O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais e em conformidade com a Lei Federal nº 8.080 , de 19 de setembro de 1990, e com o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011,

Considerando:

a Lei nº 6.259 , de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o programa nacional de imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças e dá outras providências;

o Decreto Federal nº 78.231, de 12 de agosto de 1976, que regulamenta a Lei nº 6.259 , de 30 de outubro de 1975;

a Lei Federal nº 8.080 , de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

a Lei Federal nº 8.078 , de 11 de setembro de 1990, que estabelece normas de proteção e defesa do consumidor;

o Decreto nº 94.406 , de 8 de junho de 1987, que regulamenta a Lei nº 7.498 , de 25 de junho de 1986;

o Decreto Estadual nº 2.400, de 30 de dezembro de 2022;

a Resolução da diretoria Colegiada (RDC) nº 430, de 8 de outubro de 2020;

a Resolução CFF nº 499 , de 17 de dezembro de 2008;

a Portaria nº 1.660, de 22 de julho de 2009;

a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009;

o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011;

a RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011;

a Lei Federal nº 13.021 , de 8 de agosto de 2014;

a Lei Federal nº 14.675 , de 14 de setembro de 2023;

a Lei Estadual nº 16.473 , de 23 de setembro de 2014;

o Anexo III da Portaria de Consolidação GM/Ms nº 4, de 28 de setembro de 2017;

a RDC nº 197, de 26 de dezembro de 2017;

o Guia para a Qualificação de Transporte de produtos Biológicos da agência nacional de Vigilância sanitária (Anvisa), de 12 de abril de 2017;

a RDC nº 222, de 28 de março de 2018;

o Decreto Estadual nº 1.511, de 28 de fevereiro de 2018;

a Resolução CFF nº 654 , de 22 de fevereiro de 2018;

a Farmacopeia Brasileira, 7ª edição, volume I, publicada pela agência nacional de Vigilância sanitária em 2019;

a Lei Estadual nº 17.916 , de 28 de janeiro de 2020;

a Portaria GM/Ms nº 6.656, de 7 de março de 2025;

a Portaria nº 1.883, de 4 de novembro de 2018;

o Manual de normas e procedimentos para Vacinação do Ministério da saúde, 2ª edição, 2024;

o Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos adversos pós-Vacinação do Ministério da saúde, 4ª edição, 2021;

o Manual de rede de Frio do programa nacional de imunizações, 6ª edição, 2025;

Resolve:

Art. 1º Estabelecer os critérios mínimos e as normas técnicas para o credenciamento, o licenciamento e o funcionamento dos estabelecimentos de saúde públicos e privados que realizam atividades de vacinação humana no Estado de santa Catarina.

CAPÍTULO I - DOS CONCEITOS E DEFINIÇÕES

Art. 2º para os fins desta Portaria, adotam-se as seguintes definições:

I - Alvará Sanitário: documento emitido pela autoridade sanitária competente, autorizando o funcionamento do estabelecimento ou da atividade sujeita à vigilância sanitária;

II - Ambiente climatizado para sala de vacina: ambiente com temperatura controlada entre 18ºC e 25ºC, com ajuste recomendado em 22ºC, destinado à conservação e manutenção da qualidade dos imunobiológicos;

III - Bobina reutilizável: recipiente constituído de material plástico, contendo gel não tóxico ou água, utilizado para manutenção da temperatura dos imunobiológicos, conforme especificações do fabricante;

IV - Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição e os valores correspondentes obtidos por meio de padrões de referência;

V - Campanha de vacinação pública: estratégia de vacinação realizada em curto período de tempo, destinada ao controle de doenças, à ampliação das coberturas vacinais ou ao enfrentamento de situações específicas de saúde pública, promovida pelos órgãos públicos de saúde;

VI - Caixa térmica: equipamento isotérmico destinado ao acondicionamento e transporte de imunobiológicos, preferencialmente produzido em poliuretano e dotado de tampa acoplada;

VII - Câmara refrigerada: equipamento destinado ao armazenamento de imunobiológicos, operando na faixa de temperatura entre +2ºC e +8ºC;

VIII - Credenciamento: ato administrativo de habilitação do estabelecimento de vacinação no sistema de informações do programa nacional de imunizações (SIPNI) e nos sistemas da secretaria de Estado da saúde de santa Catarina;

IX - Descredenciamento: ato administrativo de exclusão da habilitação do estabelecimento de vacinação no sistema de informações do programa nacional de imunizações (SIPNI) e nos sistemas da secretaria de Estado da saúde de santa Catarina;

X - Domicílio: local de residência ou permanência do indivíduo, utilizado para fins de prestação do serviço de vacinação domiciliar;

XI - e-SUS APS: sistema de informação utilizado para registro das doses de vacinas administradas nas unidades de atenção primária à saúde;

XII - e-SUS Notifica: sistema disponibilizado pelo Ministério da saúde para notificação de erros de vacinação e de Eventos supostamente atribuíveis à Vacinação ou imunização (EsaVi);

XIII - Erro de vacinação: qualquer evento evitável relacionado ao preparo, manuseio, conservação, prescrição ou administração de vacinas, decorrente do descumprimento de normas, protocolos ou procedimentos estabelecidos;

XIV - Estabelecimento privado de vacinação: estabelecimento de saúde que realiza atividades de vacinação humana e que não integra a rede pública de saúde ou o sistema Único de saúde (SUS);

XV - Estabelecimento público de vacinação: estabelecimento de saúde integrante da rede pública de saúde ou do sistema Único de saúde (SUS), destinado à realização de atividades de vacinação humana;

XVI - Evento Supostamente Atribuível à Vacinação ou Imunização (ESAVI): qualquer ocorrência clínica ou laboratorial que se manifeste após a administração de imunobiológico, sem que necessariamente exista relação causal com sua utilização;

XVII - Habilitação de sala de vacina: ato administrativo de cadastramento da sala de vacina no sistema de informações do programa nacional de imunizações (SIPNI);

XVIII - Imunobiológicos: produtos termolábeis e fotossensíveis, incluindo vacinas, soros, imunoglobulinas e anticorpos monoclonais, destinados à prevenção, redução da gravidade ou tratamento de doenças e agravos, por meio de imunidade ativa ou passiva;

XIX - Ordem de vacinação: documento destinado ao registro e acompanhamento das etapas do processo de vacinação domiciliar, contendo as informações referentes ao paciente, aos imunobiológicos administrados e aos procedimentos realizados;

XX - Procedimento Operacional Padrão (POP): documento escrito que estabelece instruções detalhadas e sequenciais para execução padronizada das atividades desenvolvidas nos serviços de vacinação;

XXI - Profissional legalmente habilitado: profissional de saúde com competência legal para exercer atividades relacionadas à vacinação, devidamente inscrito em seu respectivo conselho profissional e cadastrado no CNES do estabelecimento;

XXII - Público-alvo para vacinação: grupo populacional definido com base em características epidemiológicas, etárias, ocupacionais, clínicas ou sociais, para o qual se destinam ações específicas de vacinação;

XXIII - Responsável legal ou representante legal: pessoa física investida de poderes legais para representar pessoa jurídica perante os órgãos competentes;

XXIV - Responsável Técnico (RT): profissional legalmente habilitado designado para responder tecnicamente pelas atividades relacionadas à vacinação humana desenvolvidas pelo estabelecimento;

XXV - Sala de vacina: ambiente delimitado por paredes em todo o seu perímetro e dotado de, no mínimo, uma porta, destinado ao armazenamento, preparo e administração de vacinas, contendo, no mínimo, pia, câmara refrigerada para armazenamento dos imunobiológicos, aparelho de climatização para manutenção da temperatura ambiente, mesa, cadeiras ou maca;

XXVI - Sala de vacina de estabelecimento privado: sala de vacina pertencente a estabelecimento privado de vacinação, equipada conforme as disposições desta Portaria e operada por profissional legalmente habilitado;

XXVII - Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI): sistema de informação sob gestão do Ministério da saúde destinado ao cadastro, habilitação, monitoramento das doses aplicadas e movimentação dos imunobiológicos nos estabelecimentos públicos e privados de vacinação;

XXVIII - Temperatura ambiente: temperatura do ambiente de funcionamento da sala de vacina, que deverá ser mantida entre 18ºC e 25ºC, com ajuste recomendado em 22ºC;

XXIX - Termo de Autorização Sanitária para Vacinação Extramuros Esporádica: documento emitido pela autoridade sanitária competente, autorizando estabelecimento privado de vacinação, previamente credenciado e licenciado, a realizar atividade temporária de vacinação extramuros em local, período e condições previamente definidos;

XXX - Termo de Credenciamento/Renovação: documento emitido pela Vigilância Epidemiológica Estadual autorizando o estabelecimento a realizar atividades de vacinação;

XXXI - Ultracongelador: equipamento destinado ao armazenamento de imunobiológicos em temperatura aproximada de -70ºC;

XXXII - Unidade Móvel de Vacinação (UMV): estrutura instalada sobre veículo automotor ou por ele tracionada, vinculada a estabelecimento de vacinação credenciado e licenciado, destinada à realização de atividades de vacinação e dotada de infraestrutura, equipamentos e condições técnicas compatíveis com a atividade desenvolvida;

XXXIII - Vacinação domiciliar realizada por estabelecimento privado: atividade de vacinação previamente agendada, realizada no domicílio do usuário por estabelecimento privado de vacinação credenciado e licenciado para essa finalidade;

XXXIV - Vacinação domiciliar realizada por serviço público: atividade individualizada de vacinação prestada em domicílio por estabelecimento público de vacinação;

XXXV - Vacinação extramuros de serviços privados: atividade de vacinação realizada fora das instalações físicas do estabelecimento privado de vacinação, vinculada a serviço previamente credenciado e licenciado, destinada a público específico e dependente de autorização sanitária prévia;

XXXVI - Vacinação extramuros de serviços públicos: atividade de vacinação realizada fora das instalações físicas do estabelecimento público de vacinação, vinculada a serviço previamente credenciado e licenciado, destinada a público específico ou a estratégias de saúde pública;

XXXVII - Vacinas: imunobiológicos constituídos por substâncias antigênicas capazes de induzir resposta imunológica específica ativa, com a finalidade de prevenir, reduzir a gravidade ou combater doenças infecciosas;

XXXVIII - VigiMed: sistema disponibilizado pela agência nacional de Vigilância sanitária (Anvisa) para notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos e imunobiológicos.

Art. 3º para os fins desta Portaria, são adotadas as seguintes abreviaturas:

I - ALE: alvará de localização de Estabelecimento;

II - ANVISA: agência nacional de Vigilância sanitária;

III - CNES: Cadastro nacional de Estabelecimentos de saúde;

IV - CRIE: Centro de referência para imunobiológicos Especiais;

V - CRT: Certificado de responsabilidade Técnica;

VI - DIVE: diretoria de Vigilância Epidemiológica;

VII - DIVS: diretoria de Vigilância sanitária;

VIII - e-SUS Notifica: sistema nacional para notificação de Eventos supostamente atribuíveis à Vacinação ou imunização e erros de vacinação;

IX - ESAVI: Evento supostamente atribuível à Vacinação ou imunização;

X - GEDIM: Gerência de doenças infecciosas agudas e imunização;

XI - MS: Ministério da saúde;

XII - PNI: programa nacional de imunizações;

XIII - POP: procedimento operacional padrão;

XIV - RDC: resolução da diretoria Colegiada;

XV - RIE: rede de imunobiológicos para pessoas com situações Clínicas Especiais;

XVI - RNDS: rede nacional de dados em saúde;

XVII - SC: Estado de santa Catarina;

XVIII - SES: secretaria de Estado da saúde;

XIX - SIPNI: sistema de informações do programa nacional de imunizações;

XX - SISAB: sistema de informação em saúde para a atenção Básica;

XXI - SUS: sistema Único de saúde;

XXII - SUV: superintendência de Vigilância em saúde;

XXIII - UDVE: unidade descentralizada de Vigilância Epidemiológica;

XXIV - UMV: unidade Móvel de Vacinação;

XXV - VIGIMED: sistema disponibilizado pela agência nacional de Vigilância sanitária para notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos e imunobiológicos;

XXVI - VISA: Vigilância sanitária.

CAPÍTULO II - DOS REQUISITOS PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS DE VACINAÇÃO

Art. 4º Os estabelecimentos de saúde públicos e privados que realizam serviços de vacinação deverão estar devidamente credenciados e licenciados pelos órgãos competentes, observando os requisitos de normatização, padronização, controle e funcionamento, com vistas à qualidade das ações de imunização, ao aumento das coberturas vacinais e à segurança sanitária.

§ 1º Os estabelecimentos privados de vacinação deverão renovar anualmente o credenciamento e o licenciamento, ficando os estabelecimentos públicos dispensados dessa renovação.

§ 2º O serviço de vacinação deverá dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritos, atualizados e disponíveis em local de fácil acesso a toda a equipe.

Art. 5º Os estabelecimentos de saúde que realizam serviços de vacinação deverão estar cadastrados e manter seus dados atualizados no Cadastro nacional de Estabelecimentos de saúde (CNES), conforme sua natureza jurídica e classificação assistencial.

Art. 6º O estabelecimento de vacinação deverá afixar, em local visível ao usuário, o Calendário nacional de Vacinação do sistema Único de saúde (SUS), indicando as vacinas disponibilizadas.

Art. 7º Nos estabelecimentos privados de vacinação, a comercialização de imunobiológicos somente será permitida quando vinculada à sua imediata administração no estabelecimento, em domicílio, em unidade Móvel de Vacinação ou em local previamente autorizado para vacinação extramuros.

CAPÍTULO III - DO CREDENCIAMENTO E DO DESCREDENCIAMENTO

Art. 8º O credenciamento dos estabelecimentos públicos e privados de vacinação deverá ser solicitado à unidade descentralizada de Vigilância Epidemiológica (UDVE) da respectiva região de saúde, mediante apresentação de documento oficial expedido pela instituição interessada.

§ 1º O pedido de credenciamento deverá ser apresentado:

I - pelo secretário Municipal de saúde, no caso de estabelecimento público de vacinação;

II - pelo responsável Técnico regularmente inscrito em seu conselho profissional, no caso de estabelecimento privado de vacinação.

§ 2º Quando o responsável Técnico pelo serviço de vacinação for distinto do responsável técnico legal do estabelecimento privado, deverá ser apresentado o respectivo Certificado de responsabilidade Técnica (CRT) emitido pelo conselho profissional competente.

Art. 9º Compete à UDVE orientar o interessado quanto aos requisitos necessários ao credenciamento e realizar avaliação técnica presencial das instalações e condições de funcionamento do estabelecimento.

Art. 10. Compete ao responsável técnico de imunização da UDVE encaminhar o pedido de credenciamento à Gerência de doenças infecciosas agudas e imunização (GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC), por meio eletrônico, após parecer favorável decorrente da avaliação técnica presencial.

Art. 11. Compete à GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC realizar a habilitação da sala de vacina no sistema de informações do programa nacional de imunizações (SIPNI), após aprovação do credenciamento, e encaminhar o respectivo Termo de Credenciamento à UDVE solicitante, por meio do sistema oficial de protocolo eletrônico do Estado de santa Catarina.

Parágrafo único. Caberá à UDVE encaminhar o Termo de Credenciamento ao estabelecimento solicitante.

Art. 12. Os estabelecimentos públicos de vacinação deverão solicitar formalmente o descredenciamento à respectiva UDVE, mediante documento oficial emitido pelo secretário Municipal de saúde.

Parágrafo único. A UDVE encaminhará a solicitação de descredenciamento à GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC, que providenciará a desabilitação da instituição no SIPNI.

Art. 13. Os estabelecimentos privados de vacinação deverão solicitar formalmente o descredenciamento à respectiva UDVE, mediante documento emitido pelo responsável Técnico do estabelecimento.

§ 1º A UDVE encaminhará a solicitação à GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC, que providenciará a desabilitação da instituição no SIPNI.

§ 2º O estabelecimento privado de vacinação que permanecer por período superior a cinco anos sem manifestação de renovação do credenciamento será automaticamente descredenciado.

Art. 14. O responsável pelo estabelecimento de vacinação deverá solicitar novo credenciamento nas hipóteses de:

I - alteração de endereço;

II - alteração do Cadastro nacional de Estabelecimentos de saúde (CNES);

III - alteração da estrutura física da sala de vacina;

IV - alteração do alvará de localização de Estabelecimento (ALE) que implique modificação das atividades de vacinação.

Art. 15. O estabelecimento privado de vacinação deverá comunicar formalmente à respectiva UDVE a substituição do responsável Técnico, no prazo máximo de 30 dias contados da alteração.

CAPÍTULO IV - DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Art. 16. O estabelecimento que realiza serviços de vacinação deverá estar devidamente licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente, devendo a atividade de vacinação constar expressamente no alvará sanitário.

§ 1º No alvará sanitário deverão constar, quando aplicável, as atividades de vacinação extramuros, vacinação domiciliar e utilização de unidade Móvel de Vacinação.

§ 2º Os estabelecimentos integrantes da administração pública direta ou indireta independem de alvará sanitário para funcionamento, permanecendo sujeitos às exigências relativas às instalações, aos equipamentos, aos processos de trabalho e à responsabilidade técnica.

Art. 17. O licenciamento sanitário dos estabelecimentos de vacinação deverá ser requerido perante a autoridade sanitária competente, mediante apresentação dos seguintes documentos:

I - formulário de petição;

II - cópia do contrato social ou documento equivalente;

III - comprovante de inscrição no Cadastro nacional da pessoa Jurídica (CnpJ);

IV - documento emitido pelo conselho profissional competente comprovando a responsabilidade técnica;

V - Termo de Credenciamento emitido pela diretoria de Vigilância Epidemiológica do Estado de santa Catarina;

VI - comprovante de recolhimento da taxa correspondente, quando exigível pela legislação específica.

CAPÍTULO V - DO PESSOAL

Art. 18. O estabelecimento de vacinação deverá possuir responsável Técnico (RT) legalmente habilitado, inscrito no Cadastro nacional de Estabelecimentos de saúde (CNES) do estabelecimento e formalmente designado pelo responsável legal, bem como profissional substituto legalmente habilitado.

Parágrafo único. Nas farmácias e drogarias que realizam serviços de vacinação, somente o farmacêutico regularmente inscrito no Conselho regional de Farmácia poderá prestar os serviços farmacêuticos correspondentes, nos termos da legislação vigente.

Art. 19. O estabelecimento de vacinação deverá dispor, durante todo o período de funcionamento do serviço, de profissional legalmente habilitado, regularmente inscrito em seu respectivo conselho profissional e cadastrado no Cadastro nacional de Estabelecimentos de saúde (CNES) e nos sistemas de informação aplicáveis.

§ 1º As atividades relacionadas ao armazenamento, preparo, manuseio, conservação e administração dos imunobiológicos deverão ser realizadas exclusivamente por profissional legalmente habilitado.

§ 2º Nas farmácias e drogarias que realizam serviços farmacêuticos de vacinação, é obrigatória, durante todo o período de funcionamento do estabelecimento, a presença de farmacêutico habilitado para a prestação do serviço, nos termos da legislação vigente.

Art. 20. Os profissionais que desenvolvem atividades em salas de vacina ou participam dos processos relacionados à vacinação deverão ser permanentemente capacitados e atualizados quanto às condutas e práticas de imunização.

§ 1º as capacitações deverão contemplar, no mínimo:

I - conservação, armazenamento e transporte de imunobiológicos;

II - preparo e administração segura dos imunobiológicos;

III - gerenciamento de resíduos;

IV - registros relacionados às atividades de vacinação;

V - investigação e notificação de Eventos supostamente atribuíveis à Vacinação ou imunização (ESAVI);

VI - Calendário nacional de Vacinação do sistema Único de saúde;

VII - higienização das mãos;

VIII - condutas frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação;

IX - grupos especiais, grupos de risco e demais assuntos pertinentes às práticas de imunização.

§ 2º As capacitações poderão ser promovidas por instituições públicas ou privadas, serviços de saúde, instituições de ensino, órgãos gestores do sistema Único de saúde, conselhos profissionais e entidades técnico-científicas com reconhecida atuação na área de imunização.

§ 3º A Gerência de doenças infecciosas agudas e imunização (GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC), em parceria com a Escola de saúde pública de santa Catarina (ESPSC), promoverá regularmente capacitações na modalidade de educação a distância e, em parceria com as Gerências regionais de saúde, capacitações presenciais destinadas aos profissionais que atuam na rede pública de saúde.

§ 4º As capacitações deverão ser registradas, contendo, no mínimo, data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, identificação e qualificação do instrutor e dos profissionais participantes.

§ 5º A administração de imunobiológicos em ações de vacinação extramuros, campanhas de vacinação ou atendimentos de profilaxia realizados no âmbito da rede pública poderá ser executada por profissional legalmente habilitado para administração de medicamentos injetáveis, dispensada a realização integral das capacitações previstas neste artigo, desde que seja assegurada capacitação específica relacionada ao imunobiológico administrado e aos procedimentos inerentes à atividade.

CAPÍTULO VI - DA INFRAESTRUTURA DOS SERVIÇOS DE VACINAÇÃO

Seção I - Da Estrutura Física

Art. 21. Os estabelecimentos de vacinação somente poderão ser credenciados e licenciados quando atendidos os requisitos mínimos de estrutura física da sala de vacina para a realização desta atividade:

I - sala de uso exclusivo, identificada e de fácil acesso para esta atividade, com área mínima de 9 m²;

II - é facultado às salas de vacina da rede pública possuir área destinada à espera dos usuários;

III - iluminação, ventilação e aparelho climatizador de ar compatíveis com o tamanho da sala;

IV - proteção adequada contra incidência direta de luz solar, mediante utilização de películas ou outros recursos equivalentes;

V - ambiente climatizado;

VI - paredes revestidas com material liso, impermeável, lavável e que permita adequada higienização;

VII - piso lavável, impermeável, com acabamento liso, antiderrapante, de alta resistência e durabilidade, com rejunte de iguais características;

VIII - teto com acabamento resistente aos processos de limpeza, descontaminação e desinfecção, sem porosidades ou texturas que favoreçam o acúmulo de poeira, umidade ou microrganismos;

IX - tomadas elétricas exclusivas para os equipamentos de conservação dos imunobiológicos;

X - disjuntor elétrico exclusivo para a sala de vacina, devidamente identificado, com orientação para não desligamento e acesso restrito.

Seção II - Dos Equipamentos

Art. 22. Os estabelecimentos de vacinação somente poderão ser credenciados e licenciados quando atendidos os requisitos mínimos de equipamentos da sala de vacina para a realização desta atividade:

I - câmara refrigerada exclusiva para armazenamento e conservação de imunobiológicos, regularizada perante a agência nacional de Vigilância sanitária (Anvisa), dimensionada conforme a demanda de armazenamento, dotada de termômetro de máxima, mínima e momento, sistema de alarme e recurso de segurança para suprimento emergencial de energia elétrica, com autonomia mínima de 12 horas, observadas as demais especificações previstas no Manual de rede de Frio do programa nacional de imunizações;

II - freezer destinado exclusivamente ao armazenamento e conservação das bobinas reutilizáveis;

III - aparelho climatizador de ar, com função quente e frio, automático e compatível com o tamanho da sala de vacina;

IV - computador com acesso à internet;

V - pia para higienização das mãos, sem balcão acoplado, preferencialmente dotada de acionamento por pedal ou outro mecanismo que minimize a contaminação cruzada;

VI - mesa de exame clínico com revestimento impermeável e de fácil higienização ou poltrona apropriada para administração dos imunobiológicos;

VII - mesa destinada aos registros e atividades administrativas, acompanhada de duas ou mais cadeiras, confeccionadas em material de fácil limpeza e desinfecção;

VIII - bancada ou balcão destinado ao preparo dos imunobiológicos, confeccionado em material de fácil limpeza e desinfecção;

IX - armário ou balcão com portas destinado ao armazenamento de materiais de expediente, caixas térmicas, equipamentos auxiliares e manuais técnicos.

Seção III - Da manutenção e calibração dos equipamentos

Art. 23. Todos os equipamentos passíveis de calibração deverão ser calibrados quando necessário e, no mínimo, anualmente, bem como submetidos à manutenção preventiva periódica, observadas a regulamentação específica, as recomendações do fabricante e a necessidade de manutenção corretiva.

Parágrafo único. As calibrações deverão ser realizadas por empresa qualificada, utilizando padrões rastreáveis à rede Brasileira de Calibração (RBC).

Art. 24. Todos os sistemas de climatização de ambientes deverão ser mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controle, observadas as recomendações do fabricante e a legislação aplicável.

Art. 25. Os registros das calibrações e das manutenções preventivas e corretivas realizadas deverão ser mantidos arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos.

Art. 26. O estabelecimento de vacinação deverá possuir procedimentos operacionais padrão (pop), bem como programa de calibração e manutenção dos equipamentos utilizados.

Seção IV - Dos Materiais

Art. 27. Os estabelecimentos de vacinação somente poderão ser credenciados e licenciados quando atendidos os requisitos mínimos de materiais permanentes da sala de vacina para a realização desta atividade:

I - uma ou mais caixas térmicas de poliuretano, com capacidade mínima de 12 litros, densidade mínima de 35 kg/m³ e espessura mínima de parede de 2 cm, destinadas ao acondicionamento dos imunobiológicos de uso diário;

II - duas ou mais caixas térmicas de poliuretano, com capacidade entre 28 e 36 litros, densidade mínima de 35 kg/m³ e espessura mínima de parede de 2 cm, destinadas ao acondicionamento dos imunobiológicos durante transporte, vacinação extramuros e vacinação domiciliar;

III - termômetros digitais com monitoramento das temperaturas máxima, mínima e de momento, dotados de cabo extensor, em quantidade compatível com as caixas térmicas utilizadas;

IV - bobinas reutilizáveis em quantidade suficiente para manutenção da temperatura dos imunobiológicos, atendendo às demandas de rotina, campanhas, vacinação extramuros e vacinação domiciliar;

V - três ou mais recipientes vazados, impermeáveis e de fácil higienização, destinados ao acondicionamento dos imunobiológicos no interior da câmara refrigerada;

VI - recipiente vazado destinado à separação e proteção dos frascos de imunobiológicos abertos e em uso no interior da caixa térmica;

VII - dispensador de papel toalha;

VIII - dispensador de sabonete líquido degermante;

IX - dispensador de preparação alcoólica para higienização das mãos;

X - recipientes rígidos, identificados, resistentes à punctura, ruptura e vazamento, destinados ao descarte de materiais perfurocortantes, acondicionados em suporte exclusivo e posicionados em altura que permita adequada visualização da abertura para descarte;

XI - duas lixeiras providas de pedal ou outro mecanismo que dispense o contato manual para abertura, destinadas, respectivamente, aos resíduos infectantes e aos resíduos comuns ou recicláveis.

CAPÍTULO VII - DO FUNCIONAMENTO DA SALA DE VACINA

Seção I - Do Suprimento e Distribuição das Vacinas

Art. 28. Os imunobiológicos utilizados na sala de vacina da rede pública são fornecidos pelo programa nacional de imunizações do Ministério da saúde (PNI/MS) ou pelo programa Estadual de imunizações, distribuídos pela secretaria de Estado da saúde de santa Catarina (SES/SC) às UDVE e estas aos seus respectivos municípios.

§ 1º Quando ocorrerem situações de relevante interesse da saúde pública, poderá ser autorizada pela SES/SC a aplicação de vacinas em estabelecimentos privados de vacinação, sendo de responsabilidade dos municípios a distribuição a estes estabelecimentos. Este fornecimento será conferido em caráter excepcional, assegurando-se a manutenção da gratuidade da vacinação ao usuário com os imunobiológicos fornecidos aos estabelecimentos privados de vacinação.

§ 2º Não é permitido, nos estabelecimentos públicos de vacinação, o acondicionamento e a aplicação de imunobiológicos doados por outras instituições ou estabelecimentos privados de vacinação. a implantação e administração de imunobiológicos não fornecidos pelo PNI/MS ou pelo programa Estadual de imunizações deverão, obrigatoriamente, ser objeto de prévia consulta à GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC, assim como respeitar as normas de Vigilância sanitária vigentes no país para aquisição e utilização de vacinas.

Art. 29. os estabelecimentos privados de vacinação deverão obrigatoriamente adquirir e utilizar imunobiológicos com registro junto à ANVISA/MS.

Art. 30. A administração de imunobiológicos em estabelecimentos privados de vacinação e que não estejam contemplados no Calendário nacional de Vacinação do (SUS) somente será realizada mediante prescrição médica.

Parágrafo único. A dispensação deve necessariamente estar vinculada à administração da vacina.

Art. 31. O responsável Técnico da sala de vacina de estabelecimentos privados de vacinação deverá qualificar os fornecedores e transportadores das vacinas adquiridas, solicitando as seguintes documentações, que deverão ser arquivadas no estabelecimento:

I - alvará sanitário atualizado dos transportadores e distribuidores;

II - autorização de Funcionamento (AFE) da ANVISA dos distribuidores e dos transportadores das vacinas;

III - notas fiscais de compra das vacinas, possibilitando a rastreabilidade dos lotes, devendo ser mantidas no estabelecimento pelo período mínimo de dois anos para fins de fiscalização.

Art. 32. Os estabelecimentos privados de vacinação devem estabelecer POP referente ao processo de qualificação dos fornecedores e transportadores.

Seção II - Do Armazenamento de Vacinas

Art. 33. Os estabelecimentos públicos e privados de vacinação deverão utilizar, para armazenamento, equipamentos próprios e exclusivos para a guarda de imunobiológicos definidos pelo programa nacional de imunizações e pela sociedade Brasileira de imunizações, em local adequado conforme determinado nesta Portaria. para as situações não contempladas nestes capítulos, deve-se seguir o disposto no Manual de rede de Frio do programa nacional de imunizações (PNI), em sua edição vigente.

Parágrafo único. Os hospitais, maternidades e as unidades de pronto atendimento (UPA) que não dispõem de sala de vacina poderão armazenar imunobiológicos na farmácia da instituição, desde que em câmara refrigerada de uso exclusivo para essa finalidade, em conformidade com o Manual da rede de Frio do programa nacional de imunizações (PNI). Quando houver armazenamento de imunobiológicos disponibilizados no âmbito da rede de imunobiológicos para pessoas com situações Clínicas Especiais (RIE), deverão ser observados os fluxos e procedimentos específicos estabelecidos para essa rede.

Art. 34. Deve ser definida em pop a metodologia de verificação da temperatura do ambiente e dos equipamentos onde são armazenados os imunobiológicos.

Parágrafo único. O POP deverá definir as medidas a serem adotadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Portaria.

Art. 35. No caso de ocorrer excursão de temperatura, o responsável pela sala de vacina deverá notificar imediatamente:

I - a UDVE e esta à GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC, no caso de estabelecimentos públicos de vacinação;

II - a Vigilância sanitária competente, no caso de estabelecimentos privados de vacinação.

Art. 36. As vacinas que sofreram excursão de temperatura deverão ser separadas, identificadas e mantidas em temperatura de +2ºC a +8ºC até o término da avaliação, que será realizada:

I - pela equipe técnica da Vigilância Epidemiológica Estadual e/ou Ministério da saúde, no caso de estabelecimento público de vacinação;

II - pela equipe da Vigilância sanitária competente, no caso de estabelecimento privado de vacinação.

Art. 37. As salas de vacina deverão ser mantidas em ambiente climatizado, com temperatura entre 18ºC e 25ºC, com ajuste recomendado em 22ºC, adequando-se às oscilações de temperatura conforme localização geográfica e estações do ano.

Seção III - Dos Registros e Notificações

Art. 38. Devem ser mantidos e/ou acessados eletronicamente no estabelecimento de vacinação, para fins de fiscalização, os seguintes registros:

I - doses aplicadas;

II - prescrição médica contendo carimbo e assinatura ou assinatura eletrônica, nome do prescritor e CRM, data da prescrição, nome do paciente, imunobiológico prescrito e CID-10, para os estabelecimentos privados de vacinação;

III - monitoramento e controle da temperatura dos equipamentos destinados à conservação dos imunobiológicos, bem como das caixas térmicas, registrando diariamente, em formulário específico, as temperaturas de momento, máxima e mínima, no mínimo duas vezes ao dia, no início e ao final da jornada de trabalho, efetuando o reset após cada Leitura;

IV - declaração de serviço Farmacêutico, conforme RDC nº 44/2009/ANVISA, no caso de farmácias e drogarias, contendo os dados da prescrição médica;

V - comprovante de vacinação contendo os dados completos do estabelecimento e da pessoa que recebeu a(s) vacina(s), incluindo nome do imunobiológico, data de aplicação, número do lote, laboratório fabricante, vacinador e nome ou código da unidade vacinadora. No caso de farmácias e drogarias, estes dados devem constar na declaração de serviço Farmacêutico.

Art. 39. Na ocorrência de Evento supostamente atribuível à Vacinação ou imunização (ESAVI) grave ou inusitado e/ou erro de vacinação, deverá ser realizada notificação imediata no sistema nacional vigente ou naquele que vier a substituí-lo, em até 24 horas, e a investigação deverá ser realizada em até 48 horas.

Art. 40. Os profissionais que atuam nas salas de vacina, inclusive nas atividades de vacinação extramuros, unidade móvel de vacinação e/ou domiciliar, são responsáveis pela aplicação, registro, qualidade e segurança das vacinas, inclusive no atendimento e acompanhamento em caso de ESAVI e demais intercorrências resultantes da aplicação do imunobiológico.

§ 1º Toda e qualquer irregularidade notificada ou constatada nos estabelecimentos de vacinação, inclusive nas atividades de vacinação extramuros, móvel e/ou domiciliar, poderá ensejar processo administrativo junto ao órgão competente e ser passível de interdição da sala de vacina e demais penalidades previstas na Lei Estadual nº 6.320/1983, ou outra que vier a substituí-la.

§ 2º A notificação, avaliação e controle dos ESAVI ocorridos nas salas de vacina de estabelecimentos privados de vacinação são de responsabilidade do responsável Técnico.

Art. 41. Os estabelecimentos de vacinação devem garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação, assegurando o encaminhamento ao serviço de maior complexidade quando necessário.

Art. 42. O estabelecimento de vacinação deverá possuir pop descrevendo todos os processos referentes aos registros das atividades de vacinação e às notificações de ESAVI.

Art. 43. Os registros e as notificações devem ser mantidos no estabelecimento de vacinação, arquivados pelo período mínimo de cinco anos.

Seção IV - Da Busca de Faltosos

Art. 44. Os estabelecimentos de vacinação deverão realizar mensalmente a busca ativa de faltosos, tanto para adultos quanto para crianças, utilizando os relatórios de aprazamento fornecidos pelos sistemas de informação utilizados, de forma a garantir as coberturas vacinais preconizadas.

Parágrafo único. O processo de busca ativa de faltosos deve estar definido em POP.

Seção V - Do Fluxo das Informações

Art. 45. É obrigatório o envio, via RNDS ao PNI/MS, dos registros das doses aplicadas por indivíduo e faixa etária pelos estabelecimentos de vacinação, por meio do sistema de informação vigente.

Parágrafo único. A periodicidade de envio das informações deverá seguir as definições da SES/SC e do Ministério da saúde.

Art. 46. É obrigatório o envio mensal ao PNI/MS dos registros de movimentação dos imunobiológicos pelos estabelecimentos de saúde públicos com salas de vacina, por meio do sistema de informação vigente.

Seção VI - Da Assessoria e Apoio Técnico

Art. 47. A sala de vacina deverá ser periodicamente inspecionada pela Vigilância sanitária competente e supervisionada pela equipe técnica de imunização da UDVE.

CAPÍTULO VIII - DA VACINAÇÃO EXTRAMUROS

Art. 48. Os estabelecimentos de vacinação públicos e privados podem realizar ações de vacinação extramuros, desde que observadas as condições estabelecidas nesta Portaria.

Art. 49. Os estabelecimentos públicos e privados somente poderão realizar atividades de vacinação extramuros quando vinculados a um serviço de vacinação com instalações fixas, devidamente credenciado e licenciado pelos órgãos competentes do Estado de Santa Catarina.

Art. 50. Quando ocorrer situação de relevante interesse para a saúde pública, poderá ser autorizada pela SES/SC a realização de vacinação extramuros em espaços abertos pelas salas de vacina públicas, desde que observadas as condições estabelecidas nesta Portaria.

Parágrafo único. Os requisitos previstos neste Capítulo poderão ser adaptados conforme as características da estratégia de vacinação extramuros, incluindo atividades realizadas em instituições, espaços comunitários, ambientes abertos ou outros locais temporários, desde que sejam garantidas a segurança do usuário, a qualidade da assistência e a conservação adequada dos imunobiológicos.

Art. 51. Para a realização da atividade de vacinação extramuros, o responsável Técnico da sala de vacina do estabelecimento privado devidamente credenciado e licenciado deverá solicitar à Vigilância sanitária competente o Termo de autorização sanitária para Vacinação Extramuros Esporádica, conforme Anexo I.

§ 1º Para que o estabelecimento privado de vacinação possa realizar a atividade de vacinação extramuros, esta deverá estar explícita no alvará sanitário.

§ 2º A atividade de vacinação extramuros deverá observar todas as disposições desta Portaria relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, à conservação dos imunobiológicos, aos registros e às notificações.

Art. 52. Ao solicitar o Termo de autorização sanitária para Vacinação Extramuros Esporádica, o responsável Técnico pela sala de vacina do estabelecimento privado, devidamente credenciado e licenciado, deverá apresentar à autoridade sanitária local os seguintes documentos:

I - cópia do alvará sanitário vigente da sala de vacina;

II - cópia da Certidão de responsabilidade Técnica emitida pelo conselho profissional competente;

III - cópia do Termo de Credenciamento da sala de vacina emitido pela diretoria de Vigilância Epidemiológica do Estado de santa Catarina;

IV - relação dos imunobiológicos a serem aplicados, endereço completo do local de realização da atividade, cronograma contendo as datas previstas e o público-alvo a ser vacinado;

V - cópia do programa de Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, contemplando o manejo e a destinação final dos resíduos provenientes da atividade extramuros;

VI - comprovante de capacitação dos profissionais que realizarão o serviço de vacinação.

Art. 53. O Termo de autorização sanitária para Vacinação Extramuros Esporádica para o serviço privado será emitido para cada local onde for realizada a atividade, após inspeção prévia da Vigilância sanitária competente, tendo validade exclusivamente para o local e período descritos no cronograma apresentado pelo responsável Técnico da sala de vacina.

Art. 54. São condições para a autorização sanitária dos locais onde será realizada a atividade de vacinação extramuros:

I - área específica para a realização da vacinação, com condições compatíveis com a atividade desenvolvida;

II - dimensionamento adequado à demanda prevista;

III - condições higiênico-sanitárias adequadas para aplicação dos imunobiológicos;

IV - iluminação suficiente para a realização dos procedimentos;

V - mobiliário e equipamentos compatíveis com a atividade;

VI - disponibilidade de estrutura para higienização das mãos ou recursos equivalentes, conforme normativas vigentes;

VII - superfície adequada para organização e preparo dos materiais utilizados na vacinação.

Art. 55. O estabelecimento deverá possuir procedimento operacional padrão (POP) específico para as atividades de vacinação extramuros, contemplando, no mínimo:

I - rastreabilidade de todas as etapas do processo;

II - transporte e conservação dos imunobiológicos;

III - atenção aos Eventos supostamente atribuíveis à Vacinação ou imunização (ESAVI);

IV - prevenção, identificação e manejo dos erros de vacinação;

V - manejo, armazenamento e destinação final dos resíduos gerados pela atividade;

VI - procedimentos para atendimento de intercorrências durante e após a vacinação.

Art. 56. O responsável Técnico da sala de vacina do estabelecimento vinculado à atividade responde pelas ações de vacinação extramuros, sendo responsável pela equipe, pelo transporte dos imunobiológicos, pela notificação e investigação dos ESAVI, pelos erros de vacinação, pelo manejo, armazenamento e destinação final dos resíduos gerados pela atividade, bem como por quaisquer intercorrências decorrentes de sua execução.

Art. 57. A atividade de vacinação extramuros deverá ser previamente planejada, considerando:

I - o local de realização;

II - a demanda estimada;

III - a composição da equipe;

IV - o transporte, armazenamento e conservação dos imunobiológicos;

V - o gerenciamento dos resíduos gerados;

VI - a capacidade de atendimento às intercorrências durante e após a vacinação;

VII - as medidas necessárias para garantir a qualidade, a segurança e a rastreabilidade dos imunobiológicos.

Art. 58. No caso de sala de vacina pertencente a farmácia de estabelecimento privado, é obrigatória, durante todo o período de funcionamento do estabelecimento que oferece o serviço de vacinação, a presença de farmacêutico apto a prestar o referido serviço na forma da Lei.

§ 1º Somente poderá prestar serviço de vacinação extramuros a farmácia que contar com dois ou mais farmacêuticos regularmente inscritos e habilitados junto ao respectivo conselho profissional, de forma que o estabelecimento não fique sem a presença de responsável técnico durante a realização da atividade extramuros.

§ 2º Durante a saída do farmacêutico responsável pela atividade extramuros, deverá permanecer no estabelecimento um substituto legalmente habilitado ou, alternativamente, a sala de vacinação deverá permanecer fechada até o retorno do profissional.

Art. 59. No local de realização da vacinação extramuros promovida por estabelecimento privado deverá permanecer disponível o Termo de autorização sanitária para Vacinação Extramuros Esporádica emitido pela Vigilância sanitária competente.

Art. 60. As atividades de vacinação extramuros realizadas pelos estabelecimentos públicos e privados devem garantir:

I - utilização de vacinas devidamente registradas pelos órgãos competentes;

II - equipamentos adequados para armazenamento e transporte dos imunobiológicos, conforme as especificações do fabricante e o Manual da rede de Frio do programa nacional de imunizações;

III - instrumentos apropriados para monitoramento da temperatura dos imunobiológicos;

IV - monitoramento e registro da temperatura dos imunobiológicos durante toda a atividade, mantendo-os entre +2ºC e +8ºC, salvo orientações específicas do fabricante ou do programa nacional de imunizações;

V - quantidade suficiente de dispositivos para conservação térmica compatíveis com a estratégia utilizada;

VI - caixas térmicas ou equipamentos equivalentes adequados ao volume de imunobiológicos transportados;

VII - acondicionamento e utilização das caixas térmicas conforme as orientações vigentes do programa nacional de imunizações.

Art. 61. O transporte dos imunobiológicos deverá ser realizado de forma a garantir sua qualidade, segurança e conservação até o destino, observadas as orientações do Manual da rede de Frio do programa nacional de imunizações, devendo:

I - a equipe responsável pelo transporte ser orientada quanto aos cuidados necessários para manutenção da qualidade dos imunobiológicos;

II - os imunobiológicos serem transportados em equipamentos apropriados que garantam as condições de conservação indicadas pelo fabricante;

III - ser realizado monitoramento e registro da temperatura durante o transporte e a atividade extramuros;

IV - os equipamentos utilizados para transporte serem acondicionados de forma a evitar deslocamentos e danos durante o percurso;

V - ser garantida a identificação e a rastreabilidade dos imunobiológicos transportados.

CAPÍTULO IX - DA UNIDADE MÓVEL DE VACINAÇÃO

Art. 62. A atividade de vacinação realizada por meio de unidade Móvel de Vacinação (UMV) deverá observar as disposições previstas nesta Portaria e demais normas aplicáveis.

Art. 63. A unidade Móvel de Vacinação deverá estar vinculada a estabelecimento de vacinação devidamente credenciado e licenciado, responsável técnica e administrativamente pelas atividades desenvolvidas pela unidade.

Parágrafo único. A realização de atividades de vacinação por meio de unidade Móvel de Vacinação fica condicionada à previsão expressa dessa modalidade no Termo de Credenciamento e, quando aplicável, no alvará sanitário do estabelecimento privado.

Art. 64. A unidade Móvel de Vacinação deverá possuir espaço físico, equipamentos, mobiliário e insumos compatíveis com a atividade desenvolvida, garantindo, no mínimo:

I - área destinada ao atendimento seguro, à administração e registro dos imunobiológicos aplicados;

II - área destinada ao armazenamento e ao preparo dos imunobiológicos;

III - equipamentos destinados à conservação dos imunobiológicos, em conformidade com as normas vigentes;

IV - sistema de climatização compatível com as dimensões da unidade;

V - iluminação adequada para a realização dos procedimentos;

VI - mobiliário e equipamentos necessários ao desenvolvimento das atividades;

VII - sistema de higienização das mãos ou recursos equivalentes;

VIII - recipientes destinados ao gerenciamento dos resíduos gerados;

IX - disponibilidade de água potável;

X - destinação ambientalmente adequada das águas residuais (servidas);

XI - sistema contínuo e estável de energia elétrica para garantir o funcionamento ininterrupto dos equipamentos de refrigeração dos imunobiológicos.

Art. 65. Os imunobiológicos transportados e armazenados na unidade Móvel de Vacinação deverão observar as condições de conservação, monitoramento e controle de temperatura estabelecidas pelo fabricante e pelo programa nacional de imunizações.

Parágrafo único. As ações realizadas nesse ambiente deverão assegurar a segurança dos usuários, a adequada execução dos procedimentos de vacinação e a rastreabilidade das ações realizadas.

Art. 66. As atividades realizadas por unidade Móvel de Vacinação deverão ser previamente planejadas, contemplando, no mínimo:

I - os itinerários e locais de atendimento;

II - os horários de deslocamento e funcionamento;

III - a composição da equipe;

IV - o transporte, armazenamento e conservação dos imunobiológicos;

V - o gerenciamento dos resíduos gerados;

VI - o atendimento às intercorrências relacionadas à vacinação;

VII - a rastreabilidade das doses administradas.

Art. 67. O estabelecimento deverá possuir procedimento operacional padrão (POP) específico para as atividades realizadas por unidade Móvel de Vacinação, contemplando, no mínimo:

I - rastreabilidade de todas as etapas do processo;

II - boas práticas de transporte e conservação dos imunobiológicos;

III - atenção aos Eventos supostamente atribuíveis à Vacinação ou imunização (ESAVI);

IV - prevenção, identificação e manejo dos erros de vacinação;

V - gerenciamento dos resíduos gerados;

VI - itinerários e logística operacional;

VII - procedimentos para atendimento de intercorrências durante e após a vacinação.

Art. 68. O responsável Técnico da sala de vacina do estabelecimento ao qual a unidade Móvel de Vacinação estiver vinculada responde pelas atividades realizadas, pela equipe, pelo transporte dos imunobiológicos, pela notificação e investigação dos ESAVI, pelos erros de vacinação, pelo gerenciamento dos resíduos e por quaisquer intercorrências decorrentes da atividade.

Art. 69. Nas ações realizadas por unidade Móvel de Vacinação pertencente ao serviço público, fora da área de abrangência do município, deverá ser obtida autorização prévia da unidade descentralizada de Vigilância Epidemiológica (UDVE), por meio eletrônico.

Art. 70. Nas ações realizadas por unidade Móvel de Vacinação fora da área de abrangência do município-sede da sala de vacina à qual a unidade estiver vinculada, deverá ser solicitado à Vigilância sanitária competente o Termo de autorização sanitária para Vacinação em unidade Móvel, conforme Anexo II, devendo ser apresentados à autoridade sanitária local os seguintes documentos:

I - cópia do alvará sanitário vigente da sala de vacina;

II - cópia da Certidão de responsabilidade Técnica emitida pelo conselho profissional competente;

III - cópia do Termo de Credenciamento da sala de vacina emitido pela diretoria de Vigilância Epidemiológica do Estado de santa Catarina;

IV - relação dos imunobiológicos a serem aplicados, endereço do local de parada da unidade Móvel e cronograma contendo as datas previstas de vacinação;

V - cópia do programa de Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, contemplando o manejo e a destinação final dos resíduos provenientes das atividades realizadas pela unidade Móvel de Vacinação;

VI - comprovante de capacitação dos profissionais que realizarão o serviço de vacinação.

CAPÍTULO X - DA VACINAÇÃO DOMICILIAR

Art. 71. Os estabelecimentos de vacinação podem realizar ações de vacinação domiciliar, garantindo todas as disposições desta Portaria relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, aos insumos, aos registros e às notificações.

Art. 72. Os estabelecimentos privados somente podem realizar a atividade de vacinação domiciliar quando vinculados a um serviço de vacinação com instalações fixas, devidamente credenciado e licenciado pelos órgãos competentes do Estado de santa Catarina.

Parágrafo único. A atividade de vacinação domiciliar deverá constar expressamente no alvará sanitário.

Art. 73. O responsável Técnico da sala de vacina de estabelecimento público ou privado é responsável pela atividade de vacinação domiciliar, pela equipe, pelo transporte dos imunobiológicos, pela notificação e atenção aos Eventos supostamente atribuíveis à Vacinação ou imunização (ESAVI), pelos erros de vacinação, pelo manejo, armazenamento e destinação final dos resíduos gerados pela atividade, bem como por quaisquer outras intercorrências decorrentes dessa atividade.

