Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 17, de 02.03.2007, DOU 05.03.2007, rep. DOU 05.03.2007 - Suplemento, e pela Resolução DC/ANVISA nº 16, de 02.03.2007, DOU 05.03.2007, rep. DOU 05.03.2007, com efeitos a partir de 90 dias após a data da sua publicação..

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso I, alínea b do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 5 de abril de 2004,

considerando que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária traçar diretrizes para o setor produtivo, obedecendo ao disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 41 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que visa a desburocratização e a agilidade nos procedimentos de registro de medicamentos;

considerando a Resolução RDC nº 158, de 31 de maio de 2002, que dispõe que a importação de produtos semi-elaborados e produtos a granel somente pode ser efetuada por empresa domiciliada no Brasil e legalmente autorizada para as atividades de fabricar e importar;

considerando que a inspeção prévia em linha de produção é um instrumento de garantia de segurança e qualidade de um produto, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica revogado o item 5.4 do inciso III - Documentação para registro, do Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo da Resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003.

Art. 2º O item 5.5 do inciso III - Documentação para registro do Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo da Resolução RDC nº 135, de 2003, passa a vigorar com a seguinte redação:

"5.5. cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela ANVISA para a linha de produção da empresa fabricante, quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária;"

Art. 3º A letra f do item 6 do inciso II - Registro/Cadastro, do Regulamento Técnico para Registro de Medicamentos Específicos e Cadastro de Medicamentos Isentos de Registro, anexo da Resolução RDC nº 132, de 29 de maio de 2003; a letra e do item 4 do inciso II - Do Registro, do Regulamento Técnico para Registro de Medicamento Similar, anexo da Resolução RDC nº 133 de 29 de maio de 2003; a letra f do item 3 do inciso II - Do Registro, do Regulamento Técnico para Medicamentos Novos ou Inovadores com Princípios Ativos Sintéticos ou Semi-Sintéticos, anexo da Resolução RDC nº 136, de 29 de maio de 2003; a letra d do item 8 do Anexo II - Da Isenção de Registro de Medicamentos Homeopáticos Industrializados e a letra e do item 7 do Anexo III - Do Registro de Medicamentos Homeopáticos Industrializados, da Resolução RDC nº 139, de 29 de maio de 2003, passam a vigorar com a seguinte redação: "cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela ANVISA, para a linha de produção da empresa fabricante, quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária."

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES"