A Secretária de Saúde do Estado de Pernambuco, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo Ato Governamental nº 198, publicado no DOE de 24 de janeiro de 2023;

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, prevendo em seu artigo 17, inciso IV, “b”, prerrogativa da direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) em coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços de vigilância sanitária;

Considerando o Decreto nº 20.786, de 10 de agosto de 1998, que aprova o Regulamento do Código Sanitário do Estado de Pernambuco;

Considerando a Lei Estadual nº 13.077, de 20 de julho de 2006, que cria a Unidade Técnica Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;

Considerando o Decreto n° 29.622, de 4 de setembro de 2006, que aprova o Regulamento da Unidade Técnica Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária – Apevisa, e dá outras providências;

Considerando a Lei Estadual nº 17.269, de 21 de maio de 2021, que institui o Estatuto do Desenvolvimento Econômico do Estado de Pernambuco, especialmente o disposto em seu art. 15, que prevê a aprovação tácita de requerimentos de atos públicos de liberação de atividades econômicas, ressalvadas as hipóteses legalmente vedadas;

Considerando as alterações promovidas pela Lei nº 17.402, de 22 de setembro de 2021, que estabelece, entre outros aspectos, a necessidade de previsão, em ato normativo, das hipóteses não sujeitas à aprovação tácita;

Considerando a Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019 (Lei da Liberdade Econômica), especialmente o disposto no art. 3º, inciso IX, que assegura a aprovação tácita nos casos de inércia da Administração Pública, observadas as exceções legais;

Considerando a necessidade de compatibilizar os princípios da liberdade econômica com a proteção da saúde pública, mediante a definição de hipóteses excepcionais em que não se aplica a aprovação tácita em razão do risco sanitário envolvido.

Resolve:

Art. 1º Estabelecer prazos, procedimentos e diretrizes para a tramitação, instrução e análise dos requerimentos de atos públicos de liberação de atividades econômicas no âmbito da Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (APEVISA).

Das Disposições Iniciais

Art. 2º Esta Portaria tem por finalidade simplificar, padronizar e aperfeiçoar os processos de tramitação, instrução e análise dos requerimentos de atos públicos de liberação de atividades econômicas, no âmbito do Estado de Pernambuco.

Art. 3º Para fins desta Portaria adotam-se as seguintes definições:

I - Atividade econômica: aquela desenvolvida por pessoa natural ou jurídica, identificada conforme seu respectivo código na Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e na Lista de Atividades Auxiliares a ela associadas, quando houver, regulamentadas pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA).

II - Atos públicos de liberação de atividades econômicas: quaisquer atos exigidos por órgão ou entidade da Administração Pública, na aplicação da legislação, como condição para o exercício de atividade econômica, compreendendo seu início, continuidade ou encerramento, tais como licença, autorização, concessão, inscrição, permissão, alvará, cadastro, credenciamento, estudo, plano, registro e demais atos congêneres, sob qualquer denominação, inclusive aqueles relacionados à instalação, construção, operação, produção, funcionamento, uso, exercício ou realização, no âmbito público ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros, nos termos da Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019.

III - Documento de Arrecadação Estadual (DAE): documento utilizado pelo Estado de Pernambuco para recolher multas e diversos tributos, incluindo a Taxa de Fiscalização e Utilização de Serviços Públicos (Taxa FUSP).

IV - Estabelecimento: unidade, fixa ou móvel, pública ou privada, onde se desenvolvem atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações de vigilância sanitária, por pessoa física ou jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, podendo corresponder a imóvel edificado, área física, estrutura provisória, unidade itinerante ou móvel, incluindo os serviços assistenciais de saúde itinerantes, nos termos da regulamentação vigente, bem como residências quando utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício.

V - Exigência documental: solicitação formal de adequações na instrução de processo, emitida por autoridade competente, nos casos em que sejam identificados documentos incompletos, ilegíveis, rasurados, inconsistentes ou em desacordo com as normas legais e regulamentares vigentes, com o objetivo de subsidiar a correta análise técnica, regularização ou continuidade da tramitação processual.

