Notas:

1) Revogada pela Portaria MS nº 1.035, de 31.05.2004, DOU 01.06.2004.

2) Assim dispunha a Portaria revogada:

"O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando que a Organização Mundial da Saúde classifica o tabagismo como dependência de nicotina e a inclui no grupo de transtornos mentais e de comportamento decorrentes do uso de substâncias psicoativas do CID 10 e, ainda, que considera o tabagismo como o principal fator isolado de adoecimento e morte existente, pois é responsável por 25 doenças e 4 milhões de mortes anuais no mundo, sendo 80 mil delas no Brasil;

Considerando que 70 a 90% dos fumantes regulares apresentam sintomas físicos da dependência de nicotina, necessitando de apoio e tratamento para a cessação de fumar e que estudos mostram que 80% dos fumantes desejam parar de fumar, mas somente 3% conseguem a cada ano, o que reforça a importância desse apoio;

Considerando o documento "Abordagem e Tratamento do Fumante" elaborado e publicado pelo Ministério da Saúde - Instituto Nacional de Câncer cuja formulação foi baseada no consenso técnico e científico para o tratamento da dependência à nicotina, do qual participaram sociedades médicas e científicas, profissionais de saúde, conselhos profissionais de saúde e membros da Câmara Técnica de Tabagismo do INCA;

Considerando que o consenso acima citado é fruto de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e posologia, respaldado por estudos clínicos de fase 3, meta-análises de ensaios clínicos internacionais, e

Considerando a necessidade de apoiar com medicamentos, quando necessário, a abordagem e tratamento do fumante, possibilitando o acesso dos usuários do SUS a estes medicamentos especialmente indicados para tal fim, resolve:

Art. 1º Consolidar o Programa Nacional de Controle do Tabagismo.

Parágrafo único. O Programa ora consolidado com as modalidades terapêuticas, preconizadas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas aprovado pela presente Portaria, será desenvolvido de forma articulada pelo Ministério da Saúde, pelas Secretarias de Saúde dos estados, Distrito Federal e municípios e pelos Centros de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante, com cooperação técnica da Secretaria de Assistência à Saúde/Instituto Nacional de Câncer - INCA.

Art. 2º Criar, no âmbito do Sistema Único de Saúde, Centros de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante.

§ 1º Os Centros de Referência de que trata o caput deste Artigo deverão ser cadastrados em conformidade com os critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Dependência à Nicotina aprovado pela presente Portaria;

§ 2º Ficam, desde já, cadastrados como Centros de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante as Unidades de Saúde relacionadas no Anexo I desta Portaria;

Art. 3º Aprovar, na forma do Anexo II desta Portaria, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Dependência à Nicotina.

Art. 4º Incluir na Tabela de Serviço/Classificação do SIA/SUS o código de serviço 54 - Controle de Tabagismo, com a classificação de código 168 - Abordagem e Tratamento do Fumante.

Art. 5º Incluir na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde - SIA/SUS, no Grupo 19.000.00-6 - Terapias Especializadas, o Subgrupo 19.160.00-3 - Terapia do Tabagismo e os procedimentos abaixo descritos:

19.000.00-6 - TERAPIAS ESPECIALIZADAS

19.160.00-3 - TERAPIA DO TABAGISMO

19.161.00-0 - ABORDAGEM COGNITIVO-COMPORTAMENTAL DO FUMANTE

19.162.00-6 - TRATAMENTO MEDICAMENTOSO DO FUMANTE

§ 1º Os procedimentos ora incluídos deverão ser executados em conformidade com o estabelecido pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Dependência à Nicotina aprovado pela presente Portaria e, somente poderão ser realizados/cobrados por Centros de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante, devidamente cadastrados como tal, de acordo com os critérios de cadastramento estabelecidos no citado Protocolo;

§ 2º O procedimento de código 19.161.01-8 - Abordagem Cognitivo-Comportamental do Fumante, ora incluído, envolve a abordagem cognitivo-comportamental como método de cessação de fumar realizada em conformidade com as orientações/critérios contidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Dependência à Nicotina aprovado pela presente Portaria, em grupos de, no mínimo 10 e no máximo 15 participantes, sendo que as sessões periódicas deverão ser realizadas segundo o esquema abaixo descrito:

a) 4 sessões iniciais, estruturadas na freqüência de uma (01) por semana, seguidas de:

b) 2 sessões quinzenais, seguidas de:

c) 1 sessão mensal aberta para a prevenção da recaída, até completar 1 ano de tratamento, com a participação de todos os pacientes que passaram pelas etapas "a" e "b" em determinada unidade de saúde;

§ 3º Cada Centro de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante, devidamente cadastrado como tal, poderá organizar e executar o trabalho previsto com um número de grupos compatível com sua capacidade instalada, a ser avaliada pela Coordenação Nacional do Programa Nacional de Controle do Tabagismo;

§ 4º O procedimento de código 19.162.01-4 - Tratamento Medicamentoso do Fumante com Goma de Mascar com 2 mg de Nicotina, ora incluído, destina-se a reembolsar o Centro de Referência dos gastos relativos ao fornecimento de tabletes de goma de mascar com nicotina a paciente participante de grupo de abordagem cognitivo-comportamental, em que esteja indicado o apoio medicamentoso em conformidade com as orientações/critérios contidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Dependência à Nicotina aprovado pela presente Portaria;

§ 5º O procedimento de que trata o parágrafo anterior poderá ser cobrado, mensalmente, no limite máximo da quantidade de tabletes fornecidos para o tratamento por quatro (04) semanas - quantidade de tabletes diária de acordo com a semana de tratamento, conforme estabelecido no Protocolo, pelo período máximo de três meses por paciente em uso;

§ 6º Os procedimentos de códigos 19.162.02-2; 19.162.03-0; 19.162.04-9 - Tratamento Medicamentoso do Fumante com Adesivo de Nicotina de 7 mg, ou 14 mg ou 21 mg, ora incluídos, destinam-se a reembolsar o Centro de Referência dos gastos relativos ao fornecimento de adesivos de nicotina a paciente participante de grupo de abordagem cognitivo-comportamental, em que esteja indicado o apoio medicamentoso em conformidade com as orientações/critérios contidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Dependência à Nicotina aprovado pela presente Portaria;

§ 7º O procedimento de que trata o parágrafo anterior poderá ser cobrado, mensalmente, no limite máximo da quantidade de adesivos fornecidos para o tratamento por quatro (04) semanas - quantidade de adesivos diária, nas respectivas dosagens, de acordo com a semana de tratamento, conforme estabelecido no Protocolo, pelo período máximo de três meses por paciente em uso;

§ 8º O procedimento de código 19.162.05-7 - Tratamento Medicamentoso do Fumante com Bupropiona comprimidos de 150 mg, ora incluído, destina-se a reembolsar o Centro de Referência dos gastos relativos ao fornecimento de comprimidos de bupropiona a paciente participante de grupo de abordagem cognitivo-comportamental, em que esteja indicado o apoio medicamentoso em conformidade com as orientações/critérios contidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Dependência à Nicotina aprovado pela presente Portaria;

§ 9º O procedimento de que trata o parágrafo anterior poderá ser cobrado, mensalmente, no limite máximo da quantidade de comprimidos fornecidos para o tratamento por quatro (04) semanas - quantidade de comprimidos diária conforme estabelecido no Protocolo, pelo período máximo de três meses por paciente em uso;

§ 10. É condição indispensável para o tratamento medicamentoso do fumante e realização dos procedimentos de que tratam os §§ 4º, 6º e 8º, deste artigo, que o paciente seja participante do grupo de abordagem cognitivo-comportamental de que trata o § 2º deste Artigo.

Art. 6º Incluir, na relação de procedimentos estratégicos do SIA/SUS, os procedimentos definidos no art. 5º desta Portaria.

Art. 7º Estabelecer que a totalidade dos recursos do Ministério da Saúde destinados ao financiamento dos procedimentos definidos no art. 5º desta Portaria seja incluída no Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC - procedimentos estratégicos e por ele disponibilizada.

§ 1º Os recursos de que trata este artigo são adicionais aos recursos próprios de estados e Distrito Federal destinados para este mesmo fim;

§ 2º Os valores financeiros que integrarão o FAEC para o custeio destes procedimentos identificados serão compostos por recursos novos disponibilizados pelo Ministério da Saúde.

Art. 8º Estabelecer que os valores referentes ao financiamento dos procedimentos de que trata esta Portaria, apurados por meio do processamento realizado pelo Departamento de Informática do SUS - DATASUS, serão transferidos aos municípios e estados em Gestão Plena de Sistema e, no caso dos estados não habilitados, serão acrescidos aos respectivos limites financeiros.

Art. 9º Determinar que os gestores dos estados, Distrito Federal e dos municípios em Gestão Plena do Sistema efetuem, aos prestadores de serviços, os pagamentos objeto desta Portaria.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde fará o repasse para conta específica, vinculada ao respectivo Fundo de Saúde, sendo vedada a movimentação desta para outros fins.

Art. 10. Determinar que os gestores estaduais/municipais façam o pagamento aos prestadores, observando o prazo estabelecido pela Portaria GM/MS nº 3.478, de 20 de agosto de 1998.

Parágrafo único. O não cumprimento do prazo de que trata este Artigo será motivo para a instauração de auditoria com vistas a desabilitação do município e/ou estado.

Art. 11. Estabelecer que os recursos orçamentários objeto desta Portaria correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os seguintes Programas de Trabalho:

10.302.0023.4306 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em regime de Gestão Plena do Sistema Único de Saúde - SUS.

10.302.0023.4307 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 12. Incluir, no Subsistema de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo - APAC-SIA, os procedimentos definidos no art. 5º desta Portaria.

Art. 13. Regulamentar a utilização de formulários/instrumentos para o registro de informações e cobrança dos procedimentos de que trata o art. 5º, conforme segue:

a) Laudo Médico para emissão de APAC (Anexo III) - Este documento justifica perante o órgão autorizador a solicitação dos procedimentos. Deve ser corretamente preenchido pelo profissional responsável pelo paciente, em duas vias. A 1ª via do Laudo Médico ficará arquivada no órgão autorizador e a segunda via deverá ser encaminhada para o estabelecimento autorizado a realizar o procedimento;

b) APAC-I/Formulário (Anexo IV) - Documento destinado a autorizar a realização dos procedimentos ambulatoriais de alta complexidade/custo. Deve ser preenchida em duas vias pelos autorizadores. A 1ª via será arquivada no órgão autorizador e a 2ª via deverá ser encaminhada para o estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento;

c) APAC-II/Meio Magnético - Instrumento destinado ao registro de informações, identificação de pacientes e cobrança dos procedimentos ambulatoriais de alta complexidade/custo.

§ 1º A confecção e distribuição da APAC-I/Formulário é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde, em conformidade com a Portaria SAS/MS nº 492, de 26 de agosto de 1999;

§ 2º Os gestores estaduais/municipais poderão estabelecer lay out próprio do laudo médico e definir outras informações que se fizerem necessárias, desde que mantenham as informações do lay out estabelecidos por esta Portaria.

Art. 14. Estabelecer que permanece a utilização do número de Cadastro de Pessoa Física/Cartão de Identificação do Contribuinte - CPF/CIC para identificar os pacientes no Sistema.

Parágrafo único. O uso do CPF/CIC não é obrigatório para os pacientes que não o possuírem até a data da realização do procedimento. Nesses casos eles serão identificados nominalmente.

Art. 15. Estabelecer que a APAC-I/Formulário será emitida para autorizar a realização dos procedimentos definidos no art. 5º (Procedimentos Principais) e terá a validade de até 03 (três) competências.

Parágrafo único. Na APAC-I/Formulário não poderá ser autorizado mais de um procedimento.

