos: conjunto de documentos ordenados no desenvolvimento do processo, inclusive sua capa;

VII - autuante: aquele que lavra o auto, que atua, sendo o servidor autuante aquele que procede à autuação;

VIII - cerceamento de defesa: impedimento, em parte ou no todo, do exercício do princípio do contraditório, obstaculização da defesa, inoportunização de recurso;

IX - certidão: documento que certifica um ato ou um fato; assentamento nos autos para registro de determinado ato, fato ou providência processual;

X - circunstância agravante: aquela que a lei prevê para agravar a graduação da penalidade;

XI - circunstância atenuante: aquela que a lei prevê para atenuar a graduação da penalidade;

XII - citação: ato pelo qual se notifica a existência do processo ao réu (autuado);

XIII - competência: titularidade das responsabilidades, atividades e prerrogativas do exercício de determinada função dentro dos limites da divisão do trabalho da administração pública;

XIV - Contraditório: princípio constitucional que assegura a toda pessoa, uma vez demandada em juízo, o direito à ampla defesa da acusação ou para proteção do seu direito, na forma do inciso LV do art. 5º da Constituição Federal;

XV - defesa: resposta do autuado à matéria de fato que lhe é imputada;

XVI - denúncia: reclamação ou informação sobre irregularidades que possam prejudicar a saúde de indivíduos ou população;

XVII - Duplo Grau de Jurisdição: é a determinação de subida dos autos para reexame, pode ser necessária, independe de recurso das partes, podendo o presidente do tribunal avocá-los se o juiz se omitir na remessa, só ocorrendo coisa julgada após a confirmação da sentença pelo órgão colegiado, aplica-se, em interpretação extensiva do inciso LV do art. 5º do texto constitucional aos litigantes em processo judicial ou administrativo;

XVIII - Edital: instrumento pelo qual se dá publicidade de um fato, diligência, providência ou medida da autoridade competente à pessoa ou pessoas que menciona e a terceiros interessados, a fim de tornar regular o oficial o aviso presumido;

XIX - empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

XX - empresa sem estabelecimento: atividade econômica exercida exclusivamente em dependência de clientes ou contratantes, em local não edificado, ou na residência do empresário, desde que sem recepção ou atendimento de clientes;

XXI - estabelecimento empresarial: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício;

XXII - imprescritibilidade: não é passível de prescrição, ou seja, não está passível de haver a perda do direito de acionar judicialmente, devido ao decurso de determinado período de tempo;

XXIII - impugnação: resposta do autuado ao Auto de Infração por meio da alegação ou demonstração de irregularidade ou impossibilidade legal do mesmo e de seus efeitos;

XXIV - inércia: falta de ação;

XXV - instrução: formação de provas, diligências e demais atos processuais que visem a deixar o processo pronto para julgamento, em administrativo, ordem escrita destinada a estabelecer o modo e a forma de determinada atividade pública;

XXVI - irrecorrível: estado da decisão que não pode mais ser recorrida; esgotamento da via recursal;

XXVII - Licença Sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente que habilita a operação de atividades específicas sujeitas à vigilância sanitária;

XXVIII - Medida Cautelar: providência preventiva, imediata e provisória, necessária para impedir a produção de efeitos do ato, evento ou fato, objeto da medida, a medida cautelar não impede a instauração nem substitui o processo;

XXIX - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais;

XXX - fiscalização sanitária: conjunto de ações para verificação do cumprimento das normas sanitárias de proteção da saúde e gerenciamento do risco sanitário, exercido mediante o poder de polícia administrativo;

XXXI - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco, realizada preferencialmente com aviso prévio, quanto ao cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos.

Seção II - Das Infrações Sanitárias

Art. 266 - Constituem infrações sanitárias todos os atos ou omissões praticadas em desacordo com este Decreto e demais disposições legais ou regulamentares pertinentes.

Art. 267 - São infrações sanitárias:

I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território estadual, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença e/ou multa;

II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, laboratórios de análises clínicas, postos de coleta, laboratórios de anatomia patológica e citológica, casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença e/ou multa;

III - instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de estética, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, ou radiações ionizantes e outras; estabelecimentos, laboratórios de prótese dentária, laboratórios óticos; oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença, intervenção e/ou multa;

IV - explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas relacionadas à saúde, com ou sem a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença sanitária, autorização do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença, intervenção e/ou multa;

V - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, ou interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento de registro e/ou multa;

VI - fazer ou veicular propaganda de produtos sob vigilância sanitária, contrariando a legislação sanitária:

a)   pena: advertência, proibição de propaganda, suspensão da venda do produto, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa;

VII - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença, agravo, acidente ou qualquer outro evento de notificação compulsória, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:

a)   pena: advertência e/ou multa;

VIII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis, zoonoses e quaisquer outras, além do sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias:

a)   pena: advertência e/ou multa;

IX - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença, cancelamento de registro ou autorização para funcionamento, e/ou multa;

X - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:

a)   pena: advertência e/ou multa;

XI - dificultar ou impedir a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções:

a)   pena: advertência, intervenção, interdição temporária ou definitiva, parcial ou total, cassação de licença, cancelamento de autorização para funcionamento e/ou multa;

XII - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total do estabelecimento ou do produto, cassação de licença, cancelamento de autorização para funcionamento e/ou multa;

XIII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total do estabelecimento ou do produto, cassação de licença, cancelamento de autorização para funcionamento e/ou multa;

XIV - retirar ou aplicar sangue, hemocomponentes, hemoderivados, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, inutilização do produto, cassação de licença, cancelamento de autorização para funcionamento ou de registro, intervenção e/ou multa;

XV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corpo humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença, cancelamento de registro ou de autorização para funcionamento, intervenção e/ou multa;

XVI - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:

a) pena: advertência, inutilização do produto, interdição parcial ou total, e/ou multa;

XVII - alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente:

a) pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento da autorização para funcionamento e/ou registro, e/ou multa;

XVIII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos nocivos à saúde, no envase de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, e quaisquer outros de interesse à saúde e vice-versa:

a)   pena: advertência, apreensão e inutilização do produto, interdição parcial ou total, cassação da licença, cancelamento de registro e/ou multa;

XIX - importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento ou do produto, cassação da licença ou cancelamento de registro, cancelamento de autorização de funcionamento e/ou multa;

XX - produzir, comercializar, embalar, manipular, fracionar produtos sujeitos à vigilância sanitária sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado:

a)   pena: advertência, apreensão e inutilização, interdição parcial ou total, cancelamento do registro e/ou multa;

XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação:

a)   pena: advertência, apreensão e inutilização do produto, suspensão da venda do produto, interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento de registro e/ou multa;

XXII - executar serviços de desratização, desinsetização, desinfestação e imunização de ambientes e produtos e/ou aplicar métodos contrariando as normas legais e regulamentares:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento de registro e/ou multa;

XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes de produtos e pacientes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total e/ou multa;

XXIV - descumprir normas legais e regulamentares relativas a imóveis ou manter condições que contribuam para a proliferação de roedores, vetores e animais sinantrópicos que possam configurar risco sanitário:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento de registro, ou cancelamento de autorização e funcionamento e/ou multa;

XXV - exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal:

a)   pena: interdição parcial ou total e/ou multa;

XXVI - atribuir encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal:

a)   pena: interdição parcial ou total e/ou multa;

XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total e/ou multa;

XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição do produto total ou parcial, suspensão de venda do produto e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto e/ou da autorização para funcionamento, interdição parcial ou total, cassação da licença e/ou multa;

XXIX - produzir, comercializar ou entregar ao consumo humano sal refinado, moído ou granulado, que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo órgão competente:

a)   pena: advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão da venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro, interdição parcial ou total, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cassação da licença e/ou multa;

XXX - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença, cancelamento de registro e/ou multa;

XXXI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação de matérias-primas ou produtos sujeitos à vigilância sanitária:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento ou do produto, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou registro e/ou multa;

XXXII - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias primas e de produtos sob controle sanitário:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou registro e/ou multa;

XXXIII - proceder mudança no estabelecimento ou de endereço para armazenagem de produtos, matérias-primas, insumos, equipamentos, produtos para a saúde e quaisquer outros sob interdição, sem autorização do órgão sanitário competente:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou registro e/ou multa;

XXXIV - proceder à comercialização de produtos, matérias-primas, insumos, equipamentos, produtos para a saúde e quaisquer outros sob interdição:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento ou do produto, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou registro e/ou multa;

XXXV - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem ou distribuição de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de produtos, matérias-primas, insumos, equipamentos, produtos para a saúde e quaisquer outros sob interdição, aguardando inspeção física ou a realização de diligências requeridas pelas autoridades sanitárias competentes:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total, cassação da licença, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou registro e/ou multa;

XXXVI - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado:

a)   pena: advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro e/ou autorização para funcionamento, cassação da licença e/ou multa;

XXXVII - deixar de comunicar aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição dos medicamentos referidos no inciso XXXVI deste artigo:

a)   pena: advertência, interdição total ou parcial, cancelamento do registro do produto e/ou autorização para funcionamento, cassação da licença e/ou multa;

XXXVIII - romper ou violar lacre de Interdição sem a autorização da autoridade sanitária competente:

a)   pena: cassação da licença, cancelamento de registro, interdição parcial ou total e/ou multa;

XXXIX - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação de matérias-primas ou produtos sujeitos à vigilância sanitária:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total, cassação da licença, cancelamento de registro e/ou multa;

XL - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem ou distribuição de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de produtos, matérias-primas, insumos, equipamentos, produtos para a saúde e quaisquer outros sob interdição, aguardando inspeção física ou a realização de diligências requeridas pelas autoridades sanitárias competentes:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento de registro e/ou autorização de funcionamento e/ou multa;

XLI - contribuir para que a poluição da água, do solo e do ar atinja níveis superiores aos previstos nas normas legais e regulamentares, em razão de atividade sujeita à vigilância sanitária:

a)   pena - advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento de registro e/ou multa;

XLII - emitir ou despejar efluente ou resíduos sólidos, líquidos ou gasosos, causadores de degradação no meio ambiente, em desacordo com o estabelecido em normas legais e regulamentares, em razão de atividade sujeita à vigilância sanitária:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total do, cassação da licença, cancelamento de registro e/ou autorização de funcionamento e/ou multa;

XLIII     - produzir, armazenar, transportar, comercializar, utilizar ou aplicar agrotóxicos e outros contaminantes químicos, contrariando as normas legais e regulamentares de proteção à saúde e segurança dos trabalhadores e da população:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total e/ou multa;

XLIV - comercializar produtos alimentícios, água para consumo humano e animal, com níveis de resíduos de agrotóxicos e outros contaminantes químicos em desacordo com as normas legais vigentes:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total e/ou multa;

XLV - negligenciar as medidas de prevenção e controle na proliferação de focos de vetores e pragas nos imóveis urbanos e rurais em descumprimento das normas sanitárias vigentes:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total e/ou multa;

XLVI - construir, reformar ou adequar estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária sem a prévia aprovação do projeto pelo órgão sanitário competente:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total e/ou multa;

XLVII - obstruir ou dificultar a ação fiscalizadora da autoridade sanitária no exercício de suas funções, ou obstar o acesso das autoridades sanitárias aos ambientes de trabalho e a sua permanência pelo tempo que se fizer necessário:

a)   pena: advertência, interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento de autorização para funcionamento e/ou registro e/ou multa;

XLVIII - obstar o acesso e a participação de trabalhadores ou de seus representantes, legalmente constituídos, no acompanhamento das ações de vigilância nos ambientes de trabalho:

a)   pena: advertência e/ou multa;

XLIX - desrespeitar ou desacatar servidor competente, autoridade sanitária, no exercício de suas atribuições legais:

a)   pena: multa;

L - declarar informação inverídica relativa à prestação dos serviços sujeitos à fiscalização:

a)   pena: advertência, e/ou multa;

LI - deixar de prestar as informações ou declarar informação inverídica relativas aos processos produtivos, produtos, substâncias, matérias primas, máquinas, equipamentos, atividades, serviços, condições e ou situações de trabalho que apresentem risco à saúde e segurança da população e dos trabalhadores, por ocasião de licenciamentos e sempre que solicitado pelas autoridades sanitárias:

a)   pena: advertência, multa, interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento de registro ou autorização de funcionamento;

LII - captar, transportar, distribuir e utilizar água para consumo humano em desacordo com as normas legais vigentes:

a)   pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total, cassação da licença ou cancelamento de registro e/ou autorização de funcionamento e/ou multa;

LIII - deixar de dar conhecimento à população, residente na área de abrangência do empreendimento, dos procedimentos de emergência, sempre que o processo produtivo apresente risco de explosão, incêndio, vazamento, que resultem em contaminação, química, física ou biológica, do ar, água, solo e subsolo:

a)   pena: advertência, multa e/ou interdição parcial ou total;

LIV - extrair, produzir, fabricar, comercializar, armazenar, transportar, manusear e distribuir produtos, substâncias, máquinas, equipamentos, e prestar serviços, em condições que apresentem riscos à saúde e à segurança da população e aos trabalhadores:

a)   pena: advertência, multa, apreensão e/ou interdição parcial ou total;

LV - descumprir as normas de proteção da saúde dos trabalhadores e ou deixar de manter programas adequados de controle de riscos e prevenção de agravos à saúde dos trabalhadores:

a)   pena: advertência, multa e/ou interdição parcial ou total;

LVI - omitir aos trabalhadores e aos seus representantes, legalmente constituídos, as situações de risco nos ambientes de trabalho e os resultados dos monitoramentos biológico e ambiental, ou não fornecer de modo adequado, claro e por escrito aos trabalhadores, as informações sobre os diferentes produtos e tecnologias utilizados no processo produtivo ou sobre os procedimentos técnicos e de segurança a serem observados para a execução de tarefas e atividades, bem como casos e surtos de doenças infectocontagiosas:

a)   pena: advertência, multa, apreensão e/ou interdição parcial ou total;

LVII - deixar de monitorar a exposição aos riscos presentes no ambiente de trabalho e de rastrear e diagnosticar precocemente os agravos à saúde, por meio de programa de controle da saúde dos trabalhadores e das trabalhadoras, obedecendo critérios técnicos atualizados e garantindo a qualidade destes procedimentos:

a)   pena: advertência, multa e/ou interdição parcial ou total;

LVIII     - deixar de custear todos os procedimentos relacionados aos exames de saúde ocupacional - admissionais, periódicos, de retorno ao trabalho, de mudança de função e demissionais:

a)   pena: advertência e/ou multa;

LIX - não entregar aos trabalhadores e às trabalhadoras, quando solicitado, cópias de exames complementares, relatórios e laudos médicos:

a)   pena: advertência e/ou multa;

LX - não entregar aos trabalhadores(as) Atestados de Saúde Ocupacional - ASO:

a)   pena: advertência e/ou multa;

LXI - permitir a operação de empresas subcontratadas e prestadores de serviços, sem a observância da elaboração e implementação de programas de controle de saúde dos seus trabalhadores(as), mantendo-os à disposição dos órgãos de vigilância:

a)   pena: advertência, multa e/ou interdição parcial ou total;

LXII - manter as atividades produtivas, máquinas, equipamentos e processos em funcionamento, quando estes apresentem situações de risco grave e iminente para a saúde dos trabalhadores(as):

a) pena: advertência, multa, apreensão e/ou, interdição parcial ou total;

LXIII     - deixar de comunicar à autoridade sanitária as situações de risco grave e iminente para a saúde dos trabalhadores(as):

a)   pena: advertência, multa e/ou interdição parcial ou total;

LXIV - deixar de fornecer e garantir a utilização de equipamentos de proteção individual, adequados ao risco e em perfeito estado de conservação e funcionamento, quando estes se fizerem necessários:

a) pena: advertência, multa, e/ou interdição parcial ou total;

LXV - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde:

a) pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, suspensão de venda do produto, cassação da licença ou cancelamento de registro, interdição parcial ou total e/ou multa;

LXVI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:

a) pena: advertência, apreensão, inutilização do produto, interdição parcial ou total, suspensão da venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, ou autorização para funcionamento da empresa, cassação da licença, proibição de propaganda ou multa.

Seção III - Das Normas Gerais

Art. 268 - O Processo Administrativo Sanitário, no âmbito do Estado, tem seu rito estabelecido pelo presente Decreto.

Subseção I - Dos Direitos dos Administrados

Art. 269 - O administrado tem os seguintes direitos no âmbito do Processo Administrativo Sanitário, sem prejuízo de outros que lhe sejam assegurados:

I - ser tratado com respeito pelas autoridades e servidores, que deverão facilitar o exercício de seus direitos e o cumprimento de suas obrigações;

II - ter ciência da tramitação dos processos administrativos em que tenha a condição de interessado, ter vista dos autos, obter cópias de documentos neles contidos e conhecer as decisões proferidas;

III - formular alegações e apresentar documentos antes da decisão, os quais serão objeto de consideração pelo órgão competente;

IV - fazer-se assistir, facultativamente, por advogado, salvo quando obrigatória a representação, por força de lei.

Subseção II - Dos Deveres dos Administrados

Art. 270 - São deveres do administrado perante a Administração, sem prejuízo de outros previstos em ato normativo:

I - expor os fatos conforme a verdade;

II - proceder com lealdade, urbanidade e boa-fé;

III - não agir de modo temerário;

IV - prestar as informações que lhe forem solicitadas e colaborar para o esclarecimento dos fatos.

Subseção III - Das Penalidades Sanitárias

Art. 271 - O resultado da infração sanitária será imputável à pessoa física ou jurídica que lhe deu causa ou para ela concorreu, por ação ou omissão, direta ou indireta.

§ 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.

§ 2º -A imputação da infração será excluída quando demonstrado que sua origem decorreu exclusivamente de:

I - evento de força maior, caracterizado por fato inevitável, alheio à vontade do agente, que impossibilite o cumprimento das obrigações sanitárias;

II - caso fortuito, assim entendido como evento imprevisível e inevitável, sem relação com qualquer conduta ou omissão do agente;

III - fenômenos naturais extremos, que tenham provocado dano, avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens sujeitos à vigilância sanitária, desde que haja comprovação de que foram adotadas, previamente, todas as medidas de prevenção e controle cabíveis.

§ 3º - A autoridade sanitária avaliará, no processo administrativo, os elementos de prova apresentados pelo autuado para fins de análise da exclusão de responsabilidade, assegurando o contraditório e a ampla defesa.

Art. 272 - As infrações sanitárias serão classificadas, conforme sua gravidade, em:

I - leves, aquelas em que o infrator é beneficiado com circunstância atenuante;

II - grave, aquelas em que se verifica uma circunstância agravante;

III - gravíssima, aquelas em que se verifica mais de uma circunstância agravante.

Art. 273 - Na hipótese de coexistência de circunstâncias atenuantes e agravantes no mesmo processo administrativo sanitário, caberá à autoridade sanitária competente decidir, de forma fundamentada, qual delas deverá prevalecer para fins de aplicação da penalidade, segundo os critérios da razoabilidade, da proporcionalidade e atendimento da finalidade pública almejada.

Art. 274 - São consideradas circunstâncias atenuantes, entre outras previstas em normas específicas, aquelas que, presentes no momento da infração sanitária ou constatadas no curso do processo administrativo, reduzem o grau de reprovabilidade da conduta do infrator, devendo ser consideradas na dosimetria da sanção:

I - quando a ação ou omissão do infrator não tiver sido determinante para a consumação da infração sanitária, sendo esta resultante de fatores alheios à sua conduta principal;

II - quando for comprovada a errônea compreensão da norma sanitária, tida como escusável, diante da complexidade técnica da legislação ou da manifesta incapacidade do agente de perceber o caráter ilícito do fato;

III - se o infrator reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;

IV - se o agente houver praticado o ato em decorrência de coação moral ou física, ainda que resistível, desde que devidamente comprovada e contextualizada;

V - se o infrator for primário, assim entendido como aquele que não tenha sido penalizado, nos últimos 05 (cinco) anos, por infrações sanitárias.

§ 1º - A presença de uma ou mais circunstâncias atenuantes não exclui a aplicação de sanção, mas poderá ensejar a redução da penalidade, conforme critérios definidos neste regulamento.

§ 2º - A autoridade sanitária deverá indicar, de forma expressa e motivada, no processo administrativo, a circunstância atenuante reconhecida, seus fundamentos fáticos e jurídicos e os efeitos sobre a penalidade proposta.

Art. 275 - São consideradas circunstâncias agravantes, entre outras previstas em normas complementares, aquelas que aumentam a gravidade da infração sanitária e justificam a elevação da penalidade a ser aplicada, nos seguintes termos:

I - ser o infrator reincidente, caracterizada pela prática de nova infração sanitária da mesma natureza no prazo de até 05 (cinco) anos, contados da decisão administrativa definitiva anterior;

II - ter o infrator cometido a infração com o objetivo de obter vantagem pecuniária direta ou indireta, mediante colocação no mercado de produto ou serviço em desconformidade com a legislação sanitária;

III - o infrator coagir, de forma física ou moral, terceiro para a execução material da infração, ainda que este se encontre em posição hierárquica inferior ou em condição de vulnerabilidade;

IV - resultar a infração em consequências calamitosas à saúde pública, entendidas como surtos, epidemias, internações em massa, mortes ou comprometimento sanitário de ampla repercussão social;

V - deixar o infrator, tendo conhecimento prévio de ato ou fato lesivo à saúde pública no âmbito de sua responsabilidade ou atuação, de adotar providências cabíveis e imediatas que pudessem evitar ou mitigar os danos;

VI - quando o infrator agir com dolo, ainda que eventual, ou com uso de fraude, simulação, omissão dolosa de informações ou qualquer outra conduta reveladora de má-fé.

§ 1º - Para os fins do disposto no inciso V do caput deste artigo, considera-se ato ou fato lesivo à saúde pública toda ação, omissão, condição, situação ou evento, individual ou coletivo, que:

I - provoque, favoreça ou exponha a risco a integridade física, mental ou social de pessoas, direta ou indiretamente;

II - contribua para a ocorrência ou disseminação de doenças, agravos, contaminações, surtos, endemias, epidemias ou pandemias;

III - comprometa a qualidade e segurança de bens, serviços, ambientes, processos, produtos ou tecnologias submetidas à vigilância sanitária;

IV - prejudique o funcionamento de sistemas, programas, ações ou políticas públicas de saúde;

V - contrarie normas sanitárias vigentes ou impeça o exercício regular das ações de vigilância em saúde.

§ 2º - A verificação de 01 (uma) ou mais circunstâncias agravantes será considerada na dosimetria da penalidade, respeitando os limites legais, devendo a autoridade sanitária fundamentar expressamente sua decisão no processo administrativo.

§ 3º - A aplicação das circunstâncias agravantes não exclui a possibilidade de apuração de responsabilidade civil, penal ou administrativa em outras esferas, quando cabível.

Art. 276 - Para fins de apuração e responsabilização, serão considerados os seguintes elementos:

I - a natureza da infração e o risco sanitário envolvido;

II - a extensão do dano causado;

III - a existência de dolo, fraude ou má-fé;

IV - a reincidência;

V - a colaboração do infrator com a fiscalização sanitária.

Art. 277 - As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, assegurados o contraditório, a ampla defesa e os demais princípios do devido processo legal.

Art. 278 - Sem prejuízo das sanções cível ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, isoladas ou cumulativas, com as seguintes penalidades:

I - advertência;

II - multa;

III - apreensão;

IV - inutilização;

V - suspensão da venda ou fabricação;

VI - interdição parcial ou total;

VII - cassação da licença;

VIII - proibição de propaganda;

IX - suspensão de propaganda e publicidade;

X - imposição de mensagem retificadora;

XI - cancelamento de registro;

XII - cancelamento de autorização para funcionamento;

XIII - intervenção.

Art. 279 - As normas complementares da autoridade sanitária estadual deverão estabelecer:

I - tipificação das infrações específicas por setor ou atividade econômica;

II - parâmetros para dosimetria das penalidades;

III - procedimentos para recurso, revisão e reabilitação sanitária.

Art. 280 - A autoridade sanitária competente poderá aplicar, de forma cautelar, as seguintes penalidades, independentemente da conclusão do Processo Administrativo Sanitário:

I - apreensão;

II - inutilização;

III - suspensão da venda ou fabricação;

IV - interdição parcial ou total.

§ 1º - A aplicação cautelar deverá ser devidamente fundamentada, com a indicação clara dos riscos iminentes à saúde pública que justifiquem a medida.

§ 2º - A medida cautelar terá caráter preventivo e provisório, devendo ser reavaliada a cada 30 (trinta) dias ou a qualquer tempo, diante de nova evidência ou requerimento fundamentado do interessado.

§ 3º - O administrado deverá ser notificado, na forma prevista neste Decreto, da adoção da medida, com a ciência da motivação e dos meios para sua impugnação.

§ 4º - As penalidades aplicadas cautelarmente não substituem a tramitação regular do Processo Administrativo Sanitário, o qual deverá ser instaurado no prazo máximo de 05 (cinco) dias, contados da adoção da medida.

§ 5º - Constatada a improcedência dos fatos que motivaram a medida cautelar, esta será imediatamente revogada, sem prejuízo da responsabilização do agente público em caso de dolo ou erro grosseiro.

Art. 281 - A pena de multa consiste no pagamento, em moeda corrente do País, dos seguintes valores:

I - de R$2.000,00 (dois mil reais) a R$20.000,00 (vinte mil reais) para as infrações de natureza leve, sendo:

a) até R$5.000,00 (cinco mil reais), para os microempreendedores individuais e pessoas físicas;

b)   até R$10.000,00 (dez mil reais), para as empresas de pequeno porte;

c)   até R$15.000,00 (quinze mil reais), para as empresas de médio porte;

d)   até R$20.000,00 (vinte mil reais), para as empresas de grande porte;

II - de R$20.000,00 (vinte mil reais) a R$100.000,00 (cem mil reais) para as infrações de natureza grave, sendo:

a)   até R$30.000,00 (trinta mil reais), para os microempreendedores individuais e pessoas físicas;

b)   até R$50.000,00 (cinquenta mil reais), para as empresas de pequeno porte;

c)   até R$75.000,00 (setenta e cinco mil reais), para as empresas de médio porte;

d)   até R$100.000,00 (cem mil reais), para as empresas de grande porte;

III - de R$100.000,00 (cem mil reais) a R$250.000,00 (duzentos e cinquenta mil reais) para as infrações de natureza gravíssima, sendo:

a)   até R$120.000,00 (cento e vinte mil reais), para os microempreendedores individuais e pessoas físicas;

b)   até R$150.000,00 (cento e cinquenta mil reais), para as empresas de pequeno porte;

c) até R$200.000,00 (duzentos mil reais), para as empresas de médio porte;

d) até R$250.000,00 (duzentos e cinquenta mil reais), para as empresas de grande porte.

Subseção IV - Da Notificação, Apreensão, Inutilização, Coleta de Amostra e Interdição Cautelar

Art. 282 - As Notificações, os Termos de Apreensão Cautelar, os Termos de Inutilização, os Termos de Coleta de Amostra, os Termos de Interdição Cautelar e os Termos de Desinterdição deverão ser impressos, numerados em série e preenchidos de forma clara e precisa, sem entrelinhas, rasuras ou emendas, em modelos impressos ou em formato digital, devendo ser assinados pela autoridade competente e pelo representante legal.

