O DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DA SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE, DA SECRETARIA EXECUTIVA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE, DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo art. 57 do Decreto nº 39.546, de 19 de dezembro de 2018, e pela Portaria SES/DF nº 210, de 16 de outubro de 2014, resolve:

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Aprovar esta Instrução Normativa que estabelece os requisitos sanitários mínimos e as diretrizes gerais para as ações de Vigilância Sanitária relacionadas ao funcionamento dos estabelecimentos assistenciais de saúde que realizam procedimentos cirúrgicos em ambiente não hospitalar, no âmbito do Distrito Federal, visando garantir a qualidade dos serviços prestados e a segurança dos pacientes.

Parágrafo único. Os estabelecimentos assistenciais de saúde que prestem serviços de cirurgia plástica deverão observar, além das disposições desta Instrução Normativa, os condicionantes estabelecidos no Termo de Compromisso firmado nos autos do Procedimento Preparatório de Inquérito Civil Público nº 08190.030456/10-43, publicado no Diário Oficial da União de 22 de julho de 2010, páginas 131 e 132, e em seu Primeiro Aditamento, bem como em outros instrumentos que venham a complementá-lo ou substituí-lo.

Art. 2º. Esta Instrução Normativa se aplica a todos os estabelecimentos assistenciais de saúde do Distrito Federal, sejam eles públicos, privados ou filantrópicos; civis ou militares, incluindo os que exercem ações de ensino e pesquisa, que executam procedimentos médico-cirúrgicos ambulatoriais em ambiente não hospitalar, cuja permanência do paciente no estabelecimento seja até 24 horas.

Art. 3º. Para efeito desta Instrução Normativa, serão adotadas as seguintes definições:

I - Procedimentos Médico-Cirúrgicos Ambulatoriais: procedimentos invasivos de natureza médico-cirúrgica, realizados em estabelecimentos assistenciais de saúde em ambiente não hospitalar, sob condições de assepsia e segurança, com finalidade diagnóstica, terapêutica, reconstrutiva ou estética, que não demandem internação hospitalar, admitindo-se apenas a permanência do paciente pelo período necessário à recuperação pós-procedimento, limitada a até 24 (vinte e quatro) horas;

II - Anestesia ambulatorial: Procedimentos anestésicos realizados em estabelecimentos assistenciais de saúde, que possibilitam pronta ou rápida recuperação do paciente, sem a necessidade de internação;

III - Hospital de referência: Estabelecimento hospitalar previamente indicado pelo serviço assistencial de saúde que realiza procedimentos médico-clínico-cirúrgicos em ambiente não hospitalar, destinado a receber pacientes em casos de intercorrências, complicações ou necessidade de internação;

IV - Sala de procedimentos: Ambiente destinado à realização de procedimentos médico- clínico-cirúrgicos ambulatoriais, realizados exclusivamente sob anestesia locorregional, sem o uso de sedação, exceto para óxido nitroso consciente. A sala deve possuir área mínima de 9,0 m² e dimensão mínima de 2,20 m;

V - Centro Cirúrgico Ambulatorial (CCA): Conjunto de ambientes assistenciais localizados fora do ambiente hospitalar, destinados à realização de procedimentos médico-clínico-cirúrgicos em regime ambulatorial. Compreende as unidades tipos II e III, classificadas conforme a complexidade dos procedimentos realizados e o tipo de anestesia empregada. Os procedimentos são realizados em salas pequenas ou médias de cirurgia, utilizando anestesia local, anestesia locorregional (exceto bloqueios subaracnóideo e peridural), com ou sem sedação, ou anestesia geral com agentes de eliminação rápida, desde que não exijam internação/observação do paciente superior a 24 (vinte e quatro) horas. Quando houver necessidade de permanência do paciente para observação, o estabelecimento assistencial de saúde deverá prever quarto de curta duração, garantindo os ambientes correspondentes em conformidade com a norma vigente. A internação, quando necessária, deve ocorrer em hospital de referência previamente designado;