Art. 16. Determinar que poderá ser emitida em uma mesma competência para o mesmo paciente, mais de uma APAC-I/Formulário, nas seguintes situações:

§ 1º Em concomitância com APAC-I/Formulário emitida para o procedimento de Abordagem Cognitivo-Comportamental do Fumante - código 19.161.01-8 poderá ser emitida APAC-I/Formulário para o procedimento Tratamento Medicamentoso do Fumante com Goma de Mascar - código 19.162.01-4;

§ 2º Em concomitância com APAC-I/Formulário emitida para o procedimento de Abordagem Cognitivo-Comportamental do Fumante- código 19.161.01-8 poderá ser emitida APAC-I/Formulário para um procedimentos de Tratamento Medicamentoso do Fumante com Adesivo de Nicotina de forma excludente (uma das dosagens);

§ 3º Em concomitância com APAC-I/Formulário emitida para o procedimento de Abordagem Cognitivo-Comportamental do Fumante - código 19.161.01-8 poderá ser emitida APAC-I/Formulário para Tratamento Medicamentoso do Fumante com Bupropiona - código 19.162.05-7;

§ 4º Em concomitância com APAC-I/Formulário emitida para o procedimento de Abordagem Cognitivo-Comportamental do Fumante - código 19.161.01-8 poderão ser emitidas APAC-I/Formulário para um procedimento de Tratamento Medicamentoso do Fumante com Adesivo de Nicotina de forma excludente (uma das dosagens) e APAC-I/Formulário para o procedimento Tratamento Medicamentoso do Fumante com Goma de Mascar- código 19.162.01-4;

§ 5º Em concomitância com APAC-I/Formulário emitida para o procedimento de Abordagem Cognitivo-Comportamental do Fumante - código 19.161.01-8 poderão ser emitidas APAC-I/Formulário para o procedimento de Tratamento Medicamentoso do Fumante com Goma de Mascar - código 19.162.01-4 e APAC-I/Formulário para o procedimento Tratamento Medicamentoso do Fumante com Bupropiona - código 19.162.05-7;

§ 6º Em concomitância com APAC-I/Formulário emitida para o procedimento de Abordagem Cognitivo-Comportamental do Fumante - código 19.161.01-8 poderão ser emitidas APAC-I/Formulário para um procedimento de Tratamento Medicamentoso do Fumante com Adesivo de Nicotina de forma excludente (uma das dosagens) e APAC-I/Formulário para o procedimento Tratamento Medicamentoso do Fumante com Bupropiona - código 19.162.05-7

Art. 17. Definir que a cobrança dos procedimentos autorizados na APAC-I/Formulário será efetuada somente por meio de APAC-II/Meio Magnético, da seguinte forma:

§ 1º APAC-II/Meio Magnético Inicial - abrange o período que compreende a data de inicio de validade da APAC-I/Formulário, até o último dia do mesmo mês;

§ 2º APAC-II/Meio Magnético de Continuidade - abrange o período que compreende os 2º e 3º meses subseqüentes a APACII/Meio Magnético Inicial.

Art. 18. Estabelecer que a APAC-II/Meio Magnético será encerrada com os códigos abaixo relacionados, de acordo com a Tabela de Motivo de Cobrança do SIA/SUS:

Art. 19. Definir que, para registro de informações do paciente, será utilizada a Tabela de Nacionalidade, na forma do Anexo V desta Portaria.

Art. 20. Definir que o Departamento de Informática do SUS/DATASUS disponibilizará no BBS/DATASUS na área 38-SIA o programa de APAC Magnético a ser utilizado pelos prestadores de serviços.

Art. 21. Estabelecer que as Unidades Prestadoras de Serviço deverão manter arquivados: a APAC-I/Formulário autorizada, o Relatório demonstrativo de APAC-II/Meio Magnético correspondente para fins de consulta da auditoria.

Art. 22. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a contar da competência outubro de 2002, revogadas as disposições em contrário.

BARJAS NEGRI

ANEXO I
CENTROS DE REFERÊNCIA EM ABORDAGEM E TRATAMENTO DO FUMANTE JÁ CADASTRADOS

ANEXO II
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DEPENDÊNCIA À NICOTINA

1 - Introdução:

O tabagismo é considerado pela Organização Mundial de Saúde como o principal fator isolado de adoecimento e morte existente, pois é responsável por 25 doenças e 4 milhões de mortes anuais no mundo (World Bank, 1999; WHO, 1999), sendo 80 mil delas no Brasil (MS, 1996).

Hoje, o tabagismo é definido como uma dependência química à droga nicotina, presente em todos os derivados do tabaco, o que dificulta a cessação de fumar, fazendo com que grande parte dos fumantes necessite de apoio formal de profissionais de saúde para obterem êxito no processo de cessação do fumo. Estudos mostram que 80% dos fumantes desejam parar de fumar, mas somente 3% conseguem a cada ano, o que reforça a importância desse apoio (Cinciprini, 1997).

A abordagem do fumante para a cessação de fumar tem como eixo central, intervenções cognitivas e treinamento de habilidades comportamentais, visando a cessação e a prevenção de recaída. Em casos específicos pode ser utilizado um apoio medicamentoso. De acordo com estudos científicos internacionais os medicamentos atualmente considerados eficazes são os seguintes: Terapia de Reposição de Nicotina, através de adesivo transdérmico ou goma de mascar; e Bupropiona, que também são considerados medicamentos de 1ª linha. A utilização desses medicamentos deve sempre ser feita juntamente com a abordagem cognitivo-comportamental, e nunca isoladamente (Fiore, 2000 + Ministério da Saúde, 2000).

As recomendações abaixo estão referendadas na publicação Consenso sobre Abordagem e Tratamento do Fumante publicada pelo Ministério da Saúde/Instituto Nacional de Câncer, que por sua vez baseou-se em estudos de meta-análise da literatura mundial, sobre cessação do tabagismo.

2 - Classificação CID 10: F17.

3 - Diagnóstico Clínico: Critério de Fumante e de Dependência Física à Nicotina:

É considerado fumante o indivíduo que fumou mais de 100 cigarros, ou 5 maços de cigarros, em toda a sua vida e fuma atualmente (OPAS, 1995)

É considerado dependente de nicotina, o fumante que apresenta ztrês ou mais dos seguintes sintomas nos últimos 12 meses: (WHO, 1992)

a - forte desejo ou compulsão para consumir a substância, no caso, nicotina;

b - dificuldade de controlar o uso da substância (nicotina) em termos de início, término ou nível de consumo;

c - quando o uso da substância (nicotina) cessou ou foi reduzido, surgem reações físicas devido ao estado de abstinência fisiológico da droga;

d - necessidade de doses crescentes da substância (nicotina) para alcançar efeitos originalmente produzidos por doses mais baixas, evidenciando uma tolerância a substância;

e - abandono progressivo de outros prazeres ou interesses alternativos em favor do uso da substância (nicotina), e aumento da quantidade de tempo necessário para seu uso e/ou se recuperar dos seus efeitos;

f - persistência no uso da substância (nicotina), apesar da evidência clara de conseqüências nocivas à saúde.

4 - Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento:

4.1 - Critérios para Inclusão na Abordagem Cognitivo-Comportamental:

Todo fumante que deseja parar de fumar e que venha a ser tratado em Centro de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante deve ser incluído em grupo de abordagem cognitivo-comportamental. Esta abordagem, realizada em sessões de grupo periódicas, consiste em fornecer informações sobre os riscos do tabagismo e os benefícios de parar de fumar, e no estímulo ao auto-controle ou auto-manejo para que o indivíduo aprenda a escapar do ciclo da dependência e a tornar-se um agente de mudança de seu próprio comportamento (Ministério da Saúde, 2000)

4.2 - Critérios para Inclusão no Tratamento Medicamentoso:

Os fumantes que poderão se beneficiar da utilização da utilização do apoio medicamentoso, serão os que, além de participarem (obrigatoriamente) de grupo de abordagem cognitivo-comportamental, apresentem um grau elevado de dependência á nicotina, a saber (Ministério da Saúde, 2000):

a - fumantes pesados, ou seja, que fumam 20 ou mais cigarros por dia;

b - fumantes que fumam o 1º cigarro até 30 minutos após acordar e fumam no mínimo 10 cigarros por dia;

c - fumantes com escore do teste de Fagerström, igual ou maior do que 5, ou avaliação individual, a critério do profissional;

d - fumantes que já tentaram parar de fumar anteriormente apenas com a abordagem cognitivo-comportamental, mas não obtiveram êxito, devido a sintomas da síndrome de abstinência;

e - não haver contra-indicações clínicas.

5 - Tratamento:

5.1 - Abordagem Cognitivo-Comportamental:

A abordagem cognitivo-comportamental consiste em sessões de grupo, entre 10 a 15 participantes, coordenados por 2 profissionais de saúde de nível superior, seguindo o esquema abaixo:

- 4 sessões iniciais, estruturadas, preferencialmente semanais, seguidas de:

- 2 sessões quinzenais de grupo, com os mesmos participantes, seguidas de:

- 1 reunião mensal aberta, com a participação de todos os grupos, para prevenção da recaída, até completar 1 ano.

5.2 - Apoio Medicamentoso:

Com o objetivo de elaborar um plano de tratamento, o paciente deverá passar por uma avaliação sobre seu nível de dependência à nicotina e história de co-morbidades psiquiátricas. A partir dessa avaliação inicial, o fumante deverá ser consultado por um médico com especialidade clínica, com o intuito de avaliar se há indicação do uso do apoio medicamentoso, e também possíveis contra-indicações existentes para algum desses medicamentos.

A escolha de um dos medicamentos dependerá da avaliação individual do paciente pelo médico. Não havendo contra-indicações clínicas, o medicamento é escolhido de acordo com a posologia e facilidade de administração, em comum acordo com o paciente. Os esquemas terapêuticos podem ser utilizados isoladamente ou em combinação.

O apoio medicamentoso, quando indicado, segue a seguinte posologia, de acordo com o medicamento escolhido:

5.2.1 - Reposição de Nicotina:

A reposição de nicotina poderá ser feita, segundo critério médico, utilizando-se goma de mascar com nicotina ou adesivo transdérmico de nicotina.

5.2.1.1 - Goma de Mascar com Nicotina:

a - Apresentação: goma de mascar em tabletes com 2 mg de nicotina

b - Posologia:

Semana 1 a 4 : 1 tablete a cada 1 a 2 horas (máximo 15 tabletes por dia);

Semana 5 a 8: 1 tablete a cada 2 a 4 horas;

Semana 9 a 12: 1 tablete a cada 4 a 8 horas.

Duração total do tratamento: 12 semanas.

c - Orientações para o uso da goma de mascar com nicotina:

Mascar um tablete por vez, nos intervalos estabelecidos na alínea b supra. Para que medicamento seja eficaz, o paciente deve ser orientado a mascar a goma com força algumas vezes até sentir o sabor de tabaco. Nesse momento ele deverá parar de mastigar e repousar a goma entre a bochecha e a gengiva por alguns minutos para, em seguida, voltar a mastigar com força, repetindo esta operação por 30 minutos, após os quais poderá jogar fora a goma de mascar. Também deverá ser orientado a não ingerir nenhum líquido, mesmo que seja água, durante a mastigação da goma. A dose máxima recomendada é de 15 gomas de 2 mg por dia. Os pacientes devem ser orientados a não fumar após o início do medicamento.

5.2.1.2 - Adesivo de Nicotina:

a - Apresentações: Adesivos Transdérmicos de Nicotina com 7 mg, 14 mg e 21 mg

b - Posologia:

b.1 - Pacientes com escore do teste de Fagerström entre 8 a 10, e/ou fumante de mais de 20 cigarros por dia, utilizar o seguinte esquema:

Semana 1 a 4: adesivo de 21mg a cada 24 horas;

Semana 5 a 8: adesivo de 14mg a cada 24 horas;

Semana 9 a 12: adesivo de 7mg a cada 24 horas.

Duração total do tratamento: 12 semanas.

b.2 - Pacientes com escore do teste de Fagerström entre 5 a 7, e/ou fumante de 10 a 20 cigarros por dia e fumam seu 1º cigarro nos primeiros 30 minutos após acordar, utilizar o seguinte esquema:

semana 1 a 4: adesivo de 14mg a cada 24 horas;

semana 5 a 8: adesivo de 7mg a cada 24 horas.

Duração total do tratamento: 8 semanas.

c - Orientações para o uso do adesivo de nicotina:

O adesivo deve ser aplicado apenas na região do tronco ou braços, fazendo um rodízio do local da aplicação a cada 24 horas. Na mulher, evitar colocá-lo no seio, e no homem, evitar colocá-lo em região que apresente pêlos. A região deve estar protegida da exposição direta do sol, porém, não há restrição quanto ao uso na água.

Deve-se parar de fumar ao iniciar o medicamento.

5.2.2 - Bupropiona:

a - Apresentação: Bupropiona em comprimidos de 150 mg

b - Posologia: A dosagem preconizada é a seguinte:

1 comprimido de 150mg pela manhã nos primeiros 3 dias de tratamento;

comprimido de 150mg pela manhã e outro comprimido de 150mg, oito horas após, a partir do 4º dia de tratamento, até completar 12 semanas.

c - Orientações para o uso de Bupropiona:

A dose máxima recomendada de Bupropiona é de 300mg por dia. Em caso de intolerância à dose preconizada, ela pode sofrer ajuste posológico, a critério clínico.

Deve-se parar de fumar no 8º dia após o início da medicação.

6 - Critérios de Suspensão ou Não Utilização de Apoio Medicamentoso:

6.1 - Contra-indicações Formais:

Não deverão ser incluídos ou ter suspenso o apoio medicamentoso, aqueles pacientes que, segundo o medicamento escolhido, apresentarem:

6.1.1 - Goma de Mascar:

a - hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes da fórmula;

c - incapacidade de mastigação ou em indivíduos com afecções ativas da articulação têmporomandibula;

c - pacientes que estejam no período de 15 dias após episódio de infarto agudo do miocárdio.

6.1.2 - Adesivo de Nicotina:

a - doenças dermatológicas que impeçam a aplicação do adesivo;

b - pacientes que estejam no período de 15 dias após episódio de infarto agudo do miocárdio;

c - gestação;

d - amamentação.

6.1.3 - Bupropiona:

a - risco de convulsão: história pregressa de crise convulsiva, epilepsia, convulsão febril na infância, anormalidades eletroencefalográficas conhecidas;

b - alcoolistas em fase de retirada de álcool;

c - uso de benzodiazepínico ou outro sedativo,

d - uso de outras formas de bupropirona;

e - doença cérebro-vascular, tumor de sistema nervoso central, bulimia, anorexia nervosa.

Para aqueles fumantes que estão fazendo uso de inibidor da MAO, há necessidade de suspensão da medicação, por pelo menos 15 dias antes do início da Bupropiona.

6.2 - Contra-indicações Relativas:

As seguintes situações constituem-se em contra-indicações relativas ao uso de apoio medicamentoso, de acordo com o medicamento escolhido, e devem ser cuidadosamente avaliada pelo medico prescritor quando da indicação do medicamento:

6.2.1 - Goma de Mascar:

a - gestação e durante a amamentação, a não ser quando o risco de continuar fumando seja avaliado pelo médico como maior do que o do uso da goma de mascar com nicotina;

b - doenças cárdio-vasculares.

6.2.2 - Adesivo de Nicotina:

a - doenças cárdio-vasculares.

6.2.3 - Bupropiona:

a - uso de carbamazepina;

b - uso de cimetidina;

c - uso de barbitúricos;

d - uso de fenitoína;

e - uso de anti-psicóticos;

f - uso de anti-depressivos;

g - uso de teofilina;

h - uso de corticoesteróides sistêmicos;

i - uso de pseudoefedrina;

j - diabetes melittus em uso de hipoglicemiante oral ou insulina;

k - hipertensão arterial não controlada.

7 - Controle Clínico do Uso de Apoio Medicamentoso:

Todos os pacientes em uso de apoio medicamentoso devem ser acompanhados e avaliados durante o tratamento.

Atenção especial deve ser dada às seguintes situações:

- monitorar os pacientes hipertensos e/ou cardiopatas em uso de qualquer forma de Terapia de Reposição de Nicotina (goma de mascar ou adesivo);

- monitorar a pressão arterial como rotina em pacientes em uso de Bupropiona, pois alguns estudos mostram que a Bupropiona tende a elevar os níveis de pressão arterial.

A associação de goma de mascar ou adesivo de nicotina com Bupropiona, também pode elevar a pressão arterial. Nesses casos, deve-se preferir a associação entre as duas formas de Terapia de Reposição de Nicotina.

7.1 - Efeitos Colaterais:

Os efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com o uso das medicações, utilizadas como apoio, são os seguintes:

7.1.1 - Goma de Mascar - vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos, desconforto gastontestinal, soluços, dor de garganta, dor bucal, aftas, dor muscular na mandíbula, hipersalivação. Pode ocorrer, em menor incidência, palpitação, eritema e urticária e, raramente, fibrilação atrial reversível e reações alérgicas como o angioedema.

7.1.2 - Adesivo de Nicotina - irritação local, podendo a chegar a eritema infiltrativo, é efeito colateral mais comum, podendo ocorrer mais raramente, náuseas, vômitos, hipersalivação e diarréia.

7.1.3 - Bupropiona: insônia, geralmente sono entrecortado, além de boca seca, cefaléia e risco de convulsão.

8 - Resposta Clínica:

A resposta clínica positiva ao tratamento ocorre quando o paciente deixa de fumar.

Estudos mostram que um programa de cessação de fumar é considerado efetivo quando se alcança a taxa de cessação de fumar igual ou superior a 30% após 12 meses. No entanto, o tabagismo apresenta um padrão evolutivo semelhante ao de doenças crônicas, podendo apresentar períodos de remissões e recidivas. Estudos mostram que os fumantes tentam parar de fumar em média 5 vezes até conseguir parar definitivamente.

9 - Interrupção do Tratamento:

Não há razão para interromper a abordagem cognitiva-comportamental, porém, se houver algum impedimento do paciente em permanecer na abordagem em grupo, ele deve ser encaminhado para uma abordagem individual.

O uso de qualquer forma de medicamento, deverá ser interrompido, se o paciente apresentar alguma das contra-indicações relatadas anteriormente. Havendo contra-indicações, o paciente deverá ser orientado a utilizar outra alternativa do tratamento medicamentoso.

10 - Consentimento Informado:

É obrigatória a cientificação e orientação adequada do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio de assinatura de Termo de Consentimento Informado, de acordo com os modelos constantes deste Protocolo.

11 - Critérios para Cadastramento de Centros de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante:

A abordagem e tratamento do fumante, nos moldes preconizados no presente Protocolo, deverá ser realizada em Centros de Referência devidamente cadastrados como tal.

Os Centros de Referência são responsáveis pela assistência integral e integrada aos pacientes fumantes participantes do Programa de Controle do Tabagismo, aquisição e distribuição (quando for o caso) dos medicamentos de apoio previstos no Protocolo aprovado pela presente Portaria, articulação com a rede assistencial do estado, com os CACON e Centros de Atenção Psicossocial (CAPS) estabelecidos pela Portaria GM/MS nº 336, de 19 de fevereiro de 2002.

11.1 - Planejamento/Distribuição de Centros:

As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal deverão estabelecer um planejamento de distribuição regional dos Centros de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante de maneira que estes se articulem/integrem a Rede Estadual de Assistência, definindo e constituindo como Centros de Referência, aquelas unidades de saúde que, por suas características técnicas, operacionais e localização geográfica sejam as mais adequadas para que se facilite o acesso aos usuários e a cobertura assistencial dos pacientes fumantes.

11.2 - Processo de Cadastramento

11.2.1 - A abertura de qualquer Centro de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante deverá ser precedida de consulta ao Gestor do SUS, de nível local ou estadual, sobre as normas vigentes, a necessidade de sua criação e a possibilidade de cadastramento do mesmo, sem a qual o SUS não se obriga ao cadastramento.

11.2.2 - Uma vez concluída a fase de Planejamento/Distribuição de Centros conforme estabelecido no item 11.1 supra, confirmada a necessidade do cadastramento e conduzido o processo de seleção de prestadores de serviço pelo Gestor do SUS, o processo de cadastramento deverá ser formalizado pela Secretaria de Saúde do estado, do Distrito Federal ou do município em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades estabelecida na Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS/SUS 2002.

11.2.3 - O Processo de Cadastramento deverá ser instruído com:

a - Documentação comprobatória do cumprimento das exigências estabelecidas por esta Portaria.

b - Relatório de Vistoria - a vistoria deverá ser realizada "in loco" pela Secretaria de Saúde responsável pela formalização do Processo de Cadastramento que avaliará as condições de funcionamento do Serviço para fins de cadastramento: área física, recursos humanos, responsabilidade técnica e demais exigências estabelecidas nesta Portaria;

c - Parecer Conclusivo do Gestor - manifestação expressa, firmada pelo Secretário da Saúde, em relação ao cadastramento. No caso de Processo formalizado por Secretaria Municipal de Saúde de município em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde, deverá constar, além do parecer do gestor local, o parecer do gestor estadual do SUS.

11.2.4 - Uma vez emitido o parecer a respeito do cadastramento pelo(s) Gestor(es) do SUS e se o mesmo for favorável, o Processo deverá ser encaminhado para análise da Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde;

11.2.5 - A Secretaria de Assistência à Saúde avaliará o Processo de Cadastramento e, uma vez aprovado o cadastramento, tomará as providências necessárias à sua publicação.

11.3 - Exigências para Cadastramento:

Para serem cadastradas como centro de Referência em Abordagem e Tratamento do Fumante, as unidades de saúde deverão cumprir com os seguintes requisitos:

a - Ser unidade de saúde, ambulatorial ou hospitalar, integrante do Sistema Único de Saúde;

b - Ter implantado o Módulo Unidades de Saúde Livres do Cigarro do Programa Nacional de Controle do Tabagismo, preconizado pelo Instituto Nacional do Câncer/Ministério da Saúde/Secretaria Estadual de Saúde/Secretaria Municipal de Saúde e ser livre da poluição tabagística ambiental;

c - Contar com uma equipe composta por:

- Responsável Técnico pelo Ambulatório para Tratamento da Dependênca à Nicotina: médico com especialidade clínica ou psiquiatra, com respectivo título de especialização registrado no Conselho federal de Medicina e devidamente capacitado pelo "Programa Ajudando seu Paciente a Deixar de Fumar - Módulo Abordagem Intensiva", preconizado pelo Instituto Nacional de Câncer/Ministério da Saúde/Secretaria Estadual de Saúde/Secretaria Municipal de Saúde.

- Equipe interdisciplinar e multiprofissional com profissionais de nível superior, sendo, pelo menos um deles, médico com especialidade clínica;

- todos os profissionais integrantes da equipe deve ter sido capacitados pelo "Programa Ajudando seu Paciente a Deixar de Fumar - Módulo Abordagem Intensiva", preconizado pelo Instituto Nacional de Câncer/Ministério da Saúde/Secretaria Estadual de Saúde/Secretaria Municipal de Saúde. A relação nominal dos profissionais, sua respectiva formação profissional e certificado de capacitação no programa supra citado devem ser incluídas no Processo de cadastramento.

d - Ambulatório para Tratamento da Dependência à Nicotina:

A unidade de saúde deve contar com um Ambulatório de Tratamento da Dependência à Nicotina organizado de acordo com a metodologia do "Programa Ajudando seu Paciente a Deixar de Fumar - Módulo Abordagem Intensiva", que envolve obrigatoriamente a abordagem cognitivo-comportamental, individual ou em grupo de apoio, para todos os fumantes, associado ou não a um apoio medicamentoso para os casos incluídos nos critérios definidos neste Protocolo. Devem estar disponíveis, além de consultórios, sala para sessões de grupo, recursos para avaliação clínica do fumante como tensiômetro, estetoscópio, balança antropométrica e contar com suporte local ou de referencia para a realização de exames complementares como análises clínicas e radiológicas dos pacientes que durante a triagem médica ou durante o atendimento necessitarem de avaliação complementar conforme a situação clínica.

e - Rotinas de Funcionamento e Atendimento:

O Centro deve possuir Rotinas de Funcionamento e Atendimento escritas, atualizadas a cada 04 anos e assinadas pelo seu Responsável Técnico. As rotinas devem conter todos os processos envolvidos na abordagem e tratamento do fumante. Devem ser implantadas, ainda, planilhas de avaliação da unidade e dos pacientes. Estas planilhas, que devem ser mantidas com informações atualizadas, devem conter os dados dos pacientes submetidos ao tratamento da dependência à nicotina, avaliação destes pacientes, participação dos mesmos no grupo, utilização ou não de apoio medicamentoso, além de dados de acompanhamento e relatório final de cada grupo com pacientes tratados, percentual de êxito no tratamento, tempo de abstinência, recaídas e perda de acompanhamento quando ocorrer. No que diz respeito ao tratamento, deve ser observado o Protocolo aprovado pela presente Portaria.

f - Registro de Pacientes:

O Centro deve possuir um prontuário para cada paciente com as informações completas do quadro clínico e sua evolução, todas devidamente escritas, de forma clara e precisa, datadas e assinadas pelo profissional responsável pelo atendimento. Os prontuários deverão estar devidamente ordenados no Serviço de Arquivo Médico.

Informações Mínimas do Prontuário:

- Identificação do paciente, endereço e telefone;

- Identificação dos profissionais responsáveis pelo atendimento e do médico responsável pela prescrição do medicamento, se houver;

- Histórico;

- Avaliação Inicial e classificação da dependência à nicotina como muito baixa/baixa/média/elevada/muito elevada e sua respectiva inclusão em um dos escores do teste de Fagerström - de acordo com o Protocolo estabelecido;

- Indicação do tratamento proposto, especificando, se for o caso, qual apoio medicamentoso foi indicado, por quanto tempo, previsão de necessidade mensal, quantidades fornecidas por mês e que dosagem (número de tabletes do goma de mascar, adesivos, comprimidos) e informação quanto ao retorno das unidades eventualmente não utilizadas;

- Dados de evolução;

- Resultado obtido.

g - Manutenção do Cadastramento:

A manutenção do cadastramento estará vinculada ao:

- cumprimento das normas estabelecidas nesta Portaria;

- cumprimento do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas

- Dependência à Nicotina aprovado pela presente Portaria;

- Avaliação do funcionamento do Centro por meio da realização de vistorias periódicas pelas respectivas Secretarias de Saúde sob cuja gestão esteja o Centro de Referência.

Bibliografia:

1 - CINCIPRINI, P.M. et.al. Tobacco addiction: implications for treatment and cancer prevetion. Journal of the National Cancer Institute, v 89, n 24,p.1852-67, dec. 1997.

2 - FIORE MC, BAILEY WC, COHEN SJ et al.. Trating Tobacco Use and Dependence. Clinical Practice Gideline. U. S. Department off Health and Humans Services, Public Health Service, 2000.

3 - MINISTÉRIO DA SAÚDE, Instituo Nacional do Câncer, Coordenação de Prevenção e Vigilância, Consenso sobre Abordagem e Tratamento do Fumante, 2000.

4 - WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO), Making a Difference. World Health Report, Geneve, Switzerland, 1999.

5 - WORLD BANK, Development in Practice. Curbing the Epidemic. Governments and the Economics of Tobacco Control, 1999.

6 - WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO), The ICD-10 Classification of Mental and Behavioural Disorders. Clinical descriptions and diagnostic guideliness, 1992.

7 - ORGANIZACIONPANAMERICANA DE LA SALUD, Guias para el Control y Monitoreo de la Epidemia Tabaquica, 1995.

8 - Organização Mundial da Saúde, Universidade de São Paulo; Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, Décima Revisão, CID-10, 1997.

TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

Goma de Mascar com Nicotina

O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado sobre os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento Goma de Mascar com Nicotina, preconizado para o tratamento da dependência física à nicotina.

Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.

Sendo assim, declara que:

- Foi claramente informado que a medicação Goma de Mascar com Nicotina pode trazer os seguintes benefícios no tratamento: redução dos sintomas da síndrome de abstinência à nicotina, auxiliando-o a parar de fumar.

- Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, riscos, precauções e potenciais efeitos colaterais a respeito da medicação Goma de Mascar com Nicotina no tratamento da dependência física à nicotina:

1. Contra-indicado o uso em: não fumantes, casos de hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula; incapacidade de mastigação ou em indivíduos com afecções ativas da articulação têmporo-mandibular;

2. Contra-indicação relativa: em gestantes e durante a amamentação, a não ser que o risco de continuar fumando seja avaliado pelo médico como maior do que o do uso da Goma de Mascar com Nicotina.

3. Precauções: deve-se ter precaução em pacientes com doença cardiovascular; em pacientes com arritmias cardíacas graves e angina pectoris, com úlcera gástrica ou duodenal ativa, hipertensão arterial de difícil controle, hipertireoidismo, feocromocitoma e diabetes mellitus insulino-dependente; no caso de pacientes com história de infarto agudo do miocárdio (IAM) recente, se faz necessário aguardar pelo menos 15 dias após episódio de IAM para iniciar a Goma de Mascar com Nicotina; pode haver risco de superdosagem se muitas Gomas de Mascar com Nicotina forem mastigadas simultaneamente, se forem mastigadas em rápida sucessão, ou se houver uso concomitante de outra fontes de nicotina, como o Adesivo Transdérmico de Nicotina. Os sintomas de superdosagem podem ser: náusea, hipersalivação, dor abdominal, diarréia, sudorese, dor de cabeça, tonturas, distúrbios auditivos, e fraqueza; em casos extremos, pode ocorrer hipotensão, pulso fraco, rápido e irregular, respiração dificultada (dispnéia), prostração, colapso circulatório e convulsão generalizada.

Pacientes que estão usando a Goma de Mascar com Nicotina, e que continuam fumando, podem observar efeitos adversos devido a picos de níveis elevados de nicotina, superiores àqueles observados quando o paciente estava apenas fumando.

4. Efeitos colaterais relatados mais comuns, são: vertigem, dor de cabeça (cefaléia), náuseas, vômitos, desconforto gastrointestinal, soluços, dor de garganta, dor bucal, aftas, dor muscular na mandíbula, hipersalivação; em alguns casos, a Goma de Mascar com Nicotina pode aderir à dentadura, danificando-a. Pode ocorrer, em menor incidência, palpitação, eritema e urticária, e raramente, fibrilação atrial reversível e reações alérgicas, como angioedema.

O paciente declara, ainda estar ciente de que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispões a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.

Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e seu médico.

Obs.:

1 - O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento

2 - Uma via deste Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos e outra no Prontuário do paciente.

TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

Adesivo Transdérmico de Nicotina

O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado sobre os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento Adesivo Transdérmico de Nicotina, preconizado para o tratamento da dependência física à nicotina.

Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.

Sendo assim, declara que:

- Foi claramente informado que a medicação Adesivo Transdérmico de Nicotina pode trazer os seguintes benefícios no tratamento: redução dos sintomas da síndrome de abstinência à nicotina, auxiliando-o a parar de fumar.

- Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, precauções e riscos, e potenciais efeitos colaterais a respeito da medicação Adesivo Transdérmico de Nicotina no tratamento da dependência física à nicotina:

1. Contra-indicado o uso em: casos de hipersensibilidade (alergia) à Nicotina aplicada na pele, ou a qualquer outro componente do adesivo; pacientes com doenças dermatológicas que impeçam a aplicação do adesivo; pacientes com história de infarto agudo do miocárdio (IAM) recente, sendo necessário 15 dias após episódio de IAM para iniciar o Adesivo Transdérmico de Nicotina.

Contra-indicado também em gestantes e durante a amamentação.

2. Precauções: em pacientes com doença cardiovascular, com disfunção renal ou hepática severa, úlcera péptica ativa, hipertensão arterial de difícil controle, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus insulino-dependente.

- Pacientes que estão usando o Adesivo Transdérmico de Nicotina, devem parar de fumar completamente durante o uso da medicação, já que poderão apresentar reações adversas, caso continuem fumando durante o tratamento com o Adesivo Transdérmico de Nicotina.

O risco de ocorrer superdosagem é raro, não havendo relatos com o uso correto do Adesivo Transdérmico de Nicotina. Entretanto, pode haver superdosagem acidental, sendo os sintomas mais freqüentes, alteração dos batimentos cardíacos, náuseas e/ou vômitos.

3. Efeitos adversos - os mais comuns são coceira, irritação local, calor, podendo chegar a eritema infiltrativo. Pode ocorrer mais raramente náuseas, vômitos, diarréia, hipersalivação, boca seca, artralgia, constipação, insônia, sonhos anormais, aumento da tosse, mialgia e faringite.

O paciente declara, ainda estar ciente de que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.

Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e seu médico.

Obs.:

1 - O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento

2 - Uma via deste Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos e outra no Prontuário do paciente.

TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

Bupropiona

O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais que foi informado sobre os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências relativos ao uso do medicamento Bupropiona, preconizado para o tratamento da dependência física à nicotina.

Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.

Sendo assim, declara que:

- Foi claramente informado que a medicação Bupropiona pode trazer os seguintes benefícios no tratamento: redução dos sintomas da síndrome de abstinência à nicotina, auxiliando-o a parar de fumar.

- Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações, precauções e riscos, e potenciais efeitos colaterais a respeito da medicação Bupropiona no tratamento da dependência física à nicotina:

1. Contra-indicado o uso em casos de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação; em pacientes com distúrbios convulsivos atuais; com diagnóstico atual ou prévio (antigo) de bulimia e/ou anorexia nervosa; pacientes com história pregressa (anterior) de crise convulsiva, epilepsia, convulsão febril na infância, anormalidades conhecidas no eletroencefálograma, alcoolistas em fase de retirada do álcool; pacientes em uso de benzodiazepínico ou outro sedativo, e em uso de outras formas de Bupropiona, com doença cérebro-vascular, e tumor de sistema nervoso central. É contra-indicado o uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), tendo o paciente que suspender o uso do IMAO, 15 dias antes de iniciar o uso de Bupropiona.

- Contra-indicado também em gestantes e durante a amamentação.

2. Precauções e riscos: em pacientes em uso de carbamazepina, cimetidina, barbitúricos, fenitoína, antipsicóticos, anti-depressivos, teofilina, corticoesteróides sistêmicos, pseudoefedrina; pacientes com diabetes mellitus em uso de hipoglicemiante oral ou insulina, e pacientes com hipertensão arterial não controlada.

O risco de convulsão, associado a doses preconizada, até 300mg/dia, é da ordem de 0,1%. Pacientes deprimidos tratados com Bupropiona podem apresentar sintomas que incluem alucinações, psicoses, distúrbios de concentração, paranóia e confusão.

O risco de ocorrer superdosagem foi relatado em casos de ingestão aguda de doses até 10 vezes maiores que as doses terapêuticas máximas que resultaram em sintomas como sonolência, agitação, alucinações, perda da consciência, taquicardia e convulsões.

3. Efeitos adversos - os mais comuns são insônia, boca seca, cefaléia e risco de convulsão. Pode ocorrer também, porém em menor escala: febre, astenia, dor torácica, taquicardia, vasodilatação, hipotensão postural, hipertensão arterial, síncope, distúrbio de concentração, tontura, depressão, confusão, agitação, ansiedade, anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação intestinal, zumbidos, distúrbios visuais e alterações do paladar. Raramente podem ocorrer reações alérgicas, como prurido, urticária, angioderma, dispnéia, podendo apresentar, mais raramente, Síndrome de Stevens-Johnson e choque anafilático.

O paciente declara, ainda estar ciente de que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispões a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.

Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea vontade e por decisão conjunta dele e seu médico.

Obs.:

1 - O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento;

2 - Uma via deste Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos e outra no Prontuário do paciente.

ANEXO III

Nota: Veja o Formulário document.write(''); document.write('Laudo para Emissão de APAC para Terapias do Tabagismo'); document.write(''); .

ANEXO IV

Nota: Veja o Formulário document.write(''); document.write('APAC - I - Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo'); document.write(''); .

ANEXO V
TABELA DE NACIONALIDADE

   "