§ 1º - A primeira via dos documentos relacionados no caput deste artigo será destinada aos autos do Processo Administrativo relacionado, enquanto a segunda via será disponibilizada ao administrado.

§ 2º - A lavratura dos documentos previstos no caput deste artigo poderá ser feita na modalidade eletrônica nos casos em que a Vigilância Sanitária dispuser de sistema de informação que garanta a sua utilização.

Art. 283 - A Notificação será utilizada como medida preliminar de caráter educativo e corretivo, destinada à regularização de infrações de pequena relevância sanitária ou de reduzido risco à saúde pública.

§ 1º - A autoridade sanitária competente poderá emitir Termo de Notificação quando constatar, em inspeção ou outra forma de fiscalização, irregularidade passível de correção imediata ou em curto prazo, que não represente risco grave ou iminente à saúde.

§ 2º - O Termo de Notificação deverá conter, no mínimo:

I - identificação do estabelecimento ou responsável notificado;

II - descrição clara e objetiva da irregularidade constatada;

III - descrição das exigências para cumprimento;

IV - fundamento legal ou normativo da exigência sanitária;

V - ciência pelo notificado;

VI - prazo para adequação, limitado a até 30 (trinta) dias;

VII - advertência quanto à constituição em mora e às consequências do descumprimento, incluindo a possibilidade de lavratura de Auto de Infração e adoção de outras medidas administrativas.

§ 3º - O descumprimento do Termo de Notificação no prazo fixado implicará a adoção imediata das medidas administrativas cabíveis, inclusive a lavratura de Auto de Infração, sem necessidade de nova comunicação prévia ao notificado.

§ 4º - É vedada a prorrogação do prazo fixado no Termo de Notificação, salvo se houver previsão expressa em norma específica para a situação tratada.

§ 5º - A regularização no prazo estipulado no Termo de Notificação não exime o responsável da obrigação de sanar eventuais outras irregularidades constatadas posteriormente.

Art. 284 - É facultado ao notificado, nos casos em que se demonstre a impossibilidade de solucionar as não conformidades elencadas no termo de Notificação no prazo por este estipulado, solicitar a formalização do Termo de Compromisso à Vigilância Sanitária competente.

§ 1º - O Termo de Compromisso deverá ser requerido formalmente pelo notificado, antes do vencimento do prazo estabelecido no Termo de Notificação, mediante justificativa técnica fundamentada e proposta de cronograma de ações corretivas.

§ 2º - A autoridade sanitária poderá aceitar ou rejeitar, total ou parcialmente, o Termo de Compromisso, mediante decisão motivada, considerando a razoabilidade das justificativas apresentadas, a gravidade das infrações e o risco à saúde pública.

§ 3º - O deferimento do Termo de Compromisso suspende os efeitos sancionatórios da Notificação enquanto estiver sendo cumprido nos termos pactuados, sem prejuízo da fiscalização e monitoramento contínuos.

§ 4º - O descumprimento, total ou parcial, do Termo de Compromisso implicará sua rescisão imediata, com reativação da Notificação original e adoção das sanções cabíveis, inclusive a lavratura de Auto de Infração.

§ 5º - A celebração do Termo de Compromisso não impede a adoção de medidas cautelares quando presentes risco iminente à saúde da população.

Art. 285 - A autoridade sanitária competente, por meio de ato normativo próprio, estabelecerá os procedimentos para formalização do Termo de Compromisso.

Art. 286 - O Termo de Apreensão Cautelar será lavrado pela autoridade sanitária competente sempre que, no exercício de suas atribuições, houver necessidade de reter provisoriamente produtos, substâncias, equipamentos ou materiais que representem risco à saúde pública, estejam em situação irregular ou sejam necessários para instrução de processo administrativo.

§ 1º - O Termo de Apreensão Cautelar deverá conter, obrigatoriamente, no mínimo:

I - identificação completa do autuado, com nome, domicílio, CPF ou CNPJ, e dados do representante legal, quando aplicável;

II - data, hora e local da apreensão;

III - descrição detalhada, precisa e individualizada do(s) item(ns) apreendido(s), com indicação de quantidade, marca, lote, validade e outras características relevantes para sua identificação;

IV - fundamentação legal da apreensão, com indicação expressa do dispositivo legal ou normativo infringido ou da medida cautelar justificada por risco sanitário;

V - local e condições de armazenamento do(s) bem(ns) apreendido(s), quando não permanecerem sob guarda do autuado;

VI - ciência do autuado ou de seu representante legal, com assinatura no termo ou em caso de recusa, tal fato será registrado com a identificação de testemunha presente, se possível.

§ 2º - A autoridade sanitária deverá providenciar a entrega de cópia do termo ao autuado no ato da lavratura ou, em caso de impossibilidade, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas.

§ 3º - Os bens apreendidos deverão permanecer sob a guarda do autuado ou de terceiro responsável, conforme avaliação técnica e critérios de segurança, sendo lavrado termo próprio quando necessário.

§ 4º - A apreensão cautelar não configura sanção definitiva, devendo ser acompanhada da devida instrução processual para apuração das irregularidades e definição do destino final dos bens apreendidos.

Art. 287 - O Termo de Inutilização será lavrado pela autoridade sanitária competente nos casos em que se determine a inutilização de produtos, substâncias, materiais ou equipamentos que ofereçam risco à saúde pública, estejam impróprios para o uso ou consumo, ou cuja destinação final legalmente admitida seja sua eliminação.

§ 1º - O Termo de Inutilização deverá conter, obrigatoriamente, no mínimo:

I - identificação completa do autuado, com nome, domicílio, CPF ou CNPJ e, quando for o caso, os dados do representante legal;

II - data, hora e local da realização do procedimento de inutilização;

III - descrição precisa e individualizada do material inutilizado, com especificações como tipo, marca, lote, validade, quantidade e outras características relevantes;

IV - fundamentação legal ou regulamentar que ampara a medida, com indicação do motivo da inutilização, do método empregado para sua execução (ex.: incineração, desnaturalização, trituração, entre outros) e do dispositivo legal ou normativo infringido;

V - ciência e, sempre que possível, assinatura do autuado ou de seu representante legal ou, em caso de recusa, o fato deverá ser registrado no termo, com identificação de testemunha, se houver.

§ 2º - A inutilização deverá ocorrer, preferencialmente, na presença do autuado ou de seu representante, garantindo a transparência do ato administrativo. Quando não for possível, o motivo da ausência será registrado no termo.

§ 3º - A inutilização deverá ser documentada, sempre que possível, por registro fotográfico, filmagem ou outro meio que ateste a efetiva execução do procedimento.

§ 4º - Cópia do termo deverá ser entregue ao autuado no ato ou no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas após a lavratura.

§ 5º - Quando os materiais inutilizados forem considerados resíduos perigosos ou de interesse ambiental, o procedimento deverá observar também as normas específicas sobre destinação final e proteção ao meio ambiente.

Art. 288 - O Termo de Coleta de Amostra será lavrado pela autoridade sanitária sempre que, no exercício de fiscalização, houver necessidade de recolhimento de produtos, substâncias ou materiais com a finalidade de análise laboratorial, controle de qualidade, verificação de conformidade ou instrução de processo administrativo sanitário.

§ 1º - O Termo de Coleta de Amostra deverá conter, obrigatoriamente, no mínimo:

I - identificação completa do estabelecimento ou do responsável pela amostra coletada, com nome, domicílio, CPF ou CNPJ e, quando aplicável, dados do representante legal;

II - data, hora e local da coleta;

III - descrição detalhada da amostra coletada, incluindo o tipo de produto, marca, lote, validade, quantidade, acondicionamento e demais características relevantes para sua identificação;

IV - finalidade da coleta, hipótese de suspeita sanitária ou motivação técnica do ato, com indicação do fundamento legal ou normativo que o ampara, assim como o método utilizado;

V - identificação do laboratório para o qual a amostra será encaminhada, quando aplicável;

VI - informação sobre a contraprova e/ou testemunha da amostra, quando cabível, nos termos da legislação sanitária específica;

VII - declaração de ciência do responsável pelo estabelecimento ou produto, com sua assinatura, ou, em caso de recusa, a consignação da circunstância pela autoridade sanitária e a assinatura de 02 (duas) testemunhas, quando possível.

§ 2º - A coleta de amostra deverá ser realizada em condições que assegurem a integridade, representatividade e rastreabilidade do material, observando-se as normas técnicas e os protocolos específicos para cada tipo de produto.

§ 3º - Sempre que possível, a amostra será dividida em 03 (três) partes, destinadas à análise oficial, à contraprova e à testemunha, com os frascos ou recipientes devidamente lacrados e identificados, conforme protocolo adotado.

§ 4º - Cópia do termo será entregue ao autuado ou responsável no ato da lavratura ou no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas.

Art. 289 - O Termo de Interdição Cautelar será lavrado pela autoridade sanitária competente sempre que, no exercício de suas funções, constatar situação que represente risco iminente à saúde pública, justificando a suspensão imediata do funcionamento de estabelecimento, equipamento, setor, produto ou serviço.

§ 1º - O Termo de Interdição Cautelar deverá conter, obrigatoriamente, no mínimo:

I - identificação completa do estabelecimento ou pessoa responsável pelo objeto da interdição, com nome, domicílio, CPF ou CNPJ e, quando aplicável, os dados do representante legal;

II - data, hora e local da lavratura do termo;

III - descrição clara e precisa do objeto interditado, com delimitação do escopo da medida (total ou parcial);

IV - fundamentação da medida, com exposição sucinta dos fatos constatados, do risco sanitário envolvido e do dispositivo legal ou normativo infringido;

V - descrição das providências necessárias para eventual levantamento da interdição;

VI - declaração de ciência e, sempre que possível, assinatura do responsável ou representante legal, ou, em caso de recusa, a consignação da circunstância pela autoridade sanitária e a assinatura de 02 (duas) testemunhas, quando possível.

§ 2º - A interdição cautelar será formalizada mediante afixação de lacres, selos, cartazes ou outro mecanismo no local ou bem interditado, devendo constar a advertência de que sua violação constitui infração sanitária grave.

§ 3º - Cópia do termo deverá ser entregue ao responsável no ato da lavratura ou no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas.

§ 4º - A interdição cautelar permanecerá em vigor até que sejam sanadas as irregularidades que motivaram sua adoção e ocorra a lavratura do correspondente Termo de Desinterdição pela autoridade sanitária competente.

Art. 290 - O Termo de Desinterdição será lavrado pela autoridade sanitária competente após verificação técnica da eliminação das causas que motivaram a interdição cautelar de estabelecimento, setor, equipamento, produto ou serviço, restabelecendo sua autorização de funcionamento, utilização ou comercialização.

§ 1º - O Termo de Desinterdição deverá conter, obrigatoriamente, no mínimo:

I - identificação completa do estabelecimento ou pessoa responsável, com nome, domicílio, CPF ou CNPJ e, quando aplicável, os dados do representante legal;

II - data, hora e local da lavratura do termo;

III - referência expressa ao Termo de Interdição Cautelar anteriormente lavrado, com número, data e objeto da interdição;

IV - descrição das ações corretivas adotadas pelo autuado e da constatação de sua conformidade com as normas sanitárias, conforme inspeção técnica realizada;

V - fundamentação legal da desinterdição;

VI - declaração de ciência e, sempre que possível, assinatura do responsável ou representante legal, ou, em caso de recusa, a consignação da circunstância pela autoridade sanitária e a assinatura de 02 (duas) testemunhas, quando possível.

§ 2º - A desinterdição deverá ser precedida de inspeção sanitária comprovando a regularização integral das não conformidades que motivaram a medida cautelar.

§ 3º - Cópia do termo deverá ser entregue ao responsável imediatamente após a lavratura ou no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas.

§ 4º - A lavratura do Termo de Desinterdição não impede a continuidade do processo administrativo sanitário instaurado em decorrência das infrações originalmente constatadas.

Art. 291 - A apuração de infrações sanitárias envolvendo produtos ou substâncias que estejam sendo fabricados, expostos à venda, distribuídos ou utilizados sem registro, licença, ou autorizações exigidas pelo órgão sanitário competente, ou em desacordo com a legislação sanitária vigente, deverá observar os seguintes procedimentos:

§ 1º - A autoridade sanitária responsável deverá proceder à imediata apreensão de amostras representativas dos produtos ou substâncias, com a finalidade de realização de análise fiscal e identificação técnica do material, observando-se os protocolos de coleta e acondicionamento aplicáveis ao tipo de produto.

§ 2º - Quando constatado risco à saúde pública ou flagrante irregularidade documental, poderá ser determinada a interdição cautelar do produto, local ou equipamento associado, nos termos da legislação sanitária.

§ 3º - A apreensão será formalizada mediante a lavratura do Termo de Apreensão Cautelar, que deverá conter todos os elementos previstos neste Decreto e em regulamentação específica, incluindo a identificação do produto ou substância, quantidade, local da apreensão, fundamento legal e ciência do responsável.

§ 4º - A análise fiscal será realizada em laboratório oficial do Estado, e seu resultado integrará o processo administrativo sanitário, podendo embasar a adoção de medidas adicionais, como inutilização, recolhimento, suspensão de atividade ou aplicação de penalidades.

§ 5º - O autuado será cientificado de todos os atos, podendo acompanhar a coleta, solicitar contraprova e exercer seu direito à ampla defesa no curso do processo administrativo.

§ 6º - A autoridade sanitária deverá garantir a rastreabilidade e a integridade das amostras coletadas até a conclusão da análise e decisão final sobre a destinação do produto.

Art. 292 - A inutilização de produto ou substância imprópria para o consumo será realizada pela autoridade sanitária competente mediante lavratura do respectivo Termo de Inutilização.

§ 1º - A inutilização será obrigatória sempre que a autoridade sanitária constatar que o produto ou substância apresenta riscos à saúde pública, nos termos da legislação sanitária, independentemente da existência de processo administrativo finalizado.

§ 2º - Consideram-se impróprios para o consumo, entre outros:

I - produtos ou substâncias com prazo de validade vencido;

II - produtos ou substâncias que apresentem sinais de deterioração física, química ou biológica;

III - produtos ou substâncias adulterados, com composição modificada em desacordo com padrões legais ou sem indicação no rótulo;

IV - produtos ou substâncias avariados em razão de transporte, armazenamento inadequado ou outras formas de comprometimento de sua integridade;

V - produtos ou substâncias corrompidos por agentes externos, como contaminantes físicos, químicos ou biológicos;

VI - produtos ou substâncias fraudados, com informações falsas ou enganosas na rotulagem, apresentação ou composição;

VII - produtos ou substâncias nocivos à vida ou à saúde, mesmo que não se enquadrem nas hipóteses anteriores, quando houver comprovação de periculosidade ou toxicidade.

§ 3º - O procedimento de inutilização deverá observar os requisitos técnicos e ambientais aplicáveis, sendo realizado por método seguro e eficaz, compatível com a natureza do material inutilizado.

§ 4º - A inutilização será preferencialmente acompanhada pelo responsável legal pelo produto ou estabelecimento, o qual será notificado previamente, salvo em situações de urgência ou risco sanitário iminente, devidamente justificadas no termo.

§ 5º - Sempre que possível, o ato de inutilização será documentado por registro fotográfico ou outro meio comprobatório da destruição dos produtos ou substâncias.

§ 6º - A inutilização não exime o responsável das demais sanções previstas na legislação sanitária, inclusive civis, administrativas e penais.

Art. 293 - A coleta de amostras para fins de análise fiscal, controle de qualidade ou investigação sanitária será formalizada mediante a lavratura do Termo de Coleta de Amostra, conforme os requisitos estabelecidos neste Decreto e na regulamentação sanitária.

§ 1º - Quando, no momento da fiscalização, forem verificados flagrantes indícios de alteração, adulteração, fraude ou outra irregularidade sanitária grave, será determinada a interdição imediata do produto, do lote ou do local onde o material se encontra, como medida cautelar ou preventiva, nos termos da legislação vigente.

§ 2º - A interdição referida no parágrafo anterior será formalizada por meio da lavratura de Termo de Interdição Cautelar, sem prejuízo da coleta de amostras e demais providências legais cabíveis.

§ 3º - A análise laboratorial da amostra coletada será parte integrante do processo administrativo sanitário e poderá subsidiar a adoção de outras medidas, inclusive a inutilização, o recolhimento ou a responsabilização do infrator.

Art. 294 - A apreensão e coleta de amostras de produto ou substância, com fins de análise fiscal, será realizada mediante recolhimento de amostra representativa do lote ou estoque existente, a qual será fracionada em três partes idênticas, devidamente lacradas para assegurar sua inviolabilidade, conservação e autenticidade.

§ 1º - As amostras serão destinadas da seguinte forma:

I - uma parte será entregue, sob recibo, ao detentor ou responsável pelo produto, com a finalidade de servir como contraprova;

II - duas partes serão encaminhadas, sob protocolo, ao laboratório oficial credenciado, para realização da análise fiscal e eventual perícia de desempate.

§ 2º - Caso a quantidade ou natureza do produto ou substância não permita o fracionamento em três amostras, todo o conteúdo será encaminhado ao laboratório oficial, assegurada a presença:

I - do detentor ou representante legal do estabelecimento;

II - de perito regularmente indicado pelo interessado.

§ 3º - Na hipótese de ausência das partes mencionadas no § 2º do caput deste artigo, o ato de análise será realizado na presença de 02 (duas) testemunhas, devidamente identificadas, as quais assinarão o termo circunstanciado da análise.

§ 4º - Será emitido laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, contendo identificação da amostra, método analítico utilizado, resultado obtido e conclusão técnica fundamentada, e que será:

I - arquivado no laboratório oficial;

II - anexado aos autos do processo administrativo sanitário;

III - entregue em cópia ao detentor do produto ou seu representante legal e à empresa fabricante, se identificada.

§ 5º - O responsável poderá, no prazo de 05 (cinco) dias contados da ciência do resultado condenatório da análise, requerer a realização de perícia de contraprova, mediante:

I - apresentação da amostra recebida no ato da coleta;

II - indicação formal de perito habilitado.

§ 6º - Será lavrada ata circunstanciada da perícia de contraprova, cuja primeira via integrará o processo administrativo, e deverá conter:

I - data, local e hora da análise;

II - identificação dos participantes e dos peritos;

III - método analítico adotado;

IV - quesitos formulados pelos peritos e suas respostas;

V - assinaturas de todos os presentes.

§ 7º - A contraprova não será realizada se houver indícios de violação ou comprometimento da integridade da amostra mantida pelo infrator, hipótese em que prevalecerá o resultado da análise fiscal condenatória.

§ 8º - A perícia de contraprova deverá utilizar o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, exceto se houver consenso unânime dos peritos quanto à adoção de outro método tecnicamente válido.

§ 9º - Em caso de divergência técnica entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova, caberá recurso à autoridade sanitária superior, no prazo de 10 (dez) dias, que determinará a realização de nova análise pericial da terceira amostra, mantida sob custódia do laboratório oficial.

§ 10 - O resultado do exame complementar previsto no § 9º deste artigo será considerado definitivo e irrecorrível na via administrativa.

Art. 295 - Constatada, por meio da análise fiscal ou da perícia de contraprova, a inexistência da infração inicialmente apurada, e sendo atestado que o produto está próprio para o consumo, a autoridade competente deverá:

I - lavrar despacho fundamentado atestando a regularidade do produto;

II - determinar, no mesmo ato, a imediata liberação do produto, quando este estiver apreendido;

III - promover o arquivamento do processo administrativo sanitário correspondente.

Parágrafo único - O despacho de liberação e arquivamento deverá ser comunicado às partes interessadas no prazo de até 05 (cinco) dias, contados da data de sua lavratura.

Art. 296 - A interdição cautelar de produto, substância, serviço ou estabelecimento, no todo ou em parte, será formalizada por meio do Termo de Interdição Cautelar, lavrado pela autoridade sanitária competente.

§ 1º - A interdição de produto ou substância será obrigatória quando comprovadas, por análises laboratoriais ou por exame de documentos e processos, ações fraudulentas que configurem falsificação ou adulteração.

§ 2º - A medida cautelar de interdição terá duração estritamente limitada ao tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências técnicas requeridas, não podendo ultrapassar o prazo máximo de 90 (noventa) dias corridos.

§ 3º - Findo o prazo estipulado no § 2º deste artigo, sem conclusão fundamentada que justifique a continuidade da interdição, o produto, substância, serviço ou estabelecimento será automaticamente liberado, mediante lavratura de Termo de Desinterdição.

§ 4º - Quando a interdição tiver por fundamento laudo laboratorial, o despacho que a motivar deverá ser formalmente inserido no processo administrativo e acompanhado do correspondente Termo de Interdição Cautelar, podendo incluir a interdição do estabelecimento envolvido, se for o caso.

Art. 297 - A interdição do estabelecimento poderá ser revogada, no curso do processo administrativo, a pedido do interditado e mediante despacho técnico fundamentado por parte das autoridades sanitárias competentes, conforme o caso, exclusivamente para realizar as adequações necessárias à legislação sanitária.

Art. 298 - Os órgãos de controle e fiscalização integrantes do Sistema Estadual de Vigilância em Saúde ficam autorizados a celebrar, na forma de regulamento, termo de compromisso com os infratores às normas deste Decreto.

§ 1º - O requerimento de celebração de termo de compromisso conterá as informações necessárias à verificação de sua viabilidade técnica e jurídica, sob pena de indeferimento.

§ 2º - O requerimento de celebração de termo de compromisso será analisado em até 90 (noventa) dias, contados de sua protocolização.

§ 3º - O termo de compromisso de que trata este artigo deverá conter, no mínimo:

I - a identificação, a qualificação e o endereço das partes compromissadas e dos respectivos representantes legais;

II - o prazo de vigência do compromisso, definido em função da complexidade das obrigações nele fixadas;

III - a descrição detalhada de seu objeto;

IV   - as penalidades que podem ser aplicadas e os casos de rescisão em decorrência do descumprimento das obrigações nele pactuadas;

V - o foro competente para dirimir litígios entre as partes.

§ 4º - A partir da apresentação de requerimento escrito e protocolizado nos órgãos competentes do Sistema Estadual de Vigilância em Saúde, e caso firmado termo de compromisso, ficará suspensa, em relação aos fatos que deram causa à celebração do instrumento, a aplicação de sanções administrativas, excetuando-se aquelas que tenham caráter preventivo e cautelar.

§ 5º - A celebração do termo de compromisso de que trata este artigo, que terá força de título executivo extrajudicial, não impede a execução de eventuais penalidades aplicadas antes da protocolização do requerimento.

§ 6º - Considera-se rescindido de pleno direito o termo de compromisso quando descumprida qualquer de suas cláusulas, ressalvado o caso fortuito ou de força maior, o qual será analisado pelos órgãos competentes do Sistema Estadual de Vigilância em Saúde.

§ 7º - O termo de compromisso será publicado pelos órgãos competentes do Sistema Estadual de Vigilância em Saúde.

Seção IV - Do Rito do Processo Administrativo Sanitário

Subseção I - Do Início do Processo

Art. 299 - O processo administrativo destinado à apuração de infrações sanitárias será instaurado mediante a lavratura de Auto de Infração.

Art. 300 - O Auto de Infração será lavrado por servidor ou agente da autoridade sanitária devidamente habilitado, podendo ser realizado:

I - nas repartições competentes da SESAB ou das Secretarias Municipais de Saúde;

II - no local da constatação da infração;

III - por meio impresso ou digital, conforme estrutura disponível.

Parágrafo único - O Auto de Infração deverá ser preenchido de forma clara, objetiva e sem entrelinhas, rasuras ou emendas.

Art. 301 - O Auto de Infração conterá, obrigatoriamente:

I - nome completo, endereço e demais dados de identificação do infrator, pessoa física ou jurídica;

II - local, data e hora em que a infração foi constatada;

III - descrição clara, objetiva e circunstanciada da infração;

IV - citação expressa do dispositivo legal ou regulamentar infringido;

V - indicação da penalidade aplicável e do fundamento legal correspondente;

VI - registro da ciência do autuado, mediante assinatura no documento;

a)   na ausência ou recusa de assinatura do autuado, o fato deverá ser registrado no auto e confirmado por 02 (duas) testemunhas presentes no momento da lavratura;

VII - indicação expressa do número do processo administrativo sanitário, do Auto de Infração e do prazo para apresentação de defesa administrativa;

VIII - assinatura e identificação do agente autuante, com matrícula funcional e cargo.

Art. 302 - A primeira via do Auto de Infração será obrigatoriamente anexada aos autos do processo administrativo instaurado e a segunda via será entregue ao autuado no ato da lavratura ou, se não possível, encaminhada pelos meios legais disponíveis.

Art. 303 - Nos casos em que o órgão fiscalizador dispuser de sistema de informação, que assegure autenticidade, integridade e rastreabilidade, o Auto de Infração poderá ser lavrado por meio eletrônico, com certificação digital ou outro mecanismo de segurança equivalente.

Parágrafo único - A lavratura eletrônica do Auto de Infração observará os mesmos requisitos de conteúdo e validade jurídica previstos para o documento físico.

Art. 304 - Na hipótese de não ser possível a ciência direta do autuado quanto ao Auto de Infração, a notificação será realizada preferencialmente na seguinte ordem:

I - mediante mensagem enviada ao endereço eletrônico (e-mail), com confirmação de leitura, aos infratores cadastrados no sistema digital da Vigilância;

II -por via postal, com aviso de recebimento, enviada ao endereço constante nos registros do órgão de vigilância em saúde ou àquele informado pelo próprio autuado;

III - por edital publicado, uma única vez, em Diário Oficial.

§ 1º - Será determinada a notificação por via postal quando for realizada a notificação por via eletrônica e o sistema não registrar confirmação de leitura no prazo de 05 (cinco) dias, contados a partir da sua expedição.

§ 2º - Consideram-se efetivadas a notificação e a intimação:

I - quando pessoal, na data da aposição da ciência no Auto de Infração;

II - quando por via eletrônica, na data da confirmação de leitura, quando se tratar de autuado cadastrado no sistema digital da Vigilância em Saúde;

III - quando por via postal, na data de juntada aos autos do aviso de recebimento, podendo o mesmo ser digital, extraído do sistema oficial do órgão responsável pela distribuição de correspondências, encomendas e outros serviços postais em todo o território nacional;

IV - quando por edital, 05 (cinco) dias após sua publicação.

§ 3º - A Notificação será realizada por edital:

I - quando ignorado, incerto ou inacessível o lugar em que o notificado se encontrar;

II - quando houver fundada suspeita de ocultação para frustrar o recebimento do ato de comunicação;

III - nos demais casos expressos em lei.

§ 4º - São requisitos para a notificação por edital:

I - declaração formal da autoridade competente, por termo dos autos, acerca das circunstâncias previstas nos incisos I e II do § 3º deste artigo;

II - publicação do edital no Diário Oficial, com juntada aos autos de cópia do ato publicado.

Subseção II - Da Defesa

Art. 305 - A apresentação de defesa ou impugnação do Auto de Infração deverá ocorrer no prazo de 15 (quinze) dias, contados da data da ciência do Auto, mediante protocolo físico ou eletrônico, e poderá ser instruída com todos os meios de prova em direito admitidos.

§ 1º - O autuado poderá ser assistido ou representado por advogado legalmente habilitado, devendo, neste caso, ser juntado instrumento de mandato.

