A CHEFIA DO SETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE NATAL/RN - SVS, do Departamento de Vigilância em Saúde - DVS, da Secretaria Municipal de Saúde - SMS de Natal, no uso de suas atribuições de coordenação, planejamento, normatização e operacionalização das ações de vigilância sanitária, visando estabelecer diretrizes de natureza técnica e organizacional dos processos de trabalho do setor, especialmente para a uniformização dos procedimentos do serviço,

RESOLVE:

Art. 1º – Editar a presente Instrução Normativa para estabelecer regras de procedimento administrativo a serem adotados pelos técnicos que atuam no Núcleo de Controle de Medicamentos e Produtos - NCMP e no Serviço de Protocolo da VISA/Natal, com vista à concessão e renovação do alvará sanitário dos estabelecimentos que atuam como drogarias, situados no município de Natal/RN.

SEÇÃO I - DO PROCESSO E REQUERIMENTO

Art. 2º – Os estabelecimentos que atuam como Drogarias deverão formalizar o pedido de concessão ou de renovação do Alvará Sanitário, mediante a abertura de processo através do Portal Directa Natal, ou outro que venha a substituí-lo.

Art. 3º - O requerimento deverá ser, obrigatoriamente, instruído com:

I - o nome completo da pessoa jurídica (razão social e o nome fantasia), número do CNPJ, o endereço completo e o nome do titular ou dos sócios, com respectivos endereço, inclusive eletrônico, e CPF;

II - documento que comprove o pagamento da Taxa de Vigilância Sanitária referente ao exercício financeiro do ano base do requerimento, assim como a regularidade da situação fiscal referente àquele tributo;

III - toda a documentação técnica exigida pela legislação aplicável, especialmente aquela constante do Anexo.

Art. 4º – Compete ao Serviço de Protocolo da Vigilância Sanitária do Município de Natal/RN, ao receber o pedido de concessão ou renovação de alvará sanitário, proceder a análise preliminar da documentação apresentada.

§ 1º - Identificando o protocolo que a documentação apresentada pelo requerente, necessária à análise do pedido, está errada ou incompleta, notificará o requerente para corrigi-la ou complementá-la, no prazo, improrrogável, de até 30 (trinta) dias.

§ 2º – O não cumprimento do prazo informado no parágrafo anterior acarretará o arquivamento do processo.

Art. 5º – Feita a análise preliminar dos documentos, o Protocolo verificando que a documentação está correta, encaminhará o processo ao Núcleo de Controle de Medicamentos e Produtos - NCMP.

SEÇÃO II - DA DECLARAÇÃO DE PROCESSO DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO EM TRÂMITE

Art. 6º - Feita a análise preliminar dos documentos, havendo o Protocolo reconhecido que eles estão conforme as exigências das regras aplicáveis e que, portanto, aptos à análise técnica, o processo será encaminhado ao Núcleo de Controle de Medicamentos e Produtos - NCMP, podendo o Chefe do Setor de Vigilância Sanitária (SVS/SMS), no interesse do requerente, emitir, em nome do estabelecimento requerente, a "Declaração de Processo de Licenciamento Sanitário em Trâmite".

§1º – A declaração prevista no caput está vinculada ao processo decorrente do pedido apresentado e será expedida uma única vez, exclusivamente para o estabelecimento requerente, conforme o número do seu Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ).

§ 2º - A declaração de que trata o artigo terá validade de 90 (noventa) dias corridos, contados a partir da data de sua emissão.

§ 3º – A declaração prevista neste artigo perderá a sua validade, automaticamente, após o decurso do prazo estabelecido no parágrafo anterior, na data da emissão do correspondente Alvará Sanitário ou na data do arquivamento do respectivo processo, quando for esse o caso.

§ 4º – A declaração só terá validade quando formalmente expedida, com a assinatura do Chefe do Setor de Vigilância Sanitária, seja fisicamente aposta no documento ou eletronicamente lançada no Portal Directa Natal, ou em sistema que venha a substituí-lo.

SEÇÃO III - DA CONTINUIDADE DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Art. 7º – Ultrapassada a fase de expedição, ou não, da Declaração de Processo de Licenciamento Sanitário em Trâmite, ela será juntada ao processo e notificado o requerente, através do Portal Directa, para que proceda à inclusão do Termo de Autoinspeção (TAI), acompanhado da documentação necessária, elencada no anexo do respectivo documento (TAI).

§ 1º - Notificado, o requerente deverá proceder a juntada do Termo de Autoinspeção (TAI), devidamente acompanhada da correspondente documentação solicitada, no prazo de 30 (trinta) dias corridos, desde que não ultrapasse o prazo previsto no § 2º do artigo 5º desta Instrução Normativa.

§ 2º - O prazo estabelecido neste artigo, sob qualquer pretexto, não poderá ultrapassar o prazo previsto no § 2º do artigo 5º desta Instrução Normativa.

Art. 8º – Após a juntada, pelo requerente, da documentação necessária, inclusive a referida no artigo 6º, o técnico do NCMP procederá a respectiva análise técnica documental num prazo de 30 (trinta) dias.

Paragrafo único – O pedido será indeferido se o Termo de Autoinspeção (TAI) não estiver conforme a legislação vigente.

Art. 9º – Concluída a análise técnica-documental o requerente será notificado pelo técnico do NCMP e, em sendo necessário, realizada a inspeção sanitária.

Art. 10 – A inspeção sanitária será realizada mediante visita in loco da equipe técnica do NCMP, mediante a aplicação de Roteiro de Inspeção Sanitária (RIS), com fundamento na legislação sanitária vigente, para o fim de verificar as condições de infraestrutura e os procedimentos adotados pelo estabelecimento.

Parágrafo único – Com a realização do ato administrativo de inspeção, os técnicos lavrarão o Termo de Inspeção Sanitária (TIS) que será juntado ao processo de licenciamento sanitário, documento que será considerado necessário à validade deste.

SEÇÃO IV - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 11 – Os casos omissos ou de dúvida quanto a aplicação desta instrução normativa, o interessado deverá submeter o caso concreto à chefia do Setor de Vigilância Sanitária para deliberação conjunta acerca do procedimento.

Art. 12 – Esta Instrução Normativa tem como referencial normativo:

I - Constituição da República (1988);

II - Lei Nacional nº 8.080, de 198 de setembro de 1990 - Lei Orgânica da Saúde;

III - Lei Municipal nº 5.132, de 29 de setembro de 1999 - Código Sanitário de Natal;

IV - Lei Municipal nº 7.802, de 27 de dezembro de 2024 - Lei Processo Administrativo Sanitário de Natal;

V - Lei Nacional nº 9.782, 26 de janeiro de 1999 - Lei de Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - Lei Nacional n° 5.991. 17 de dezembro de 1973 - Lei de Controle Sanitário do Comércio de Drogas e Medicamentos;

VI - RDC/ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009;

VII - RDC/ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011;

VIII - RDC/ANVISA nº 653, de 24 de março de 2022;

IX - RDC/ANVISA nº 430, de 08 de outubro de 2020;

X - Norma Regulamentdora - NR 24 (Portaria MTb nº 3.214, de 08 de junho de 1978);

XI - Norma Regulamentdora - NR 32 (Portaria MTb nº 3.214, de 08 de junho de 1978).

Art. 13 – Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Natal/RN, 08 de abril de 2026.

Chefia do Setor de Vigilância Sanitária-Secretaria Municipal de Saúde de Natal/RN

ANEXO I

Documentos obrigatórios para abertura de processo de concessão ou revalidação de alvará sanitário para os estabelecimentos classificados como drogarias, situados no município de Natal/RN:

1-Requerimento de Alvará sanitário disponível no site https://natal.rn.gov.br/sms/covisa/;

2-Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);

3-Contrato Social, Requerimento do Empresário, Estatuto da empresa ou Certificado de Microempreendedor Individual (MEI);

4-Boleto e Comprovante do pagamento do Documento de Arrecadação Municipal – DAM da Taxa de Vigilância Sanitária;

5-Certidão de Regularidade do estabelecimento junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF) informando o diretor técnico.