VI - Depósito de equipamentos: sala destinada à guarda e ao armazenamento organizado dos equipamentos médico-assistenciais, mobiliários e acessórios utilizados na assistência ao paciente e na realização de procedimentos médico-cirúrgicos ambulatoriais, dimensionado de acordo com a proposta assistencial e os equipamentos empregados pelo estabelecimento assistencial de saúde, de modo a assegurar sua conservação, integridade, limpeza e pronta disponibilidade para uso;

VII - Unidade tipo I: Estabelecimento assistencial de saúde, localizado fora do ambiente hospitalar, destinado à realização de procedimentos médico-clínico-cirúrgicos em sala de procedimentos, sob anestesia locorregional, sem sedação, exceto para óxido nitroso consciente, utilizando dose de lidocaína inferior a 3,5 mg/kg (ou dose equipotente de outro anestésico local);

VIII - Unidade tipo II: Estabelecimento assistencial de saúde, localizado fora do ambiente hospitalar, destinado à realização de procedimentos médico-clínico-cirúrgicos sob anestesia local, anestesia locorregional (exceto bloqueios subaracnóideo e peridural), com ou sem sedação, em salas pequenas de cirurgia, com área mínima de 20,0 m² e dimensão mínima de 3,45m. Deve atender, no mínimo, aos requisitos do Programa de Centro Cirúrgico Ambulatorial. A previsão de quartos de curta duração fica condicionada à proposta assistencial;

IX - Unidade tipo III: Estabelecimento assistencial de saúde, localizado fora do ambiente hospitalar, destinado à realização de procedimentos médico-clínico-cirúrgicos sob anestesia local, anestesia locorregional (bloqueios subaracnóideo e peridural), com ou sem sedação e anestesia geral com agentes anestésicos de eliminação rápida, em salas médias de cirurgia, com área mínima de 25,0m² com dimensão mínima de 4,65m. Deve atender, no mínimo, aos requisitos do Programa mínimo de Centro Cirúrgico Ambulatorial. A previsão de quartos de curta duração é obrigatória;

X - Programa mínimo de Centros Cirúrgicos Ambulatoriais (CCA): Área de recepção e preparo de paciente; Área de escovação; Sala pequena ou média de cirurgia (pode ser uma única); Área de recuperação pós-anestésica com posto de enfermagem (duas ou mais macas a depender do número de salas); Sala de espera para pacientes e acompanhantes (anexa à unidade); Sala de utilidades; Vestiários/sanitários masculino e feminino para funcionários/pacientes sendo barreira à entrada da unidade (Quando o CCA for composto de uma única sala de cirurgia, o vestiário/sanitário poderá ser único); Depósito de material de limpeza; Sala administrativa/área de registro (fora do centro cirúrgico) e Depósito de equipamentos;

XI - Termo de Consentimento Informado: documento por meio do qual o paciente, devidamente esclarecido pelo profissional médico, autoriza a realização do procedimento cirúrgico;

XII - Quarto de curta duração: ambiente destinado a pacientes que necessitam permanecer sob supervisão médica e/ou de enfermagem por até 24 horas;

XIII - Protocolo de atendimento a intercorrências clínicas: Conjunto de diretrizes técnicas e operacionais, formalmente descritas e atualizadas, que estabelece os fluxos de identificação, intervenção e manejo de eventos adversos, infecciosos ou não infecciosos, decorrentes de procedimentos cirúrgicos, a fim de atender situações de complicações ou agravamentos de condições de saúde. Não configura um risco imediato à vida, contudo faz-se necessário atender ou encaminhar o paciente para um atendimento especializado.

XIV - Protocolo de atendimento a intercorrências em situações de urgência e emergência: documento formal e mandatório, que deve estar disponível, atualizado e de conhecimento da equipe envolvida, no qual estabelece o rito de prontidão e resposta rápida para agravos súbitos à saúde que demandam assistência imediata, com um conjunto de procedimentos, estratégias, responsabilidades, recursos e fluxos para os incidentes ou complicações inesperadas. Este protocolo define a padronização das manobras de suporte à vida (Suporte Básico de Vida - SBV e/ou Suporte Avançado de Vida –SAV), a administração de medicamentos de emergência e a logística de evacuação sanitária, visando minimizar a morbimortalidade decorrente do procedimento cirúrgico.

Art. 4º. A realização de procedimentos médico-cirúrgicos ambulatoriais associados deverá observar a classificação da unidade, a complexidade dos procedimentos, as condições clínicas do paciente e a capacidade operacional do estabelecimento, de forma a garantir a segurança do paciente.

CAPÍTULO II - DAS DISPOSIÇÕES COMUNS A TODOS OS ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE QUE REALIZAM CIRURGIA EM AMBIENTE NÃO HOSPITALAR

Art. 5º Os estabelecimentos assistenciais de saúde que desejam realizar procedimentos médico-cirúrgicos ambulatoriais devem, obrigatoriamente, possuir licenciada a Atividade Econômica de CNAE 8630-5/01 - Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos.

Parágrafo único: É vedada a realização de atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos em consultórios.

Art. 6º Procedimentos que além de anestesia local, anestesia locorregional façam uso de sedação, exceto para óxido nitroso consciente, obrigatoriamente devem ser realizados em Unidades, no mínimo, tipo II.

Art. 7º Devem estar disponíveis para fins de inspeção os seguintes registros:

I - mapa cirúrgico;

II - dados de identificação do paciente;

III - prontuário;

IV - procedimento proposto e procedimento realizado;

V - horários de admissão no centro cirúrgico e na sala cirúrgica;

VI - horários de início e término da cirurgia;

VII - ficha anestésica;

VIII - horário de alta da recuperação pós-anestésica;

IX - registro de eventos adversos ou intercorrências, bem como as medidas adotadas.

Art. 8º. Os estabelecimentos assistenciais de saúde classificados como Unidades Tipo II e Tipo III devem apresentar protocolo de intercorrência para atendimento de eventuais intercorrências.

Art. 9º Para os procedimentos médico-cirúrgicos ambulatoriais admite-se apenas a permanência do paciente pelo período necessário à recuperação pós-procedimento limitada a até 24 (vinte e quatro) horas.

Parágrafo único. Nos casos de procedimentos médico-cirúrgicos ambulatoriais em especialidade de cirurgia plástica de médio porte é necessário prever os ambientes obrigatórios de acordo com a Unidade tipo III, acrescido de quarto de plantonista durante todo o tempo de internação, que não poderá ser superior a 60h.

CAPÍTULO III - DA ESTRUTURA FÍSICA

Art. 10. O estabelecimento deverá possuir Projeto Básico de Arquitetura – PBA aprovado pela autoridade sanitária competente.

Art. 11. O estabelecimento assistencial de saúde que realiza cirurgias em ambiente não hospitalar, além de atender ao disposto na RDC nº 50/2002 – ANVISA para Programa Mínimo de Centros Cirúrgicos Ambulatoriais, ou norma que venha a complementá-la ou substituí-la, deve contar com:

I - Consultório;

II - Depósito de equipamentos;

III - Ambientes de apoio técnico, administrativo e logístico previstos na RDC nº 50/2002 – ANVISA;

Art. 12. O sistema de Climatização/Tratamento de Ar deve atender ao disposto na ABNT NBR 7256:2022;

Parágrafo único. As salas de procedimentos nas quais seja utilizada sedação inalatória devem dispor de sistema de exaustão destinado à captação e à remoção dos gases anestésicos residuais.

Art. 13. A sala de procedimentos não poderá dispor de sanitário anexo.

CAPÍTULO IV - ACESSO A RECURSOS ASSISTENCIAIS

Art. 14. O estabelecimento assistencial de saúde que possui o centro cirúrgico em ambiente não hospitalar, quando necessário, deve garantir por meios próprios ou terceirizados, os seguintes serviços conforme legislação compatível:

I - Nutrição e dietética;

II - Central de Material Esterilizado;

III - Lavanderia;

IV - Atendimento pré-hospitalar móvel, adequado ao transporte que a complexidade do quadro indicar, com tempo de resposta de, no máximo, 20 (vinte) minutos;

V - Agência transfusional;

VI - Anestesiologista.

Art. 15. O serviço farmacêutico deve, obrigatoriamente, ser disponibilizado por meios próprios.

Art. 16. O controle da aquisição, utilização e movimentação de estoque dos medicamentos sujeitos a controle especial devem ser realizados mediante documentos hábeis para escrituração, que deve ser realizada em Livro de Registro Específico, de forma manual ou informatizada, conforme Portaria SVS/MS 344/1998 e 6/1999.

Art. 17. Caso o EAS opte por fracionamento de doses de medicamentos e reconstituição de medicamento, deve dispor de sala com área mínima de 4m² com lavatório de mãos, e atender o disposto na RDC Anvisa 67/2007, Anexo I, ou a que vier a substituí-la.

Art. 18. É obrigatória a instalação de lavatórios nos ambientes onde houver pessoa examinada, manipulada, tocada, medicada e tratada, bem como em locais de manuseio de insumos, amostras e medicamentos, para uso da equipe de assistência.

§1º Os lavatórios para higienização das mãos podem ter formatos e dimensões variadas, porém, a profundidade deve ser suficiente para que se higienizem as mãos, sem encostá-las nas paredes laterais, fundo ou bordas da peça e, tampouco, na torneira.

§2º Os lavatórios devem conter torneira de fechamento não manual, exclusivo para higiene das mãos, provido de água corrente, sabonete líquido inodoro, toalha descartável e lixeira com saco plástico e sistema de fechamento não manual.

Art. 19. O estabelecimento assistencial de saúde deve atender ao disposto na RDC nº 63/2011 da ANVISA, de 6 de outubro de 2011 e a RDC nº 36/2013 ou em norma que a complemente ou substitua.

Art. 20. O estabelecimento assistencial de saúde que possui Centro Cirúrgico Ambulatorial (CCA) em ambiente não hospitalar deve dispor de equipamentos e produtos para a saúde compatíveis com sua proposta assistencial e necessários ao atendimento da demanda prevista pelo serviço.

Art. 21. O espaço destinado a recuperação pós-anestésica deve dispor de posto de enfermagem cuja localização dos profissionais permita a visualização direta de todos os leitos, e estes devem ser em quantitativo igual à soma do número de salas cirúrgicas mais um.

Art. 22. A sala de Recuperação Pós-anestésica deve dispor dos seguintes materiais e equipamentos:

I - Aparelho desfibrilador com cardioversor;

II - Um conjunto de materiais e medicamentos (“carrinho”) para atendimento às emergências, composto, no mínimo, por:

a) Um equipamento para ressuscitação manual do tipo balão auto inflável, com reservatório e máscara facial; Cabos e lâminas de laringoscópio, tubos/cânulas endotraqueais, fixadores de tubo endotraqueal, cânulas de Guedel e fio guia estéril;

b) Equipamento para infusão contínua e controlada de fluidos (bomba de infusão);

c) Bandejas para procedimentos de acesso venoso profundo, sondagem vesical e traqueostomia;

d) Máscaras faciais que permitam diferentes concentrações de Oxigênio (máscaras de Venturi);

e) Um aspirador portátil;

f) Um equipamento para aferição de glicemia capilar, específico para uso hospitalar;

g) Um conjunto padronizado composto de termômetro, esfigmomanômetro, estetoscópio.

Art. 23. Cada leito de recuperação deve dispor de monitor de beira de leito que permita a monitorização contínua dos seguintes parâmetros: frequência respiratória, oximetria de pulso, frequência cardíaca, cardioscopia, temperatura e pressão arterial não invasiva.

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 24. O descumprimento do disposto por esta IN constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e na legislação sanitária pertinente.

Art. 25. Os casos omissos serão analisados pela Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal, observadas as normas sanitárias vigentes e a avaliação do risco sanitário.

Art. 26. Revogam-se as disposições da IN nº 17, de 29 de maio de 2017.

Art. 27. Esta Instrução entra em vigor na data de sua publicação.

LEONARDO DOS REIS CORREA