§ 2º - A defesa ou impugnação deverá conter, sob pena de não conhecimento:

I - identificação do órgão ou autoridade administrativa a quem se dirige;

II - qualificação completa do autuado e de seu representante, quando for o caso, incluindo nome completo, razão social, número de inscrição no CNPJ ou no CPF;

III - identificação do Auto de Infração impugnado e do número do processo administrativo correspondente;

IV - domicílio do autuado ou local indicado para recebimento de notificações e demais comunicações processuais;

V - data e assinatura do autuado ou de seu representante legal.

§ 3º - A União, os Estados, o Distrito Federal, os Municípios e suas respectivas autarquias e fundações de direito público gozarão de prazo em dobro para todas as suas manifestações processuais.

Subseção III - Do Julgamento e Imposição de Penalidades

Art. 306 - Apresentada ou não a defesa ou impugnação no prazo legal, o servidor autuante deverá se manifestar no prazo de 30 (trinta) dias, contados da data do recebimento, e remeterá os autos conclusos à autoridade competente para expedir o ato decisório.

§ 1º - A autoridade sanitária competente para a instrução do processo sanitário registrará nos autos os elementos necessários para a tomada de decisão, elaborará relatório conclusivo indicando o conteúdo das fases do procedimento e a proposta de decisão.

§ 2º - A decisão administrativa deverá ser expressamente motivada, com indicação clara dos fundamentos de fato e de direito que a sustentam, devendo:

I - analisar os argumentos e provas apresentados, quando houver defesa ou impugnação;

II - indicar, quando for o caso, a manutenção, modificação ou cancelamento das penalidades aplicadas;

III - ser proferida no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados da data em que receber os autos conclusos.

Art. 307 - A autoridade sanitária competente, ao impor as penalidades decorrentes de infrações às normas de vigilância em saúde, deverá considerar, de forma fundamentada, os seguintes critérios:

I - a natureza e a gravidade da infração sanitária;

II - os riscos concretos ou potenciais à saúde pública;

III - a intensidade da conduta infracional, incluindo dolo, fraude, reincidência e omissão dolosa;

IV - a colaboração do infrator com a fiscalização, a cessação voluntária da infração ou a adoção de medidas corretivas;

V - o interesse público envolvido e o impacto social ou ambiental decorrente do ato;

VI - a capacidade de prevenção ou mitigação da infração por parte do infrator.

Parágrafo único - A dosimetria da penalidade deverá ser expressa na decisão administrativa, com menção aos elementos avaliados em cada um dos critérios previstos neste artigo.

Art. 308 - O Termo de Imposição de Penalidade deverá conter:

I - o nome e a qualificação da pessoa física ou jurídica autuada e seu endereço;

II - número, série, data do Auto de Infração e o número do processo administrativo a ele vinculado;

III - a descrição do ato ou fato constitutivo da infração, com a indicação do local de sua ocorrência;

IV - o dispositivo legal ou regulamentar infringido;

V - a penalidade imposta com a respectiva fundamentação legal;

VI - prazo de 15 (quinze) dias para interposição de recurso, contando da ciência do autuado;

VII - a assinatura da autoridade julgadora ou de servidor formalmente delegado para tal fim;

VIII - a assinatura do autuado, se pessoa natural, ou do administrador da pessoa jurídica, ou, na sua ausência, de seu representante legal ou preposto, e, em caso de recusa, a consignação da circunstância pela autoridade sanitária e a assinatura de 02 (duas) testemunhas.

§ 1º - Na impossibilidade de obtenção da assinatura nos termos do inciso VIII do caput deste artigo, o autuado será notificado por via eletrônica (e-mail), postal, através de correspondência com Aviso de Recebimento - AR ou mediante publicação no Diário Oficial.

§ 2º - A primeira via do Termo de Imposição de Penalidade será juntada aos autos do processo administrativo correspondente, e a segunda via será disponibilizada ao autuado.

§ 3º - O Termo de Imposição de Penalidade poderá ser lavrado em meio eletrônico, desde que a Vigilância Sanitária disponha de sistema informatizado que assegure a autenticidade, integridade e disponibilidade do documento.

Art. 309 - Transcorrido o prazo de 15 (quinze) dias, a contar da ciência do autuado, sem interposição de recurso, ou após o julgamento definitivo do processo administrativo sancionador, a autoridade sanitária competente adotará as seguintes providências:

I - promoverá a publicação das penalidades aplicadas ao autuado no Diário Oficial, com a consequente determinação de sua execução;

II - comunicará, sempre que necessário, a aplicação das penalidades ou de medidas cautelares a órgãos e entidades da administração pública federal, estadual ou municipal, para que sejam adotadas providências no âmbito de suas competências.

Parágrafo único - A inutilização de produtos, bem como o cancelamento do registro, da autorização de funcionamento da empresa ou da licença de serviços ou estabelecimentos somente poderá ser efetivada após a publicação, no Diário Oficial, de decisão administrativa definitiva e irrecorrível.

Art. 310 - Nos casos em que a decisão administrativa definitiva concluir pela condenação de produto, cuja alteração, adulteração ou falsificação não o torne impróprio para o uso ou consumo, a autoridade sanitária competente poderá, no ato decisório, determinar a sua destinação a estabelecimentos assistenciais, preferencialmente oficiais, desde que:

I - haja viabilidade técnica e sanitária para o aproveitamento do produto em programas de saúde;

II - seja assegurado que a utilização do produto não represente risco à saúde pública;

III - o aproveitamento esteja em conformidade com as normas sanitárias vigentes;

IV - a destinação seja formalizada mediante termo específico, com identificação da quantidade, lote, validade e condições de uso do produto, além da assinatura do responsável pelo recebimento na entidade beneficiária.

Parágrafo único - A autoridade sanitária poderá exigir laudo técnico ou parecer de órgão competente que ateste a segurança do produto para o uso ou consumo, como condição para sua destinação.

Art. 311 - Aplicada a penalidade de multa, o autuado será notificado para efetuar o respectivo pagamento no prazo de 30 (trinta) dias, mediante Guia de Recolhimento, a ser quitada em conta específica do órgão responsável pela autuação e aplicação da penalidade.

§ 1º - O valor da multa poderá ser reduzido em 30% (trinta por cento), caso o pagamento seja realizado no prazo de até 20 (vinte) dias, contados da data em que for notificado, hipótese em que será considerada tácita a renúncia ao direito de interpor defesa ou recurso administrativo.

§ 2º - Decorrido o prazo de 30 (trinta) dias sem o recolhimento da multa, o órgão competente adotará as providências para a inscrição do débito em Dívida Ativa não tributária, com posterior encaminhamento para cobrança judicial por meio de execução fiscal, nos termos da legislação aplicável.

§ 3º - O encaminhamento do débito à inscrição em Dívida Ativa não tributária, conforme disposto no § 2º deste artigo, deverá ser formalmente registrado nos autos do respectivo Processo Administrativo Sanitário, mediante juntada de:

I - cópia da notificação de cobrança;

II - comprovante de decurso do prazo para pagamento, sem quitação;

III - demonstrativo do valor atualizado da multa;

IV - despacho da autoridade competente determinando a inscrição para fins de cobrança judicial.

Subseção IV - Do Recurso e da Revisão

Art. 312 - O autuado poderá interpor recurso administrativo, no prazo de 15 (quinze) dias, contados da data da ciência da decisão que lhe impôs a penalidade, mediante requerimento fundamentado dirigido à autoridade julgadora de primeira instância.

§ 1º - O recurso hierárquico conterá os motivos de fato e de direito que fundamentam o pedido de nova decisão.

§ 2º - Recebido o recurso, a autoridade julgadora de primeira instância poderá reconsiderar sua decisão no prazo de até 10 (dez) dias.

§ 3º - Não havendo reconsideração, o recurso deverá ser encaminhado, devidamente instruído com os elementos constantes dos autos e eventual manifestação técnica complementar, à autoridade julgadora de segunda instância, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados do término do prazo referido no § 2º deste artigo.

§ 4º - O recurso interposto tempestivamente terá efeito suspensivo quanto à execução da penalidade, até o julgamento final pela autoridade de segunda ou terceira instância, salvo em casos de risco iminente à saúde pública, devidamente justificado nos autos.

Art. 313 - Da decisão proferida pela autoridade julgadora de segunda instância caberá, no prazo de 15 (quinze) dias contados da ciência da referida decisão, recurso em última instância administrativa.

§ 1º - O recurso deverá ser apresentado por meio de requerimento fundamentado, dirigido à autoridade de segunda instância, que o encaminhará, devidamente instruído, à autoridade superior competente para o julgamento em última instância.

§ 2º - O recurso de que trata este artigo terá efeito suspensivo, salvo quando expressamente justificado o risco iminente à saúde pública.

§ 3º - A decisão proferida em última instância administrativa será definitiva no âmbito do processo administrativo sanitário, não cabendo novo recurso.

Art. 314 - Não caberá recurso administrativo nas hipóteses em que a condenação definitiva do produto decorrer:

I - de laudo laboratorial conclusivo, confirmado por perícia de contraprova regularmente realizada;

II - da constatação de fraude, falsificação ou adulteração do produto, devidamente comprovada nos autos do Processo Administrativo Sanitário.

