Instrução Normativa Conjunta SDA/ANVISA/IBAMA nº 2 de 30/09/2002


 Publicado no DOU em 1 out 2002


Estabelece procedimentos para efeito de obtenção do Registro Especial Temporário de produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados - RET/OGM.


Substituição Tributária

O Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o Presidente do Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e o que consta do Processo nº 21000.003831/2002-83, resolvem:

Art. 1º Estabelecer procedimentos para efeito de obtenção do Registro Especial Temporário de produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados - RET/OGM, que se caracterizem como agrotóxicos e afins, destinados à pesquisa e experimentação, previstos no art. 11, do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002.

Parágrafo único. Entende-se por produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados os organismos geneticamente modificados, definidos na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e na Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e que se caracterizem como agrotóxicos e afins, de acordo com a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e o Decreto nº 4.074, de 2002.

Art. 2º Para obtenção de RET/OGM, o interessado deverá apresentar, após Parecer Técnico Prévio Conclusivo da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança/CTNBio, à Secretaria de DefesaAgropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - SDA/MAPA, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde - ANVISA/MS e ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis do Ministério do Meio Ambiente - IBAMA/MMA, requerimento, conforme especificado no Anexo I.

§ 1º O requerimento de RET/OGM deverá ser solicitado para cada produto e agente de processo biológico geneticamente modificado, diferenciado pelo organismo doador, gene inserido e organismo receptor, destinado à pesquisa e experimentação.

I - um mesmo requerimento poderá contemplar projeto experimental em diferentes localidades, desde que se encontre na mesma Fase e que tenha o mesmo objetivo;

II - um mesmo requerimento poderá contemplar projeto(s) experimental(is) com objetivos diferentes, desde que se encontre(m) na mesma Fase e no mesmo local de experimentação;

III - outras situações poderão ser analisadas pelos órgãos registrantes, mediante justificativa técnica fundamentada.

§ 2º O RET/OGM será diferenciado por fases, conforme as etapas de experimentação e pesquisa de acordo com o estabelecido no Anexo II.

§ 3º A validade do RET/OGM será definida por fase, conforme o Anexo II, podendo ser alterada desde que tecnicamente justificada.

§ 4º As avaliações toxicológica e ambiental preliminares constituem pré-requisito para obtenção do RET/OGM.

Art. 3º O órgão federal competente pela concessão do RET/OGM para experimentação em campo deverá publicar resumo do pedido e da concessão ou indeferimento no Diário Oficial da União, no prazo de 30 (trinta) dias, de acordo com o Anexo III.

Art. 4º A pesquisa e a experimentação serão mantidas sob controle e responsabilidade do requerente, o qual responderá por quaisquer danos à agricultura, à saúde humana e ao meio ambiente.

§ 1º É vedada a utilização dos produtos e restos de cultura provenientes de experimentos com organismos geneticamente modificados, de que trata esta Instrução Normativa Conjunta, na alimentação humana ou animal, exceto os casos previstos no parágrafo segundo deste artigo.

§ 2º Os produtos agrícolas poderão ser utilizados na alimentação animal quando destinados à pesquisa e experimentação para avaliação do impacto de organismos geneticamente modificados no metabolismo animal.

§ 3º No caso de pesquisa/experimentação em ambientes hídricos, a água não poderá ser utilizada para fins de irrigação, consumo humano ou animal, doméstico ou recreação, devendo ser estabelecido e respeitado um período adequado para adoção de medidas para a minimização dos riscos e seu posterior descarte.

§ 4º O descarte ou destinação final da produção, dos restos dos experimentos e das embalagens vazias serão avaliados caso a caso, de acordo com o estabelecido pela CTNBio e diretrizes dos órgãos de agricultura, saúde e meio ambiente.

Art. 5º As avaliações toxicológica e ambiental preliminares serão realizadas pelos órgãos competentes no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de recebimento da documentação.

§ 1º A contagem do prazo será suspensa caso qualquer dos órgãos avaliadores solicite por escrito e fundamentadamente documentos ou informações adicionais, reiniciando a partir do atendimento da exigência, acrescidos 30 (trinta) dias.

§ 2º O não-atendimento ou atendimento parcial das solicitações a que se refere o parágrafo primeiro deste artigo, sem justificativa técnica por parte do interessado, por escrito, em até 30 (trinta) dias, a contar da data do recebimento da notificação, implicará o indeferimento do pedido e arquivamento do processo.

§ 3º O órgão registrante terá o prazo de 15 (quinze) dias, contados a partir da data de recebimento do resultado da avaliação toxicológica e ambiental preliminar, para conceder ou indeferir o RET/OGM.

Art. 6º As avaliações toxicológicas e ambientais preliminares de produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados deverão seguir o estabelecido em normas específicas da ANVISA/MS e do IBAMA/MMA, respectivamente.

§ 1º Os produtos especificados no caput deste artigo serão considerados de classe toxicológica e ambiental mais restritiva, no que se refere aos cuidados de manipulação e aplicação.

§ 2º Poderá ser dispensada a apresentação de dados para a obtenção de novo RET/OGM que utilize o mesmo organismo doador, o mesmo gene inserido, o mesmo organismo receptor, por parte do mesmo requerente e para a mesma fase de pesquisa e experimentação, já avaliada toxicológica e ambientalmente, devendo o requerente indicar o número do processo de avaliação ou do RET/OGM concedido.

Art. 7º Os casos omissos serão analisados pelo Comitê Técnico de Assessoramento de Agrotóxicos.

Art. 8º Esta Instrução Normativa Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ CARLOS DE OLIVEIRA

Secretário de Defesa Agropecuária

GONZALO VECINA NETO

Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RÔMULO JOSÉ FERNANDES BARRETO MELLO

Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis

ANEXO I

Modelo - Requerimento de Registro Especial Temporário - RET/OGM O requerente a seguir identificado requer aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Meio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), com base no Decreto nº 4.074, de 04.01.2002, a avaliação do produto abaixo especificado, para fins de registro especial temporário, para o que presta as informações a seguir e junta documentos:

1. Requerente

1.1 Nome  1.2 Endereço eletrônico  
1.3 Endereço    1.4 Bairro  
1.5 Cidade  1.6 UF  1.7 CEP   
1.8 DDD  1.9 Fone  1.10 Fax  1.11 Celular  1.12 CNPJ/CPF 

2. Representante legal (anexar documento comprobatório)

2.1 Nome    2.2 Endereço eletrônico  
2.3 Endereço  2.4 Bairro  
2.5 Cidade    2.6 UF  2.7 CEP  
2.8 DDD  2.9Fone  2.10 Fax  2.11 Celular  2.12 CNPJ/CPF 

3. Da pesquisa

3.1 dados gerais: a) nome do requerente;b) gene inserido;c) origem e procedência do(s) gene(s) inserido(s);d) nome do organismo doador;e) nome do organismo receptor;f) cópia do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB;g) cópia do parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio, para as fases II e III.
3.2 informações de ocorrência do OGM no país e no exterior  
3.3 procedência do OGM quando importado  

Documentos a serem anexados ao Requerimento

4. Anexos

4.1 Fase da pesquisa.  
4.2 Projeto(s) experimental(is).  
4.3 Dados necessários à avaliação toxicológica preliminar, de acordo com norma complementar ANVISA.  
4.4 Dados necessários à avaliação ambiental preliminar, de acordo com norma complementar IBAMA. 

ANEXO II

As fases para pesquisa são as abaixo estabelecidas:

FASE I - Preliminar

Realizada em regime de contenção, tais como: laboratórios, casas de vegetação, estufas e biotérios

Validade do RET: até 2 (dois) anos.

FASE II - Inicial

Experimento de campo em área total de até 02 ha.

Áreas maiores que 2 (dois) ha poderão ser autorizadas mediante justificativa técnica do requerente e avaliação dos órgãos responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente.

Validade do RET: até 2 (dois) anos.

FASE III - Final

Experimento de campo em área total de até 5 (cinco) ha. Experimentos em áreas maiores que 05 ha poderão ser autorizados mediante justificativa técnica do requerente e avaliação dos órgãos responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente.

Validade do RET: até 2 (dois) anos.

ANEXO III

Para fins de publicação, no Diário Oficial da União, do pedido e da concessão ou indeferimento, o órgão registrante deverá publicar resumo contendo:

I - do pedido:

a) Nome do requerente;

b) Gene(s) inserido(s);

c) Procedência do(s) gene(s) inserido(s);

d) Organismo(s) doador(es);

e) Organismo receptor;

f) Método de transformação;

g) Objetivo(s) da solicitação; e

h) Indicação de uso pretendido/organismo(s) alvo.

II - da concessão ou indeferimento do registro:

a) Nome do requerente;

b) Resultado do pedido e se indeferido, o motivo;

c) Gene(s) inserido(s);

d) Procedência do(s) gene(s) inserido(s);

e) Organismo(s) doador(es);

f) Organismo receptor;

g) Método de transformação;

h) Indicação de uso aprovada/organismo(s) alvo; e

i) Nº do comunicado e do processo da CTNBio.