A Diretoria Colegiada da Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB), no uso da atribuição que lhe confere o art. 5º, I, c/c art. 28, § 1º, do Decreto nº 23.068, de 05 de junho de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002, e

Considerando a competência da Vigilância Sanitária para o controle e fiscalização de medicamentos e estabelecimentos farmacêuticos, nos termos da Lei Federal nº 6.360/1976 ;

Considerando o disposto na Lei Federal nº 9.782/1999 , que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e as atribuições das autoridades sanitárias;

Considerando a Lei Federal nº 13.021/2014 , que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas e estabelece que farmácias e drogarias são estabelecimentos de saúde sujeitos à vigilância sanitária;

Considerando a Lei nº 13.656 , de 06 de maio de 2025, que instituiu o Código Sanitário do Estado da Paraíba;

Considerando o disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Considerando a RDC nº 22/2014-Anvisa, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC);

Considerando a RDC nº 44/2009-Anvisa, que estabelece as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços em farmácias e drogarias;

Considerando a RDC nº 430/2020-Anvisa, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos;

Considerando, por fim, a necessidade de fortalecer o monitoramento sanitário, garantir a rastreabilidade dos medicamentos sujeitos ao controle especial e assegurar a regularidade da escrituração eletrônica dos estabelecimentos farmacêuticos,

Resolve:

Art. 1º Passados 30 (trinta) dias da data de publicação desta IN, em conformidade com o disposto no art. 5º, as drogarias em atividade na área de competência da Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) ficam obrigadas a apresentar, no processo de renovação da Licença Sanitária, além da documentação já exigida, os seguintes documentos atualizados:

I - Certificado de Transmissão Regular do SNGPC, atualizado, comprovando a regularidade das transmissões ao sistema;

II - Inventário atualizado do estoque de medicamentos sujeitos ao controle especial, devidamente registrado no SNGPC.

Art. 2º A ausência da documentação prevista no artigo anterior implicará pendência no processo de renovação da Licença Sanitária, impedindo sua análise e deferimento até a devida regularização.

§ 1º Não será permitida a abertura de nova solicitação de renovação de Licença Sanitária enquanto houver processo anterior em tramitação ou pendente de regularização junto à Agevisa/PB.

§ 2º A venda de medicamentos em desacordo com o disposto neste artigo constitui infração sanitária, sujeitando o estabelecimento às penalidades previstas na Lei nº 13.656/2025 , de 07 de maio de 2025, que instituiu o Código Sanitário do Estado da Paraíba, e demais normativas correlatas vigentes, sem prejuízo das demais sanções cabíveis.

Art. 3º As distribuidoras de medicamentos que comercializam produtos sujeitos ao controle sanitário no Estado da Paraíba deverão fornecer medicamentos apenas a farmácias e drogarias que possuam Licença Sanitária vigente e Autorização de funcionamento Especial (AFE).

§ 1º Para fins de fornecimento de medicamentos, não será considerado válido apenas o protocolo de solicitação de renovação da Licença Sanitária, devendo o estabelecimento possuir Licença Sanitária válida e vigente.

§ 2º As distribuidoras deverão manter arquivadas e atualizadas as comprovações da Licença Sanitária e da AFE dos estabelecimentos compradores, para fins de rastreabilidade e fiscalização sanitária.

§ 3º O fornecimento de medicamentos em desacordo com o disposto neste artigo constitui infração sanitária, sujeitando o estabelecimento às penalidades previstas na legislação vigente, sem prejuízo das demais sanções cabíveis.

Art. 4º O descumprimento do disposto nesta Instrução Normativa sujeitará os infratores às sanções previstas na Lei nº 13.656/2025 , sem prejuízo das medidas administrativas e demais sanções cabíveis.

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor passados 30 (trinta) dias da data de sua publicação.

João Pessoa, 12 de março de 2026.

Geraldo Moreira de Menezes

Diretor Geral da Agevisa/PB