Art. 315 - O recurso não será conhecido quando interposto:

I - fora do prazo;

II - perante órgão incompetente;

III - por quem não tenha legitimação.

Parágrafo único - O não conhecimento do recurso não impede a Administração de rever de ofício o ato ilegal, desde que não ocorrida preclusão administrativa.

Art. 316 - Conhecido o recurso, a autoridade competente poderá solicitar ao servidor autuante informações complementares, necessárias para a tomada de decisão.

Art. 317 - Cabe à autoridade competente decidir o recurso, confirmando, anulando, total ou parcialmente, ou revogando a decisão recorrida, quanto à matéria de sua competência.

Art. 318 - O recorrente poderá, a qualquer tempo, mediante manifestação escrita, sem anuência da Administração, desistir total ou parcialmente do recurso.

Art. 319 - O prazo para conclusão do processo sanitário, com decisão final da autoridade julgadora, é de 180 (cento e oitenta) dias, admitida prorrogação por igual prazo, uma única vez, em face de circunstâncias excepcionais.

Art. 320 - Os processos administrativos sanitários, que resultem na aplicação de sanções, poderão ser revistos a qualquer tempo, de ofício ou mediante requerimento do interessado, sempre que forem apresentados fatos novos ou circunstâncias relevantes e supervenientes que possam justificar a inadequação ou desproporcionalidade da sanção aplicada.

Parágrafo único - O pedido de revisão deverá:

I - ser apresentado por escrito, devidamente fundamentado;

II - conter a descrição detalhada dos fatos novos ou das circunstâncias relevantes e supervenientes;

III - estar instruído com os documentos comprobatórios que embasem a solicitação.

Art. 321 - Para fins do disposto no art. 320 deste Decreto, consideram-se:

I - fatos novos: aqueles não conhecidos ou não disponíveis à época da decisão administrativa, cuja existência possa alterar substancialmente os fundamentos que ensejaram a penalidade;

II - circunstâncias relevantes e supervenientes: eventos ocorridos após a decisão sancionadora que possam influenciar a adequação ou proporcionalidade da sanção imposta.

Art. 322 - O protocolo do pedido de revisão não suspende automaticamente os efeitos da penalidade aplicada, salvo se houver decisão expressa da autoridade competente nesse sentido.

Art. 323 - Recebido o pedido, a autoridade sanitária competente deverá:

I - analisar os elementos apresentados, podendo requisitar diligências ou esclarecimentos adicionais ao servidor autuante, necessárias para a tomada de decisão;

II - emitir decisão motivada no prazo de até 60 (sessenta) dias, prorrogável por igual período mediante justificativa, mantendo, modificando ou anulando a penalidade, observado o disposto no parágrafo único deste artigo.

Parágrafo único - Da revisão do processo não poderá resultar agravamento da sanção originalmente aplicada, assegurado o princípio da vedação à reformatio in pejus no âmbito administrativo.

Art. 324 - A decisão que concluir pela modificação ou anulação da penalidade será devidamente publicada e comunicada às partes interessadas, produzindo efeitos imediatos.

CAPÍTULO XIII - MEDIDAS PARA ENFRENTAMENTO DE EMERGÊNCIAS EM SAÚDE PÚBLICA DE IMPORTÂNCIA NACIONAL OU INTERNACIONAL

Art. 325 - As medidas previstas no presente Capítulo serão cabíveis apenas durante a vigência de ato normativo da esfera federal que institua uma Situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional ou Internacional.

Parágrafo único - Excepcionalmente, as medidas previstas no presente Capítulo poderão ser adotadas em situações que, embora não exista ato normativo da esfera federal, seja identificado o potencial risco de se tornar uma Emergência em Saúde Pública no Estado da Bahia, desde que devidamente fundamentado com base em evidências científicas.

Art. 326 - Para fins do disposto neste Decreto, considera-se:

I - isolamento: separação de pessoas doentes ou contaminadas, ou de bagagens, meios de transporte, mercadorias ou encomendas postais afetadas, de outros, de maneira a evitar a contaminação ou a propagação do coronavírus;

II - quarentena: restrição de atividades ou separação de pessoas suspeitas de contaminação das pessoas que não estejam doentes, ou de bagagens, contêineres, animais, meios de transporte ou mercadorias suspeitos de contaminação, de maneira a evitar a possível contaminação ou a propagação do coronavírus.

Art. 327 - Para enfrentamento de Emergências de Saúde Pública de Importância Nacional ou Internacional, as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências, dentre outras, as seguintes medidas:

I - isolamento;

II - quarentena, incluindo-se a restrição de atividades econômicas sujeitas ou não ao licenciamento sanitário;

III - determinação de realização compulsória de:

a)   exames médicos;

b)   testes laboratoriais;

c)   coleta de amostras clínicas;

d)   vacinação e outras medidas profiláticas;

e)   tratamentos médicos específicos;

IV - estudo ou investigação epidemiológica;

V - exumação, necropsia, cremação e manejo de cadáver;

VI - restrição excepcional e temporária, conforme recomendação técnica e fundamentada da área de Vigilância em Saúde estadual, por rodovias, portos ou aeroportos de:

a)   entrada e saída do estado;

b)   locomoção intermunicipal;

VII - requisição de bens e serviços de pessoas naturais e jurídicas, hipótese em que será garantido o pagamento posterior de indenização justa.

§ 1º - As medidas previstas neste artigo somente poderão ser determinadas com base em evidências científicas e em análises sobre as informações estratégicas em saúde e deverão ser limitadas no tempo e no espaço ao mínimo indispensável à promoção e à preservação da saúde pública.

§ 2º - As medidas previstas neste artigo poderão ser adotadas:

I - pelo Secretário da Saúde;

II - pelos secretários municipais de saúde, desde que autorizados pelo Secretário da Saúde, nas hipóteses previstas nos incisos I, II, V e VI do caput deste artigo;

III - pelos secretários municipais de saúde, nas hipóteses previstas nos incisos III, IV e VII do caput deste artigo;

§ 3º - Ficam assegurados às pessoas afetadas pelas medidas previstas neste artigo:

I - o direito de serem informadas permanentemente sobre o seu estado de saúde e a assistência à família conforme Regulamento;

II - o direito de receberem tratamento gratuito;

III   - o pleno respeito à dignidade, aos direitos humanos e às liberdades fundamentais das pessoas.

§ 4º - Será considerado falta justificada ao serviço público ou à atividade laboral privada o período de ausência decorrente das medidas previstas neste artigo.

§ 5º - As pessoas deverão sujeitar-se ao cumprimento das medidas previstas neste artigo, e o descumprimento delas acarretará responsabilização, nos termos previstos em lei.

§ 6º - As medidas previstas neste artigo, quando adotadas, deverão resguardar o exercício e o funcionamento de serviços públicos e atividades essenciais.

CAPÍTULO XIV - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 328 - A SESAB deverá elaborar modelos ou formulários padronizados para assuntos relacionados ao Processo Administrativo Sanitário.

Art. 329 - Se, durante o curso do Processo Administrativo Sanitário, vier a ocorrer fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito, que possa influir no julgamento do Auto de Infração, a autoridade sanitária competente deverá tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, assegurado a esta o direito de fazer a juntada de novas provas documentais até a decisão final.

Art. 330 - Para efeitos deste Regulamento, os prazos começam a correr a partir da data da cientificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento.

§ 1º - Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento cair em dia em que não houver expediente na repartição estadual competente ou este for encerrado antes da hora normal.

§ 2º - Os prazos expressos em dias contam-se de modo contínuo.

§ 3º - Os prazos fixados em meses ou anos contam-se de data a data, sendo que se no mês do vencimento não houver o dia equivalente àquele do início do prazo, tem-se como termo o último dia do mês.

§ 4º - Salvo motivo de força maior devidamente comprovado ou por determinação legal, os prazos processuais não podem sofrer suspensão.

Art. 331 - Na hipótese de o julgamento definitivo envolver análise condenatória de alimentos provenientes de outros municípios do Estado ou de outras unidades da federação, a SESAB comunicará oficialmente o fato aos órgãos competentes para que adotem as medidas previstas na legislação sanitária.

Art. 332 - As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em 05 (cinco) anos.

§ 1º - A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apuração e consequente imposição de pena.

§ 2º - Incide a prescrição no procedimento administrativo paralisado por mais de 03 (três) anos, pendente de julgamento ou despacho, cujos autos serão arquivados de ofício ou mediante requerimento da parte interessada, sem prejuízo da apuração da responsabilidade funcional decorrente da paralisação, se for o caso.

Art. 333 - O disposto neste Regulamento aplica-se aos processos administrativos futuros e aos pendentes, a partir da fase em andamento.

Art. 334 - No âmbito municipal será aplicada a presente norma, desde que não exista Código Sanitário Municipal ou norma diversa que discipline sobre a matéria.

Art. 335 - A SESAB editará os atos complementares que se revelem necessários à execução deste Decreto.

Art. 336 - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

PALÁCIO DO GOVERNO DO ESTADO DA BAHIA, em 08 de outubro de 2025.

JERÔNIMO RODRIGUES

Governador

Afonso Bandeira Florence

Secretário da Casa Civil

Roberta Silva de Carvalho Santana

Secretária da Saúde 

Rodrigo Pimentel de Souza Lima

Secretário da Administração