O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , tendo em vista ao disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000 ,

Considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

Resolve:

Art. 1º O art. 4º do Capítulo II da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 , passa a vigorar com a seguinte redação:

" Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA terá a seguinte estrutura organizacional:

I - Diretoria Colegiada;

II - Gabinete do Diretor-Presidente;

III - Secretaria da Diretoria Colegiada;

IV - Ouvidoria;

V - Procuradoria;

VI - Corregedoria;

VII - Auditoria Interna;

VIII - Assessoria de Segurança Institucional;

IX - Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial;

X - Assessoria de Planejamento;

XI - Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais;

XII - Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação;

XIII - Núcleo de Assessoramento de Descentralização de Ações em Vigilância Sanitária;

XIV - Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XV - Núcleo da Educação, Pesquisa e Conhecimento;

XVI - Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias;

XVII - Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira;

XVIII - Gerência-Geral de Gestão de Recursos Humanos;

XIX - Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação;

XX - Gerência-Geral de Medicamentos;

XXI - Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos;

XXII - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

XXIII - Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos;

XXIV - Gerência-Geral de Alimentos;

XXV - Gerência-Geral de Saneantes;

XXVI - Gerência-Geral de Cosméticos;

XXVII - Gerência-Geral de Toxicologia;

XXVIII - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde;

XXIX - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde;

XXX - Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública;

XXXI - Gerência-Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária." (NR)

Art. 2º A Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 , passa a vigorar acrescido do Capítulo XX-A:

"CAPÍTULO XX-A

DO NÚCLEO DE REGULAÇÃO E BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS

Art. 35-B . São competências do NÚCLEO DE REGULAÇÃO E BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS:

I - assessorar tecnicamente a Diretoria Colegiada em assuntos regulatórios específicos de caráter normativo, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

II - subsidiar a Diretoria Colegiada na elaboração, na implantação e no acompanhamento de estratégias, atividades, rotinas e procedimentos voltados para o fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa;

III - promover e coordenar a elaboração e o acompanhamento da Agenda Regulatória da Anvisa, segundo diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

IV - promover, coordenar e executar as atividades e procedimentos de Análise de Impacto Regulatório para instruir e subsidiar previamente o processo de tomada de decisão da Diretoria Colegiada em assuntos regulatórios de caráter normativo, em cooperação com as demais unidades da estrutura organizacional da Anvisa, segundo grau de complexidade e especificidades estabelecidos pelos Diretores;

V - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na orientação e no acompanhamento de procedimentos de consultas e audiências públicas relativos a assuntos regulatórios de caráter normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da Anvisa;

VI - assistir, apoiar e orientar tecnicamente as unidades da estrutura organizacional da Anvisa na implantação e no cumprimento de estratégias, atividades, rotinas e procedimentos destinados à melhoria da qualidade regulatória para elaboração e revisão de atos normativos da Agência;

VII - propor, desenvolver e monitorar indicadores para subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e na avaliação da atuação regulatória da Anvisa relacionada com a implantação e o cumprimento de boas práticas regulatórias;

VIII - promover, acompanhar e auxiliar o processo de consolidação de atos normativos da Anvisa em cooperação com as demais unidades da estrutura organizacional da Agência, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

IX - contribuir para a integração das estratégias e ações de melhoria da qualidade regulatória da Anvisa a outros programas e políticas adotados pela Agência, pelo Ministério da Saúde e demais órgãos ou entidades do Governo Federal e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

X - realizar estudos, elaborar propostas e promover a inovação de práticas regulatórias e a difusão de informações no âmbito de suas atribuições, especialmente em temas relacionados à regulação, transparência e governança regulatória; e

XI - promover e propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades públicas ou privadas para o fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa.

Art. 2º O Anexo II da Portaria nº 354, de 2006 , passa a vigorar na forma do anexo desta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor a partir de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO