O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 46, alínea “o”, da Lei Estadual nº 3.043, de 31 de dezembro de 1975, e tendo em vista o que consta no processo E-Docs nº 2025-21LPZ, e,

CONSIDERANDO a Lei Estadual nº 6.066/1999, de 30 de dezembro de 1999, que regula a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde, no âmbito do Estado do Espírito Santo, estabelece normas de promoção, proteção e recuperação da saúde e dispõe sobre as infrações sanitárias e respectivo processo administrativo;

CONSIDERANDO a Resolução RDC/ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde;

CONSIDERANDO a Resolução RDC/ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde;

CONSIDERANDO a Resolução RDC/ANVISA nº 11, de 13 de março de 2014, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise;

CONSIDERANDO a Portaria MS nº 2.616, de 12 de maio de 1998, que dispõe sobre ações mínimas necessárias a serem desenvolvidas, deliberada e sistematicamente, com vistas a redução máxima da incidência e da gravidade das infecções hospitalares;

CONSIDERANDO a alta prevalência da Doença Renal Crônica (DRC) e sua relação direta com a necessidade de terapia renal substitutiva, especialmente a diálise, como recurso essencial à vida;

CONSIDERANDO o elevado risco de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) nos pacientes submetidos à diálise, decorrente das constantes intervenções invasivas e da imunossupressão associada à doença renal crônica;

CONSIDERANDO que o monitoramento e a notificação regular de eventos adversos e de infecções são essenciais para a gestão de risco, planejamento estratégico e melhoria contínua dos serviços;

CONSIDERANDO a necessidade de ampliar o controle sanitário e a segurança assistencial nos serviços de diálise por meio de mecanismos normativos que orientem, padronizem e fortaleçam as práticas de qualidade e segurança;

RESOLVE

Art.1º ESTABELECER ações para segurança do paciente e para controle de infecção nos serviços de diálise no Estado do Espírito Santo.

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I - Objetivo

Art.2º Esta Portaria tem por objetivo instituir ações para a promoção da segurança do paciente e o monitoramento do controle de infecção para melhoria da qualidade nos serviços de diálise e para redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções.

Seção II - Abrangência

Art.3º Esta Portaria se aplica a todos os serviços de diálise no Estado do Espírito Santo, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.

Parágrafo único. Estão incluídos na abrangência desta Portaria os serviços de hemodiálise à beira leito em unidades hospitalares fora da unidade de diálise por meio de serviços de diálise móvel, próprios ou terceirizados, na forma da Portaria SESA nº 099-R, de 29 de maio de 2020, ou outra que vier a lhe substituir.

Seção III - Definições

Art.4º Para efeito desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I.boas práticas de funcionamento do serviço de diálise: componentes da garantia da qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade adequados;

II.comissão de Controle de Infecção (CCI) do serviço de diálise: órgão de assessoria à autoridade máxima da instituição e de execução das ações de controle de infecção;

III.cultura da segurança: conjunto de valores, atitudes, competências e comportamentos que determinam o comprometimento com a gestão da saúde e da segurança, substituindo a culpa e a punição pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a atenção à saúde;

IV.dano: comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico;

V.evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde;

VI.garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para os fins a que se propõem;

VII.gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;

VIII.incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde;

IX.infecção: evento adverso relacionado à assistência com diagnóstico epidemiológico embasado pelas publicações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

X.Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) do serviço de diálise: instância do serviço de diálise, criada para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente;

XI.Plano de Segurança do Paciente (PSP) do serviço de diálise: documento que aponta situações de risco e descreve as estratégias e ações definidas pelo serviço de diálise para a gestão de risco visando a prevenção e a mitigação dos incidentes, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do paciente no serviço de diálise;

XII.Programa de Controle de Infecção (PCI) do serviço de diálise: é um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas à redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções nos serviços de diálise;

XIII.Protocolos Básicos de Segurança do Paciente do serviço de diálise: são protocolos sistêmicos e gerenciados que promovem a melhoria da comunicação e constituem instrumentos para construir uma prática assistencial segura;

XIV.Segurança do paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde;

XV.serviço de diálise: serviço destinado a oferecer terapia renal substitutiva, utilizando métodos dialíticos.

XVI.vigilância epidemiológica das infecções: observância ativa, sistemática e contínua de sua ocorrência e de sua distribuição entre pacientes, e dos eventos e condições que afetam o risco de sua ocorrência, com vistas à execução oportuna das ações de prevenção e controle.

CAPÍTULO II - CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS DOS SERVIÇOS DE DIÁLISE

Seção I - Constituição do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) do Serviço de Diálise

Art.5º O serviço de diálise deve constituir um Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), responsável por elaborar e implantar um Plano de Segurança do Paciente (PSP) conforme a legislação vigente.

§ 1º A constituição e a nomeação para composição do NSP deverá ser formalizada pela direção e a sua composição deverá seguir a legislação vigente.

§ 2º Os serviços de diálise terceirizados que exercem a modalidade à beira leito deverão ter um representante na composição do NSP da unidade hospitalar e contemplar ações que sejam direcionadas para o serviço de diálise.

§ 3º Os serviços de diálise que são intra-hospitalares podem constituir um NSP próprio ou utilizar o NSP da unidade hospitalar, porém, neste último caso, o serviço de diálise deve ter representante na composição do NSP da unidade hospitalar e contemplar ações que sejam direcionadas para o serviço de diálise.

Art.6º A direção do serviço de diálise deverá conferir aos membros do NSP autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações de sua competência, provendo todos os recursos necessários para seu regular funcionamento.

Art.7º O NSP deverá ter um regimento interno assinado por todos os seus membros e pela direção do serviço de diálise, contendo suas responsabilidades e seus deveres em relação ao serviço de diálise com base nesta Portaria e na legislação aplicável.

Subseção I - Atribuições do NSP do Serviço de Diálise

Art.8º O NSP deve adotar os seguintes princípios e diretrizes na execução de suas atribuições:

I.melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde;

II.disseminação sistemática da cultura de segurança;

III.articulação e a integração dos processos de gestão de risco;

IV.garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de diálise.

Art.9º São atribuições do NSP do serviço de diálise:

I.elaborar, implantar, monitorar, divulgar e manter atualizado o Plano de Segurança do Paciente (PSP) para o serviço de diálise, monitorando os seus indicadores;

II.elaborar, implantar, capacitar sistematicamente, auxiliar e acompanhar os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente dos serviços de diálise;

III.realizar periodicamente o preenchimento da Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente nos Serviços de Diálise promovida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou outra avaliação que vier a lhe substituir;

IV.estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos serviços de diálise;

V.notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) os eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de diálise nos prazos estabelecidos na legislação sanitária;

VI.analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de diálise, criando plano de ação de melhorias;

VII.manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade sanitária, quando requisitado, as notificações de eventos adversos;

VIII.acompanhar os alertas sanitários e outras comunicações de risco divulgadas pelas autoridades sanitárias;

IX.promover ações para incentivar a prestação de assistência segura ao paciente no serviço de diálise, assim como a manutenção do ambiente seguro;

X.manter a comunicação efetiva entre os profissionais do serviço de diálise e entre serviços de diálise;

XI.promover ações para a gestão de risco no serviço de diálise;

XII.desenvolver ações para a integração e a articulação multiprofissional no serviço de diálise;

XIII.promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos processos e procedimentos realizados e na utilização de equipamentos, medicamentos e insumos, propondo ações preventivas e corretivas;

XIV.compartilhar e divulgar à direção e aos profissionais do serviço de diálise os resultados da análise e avaliação dos dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação do serviço.

Subseção II - Plano de Segurança do Paciente (PSP) do Serviço de Diálise

Art.10 O Plano de Segurança do Paciente (PSP) deverá estar direcionado ao serviço de diálise, contemplando as particularidades e as especificidades do serviço, contendo todos os itens exigidos nesta Portaria e na legislação vigente.

§ 1º Os serviços de diálise que funcionam em ambiente intra-hospitalar poderão utilizar o mesmo PSP da unidade hospitalar, desde que envolva o serviço de diálise em todos os protocolos básicos e o adeque para as especificidades do serviço.

§ 2º O PSP dos serviços de diálise será atualizado periodicamente e terá validade de, no máximo, três anos.

Art.11 São elementos do PSP:

I.análise da situação ou diagnóstico do contexto e dos perigos potenciais;

II.identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de diálise, de forma sistemática;

III. integrar os diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de diálise;

IV.objetivos;

V.estratégias;

VI.ações;

VII.metas;

VIII.indicadores de acompanhamento;

IX.cronograma;

X.promoção do ambiente e da prestação de assistência seguros para o paciente no serviço de diálise.

Art.12 O PSP deverá direcionar para implementação dos protocolos de segurança do paciente no serviço de diálise:

I.identificação do paciente;

II.higiene das mãos;

III.segurança cirúrgica (quando aplicável);

IV.segurança na prescrição, uso e administração de medicamento;

V.prevenção de quedas dos pacientes;

VI.prevenção e controle de eventos adversos em serviços de diálise, incluindo Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS);

VII.vigilância, monitoramento e investigação dos eventos adversos e óbitos decorrentes dos eventos adversos;

VIII.mecanismos de notificação dos eventos adversos e dos óbitos deles decorrentes;

IX.orientações para pacientes, familiares e cuidadores sobre a segurança do paciente.

Subseção III - Protocolos Básicos de Segurança do Paciente do Serviço de Diálise

Art.13 O serviço de diálise deverá implementar os protocolos básicos de:

I.identificação de dialisadores e de linhas;

II.prevenção de eventos adversos relacionados ao reuso dos dialisadores e das linhas;

III.monitoramento da qualidade da água na hemodiálise;

IV.gerenciamento de tecnologias dos equipamentos de diálise;

V.orientações relacionadas à diálise peritoneal, incluindo a prevenção de infecção e outros eventos adversos em diálise peritoneal (quando aplicável);

VI.manual sobre a diálise peritoneal, desde a triagem até a realização, contendo todos os passos, as capacitações e as instruções;

VII.orientações relacionadas ao acesso vascular de pacientes em hemodiálise, incluindo eventos adversos;

VIII.prevenção de coagulação do sistema durante o procedimento hemodialítico implantado.

Seção II - Constituição da Comissão de Controle de Infecção (CCI) do Serviço de Diálise

Art.14 O serviço de diálise deve constituir uma Comissão de Controle de Infecção (CCI), responsável por elaborar e implantar um Programa de Controle de Infecções (PCI) com vistas à redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções nos serviços de diálise.

§ 1º A constituição e a nomeação para a composição da CCI deverá ser formalizada pela direção e deve ser composta por profissionais da área de saúde, de nível superior, formalmente designados, seguindo a legislação vigente.

§ 2º Os serviços de diálise terceirizados que exercem a modalidade à beira leito deverão ter um representante na composição da CCI da unidade hospitalar e contemplar ações que sejam direcionadas para os serviços de diálise.

§ 3º Os serviços de diálise que são intra-hospitalares podem constituir uma CCI própria ou utilizar a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) do hospital, porém, neste último caso, o serviço de diálise deve ter representante na composição da CCIH da unidade hospitalar e contemplar ações que sejam direcionadas para o serviço de diálise.

Art.15 A direção do serviço de diálise deverá conferir aos membros da CCI autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações de sua competência, provendo todos os recursos necessários para seu regular funcionamento.

Art.16 A CCI deverá ter um regimento interno assinado por todos os seus membros e pela direção do serviço de diálise, contendo suas responsabilidades e seus deveres em relação ao serviço de diálise com base nesta Portaria e na legislação aplicável.

Subseção I - Atribuições da CCI do Serviço de Diálise

Art.17 São atribuições da CCI do serviço de diálise:

I.elaborar, implementar e avaliar o Programa de Controle de Infecção (PCI) dos serviços de diálise, mantendo-o atualizado;

II.adequar, implementar e supervisionar normas e rotinas técnico-operacionais, visando à prevenção e ao controle das infecções, à limitação da disseminação de agentes presentes nas infecções em curso por meio de medidas de precaução e de isolamento e à prevenção e ao tratamento das infecções;

III.capacitar os profissionais do serviço de diálise no que diz respeito à prevenção e ao controle das infecções;

IV.implantar e acompanhar um Sistema de Vigilância Epidemiológica das Infecções no serviço de diálise, seguindo a legislação aplicável, cujas informações providas desse sistema deverão ser avaliadas periódica e sistematicamente pela CCI, assim como a elaborar medidas de controle a serem implementadas;

V.realizar investigação epidemiológica de casos e surtos, sempre que indicado, e implantar medidas imediatas de controle;

VI.prover política e ações, em cooperações com demais profissionais, para a utilização de antimicrobianos, germicidas e materiais para saúde;

VII.notificar ao órgão de vigilância sanitária sobre os dados de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS), encaminhando segundo a legislação vigente nos prazos estabelecidos;

VIII.elaborar e divulgar regularmente relatórios e comunicar periodicamente à direção sobre a situação do controle das infecções, promovendo amplo debate;

IX.notificar ao órgão de vigilância sanitária os casos e surtos diagnosticados ou suspeitos de infecções associadas à utilização de insumos ou produtos industrializados.

Subseção II - Programa de Controle de Infecção (PCI) do Serviço de Diálise

Art.18 O Programa de Controle de Infecção (PCI) deverá estar direcionado ao serviço de diálise, contemplando as particularidades e as especificidades do serviço, contendo todos os itens exigidos nesta Portaria e na legislação vigente.

§ 1º Os serviços de diálise que funcionam em ambiente intra-hospitalar poderão utilizar o mesmo PCI da unidade hospitalar, desde que envolva o serviço de diálise e o adeque para as especificidades do serviço.

§ 2º O PCI para os serviços de diálise será atualizado periodicamente e terá validade de, no máximo, três anos.

Art.19 São elementos do PCI:

I.a vigilância epidemiológica das infecções e os indicadores das infecções no serviço de diálise, estruturada de forma que permita identificar casos, agregado de casos e surtos infecciosos, cujos indicadores servirão como base para a adoção de condutas e planos de ações;

II.adoção de condutas de prevenção e controle de transmissão de microrganismos, incluindo os Multirresistentes (MR), com a finalidade de:

a)implementar medidas de precaução padrão e de precauções baseadas na forma de transmissão;

b)identificar corretamente os pacientes com infecções por microrganismo Multirresistentes (MR);

c)orientar a respeito da identificação, da investigação, do tratamento, e, se necessário, monitorar os pacientes com infecção ou colonização por microrganismo Multirresistentes (MR);

d)notificar os dados ao sistema de vigilância das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) no serviço de diálise;

e)orientar sobre processos de limpeza e desinfecção (interna e externa) dos equipamentos, incluindo padronização de produtos, frequência e treinamento de equipe;

f)orientar sobre processos de limpeza e desinfecção dos ambientes.

III.recomendações específicas para prescrição e gerenciamento do uso de antimicrobianos;

IV.recomendações específicas sobre higiene das mãos, incluindo todos os procedimentos realizados pelo serviço de diálise;

V.orientações referente à vigilância de infecções relacionadas ao acesso vascular e de outros eventos adversos;

VI.orientações aos pacientes e aos cuidadores sobre as principais medidas de prevenção de infecções, bem como adoção de estratégias de engajamentos a essas pessoas.

CAPITULO III - DISPOSIÇÕES FINAIS

Art.20 Aplica-se também esta Portaria aos serviços de hemodiálise à beira-leito regulamentados pela Portaria SESA nº 099-R, de 29 de maio de 2020, ou outra que vier a lhe substituir.

Art.21 O descumprimento das disposições contidas nesta Portaria constitui infração sanitária nos termos da Lei Estadual nº 6.066, de 30 de dezembro de 1999, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art.22 Esta portaria entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua publicação no Diário Oficial do Estado.

Vitória, 14 de abril de 2026.

GLEIKSON BARBOSA DOS SANTOS

Secretário de Estado da Saúde