O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere os incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 14 da Lei nº 9.986, de 19 de julho de 2000,

Considerando a necessidade de ajustar o regimento interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo II da Portaria nº 239, de 17 de maio de 2001, que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º O art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

17. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos

17.1 Gerência de Programas de Sangue

17.2 Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos e Órgãos

25. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

25.1 Gerência de Vigilância Sanitária de Portos

25.2 Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos

25.3 Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras

25.4 Gerência de Avaliação e Acompanhamento

25.5 Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras

25.6 Unidade de Controle Sanitário de Produtos

25.7 Coordenações de Vigilância Sanitária nos Estados

25.8 Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras

Art. 3º Os arts. 36, 37 e 38 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 36. À Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos compete:

I - planejar, coordenar, avaliar e executar a Política Nacional de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados;

II - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

III - promover meios para garantir a quantidade e qualidade de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

IV - estabelecer a Rede Nacional de Informações de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, fomentando a implantação de Sistema de Informações Gerenciais;

V - elaborar, revisar e atualizar a legislação nacional de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, inclusive no âmbito do MERCOSUL;

VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, e bancos de tecidos e órgãos, quando da violação da legislação ou de risco à saúde;

VII - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

VIII - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar fábricas no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados;

IX - articular-se com o Ministério da Educação, com os cursos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes, para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades hemoterápicas e hematológicas desenvolvidas na hemorrede;

X - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;

XI - divulgar informações e publicações relativas à área de sangue e hemoderivados;

XII - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e distrital, visando o efetivo rastreamento de hemocomponentes, desde a coleta do sangue até a transfusão.

Art. 37. À Gerência de Programas de Sangue compete:

I - implementar e gerenciar a Política Nacional de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, com a finalidade de promover ações que permitam a disponibilidade de sangue e hemoderivados na quantidade e qualidade requeridas pelos padrões de saúde pública do país;

II - mobilizar a sociedade para a necessidade da doação espontânea e habitual de sangue, visando a garantia da quantidade adequada à demanda do país e à melhoria da qualidade do sangue, seus componentes e derivados;

III - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar fábricas no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados;

IV - articular-se com o Ministério da Educação, com os cursos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades transfusionais desenvolvidas na hemorrede;

V - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;

VI - proporcionar os meios para a institucionalização de uma rede nacional de unidades hemoterápicas públicas, incentivando a ampliação da infra-estrutura física e operacional;

VII - apoiar o desenvolvimento de sistema de informações de sangue e hemoderivados;

VIII - implementar programa de acompanhamento de pacientes com distúrbios da coagulação hereditários e hemoglobinopatias, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados;

IX - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programa de controle de qualidade interno e externo dos laboratórios de sorologia, imunohematologia e hemocomponentes, assim como dos produtos finais, visando a confiabilidade dos resultados obtidos pelas unidades hemoterápicas;

X - articular-se com órgãos competentes visando a atualização das normas técnicas referentes às atividades laboratoriais desenvolvidas na Hemorrede Nacional;

XI - articular-se com órgãos competentes na elaboração e implantação de normas técnicas referentes a indicação e uso de hemocomponentes e hemoderivados, definindo critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e pontos críticos das atividades hemoterápicas;

XII - apoiar a realização de eventos, estudos e pesquisas na área de sangue e hemoderivados;

XIII - promover, junto aos órgãos de fomento, a obtenção de linhas específicas de financiamento, destinadas aos programas pertinentes à área de sangue e hemoderivados;

XIV - planejar, coordenar, orientar e supervisionar as atividades técnicas financiadas com recursos provenientes de linhas específicas de financiamento, pertinentes à área de sangue e hemoderivados;

XV - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a níveis de complexidade e procedimentos técnicos pertinentes a sangue e hemoderivados;

XVI - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e do Distrito Federal.

Art. 38. À Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos e Órgãos compete:

I - coordenar, supervisionar e avaliar nacionalmente as atividades de inspeção sanitária nas unidades hemoterápicas, bancos de órgãos e tecidos públicos e privados existentes no país, bem como as fiscalizações conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros acordos internacionais;

II - apoiar o desenvolvimento de sistemas informatizados relativos às inspeções nas unidades hemoterápicas, ao cadastro e às reações transfusionais;

III - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente a ação de fiscalização junto às unidades hemoterápicas, no cumprimento das normas sanitárias vigentes;

V - propor à Gerência-Geral a interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, banco de órgãos ou tecidos humanos quando da violação da legislação, ou risco à saúde;

VI - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência;

VII - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos às atividades de inspeção sanitária, referentes a sangue, órgãos e tecidos humanos;

VIII - articular-se com órgãos afins, das administrações federal, estaduais, municipais e distrital, visando a cooperação mútua e a integração de modo a compor um sistema de vigilância sanitária na área de sangue, órgãos e tecidos humanos;

IX - editar, revisar e atualizar regulamentos relativos a procedimentos técnicos para retirada, importação, manipulação, conservação, transporte e utilização de órgãos e tecidos humanos;

X - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programas de gestão pela qualidade em todo o ciclo do sangue;

XI - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programas de certificação de qualidade nas suas unidades."

Art. 4º Inserir o art. 67-A no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

Art. 67-A. À Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras compete:

I - planejar, coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de fiscalização sanitária relativas à autorização de funcionamento de empresas que operem:

a) atividades de armazenagem, distribuição e outras previstas na legislação sanitária, de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária, em estabelecimentos instalados em áreas portuárias, aeroportuárias, estações e passagens de fronteiras e em terminais alfandegados;

b) prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, terminais portuários e aeroportuários, estações e passagens de fronteira e terminais alfandegados;

II - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões referentes às atividades de fiscalização sanitária de estabelecimentos instalados em áreas portuárias, aeroportuárias e em terminais alfandegados, que operem a armazenagem, distribuição e outras previstas na legislação sanitária, de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária;

III - propor a concessão e o cancelamento de autorização de funcionamento ou autorização especial de funcionamento de empresas que operem as atividades de armazenagem, distribuição e outras previstas na legislação sanitária, de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados em áreas portuárias, aeroportuárias e em terminais alfandegados, bem como das que realizem a prestação de serviços de apoio, de interesse da saúde pública, em embarcações, aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, terminais portuários e aeroportuários, estações e passagens de fronteira e terminais alfandegados;

IV - coordenar, supervisionar e avaliar as atividades da Unidade de Controle Sanitário de Produtos;

V - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de análise técnica documental e inspeção física de matérias-primas ou produtos importados sob vigilância sanitária;

VI - estabelecer e implantar instrumentos de controle, avaliação de risco e identificação de perigos e pontos críticos relacionados à preservação da identidade e qualidade de matérias-primas e produtos em terminais portuários e aeroportuários e terminais alfandegados;

VII - articular-se com as demais áreas técnicas para fins de orientação de programas de monitoração da qualidade de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária, por meio de análises previstas na legislação vigente e, coordenar e avaliar o cumprimento da sua execução em terminais portuários e aeroportuários de cargas e de passageiros, estações e passagens de fronteira e terminais alfandegados;

VIII - assessorar a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras no tocante à formulação de propostas de interesse de controle sanitário relacionadas à operacionalização do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX e demais procedimentos relacionados à área de sua competência.

Art. 5º Alterar o Anexo I da Portaria nº 239, de 17 de maio de 2001, que passa a vigorar nos termos como segue:

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO