O SECRETÁRIO DE ESTADO DO DESENVOLVIMENTO DA AGROPECUÁRIA E DA PESCA, no uso das atribuições que lhe conferem a Lei Complementar nº 74, de 16 de março de 2007, a Lei nº 8.186, de 16 de março de 2007, e as demais normas aplicáveis,

CONSIDERANDO a necessidade de assegurar a qualidade, a confiabilidade, a imparcialidade e a rastreabilidade dos resultados analíticos utilizados nas ações de fiscalização, inspeção, controle, monitoramento e defesa agropecuária;

CONSIDERANDO a necessidade de ampliar a capacidade analítica do Estado da Paraíba mediante a utilização de laboratórios públicos e privados tecnicamente qualificados;

CONSIDERANDO que os ensaios laboratoriais constituem instrumento essencial para a verificação da inocuidade dos alimentos, da qualidade das matérias-primas e dos insumos, da conformidade dos produtos e da eficiência dos programas oficiais de defesa agropecuária;

CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer critérios objetivos para o credenciamento, o acompanhamento, a supervisão e a avaliação dos laboratórios que prestem serviços de interesse da Defesa Agropecuária;

CONSIDERANDO os princípios e as diretrizes adotados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária para o credenciamento e o reconhecimento de laboratórios, bem como os requisitos de competência técnica estabelecidos pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia para laboratórios de ensaio;

CONSIDERANDO a importância da utilização de métodos analíticos oficialmente reconhecidos ou tecnicamente validados, executados segundo padrões de qualidade laboratorial e com respeito ao contraditório e à ampla defesa;

RESOLVE:

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Fica instituído, no âmbito da Secretaria de Estado do Desenvolvimento da Agropecuária e da Pesca – SEDAP, o Sistema de Credenciamento de Laboratórios da Defesa Agropecuária da Paraíba, destinado à habilitação de laboratórios públicos e privados para a realização de análises laboratoriais oficiais e fiscais de interesse da Defesa Agropecuária.

Art. 2º O credenciamento tem por finalidade assegurar a qualidade, a confiabilidade, a imparcialidade e a rastreabilidade dos resultados analíticos utilizados nas seguintes ações:

I – fiscalização agropecuária;

II – inspeção sanitária e industrial de produtos de origem animal;

III – monitoramento, vigilância e execução de programas oficiais;

IV – controle oficial e verificação de programas de autocontrole de estabelecimentos registrados ou relacionados à SEDAP;

V – apuração de infrações administrativas e adoção de medidas de defesa agropecuária.

Art. 3º Os laboratórios credenciados poderão realizar, conforme o respectivo escopo de habilitação, análises microbiológicas, físico-químicas, de resíduos, contaminantes, água, solos, materiais de origem animal ou vegetal, matérias-primas, produtos acabados, insumos e outras análises laboratoriais de interesse da Defesa Agropecuária.

Art. 4º Para os fins desta Portaria, considera-se:

I – análise oficial: análise realizada no âmbito de programas oficiais de controle, monitoramento ou vigilância conduzidos pela GEDA/SEDAP;

II – análise fiscal: análise realizada em decorrência de ação de fiscalização ou de investigação de infração;

III – laboratório credenciado: unidade laboratorial pública ou privada habilitada pela SEDAP para executar análises específicas dentro do escopo autorizado;

IV – amostra oficial: material coletado por fiscal agropecuário ou agente fiscal competente para fins de análise;

V – acreditação: reconhecimento formal da competência técnica do laboratório para a realização de ensaios específicos, concedido por organismo de acreditação legalmente competente;

VI – escopo de credenciamento: conjunto de análises, matrizes, métodos e condições para os quais o laboratório se encontra autorizado;

VII – contraprova: análise realizada em amostra representativa destinada à verificação do resultado da análise fiscal;

VIII – amostra pericial: amostra destinada à realização de análise dirimente, quando tecnicamente cabível.

CAPÍTULO II - DO CREDENCIAMENTO

Art. 5º O credenciamento será concedido mediante processo administrativo específico, iniciado por requerimento do interessado, após avaliação documental, observados os requisitos estabelecidos nesta Portaria e nas normas complementares aplicáveis.

Parágrafo Único - O credenciamento possui natureza exclusivamente técnica e não gera direito automático à contratação, à remuneração, à exclusividade ou à realização de serviços para a SEDAP.

Art. 6º Poderão solicitar credenciamento os laboratórios públicos ou privados regularmente constituídos ou vinculados a pessoa jurídica regularmente constituída, inclusive:

I – laboratórios de universidades públicas ou privadas;

II – laboratórios de Institutos Federais de Educação, Ciência e Tecnologia;

III – laboratórios pertencentes a órgãos ou entidades públicas;

IV – laboratórios privados que atendam aos requisitos técnicos e administrativos estabelecidos nesta Portaria.

Art. 7º O credenciamento será específico para o escopo aprovado, sendo vedada a emissão de laudos oficiais ou fiscais para análises, matrizes ou métodos não contemplados na respectiva Portaria de Credenciamento.

Art. 8º O credenciamento terá validade de 3 (três) anos e poderá ser renovado me- diante solicitação formal do interessado, atualização cadastral e comprovação da manutenção das condições que fundamentaram sua concessão.

CAPÍTULO III - DOS REQUISITOS TÉCNICOS E DOS MÉTODOS ANALÍTICOS

Art. 9º Para fins de credenciamento, o laboratório deverá atender, no mínimo, aos seguintes requisitos:

I – Possuir personalidade jurídica regularmente constituída;

II – possuir responsável técnico legalmente habilitado e regularmente inscrito no respectivo conselho profissional;

III – dispor de instalações, equipamentos, infraestrutura e pessoal compatíveis com os ensaios a serem realizados;

IV – possuir sistema de gestão da qualidade implementado;

V – possuir procedimentos operacionais padronizados para a realização das análises;

VI – demonstrar a rastreabilidade metrológica dos equipamentos utilizados;

VII – garantir a identificação, a integridade e a rastreabilidade das amostras analisadas;

VIII – adotar mecanismos de garantia da qualidade dos resultados;

IX – assegurar a imparcialidade, a confidencialidade e a segurança das informações;

X – utilizar métodos analíticos reconhecidos ou tecnicamente validados e manter evidências documentais de sua adequação.

Art. 10. Serão aceitos os seguintes métodos analíticos:

I – métodos oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária;

II – métodos constantes de normas nacionais ou internacionais reconhecidas;

III – métodos validados pelo próprio laboratório, desde que sua adequação técnica seja devidamente comprovada, sejam previamente aceitos pelo serviço técnico competente da GEDA/ SEDAP e não estejam contemplados no rol de metodologias previstas nos incisos I e II deste artigo.

Parágrafo único. A inclusão de novo método no escopo dependerá de requerimento do laboratório, comprovação documental de sua validação e aprovação pela GEDA/SEDAP.

CAPÍTULO IV - DO PROCESSO DE CREDENCIAMENTO

Art. 11. O pedido de credenciamento deverá ser instruído com os seguintes documentos:

I – requerimento formal dirigido ao Secretário de Estado do Desenvolvimento da Agropecuária e da Pesca;

II – ato constitutivo e comprovante de existência legal da pessoa jurídica à qual o laboratório esteja vinculado;

III – comprovante de inscrição no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica – CNPJ;

IV – licença ou alvará de funcionamento, quando exigível;

V – identificação do responsável técnico e comprovante de regularidade perante o respectivo conselho profissional;

VI – relação dos ensaios, matrizes e métodos para os quais se solicita o credenciamento;

VII – descrição da infraestrutura, dos equipamentos e do pessoal disponíveis;

VIII – documentos relativos ao sistema de gestão da qualidade, aos procedimentos operacionais e à garantia da qualidade dos resultados;

IX – documentos de validação ou verificação dos métodos analíticos utilizados;

X – comprovação de acreditação ou certificação, quando existente;

XI – demais documentos exigidos em normas complementares ou considerados necessários à avaliação técnica;

XII – Termo de Compromisso firmado pelo responsável legal do laboratório, por meio do qual se comprometa a cumprir integralmente as normas e os requisitos estabelecidos nesta Portaria.

Art. 12. A SEDAP através da GEDA, poderá solicitar informações, documentos, esclarecimentos ou adequações complementares e realizar visita técnica às instalações do laboratório sempre que forem necessários à avaliação do pedido.

Art. 13. A análise do pedido será realizada pela Gerência Executiva de Defesa Agro- pecuária – GEDA, por meio do serviço de inspeção estadual, de acordo com a natureza e o objeto das análises solicitadas, mediante emissão de parecer técnico fundamentado.

