O DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DA SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE, DA SECRETARIA EXECUTIVA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE, DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo art. 57 do Decreto nº 39.546, de 19 de dezembro de 2018, e pela Portaria SES/DF nº 210, de 16 de outubro de 2014, resolve:

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Aprovar esta Instrução Normativa (IN) que estabelece requisitos sanitários mínimos obrigatórios para o funcionamento de serviços de saúde ambulatoriais que realizam terapia infusional com medicamentos e soluções parenterais no Distrito Federal.

Art. 2º Para fins desta IN, considera-se Terapia infusional a administração programada de medicamentos ou soluções parenterais por meio de dispositivo de infusão, em regime ambulatorial, com permanência e monitoramento do paciente durante o procedimento, excluídas as aplicações parenterais simples e isoladas que não caracterizem terapia infusional.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa não se aplica à terapia de nutrição parenteral, que deverá observar regulamentação específica.

Art. 3º Os estabelecimentos abrangidos por esta IN devem garantir condições de infraestrutura, recursos humanos, equipamentos, tecnologias em saúde, processos assistenciais e gerenciamento de riscos compatíveis com o perfil assistencial, a complexidade e os riscos dos procedimentos realizados, de modo a garantir a segurança dos pacientes e trabalhadores.

Parágrafo único. O cumprimento desta Instrução Normativa não afasta o cumprimento das demais normas sanitárias federais e distritais aplicáveis.

Art. 4º O estabelecimento deverá estar regularmente licenciado perante a autoridade sanitária competente, de acordo com as atividades efetivamente desenvolvidas, a classificação de risco e as regras de licenciamento sanitário vigentes.

Art. 5º O estabelecimento deve possuir responsável técnico e respectivo substituto, legalmente habilitados, formalmente designados perante a autoridade sanitária,

CAPÍTULO II - DA ESTRUTURA FÍSICA

Art. 6º O estabelecimento deve possuir infraestrutura física compatível com as atividades realizadas e com a demanda assistencial, observada a legislação sanitária aplicável.

Art. 7º O estabelecimento deverá possuir Projeto Básico de Arquitetura – PBA aprovado pela autoridade sanitária competente.

Art. 8º A administração de medicamentos e soluções por via parenteral deve ocorrer em sala de infusão com dimensionamento e infraestrutura compatíveis com o número de postos de atendimento, os procedimentos realizados e a legislação sanitária aplicável, garantindo circulação adequada, supervisão dos pacientes e acesso para atendimento de intercorrências e emergências, respeitando-se o espaçamento mínimo de 6m² por poltrona.

Parágrafo único. A sala deverá dispor de lavatório para higienização das mãos e dos recursos necessários ao atendimento de intercorrências e emergências, compatíveis com o perfil assistencial do serviço.

Art. 9º O estabelecimento deve dispor de maca móvel para atendimento de intercorrência.

Art. 10. A sala de infusão deve ser adequada ao procedimento e deve dispor de:

I – pisos, paredes, tetos, bancadas e demais superfícies em condições de conservação e constituídos de materiais compatíveis com os procedimentos de limpeza e desinfecção;

II – iluminação e ventilação compatíveis com as atividades desenvolvidas e com as condições necessárias à conservação dos medicamentos e produtos para saúde;

III – circulação e dimensionamento compatíveis com os fluxos assistenciais e com eventual atendimento de urgência e emergência;

IV – poltronas ou leitos apropriados aos procedimentos realizados;

V – suporte ou haste para soluções parenterais;

VI – bombas de infusão, quando indicadas pelo procedimento, protocolo ou prescrição;

VII – recipientes adequados para o gerenciamento dos resíduos e coletores de materiais perfurocortantes;

VIII – preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, disponibilizada em local de fácil acesso, inclusive próximo às poltronas ou leitos, em conformidade com a RDC Anvisa nº 42/2010, ou a que vier a substituí-la;

IX – local adequado para armazenamento de medicamentos, soluções, produtos para saúde, materiais e demais insumos;

X – equipamento de refrigeração apropriado, com monitoramento de temperatura, para armazenamento de medicamentos e soluções termolábeis, quando aplicável, devendo ser assegurada a manutenção das condições de conservação em caso de interrupção do fornecimento de energia elétrica.

XI – equipamentos, medicamentos, soluções, produtos para saúde e materiais necessários ao atendimento das intercorrências e emergências compatíveis com os procedimentos realizados.

CAPÍTULO III - DO GERENCIAMENTO DA INFRAESTRUTURA, ÁGUA E RESÍDUOS

Art. 11. O estabelecimento deve manter suas instalações físicas internas e externas em condições adequadas de conservação, segurança, organização, conforto, higiene e limpeza.

Art. 12. Os equipamentos devem ser submetidos às manutenções preventivas e corretivas necessárias e, quando aplicável, à calibração, de acordo com as recomendações do fabricante e a regulamentação aplicável, devendo os respectivos registros permanecer disponíveis à autoridade sanitária.

Art. 13. O estabelecimento deve possuir, implementar e manter atualizado o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, em conformidade com a RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, ou a que vier a substituí-la, e demais normas aplicáveis.

§ 1º Quando houver contratação de empresa para coleta, transporte, tratamento ou destinação final de resíduos, o estabelecimento deverá manter contrato vigente e documentação comprobatória da regularidade da empresa contratada.

§ 2º A empresa contratada deverá possuir licenciamento sanitário e ambiental, quando exigíveis, compatíveis com as atividades executadas.

Art. 14. O estabelecimento deve realizar a limpeza e desinfecção dos reservatórios de água em intervalo máximo de 6 (seis) meses, ou em prazo inferior quando indicado por avaliação de risco ou pela legislação aplicável, mantendo os respectivos registros.

Art. 15. O estabelecimento deverá implementar medidas de controle integrado de vetores e pragas urbanas, observadas as normas sanitárias vigentes.

CAPÍTULO IV - DA PRESCRIÇÃO, AQUISIÇÃO, ARMAZENAMENTO E RASTREABILIDADE

Art. 16. Somente podem ser adquiridos medicamentos, soluções e produtos para saúde devidamente regularizados junto ao órgão sanitário competente, quando sujeitos à regularização sanitária.

Art. 17. Todo produto utilizado na prestação do serviço, armazenado ou em uso, deve estar devidamente identificado e rotulado, dentro do prazo de validade e em condições adequadas de integridade e conservação.

Art. 18. O estabelecimento deve garantir que os produtos e materiais sejam adequados e utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam.

§ 1º Os produtos, quando submetidos à diluição, preparação, fracionamento ou adição de outros medicamentos, devem seguir as recomendações do fabricante e os procedimentos aplicáveis, inclusive quanto à compatibilidade, às condições de armazenamento e ao prazo de utilização após o preparo.

§ 2º O estabelecimento deve elaborar e manter disponíveis POPs que orientem a diluição, a preparação, o fracionamento e a adição de medicamentos, contemplando medidas destinadas a preservar a segurança, a qualidade, a compatibilidade e a integridade dos produtos preparados, bem como os respectivos registros.

§3º Para procedimentos invasivos, os procedimentos devem garantir a esterilidade dos produtos utilizados sempre que exigido pela sua finalidade, preservando-se a esterilidade durante o preparo e a administração.

Art. 19. Devem ser adotados procedimentos para utilização de produtos multidose, de forma a preservar sua qualidade, estabilidade e segurança, observando-se as condições de armazenamento e o prazo de utilização após a primeira abertura, conforme as orientações do fabricante.

Parágrafo único. Após a primeira abertura, o produto multidose deverá ser identificado com a data de abertura e o prazo limite de utilização, quando aplicável.

Art. 20. Os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, em suas embalagens originais, quando aplicável, ou em acondicionamento que preserve sua identificação e rastreabilidade, observadas as especificações do fabricante e as condições necessárias à manutenção de sua identidade, integridade, qualidade e segurança.

Art. 21. No caso de medicamentos sujeitos a controle especial, deve ser observado o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, ou na norma que a vier substituir.

Art. 22. Os produtos e embalagens na condição de vencidos, recolhidos, avariados, não conformes, devolvidos ou impróprios para uso devem ser identificados e segregados de forma que impeça a sua utilização até que seja definida sua destinação adequada, conforme a legislação aplicável.

Art. 23. O estabelecimento deve definir, documentar e implementar critérios para a qualificação dos produtos e de seus fornecedores, para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.

Art. 24. A aquisição de produtos deve ser feita por meio de fornecedores devidamente regularizados perante os órgãos competentes e habilitados para as atividades exercidas.

Art. 25. Em caráter excepcional, quando comprovada a inexistência do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulação, o estabelecimento poderá adquirir preparação magistral ou oficinal aviada em Farmácia com Manipulação que cumpra as Boas Práticas de Manipulação, para utilização exclusiva nos procedimentos realizados no estabelecimento, conforme a RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007, e suas atualizações, ou outra que vier a alterá-la ou substituí-la.

Parágrafo único: As preparações magistrais deverão ser utilizadas para fins de abordagem terapêutica para atendimento das particularidades do paciente e exclusivamente para os procedimentos realizados nas dependências do estabelecimento

Art. 26. O estabelecimento deve implementar procedimentos documentados que garantam a rastreabilidade dos produtos em todas as etapas, compreendendo, no mínimo, a aquisição, a armazenagem, a conservação, a utilização, a segregação e a destinação final dos produtos.

Art. 27. É proibido comercializar produtos para saúde e/ou medicamentos, e/ou produtos manipulados.

Art. 28. O uso de etiquetas, rótulos ou assemelhados não deve ocultar, alterar ou induzir a erro quanto às informações originais do fabricante, especialmente quanto à procedência, origem, composição, finalidade ou segurança dos produtos.

Art. 29. Os produtos devem ser mantidos em suas embalagens originais até o momento do preparo ou da utilização, ressalvadas as operações de fracionamento ou preparo realizadas conforme a legislação aplicável.

§1º É vedado reembalar ou reenvasar os produtos para fins comerciais.

§2º É vedada a reutilização de embalagens, para quaisquer fins, nos estabelecimentos abrangidos por esta Instrução Normativa.

Art. 30. Os medicamentos e soluções parenterais devem ser preparados em momento compatível com sua administração, observados os procedimentos escritos, as condições de conservação e o prazo de utilização após o preparo.

Parágrafo único. É vedado manter seringas aspiradas com produtos para saúde ou medicamentos para uso posterior.

Art. 31. Devem ser elaborados e implementados procedimentos e protocolos para a utilização segura de medicamentos, incluindo as condutas a serem adotadas em casos de superdosagem e demais intercorrências.

Art. 32. É vedada a realização de procedimentos sob sedação ou anestesia geral nas áreas destinadas à administração de medicamentos e soluções parenterais abrangidas por esta Instrução Normativa.

Art. 33. A utilização de medicamentos e demais produtos e serviços executados pelo profissional de saúde deve observar o disposto na regulamentação do respectivo conselho profissional, dentro dos limites da sua habilitação profissional.

Art. 34. Os profissionais devem ser capacitados e treinados antes do início das atividades e de forma continuada, de acordo com as atividades desempenhadas, devendo ser mantidos os respectivos registros.

Art. 35. A administração de medicamentos e soluções parenterais deverá decorrer de prescrição realizada por profissional legalmente habilitado, respeitadas suas competências profissionais.

Parágrafo único. A prescrição deverá estar registrada no prontuário do paciente e conter as informações necessárias à administração segura, incluindo identificação do prescritor, data da prescrição, medicamento ou solução, dose, concentração, via, velocidade ou tempo de infusão, quando aplicável, e demais parâmetros necessários ao acompanhamento do paciente.

Art. 36. Devem ser observadas as boas práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Dispensação, Preparação, Administração e, quando houver preparação de dose unitária ou unitarização de doses de medicamentos, o Anexo VI da RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007, sem prejuízo da aplicação do Anexo IV às preparações estéreis, quando cabível, ou normas que vierem a alterá-los ou substituí-los.

Art. 37. Para fins do disposto no art. 27, o estabelecimento deverá assegurar a rastreabilidade dos medicamentos, soluções e produtos para saúde utilizados na assistência.

Parágrafo único. Deverão ser mantidos documentos fiscais e demais registros capazes de comprovar a procedência dos produtos adquiridos.

CAPÍTULO V - DO GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

Art. 38. O estabelecimento deverá realizar o gerenciamento das tecnologias em saúde em conformidade com a RDC Anvisa nº 509/2021, a RDC Anvisa nº 63/2011 e demais normas aplicáveis, ou as que vierem a substituí-las.

Art. 39. O gerenciamento das tecnologias em saúde deverá contemplar, no mínimo, as etapas de:

I – seleção;

II – aquisição;

III – armazenamento;

IV – instalação;

V – funcionamento e utilização;

VI – distribuição;

VII – descarte; e

VIII – rastreabilidade.

Art. 40. Para fins desta Instrução Normativa, o gerenciamento de tecnologias em saúde deverá abranger os medicamentos, soluções, equipamentos e produtos para saúde utilizados nos procedimentos.

Art. 41. Para fins desta Instrução Normativa, o gerenciamento de tecnologias em saúde deverá abranger no mínimo os medicamentos, soluções, equipamentos e produtos para saúde utilizados nos procedimentos.

CAPÍTULO VI - DO ARMAZENAMENTO E CONTROLE DE TEMPERATURA DOS MEDICAMENTOS E SOLUÇÕES TERMOLÁBEIS

Art. 42. Os medicamentos e soluções termolábeis deverão ser armazenados conforme as condições determinadas pelo fabricante, preservando-se sua qualidade, segurança e eficácia.

Art. 43. O estabelecimento deverá manter sistema de monitoramento e registro da temperatura dos equipamentos destinados ao armazenamento de medicamentos e soluções termolábeis.

§ 1º O monitoramento deverá permitir a identificação de desvios em relação às condições de temperatura estabelecidas para os produtos armazenados e a adoção das medidas cabíveis.

§ 2º O estabelecimento deverá possuir procedimento escrito para avaliação e destinação de medicamentos e soluções submetidos a condições de temperatura fora das especificações estabelecidas pelo fabricante.

§ 3º Os medicamentos e soluções deverão possuir identificação e controle de prazo de validade e, quando aplicável, data de abertura e prazo de utilização após abertura, conforme as condições estabelecidas pelo fabricante.

CAPÍTULO VII - DA GESTÃO DE RISCO E SEGURANÇA DO PACIENTE

Art. 44. O estabelecimento deverá implementar medidas de gestão de risco e segurança do paciente em conformidade com a RDC Anvisa nº 36/2013, quando aplicável, e demais normas pertinentes, ou as que vierem a substituí-las.

Art. 45. O estabelecimento deverá possuir procedimentos escritos e atualizados, compatíveis com as atividades desenvolvidas e os riscos envolvidos, contemplando, quando aplicável:

I – identificação segura do paciente;

II – higienização das mãos;

III – prevenção e controle de eventos adversos relacionados à assistência;

IV – segurança no armazenamento, preparo e administração de medicamentos e soluções;

V – prevenção de quedas;

VI – identificação e manejo inicial de intercorrências, urgências e emergências;

VII – transferência ou remoção segura do paciente.

Art. 46. Durante a administração de medicamentos ou soluções parenterais deverá ser garantida a presença de profissional legalmente habilitado para monitoramento do paciente e identificação e manejo inicial de reações adversas ou intercorrências clínicas.

Art. 47. O estabelecimento deverá possuir procedimento escrito e atualizado para atendimento de intercorrências, urgências e emergências, compatível com os § 1º O procedimento deverá estabelecer, no mínimo:

I – reconhecimento e atendimento inicial das intercorrências, urgências e emergências;

II – atribuições e responsabilidades dos profissionais;

III – critérios e fluxo para acionamento de serviço de atendimento móvel de urgência ou de remoção e para transferência ou encaminhamento do paciente, quando necessários;

IV – meios de comunicação necessários à execução do procedimento.

§ 1º O procedimento de que trata este artigo deverá ser de conhecimento dos profissionais envolvidos na assistência.

§ 2º Os profissionais deverão possuir capacitação compatível com suas atribuições no atendimento às urgências e emergências, mantendo-se os respectivos registros disponíveis à autoridade sanitária.

Art. 48. O paciente, seu familiar ou responsável legal deverá ser orientado, quando aplicável, quanto à terapia realizada, às possíveis reações adversas e intercorrências e às condutas a serem adotadas durante e após o atendimento, inclusive quanto à necessidade de procurar serviço de saúde.

Art. 49. Quando permitido pela legislação sanitária aplicável, o fracionamento ou reenvase de soluções destinadas à antissepsia da pele deverá garantir sua identificação e rastreabilidade.

CAPÍTULO VIII - DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO E DO RELATÓRIO DESCRITIVO

Art. 50. O estabelecimento deverá possuir Procedimentos Operacionais Padrão – POPs escritos, implementados e atualizados, compatíveis com os processos de trabalho e procedimentos efetivamente realizados.

§ 1º Os POPs deverão estar disponíveis e acessíveis aos profissionais envolvidos nas respectivas atividades.

§ 2º Os POPs deverão ser revisados sempre que houver alteração de processo, tecnologia, legislação ou identificação de risco que justifique sua atualização.

Art. 51. O estabelecimento deverá possuir Relatório Descritivo atualizado, contendo informações suficientes para caracterização das atividades desenvolvidas, incluindo, no mínimo:

I – identificação do estabelecimento;

II – responsável técnico;

III – relação dos procedimentos realizados;

IV – descrição dos ambientes destinados à assistência;

V – recursos humanos envolvidos;

VI – equipamentos e tecnologias em saúde utilizadas;

VII – fluxo assistencial;

VIII – descrição do processo de administração de medicamentos e soluções parenterais;

IX – medidas adotadas para atendimento de urgências e emergências.

CAPÍTULO IX - DA SAÚDE OCUPACIONAL

Art. 52. O estabelecimento deverá garantir condições de saúde e segurança aos trabalhadores, observando a legislação sanitária e de segurança e saúde no trabalho aplicável.

Art. 53. Deverão ser disponibilizados Equipamentos de Proteção Individual – EPI em quantidade suficiente e compatíveis com os riscos e atividades desenvolvidas.

Art. 54. O estabelecimento deverá manter os registros relativos à saúde ocupacional e à vacinação dos trabalhadores, quando aplicável, conforme a legislação vigente, especialmente daqueles expostos a riscos biológicos.

CAPÍTULO X - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 55. A autoridade sanitária poderá exigir documentos, registros, protocolos, POPs, comprovantes de aquisição, manutenção, calibração, qualificação, capacitação e demais evidências necessárias à avaliação do cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta Instrução Normativa.

Art. 56. A autoridade sanitária poderá estabelecer medidas adicionais de controle quando identificadas situações que representem risco sanitário ao paciente, trabalhador ou coletividade, mediante fundamentação técnica.

Art. 57. O descumprimento das disposições desta Instrução Normativa constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis, nos termos da legislação vigente.

Art. 58. Os casos omissos serão analisados pela Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal, observadas as normas sanitárias vigentes e a avaliação do risco sanitário.

Art. 59. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEONARDO DOS REIS CORREA