Ver Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 853 DE 21/03/2024, que a prorroga até 31 de março de 2025 a vigência dessa legislação.

Nota LegisWeb: Ver Resolução RDC Nº 783 DE 29/03/2023, que a prorroga até 31 de março de 2024 a vigência dessa legislação.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de setembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de radiofármacos listados na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.

Nota LegisWeb - Alteração Futura: Parágrafo único. Esta Resolução se aplica exclusivamente aos radiofármacos industrializados listados na Seção II do Anexo da IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 853 DE 21/03/2024).

Art. 2º Os radiofármacos industrializados listados na Seção II do Anexo da IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, poderão ser importados, em caráter excepcional e temporário, por órgãos e entidades públicas e por pessoas jurídicas de direito privado, incluindo os estabelecimentos e serviços de saúde, desde que atendidos os requisitos estabelecidos por esta Resolução. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 853 DE 21/03/2024).

§ 1º Os produtos importados nos termos desta Resolução estão dispensados de regularização sanitária pela Anvisa.

§ 2º Os produtos previstos no caput podem ser importados, desde que atendam aos critérios desta Resolução e que o importador garanta a sua procedência, qualidade, segurança e eficácia.

§ 3º A importação de que trata o caput pode ser realizada por intermédio de operação de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda.

§ 4º A importação de que trata o caput deve ser precedida de licenciamento de importação, por meio do SISCOMEX, sendo vedada a importação por demais modalidades.

§ 5º A importação de que trata o caput se aplica no caso de indisponibilidade do produto com o mesmo princípio ativo no mercado nacional, caracterizada pela incapacidade, temporária ou definitiva, de atendimento à demanda nacional por detentores de produtos devidamente regularizados no país.

Art. 3º A dispensa de regularização do produto objeto desta Resolução não exime o importador:

I - de cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de medicamentos e normas técnicas que lhes são aplicáveis; e

II - de realizar monitoramento pós-mercado e cumprir regulamentação aplicável ao pós-mercado.

Art. 4º O importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos importados em conformidade com esta Resolução.

§ 1º Os produtos importados nos termos desta Resolução estão sujeitos ao monitoramento analítico da qualidade por parte da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA.

§ 2º O importador deve garantir a rastreabilidade dos produtos importados e permitir a identificação dos responsáveis pela distribuição.

§ 3º Todos os lotes de radiofármacos importados devem ter sido previamente submetidos a ensaios completos de controle de qualidade pelo fabricante.

§ 4º O importador fica isento da necessidade de realizar os testes de controle de qualidade em território nacional nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 21 de março de 2011, desde que:

I - todos os Lotes importados tenham sido submetidos a ensaios completos de controle de qualidade e possuam o Certificado de Liberação do lote emitido pela empresa fabricante; e

II - o radiofármaco seja mantido dentro das condições de armazenamento e de transporte preconizadas pelo fabricante.

Art. 5º Caberá à unidade de saúde destinatária da importação:

I - a rastreabilidade da utilização dos produtos importados nos termos desta Resolução até a administração no paciente; e

II - avaliar o benefício-risco da utilização do radiofármaco em seus pacientes.

Art. 6º Os radiofármacos poderão ser importados com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos pela autoridade sanitária estrangeira responsável pela aprovação da sua regularização.

Parágrafo único. Caberá ao importador assegurar que orientações de uso, conservação, manuseio e dispensação sejam providas aos profissionais de saúde em português, conforme legislação sanitária vigente.

Art. 7º Para a importação de radiofármaco nos termos desta Resolução devem ser cumpridos os seguintes requisitos:

I - Peticionamento eletrônico de importação, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;

II - A descrição da mercadoria na licença de importação deve conter a inscrição "AUTORIZADA CONFORME A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - Nº 567, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021;

III - Laudo analítico de controle de qualidade do produto importado, por lote, emitido pelo fabricante;

IV - Conhecimento de carga embarcada;

V - Licenciamento de importação (LI) ou Licenças, Permissões, Certificados e Outros (LPCO) registrado no Portal Siscomex; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 853 DE 21/03/2024).

VI - Autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber;

VII - Comprovante de regularização do produto no país de origem ou no país em que seja comercializado, nos idiomas português, inglês ou espanhol;

VIII - Comprovante de cumprimento de boas práticas de fabricação, do país;

IX - Declaração que ateste a adoção das estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância, conforme modelo constante no Anexo I desta Resolução;

X - Declaração atestando tratar-se de importação de medicamento essencial, regularizado em autoridade sanitária estrangeira e autorizado à distribuição em seu respectivo país, conforme modelo Anexo II a esta Resolução;

XI - Fatura comercial;

XII - Licença ou Alvará Sanitário da unidade de saúde destinatária da importação por órgão de vigilância sanitária competente, no caso de unidades de saúde privadas;

XIII - Contrato comprobatório da relação comercial entre a unidade de saúde e o importador por conta e ordem de terceiro ou por encomenda, quando couber;

XIV - Documento comprobatório do vínculo entre a unidade de saúde e sua entidade vinculada, quando couber;

XV - No caso de importação por operadora de plano de saúde, deve ser comprovado o vínculo da operadora com a unidade de saúde que utilizará o produto; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 853 DE 21/03/2024).

§ 1º Fica dispensada a apresentação dos demais documentos previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 2008.

§ 2º A análise e anuência do processo de importação nos termos desta Resolução ficarão restritas à verificação da documentação estabelecida neste artigo, pela área responsável pela anuência do Licenciamento de Importação.

§ 3º Na declaração prevista no inciso X, no caso de opção por preenchimento do número da ordem de compra, será obrigatória a apresentação de cópia do referido documento no dossiê de importação.

(Inciso acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 853 DE 21/03/2024):

XVI - Relatório técnico contendo o número e a descrição da Denominação Comum Brasileira - DCB do radiofármaco da IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, ao qual o produto importado se refere e justificativa da necessidade da importação, incluindo discussão sobre a necessidade médica não atendida com os produtos registrados e disponibilizados no mercado nacional.

Art. 8º A importação nos termos desta Resolução somente se efetivará mediante deferimento da LI ou da LPCO no Portal Siscomex. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 853 DE 21/03/2024).

§ 1º A critério da autoridade sanitária, devido à necessidade de apresentação de informação complementar, a saída do produto da área alfandegada poderá ocorrer por meio de sujeição a Termo de Guarda e Responsabilidade, por lote, registrada no campo referente ao texto da situação do licenciamento de importação: "PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA".

§ 2º Na situação prevista no §1º, a utilização dos produtos apenas pode ocorrer após liberação do Termo de Guarda e Responsabilidade.

§ 3º O importador deve realizar o pedido de liberação do produto mediante a apresentação da petição de liberação de Termo de Guarda e Responsabilidade.

Art. 9º Caberá ao importador:

I - peticionar junto à Anvisa o processo de importação, em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga ao Brasil;

II - responsabilizar-se pela procedência, qualidade, eficácia e segurança do produto a ser importado;

III - assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte;

IV - assegurar que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente;

V - estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade dos produtos importados e o seu adequado armazenamento;

VI - no caso de produto que requeira armazenamento sob refrigeração, assegurar o monitoramento da temperatura de conservação e transporte, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto;

VII - responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados;

VIII - prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados;

IX - deixar público que o produto não foi avaliado pela Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança, e que o referido produto possui aprovação em agência reguladora sanitária estrangeira; e

X - fornecer cópia dos métodos analíticos utilizados pelo fabricante, em até 48 (quarenta e oito) horas, quando solicitado pela autoridade sanitária.

Art. 10. No que se refere às ações de vigilância pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados, caberá ao importador:

I - estabelecer mecanismos para a realização de monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos dos produtos importados;

II - disponibilizar aos pacientes e usuários instruções sobre notificações de queixas técnicas e eventos adversos associados aos produtos importados, seguindo as diretrizes de Farmacovigilância;

III - notificar, por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), desvios de qualidade relacionados aos produtos importados;

IV - notificar eventos adversos associados aos produtos importados por meio do Sistema VigiMed.

a) os eventos adversos graves devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas de seu conhecimento;

b) os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento;

V - responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e eficácia;

VI - comunicar a ação de recolhimento voluntário à Anvisa;

VII - responsabilizar-se pela inutilização e destinação final do produto importado, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos.

Parágrafo único. Entende-se por evento adverso grave, aquele que se enquadra em pelo menos uma das seguintes situações:

a) leva a óbito;

b) causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;

c) requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;

d) exige hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização; e

e) leva à perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a uma anomalia congênita.

Art. 11. Caberá à Anvisa:

I - monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados aos produtos importados nos termos desta Resolução; e

II - adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes.

Art. 12. Com base em informações provenientes do controle e do monitoramento dos produtos definidos por esta Resolução ou outras informações técnicas ou científicas que venham a ser de conhecimento desta Anvisa, a Agência poderá suspender a importação, distribuição e uso dos produtos importados nos termos desta Resolução, além de adotar outras medidas que entender cabíveis conforme legislação vigente.

Art. 13. Os pedidos já protocolados e pendentes de decisão da Anvisa, que se enquadrarem nos critérios aqui definidos, serão avaliados nos termos desta Resolução.

Art. 14. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 15. Esta Resolução tem validade até 31 de dezembro de 2021.

Art. 16. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I DECLARAÇÃO

Considerando o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº ___, de ___ de ______________ de 2021, o importador _________________, CNPJ _______________________, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes para a importação e distribuição de radiofármaco.

O importador declara que realiza todos os procedimentos necessários e possui capacidade técnica e administrativa para garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto objeto da importação, bem como adotará as estratégias de monitoramento e cumprirá as diretrizes de farmacovigilância.

O importador, na pessoa de ___________________, se responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações aqui prestadas e declara que está ciente de que é responsável pela qualidade, segurança e eficácia do produto, bem como assegura que este está adequado aos fins a que se destina e cumpre os requisitos legais e sanitários.

Declaro ter ciência que os produtos objetos desta importação se destinam ao uso em serviços de saúde.

Declaro estar ciente que o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e nas demais vinculadas constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Assinatura do importador

ANEXO II DECLARAÇÃO

O importador................................................., CNPJ nº................................, declara que o(s) produto(s) contemplado(s) no Licenciamento de Importação ou na ordem de compra n°..................................., e abaixo listado(s) é(são) devidamente regularizado(s) e comercializado(s) no país de origem ou em que é comercializado e é (são) essencial(is) no tratamento clínico de pacientes.

Afirma que, para a comprovação da regularização e cumprimento das boas práticas de fabricação, o(s) seguinte(s) documento(s) foi(ram) anexado(s) no Sistema Visão Integrada de Comércio Exterior:

( ) comprovante de registro

( ) certificado de livre comércio

( ) declaração CE de conformidade

( ) certificado de boas práticas de fabricação

( ) outro: _____________________

Assinatura do importador