A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica definida a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2021, seção 1, pág. 85:

1 - ácido clavulânico;

2 - ácido fusídico;

3 - ácido nalidíxico;

4 - ácido oxolínico;

5 - ácido pipemídico;

6 - amicacina;

7 - amoxicilina;

8 - ampicilina;

9 - axetilcefuroxima;

10 - azitromicina;

11 - aztreonam;

12 - bacitracina;

13 - besifloxacino;

14 - brodimoprima;

15 - capreomicin;

16 - carbenicilina;

17 - cefaclor;

18 - cefadroxil;

19 - cefalexina;

20 - cefalotina;

21 - cefazolina;

22 - cefepima;

23 - cefodizima;

24 - cefoperazona;

25 - cefotaxima;

26 - cefoxitina;

27 - cefpodoxima;

28 - cefefpiroma;

29 - cefprozil;

30 - ceftadizima;

31 - ceftarolina fosamila;

32 - ceftobiprol

33 - ceftriaxona;

34 - cefuroxima;

35 - ciprofloxacina;

36 - claritromicina;

37 - clindamicina;

38 - clofazimina;

39 - clorfenesina;

40 - cloranfenicol;

41 - cloxacilina;

43 - dactinomicina;

44 - daptomicina;

45 - dapsona;

46. delamanide;

47 - dicloxacilina;

48 - difenilsulfona;

49 - diidroestreptomicina;

50 - diritromicina;

51 - doripenem;

52 - doxiciclina;

53 - eritromicina;

54 - ertapenem;

55 - espectinomicina;

56 - espiramicina;

57 - estreptomicina;

58 - etambutol;

59 - etionamida;

60 - fosfomicina;

61 - ftalilsulfatiazol;

62 - gatifloxacina;

63 - gemifloxacino;

64 - gentamicina;

65 - gramicidina;

66 - imipenem;

67 - isoniazida;

68 - levofloxacina;

69 - linezolida;

70 - limeciclina;

71 - lincomicina;

72 - lomefloxacina;

73 - loracarbef;

74 - mandelamina;

75 - meropenem;

76 - metampicilina;

77 - metronidazol;

78 - minociclina;

79 - miocamicina;

80 - mitomicina;

81 - moxifloxacino;

82 - mupirocina;

83 - neomicina;

84 - netilmicina;

85 - nitrofural;

86 - nitrofurantoína;

87 - nitroxolina;

88 - norfloxacina;

89 - ofloxacina;

90 - oxacilina;

91 - oxitetraciclina;

92 - pefloxacina;

93 - penicilina G;

94 - penicilina V;

95 - piperacilina;

96 - pirazinamida;

97 - polimixina B;

98 - pristinamicina;

99 - protionamida;

100 - retapamulina;

101 - rifabutina;

102 - rifamicina;

103 - rifampicina;

104 - rifapentina;

105 - rosoxacina;

106 - roxitromicina;

107 - sulbactam;

108 - sulfacetamida;

109 - sulfadiazina;

110 - sulfadoxina;

111 - sulfaguanidina;

112 - sulfamerazina;

113 - sulfanilamida;

114 - sulfametizol;

115 - sulfametoxazol;

116 - sulfametoxipiridazina;

117 - sulfametoxipirimidina;

118 - sulfatiazol;

119 - sultamicilina;

120 - tazobactam;

121 - tedizolida;

122 - teicoplanina;

123 - telitromicina;

124 - tetraciclina;

125 - tianfenicol;

126 - ticarcilina;

127 - tigeciclina;

128 - tirotricina;

129 - tobramicina;

130 - trimetoprima;

131 - trovafloxacina, e

132 - vancomicina.

§ 1º Esta lista não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar.

§ 2º A receita dos medicamentos a base das substâncias mencionadas no caput é válida por 10 (dez) dias, a contar da data de sua emissão.

Art. 2º Fica definida a lista de substâncias classificadas como agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

1 - semaglutida;

2 - liraglutida;

3 - dulaglutida;

4 - tirzepatida, e

5 - lixisenatida.

§ 1º A receita dos medicamentos a base das substâncias mencionadas no caput é válida por 90 (noventa) dias, a contar da data de sua emissão.

§ 2º Em até 180 (cento e oitenta) dias após a data de publicação dessa Instrução Normativa, fica permitida a fabricação de novos lotes dos medicamentos de que trata o caput, com a embalagem em tarja vermelha, sem os dizeres "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA", assim como o modelo de bula, sendo viável até o prazo final de sua validade a sua dispensação, mediante a apresentação e retenção de receita, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 2021.

Art. 3º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 244, de 21 de agosto de 2023, publicada no DOU nº 161, de 23 de agosto de 2023, Seção 1, pág 80.

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação.

rômison rodrigues mota

Diretor-Presidente Substituto