Art. 14. Após a aprovação do pedido, a SEDAP emitirá Portaria de Credenciamento contendo, no mínimo:

I – identificação e CNPJ do laboratório;

II – identificação do responsável técnico;

III – escopo das análises autorizadas;

IV – prazo de validade do credenciamento;

V – condições ou restrições técnicas, quando aplicáveis.

Parágrafo único. O indeferimento do pedido deverá ser motivado, assegurados ao interessado o conhecimento da decisão e os meios de impugnação previstos na legislação administrativa aplicável.

CAPÍTULO V - DAS ATRIBUIÇÕES DOS LABORATÓRIOS CREDENCIADOS

Art. 15. Os laboratórios credenciados deverão:

I – realizar as análises exclusivamente dentro do escopo autorizado e conforme as metodologias aprovadas;

II – manter registros completos e rastreáveis dos ensaios realizados;

III – assegurar a imparcialidade, a confidencialidade e a integridade dos resultados;

IV – emitir laudos assinados pelo responsável técnico;

V – permitir auditorias, inspeções, avaliações e visitas técnicas da SEDAP;

VI – comunicar imediatamente ao serviço técnico competente da GEDA/SEDAP qualquer não conformidade que possa comprometer a validade dos resultados;

VII – comunicar previamente, quando possível, alterações relevantes na estrutura física, nos equipamentos, nos métodos, no pessoal ou na responsabilidade técnica;

VIII – manter as condições técnicas e administrativas que fundamentaram o credenciamento;

IX – cumprir as determinações do serviço técnico competente da GEDA/SEDAP e os prazos fixados para a correção de não conformidades.

CAPÍTULO VI - DA COLETA OFICIAL DE AMOSTRAS

Art. 16. A coleta oficial de amostras deverá ser realizada por servidor da GEDA/ SEDAP, devidamente autorizado, observadas a legislação específica, as normas técnicas e os procedimentos estabelecidos pelo serviço de Inspeção da GEDA/SEDAP.

Art. 17. Durante a coleta deverão ser observados, quando aplicáveis:

I – a identificação inequívoca da amostra;

II – a utilização de recipiente apropriado e sua lacração;

III – o registro fotográfico, quando necessário;

IV – a emissão do termo de coleta;

V – as condições de conservação, acondicionamento e transporte.

Art. 18. Sempre que possível e tecnicamente aplicável, a coleta deverá gerar três amostras ou alíquotas homogêneas e representativas:

I – amostra destinada à análise fiscal;

II – amostra destinada à contraprova;

III – amostra destinada à análise pericial ou dirimente.

Parágrafo único. A impossibilidade técnica de obtenção das três amostras ou alíquotas deverá ser registrada e fundamentada no termo de coleta.

CAPÍTULO VII - DA CADEIA DE CUSTÓDIA

Art. 19. Toda amostra oficial deverá possuir registro completo da cadeia de custódia, contendo, no mínimo:

I – identificação do agente coletor;

II – identificação da amostra e do respectivo lacre;

III – data, hora e local da coleta;

IV – condições de acondicionamento e transporte;

V – identificação das pessoas responsáveis pela guarda e pela transferência da amostra;

VI – identificação do laboratório receptor;

VII – data e hora do recebimento pelo laboratório.

Art. 20. O laboratório deverá registrar o recebimento da amostra, as condições do lacre, a temperatura, quando aplicável, e quaisquer circunstâncias que possam comprometer sua integridade ou a validade do resultado.

CAPÍTULO VIII - DAS ANÁLISES LABORATORIAIS E DO LAUDO

Art. 21. As análises deverão ser realizadas de acordo com o escopo autorizado, os métodos aprovados, os procedimentos internos documentados e os controles de qualidade aplicáveis.

Art. 22. O laboratório deverá manter registros completos das análises, dos controles de qualidade, das calibrações, das verificações dos equipamentos e das ocorrências capazes de influenciar os resultados, pelo prazo previsto na legislação aplicável ou em norma complementar.

Art. 23. O resultado das análises será apresentado por meio de laudo analítico contendo, no mínimo:

I – identificação do laboratório e referência ao respectivo credenciamento;

II – identificação da amostra;

III – datas de recebimento da amostra e de realização da análise;

IV – metodologia utilizada;

V – resultado obtido e respectivas unidades de medida;

VI – informações sobre a integridade da amostra ou eventuais ressalvas técnicas;

VII – identificação e assinatura do responsável técnico;

VIII – data de emissão do laudo.

CAPÍTULO IX - DA CONTRAPROVA

Art. 24. O interessado poderá solicitar análise de contraprova quando o resultado da análise fiscal indicar irregularidade, desde que tecnicamente cabível, observado o direito ao contraditório e à ampla defesa.

Art. 25. O pedido de contraprova deverá ser apresentado no prazo previsto na legislação específica aplicável e, na ausência de previsão expressa, no prazo de até 48 (quarenta e oito) horas após a ciência formal do resultado.

Art. 26. A contraprova poderá ser realizada no mesmo laboratório ou em laboratório distinto credenciado, desde que habilitado para o respectivo escopo, observadas as regras previstas na legislação específica e preservadas a integridade da amostra e a cadeia de custódia.

Parágrafo único. Havendo divergência tecnicamente relevante entre a análise fiscal e a contraprova, a amostra pericial poderá ser submetida à análise dirimente, quando disponível e tecnicamente viável.

CAPÍTULO X - DA UTILIZAÇÃO DOS RESULTADOS EM PROCESSOS ADMINISTRATIVOS

Art. 27. Os resultados laboratoriais poderão ser utilizados como prova técnica em processos administrativos de fiscalização, desde que observados o escopo do credenciamento, a integridade da amostra, a cadeia de custódia e a regularidade do laudo.

Art. 28. Será assegurado ao interessado o direito ao contraditório e à ampla defesa, inclusive mediante solicitação de contraprova, sem prejuízo das medidas cautelares previstas na legislação para a proteção da saúde pública, da saúde animal, da sanidade vegetal ou do interesse público.

CAPÍTULO XI - DA FISCALIZAÇÃO E DA AUDITORIA

Art. 29. A SEDAP, por meio da GEDA e do Serviço de Inspeção Estadual – SIE, conforme a natureza das análises, poderá realizar auditorias, inspeções, visitas técnicas e avaliações periódicas nos laboratórios credenciados.

Art. 30. O laboratório deverá franquear o acesso às instalações, aos equipamentos, aos registros, aos procedimentos e aos documentos relacionados ao credenciamento, bem como apresentar plano de ação e comprovar a correção das não conformidades nos prazos estabelecidos pelo serviço de inspeção da GEDA/SEDAP.

CAPÍTULO XII - DAS MEDIDAS ADMINISTRATIVAS, DA SUSPENSÃO E DO DESCREDENCIAMENTO

Art. 31. O descumprimento das disposições desta Portaria poderá ensejar, observadas a gravidade da irregularidade, a proporcionalidade e a legislação administrativa aplicável, a adoção das seguintes medidas:

I – advertência;

II – suspensão temporária, total ou parcial, do credenciamento;

III – cancelamento do credenciamento.

Art. 32. O credenciamento poderá ser suspenso ou cancelado quando constatada qual- quer das seguintes situações:

I – falsidade documental ou prestação de informação inverídica;

II – perda das condições técnicas ou administrativas exigidas;

III – emissão reiterada de resultados incompatíveis com os procedimentos adotados;

IV – irregularidade capaz de comprometer a confiabilidade dos resultados;

V – descumprimento das normas estabelecidas nesta Portaria ou em normas complementares;

VI – recusa injustificada em permitir auditorias, inspeções ou visitas técnicas;

VII – omissão de alteração relevante na estrutura, nos métodos, nos equipamentos, no pessoal ou na responsabilidade técnica;

VIII – não correção das não conformidades no prazo estabelecido.

§ 1º A aplicação das medidas previstas neste artigo será precedida de processo administrativo, assegurados o contraditório e a ampla defesa, ressalvadas as medidas cautelares indispensáveis à prevenção de risco grave ou iminente.

§ 2º O credenciamento poderá ser cancelado a pedido do próprio laboratório, sem prejuízo do cumprimento das obrigações pendentes e da guarda dos registros pelo prazo aplicável.

CAPÍTULO XIII - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 33. A SEDAP poderá editar normas complementares para regulamentar o credenciamento, definir procedimentos operacionais, estabelecer formulários, prazos, critérios de avaliação e requisitos específicos por área de atuação, mediante manifestação técnica da GEDA.

Art. 34. Os casos omissos serão resolvidos pela Secretaria de Estado do Desenvolvimento da Agropecuária e da Pesca, mediante manifestação da Gerência Executiva de Defesa Agropecuária e, quando necessário, da área técnico normativa.

Art. 35. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO COSTA NÓBREGA JÚNIOR

SECRETÁRIO DE ESTADO DO DESENVOLVIMENTO DA AGROPECUÁRIA E DA PESCA