Art. 74. No caso de sala de vacina pertencente a farmácia de estabelecimento privado, é obrigatória, durante todo o período de funcionamento do estabelecimento que oferece o serviço de vacinação, a presença de farmacêutico apto a prestar o referido serviço, na forma da Lei.

§ 1º Somente poderá prestar serviço de vacinação domiciliar a farmácia que contar com dois ou mais farmacêuticos regularmente inscritos e habilitados junto ao respectivo conselho profissional, de forma que o estabelecimento não permaneça sem responsável técnico durante a realização da atividade de vacinação domiciliar.

§ 2º Durante a saída do farmacêutico responsável pela atividade de vacinação domiciliar, deverá permanecer no estabelecimento um substituto legalmente habilitado ou, alternativamente, a sala de vacinação deverá permanecer fechada até o retorno do profissional.

Art. 75. A atividade de vacinação domiciliar deverá ser planejada considerando o local de realização, a demanda por período, a composição da equipe de vacinação, o transporte dos imunobiológicos, o manuseio, o armazenamento e a destinação final dos resíduos gerados pela atividade, devendo garantir o atendimento às intercorrências durante e após o processo de aplicação das vacinas, bem como assegurar a qualidade e a segurança dos imunobiológicos.

Art. 76. Os estabelecimentos públicos e privados de vacinação deverão possuir procedimento operacional padrão (pop) específico para vacinação domiciliar, contemplando, no mínimo:

I - rastreabilidade de todas as etapas do processo;

II - ordem de vacinação, para estabelecimentos privados de vacinação;

III - boas práticas de transporte dos imunobiológicos;

IV - notificação e acompanhamento dos Eventos supostamente atribuíveis à Vacinação ou imunização (EsaVi);

V - manejo, armazenamento e destinação final dos resíduos gerados pela atividade;

VI - itinerários a serem realizados, considerando o horário de saída do estabelecimento e a chegada ao domicílio.

Art. 77. A cada visita domiciliar, os imunobiológicos deverão ser individualmente acondicionados e identificados, contendo a identificação completa do paciente (nome completo, data de nascimento e endereço) e dos imunobiológicos a serem aplicados.

§ 1º Deverão ser utilizadas vacinas registradas junto à anVisa/Ms.

§ 2º A vacinação deverá ser realizada conforme as normas de Boas práticas de Vacinação do programa nacional de imunizações do Ministério da saúde.

§ 3º Os imunobiológicos deverão ser transportados, preferencialmente, em caixas térmicas individuais para cada paciente.

§ 4º Caso o disposto no § 3º deste artigo não seja possível, os imunobiológicos poderão ser transportados em uma única caixa térmica, desde que devidamente identificados, conforme previsto no caput.

Art. 78. Nos estabelecimentos privados de vacinação, deverá haver ordem de vacinação contendo os seguintes registros:

I - nome, CPF, data de nascimento e endereço completos do paciente;

II - nome completo e CRM do prescritor;

III - descrição de cada imunobiológico a ser aplicado no paciente, contendo identificação, lote, registro junto à ANVISA, razão social e CNPJ do fabricante, bem como datas de fabricação e validade;

IV - nome e assinatura do responsável pela aplicação da vacina;

V - data da realização do serviço de vacinação domiciliar;

VI - horário de saída do estabelecimento;

VII - horário de chegada ao domicílio do paciente;

VIII - temperatura da caixa térmica no momento da saída do estabelecimento;

IX - temperatura da caixa térmica antes da aplicação da vacina;

X - horário da aplicação da vacina;

XI - assinatura do paciente ou responsável;

XII - declaração do paciente ou responsável contendo a seguinte expressão: "Li, conferi e verifiquei todas as informações constantes nesta ordem de vacinação, inclusive o registro de temperatura da caixa térmica realizado antes da aplicação da vacina."

Art. 79. Fica proibida a realização de vacinação domiciliar em crianças que tenham apresentado reação alérgica grave (urticária, choque anafilático, episódio hipotônico-hiporresponsivo ou crise convulsiva) a componente de quaisquer das vacinas a serem administradas durante a visita. a vacinação domiciliar somente poderá ser retomada após investigação médica da causalidade e prescrição de eventual alteração do esquema vacinal, conforme o Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos supostamente atribuíveis à Vacinação ou imunização.

Art. 80. O transporte dos imunobiológicos deverá ser realizado em veículo climatizado, de forma a garantir a qualidade e a integridade dos imunobiológicos até o destino, devendo:

I - a equipe responsável pelo transporte ser orientada quanto aos cuidados necessários para a manutenção da qualidade dos imunobiológicos;

II - os imunobiológicos serem transportados em caixas térmicas que mantenham temperaturas entre +2ºC e +8ºC, com monitoramento por meio de termômetro com cabo extensor;

III - as caixas térmicas serem acondicionadas de forma a evitar deslocamentos durante o transporte;

IV - os resíduos gerados durante a vacinação domiciliar serem transportados e destinados adequadamente.

CAPÍTULO XI - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 81. A sala de vacina de estabelecimento privado de vacinação deverá afixar, em local visível, o alvará sanitário e o Termo de Credenciamento.

Art. 82. A inobservância dos requisitos desta Portaria constitui infração sanitária, nos termos da Lei Estadual nº 6.320, de 20 de dezembro de 1983, de suas atualizações ou do instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 83. Os estabelecimentos de vacinação credenciados e licenciados anteriormente à publicação desta Portaria deverão adequar-se aos critérios nela estabelecidos.

Art. 84. Toda alteração dos requisitos técnicos descritos nesta Portaria deverá, obrigatoriamente, ser discutida e aprovada pela diretoria de Vigilância Epidemiológica e pela diretoria de Vigilância sanitária da secretaria de Estado da saúde.

Art. 85. O não cumprimento desta Portaria implica descredenciamento do serviço e infração sanitária.

Art. 86. O cumprimento desta Portaria não desobriga os proprietários ou responsáveis por salas de vacinação de observarem o disposto em outras normas regulamentares.

Art. 87. Todos os atos normativos mencionados nesta Portaria, quando substituídos ou atualizados por novos atos normativos, terão sua referência automaticamente atualizada em relação ao ato de origem.

Art. 88. As dúvidas relativas à interpretação e à aplicação desta Portaria serão dirimidas pela diretoria de Vigilância Epidemiológica e pela diretoria de Vigilância sanitária da secretaria de Estado da saúde.

Art. 89. Fica revogada a Portaria SES nº 1.332 , de 8 de dezembro de 2022.

Art. 90. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no diário oficial do Estado.

Diogo Demarchi Silva

Secretário do Estado da Saúde de Santa Catarina

ANEXO I TERMO DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PARA VACINAÇÃO EXTRAMUROS ESPORÁDICA

ANEXO II TERMO DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PARA UNIDADE MÓVEL DE VACINAÇÃO

(Fora da área de abrangência do município-sede da sala de vacina à qual a unidade Móvel de Vacinação esteja vinculada