O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea b da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, e

Considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo I da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria.

Art. 2º Alterar o Anexo III da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria.

Art. 3º Alterar o art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

2. Procuradoria

2.1 Gerência de Contencioso

2.2 Gerência de Consultoria de Contencioso Administrativo-Sanitário

2.3 Núcleos Jurídicos nos Estados do Espírito Santo, Pernambuco, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo

................................................................................." (NR)

Art. 4º Inserir no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, os arts. 13-A e 13-C, com a seguinte redação:

"Art. 13-A. Aos Núcleos Jurídicos nos Estados compete:

I - exercer, no que couber, as atribuições previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XI do art. 12 e dos incisos I, II, IV, V, VI, VIII, IX, X e XI do art. 13.

Art. 13-C. O Núcleo Jurídico no Estado de Pernambuco coordenará as atividades jurídicas da ANVISA nos Estados de Alagoas, Ceará, Paraíba, Rio Grande do Norte e Sergipe".

Art. 5º Incumbe aos Procuradores Federais localizados nos Núcleos Jurídicos da Procuradoria nos Estados do Espírito Santo, Pernambuco, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo:

I - examinar minutas de Contratos, Convênios e de Editais de Licitação;

II - examinar processos administrativos disciplinares instaurados a nível da ANVISA nos Estados, envolvendo seus servidores;

III - emitir pronunciamentos para solucionar indagações de natureza jurídica das áreas envolvidas atendendo às consultas formuladas;

IV - examinar processos administrativo-sanitários pendentes de julgamento pela Procuradoria ou por autoridades delegadas, que resultem imposição de penalidades;

V - exame de recursos administrativos interpostos em razão de decisões proferidas pela autoridade delegada ou a serem submetidos ao exame da Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

VI - auxiliar as autoridades administrativas na elaboração de informações a serem prestadas ao Poder Judiciário em Mandados de Segurança;

VII - elaborar petições para defesa da ANVISA em juízo em razão de procedimentos diversos frente à mesma, tais como ações ordinárias, medidas cautelares, ações civis públicas e outras, contestações, recursos e outros atos, acompanhando os feitos correspondentes, observadas as teses elaboradas pela Procuradoria, remetendo a esta última, cópia das respectivas peças de defesa;

VIII - acompanhar o andamento em juízo dos feitos judiciais envolvendo a ANVISA; e

IX - examinar ordens e sentenças judiciais envolvendo a ANVISA orientando as autoridades administrativas sobre o seu cumprimento.

Art. 6º As Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras deverão prestar apoio administrativo, para fins de administração financeira e orçamentária, aos Núcleos Jurídicos sediados nas suas instalações, sem prejuízo da sua subordinação técnica e administrativa à Advocacia-Geral da União e à Procuradoria Federal na ANVISA. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 483, de 07.07.2004, DOU 09.07.2004)

Art. 7º Ficam os Procuradores Federais com exercício no Núcleo Jurídico do Estado de Pernambuco autorizados a praticar todos os atos necessários ao desempenho das atribuições a que se refere o artigo anterior.

Art. 8º Alterar o art. 51-C do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 51-C. À Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas ao registro de medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, a finalidade, a atividade, a eficácia, a segurança, o risco, a preservação e a estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;

IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência; e

V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de risco, da qualidade e dos custos no que diz respeito às questões de medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos". (NR)

Art. 9º Fica revogada a Portaria nº 422, de 25 de julho de 2002, publicada no Diário Oficial da União de 29 de julho de 2002.

Art. 10. Ficam revogados os arts. 2º e 5º da Portaria nº 324, de 16 de abril de 2004; a Portaria nº 372, de 17 de maio de 2004 e a Portaria nº 436, de 17 de junho de 2004.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES