O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, considerando as deliberações tomadas na 4ª Sessão Plenária Ordinária, realizada em 15 de abril de 2026, resolve:

Art. 1º Estabelecer normas éticas relativas à utilização de terapias focais para o tratamento do câncer de próstata nos Anexos I e II.

Art. 2º Esta resolução deverá ser revista a cada três anos.

Art. 3º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ HIRAN DA SILVA GALLO

Presidente do Conselho

ALEXANDRE DE MENEZES RODRIGUES

Secretário-Geral do Conselho

ANEXO I

CAPÍTULO I - DAS DEFINIÇÕES

Art. 1º Terapia focal tem por objetivo promover a ablação de área afetada por neoplasia com margens de segurança, poupando os tecidos adjacentes e visando menores efeitos colaterais.

§ 1º Terapia focal pode ser empregada em toda a glândula (total), ou parcialmente no órgão, utilizando fontes de energias que geram dano tecidual através de calor ou frio induzido.

§ 2º Terapia focal não é o tratamento primário padrão ouro para o câncer de próstata, devendo ser proposta após decisão compartilhada com o paciente. Este obrigatoriamente deve estar esclarecido, e deve ser aplicado o termo de consentimento livre e esclarecido, incluindo-se os critérios de indicação, execução e seguimento do procedimento, com ênfase no índice de recidiva em cinco anos, na possibilidade de novo tratamento futuro, com mudanças no prognóstico funcional e oncológico.

Art. 2º As técnicas de terapia focal empregadas são:

I - HIFU - ultrassom focado de alta intensidade;

II - crioablação;

III - terapia fotodinâmica;

IV - eletroporação irreversível;

V - ablação a laser focal;

VI - Tulsa - ablação transuretral da próstata com ultrassom.

CAPÍTULO II - DAS VEDAÇÕES

Art. 3º Pelo baixo nível de evidência e pela escassez de estudos de longo prazo, a realização de eletroporação irreversível, ablação a laser focal, terapia fotodinâmica e Tulsa deve ser restrita exclusivamente às atividades e ao ambiente de pesquisa clínica, podendo ser utilizada apenas de forma investigacional, em conformidade com protocolos previamente estabelecidos e aprovados pelo sistema de Comitês de Ética em Pesquisa da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep), podendo-se adotar o modelo de registros obrigatórios como alternativa regulatória, dada a dificuldade de realização de ensaios clínicos randomizados.

Art. 4º É vedada a realização de terapia focal em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário desfavorável, alto e muito alto.

Art. 5º É vedada a publicidade da terapia focal de forma sensacionalista ou apelativa, seja por médicos, clínicas, hospitais, operadoras de saúde, associações e sociedades médicas.

Parágrafo único. A veiculação de informações sobre terapia focal deverá estar em estrita conformidade com as normas de publicidade médica vigentes.

CAPÍTULO III - DAS INDICAÇÕES

Art. 6º Terapia focal deve ser indicada a pacientes com câncer de próstata de risco intermediário favorável, unifocal e unilateral, não podendo haver discordância de lateralidade entre os exames de imagem e anatomopatológico.

Parágrafo único. Terapia focal para tratamento de câncer de próstata deve ser indicada e conduzida por médico especialista em urologia devidamente capacitado.

Art. 7º Terapia focal pode ser indicada como tratamento de resgate de pacientes tratados previamente com radioterapia externa ou braquiterapia.

Art. 8º Recomenda-se que pacientes com indicação de vigilância ativa não sejam submetidos a terapia focal.

§ 1º Excepcionalmente, pode-se considerar terapia focal como alternativa terapêutica a pacientes com diagnóstico de câncer de próstata de baixo risco (conforme o Anexo II), caracterizados como lesões ISUP 1, segundo a classificação da Sociedade Internacional de Patologia Urológica, nas seguintes situações:

I - quando apresentarem lesões de grande volume; ou

II - quando os pacientes não forem aderentes a vigilância ativa.

§ 2º A aplicação da alternativa terapêutica prevista no § 1º exige criteriosa seleção, devendo o paciente ser devidamente esclarecido e expressar formalmente seu consentimento.

CAPÍTULO IV - DO ACOMPANHAMENTO

Art. 9º Todos os pacientes submetidos a terapia focal devem realizar dosagem de PSA a cada três meses durante um ano, a cada seis meses por dois anos e, depois, anualmente.

Art. 10. Todos os pacientes devem realizar biópsia prostática randômica e sistemática, incluindo-se eventuais áreas suspeitas, entre seis e doze meses após o tratamento, para comprovação da eficácia imediata.

§ 1º É vedada a realização de biópsia focalizada como forma de acompanhamento oncológico.

§ 2º Recomenda-se a realização de nova biópsia diante de suspeitas clínicas, como elevação dos níveis de PSA, alterações no exame digital retal, achados suspeitos à ressonância multiparamétrica ou ao PET-PSMA.

§ 3º Outros sistemas de avaliação de imagem pós-biópsia podem ser empregados na tomada de decisão, como PI-FAB (prostate imaging after focal ablation therapy) e Target (The Transatlantic Recommendations for Prostate Gland Evaluation with Magnetic Resonance Imaging after Focal Therapy).

Art. 11. Todos os pacientes devem realizar ressonância magnética multiparamétrica da próstata anualmente, podendo ser complementada com PET-PSMA.

ANEXO II - ESTRATIFICAÇÃO DO CÂNCER DE PRÓSTATA