O Secretária de Saúde do Estado de Pernambuco, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo Ato Governamental nº 198, publicado no DOE de 24 de janeiro de 2023, e;

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, prevendo em seu artigo 17, inciso IV, “b”, prerrogativa da direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) em coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços de vigilância sanitária;

Considerando o Decreto nº 20.786, de 10 de agosto de 1998, que aprova o Regulamento do Código Sanitário do Estado de Pernambuco;

Considerando a Lei Estadual nº 13.077, de 20 de julho de 2006, que cria a Unidade Técnica Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;

Considerando o Decreto n° 29.622, de 4 de setembro de 2006, que aprova o Regulamento da Unidade Técnica Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária – APEVISA, e dá outras providências;

Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências;

Considerando o Decreto Federal nº 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

Considerando a Portaria/SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas alterações;

Considerando a Portaria/SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa que institui o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos, sujeitos a controle especial, objeto da Portaria/SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998;

Considerando a RDC/ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha, e suas alterações;

Considerando a RDC/ANVISA nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - (SNGPC) por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração dedados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos;

Considerando a RDC/ANVISA nº 873, de 27 de maio de 2024, que estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências;

Considerando a necessidade de implementação de credenciamento específico, gestão, fiscalização e monitoramento de estabelecimentos gráficos que realizam a elaboração de arte, impressão e confecção de Receituários de Controle Especial (RCE) e Notificações de Receita (NR) de medicamentos controlados no âmbito da Portaria/SVS/MS nº 344/1998 e demais legislações, de modo a garantir a segurança e o controle previsto no marco regulatório referente a esses produtos necessária ao adequado funcionamento e cumprimento dos objetivos do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR/ANVISA); e

Considerando a necessidade de disciplinar o credenciamento, controle, rastreabilidade e fiscalização de empresas gráficas responsáveis pela confecção de receituários de controle especial e notificações de receita no âmbito do Estado de Pernambuco.

Resolve:

Art. 1º Fica instituído o credenciamento obrigatório, junto à Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária – APEVISA, das empresas gráficas que realizam ou venham a realizar atividades de elaboração de arte, impressão e confecção de Receituários de Controle Especial (RCE) e/ou Notificações de Receita de medicamentos sujeitos a controle especial, no âmbito do Estado de Pernambuco.

Art. 2º Para os efeitos desta Portaria, adotam-se as seguintes definições:

I – Medicamentos e produtos sujeitos a controle especial: aqueles que contenham substâncias constantes das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações;

II – Notificação de Receita: documento padronizado destinado à prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial, conforme legislação vigente;

III – Receituário de Controle Especial (RCE): documento padronizado utilizado para prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial, conforme modelos definidos pela legislação sanitária;

IV – Gráfica credenciada: empresa autorizada pela APEVISA a realizar a confecção de receituários de controle especial e notificações de receita.

Art. 3º Somente poderão prestar serviços de elaboração de arte, impressão e confecção de Receituários de Controle Especial e Notificações de Receita, no Estado de Pernambuco, as empresas gráficas devidamente credenciadas pela APEVISA.

§1º O pedido de credenciamento deverá ser formalizado pelo representante legal da empresa, por meio de sistema eletrônico ou outro canal oficial disponibilizado pela APEVISA, companhado da seguinte documentação:

I - Termo de compromisso assinado pelo representante legal;

II - Comprovante de inscrição no CNPJ com CNAE compatível com a atividade;

III - Documento de identificação do representante legal;

IV - Comprovante de endereço da empresa;

V - Alvará ou licença de funcionamento municipal vigente;

VI - Informações de contato institucional (telefone e e-mail).

§2º A APEVISA poderá solicitar documentos complementares, quando necessário.

Art. 4º Após o credenciamento, a empresa deverá encaminhar à APEVISA os modelos de arte gráfica dos receituários e notificações de receita, em conformidade com os modelos oficiais disponibilizados pelo Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio do endereço eletrônico disponibilizado no sítio oficial da APEVISA, para fins de verificação da capacidade técnica e conformidade sanitária.

Parágrafo único. A lista de empresas gráficas credenciadas será mantida atualizada pela APEVISA e disponibilizada para consulta pública.

Art. 5º A APEVISA ou as vigilâncias sanitárias municipais poderão, a qualquer tempo, no âmbito de suas competências, realizar inspeções sanitárias nas empresas gráficas credenciadas, com vistas à verificação da conformidade técnica e legal das atividades desenvolvidas.

Parágrafo único. O descumprimento das exigências estabelecidas nesta Portaria poderá ensejar o indeferimento, suspensão ou cancelamento do credenciamento.

Art. 6º As empresas gráficas deverão garantir que os receituários e notificações de receita sejam confeccionados em estrita conformidade com os modelos oficiais estabelecidos na legislação sanitária vigente.

§1º Constatada irregularidade, a empresa será notificada para correção no prazo máximo de 15 (quinze) dias.

§2º O não atendimento no prazo estabelecido implicará no descredenciamento da empresa, sem prejuízo das demais sanções cabíveis.

Art. 7º O credenciamento das gráficas terá validade de 03 (três) anos.

§1º A empresa deverá comunicar à APEVISA qualquer alteração cadastral, suspensão ou encerramento das atividades.

§2º O recadastramento deve ser solicitado entre 60 (sessenta) dias antes do vencimento do credenciamento vigente.

Art. 8º A impressão da numeração das Notificações de Receita e demais documentos sujeitos ao controle numérico pelo SNCR deverá obedecer rigorosamente à numeração sequencial autorizada por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), sendo vedada qualquer alteração, substituição ou reutilização.

Parágrafo único. Deverão constar nos impressos, no mínimo:

I - Nome empresarial da gráfica;

II - Número do CNPJ;

III - Endereço completo da gráfica;

IV - Nas notificações de receita, a numeração sequencial autorizada;

V - Data de impressão da notificação de receita (recomendável).

Art. 9º Em caso de falhas no processo de impressão, a empresa deverá proceder imediatamente à inutilização dos impressos irregulares, garantindo a impossibilidade de uso indevido, devendo manter registro da inutilização realizada.

Art. 10 As empresas gráficas deverão manter sistema de registro, físico ou eletrônico, contendo:

I - Relação dos serviços realizados;

II - Identificação dos solicitantes;

III - Quantidade de talonários impressos;

IV - Numeração utilizada;

V - Registro de inutilizações.

§1º Os registros previstos no caput deverão permanecer arquivados pelo prazo mínimo de 24 (vinte e quatro) meses, sem prejuízo de prazo superior previsto em legislação específica.

§2º A empresa gráfica deverá manter disponíveis, para apresentação quando solicitado pela APEVISA ou pelas vigilâncias sanitárias municipais, nos casos de ação fiscal, os registros das impressões realizadas e o comprovante de cadastramento e credenciamento.

Art. 11 A empresa gráfica deverá comunicar imediatamente à APEVISA qualquer suspeita de falsificação, reprodução irregular, extravio, furto, roubo ou uso indevido de receituários e notificações de receita de que tenha conhecimento.

Art. 12 As vigilâncias sanitárias municipais do estado de Pernambuco deverão adotar e utilizar a lista resultante do credenciamento de gráficas da APEVISA para divulgação no âmbito do respectivo município e verificações que se fizerem necessárias.

Art. 13 O credenciamento poderá ser suspenso ou cancelado pela APEVISA nos casos de:

I – descumprimento desta Portaria;

II – fornecimento de informações falsas;

III – reincidência em irregularidades sanitárias;

IV – confecção de impressos em desacordo com os modelos oficiais;

V – perda das condições sanitárias ou cadastrais.

Art. 14 O descumprimento das disposições desta Portaria sujeitará os infratores às penalidades previstas na legislação sanitária vigente.

Art. 15 As empresas gráficas que, na data de publicação desta Portaria, já realizem atividades de elaboração de arte, impressão e confecção de Receituários de Controle Especial (RCE) e/ou Notificações de Receita de medicamentos sujeitos a controle especial no Estado de Pernambuco terão o prazo de 60 (sessenta) dias para adequação às disposições desta Portaria e solicitação do respectivo credenciamento junto à APEVISA.

Art. 16 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Zilda Do Rego Cavalcanti

Secretária Estadual de Saúde