VI - Exigência sanitária: registro formal de não conformidades relativas às Boas Práticas, identificadas durante inspeção sanitária em um estabelecimento, e comunicadas por meio dos instrumentos legais e administrativos apropriados, com a finalidade de promover a correção das irregularidades observadas;

VII - Inspeção sanitária: vistoria realizada no local do estabelecimento pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção, circulação e consumo de alimentos e produtos, na prestação de serviços de saúde e de interesse à saúde e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o do trabalho;

VIII - Licenciamento Sanitário Inicial: processo inicial pelo qual ocorre a formalização da licença sanitária para o funcionamento de estabelecimentos submetidos à fiscalização da autoridade sanitária;

IX - Não conformidade: todo desvio ou falha quanto ao cumprimento das disposições legais e regulamentares aplicáveis, que possam comprometer a qualidade, segurança ou eficácia de produtos ou serviços sujeitos à fiscalização.

X - Plano de Ação: instrumento formal apresentado pelo interessado, em resposta a termo de notificação emitido pela autoridade sanitária, destinado à correção das não conformidades identificadas durante a inspeção sanitária, mediante o estabelecimento de ações corretivas, prazos e responsabilidades. Deve conter, no mínimo, a indicação dos itens apontados no termo de notificação, a descrição das ações corretivas a serem adotadas, o prazo para sua implementação, o local de execução, o responsável pela ação e o respectivo cronograma em dias úteis, conforme avaliação da autoridade sanitária competente.

XI - Programa Fiscal de Vigilância Sanitária: instrumento técnico-operacional que organiza e orienta as atividades de fiscalização sanitária, com base em critérios de risco sanitário, prioridade epidemiológica e relevância para a saúde pública, visando garantir o cumprimento da legislação vigente, a proteção da saúde da população e a promoção de ambientes e serviços seguros.

XII - Renovação de Licenciamento Sanitário: processo pelo qual ocorre a formalização da renovação da licença sanitária para o funcionamentode estabelecimentos submetidos à fiscalização da autoridade sanitária, com periodicidade definida pela legislação vigente;

XIII - Reinspeção: vistoria realizada pela autoridade sanitária com a finalidade de acompanhar os desdobramentos de uma inspeção anterior no estabelecimento. Constitui etapa fundamental para verificar a adoção das medidas corretivas e busca assegurar a conformidade contínua com as normas sanitárias, visando garantir a segurança dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

XIV - Taxa de Fiscalização e Utilização de Serviços Públicos (Taxa FUSP): devida em razão do exercício regular do poder de polícia ou da utilização efetiva ou potencial, de serviços públicos específicos e divisíveis, prestados ao contribuinte ou postos à sua disposição, quando relacionados à competência da vigilância sanitária do Estado de Pernambuco.

XV - Termo de Compromisso: instrumento jurídico-administrativo celebrado entre a autoridade sanitária competente e o infrator das normas sanitárias, com fundamento no art. 28-A da Lei nº 6.437/1977, destinado à adequação da conduta às exigências legais e regulamentares aplicáveis.

Tem por finalidade estabelecer, de forma clara e vinculante, as obrigações assumidas, os prazos para cumprimento, as condições de monitoramento e as consequências do eventual inadimplemento, visando à correção das irregularidades constatadas e à prevenção de riscos sanitários. Sua celebração suspende a aplicação das sanções administrativas relacionadas aos fatos que lhe deram causa, observados os requisitos legais e a conveniência e oportunidade administrativas.

Dos Prazos e Procedimentos para Regularização Sanitária

Art. 4º Os atos públicos de liberação de atividades econômicas, bem como os respectivos prazos máximos para análise e decisão pela Apevisa e para cumprimento de exigências pelo requerente, constam no Anexo I desta Portaria.

§1º Para fins desta Portaria:

I - considera-se prazo da APEVISA aquele destinado à análise e decisão administrativa sobre o requerimento ou manifestação apresentada pelo interessado;

II - considera-se prazo do requerente aquele destinado ao cumprimento de exigências documentais ou sanitárias formuladas pela autoridade sanitária.

§2º Excepcionalmente, poderá ser estabelecido prazo superior ao previsto no caput para a análise pela APEVISA, em razão da natureza dos interesses públicos envolvidos ou da complexidade da atividade econômica, mediante despacho fundamentado do chefe da área técnica responsável pela tramitação do processo, exarado no respectivo processo administrativo até 10 (dez) dias úteis antes do término do prazo originalmente estabelecido.

Art. 5º Os procedimentos para regularização sanitária tratados nesta Portaria deverão ser realizados, preferencialmente, por meio do portal eletrônico da APEVISA (apevisa.pe.gov.br) ou de outro que venha a substituí-lo com a mesma finalidade.

§1º Na hipótese de indisponibilidade do sistema eletrônico ou do portal referido no caput, devidamente reconhecida ou comunicada pela APEVISA, os prazos em curso para o requerente ficarão automaticamente prorrogados pelo tempo correspondente à indisponibilidade, contado a partir da data da ocorrência da falha até o seu restabelecimento.

§2º A indisponibilidade do sistema deverá ser registrada por meio oficial, inclusive no próprio portal eletrônico ou em outro canal institucional, para fins de transparência e comprovação.

§3º Durante o período de indisponibilidade, a APEVISA poderá estabelecer, de forma excepcional, meios alternativos para a prática dos atos processuais, os quais deverão ser amplamente divulgados aos interessados.

Art. 6º Eventuais exigências documentais e sanitárias serão disponibilizadas para consulta no portal eletrônico da APEVISA ou comunicadas por meio do endereço eletrônico informado pelo requerente na instrução do processo ou por outros meios que venham a ser estabelecidos no âmbito do órgão sanitário.

§1º É de inteira responsabilidade do requerente a veracidade e a atualização das informações relativas ao endereço eletrônico fornecido na instrução do processo, de modo que a eventual impossibilidade de comunicação, por motivos alheios à APEVISA, não constituirá ônus para a instituição.

§2º Na hipótese de indisponibilidade do sistema eletrônico ou de falha nos meios de comunicação utilizados pela APEVISA, devidamente reconhecida ou comunicada por meio oficial, não poderá haver prejuízo ao requerente, devendo os prazos processuais ser prorrogados pelo tempo correspondente à indisponibilidade.

Art. 7º O exaurimento dos prazos estabelecidos para cumprimento de exigências documentais ou sanitárias, constantes no Anexo I desta

Portaria, sem a devida manifestação do requerente, regularmente cientificado, implicará o indeferimento do processo.

§1º A contagem do prazo para cumprimento das exigências documentais ou sanitárias pelo requerente será em dias úteis, e inicia-se a partir da data da cientificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento.

§2º Para fins do disposto no caput, consideram-se formas válidas de cientificação oficial, isolada ou cumulativamente:

I - notificação por meio eletrônico;

II - notificação pessoal por servidores da instituição;

III - notificação postal;

IV - notificação por edital;

V - notificação pela imprensa oficial;

VI - notificação no sistema eletrônico oficial da Apevisa.

§3º A contagem do prazo para resposta da APEVISA será em dias úteis e inicia-se a partir da data do protocolo da solicitação ou manifestação do requerente.

§4º Os prazos para resposta da APEVISA, de que trata o Anexo I, ficarão suspensos enquanto pendente o cumprimento das exigências documentais ou sanitárias pelo requerente.

§5º Na hipótese de indisponibilidade do sistema eletrônico ou de falha nos meios de comunicação, devidamente reconhecida ou comunicada por meio oficial, os prazos processuais serão suspensos ou prorrogados pelo período correspondente à indisponibilidade, vedada qualquer penalização ao requerente.

Art. 8º O indeferimento de que trata o art. 7º implica a conclusão da análise administrativa correspondente ao processo, não sendo cabível o aproveitamento ou a restituição da respectiva Taxa FUSP.

Parágrafo único. A apresentação de novo requerimento com o mesmo objeto anteriormente indeferido por inação do requerente dependerá do recolhimento de nova Taxa FUSP.

Art. 9º É obrigatório o uso da língua portuguesa nos documentos apresentados à APEVISA, tanto para instrução de processos quanto em resposta às solicitações decorrentes de ações de fiscalização.

Parágrafo único. Documentos redigidos em língua estrangeira somente poderão ser juntados ao processo quando acompanhados de tradução para a língua portuguesa realizada por tradutor público juramentado, salvo disposição legal em contrário.

Art. 10. Fica instituída a utilização de assinaturas eletrônicas e certificados digitais nos documentos de instrução apresentados à APEVISA, com a finalidade de garantir a autenticidade, a integridade e a validade jurídica dos documentos assinados em formato eletrônico.

Parágrafo único. As assinaturas eletrônicas deverão observar os níveis de segurança compatíveis com a natureza do documento, nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, admitindo-se assinatura digital emitida conforme o padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil ou assinatura realizada por meio da Plataforma GOV.BR, conforme regulamentação aplicável.

Art. 11. A concessão da Licença Sanitária com base em análise documental não afasta a possibilidade de realização de inspeção sanitária presencial, que poderá ocorrer a qualquer tempo pela APEVISA.

Parágrafo único. Constatadas não conformidades durante a inspeção, poderão ser adotadas as medidas sanitárias cabíveis, inclusive a suspensão, o cancelamento ou a alteração da licença concedida, nos termos da legislação sanitária vigente.

Art. 12. Quando se tratar de exigências sanitárias que, pela sua natureza ou complexidade, não possam ser integralmente solucionadas no prazo estabelecido, poderá ser apresentado Plano de Ação, compatível com a complexidade da atividade e o risco sanitário associado às não conformidades identificadas, ressalvadas as situações de risco iminente à saúde.

§1º O disposto neste artigo aplica-se exclusivamente aos estabelecimentos e serviços públicos sob responsabilidade de órgãos ou entidades da Administração Pública.

§2º O Plano de Ação deverá ser apresentado conforme o modelo constante no Anexo II desta Portaria.

§3º O Plano de Ação deverá ser apresentado no prazo de até 15 (quinze) dias úteis, contados da data da cientificação oficial das exigências sanitárias pela autoridade competente.

§4º A equipe técnica da APEVISA avaliará o Plano de Ação e, em caso de discordância total ou parcial, deverá cientificar oficialmente o órgão ou entidade responsável, que terá o prazo de 5 (cinco) dias úteis para apresentar contrarrazões ou reapresentar o plano com as devidas adequações.

§5º A não adequação do Plano de Ação após reapresentação implicará o indeferimento do processo, ressalvadas situações excepcionais devidamente motivadas no processo administrativo.

§6º Os Planos de Ação apresentados fora dos prazos estabelecidos nos §§ 3º e 4º não serão conhecidos pela APEVISA.

§ 7º A apresentação e a análise do Plano de Ação não suspendem nem interrompem os prazos de tramitação do processo pela APEVISA, os quais continuarão a ser contabilizados normalmente, sem prejuízo da contagem dos prazos aplicáveis ao cumprimento das exigências sanitárias pelo requerente, quando cabíveis, não configurando causa de suspensão de prazos processuais.

Art. 13. Os estabelecimentos privados cujas atividades estejam sujeitas a inspeção sanitária com base em Procedimentos Operacionais

Padronizados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), deverão apresentar Plano de Ação em resposta ao Formulário de Não Conformidades eventualmente lavrado durante a ação fiscal.

§1º O disposto no caput aplica-se, dentre outros, aos seguintes estabelecimentos:

I - fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos;

II - distribuidoras, importadoras, armazenadoras e/ou transportadoras de medicamentos;

III - fabricantes, distribuidoras, importadoras e armazenadoras de produtos para saúde;

IV - fabricantes de gases medicinais e gases substâncias ativas.

§2º O Plano de Ação deverá ser apresentado obrigatoriamente conforme o modelo padronizado previsto nesta Portaria, devendo conter a resposta individualizada para cada não conformidade identificada no Formulário de Não Conformidades encaminhado pela autoridade sanitária, mantendo-se a mesma numeração e identificação originalmente atribuídas. Não será admitida a utilização de modelos próprios.

§3º A apresentação e a avaliação do Plano de Ação deverão observar, no que couber, os fluxos, prazos e critérios definidos nos procedimentos operacionais vigentes da ANVISA e nas normas complementares das autoridades sanitárias locais.

Art. 14. Decorrido o prazo previsto para decisão sobre os requerimentos de atos públicos de liberação de atividades econômicas constantes no Anexo I desta Portaria, sem decisão administrativa conclusiva da APEVISA, e desde que o processo esteja devidamente instruído e não haja pendências imputáveis ao requerente, considerar-se-á tacitamente aprovado o pedido, nos termos do art. 15 da Lei Estadual nº 17.269, de 21 de maio de 2021, e do art. 3º, inciso IX, da Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, ressalvadas as hipóteses expressamente vedadas em lei ou em norma mais protetiva à saúde pública ou ao meio ambiente.

§1º O disposto no caput não se aplica:

I - às hipóteses em que a legislação federal, estadual ou municipal exigir manifestação expressa da autoridade sanitária;

II - quando a análise envolver risco sanitário relevante, devidamente caracterizado em ato administrativo fundamentado antes do término do prazo previsto no caput;

III - aos casos em que a atividade dependa de prévia autorização de órgão ou entidade externa, inclusive da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

IV - quando houver necessidade de inspeção sanitária prévia.

§2º A aprovação tácita:

I - não exime o requerente do cumprimento integral das normas sanitárias aplicáveis;

II - não impede a realização de inspeção sanitária posterior;

III - não afasta a adoção de medidas sanitárias cabíveis, inclusive suspensão, cancelamento ou alteração do ato de liberação, caso constatadas irregularidades, nos termos da legislação sanitária vigente.

§3º A aprovação tácita não gera direito adquirido à manutenção de situação irregular nem limita o exercício do poder de polícia sanitária pela APEVISA.

Art. 15. Fica assegurado ao responsável legal ou responsável técnico habilitado, quando pertinente, o atendimento presencial ou remoto pela área técnica responsável pelo processo ou por autoridade imediatamente superior, para esclarecimento de dúvidas técnicas relacionadas à instrução, análise ou exigências formuladas no âmbito do processo administrativo.

§1º O atendimento presencial dependerá de prévio agendamento.

§2º A solicitação de atendimento deverá ser encaminhada por e-mail à área técnica responsável, cujos contatos estão disponíveis no portal eletrônico oficial da APEVISA (apevisa.pe.gov.br) ou por outro canal que venha a ser oficialmente disponibilizado pela instituição.

Art. 16. O projeto arquitetônico aprovado pela APEVISA e o respectivo parecer técnico final terão validade de 1 (um) ano, contados da data de sua aprovação.

§1º A obra deverá ser iniciada dentro do prazo de validade do parecer técnico final.

§2º As obras iniciadas no prazo previsto no caput e posteriormente paralisadas por período superior a 1 (um) ano deverão ter o projeto arquitetônico reavaliado mediante abertura de novo processo administrativo, para verificação do atendimento à legislação sanitária vigente à época da nova análise.

§3º A nova análise de que trata o §2º dependerá do recolhimento da respectiva Taxa FUSP.

§4º A submissão de projeto arquitetônico à análise da Apevisa será exigida para estabelecimentos classificados como de alto risco sanitário, nas seguintes hipóteses:

I - início de funcionamento;

II - alteração de endereço de estabelecimento classificado como de alto risco sanitário;

III - reforma ou ampliação. Do Termo de Compromisso

Art. 17. A APEVISA poderá celebrar, a pedido do interessado, pessoa física ou jurídica, Termo de Compromisso, nos termos do art. 28-A da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com vistas à regularização das exigências sanitárias decorrentes de irregularidades constatadas, desde que:

I - a irregularidade não represente risco iminente à saúde pública;

II - o interessado apresente requerimento formal contendo as informações necessárias à verificação de sua viabilidade técnica e jurídica;

III - haja viabilidade técnica e jurídica para a celebração do instrumento, conforme análise da APEVISA.

§1º O requerimento de celebração do Termo de Compromisso deverá ser apresentado no prazo de até 10 (dez) dias úteis, contados do recebimento da notificação das exigências sanitárias, instruído com o devido Plano de Ação, contido no Anexo II desta Portaria.

§2º O requerimento de celebração do Termo de Compromisso será analisado no prazo de até 60 (sessenta) dias úteis, contados de sua protocolização, devendo ser instruído conforme modelo a ser disponibilizado pela APEVISA.

§3º O Termo de Compromisso deverá conter, no mínimo:

I - a identificação, qualificação e endereço das partes compromissadas e de seus representantes legais;

II - o prazo de vigência do compromisso, definido em função da complexidade das obrigações nele fixadas;

III - a descrição detalhada de seu objeto;

IV - as penalidades que podem ser aplicadas e os casos de rescisão em decorrência do descumprimento das obrigações nele pactuadas;

V - o foro competente para dirimir litígios entre as partes.

§4º A partir da protocolização do requerimento, e caso firmado o Termo de Compromisso, ficará suspensa a aplicação de sanções administrativas relacionadas aos fatos que deram causa à sua celebração, excetuadas as medidas de caráter preventivo e cautelar.

§5º A celebração do Termo de Compromisso não impede a adoção de medidas cautelares nem afasta o exercício do poder de polícia sanitária pela Apevisa.

§6º A celebração do Termo de Compromisso de que trata este artigo não impede a execução de eventuais penalidades aplicadas antes da protocolização do requerimento.

§7º O Termo de Compromisso terá força de título executivo extrajudicial, nos termos da legislação aplicável.

§8º O descumprimento injustificado de quaisquer das obrigações pactuadas implicará a rescisão de pleno direito do Termo de Compromisso, sem prejuízo da aplicação das sanções cabíveis, podendo o instrumento prever penalidades proporcionais ao número ou percentual de cláusulas ou itens descumpridos, ressalvadas as hipóteses de caso fortuito ou força maior devidamente comprovadas.

§9º O Termo de Compromisso celebrado será publicado em meio oficial, garantindo-se a devida publicidade e transparência administrativa.

Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 18. Os casos omissos desta Portaria serão dirimidos pela APEVISA, observada a legislação sanitária vigente.

Art. 19. Os prazos e procedimentos estabelecidos nesta Portaria aplicam-se aos processos em trâmite, respeitados os atos já praticados e as situações jurídicas consolidadas, produzindo efeitos a partir da data de sua publicação.

Art. 20. Fica revogada a Portaria SES/PE nº 650, de 2023.

Art. 21. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Republicada por alteração do texto na publicação no DOE de 23.05.2026(*)

Zilda do Rego Cavalcanti

Secretária Estadual de Saúde

Anexo I

Anexo II

Comprometo-me a cumprir as exigências sanitárias e/ou documentais descritas neste Plano de Ação, destinadas à correção das não conformidades nele indicadas, nos prazos estabelecidos e nas condições pactuadas, conforme aprovação da autoridade sanitária competente. Declaro estar ciente de que o descumprimento das disposições aqui estabelecidas poderá ensejar a aplicação das sanções administrativas cabíveis, correspondentes aos itens notificados, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Local e Data: _________________________________

Assinatura do requerente, do representante legal ou do responsável técnico

(com assinatura eletrônica – ICP-Brasil ou GOV.BR)