O CONSELHO FEDERAL DE BIOLOGIA - CFBio, Autarquia Federal criada pela Lei nº 6.684, de 3 de setembro de 1979, alterada pela Lei nº 7.017, de 30 de agosto de 1982, e regulamentada pelo Decreto nº 88.438, de 28 de junho de 1983, no uso de suas atribuições legais e regimentais, resolve:

Art. 1º Instituir normas e requisitos mínimos para habilitação e atuação do(a) Biólogo(a) com Agregados Leucoplaquetários Autólogos para fins terapêuticos não transfusionais.

Parágrafo único. Para os efeitos desta Resolução, consideram-se Agregados Leucoplaquetários Autólogos o Plasma Rico em Plaquetas (PRP), porção do sangue que contém componentes plaquetários, coletada com anticoagulante, e a Fibrina Rica em Plaquetas (PRF), coletada sem aditivos, ambos obtidos por meio da centrifugação de sangue autólogo e submetidos a processo laboratorial para separação dos hemocomponentes, sendo utilizados para favorecer a regeneração tecidual, incluindo proliferação, migração e diferenciação celular, angiogênese e modulação inflamatória.

Art. 2° Para obtenção de habilitação do(a) Biólogo(a) em Agregados Leucoplaquetários Autólogos para fins terapêuticos não transfusionais, este deve possuir especialização lato sensu em análises clínicas, banco de sangue, hemoterapia ou terapia celular, ou ainda possuir curso livre ou ter cursado disciplina de no mínimo 60 horas, com prática presencial na área de Agregados Leucoplaquetários Autólogos para fins terapêuticos não transfusionais.

§ 1º O(A) profissional Biólogo(a) deve comprovar conhecimento em venopunção.

§ 2º Para fins do disposto no caput do artigo, os cursos livres deverão comprovar formação na aplicação do biológico.

§ 3º O conteúdo das disciplinas ou cursos livres devem prever conhecimentos em mecanismos celulares, inflamatórios, hematológicos e regenerativos; efeitos clínicos, interferentes, exames laboratoriais de hematologia, anamnese, técnicas laboratoriais usadas para o preparo dos agregados leucoplaquetários autólogos, concentrações e doses adequadas e indicadas nas classificações científicas, diferença de técnicas de agregados leucoplaquetários autólogos; indicações e contraindicações, modos de aplicação, estudos de casos, atualizações científicas, conceitos de biossegurança, esterilização, EPIs e exigências sanitárias, além de supervisão durante os conteúdos práticos.

Art. 3º O(A) Biólogo(a) é profissional legalmente habilitado para realizar o preparo dos Agregados Leucoplaquetários Autólogos, Plasma Rico em Plaquetas (PRP), PRF e diferentes frações e variações, desenvolvimento de técnica e produto de obtenção, para uso terapêutico não transfusional e/ou complementar e pesquisa em saúde, atuando de forma individual ou em equipes multidisciplinares de clínicas, centros, empresas, indústrias e instituições públicas e/ou privadas, desempenhando de maneira integral ou parcial todos os procedimentos, atividades e/ou funções técnicas relacionadas descritas nesta resolução, a execução dos serviços, a responsabilidade pelo treinamento de equipes, inclusive a aquisição dos insumos necessários para execução dos procedimentos.

Parágrafo único. No caso de uso clínico, o(a) Biólogo(a) deverá observar a necessidade de indicação por profissional de saúde devidamente habilitado para o diagnóstico e a respectiva prescrição terapêutica.

Art. 4º O(A) Biólogo(a) poderá realizar a coleta de sangue para obtenção dos Agregados Leucoplaquetários Autólogos, desde que comprovada a capacitação técnica prevista no § 1º do art. 2º desta Resolução, considerando sempre os princípios e boas práticas da biossegurança.

Art. 5º É vedado ao(à) Biólogo(a) a infiltração (interior de órgão e vísceras) dos Agregados Leucoplaquetários Autólogos em tratamentos ou pesquisas em humanos.

Art. 6º O(A) Biólogo(a) Esteta habilitado em Terapia Celular e Regenerativa pelo CRBio de sua jurisdição pode indicar, realizar o preparo e a aplicação dos Agregados Leucoplaquetários Autólogos como bioestimulador de tecidos, utilizando-o como injetável.

Art. 7º O(A) Biólogo(a) com especialização lato sensu em análises clínicas, banco de sangue, hemoterapia ou terapia celular, poderá ministrar cursos e treinamentos referentes à técnica, conceitos biológicos, aplicações e atualizações dos Agregados Leucoplaquetários Autólogos, para fins terapêuticos não transfusionais.

Art. 8º Poderão ser validadas, junto às equipes multidisciplinares, técnicas de Agregados Leucoplaquetários Autólogos, como o Plasma Rico em Plaquetas (PRP), a Fibrina Rica em Plaquetas (PRF), bem como suas diferentes frações, variações e protocolos, para complementar tratamentos de saúde, levando-se em consideração as publicações científicas nas quais estejam detalhadas as concentrações e doses de plaquetas, leucócitos, hemácias, fatores de crescimento, entre outros componentes, além dos tipos de ativação, tempo de preparo, duração e nível de eficácia.

Parágrafo único. O(A) Biólogo(a) poderá utilizar substâncias com o propósito de promover a ativação do PRP, tais como o cloreto de cálcio 10% e o gluconato de cálcio 10%.

Art. 9º Para fins de solicitação do Termo de Responsabilidade Técnica (TRT) para Pessoas Jurídicas emitido pelo Conselho Regional de Biologia, o(a) Biólogo(a) deverá possuir pós-graduação Lato sensu (especialização) em análises clínicas, banco de sangue, hemoterapia ou terapia celular.

Parágrafo único. Para atuação na área de Biologia Estética, o(a) biólogo(a) deverá cumprir o disposto nas resoluções de Biologia Estética específicas.

Art. 10. O(A) Biólogo(a), como Responsável Técnico(a), Diretor(a) Técnico(a) ou Consultor(a) em Agregados Leucoplaquetários Autólogos, atuará de forma ética e tecnicamente responsável, estabelecendo protocolos de segurança, procedimentos operacionais padrões dos procedimentos executados, protocolos para possíveis intercorrências associadas aos procedimentos e primeiros socorros, possuindo ainda os manuais de aparelhos, kits, fichas de segurança, bulas e documentos relacionados aos produtos utilizados e/ou armazenados.

Parágrafo único. Na ocorrência de intercorrências que extrapolem a competência profissional do(a) Biólogo(a), este(a) deverá encaminhar o paciente imediatamente para assistência em saúde ou serviço de urgência/emergência, registrando o fato em prontuário ou ficha de atendimento.

Art. 11. Os procedimentos e atividades profissionais realizadas por Biólogos(as), estão sujeitas ao registro de Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), sendo ou não o responsável técnico, nos termos de Resolução CFBio específica.

Art. 12. A pessoa jurídica que possuir como responsável técnico um(a) Biólogo(a), deverá ser devidamente inscrita e registrada no Conselho Regional de Biologia de sua jurisdição, nos termos de Resolução CFBio específica.

Art. 13. Para a emissão de laudos, pareceres, indicações, peritagens, questões de biossegurança, controle de patógenos e demais documentos técnico-científicos, o(a) profissional Biólogo(a) deverá, obrigatoriamente, fazer constar conjuntamente com sua assinatura, sua identificação profissional e o número de registro no Conselho Regional de Biologia de sua jurisdição.

Art. 14. Os produtos, insumos e equipamentos empregados no preparo e uso dos Agregados Leucoplaquetários Autólogos devem possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 15. O(A) Biólogo(a) poderá complementar sua formação por meio de educação continuada em instituições de ensino e pesquisa e/ou entidades como associações e conselhos profissionais, entre outros, ministrada por profissionais com formação mínima de especialização.

Art. 16. Sem prejuízo do disposto nesta resolução, de acordo com o desenvolvimento da ciência, tecnologia, eficácia, segurança e a evolução do mercado de trabalho no uso dos Agregados Leucoplaquetários Autólogos - Plasma Rico em Plaquetas (PRP), Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e diferentes frações e variações, outras atividades e procedimentos poderão ser incorporadas por deliberação do Plenário do CFBio.

Art. 17. Esta Resolução entrará em vigor na data da sua publicação.

ALCIONE RIBEIRO DE AZEVEDO

Presidente do Conselho

ANEXO

FUNDAMENTAÇÃO LEGAL/NORMATIVA

- Resolução CNS nº 218, de 6 de março de 1997, que reconhece como profissional de saúde de nível superior as seguintes categorias: assistentes sociais, biólogos, profissionais de educação física, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, médicos, médicos veterinários, nutricionistas, psicólogos e terapeutas ocupacionais;

- Resolução CNS nº 287, de 8 de outubro de 1998, que relaciona 14 (quatorze) categorias profissionais de saúde de nível superior para fins de atuação no CNS: assistentes sociais, biólogos, biomédicos, profissionais de educação física, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas; fonoaudiólogos, médicos, médicos veterinários, nutricionistas, odontólogos, psicólogos e terapeutas ocupacionais;

- Resolução CFBio nº 700, de 20 de abril de 2024, que dispõe sobre a regulamentação das Áreas do Conhecimento, das Atividades Profissionais e das Áreas de Atuação do Biólogo, em Meio Ambiente e Biodiversidade, Saúde, Biotecnologia e Produção Industrial e Educação, para efeito do exercício profissional;

- Resolução CFBio nº 725, de 26 de março de 2025, dispõe sobre os procedimentos e técnicas estéticas manuais do(a) profissional Biólogo(a) habilitado(a) em Biologia Estética e dá outras providências;

- Resolução CFBio nº 734, de 05 de maio de 2025, que dispõe sobre o uso de injetáveis e procedimentos estéticos utilizados pelo(a) profissional Biólogo(a) habilitado em Biologia Estética e dá outras providências;

- NOTA TÉCNICA Nº 29/2024/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA, sobre a produção e o uso terapêutico do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e suas variantes/frações.