O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais e regimentais previstas na Lei Federal nº 3.820/60, com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95;

Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras providências;

Considerando a Lei Federal nº 8.080 de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências;

Considerando as deliberações da Conferência Internacional sobre Atenção Primária em Saúde em Alma-Ata, promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), de 12 de dezembro de 1978;

Considerando o Relatório da Reunião da OMS realizada em Tóquio - Japão, no período de 31 de agosto a 3 de setembro de 1993, que se constitui na "Declaração de Tóquio", que tratou dos padrões de qualidade dos serviços de assistência farmacêutica;

Considerando a Portaria MS/GM nº 687, de 30 de março de 2006, que aprova a Política de Promoção da Saúde;

Considerando a Portaria MS/GM nº 971, de 3 de maio de 2006, que aprova Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS) e todas as suas atualizações;

Considerando a Portaria SAS/MS nº 1.988, de 20 de dezembro de 2018, que atualiza os procedimentos e serviços especializados de Práticas Integrativas e Complementares na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS e no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES); resolve:

Art. 1º Esta resolução regulamenta a atuação do farmacêutico no âmbito da Fotobiomodulação Direta e ILIB modificado "Intravascular Laser Irradiation of Blood - Modified" e os atos complementares ao seu exercício.

Art. 2º Para fins desta resolução, considera-se:

I - Fotobiomodulação (Photobiomodulation Therapy - PBM): modalidade terapêutica não invasiva, que utiliza luz não ionizante em diferentes comprimentos de onda (≈400 a 1100 nm), incluindo azul, âmbar, violeta, verde, vermelho e infravermelho próximo, para modular processos biológicos celulares, sem gerar efeito térmico significativo, por meio da absorção da luz por cromóforos endógenos. Essa absorção desencadeia eventos fotofísicos e fotoquímicos que resultam em respostas biológicas nos níveis molecular, celular, tecidual e sistêmico;

II - Fotobiomodulação direta: modalidade de fotobiomodulação caracterizada pela produção de efeitos biológicos no tecido diretamente irradiado;

III - Fotobiomodulação indireta ou sistêmica: modalidade de fotobiomodulação caracterizada pela produção de efeitos biológicos decorrentes da aplicação de radiação luminosa, produzindo efeitos sistêmicos ou à distância, mediados por processos de sinalização celular e modulação de respostas fisiológicas;

IV - Dispositivos emissores de luz para fotobiomodulação: equipamentos baseados em laser ou diodos emissores de luz (LED), destinados à aplicação terapêutica de radiação luminosa não ionizante, com parâmetros controlados de comprimento de onda, potência e densidade energética, com o objetivo de promover efeitos biológicos em tecidos;

V - Laser de baixa intensidade (Low Level Laser Therapy - LLLT): dispositivo emissor de radiação luminosa coerente utilizado em parâmetros terapêuticos para fins de fotobiomodulação;

VI - LED terapêutico (Light Emitting Diode): dispositivo emissor de luz não coerente, utilizado em comprimentos de onda específicos e parâmetros controlados com finalidade terapêutica para indução de efeitos biológicos por fotobiomodulação;

VII - ILIB modificado, "Intravascular Laser Irradiation of Blood - Modified": técnica terapêutica de fotobiomodulação indireta ou sistêmica que promove irradiação do sangue com laser de baixa intensidade, realizada por aplicação transcutânea sobre trajeto vascular, geralmente nas faixas de vermelho e infravermelho próximo, sem acesso intravascular ou procedimento invasivo.

Art. 3º A técnica de ILIB autorizada no âmbito desta resolução refere-se exclusivamente à modalidade transcutânea, vedada a realização de acesso intravascular.

Art. 4º Os dispositivos emissores de luz utilizados para fotobiomodulação no âmbito desta Resolução deverão operar em faixas espectrais terapêuticas reconhecidas na literatura científica, compreendendo:

I - faixa do violeta: aproximadamente 400 nm a 420 nm;

II - faixa do azul: aproximadamente 420 nm a 470 nm;

III - faixa do verde: aproximadamente 500 nm a 570 nm;

IV - faixa do âmbar (amarelo): aproximadamente 570 nm a 590 nm;

V - faixa do vermelho: aproximadamente 600 nm a 700nm;

VI - faixa do infravermelho próximo: aproximadamente 700 nm a 1100nm.

§ 1º Dispositivos baseados em diodos emissores de luz (LED): deverão possuir especificação técnica do comprimento de onda, densidade de energia (J/cm²), potência e tempo de exposição, compatíveis com as faixas terapêuticas e com a finalidade clínica proposta.

§ 2º A utilização de dispositivos emissores de luz para fins terapêuticos deverá ocorrer exclusivamente com equipamentos regularizados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, observadas as normas sanitárias vigentes.

§ 3º Os dispositivos deverão ser mantidos em adequadas condições de funcionamento, segurança e precisão dos parâmetros de emissão, devendo ser submetidos à calibração e manutenção periódicas, de acordo com as recomendações do fabricante e normas técnicas aplicáveis.

§ 4º O profissional responsável pela utilização do equipamento deverá assegurar a rastreabilidade das condições de uso, limpeza, manutenção e calibração, mantendo registros atualizados disponíveis para fins de fiscalização sanitária e profissional.

