O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no uso de suas atribuições, de acordo com o artigo 106 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS Nº 344/98 e considerando a necessidade de:

a) estabelecer, aprimorar e atualizar as ações de vigilância sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do controle e fiscalização das substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS Nº 344/98 e suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham;

b) estabelecer mecanismos, para evitar o comércio e o uso indevido de substâncias e/ou medicamentos objeto do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS Nº 344/98;

c) estabelecer procedimentos para o atendimento da legislação vigente, resolve:

Art. 1º Aprovar a Instrução Normativa, de caráter geral e específico, para estabelecer documentos, formulários e procedimentos na aplicação do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS Nº 344/98.

Art. 2º Estabelecer e coordenar programas de capacitação das Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal objetivando o cumprimento da Portaria mencionada no artigo 1º desta Instrução Normativa.

Art. 3º Estabelecer que as Autoridades Sanitárias Estaduais promovam programas de capacitação para as Autoridades Municipais, e cada uma estabeleça as rotinas para o fiel cumprimento do Regulamento Técnico e da presente Instrução Normativa.

Art. 4º Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004A, 004B, 004C, 005A, 005B, da Instrução Normativa SVS/MS nº 1, de 30/9/94.

Art. 5º Comunicar que esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO 

INSTRUÇÃO NORMATIVA

Estabelece procedimentos para a aplicação da Portaria SVS/MS Nº 344, de maio de 1998, que aprovou o Regulamento Técnico sobre as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e institui documentos, formulários e dá outras providências.

CAPÍTULO I

DA AUTORIZAÇÃO

Art. 1º A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Art. 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 2º Toda documentação referente a concessão, alteração e cancelamento da Autorização Especial de trata esta instrução Normativa, deve ser corretamente preenchida, sem emendas e rasuras, mediante petição (ANEXO I) protocolizada junto à Autoridade Sanitária local.

§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, têm um prazo máximo de 60 (sessenta)dias para análise da documentação e inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e operacional.

§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º Descorridos os prazos e atendidas todas as exigências e formalidades legais, os documentos do processo devem ser encaminhados pelas Autoridades Sanitária locais à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 3º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o Certificado de Autorização Especial ao estabelecimento requerente.

§ 4º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 4º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o Certificado de Autorização Especial ao estabelecimento requerente.

§ 5º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 5º O estabelecimento somente poderá iniciar suas atividades após a publicação da Autorização Especial no Diário Oficial da União.

1.1 DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

Art. 3º Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS Nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorização Especial (A.E)

a) indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;

b) farmácias pública, privadas, inclusive veterinária;

c) importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substâncias;

d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico;

e) estabelecimentos de ensino e pesquisa;

f) transportadoras de substâncias e/ou medicamentos.

§ 1º Cada estabelecimento que desenvolver as atividades mencionadas no caput deste artigo deve possuir Autorização Especial (A. E.).

§ 2º O responsável pelo estabelecimento deve protocolizar a solicitação, instruindo o processo com a documentação constante desta Instrução Normativa junto à Autoridade Sanitária, onde se encontra sediado.

§ 3º O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade Sanitária local após inspeção, é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para concessão ou não das atividades requeridas.

§ 4º O Relatório de que trata o parágrafo anterior deve ser fundamentado e conclusivo no que se refere à capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte (BPF, BPM, BPD E BPT).

§ 5º Os estabelecimentos que possuem Autorização Especial concedida anteriormente a data da publicação da Portaria SVS/MS nº 344/98, não necessitam solicitar uma nova Autorização.

§ 6º Será cancelada automaticamente toda Autorização Especial.

§ 7º Os estabelecimentos que possuem a Autorização Específica, estabelecida pela Portaria SVS/MS nº 82/1985, devem informar através de ofício à Autoridade Sanitária local que encaminhará à SVS/MS, para a substituição da numeração anteriormente concedida e a publicação em Diário Oficial como Autorização Especial.

1.1.1 DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA AS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS, VETERINÁRIAS E FARMOQUÍMICAS

Art. 4º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 4º Documentos exigidos para formação do processo:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido no que couber, em 2(duas)vias (original e cópia) (ANEXO I);

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

b) cópia de publicação da Autorização de Funcionamento da empresa concedida pela SVS/MS;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

c) cópia da Licença de Funcionamento da empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal;

d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

d) comprovante de Pagamento de Preço Público (DARF - CÓd. 6470), EM 2(duas )vias (original e cópia, devidamente autenticada e/ou carimbadas)ou comprovante de isenção, quando for o caso;

e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

e) cópia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houver (nesse documento deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas);

f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

f) cópia do documento de Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - C.N.P.J. ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);

g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

g) cópia autenticada com firma reconhecida em cartório, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber;

h) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

h) declaração contendo dados gerais da empresa tais como: razão social, representante legal, responsável técnico com número de inscrição no respectivo Conselho Regional, endereço completo, nº de telefone, fax, telex, e-mail, entre outros;

i) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

i) cópia do Registro Geral (R.G) e do Cartão de identificação do Contribuinte (c.i.c.)dos diretores;

j) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

j) cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do Estabelecimento;

l) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

l) relação das substâncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsável Técnico;

m) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

m) cópia do Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF) específico para a atividade requerida coma assinatura do Responsável Técnico;

n) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

n) cópia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsável Técnico.

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. As Autoridades Sanitária Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofício, ao Órgão competente do Ministério da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela Autoridade Sanitária e os documentos das alíneas a, b, c, d, e, f, e I do artigo 4º desta instrução Normativa. Os demais documentos deverão permanecer no processo arquivado no Órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal.

1.1.2 DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA FARMÁCIAS

Art. 5º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

Art. 5º Documentos exigidos para formação do processo: 

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido no que couber, em 2(duas) vias (original e cópia) (ANEXO I); 

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

b) cópia da Licença de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do Distrito Federal; 

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

c) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas)vias (original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas)ou comprovante de isenção, quando for o caso; 

d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

 Redações Anteriores

Redação original:

d) cópia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houver (nesse documento deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas); 

e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

 Redações Anteriores

Redação original:

e) cópia do C.P.J. ou C.G.C.; 

f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

 Redações Anteriores

Redação original:

f) cópia autenticada com firma reconhecida em Cartório, dos instrumentos de mandato outorgado pelo Representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber; 

g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

g) declaração contendo dados gerais da Empresa tais como: razão social, representante legal, responsável técnico com número de inscrição no respectivo Conselho Regional, endereço completo, nº de telefone, fax, telex, e-mail, entre outros; 

h) ((Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

h) cópia do R.G. e do C.I.C. dos diretores; 

i) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

i) Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional de Farmácia; 

j) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

j) relação das substâncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada, assinada pelo Responsável Técnico; 

l) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

l) cópia do Manual de Boas Práticas de Manipulação (BPM) específico para a atividade requerida com assinatura do Responsável Técnico; 

m) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

  Redações Anteriores

Redação original:

m) cópia de Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional de Farmácia. 

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 04/01/2012)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar via ofício, ao Órgão competente do Ministério da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela Autoridade Sanitária e os documentos das alíneas a, b, c, d, e, e j do artigo 5º desta Instrução Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no Órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou Distrito federal. 

1.1.3 DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS

Art. 6º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 6º Documentos exigidos para formação do processo:

a)  (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido no que couber, em(duas) vias (original e cópia) (ANEXO I);

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

b) cópia da publicação da Autorização de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

C) Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal;

d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

d) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas)vias (original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de isenção, quando for o caso;

e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

e) cópia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houver(nesse documento deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas);

f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

f) cópia do C.N.P.J. ou C.G.C.;

g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

g) cópia autenticada com firma reconhecida em Cartório, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber;

h) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

h) declaração contendo dados gerais da Empresa tais como: razão social, representante legal, responsável técnico com número de inscrição no respectivo Conselho Regional, endereço completo, nº de telefone, fax, telex, e-mail , entre outros;

i) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

i) cópia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;

j) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

j) cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do Estabelecimento;

l) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

l) relação das substâncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsável Técnico;

m) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

m) cópia do Manual de Boas Práticas de Distribuição(BPD)para a atividade requerida com assinatura do Responsável Técnico;

n)  (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

n) cópia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsável Técnico.

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofício, ao Órgão competente do Ministério da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela Autoridade Sanitária e os documentos das alíneas a, b, c, d, e, f e do I do artigo 6º desta Instrução Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no Órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou Distrito Federal.

1.1.4. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO, CULTIVO E COLHEITA DE PLANTAS DAS QUAIS POSSAM SER EXTRAÍDAS SUBSTÂNCIAS DO REGULAMENTO TÉCNICO

Art. 7º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 7º Documentos exigidos para formação do processo:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO I);

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

b) cópia da licença expedida pelo órgão competente específico;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

c) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias (original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de isenção, quando for o caso;

d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

d) programa ou plano completo da atividade a ser desenvolvida;

e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

e) indicação dos vegetais, sua família, gênero, espécie e variedades e se houver, nome vulgar;

f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

f) declaração da localização e da extensão do cultivo e da estimativa da produção;

g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

g) especificação das condições de segurança do local e das condições de trabalho;

h) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

h) endereço completo do local do plantio e da extração;

i) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

i) relação dos técnicos que participaram das atividades, comprovada sua habilitação para as funções indicadas;

j) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

j) cópia do R.G. e C.I.C. dos técnicos constantes da alínea i.

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. Nos locais destinados ao plantio, cultivo e colheita de plantas quais possam ser extraídas substâncias psicotrópicas e/ou entorpecentes, as Autoridades Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem realizar a inspeção em conjunto com as Autoridades Policiais. O Relatório Técnico, deve ser encaminhado com todo o processo, através da Autoridade Sanitária local, ao Órgão competente do Ministério da Saúde.

1.1.5. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E PARA TRABALHOS MÉDICOS CIENTÍFICOS

Art. 8º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 8º Documentos exigidos para formação do processo:

a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO I);

b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) cópia de Licença de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal;

c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

c) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias (original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de isenção, quando for o caso;

d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

d) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;

e) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

e) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o farmacêutico responsável pelo controle e guarda das substâncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes;

f) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

f) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item e;

g) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

g) cópia do plano integral do curso ou da pesquisa técno-científica;

h) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

h) relação das substâncias ou medicamentos e das quantidades a serem utilizadas.

§ 1º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde, após a avaliação prévia da Autoridades Sanitária local, encaminhará a aprovação da concessão da Autorização Especial através de ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.

§ 2º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º A concessão da Autorização Especial de que trata o caput deste artigo será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho.

1.1.6. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA TRANSPORTADORA

Art. 9º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 9º Documentos exigidos para formação do processo:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO I);

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

b) cópia da publicação da Autorização de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

c) cópia da Licença de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal;

d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

d) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias (original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de isenção, quando for o caso;

e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

e) cópia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houver (nesse documento deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas);

f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

f) cópia do C.N.P.J. ou C.G.C.;

g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

g) cópia autenticada com firma reconhecida em Cartório, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber;

h) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

h) cópia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;

i) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

i) cópia do Manual de Boas Práticas de Transporte (BPT).

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofício, ao Órgão competente do Ministério da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela Autoridade Sanitária e os documentos das alíneas a, b, c, d, e, e f do artigo 9º desta Instrução Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no Órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou Distrito Federal.

1.2. DA ISENÇÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

Art. 10 São considerados isentos de Autorização Especial os seguintes estabelecimentos:

a) farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suasembalagens originais adquiridos no comércio nacional;

b) Órgãos de Repressão a Entorpecentes;

c) Laboratórios de Análises Clínicas ou de Referência, que utilizam substânciasconstantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, comfinalidade diagnóstica, realização de provas analíticas e para identificação dedrogas.

1.3. DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

Art. 11 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 11 Documentos exigidos para aditamento ao processo de Concessão Autorização Especial:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO I);

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

b) cópia de Licença de Funcionamento do estabelecimento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado Município ou do Distrito Federal, quando for o caso;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

c) cópia da publicação em Diário Oficial da União, da Portaria da Concessão da Autorização Especial do estabelecimento;

d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

d) documento de baixa perante a Junta Comercial, quando couber;

e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

e) relação dos estoques das substâncias e/ou medicamentos remanescentes;

f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

f) relação, devidamente assinada pelo responsável técnico, as quantidades dos rótulos, das embalagens e de bulas, que não foram utilizados.

§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar o processo ao Órgão competente do Ministério da Saúde acompanhado do Relatório Técnico de Inspeção.

§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º A Autoridade Sanitária local decidirá o destino dos estoques das substâncias e/ou medicamentos dos estabelecimentos cuja Autorização Especial tenha sido cancelada.

1.4. DA ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

Art. 12 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 12 São objetos de alteração na Autorização Especial:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

a) mudança da razão social;

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

b) ampliação ou redução de atividades;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

c) ampliação ou redução de classes de medicamentos/substâncias;

d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

d) alteração de endereço da sede;

e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

e) alteração de endereço de local de fabrico/manipulação/distribuição;

f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

f) mudança de responsável técnico;

g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

g) mudança de representante legal;

h) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

h) mudança do C.N.P.J. ou C.G.C..

§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º As alterações citadas nas alíneas b, c e e, somente podem ser realizadas após prévia aprovação do Órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que encaminhará para análise final do Ministério da Saúde.

§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º Para a mudança do C.N.P.J. ou C.G.C., deve ser solicitada uma nova Autorização Especial implicando no cancelamento das anteriores. A relação de documentos necessários a formação do processo deve atender ao exigido para cada estabelecimento nos artigos específicos do Capítulo I desta Instrução Normativa.

Art. 13 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 13 Documentos exigidos para formação do processo:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido no que couber em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO I);

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

b) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

c) cópia da publicação de Autorização de Funcionamento da empresa emitida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, quando couber;

d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

d) contrato social ou Ato Constitutivo registrados na Junta Comercial e suas respectivas alterações;

e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

e) certificado de regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo respectivo Conselho, quando se tratar de mudança de Responsável Técnico;

f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

f) cópia do Relatório Técnico atualizado da capacidade técnico operacional, quando se tratar das alíneas b, c e e do artigo 13, desta Instrução Normativa;

g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

g) cópia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo Órgão competente, quando se tratar das alíneas b, c e e do artigo 13, desta Instrução Normativa;

h) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

h) relação das substâncias/medicamentos, devidamente assinada pelo Responsável Técnico, em se tratando dos alíneas c e f do artigo 13, desta Instrução Normativa;

i) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

i) cópia da Licença de Funcionamento do estabelecimento atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal.

§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º Nos pedidos de Alteração na Autorização Especial, devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para a solicitação pleiteada, dispensando-se a juntada de outros que tenham sido anteriormente encaminhados, visto que este conjunto fará parte do processo original de Concessão da Autorização Especial.

§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º As Autoridades Sanitárias locais devem encaminhar ao Órgão competente do Ministério da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela Autoridade Sanitária e os documentos das alíneas a,b,c,f, h e i, do artigo 13, desta Instrução Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no Órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e do Distrito Federal.

CAPÍTULO II

DO COMÉRCIO

2.1. INTERNACIONAL

2.1.1. DA IMPORTAÇÃO

2.1.1.1. DA COTA ANUAL

Art. 14 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 14 Os procedimentos para a importação de todas as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas), "C3"(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX).

Art. 15 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

  Redações Anteriores

Redação dada pela Resolução 229/2001/ANVISA

Art. 15 A empresa deve solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, através do formulário próprio de petição (ANEXO II) ,para o ano seguinte, a fixação de sua Cota Anual de Importação de substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), C3 (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, até no máximo 31 (trinta e um) de dezembro de cada ano, para uso no ano seguinte.

Redação original:

Art. 15 A empresa deve solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, através do formulário próprio de petição (ANEXO II) ,para o ano seguinte, a fixação de sua Cota Anual de Importação de substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), C3 (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, até o dia 30 de novembro de cada ano.

§ 1º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º A cota pode ter sua importação efetuada na totalidade ou parceladamente.

§ 2º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º A fixação de Cota Anual para importação de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente à substância ativa.

Art. 16 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 16 Estão isentas de Concessão de Cota Anual para Importação as substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.

Art. 17 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 17 Documentos exigidos para formação do processo de Concessão da Cota Anual:

a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II);

b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;

c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

c) justificativa técnica do pedido;

d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

d) estimativa da utilização e distribuição da substância ou medicamentos quando se tratar da primeira concessão de cota;

e) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

e) quadro demonstrativo da utilização/distribuição da substância até a data da petição.

§ 1º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º Toda a documentação deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao Órgão competente do Ministério da Saúde.

§ 2º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º A documentação relativa a parte técnica, deve ser assinada pelo Responsável Técnico.

§ 3º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 3º O resultado da análise da petição de Cota Anual de Importação, será informado pelo Órgão competente do Ministério da Saúde ao Responsável Técnico ou Legal do estabelecimento solicitante e à Autoridade Sanitária onde está sediada a empresa.

§ 4º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 4º A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve juntar o documento constante do § 3º deste artigo, aos demais documentos relativos a importação da cota anual ou suplementar.

2.1.12. DA CONCESSÃO DA COTA SUPLEMENTAR DE IMPORTAÇÃO

Art. 18 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 18 Os procedimentos para importação de todas as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX.

Art. 19 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

  Redações Anteriores

Redação dada Resolução 229/2001/ANVISA

Art. 19 A empresa deve solicitar, através do formulário próprio de petição (ANEXO II), a Cota Suplementar de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde até no máximo 30 (trinta) de setembro de cada ano.

Redação original:

Art. 19 A empresa deve solicitar, através do formulário próprio de petição (ANEXO II), a Cota Suplementar de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde até o dia 30 (trinta) de novembro do ano em exercício.

Parágrafo único. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. A fixação de Cota Suplementar para importação de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente à substância ativa.

Art. 20 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 20 Documentos exigidos pua a concessão de Cota Suplementar:

a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II);

b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;

c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

c) justificativa técnica;

d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

d) quadro demonstrativo da utilização/distribuição da substância até a data da petição.

Art. 21 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 21 Estão isentas de solicitação da Cota Suplementar para Importação as substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (antietrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.

2.1.1.3. DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO E DO CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO

Art. 22 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 22 Documentos exigidos para a solicitação da emissão da Autorização de Importação (ANEXO II constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) e do Certificado de Não Objeção (ANEXO III constante da Portaria SYS/MS nº 344/98):

a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II);

b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;

c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

c) justificativa técnica;

d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

d) nota pró-forma emitida pela empresa exportadora constando o quantitativo a ser efetivamente importado.

§ 1º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º Toda a documentação deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada no Órgão competente do Ministério da Saúde.

§ 2º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º A documentação relativa a parte técnica, deve ser assinada pelo Responsável Técnico.

Art. 23 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 23 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Importação e o Certificado de não Objeção, em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, que terão a seguinte destinação:

1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde;

2ª via: importador;

3ª via: exportador;

4ª via: autoridade competente do país exportador;

5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento da Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para o Certificado de Não Objeção;

6ª via: autoridade sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada.

Parágrafo único. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos órgãos.

Art. 24 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 24 Para a importação das substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Convenção das Nações Unidas Contra Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, de 1988, constantes da Portada SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será emitida uma Autorização de Importação, conforme ANEXO III.

Parágrafo único. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. Quando solicitado pelo país exportador, a autorização de que trata o caput deste artigo será emitida, pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, para as substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portada SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Art. 25(Revogado pela Resolução 367/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 25 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Importação de que trata o artigo 24 desta Instrução Normativa, em 6 (seis) vias que terão a seguinte destinação:

1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde;

2ª via: importador;

3ª via: exportador;

4ª via: autoridade competente do país exportador;

5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento da Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),"C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

6ª via: autoridade sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada.

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução 367/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos órgãos.

Art. 26 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 26 É vedado à empresa promover alteração nos dados constantes das Autorizações de Importação de que trata o item 2.1.1.3. desta Instrução Normativa sem a prévia aprovação da Autoridade Sanitária do país exportador.

§ 1º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º Fica a empresa obrigada a apresentar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde o documento que comprove a aprovação de eventual alteração da Autoridade Sanitária do país exportador.

§ 2º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá, mediante solicitação da empresa, uma Autorização para fins de desembaraço junto à Autoridade Sanitária competente.

§ 3º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 3º A Autorização de que bate o parágrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preço público (DARF - Cód. 6470).

2.1.1.4. DA ANUÊNCIA PRÉVIA DA IMPORTAÇÃO

Art. 27 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 27 Dependem de anuência prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na Licença de Importação (L.I.), através do SISCOMEX, as substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham.

Art. 28 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 28 Para a anuência prévia na Licença de Importação (L.I.) - SISCOMEX das substâncias das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa deve prestar a Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde as informações apontadas no formulário para tratamento administrativo, ANEXO IV, devidamente assinado pelo seu Responsável Técnico.

Art. 29  (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 29 As importações das substâncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, somente podem ser efetuadas através das respectivas Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos envolvidos.

2.1.2. DA EXPORTAÇÃO 

2.1.2.1. DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO

Art. 30 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 30 Para exportar as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "32" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) e suas atualizações e os medicamentos que as contenham, a empresa deve solicitar junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a Autorização de Exportação.

Art. 31 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 31 Documentos exigidos para formação do processo de Autorização de Exportação e do Certificado de Não Objeção (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS nº 344/98):

a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II);

b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;

c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

c) original da autorização de importação emitida pelo Autoridade Competente do país importador;

§ 1º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º Toda a documentação deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao órgão competente do Ministério da Saúde.

§ 2º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º A documentação relativa a parte técnica, deve ser assinada pelo Responsável Técnico.

Art. 32 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 32 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Exportação (ANEXO IV constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) em 6 (seis) vias que terão o seguinte destino:

1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde;

2ª via: importador;

3ª via: exportador;

4ª via: autoridade competente do país importador;

5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Rio de Janeiro;

6ª via: autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal onde estiver sediada a empresa autorizada.

Parágrafo único. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos órgãos competentes.

Art. 33 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 33 Para a exportação das substâncias constantes da listas "D1" (precursoras), que fazem parte da Convenção das Nações Unidas Contra Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, de 1988, constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será emitida uma Autorização de Exportação, conforme ANEXO V.

Parágrafo único. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. Quando solicitado pelo país importador, a autorização de que trata o caput deste artigo será emitida, pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, para as substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Art. 34 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 34 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Exportação de que trata o artigo 33 desta Instrução Normativa, em 6 (seis) vias e o Certificado de não Objeção, em 5 (cinco) Vias, que terão a seguinte destinação:

1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde;

2ª via: importador;

3ª via: exportador;

4ª via: autoridade competente do país importador;

5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento da Polícia Federal do Estado do Rio do Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham e para o Certificado de Não Objeção.

6ª via: autoridade sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada.

Parágrafo único. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. A 1ª via ficará retida peto Órgão competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais Vias aos respectivos órgãos.

2.1.2.2. DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO PARA FIM EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO

Art. 35 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 35 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação (ANEXO VI) para os medicamentos e apresentações não registradas, no Brasil, a base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.

Parágrafo único. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. Fica proibida a comercialização do medicamento de que trata o caput deste artigo em todo Território Nacional.

Art. 36(Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 36 Documentos exigidos para a formação do processo da formação de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação:

a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II);

b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias (original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas);

c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

c) cópia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido pela Autoridade Sanitária do país importador, onde deve constar o número do registro e a fórmula completa.

Art. 37(Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 37 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Fabricação para fim Exclusivo de fabricação para fim Exclusivo de Exportação em 6 (seis) vias que terão o seguinte destino:

1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde;

2ª via: importador;

3ª via: exportador;

4ª via: autoridade competente do país importador;

5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Rio de Janeiro, se for o caso;

6ª via: autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediada a empresa autorizada.

Parágrafo único. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos órgãos competentes.

Art. 38 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 38 É vedado a empresa promover alteração nos dados constantes das Autorizações de Exportação e Autorizações de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação de que tratam, respectivamente, os itens 2.1.2.1. e 2.1.2.2. desta Instrução Normativa sem a prévia aprovação da Autoridade Sanitária do país importador.

§ 1º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º Fica a empresa obrigada a apresentar a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde o documento que comprove a aprovação da eventual alteração efetuada pela Autoridade Sanitária do país importador, quando couber.

§ 2º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá, mediante solicitação da empresa, uma Autorização para fins de desembaraço junto à Autoridade Sanitária competente.

§ 3º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 3º A Autorização de que trata o parágrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preço público (DARF- Cód. 6470).

2.1.2.3. DA ANUÊNCIA PRÉVIA DA EXPORTAÇÃO

Art. 39 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 39 A exportação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dependerá de Anuência Prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no Registro de Operações de Exportações (R.O.E.) através do Sistema integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX.

Art. 40 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 40 Para a anuência prévia no Registro de Operações de Exportações (R.O.E.) - SISCOMEX das substâncias das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa deve comunicar à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde as informações apontadas no formulário para tratamento administrativo, ANEXO VII, devidamente assinado pelo seu Responsável Técnico.

Art. 41 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 41 As exportações das substâncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham somente podem ser efetuadas através das respectivas inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde em conjunto com outros órgãos envolvidos.

2.1.3. DO DESEMBARAÇO ADUANEIRO

2.1.3.1. DA IMPORTAÇÃO

Art. 42 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

Art. 42 Para inspeção e liberação da carga importada se substâncias das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, a empresa deverá apresentar, nos terminais alfandegários, à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde, no Rio de Janeiro, ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministro da Saúde, os seguintes documentos:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

a) cópia ou original da Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitidos pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

b) extrato da declaração de importação emitido pela Secretaria da Receita Federal;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

c) cópia ou original da autorização de exportação emitido pela Autoridade Competente do país exportador;

d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

d) fatura comercial;

e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

 Redações Anteriores

Redação original:

e) conhecimento de carga;

f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

f) lista de especificação de carga;

g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

g) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e copia) emitido pelo fabricante;

h) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

h) guia de retirada de substâncias ou medicamentos entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica (ANEXO V constante da Portaria SVS/MS nº 344/98), emitida em 5 (cinco) vias.

Art. 43 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

Art. 43 Após a inspeção sanitária, as Guias de Retirada de Substâncias ou medicamentos devem ser visadas pela Inspetoria da Receita Federal e pela Autoridade Sanitária do Serviço de Vigilância Sanitária do Mistério da Saúde do Rio de Janeiro (SVS/MS/RJ), ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos envolvidos.

Art. 44 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

Art. 44 As Guias de Retiradas de Substâncias ou Medicamentos devem ser encaminhadas através da Autoridade Sanitária da SVS/MS/JRJ com a seguinte destinação:

1ª via: ao Órgão competente da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, que concedeu a Autorização de Importação;

2ª via: ao despachante alfandegário;

3ª Via: acompanha a carga importada até o seu destino;

4ª via: a Autoridade Sanitária do Estado ou do Distrito Federal onde a empresa está sediada, estando acompanhada do certificado de Controle de Qualidade.

5ª via: arquivamento na SVS local, por onde ocorrer o desembaraço.

Art. 45 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 45 A Autoridade Sanitária do Estado ou Distrito Federal, após o recebimento da 4ª via da Guia de Retirada de Substâncias ou Medicamentos, deverá remetê-la, quando for o caso, à Autoridade Sanitária Municipal, para a juntada ao documento de cota anual e/ou suplementar.

Art. 46 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 11/02/2016)

  Redações Anteriores

Redação original:

Art. 46 A Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do Distrito Federal, deve proceder inspeção verificando a entrada de substância constante da Autorização de Importação e da Guia de Retirada de Substância ou Medicamentos, através de levantamento de estoque, comparando os dados: com os registrados no livro específico e no Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO).

Art. 47 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 47 Para liberação da carga a ser importada de substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),"C2" (retinóides), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, e medicamentos que as contenham a serem desembaraçadas, nos terminais alfandegários, a empresa deve solicitar a inspeção sanitária ao Serviço de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no Porto ou Aeroporto internacional, onde deve apresentar os seguintes documentos:

a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) anuência prévia na Licença de Importação (L.I.), através do SISCOMEX (original e cópia);

b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) autorização de exportação (original e cópia) emitida pela Autoridade Sanitária competente do pais exportador:

c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

c) lista de especificação de carga;

d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

d) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cópia) emitido pelo fabricante.

2.1.3.2. DA EXPORTAÇÃO

Art. 48 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 48 Para liberação da carga a ser exportada de substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),"A3, B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 de suas atualizações, bem como medicamentos que as contenham a serem desembaraçados, com exceção dos que contém as substâncias da lista "D1", (precursores), nos terminais alfandegários, a empresa deverá solicitar a inspeção sanitária juntamente ao Serviço de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro, onde deverá apresentar os seguintes documentos:

a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) autorização de exportação (cópia autenticada) ou Certificado de Não Objeção emitidas pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) autorização de importação (cópia autenticada) emitida pela Autoridade Sanitária competente do pais importador;

c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

c) fatura comercial;

d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

d) lista de especificação de cargas;

e) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

e) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cópia) emitido pelo fabricante.

2.1.4. DA DEVOLUÇÃO E RETORNO

Art. 49 (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 49 Quando não ocorrer a efetivação do desembaraço aduaneiro as substâncial constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 de Suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, serão devolvidos ou retornados ao pais de origem após verificação da Autoridade Sanitária do Porto e Aeroporto do Rio de Janeiro ou dos demais Estados.

§ 1º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º A empresa deverá solicitar o cancelamento da documentação relativa ao que consta no caput desse artigo.

§ 2º (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º A empresa deve cumprir as disposições do item 2.1.2. desta Instrução Normativa, no que couber.

2.2. DO COMÉRCIO NACIONAL

Art. 50 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 50 A compra, venda, transferência e devolução de substancial constantes dalista "C3" (imunossupressoras) e suas atualizações, bem como os medicamentosque as contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal fatura, visada pelaAutoridade Sanitária do local de domicílio do remetente e estarem distinguidas com acoloração de:

letra correspondente à lista a que pertence, entre parênteses, adiante do nomerespectivo;

o número da Portarias que regulamenta o comércio dessa substância e o medicamento,no campo destinado a observações.

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que acompanha a substância e/oumedicamento, só tem validade quando tiver o visto da Autoridade Sanitária do local dodomicílio do remetente.

Art. 51 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 51 A Autoridade Sanitária que conceder o visto na Nota Fiscal de Devolução dalista "C3" (imunossupressoras), comunicará por escrito à Autoridade Sanitárialocal do domicílio da empresa que irá receber a devolução.

Art. 52 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 52 Para executar as atividades acima descritas, a Autoridade Sanitária deve adotar os procedimentos aqui descritos e fornecer indicações aos fabricante e/ou distribuidores de substâncias ou de medicamentos para:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

Redações Anteriores

Redação original:

a) encaminhar um documento em duplicata constando nome e localidade do comprador, nome e quantidade da substância ou medicamento, para avaliação prévia da Autoridade Sanitária;

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

Redações Anteriores

Redação original:

b) anexar cópia, quando for primeiras aquisição, da licença de funcionamento do estabelecimento, do corrente ano, ou protocolo de reavaliação, se for o caso. Quando a aquisição for de substância, além deste documento, deverá ser apresentado cópia da Autorização Especial;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

Redações Anteriores

Redação original:

c) justificar quando houver aumento de consumo.

§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º Após a conferência da relação, mediante a verificação dos itens acimamencionados, será devolvida ao fornecedor, no prazo máximo de 48 (quarenta e oito)horas, com anotação da aprovação prévia que pode adquirir a substância constante dalista "C3" (imunossupressoras) e na quantidade autorizada.

§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º O fornecedor emitirá a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, de acordo com arelação previamente autorizada, levará as mesmas para visto junto à AutoridadeSanitária, com o comprovante de recolhimento de taxa de preço público se for o caso.

Art. 53 A Autoridade Sanitária deve possuir um livro ou ficha para cadastrar osestabelecimentos, para conferência, registro e controle da concessão do visto, podendoser manuscrito ou informatizado.

Art. 54 No registro do livro ou ficha devem constar:

a) dados dos estabelecimento fornecedor: C.N.P.J/C.G.C., Razão Social, nome fantasia,endereço completo;

b) dados do estabelecimento comprador: C.N.P.J./C.G.C., Razão Social, nome fantasia,endereço completo c) data do visto;

d) nº seqüencial do visto;

e) nome e quantidade da substância ou medicamento, concentração e apresentaçãoautorizada e nº de lote;

f) nº da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

g) observação (cancelamento da Nota Fiscal, ou outras ocorrências de interesse).

Art. 55 O visto será aplicado através de carimbo próprio ou de etiqueta, no anversoda Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, fazendo constar a data, número de ordemseqüencial, assinatura da Autoridade Sanitária local, nome completo da AutoridadeSanitária (pode ser em forma de carimbo ou letra de forma).

Art. 56 A Autoridade Sanitária local devolverá ao fornecedor a Nota Fiscal ou NotaFiscal Fatura visada, dentro de 48 (quarenta e oito) a 72 (setenta e duas) horas.

Art. 57 Para o visto, além das vias normais, a empresa ou estabelecimento deveapresentar uma cópia da Nota Fiscal, que será a via do arquivo da Autoridade Sanitárialocal.

Art. 58 A empresa que não atender uma Nota Fiscal visada, deve solicitar ocancelamento do visto, através do requerimento ou ofício, devendo anexar todas as viasda Nota Fiscal.

Art. 59 A Autoridade Sanitária local deve efetuar o cancelamento também na via deseus arquivos e anotação no livro de registro dos vistos.

Art. 60 A Autoridade Sanitária local deve solicitar informações, quando necessário,a outras Autoridades Sanitárias em caso de dúvida quanto a veracidade dos dadosconstantes do documento do estabelecimento comprador.

Art. 61 A compra, venda, transferência e devolução das substâncias constantes daslistas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e"B2" (psicotrópicas), "C1" (outras substâncias sujeitas a controleespecial), "C2" (retinóides), "C4" (antiretrovirais), "C5"(anabolizantes), e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suasatualizações bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de notafiscal ou nota fiscal fatura, isento: do visto da Autoridade Sanitária local dedomicílio do remetente.

Parágrafo único. Ficam igualmente isentos do visto os medicamentos que contenham assubstâncias, referidas no caput do artigo, constantes dos adendos das listas, ondeestabelece que a prescrição seja em Receita de Controle Especial em 2 (duas) viascontendo tarja vermelha em sua embalagem.

CAPÍTULO III

DO TRANSPORTE 

3.1. DA PESSOA JURÍDICA

Art. 62 A transportadora de substâncias e medicamentos objeto da Portaria SVS/MS nº 344/98 deve ser autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitária competente, onde estiver situada a empresa.

Parágrafo único. Os locais de armazenamento das empresas e seus veículos devem assegurar as condições de segurança, limpeza e higiene necessárias a preservação e eficácia do medicamento.

Art. 63 Cabe à Autoridade Sanitária dos Estados, Municípios ou do Distrito Federalem conjunto com as Autoridades Policiais e Fazendária fiscalizar o transporte desubstâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizaçõese dos medicamentos que as contenham, em qualquer via, tomando medidas legais cabíveis eprocedendo apreensão, quando necessário.

3.2 DA PESSOA FÍSICA

Art. 64 Em viagem internacional, quando da saída ou chegada, somente podem transportarmedicamento, a base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 ede suas atualizações, as pessoas que estiverem de posse de receita médica na quantidadesuficiente para o seu uso individual.

CAPÍTULO IV

DA PRESCRIÇÃO 

4.1. DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

Art. 65 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação ou aviamento de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos), "C2" (ritinóides para uso sistêrmico) e "C3" (imunossupressores), do Requerimento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida, pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

Art. 66 Os profissionais médicos, médicos-veterinários e cirurgiões-dentistas que forem utilizar Notificações de Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitária da localidade do consultório ou da instituição, para preencher a ficha cadastral (ANEXO VIII).    (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)   Redações Anteriores

 Redação original:

Art. 66 Os profissionais médicos, médicos-veterinários e cirurgiões-dentistas que forem utilizar Notificações de Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitária da localidade do consultório ou da instalação, para preencher a ficha cadastral.

Art. 67 o talonário de Notificação de Receita "A" (ANEXO IX constante daPortaria SVS/MS nº 344/98 será fornecido gratuitamente aos profissionais e instituiçãoou unidade hospitalar, para a prescrição de medicamentos a base de substânciasconstantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3"(psicotrópicas) constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.

Art. 68 No ato da entrega do talonário de Notificação de Receita "A", oprofissional ou diretor clinico ou a pessoa por eles autorizada deve estar de posse docarimbo de identificação do profissional ou instituição. A Autoridade Sanitária deveem todas as folhas do talonário apor o carimbo no campo "identificação doEmitente".

4.1.1. DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "A"

4.1.1.1. DA DISTRIBUIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "A" PARA PROFISSIONAIS

Art. 69. A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição de blocos de Notificação de Receita "A", bem como fornecer informação aos profissionais da documentação que será necessária para retirar o talonário.   (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)   Redações Anteriores

 Redação original:

Art. 69. A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição de blocos de Notificação de Receita "A" que pode ser em forma de livro de escrituração, ficha manuscrita ou informatizada, bem como fornecer informação aos profissionais da documentação que será necessária para retirar o talonário.

§ 1º Para preencher a Ficha Cadastral, assinará com pelo menos 3 (três) autógrafos, e receber o primeiro talonário, o profissional deve ir pessoalmente a Autoridade Sanitária local, munido de:

a) carteira do Conselho Regional de Medicina (CRM) ou Conselho Regional de Odontologia (CRO) ou Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV);

b) comprovante de endereço residencial ou do consultório, podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo com os dados: nome e endereço completo do profissional e o Conselho Regional correspondente;

§ 2º A Autoridade Sanitária deve anotar na Ficha Cadastral (ANEXO VIII) o número de talonários e a numeração correspondente concedida. O profissional deve assinar no verso o recebimento.

Art. 70 Na hipótese de o profissional não poder comparecer pessoalmente à autoridadeSanitária local, poderá solicitar por escrito, o seu cadastramento e os talonáriosnecessários, através de um portador autorizado.

Parágrafo único. O procedimento para o portador retirar o talão da Notificação deReceita "A" será:

a) o profissional, por escrito, indicará a pessoa que retirará a ficha cadastral e otalão;

b) a Autoridade Sanitária fornecerá a Ficha Cadastral do profissional para oportador, que deverá ser identificado pela sua Carteira de identidade (R.G.) ou outrodocumento equivalente;

c) a referida ficha deve ser preenchida e assinada pelo profissional. reconhecida aassinatura em cartório;

d) portador deve devolver a Ficha acompanhada da cópia dos seguintes documentos:Carteira do CRM, CRO ou CRMV, comprovante de endereço residencial ou do consultóriopodendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo, com os dados; nome e endereçocompleto do profissional;

e) portador deve assinar o recebimento no verso da Ficha Cadastral.

4.1.1.2. DA DISTRIBUIÇÃO DO TALONÁRIO "A" PARA INSTITUIÇÃO OU UNIDADEHOSPITALAR

Art. 71 O talonário de Notificação de Receita "A", para instituição ouhospitais, clínicas, pode ser retirado pelo diretor clínico ou por pessoa indicada porele, para prescrição de pacientes em tratamento ou em alta hospitalar.

Art. 72 O talonário de Notificação de Receita "A" e a distribuiçãosomente pode ser utilizado por médicos do corpo clínico da instituição ou hospital esomente neste local.

Art. 73 A guarda do talonário da Notificação de Receita "A" e adistribuição aos profissionais do hospital ou instituição deve ficar sob aresponsabilidade do diretor clínico ou de quem ele indicar, podendo ser o farmacêuticoda farmácia da instituição.

Art. 74 O procedimento da Autoridade Sanitária para a entrega dos talonários parahospitais ou instituições deve ser o mesmo estabelecido para os profissionais.

4.1.2. DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" E DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL 

4.1.2.1. DA DISTRIBUIÇÃO DA NUMERAÇÃO PARA CONFECCIONAR NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" E NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL.

Art. 75 O profissional deve retirar a numeração para a confecção do talonário de Notificação de Receita "B" (ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) e da Notificação de Receita Especial (Retinóides e Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98) junto a Autoridade Sanitária da localidade do consultório ou da instituição, para a prevenção de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e da lista "C3" (imunossupressores) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.

Parágrafo único. A numeração do talonário da Notificação de Receita Especial (Lista "C3" - imunossupressoras da Portaria SVS/MS nº 344/98) para Talidomida, será distribuída peta Autoridade Sanitária local e confeccionado as expensas do serviço público.

Art. 76 A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição da numeração para os talonários de Notificação de Receita "B" e Notificação de Receita Especial para Retinóides.    (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)   Redações Anteriores

 Redação original:

Art. 76. A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição da numeração para os talonários de Notificação de Receita "B" e Notificação de Receita Especial para Retinóides que pode ser em forma de livro de escrituração, ficha manuscrita ou informatizada.

Art. 77 Cabe à Autoridade Sanitária:

a) controlar e distribuir a numeração para confecção do talonário de Notificação de Receita "B" e Notificação de Receita Especial (Retinóides e Talidomida);

b) fornecer modelo das Notificações para o profissional ou instituição;

c) completar os campos que competem à Autoridade Sanitária da Requisição da Notificação de Receita em 2 (duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) e arquivar a 2ª via;

d)  (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)   Redações Anteriores

 Redação original:

d) anotar no livro ou ficha do registro da Autoridade Sanitária, a numeração concedida;

e) orientar o profissional ou a pessoa responsável pela regrada da numeração que a 1ª via da Requisição que deve ser encaminhada à gráfica para confecção do talonário de Notificação de Receita e devolvida ao profissional juntamente com os talonários confeccionados.

Art. 78 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)  

Redações Anteriores

 Redação original:

Art. 78. A numeração de todas as Notificações deve ser composta de oito dígitos assim constituídos:

a)  (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)  

Redações Anteriores

 Redação original:

a) os dois primeiros dígitos representarão o código da Autoridade Sanitária Estadual;

b)  (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)

Redações Anteriores

 Redação original:

b) os seis dígitos subsequentes, correspondem a numeração sequencial fornecida ao profissional ou à Instituição

Art. 79 - As anotações de mudança de endereço devem ser anotadas no campo de observação da Ficha Cadastral.  (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)

Redações Anteriores

 Redação original:

Art. 79. As anotações de mudança de endereço, suspensão da entrega de talonários, ou ocorrência de roubo ou furto (neste caso deverá ser registrado Boletim de Ocorrência Policial -B.O.) devem ser anotadas no campo de observação da Ficha Cadastral.

4.1.2.2. DA ENTREGA, PARA TERCEIROS, DA NUMERAÇÃO PARA CONFECÇÃO DA NOTIFICAÇÃODE RECEITA "B" E/O NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL

Art. 80 A cada solicitação o portador deve:

a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo profissional prescritor;

b) estar munido do documento de identificação pessoal (R.G./C.I.C.);

c) portar o carimbo do profissional prescritor;

d) assinar, na presença da Autoridade Sanitária, no campo específico da FichaCadastral do profissional ou da instituição ou do hospital o recebimento do talonárioou da numeração concedida.

4.1.3. DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAÇÕES DE RECEITAS

Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor:

a) identificação do eminente: no local correspondente à identificação do emitentedeve constar devidamente impressos o nome, endereço e inscrição do profissional noConselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação ou o nome doestabelecimento ou da instituição com o endereço completo;

b) assinatura do médico, cirurgião-dentista ou médico-veterinário: neste espaçodeverá conter a assinatura do profissional prescritor. Quando os dados do profissionalestiverem devidamente impressos no campo do emitente, ele poderá apenas assinar aNotificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ouestabelecimento hospitalar, devera identificar a assinatura com carimbo, contando ainscrição no Conselho Regional ou manuscrita, de forma legível;

c) paciente: nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nomee endereço completo do proprietário e identificação do animal;

d) numeração: deverá ser numerada em ordem cronológica devidamente impressaconforme numeração concedida pela Autoridade Sanitária.

Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do Fornecedor:

a) identificação do comprador: nome e endereço completo do comprador, número doR.G, órgão expedidor e telefone quando houver;

b) identificação do fornecedor: o responsável pelo atendimento, deve utilizar ocarimbo de identificado do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereçocompleto, datar e colocar seu nome de forma legível abaixo do carimbo de identificaçãodo estabelecimento;

c) identificação da quantidade aviada ou número de registro: a farmácia ou drogariadeve ter um carimbo próprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificação da Receita aquantidade dispensada e quando tratar-se de formulações magistrais, o número deregistro da receita no livro de receituário.

Art. 83 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 83 Quantidade de medicamentos acima do permitido pela portaria:

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. As prescrições de medicamentos a base de substância constante dalista "C3" (imunossupressores) acima da quantidade prevista na Portaria SVS/MSnº 344/98 deverá obedecer o seguinte procedimento:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) as Notificações de Receitas devem ser encaminhadas à Autoridade Sanitária queforneceu o talonário ou a numeração para correção, para visto prévio;

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) a Notificação de Receita datada e assinada pelo prescritor, deve estar acompanhadade justificativa do uso acima dos limites, contendo CID ou diagnostico, posologia eduração do tratamento;

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

Redações Anteriores

Redação original:

c) cabe à Autoridade Sanitária verificar em seu arquivo a ficha do prescritor,conferir sua assinatura e autorizar o pedido manuscrito ou utilizando carimbo e assinando.

4.2. DA RECEITA

Art. 84 O profissional médico, médico-veterinário e cirurgião-dentista prescreveráem Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante daPortaria nº 344/98 - SVS/MS) em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante daPortaria nº 344/98 - SVS/MS), em duas vias, sendo a 1ª via retida pela farmácia oudrogaria e a 2ª via do paciente, substâncias constantes das listas "C1"(outtas substâncias sujeitas ao controle especial), "C4" (anti-retrovirais),"C5" (anabolizantes), da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, ereferentes adendos:

1) da lista "lista A1"(entorpecentes);

2) da lista "A2" (entorpecentes);

3) da lista "B1" (psicotrópicas);

4) ou medicamentos que as contenham, desde que sejam observadas as dosagens, cor edizeres da tarja apostos nas embalagens, rótulos e bulas.

Art. 85 A Receita de Controle Especial ou receita comum, válida em todo territórionacional, pode ser manuscrita datilografada ou por sistema informatizado ou impressa,devendo conter os dizeres abaixo:

a) identificação do emimente - não necessita que seja colocado em um quadrado:

1. nome completo do profissional ou nome da instituição;

2. nº - numero da inscrição do profissional no Conselho Regional respectivo;

3. UF - Unidades Federativa;

4. endereço completo - rua, bairro, número, telefone (opcional) do consultório ou daresidência do profissional ou da clínica, hospital, outro quando for caso;

5. cidade - nome completo da cidade;

b) prescrição:

1. paciente - nome completo do paciente;

2. endereço - nome da rua, bairro, nº , cidade, unidade federativa;

3. prescrição - uso, fórmula ou nome do medicamento, dosagem, quantidade, posologiaou modo de usar;

4. data - dia, mês e ano;

5. assinatura - o profissional deve usar sua rubrica usual.

c) identificação do comprador e do fornecedor: os dados constantes destes campospodem ser apostos mediante carimbo e devidamente preenchidos pela farmácia ou drogaria.

§ 1º A validade da receite é de 30 (trinta) dias, a partir da data do preenchimento.

§ 2º Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome do profissional e de suainscrição no respectivo Conselho Regional, para identificar a assinatura, quando estesdados estiverem constando do campo do emitente.

Art. 86 Fica proibida a dispensação das receitas com substâncias ou medicamentosconstantes da lista "C4" (antiretrovirais) quando prescritas pormédico-veterinário ou cirurgiões dentistas.

Art. 87 A Receita contendo substâncias das listas "C1" (outras substânciassujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes) conterá a quantidade paratratamento de no máximo de 60 (sessenta) dias ou, no máximo, 3 (três) substânciasconstantes das listas mencionadas "C1" (outras substancial sujeitas ao controloespecial) e "C5" (anabolizantes) ou 3 (três) medicamentos que contenhamsubstâncias constantes das listas; "C1" (outras substâncias sujeitas aocontrole especial) e "C5" (anabolizantes); 5 (cinco) substâncias constantes dalista "C4" (anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham.

§ 1º Cada Receita pode conter a quantidade máxima para um tratamento de 60(sessenta) dias.

§ 2º A quantidade dos medicamentos com a ação antiparkinsoniana eanticonvulsivamente pode ser prescrita para 6 (seis) meses de tratamento.

4.3. DO PREENCHIMENTO DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO DE IMUNOSSUPRESSORES (TALIDOMIDA) E RETINÓIDES

Art. 88 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 88 O médico deve preencher a cada prescrição, os Termos referentes aConsentimento e Responsabilidade quando prescrever medicamentos das listas "C2"(retinóides de uso sistêmico - ANEXOS XV e XVI constantes Portaria SVS/MS nº 344/98) e"C3" (imunossupressores - ANEXOS VI e VIII constantes da Portaria SVS/MS nº344/98 e de suas atualizações, entregando a via correspondente ao paciente.

4.4. DA FARMACOVIGILÂNCIA

Art. 89 A Autoridade Sanitária local, deve estabelecer mecanismos para efetuar afarmacovigilância medicamentos a base das substâncias constantes das listas da PortariaSVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações quando forem considerados de risco aumentadopara a saúde individual ou coletiva.

Parágrafo único. Fica instituído o modelo de ficha de farmacovigilância para osmedicamentos retinóides de uso sistêmico.(ANEXO X) e a Autoridade Sanitária poderáadotar o formulário de notificações de Reações Adversas (ANEXO).

4.5. DA DESTINAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS

Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentosa base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suasatualizações, o prescritor e/ou a Autoridade Sanitária local devem recomendar aopaciente ou seu responsável que façam a entrega destes medicamentos no Órgãocompetente Vigilância Sanitária. A Autoridade Sanitária emitirá um documentocomprobatório do recebimento e, posteriormente, dará o destino conveniente(inutilização ou doação).

CAPÍTULO V

DA ESCRITURAÇÃO 

5.1. DOS LIVROS

Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS nº 344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalização e controle, os livros conforme descritos abaixo, sendo necessário Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitária local.

Parágrafo único. Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.

Art. 92 Livro de Receituário Geral: é o livro que se destina ao registro de todas asreceitas aviadas em farmácias.

§ 1º O registro no livro obedecerá a ordem seqüencial de recebimento da receita. Afarmácia ao receber a receita médica, numerará a mesma através de carimbo ou etiqueta.

§ 2º O registro deve conter os seguintes dados:

a) nº de ordem da receita b) data do aviamento;

c) nome e endereço do paciente;

d) nome do médico e número do CRM;

e) descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;

t) visto do Responsável Técnico, ou de seu substituto;

g) data da dispensação.

Art. 93 livros de Registro Específico (ANEXO XVIII constante da Portaria SVS/MS nº 344/98): é o livro destinado ao registro da movimentação de estoque de substancial e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outras de controle especial que fazem parte das listas constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações. Serão necessários os seguintes livros de registros específicos:

§ 1º Livro para as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as contenham.

§ 2º Livro para as substâncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas) e dos medicamentos que as contenham.

§ 3º livro para as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Também será escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" (psicotrópicos), cuja prescrição se dá com retenção da Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

§ 4º Os documentos abaixo descritos são documentos hábeis para a escrituração:

a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da instituição Pública;

b) saída: Receitas, Notificações de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrição Diária de medicamentos ou Receitas privativas da Unidade Hospitalar;

c) perdas: justificativas das perda - (vencidos, quebra, extravio (Boletim de Ocorrência Policial), perda no processo, requisição para amostra do Controle de Qualidade, Termo de inutilização expedido pelo Órgão competente de Vigilância Sanitária.

§ 5º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 5º Livro de Registro para a substância constante da lista "C3"(imunosupressora).

I. O Livro de Registro de Notificação de Receita Especial da Talidomida deve conter os seguintes dados, registrados em ordem cronológica:

a) data da dispensação;

b) nome, idade e sexo do paciente;

c) nome do médico e número do CRM;

d) nome do técnico responsável pela dispensação;

e) CID da doença;

f) quantidade de comprimidos.

II Este livro deve permanecer na unidade de dispensação do medicamento Talidomida pelo período de 10 (dez) anos, após o seu encerramento,

III. Livro de Registro Específico da Talidomida destina-se a anotação em ordem cronológica de estoque de entradas (por aquisição ou produção) e saída (por venda, processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais documentos (Notas Fiscais, Guias de Remessa ou Notificações de Receitas) devem ser mantidos pelo período de 5 (cinco) anos, findo o qual poderão ser inutilizados.

§ 6º Para efetuar a autenticação dos livros de registros, a Autoridade Sanitária deverá verificar se:

a) o estabelecimento esta devidamente licenciado b) se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o caso.

5.2. DO TERMO DE ABERTURA E ENCERRAMENTO DOS LIVROS

Art. 94 Os livros de registros específicos devem ser escriturados manuscritos ou porsistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIIIda Portaria SVS/MS nº 344/98, previamente submetido à análise e aprovação daAutoridade Sanitária a quem compete, também, estabelecer os critérios para controle everificação por ocasião das inspeções.

§ 1º Semanalmente deve ser atualizada a escrituração dos livros de registroespecíficos.

§ 2º A Autoridade Sanitária deve preencher e assinar o Termo de Abertura, com asseguintes informações:

a) razão social;

b) denominação comercial;

c) endereço completo do estabelecimento;

d) finalidade a que se destina o livro de registro;

e) número do C.N.P.J/C.G.C.;

§ 3º O Termo de Encerramento lavrado no verso da última folha numerada, deve conteros mesmos dados § 2º do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas.

§ 4º O Termo de Encerramento só pode ser preenchido após o uso ou finalização dolivro.

Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seusestabelecimentos deve possuir livros para a devida escrituração.

Art. 96 No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado, osresponsáveis devem criar um programa e solicitar por escrito à Autoridade Sanitárialocal, substituição do livro oficial pelo sistema informatizado. O formulário continuodeve seguir a ordem numérica consecutiva, reiniciando a cada encerramento.

Art. 97 Quando da solicitação por parte do estabelecimento da abertura dos livros porsistema informatizado, a autoridade sanitária deve avaliar as informações nele contidase deferir ou não a solicitação.

Art. 98 Na escrituração, manuscrita ou informatizada o campo "Histórico"dos livros de registros específicos (entorpecentes, psicotrópicos e outras substânciassujeitas a controlo especial) deve ser preenchido, no mínimo, com os seguintes dados:

a) farmácias - com a numeração seqüencial do livro de registro geral; número daNota Fiscal; número da requisição de amostras de análise de controle de qualidade;

b) drogaria - com o numero da Notificação de Receita; nome e endereço do paciente;ou numeração interna definida pelo estabelecimento: número da Nota Fiscal;

c) unidade de saúde/hospitalar - receita com a numeração definida peloestabelecimento ou número do prontuário e/ou da prescrição médica; numero da NotaFiscal ou equivalente.

d) indústria - número da Nota Fiscal; número da ordem de fabricação ou produção;número da requisição de amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra deretenção;

e) distribuidor/importador - número da Nota Fiscal; número da ordem de fracionamento,número da requisição de amostra para análise de controle de qualidade e amostra deretenção.

Art. 99 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observação",desde que as eventuais observações sejam impressas logo após o registro dos dados, nofinal de cada folha (rodapé). O estabelecimento pode optar em manter a coluna"Observação" para inserir (manuscrita ou não) informações após a emissãodo formulário continuo, com a devida autenticação pelo farmacêutico ou responsáveltécnico do estabelecimento.

Art. 100 Deve ser efetuada a autenticação prévia no 'Termo de Abertura' para os livros dos produtos controlados em formulário continuo, recolhendo as taxas correspondentes ao número de folhas autorizadas. Ao término do preenchimento da quantidade de folhas autorizadas no 'Termo de Abertura', o responsável técnico deve providenciar o encaminhamento à autoridade sanitária local assinaturas no "Termo de Encerramento”. As folhas devem estar numeradas

Art. 101 O programa informatizado da empresa/estabelecimento deve permitir a Visualização / Impressão de Relatórios, para:

a) livro de registro geral;

b) livro de registro especifico de substâncias e medicamentos entorpecentes;

c) livro de registro específico de substâncias e medicamentos psicotrópicos;

d) livro de registro específico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

e) cadastro dos compradores e dos fornecedores;

f) cadastro dos prescritores e dos pacientes;

g) cadastro das substâncias e/ ou medicamentos;

h) controle de estoque.

Art. 102 Esse programa deve fazer parte do sistema dotado de outros recursos, tais como opções de consulta, emissão de relatórios, produção de cópia de segurança e restauração de dados. Todos os dados devem estar disponíveis para a Autoridade Sanitária competente no momento da inspeção. Sempre que necessário, e devidamente justificado, a Autoridade Sanitária pode requisitar cópia dos relatórios previstos no artigo anterior.

CAPÍTULO III

DO BALANÇO

Art. 103 As farmácias, inclusive a hospitalar, indústria farmoquímica, importador, distribuidor e indústria ou laboratório farmacêutico que manipule, produzam, fabriquem e/ou distribua substâncias entorpecentes (listas "A1" e "A2"), psicotrópicas (listas "A3", "B1" e "B2"), precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial ("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5"), excetuando-se insumos químicos constantes da lista "D2", devem entregar os Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX constante da Portaria SVS/MS nº 344/98). (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 013, de 19/03/2009)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 103 Balanços trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas aControle Especial - BSPO (ANEXO XX constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) - osestabelecimentos devem entregar os Balanços Trimestrais e Anuais de SubstânciasPsicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial. As farmácias, inclusive a hospitalar,indústria farmoquímica, distribuidor e industria ou laboratório farmacêutico quemanipule, produza, fabrique e/ou distribua substancial entorpecentes (listas"A1" e "A2"), psicotrópicas (listas "A3", "B1" e"B2"), precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5")excetuando-se insumos químicos constantes da lista "D2".

§ 1º Os balanços trimestrais devem ser manuscritos de forma legível ou preenchidos por sistema informatizado, conforme modelo do BSPO, e deverão ser entregues até o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro. Os balanços anuais devem ser entregues até o dia 31 (trinta e um) de janeiro de cada ano. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 013, de 19/03/2009)

Redações Anteriores

Redação original:

§ 1º Os balanços trimestrais devem ser manuscritos de forma legível, datilografadoou por sistema informatizado conforme modelo BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas eOutras Sujeitas a Controle Especial e devem ser entregues no Órgão competente deVigilância Sanitária em 3 (três) vias até o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro,abril julho e outubro. Os balanços anuais devem ser entregues até o dia 31 (trinta e um)de janeiro de cada ano.

§ 2º Os Balanços trimestrais e anuais deverão ser entregues no Órgão competente de Vigilância Sanitária em 3 (três) vias, conforme a seguinte destinação:

1ª via: a empresa ou estabelecimento deve remeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ANVISA;

2ª via: retida pela Autoridade Sanitária Estadual;

3ª via: retida na empresa como comprovante da entrega.(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 013, de 19/03/2009)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 2º Destino das vias do relatório BSPO:

1ª via: a empresa ou estabelecimento deve remeter à Secretaria de VigilânciaSanitária do Ministério da Saúde juntamente com o disquete;

2ª via: retida pela Autoridade Sanitária Estadual;

3ª via: retida na empresa como comprovante da entrega.

§ 3º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior as farmácias de manipulação as quais deverão entregar o BSPO em apenas 2 vias, sendo a 1ª via retida pela Autoridade Sanitária Estadual e a 2ª via deverá ser retida na empresa como comprovante da entrega.(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 013, de 19/03/2009)

 Redações Anteriores

Redação original:

§ 3º Quando as ações de vigilância sanitária estiverem descentralizadas, seráemitida uma 4ª via para ser entregue à Autoridade Sanitária local.

§ 4º Quando as ações de vigilância sanitária estiverem descentralizadas, a 2ª via deverá ser entregue somente à Autoridade Sanitária local. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 013, de 19/03/2009)

Art. 104 Balanços trimestral e anual de medicamentos psicoativos e outros sujeitos acontrole especial - BMPO (ANEXO XXI constante na portaria SVS/MS nº 344/98) - osestabelecimentos devem preencher o BMPO trimestralmente e anualmente, As farmácias edrogarias que comercializam medicamentos à base de substâncias constantes das listas"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2"(psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais), manuscritos de forma legível,datilografados ou por sistema informatizado.

§ 1º O balanço trimestral deve ser apresentado à autoridade Sanitária local(quando as ações de Vigilância Sanitária estiverem descentralizadas) ou Estadual ou doDistrito Federal até o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro em 2(duas) vias.

§ 2º O balanço anual deve ser apresentado até o dia 31 (trinta e um) de janeiro doano subsequente, em 2 (duas) vias. Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino dasvias do balanço BMPO será:

1ª via: retida pela Autoridade Sanitária;

2ª via: retida na farmácia ou drogaria.

Art. 105 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

Art. 105 Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXIIconstante da Portaria SVS/MS nº 344/98) - deverá ser apresentado trimestralmente aAutoridade Sanitária local (quando as ações de Vigilância Sanitária estiveremdescentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal, pelas farmácias privativas deunidades púbicas de saúde que dispensem o medicamento a base da substância constante dalista "C3"(imunossupresora).

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. Este medicamento será fornecido somente para os programasgovernamentais de prevenção e controle de:

a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

a) hanseníase (reação hansêmica, tipo eritema nodoso ou tipo II);

b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

b) DST/AIDS (úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS);

c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 Redações Anteriores

Redação original:

c) doenças crônico - degenerativas (lupus entematoso, doençaenxerto-versus-hospedeiro).

Art. 106 Relação Mensal de Vendas (ANEXO XXIII constante da Portaria SVS/MS nº344/98): os fornecedores (indústrias e distribuidoras) devem enviar até o dia 15(quinze) de cada mês à Autoridade Sanitária Estadual ou local a Relação Mensal deVendas de medicamentos à base de substância constante das listas "A1" e"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas), "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),"C2" (retinóides) "C4" (anti-retrovirais) e "C5"(anabolizantes), manuscrito de modo legível, datilografado ou por sistema informatizado,referente ao mês antecedente, devendo constar:

a) nº do código da DCB;

b) nome genérico (DCB);

c) nome do medicamento;

d) forma de apresentação e concentração;

e) quantidade vendida;

f) nº do lote do medicamento;

g) nº da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

h) data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

i) data e nº do visto da Nota Fiscal, das substâncias e medicamentos da lista"C3"(imunossupressores - talidomida);

j) nome do estabelecimento comprador e endereço completo;

l) C.N.P.J/C.G.C do comprador;

m) Unidade Federativa do comprador.

Art. 107 A Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) deve ser encaminhada pelas farmácias e drogarias, em 2 (duas) vias, às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas "A" e da respectiva justificativa, quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº 344/98.     (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)   Redações Anteriores

 Redação original:

Art. 107. A Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) deve ser encaminhada pelas farmácias e drogarias, em 2 (duas) vias, às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas "A" e da respectiva justificativa, quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº 344/98.

§ 1º A Autoridade Sanitária carimbará as vias da Relação Mensal das NRA, retendo a 1ª via, A 2ª via ficará no estabelecimento como comprovante da entrega. A devolução das Notificações de Receitas se dará no prazo de 30 (trinta) dias com a apresentação da 2ª via.

§ 2º Recebida a Notificação de Receita "A", a Autoridade Sanitária procederá a investigação e averiguação pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do medicamento, visando um diagnóstico da incidência da prescrição dos medicamentos.

§ 3º Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos ou talonário, a Autoridade Sanitária elaborará relatório contendo informações precisas e claras sobre o levantamento das Notificações de Receitas, informando inclusive o nome das farmácias ou drogarias envolvidas.

§ 4º Este relatório, de caráter sigiloso, deve ser protocolado no Órgão competente de Vigilância Sanitária e encaminhado cópia para os Órgãos de classe dos profissionais envolvidos e aos órgãos dos Ministérios da Saúde e da Justiça, para que sejam tomadas as medidas cabíveis conforme legislação vigente.

Art. 108 Este mapa deve ser apresentado até o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro,abril, julho e outubro, em 3 (três) vias. Após o visto da Autoridade Sanitária, odestino das vias será:

1ª via: retida pela Autoridade Sanitária;

2ª via a farmácia da unidade de saúde encaminhará para a Coordenação Estadual dosrespectivos programas;

3ª via retida na unidade de saúde.

CAPÍTULO VII

DA EMBALAGEM

Art. 109 A comercialização por drogaria dos medicamentos à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98, e de suas atualizações, deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e invioláveis.

§ 1º Não será permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos medicamentos de que trata o caput deste artigo.

§ 2º No caso dos medicamentos na forma farmacêutica injetável, a dispensação poderá ser feita de acordo com a número de unidades constante da prescrição

Art. 110 O fracionamento somente será permitido em farmácias, inclusive as hospitalares ou dedispensação pública, quando realizado por farmacêutico e obedecidas as disposiçõesda legislação específica.

Art. 111 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)

Redações Anteriores

Redação original:

Art. 111 A rotulagem dos medicamentos industrializados que contêm substâncias das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344/98, devem obedecer às cores da tarja e às advertências estabelecidas no referido Regulamento Técnico, sem prejuízo do disposto na Lei nº 6.360/76 Decreto nº 79.094/77. obedecendo também, a aprovação dos dizeres pelo Órgão competente do Ministério da Saúde, quando tratar de medicamentos de "Uso restrito Hospitalar" e demais normas legas vigentes.

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)

Redações Anteriores

Redação original:

Parágrafo único. No caso de medicamentos destinados, a amostra grátis, a embalagem além do disposto no caput deste artigo deve constar a expressão em destaque "Amostra Grátis" - "Tributada".

Art. 112 As farmácias que manipulam substâncias constantes das listas do RegulamentoTécnico devem possuir etiquetas para utilização nas embalagens das formulaçõesmagistrais contendo as mesmas cores e dizeres de advertência estabelecidos no RegulamentoTécnico para os medicamentos industrializados.

CAPÍTULO VIII

DA RESPONSABILIDADE

8.1. DA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Art. 113 Para se desligar da Responsabilidade Técnica, o farmacêutico deve apresentar à Autoridade Sanitária local um levantamento de estoque das substâncias e dos medicamentos que as contenham constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações até seu último dia de trabalho naquele estabelecimento.

8.2. DA ADMISSÃO DE NOVO RESPONSÁVEL TÉCNICO

Art. 114 No caso de admissão de novo responsável técnico, o mesmoapós estar de posse do Termo de Responsabilidade, assinado junto à Autoridade Sanitárialocal, deve assinar o livro de registro específico, logo abaixo da assinatura doresponsável técnico anterior, identificando-a e datando.

Parágrafo único. O novo responsável técnico deve apresentar o Balanço dassubstâncias e dos medicamentos que as contenham objeto da Portaria SVS/MS nº 344/98 e desuas atualizações, quando for solicitado pela Autoridade Sanitária local.

8.3. DO ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES

Art. 115 No caso de encerramento de atividades dosestabelecimentos, objeto desta Instrução Normativa, deve ser adotado um dos seguintesprocedimentos, no que se refere às listas das substancial e medicamentos que ascontenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344./98 e de suas atualizações:

§ 1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao Órgão competente de VigilânciaSanitária: o estabelecimento elaborará um documento em 2 (duas) vias que contenhainformações cadastrais do mesmo, relação das substâncias e/ou medicamentos com asrespectivas quantidades, apresentações, lotes e prazo de validade. A primeira viadeverá ficar retida no Órgão competente de Vigilância Sanitária e a segunda viacarimbada devolvida ao estabelecimento como comprovação de recebimento;

§ 2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento:deve ser feita através de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitárialocal do remetente. Não será permitida a transferência através de Nota Fiscal aoconsumidor.

Art. 116 A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que receberas substâncias e/ou medicamentos de que trata o § 1º do artigo 115 desta InstruçãoNormativa, poderá doar os mesmos aos estabelecimentos da rede pública de saúde,seguindo os ritos estabelecidos pela legislação sanitária em vigor. A referida doaçãodeve ser escriturada nos livros de registros correspondentes.

CAPÍTULO IX

DA MALETA DE EMERGÊNCIA

Art. 117 Maleta de Emergência é o utensílio destinado à guarda, com segurança, de medicamentos psicotrópicos e/ou entorpecentes para aplicação em casos específicos e/ou de emergência, destinados aos profissionais médicos, médicos veterinários e cirurgiões dentistas não vinculados a clínicas ou unidades hospitalares, serviços médicos e/ou ambulatoriais que não possuam Dispensário de Medicamentos; ou ainda, ambulância, embarcações e aeronaves.

Art. 118 Cabe a Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federalautorizar e controlar o estoque inicial e os suprimentos posteriores da maleta deemergência.

Art. 119 A quantidade de medicamentos permitidos na maleta de emergência serádefinida pela Autoridade Sanitária local mediante prévia solicitação do interessado.

Art. 120 Aplica-se às aeronaves e embarcações de passageiros e de cargas, ambasnacionais, o disposto no artigo anterior, ficando o comandante responsável por registrarno diário de bordo, o consumo da quantidade e providenciar junto à Autoridade Sanitárialocal a sua reposição, respeitando a legislação específica.

§ 1º Para as embarcações e aeronaves militares, o estoque deve ser estabelecido econtrolado pelo Estado Maior das Forças Armadas.

§ 2º Em aeronaves e embarcações estrangeiras, a reposição do estoque, quandonecessário, será feita mediante autorização da Autoridade Sanitária do Ministério daSaúde de Portos, Aeroportos e Fronteiras.

9.1. DA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA MALETA DE EMERGÊNCIA

9.1.2. DA SOLICITAÇÃO

Art. 121 O profissional deve dirigir-se a Autoridade Sanitária Estadual, Municipal oudo Distrito Federal, para retirar 1 (um) bloco de Notificação de Receita "A" ea seqüência numérica para impressão da Notificação de Receita "B". No atoda retirada de talonário de Notificação de Receita "A", o profissional deveportar o seu carimbo identificador, que será aposto no campo de identificação doemitente da Notificação de Receita "A".

9.1.3. DA PRIMEIRA AQUISIÇÃO

Art. 122 O profissional ou dirigente do serviço médico, deve preencher aNotificação de Receita para cada medicamento entorpecente e/ou psicotrópico, constandono campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de Emergência", e no campodestinado ao endereço do paciente, o "Endereço Profissional", bem como nome domedicamento sua concentração, data carimbo e assinatura do profissional e a quantidadeà ser inicialmente adquirida.

Parágrafo único. A Autoridade Sanitária local deve avaliar a solicitação e,verificada a pertinência, autorizar a aquisição em farmácia ou drogaria através dovisto no verso de cada Notificação de Receita.

9.1.4. DA REPOSIÇÃO

Art. 123 A reposição dos medicamentos da "Maleta de Emergência" se faráatravés de aquisição em farmácia ou drogaria, mediante apresentação de Notificaçãode Receita devidamente preenchida com a quantidade administrada na emergência, contendo onome e endereço completos do paciente ou nome e endereço completos do proprietário eidentificação do animal, no caso de médico-vetenário.

Parágrafo único. Somente será autorizada a aquisição de medicamentos para a"Maleta de Emergência" aos profissionais cadastrados pelo Órgão competente deVigilância Sanitária.

CAPÍTULO X

DO CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS

Art. 124 Deverão requerer o cadastro junto da Autoridade Sanitária local, com os documentos abaixo relacionados, os estabelecimentos hospitalares que utilizam medicamentos a base de misoprostol (lista "C1" - outros substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98) e as farmácias e drogaria que dispensam medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias da lista "C2" (retinóides) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.

a) petição em forma de ofício, subscrita pelo responsável técnico;

b) documento de identidade do farmacêutico ou diretor clínico do estabelecimento;

c) cópia da licença de funcionamento ou equivalente, quando trata-se de órgãos públicos;

d) cópia do C.N.P.J/C.G.C.;

e) relação dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa de uso ou a venda, quando for o caso.

Parágrafo único. A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal após aprovação do cadastro, deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO VII), manuscrita ou por sistema informatizado, e publicar a aprovação do referido cadastro, em Diário Oficial ou em jornal local.

Art. 125 O Cadastro estabelecido no artigo 124 poderá ser utilizado também para osestabelecimentos veterinários com finalidade de fornecer informação em atendimento aslegislações específicas.

CAPÍTULO XI

DA DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRA GRÁTIS

Art. 126 Fica proibida a distribuição de amostras grátis de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos), "C2" (retinóides de uso sistêmico), "C3" (imunossupressores), "C5" (anabolizantes) e o misoprostol constante das listas "C1" da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.

Parágrafo único. Fica igualmente proibida a distribuição dos medicamentos constantes nos adendos das listas citadas no caput deste artigo.

Art. 127 Fica proibida a distribuição de amostras grátis de substâncias paraqualquer fim, constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de usosistêmico), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais)"C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS nº344/98 e de suas atualizações, quando não seguir as disposições legais do ComércioInternacional ou Nacional e ao tratamento administrativo do SISCOMEX.

Art. 128 A produção anual de medicamentos constantes das listas "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais)destinada para amostra grátis deve corresponder, no máximo, a 5% do total das unidadesoriginais vendidas no comércio, durante o ano fiscal anterior contendo na embalagem e norótulo a expressão "tributada", em caracteres impressos com destaque.

Art. 129 É permitida a distribuição de amostra grátis de medicamentos contendosubstâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controleespecial), nas embalagens originais, exclusivamente a médicos cirurgiões-dentistas emedicos-vetenários, mediante comprovante de distribuição (ANEXO XII) devidamenteassinado pelos referidos profissionais.

§ 1º É vedada ao médico-veterináno e cirurgiões-dentistas a distribuição deamostra grátis de medicamentos contendo substâncias constantes da lista "C4"(anti-retrovirais)

§ 2º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo, devem corresponder, emquantidade ao número de unidades necessárias a um tratamento do paciente, o número deunidades da menor embalagem da apresentação comercial do mesmo produto para venda aoconsumidor, conforme registrado no Ministério da Saúde.

§ 3º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo, só podem sair daempresa fabricante ou produtora mediante Nota Fiscal tendo como destinatários seusfuncionários que exercem a atividade de propaganda junto aos profissionais médicos,cirurgiões-dentistas e médicos-veterinários.

§ 4º As Notas Fiscais de distribuição de amostras grátis devem ser registrados nolivro de registro específico correspondente da Portaria SVS/MS nº 344/98 e oscomprovantes assinados pelos profissionais. arquivados a disposição da AutoridadeSanitária por 2 (dois) anos.

CAPÍTULO XII

DA DISPOSIÇÃO FINAL

Art. 130 Excetua-se do caput deste artigo, os estabelecimentos que exercem, exclusivamente, atividades com as substâncias constantes da lista "D2" (insumos químicos) sujeitas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei nº 9.017/95.

Art. 131 A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deveinformar ao órgão competente do Ministério da Saúde as irregularidades encontradas nasinspeções ou em laudo de análise, sem prejuízo das demais sanções penais ou doprocesso administrativo em sua esfera.

Art. 132 A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal poderá estabelecer procedimento complementar de rotina em cada esfera de governo para cumprir e fazer cumprir ao disposto nesta Instrução Normativa e no Regulamento Técnico estabelecido pela Portaria SVS/MS nº 344/98.

PUB D.O.U., 01/02/1999 - Seção 1

ANEXO I

(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

 Redação original:

E-mail

Identificação da Empresa Quanto à sua origem

12. País de Origem:

Obs.. Petição de concessão preencha com ( X )

Petição de alteração, preencha com ( 1 ) INCLUSÃO e/ou ( E ) EXCLUSÃO as atividades/classe de produto

14. Responsável Técnico

Nome

Profissão

Conselho Regional/UF/N.º inscrição

15. Representante Legal

Nome

C.P.F

DECLARO SOB AS PENAS DA LEI, QUE TODAS AS INFORMAÇÕES AQUI PRESTADAS SÃO VERDADEIRAS.

Local

Data

Assinatura

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO

ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO

Este formulado deverá ser preenchido pela empresa em 3 vias originais (02 do serviço e 01 da empresa) e necessariamente será assinado por seu Representante Legal.

Campo I. Assinale uma das cinco alternativas conforme o assunto da petição. Nos casos de ¿Cancelamento¿ ou ¿Alteração¿ (opções 4 ou 5) especifique na coluna da direita. Nestes casos preencha também o campo ¿N.º do Processo ¿mãe¿.

Campo VIII. Registre o País de Origem quando se tratar de empresa de origem estrangeira. Caso contrário deixe o campo em branco.

Campo IX. Assinale com um (X) as atividades para as quais está sendo solicitado autorização. Atenção para os conceitos utilizados abaixo:

A atividade 'Manipular' será assinalada somente quando se tratar de autorização especial para farmácia.

A atividade 'Distribuir' deverá ser registrada quando se tratar de autorização de funcionamento para empresas que comercializará produtos/insumos fabricados por terceiros.

Da mesma forma, registro 'Esterilizar' quando a empresa exercer atividade de prestação de serviços de esterilização.

A atividade 'Fabricar' será utilizada    para    empresas    fabricantes    de    produtos (medicamentos/correlatos/cosméticos/saneantes).

A atividade 'Produzir' refere-se à produção de drogas / insumos.

Quando se tratar de alteração assinale com (I) as atividades a serem incluídas e/ou com (E) as atividades a serem excluídas.

Campo X. Assinale com um (X) a(s) Classe(s) de Produto(s) para a(s) qual (is) está (ão) sendo solicitada(s) autorização .

Um mesmo formulário de Petição deverá ser preenchido quando se tratar de autorização para medicamento e/ou droga e/ou correlates e/ou inumo farmacêutico, uma vez que o número da autorização de funcionamento será o mesmo.

Da mesma forma, um mesmo formulário deverá ser preenchido para autorização de funcionamento das classes : cosmético e/ou perfume e/ou produto de higiene.

Nos casos de saneantes/domissanitários o formulário deve ser exclusivo para esta desse de produto .

ANEXO II

ANEXO III

CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES EDE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS DE 1988

UNITED NATIONS CONVENTION AGAINST ILLICIT TRAFFIC IN NARCOTIC AND PSYCHOTROPIC SUSSTANCES, 1988

Número/ano:
(number/year)

PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998

AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO DE SUBSTÂNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF IMPORTATION OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
 

Valido até/ Valid until

Brasília-DF  

via  

Observação/Observation

1. - Este Certificado só tem valor quando levar Selo Seco da Secretaria do Ministério da Saúde

The Certificate is valid only with the Dry Stamp of the Health Surveilance Secretarial of the Ministry of Health of Brazil

2. - Não estão permitidas as remessas via postal

Postal remetance a not permitted

ANEXO IV

SISCOMEX

FORMULÁRIO PARA TRATAMENTO ADMINISTRATIVO DA LICENÇA DE IMPORTAÇÃO (L.I.) DOS PRODUTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

ESPECIFICAÇÃO DA MERCADORIA

MATÉRIA-PRIMA

PRODUTO ACABADO

ESPECIFICAÇÃO DA MERCADORIA

MATÉRIA-PRIMA

PRODUTO ACABADO

ESPECIFICAÇÃO DA MERCADORIA

MATÉRIA-PRIMA

PRODUTO ACABADO

Declaro sob as penas da lei, que todas as informações aqui prestadas são verdadeiras.

Representante legal

Responsável Técnico

LEGENDA: 1 - análise    2 - cumprimento de exigência    3 - prorrogação de prazo    4 - substitutiva

ANEXO V

CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES EDE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS DE 1988

UNITED NATIONS CONVENTION AGAINST ILLICIT TRAFFIC IN NARCOTIC AND PSYCHOTROPIC SUSSTANCES, 1988

Número/ano:      
(number/year)

PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998

AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO DE SUBSTÂNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF EXPORTATION OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
 

Valido até/ Valid until      

Brasília-DF      

via      

Observação/Observation

1. - Este Certificado só tem valor quando levar Selo Seco da Secretaria do Ministério da Saúde

The Certificate is valid only with the Dry Stamp of the Health Surveilance Secretarial of the Ministry of Health of Brazil

2. - Não estão permitidas as remessas via postal

Postal remetance a not permitted

ANEXO VI

AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO PARA FIM EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO

Autorizo que a empresa com estabelecimento fabril sito à    inscrita no CNPJ sob o n°      habilitada    a    funcionar    como    fabricante    de    medicamentos, sob   autorização    do    MS    n° , e em condições satisfatórias quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, fica autorizada, pelo prazo de 1 (um) ano, a fabricar o Produto    não registrado no Brasil, com finalidade exclusiva de exportação, em conformidade com o registro do pais importador           sendo vedada a sua comercialização em todo Território Nacional. A fórmula de composição do produto descrita no respectivo certificado de registro do país importador é a seguinte:

Observação

1 - Este Certificado só tem valor quando levar Selo Seco da Secretaria do Ministério da Saúde

2- Não estão permitidas as remessas via postal

ANEXO VII

SISCOMEX

FORMULÁRIO PARA TRATAMENTO ADMINISTRATIVO DO REGISTRO DE OPERAÇÃO DE EXPORTAÇÃO (R.O.E.) DOS PRODUTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

ESPECIFICAÇÃO DA MERCADORIA

MATÉRIA-PRIMA

PRODUTO ACABADO

ESPECIFICAÇÃO DA MERCADORIA

MATÉRIA-PRIMA

PRODUTO ACABADO

ESPECIFICAÇÃO DA MERCADORIA

MATÉRIA-PRIMA

PRODUTO ACABADO

Declaro sob as penas da lei, que todas as informações aqui prestadas são verdadeiras.

Representante Legal    

Responsável Técnico

LEGENDA: 1 - análise    2 - alteração    3 - cumprimento de exigência

ANEXO VIII
 

Nome:

PROFISSÃO OU INSTITUIÇÃO

Nome do Diretor Clínico:

Especialidade:

Endereço Nº

Bairro Cidade

Inscrição no Conselho Regional de: Nº

UF  

Cadastro na Vigilância Sanitária N.º

Telefones para Contato:

Observação (Colocar endereço do Consultório, clínica ou instituição onde o médico trabalha):

Assinatura e Carimbo do Médico

ANEXO IX

Modelo de Carimbo

ANEXO X

FICHA DE FARMACOVIGILÂNCIA PARA RETINÓIDES DE USO SISTÊMICO POR PACIENTES DO SEXO FEMININO

Nome do Médico

CRM  

Telefone para Contato  

Nome do Paciente

Idade  

Diagnóstico  

Medicamento prescrito

|   | Isotretinoína |   | Outros  

|   | Acitretina

|   | Tretinoina

Posologia  

Início do Tratamento  

Final do Tratamento  

Data da última avaliação  

No caso de pacientes do sexo feminino que já começaram a menstruação:

Método Anticoncepcional  

Teste de Gravidez (datas e resultado)  

Ocorreu alguma reação adversa ou efeito colateral? Qual a reação e o desfecho para o paciente?

A paciente engravidou durante o tratamento? | | Sim |    | Não

A paciente engravidou após o fim do tratamento? | | Sim |   | Não

Caso sim, qual foi a data do início da gravidez?  

Caso a paciente tenha engravidado, qual foi o desfecho da gravidez?

| | Aborto espontâneo ou induzido, em caso afirmativo, houve a evidência de defeito congênito no feto?

| | Nascimento de criança normal

| | Nascimento de criança com defeito congênito, em caso afirmativo, qual o defeito congênito?

| | Nascimento de criança com outro problema, em caso afirmativo, qual o problema?

Outras observações:

Assinatura: Data

CRM  

Telefone de Contato  

ANEXO XI

Timbre da Autoridade
Sanitária Local

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenação de Vigilância Sanitária

FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS

INFORMAÇÕES DO PACIENTE

INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO

ANEXO XII