O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, gestor do Sistema Único de Saúde do Paraná, no uso da atribuição que lhe confere o art. 4º, incisos VI e XIII, da Lei Estadual nº 21.352, de 1º de janeiro de 2023, e o art. 8º, inciso IX, do anexo 113060_30131, do Decreto Estadual nº 9.921, de 23 de janeiro de 2014, Regulamento da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná, além do disposto na Lei Estadual nº 13.331, de 23 de novembro de 2001, Código de Saúde do Estado,

CONSIDERANDO as diretrizes e princípios para a consolidação do Sistema Único de Saúde, artigo 196 da Constituição Federal 1988, que dispõe sobre universalidade, integralidade, equidade, hierarquização e controle social;

CONSIDERANDO o disposto no e-protocolo nº 26.240.043-3,

RESOLVE:

Art. 1º Aprovar a Nota Técnica Estadual com orientações sobre dispensação dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e elenco complementar da SESA/PR sujeitos a controle especial da Lista “C1” e Lista “C5”.

Art. 2° Esta Nota Técnica poderá ser alterada quando necessário, cabendo à Secretaria de Estado da Saúde do Paraná a atualização do fluxo e dos critérios para dispensação dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e elenco complementar da SESA/PR sujeitos a controle especial da Lista “C1” e Lista “C5”.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Curitiba, datado e assinado digitalmente.

Dr. César Augusto Neves Luiz

(César Neves)

Secretário de Estado da Saúde

ANEXO I DA RESOLUÇÃO SESA Nº 910/2026

NOTA TÉCNICA Nº 01/2026 - CEMEPAR/COAF/SESA

Orientações sobre dispensação dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e elenco complementar da SESA/PR sujeitos a controle especial da Lista “C1” e Lista “C5”

1. INTRODUÇÃO

O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), regulamentado pela Portaria de Consolidação n.º 2, de 28 de setembro de 2017, Anexo XXVIII, Título IV, Capítulos I, II, III e IV e Portaria de Consolidação n.º 6, de 28 de setembro de 2017, Título V, Capítulo II, é uma importante estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Os medicamentos que estão no âmbito desse componente, incluindo aqueles do elenco complementar da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná, estão previstos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e em Notas Técnicas Estaduais. No Paraná, a gestão desses medicamentos é realizada em sistema de informação próprio denominado Sismedex. O sistema possibilita o registro e acompanhamento de todas as etapas necessárias ao fornecimento dos medicamentos: cadastro de usuários, avaliação, autorização, dispensação e renovação do tratamento. Alguns desses medicamentos são sujeitos a controle especial, sendo a maioria pertencente à Lista “C1” da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.

A ampla variedade de medicamentos dispensados nas farmácias públicas, bem como os diferentes níveis e finalidades de controle existentes, faz com que surjam dúvidas na prática diária por parte dos diversos envolvidos, incluindo o paciente, o profissional prescritor e o profissional farmacêutico.

A partir disso, é fundamental a compreensão e aplicação convergente das normativas vigentes, para o devido alinhamento de conceitos e práticas nas farmácias que dispensam medicamentos do CEAF no Paraná, a fim de prover, ao final, melhoria contínua dos processos de acesso a medicamentos, gerando melhores resultados para os pacientes.

2. ANÁLISE

As regras de execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS estão dispostas no Título IV, do Anexo XXVIII, da Portaria de Consolidação GM/MS n.º 2, de 28 de setembro de 2017, e suas atualizações, doravante denominada Portaria do CEAF.

Dentre os requisitos e documentos exigidos para a solicitação (Art. 69) e renovação (Art. 87) estão o Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente preenchido; a prescrição médica devidamente preenchida; e os documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado.

O LME é, portanto, um documento obrigatório para realização das etapas de execução do CEAF e deve conter minimamente as informações definidas no Art. 88, §2º, inciso IV, (redação dada pela PRT GM/MS n.º 13/2020), dentre as quais: c) Nome completo do paciente; g) Medicamentos; h) Quantidade solicitada; i) CID-10; j) Diagnóstico; k) Anamnese; n) Nome do médico solicitante; p) Data da solicitação; e q) Assinatura e carimbo do médico. Após deferimento da solicitação, é autorizada a dispensação por até 6 meses consecutivos para medicamentos de uso contínuo, conforme definição e prescrição médicas.

A prescrição médica, por sua vez, segue as definições previstas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nas normativas vigentes.

A Portaria SVS/MS n.º 344/1998, e suas atualizações, permanece como a regulamentação sanitária vigente que versa a respeito dos medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil, com abrangência desde a prescrição até a dispensação e seus controles.

Dentre os diversos medicamentos dispensados no componente especializado estão aqueles pertencentes à Lista “C1” e Lista “C5”, objeto desta Nota Técnica, sujeitos à receita de controle especial que possui, em resumo, as seguintes características previstas na Portaria SVS/MS n.º 344/1998:

a) Validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão (Art. 52 §1º);

b) Descrição de no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" em cada receita (Art. 57);

c) A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" e Lista “C5” é limitada a 5 (cinco) ampolas, e para as demais formas farmacêuticas a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias (Art. 59);

d) No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade é limitada a até 6 (seis) meses de tratamento (Art. 59, Parágrafo único);

e) Acima das quantidades previstas nos artigos 57 (03 substâncias por receita) e 59 (05 ampolas ou tratamento para 60 dias), o prescritor deverá apresentar justificativa com CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando (Art. 60).

Ambas as regulamentações (Portaria do CEAF e Portaria SVS/MS n.º 344/1998), a despeito de finalidades distintas, possuem alinhamento quanto à importância dos efetivos controles e informações a respeito dos medicamentos.

Ao mesmo tempo que a Portaria SVS/MS n.º 344/1998 define quantitativos máximos para as prescrições de medicamentos da Lista “C1” e Lista “C5”, ela possibilita quantitativos superiores quando acompanhadas da devida justificativa do prescritor, desde que contempladas as informações mínimas acima descritas.

Nesse contexto, no âmbito do componente especializado, o LME é o documento que acompanha a prescrição médica, contemplando um rol mínimo de informações, dentre elas aquelas exigidas no art. 60 da Portaria SVS/MS n.º 344/1998.

As ações que envolvem a dispensação dos medicamentos de que trata essa Nota Técnica devem, portanto, seguir as duas regulamentações citadas, de modo a:

a) Realizar o cadastro inicial e as renovações considerando os documentos exigidos na Portaria do CEAF, e suas atualizações, dentre os quais o LME, prescrição e documentos dos PCDT;

b) Planejar o fornecimento dos medicamentos conforme tempo de tratamento previsto na respectiva prescrição e LME, para até 6 meses de tratamento, se assim definido pelo prescritor;

c) Efetuar a primeira dispensação da prescrição dentro da validade do receituário (30 dias a partir da emissão), com sua devida retenção. O quantitativo a ser dispensado deverá considerar a quantidade do medicamento em estoque;

d) Manter o controle das quantidades já dispensadas ao paciente, programando os retornos necessários, já que, em regra, o estoque da farmácia não permite a entrega do medicamento para 6 meses de tratamento de uma só vez.

• Exemplo prático: se forem dispensados inicialmente 2 meses de medicamento para atender a uma prescrição e LME que indiquem 6 meses de tratamento, a receita original ficará devidamente retida (ou registrada em sistema eletrônico), e o saldo restante será liberado progressivamente nas próximas dispensações agendadas.

3. CONSIDERAÇÕES FINAIS

A dispensação dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica pertencentes à Lista “C1” e Lista “C5 estão sujeitos aos limites e previsões da regulamentação de controle sanitário e da regulamentação da política de Assistência Farmacêutica. Os documentos previstos em ambas as normativas devem ser analisados de forma conjunta, de modo a garantir o acesso aos medicamentos.

O regramento referente ao LME está previsto na Seção VI, Capítulo II, Título IV, do Anexo XXVIII, da Portaria de Consolidação GM/MS n.º 2, de 28 de setembro de 2017. O regramento para prescrição dos medicamentos da Lista “C1” e Lista “C5 está previsto nos artigos 57 e 59 da Portaria SVS/MS n.º 344/1998, que também define, no artigo 60, as informações necessárias para os casos em que as quantidades previstas ultrapassem esse limite padrão.

O conjunto das informações da prescrição e do LME contempla, dentre outras, aquelas previstas no art. 60 da Portaria SVS/MS n.º 344/98, sendo, portanto, a justificativa requerida para possibilitar a dispensação por até 6 meses, se assim definido pelo prescritor nesses documentos.

A observância das disposições acima detalhadas visa, além de prover segurança técnica e sanitária ao processo, efetuar alinhamento conceitual e prático em todo o Estado a fim de garantir a melhoria contínua do cuidado ao paciente.

4. REFERÊNCIAS BRASIL.

Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 1998. Versão atualizada disponível em https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=PORνmeroAto=00000344&seqAto=000&valorAno=1998∨gao=SVS/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod _menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true. Acesso em 12 de maio de 2026

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria de Consolidação n.º 2, de 28 de setembro de 2017. Consolida as normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde. Brasília: Ministério da Saúde, [2017]. Disponível em: < https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html> Acesso em: [12, de maio de 2026].

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n.º 1.022, de 27 de julho de 2023. Altera o Capítulo II do Título IV do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS n.º 2, de 28 de setembro de 2017... Brasília, DF: Ministério da Saúde, [2023]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2023/prt1022_28_07_2023.html. Acesso em: 12 maio 2026. 1 No caso de receituários eletrônicos a data da assinatura eletrônica será considerada como data da emissão (Art. 12 da RDC ANVISA n.º 1.000, de 11 de dezembro de 2025).