Art. 5º A utilização de dispositivos emissores de luz para fotobiomodulação deverá observar parâmetros técnicos adequados à finalidade terapêutica e às características do tecido-alvo, incluindo, entre outros:

I - potência de saída do dispositivo;

II - densidade de potência (irradiância);

III - densidade de energia (fluência);

IV - modo de emissão da luz, contínuo ou pulsado;

V - área de aplicação ou área irradiada.

§ 1º Os parâmetros terapêuticos deverão ser definidos com base em evidências científicas, protocolos clínicos reconhecidos e recomendações do fabricante do equipamento.

§ 2º O profissional responsável deverá assegurar a adequação dos parâmetros utilizados à indicação terapêutica, à região anatômica tratada e às características do equipamento empregado.

Art. 6º Os procedimentos de fotobiomodulação, realizados pelo farmacêutico, deverão ser devidamente registrados em prontuário, garantindo a rastreabilidade das informações relacionadas ao atendimento. O registro deverá conter, no mínimo:

I - identificação do paciente;

II - indicação terapêutica ou objetivo do procedimento;

III - identificação do equipamento utilizado;

IV - parâmetros técnicos aplicados e área de aplicação;

V - data da realização do procedimento.

Parágrafo único. A realização de procedimentos de fotobiomodulação fica condicionada ao prévio esclarecimento do paciente quanto à finalidade terapêutica, benefícios esperados, possíveis riscos e limitações do procedimento, bem como ao preenchimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deverá ser mantido junto ao prontuário do paciente.

Art. 7º Os efeitos terapêuticos da fotobiomodulação estão relacionados à indução de respostas biológicas em nível celular, incluindo modulação inflamatória, estímulo de processos reparadores, efeitos vasodilatadores e antioxidantes, observadas as características do tecido tratado e os parâmetros técnicos utilizados, podendo contribuir para a melhora funcional de tecidos e para o manejo complementar de determinadas condições clínicas, conforme avaliação profissional, não configurando ato privativo de outras profissões ou tratamento exclusivo de doenças.

§ 1º É considerado procedimento seguro quando realizado por profissional habilitado e com equipamentos adequados, podendo eventualmente ocorrer leve eritema, discreta sensação de calor local ou ausência de resposta terapêutica esperada, devendo o profissional considerar as limitações individuais do tratamento.

§ 2º A fotobiomodulação não substitui tratamentos clínicos realizados por outros profissionais quando esses forem necessários. Sempre que o profissional identificar condições que ultrapassem os limites de sua competência, deverá encaminhar o paciente ao profissional da saúde adequado.

Art. 8º A realização de procedimentos de fotobiomodulação deverá observar as contraindicações absolutas e relativas, cabendo ao profissional avaliar as condições clínicas do paciente antes da aplicação da técnica. Constituem contraindicações absolutas e relativas, entre outras reconhecidas na literatura científica:

I - contraindicações absolutas (procedimento não pode ser realizado em nenhuma circunstância):

a) irradiação direta sobre áreas com neoplasia maligna ativa;

b) irradiação direta sobre a retina ou exposição ocular sem proteção adequada;

c) uso sobre áreas com hemorragia ativa;

d) uso sobre glândula tireoide;

e) pacientes com fotossensibilidade grave ou condições associadas à fotossensibilidade cutânea ou sistêmica.

II - contraindicações relativas (procedimento pode ser realizado com avaliação profissional criteriosa):

a) gestação (evitar aplicação em abdome e região lombossacra);

b) histórico de epilepsia fotossensível;

c) infecções cutâneas ativas na área de aplicação;

d) uso concomitante com medicamentos fotossensibilizantes.

Art. 9º A realização de procedimentos de fotobiomodulação deverá observar as normas de biossegurança e de segurança ocupacional, visando à proteção do paciente, do profissional e de terceiros presentes no ambiente.

§ 1º Durante a aplicação da técnica, é obrigatório o uso de proteção ocular adequada ao comprimento de onda utilizado, tanto pelo paciente quanto pelo profissional e por quaisquer pessoas presentes no local.

§ 2º O ambiente de realização do procedimento deverá dispor de condições adequadas de higiene, organização e controle de acesso, de modo a evitar exposição inadvertida à radiação luminosa.

§ 3º Os aplicadores ou superfícies de contato com a pele deverão ser submetidos à higienização ou desinfecção apropriada entre os atendimentos, de acordo com as normas sanitárias vigentes.

Art. 10 A fotobiomodulação poderá ser utilizada pelo farmacêutico como recurso terapêutico complementar no âmbito de sua atuação profissional, desde que vinculada às áreas de exercício profissional reconhecidas pelo Conselho Federal de Farmácia, ficando condicionada à especialização ou cursos livres autorizados pelo CFF em áreas

que contemplem o aprendizado das técnicas em questão. Caso a formação e habilitação prévias sejam inexistentes, recomenda-se que ele atenda a um dos pré-requisitos:

I - realizar curso livre na área de fotobiomodulação, cuja carga horária e programação estejam de acordo com os referenciais mínimos estabelecidos pelo CFF;

II - comprovar o exercício das técnicas de Fotobiomodulação Direta e de ILIB modificado pelo período mínimo de 2 (dois) anos, contado da data de publicação desta resolução.

Parágrafo único. No atendimento ao disposto nesta resolução, o farmacêutico poderá requerer junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF) de sua jurisdição a averbação de habilitação para utilização da técnica de fotobiomodulação.

Art. 11 A utilização da fotobiomodulação pelo farmacêutico deverá estar vinculada a protocolo clínico, aprovado pelo CFF, específico da área de atuação em que o procedimento for realizado.

Art. 12 Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente do Conselho