A Diretoria Colegiada da Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB), no uso da atribuição que lhe confere o art. 5º, I, c/c art. 28, § 1º, do Decreto nº 23.068, de 05 de junho de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002, e

Considerando o disposto na Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que consagra a saúde como um direito fundamental do ser humano e que impõe ao Estado o dever de suprir as condições indispensáveis ao seu pleno exercício e de garantir a saúde por meio da formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação;

Considerando ser a Vigilância Sanitária, nos termos da Lei 8080/1990, um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo (I) o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo e (II) o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde;

Considerando o disposto no Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial no território brasileiro, aprovado pela Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, do Ministério da Saúde; na RDC/Anvisa nº 11, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha; na RDC/Anvisa nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), e nos demais regramentos sanitários atinentes aos medicamentos sujeitos ao controle especial em vigor no território brasileiro;

Considerando a Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas; a Lei nº 13.656, de 06 de maio de 2025, que instituiu o Código Sanitário do Estado da Paraíba, e a Lei Estadual nº 4.427, de 14 de setembro de 1982, que dispõe sobre o Sistema de Saúde do Estado da Paraíba e aprova a legislação básica sobre promoção, proteção e recuperação da saúde;

Considerando a RDC Nº 873/2024-Anvisa que estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR);

Considerando, por fim, a necessidade e importância do constante aperfeiçoamento e atualização legal do controle das atividades de dispensação de receituários de medicamentos sujeitos ao controle especial, assim como dos formulários de Notificações de Receita Especial,

RESOLVE

Art. 1º - Fica atualizada a redação da Instrução Normativa IN nº 01/2025, que passa a vigorar nos termos aqui expressos.

CAPÍTULO I - Das Disposições Iniciais

Art. 2º - Esta Instrução Normativa disciplina, no âmbito do Estado da Paraíba, o processo de dispensação de talonários e emissão de autorização para confecção de receituários sujeitos ao controle especial previsto na Portaria 344/98/MS, ou em outra normativa que venha atualizá-la ou substituí-la.

Art. 3º - Para efeito desta IN, ficam adotadas as seguintes definições:

I - Alvará Sanitário: documento de caráter obrigatório destinado a habilitar a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à regulação sanitária. O Alvará Sanitário representa uma licença para o exercício das atividades econômicas passíveis de fiscalizações por meio da Vigilância Sanitária, e a sua não emissão ou renovação pode acarretar a aplicação de penalidades aos responsáveis pelos estabelecimentos, nos termos da legislação sanitária vigente.

II - Entorpecente: substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos Anexos deste Regulamento Técnico.

III - Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

IV - Notificação de Receita: documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia. Já a Notificação concernente ao terceiro grupo (c) deverá ser firmada, exclusivamente, por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

V - Psicotrópico: substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.

VI - Receita: prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

CAPÍTULO II - Da Dispensação de Receituários e Do Cadastro Junto à Agevisa/PB

Art. 4º - Somente poderão receber Notificações de Receita Amarela (NRA) e de Talido mida, bem como autorização para confeccionar receituários tipo “A”, “B”, “B2”, Talidomida e Retinóides de Uso Sistêmico, instituições (hospitais, policlínicas, unidades de saúde públicas) e profissionais (médicos, médicos veterinários e cirurgiões dentistas) devidamente cadastrados junto à Agevisa/PB.

§ 1º. Para proceder ao cadastramento previsto no caput deste artigo, os profissionais e as instituições deverão comparecer à Agevisa/PB e apresentar os seguintes documentos:

I - Pessoa Física (prescritores e clínicas/consultórios individuais):

a) Cópia da Carteira do respectivo Conselho Regional de Classe (CRM, CRMV ou CRO) no âmbito do Estado da Paraíba;

b) Cópia da Declaração de Regularidade do Conselho Regional de Classe (CRM,CRMV ou CRO no âmbito do Estado da Paraíba);

c) Cópia do comprovante de residência (Serviços fixos do imóvel: faturas de água/luz/condomínio/gás/internet residencial);

d) Carimbo contendo nome completo, número de inscrição no Conselho Regional de Classe (CRM, CRMV ou CRO), endereço completo do consultório e número do telefone do profissional, a ser utilizado nas notificações de receita amarela para identificar o emitente, se solicitadas;

e) Cópia do Documento Oficial com foto;

f) Comprovante de endereço do trabalho/atendimento (declaração de vínculo, contrato de aluguel de sala, declaração de cessão de espaço, dentre outros);

g) Licença Sanitária atualizada do local indicado no cadastro como sendo de trabalho/atendimento;

h) Ficha Cadastral preenchida e assinada pelo solicitante, que deverá ser fornecida pela Agevisa/PB.

II - Instituições:

a) Cópias da Documentação do responsáveI técnico (alíneas a, b, c do inciso I);

b) Cópia do Contrato Social;

c) Cartão CNPJ;

d) Cópia do Alvará Sanitário atualizado;

e) Relação atualizada dos profissionais que integram o corpo clínico da instituição e que estão autorizados a utilizar as Notificações de Receitas, devendo ser comunicada à Agevisa/PB toda e qualquer alteração na referida lista;

f) Carimbo contendo nome da empresa, CNPJ, endereço completo e número de telefone, a ser utilizado nas notificações de receita amarela para identificar emitente, se solicitado;

g) Ficha Cadastral preenchida e assinada pelo responsável técnico, que deverá ser fornecida pela Agevisa/PB (Anexo VI).

§ 2º. Na impossibilidade de comparecimento do(a) prescritor(a) ou do(a) responsável técnico(a) de instituição de saúde para solicitação dos receituários, o(a) mesmo(a) poderá autorizar um portador para representá-lo no ato do cadastro e recebimento dos talonários, respeitados os seguintes procedimentos:

I - Indicação e autorização expressa a este portador no ofício de requerimento de cadastro e solicitação de receitas, com nome completo e CPF do mesmo ou procuração particular.

II - Apresentação, pelo portador/representante, de documento de identificação pessoal com foto (RG ou outro documento equivalente), para efetivação do cadastro solicitado.

§ 3º. A ficha Cadastral deverá ser assinada pelo profissional ou responsável técnico da instituição de forma manual.

§ 4º. No momento do cadastro, e sendo esse aprovado pelo servidor da Agevisa/PB, o profissional, ou seu (portador), de posse de ofício do requerente, poderá receber os receituários solicitados.

§ 5º. Não é possível efetivar o cadastro de prescritor pessoa física no mesmo endereço de uma pessoa jurídica com cadastro ativo.

§ 6º. A Agevisa/PB disponibilizará talonários de receita tipo A (amarela), respeitados, a cada pedido, os seguintes quantitativos:

I - 04 (quatro) talonários para prescritor pessoa física;

II - 06 (seis) talonários para prescritores pessoa física com registro de especialidade em Psiquiatria, Neurologia, Neurocirurgia e Neuropediatria;

III - 10 (dez) para Policlínicas e Unidades de Saúde Pública;

IV - 15 (quinze) talonários para hospitais de pequeno porte;

V - 20 (vinte) talonários para hospitais de médio porte;

VI - 25 (vinte e cinco) talonários para hospitais de grande porte.

§ 7º. No caso de compartilhamento de endereço entre instituição e uma pessoa física, quando houver autorização do responsável técnico da instituição e necessidade comprovada, sendo esta aprovada pela Agevisa/PB, a dispensação dos receituários não poderá ultrapassar o quantitativo de 12 (doze) talonários de NRA, a ser dividido entre estas partes.

§ 8º. Os prescritores, obrigatoriamente, devem informar à autoridade sanitária competente qualquer alteração nos dados apresentados no momento do Cadastro junto à Agevisa/PB.

§ 9º. O cadastro estabelecido no caput deste artigo terá validade de doze meses, contados da data da sua efetivação, sendo obrigatória sua atualização a partir do vencimento. A entrega de novos talões e autorização para confecção de receituários, objetos desta IN, fica condicionada a este procedimento.

§ 10. Caso o prescritor, no momento de seu comparecimento à Agevisa/PB para solicitar receituários, não tenha conhecimento do vencimento de seu cadastro, será disponibilizada uma entrega emergencial na quantidade de 01 (um) talão ou fornecimento de autorização para impressão de 01 talão do tipo de receituário solicitado, mediante assinatura de notificação escrita, com a finalidade de não prejudicar os atendimentos do prescritor até a apresentação da documentação necessária para atualização do mencionado cadastro.

Art. 5º - No ato da entrega dos documentos do diretor clínico ou profissional requisitante, estes serão digitalizados e inseridos no sistema próprio da Agevisa/PB.

Art. 6º - Estando em vigência o cadastro e dentro de sua validade, o profissional ou instituição requisitante estarão aptos a solicitar, através de requerimento ou ofício, a autorização para impressão de receituários controlados nas gráficas credenciadas junto à Agevisa/PB, constantes do Anexo VII desta IN, bem como talões de NRA.

§ 1º. No tocante aos receituários tipo A (NRA) e Talidomida, estes serão fornecidos pela Agevisa/PB, enquanto a Agência dispuser de estoque, visto que, com a publicação da RDC nº 1.000/2025/Anvisa, estes receituários passam a ser confeccionados em gráfica credenciada, conforme os modelos padronizados constantes do Anexo VIII desta IN, através de autorização de impressão fornecida ao prescritor ou instituição. Os talões de NRA terão 20 folhas cada e de Talidomida 50 folhas cada, e poderão ser solicitados no mesmo ofício onde forem solicitados outros tipos, sendo necessária a discriminação dos quantitativos e dos tipos de notificação de receita, respeitados os limites estabelecidos no § 6º do art. 4º desta IN.

§ 2º. Definido o quantitativo liberado, o servidor da Agevisa/PB registrará, no sistema próprio da Agência, conforme o tipo de Notificação de Receita, a quantidade de talonários liberados juntamente com os dados que identificam o prescritor ou a instituição.

§ 3º. A numeração inicial e final dos receituários é definida pelo Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), no qual o prescritor ou a instituição também serão cadastrados e onde ficará registrada a numeração liberada.

§ 4º. Após impressão do Comprovante de Entrega emitido pelo SNCR, o servidor irá redigir e assinar autorização para confecção de receituários em duas vias, sendo a primeira entregue ao requerente e na segunda constará assinatura deste confirmando recebimento, a qual será arquivada na Agevisa/PB.

§ 5º. A primeira folha do Talão de NRA, quando este for fornecido pela Agevisa/PB, será preenchida e assinada pelo requerente, e nesta deverá constar numeração inicial e final recebida.

§ 6º. Quando ocorrer o comparecimento do prescritor ou instituição para retirada de receituários e, constatando-se que o cadastro encontra-se vencido, o mesmo será notificado por escrito, dando ciência do vencimento do cadastro e confirmando recebimento do check list e ficha de cadastro necessários para atualização de seus dados perante esta Agência.

§ 7º. Após assinatura da notificação referida no parágrafo anterior, será disponibilizada a retirada emergencial de 1 (um) talão de receituário amarelo ou talidomida, ou concedida autorização para impressão de 1 (um) talão de NRA, NRB, NRB2, NRT ou Retinóides de uso Sistêmico.

Art. 7º - No ato da distribuição do talonário, o profissional requerente, ou seu representante, na presença de servidor da Agevisa/PB, deverá apor carimbo, no campo “Identificação de Emitente”, em todos os formulários de Notificação de Receita A.

Art. 8º - Para os estabelecimentos da rede pública ou particular de saúde, os talonários de Receita tipo “A” que forem fornecidos pela Agevisa/PB, e também os talões dos demais tipos de receituários controlados impressos mediante autorização da Agência, deverão ficar sob a responsabilidade do(a) coordenador(a) de saúde ou pessoa designada pelo diretor ou responsável técnico, e este deverá fazer a distribuição para as unidades de saúde, bem como o registro desta entrega.

§ 1º. Para controle da distribuição das receitas, as instituições públicas e privadas somente poderão fazer a distribuição diretamente aos profissionais que prestam serviços às mesmas e que constem na lista de prescritores autorizados, apresentada no momento do cadastro, sendo vedada a distribuição para outras unidades de saúde.

§ 2º O Mapa de Distribuição das notificações de receita amarela (NRA) recebidas deverá ser apresentado na solicitação subsequente, ficando condicionada a entrega, ou autorização para confecção, de novos talões à apresentação deste documento.

Art. 9º - É de responsabilidade da instituição e do profissional habilitado o controle do uso e da distribuição das Notificações de Receita tipo “A” e das suas respectivas sequências numéricas concedidas pela Agevisa/PB, em conformidade com o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR).

CAPÍTULO III - Do Controle das Notificações de Receita

Art. 10 - Para o controle da distribuição das Notificações de Receita, previsto no art. 8º desta IN, as Instituições (hospitais e clínicas) poderão fazer o registro da distribuição no formulário “Mapa de Distribuição” constante no Anexo I desta IN, ou em modelo de relatório próprio, desde que mantenham as seguintes informações mínimas:

I - Número ou sequência numérica da(s) Notificação(ões) de Receita entregue(s);

II - Nome e registro no respectivo Conselho de Classe do profissional prescritor que recebeu a numeração;

III - Data da entrega da(s) Notificação(ões) de Receita.

Art. 11 - O setor responsável pela distribuição das Notificações de Receita deverá elaborar o Mapa de Distribuição de Notificações de Receita A (Anexo I desta IN), em 02 (duas) vias impressas, que deverão ser encaminhadas à Agevisa/PB quando da solicitação de novos talonários.

§ 1º. A Agevisa/PB reterá uma das vias, para fins de avaliação, e devolverá a outra via devidamente carimbada confirmando o recebimento, devendo a referida via ser arquivada no estabelecimento.

§ 2º. Os Mapas de Distribuição de Notificações de Receita “A” deverão ser arquivados por 02 (dois) anos pela instituição, a contar da última data de entrega, e estar disponíveis quando solicitado pela Agevisa/PB.

CAPÍTULO IV - Da Dispensação de Talidomida

Art. 12 - As unidades públicas dispensadoras, inclusive as pertencentes à unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica, devem ser credenciadas por meio do preenchimento do Formulário para Credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida (Anexo II desta IN).

§ 1º. O credenciamento das unidades públicas dispensadoras possui validade de 01 (um) ano e deve ser obrigatoriamente renovado após o término deste prazo.

§ 2º. Caso a unidade pública dispensadora não cumpra os requisitos para o credenciamento, a Agevisa/PB encaminhará cópia do Formulário de Credenciamento ao diretor da unidade pública dispensadora com as informações sobre as não conformidades descritas no campo “Observações”.

§ 3º. Os médicos prescritores devem ser cadastrados por meio do preenchimento do Formulário para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo III desta IN).

§ 4º. Para realização do cadastro, os prescritores devem apresentar:

I - original e cópia do Registro no Conselho Regional de Medicina;

II - Declaração de regularidade do Conselho Regional de Classe;

III - original e cópia de comprovante de endereço residencial;

IV - original e cópia de comprovante de endereço comercial.

§ 5º. As cópias dos documentos citados no parágrafo anterior devem permanecer anexadas ao cadastro do prescritor.

§ 6º. No caso de consultório ou clínica particular própria, deve-se apresentar também cópia da Licença Sanitária atualizada.

§ 7º. Na hipótese de atendimento em unidade de saúde de terceiros, deve-se apresentar,
além da cópia da Licença Sanitária atualizada, cópia de documento que comprove o vínculo com a unidade.

§ 8º. O Livro de Registro Específico para Talidomida e os demais documentos comprobatórios da movimentação de estoque da substância e do medicamento Talidomida deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

§ 9º. O Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida, as Notificações de Receita, os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento e demais documentos comprobatórios da movimentação de estoque do medicamento Talidomida deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 10 (dez) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

Art. 13 - Para escrituração de medicamento à base de Talidomida, os farmacêuticos responsáveis pela dispensação poderão optar por substituir o registro manual pelo informatizado.

§ 1º. Caso opte por registro informatizado, deverá ser utilizado o Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (Hórus), do Ministério da Saúde.

§ 2º. A escrituração por livro informatizado somente poderá ocorrer após o deferimento formal expedido pela Agevisa/PB, devendo a documentação estar disponível quando solicitada.

§ 3º. Os farmacêuticos que optarem por escrituração informatizada devem receber treinamento quanto ao uso e escrituração no sistema Hórus, bem como devem implantar e implementar,
no mínimo, os seguintes Procedimentos Operacionais Padrão:

I - Solicitação de Entrada de Talidomida no Sistema Hórus;

II - Dispensação de Talidomida no Sistema Hórus;

III - Devolução e Perda de Talidomida no Sistema Hórus.

Art. 14 - O Responsável pela dispensação de Talidomida, das Unidades Públicas Dispensadoras, deve solicitar o Termo de Abertura do Livro Informatizado (Anexo IV desta IN) junto à Agevisa/PB.

Parágrafo único. Quando do encerramento do Livro Informatizado, deverá ser solicitado Termo de Encerramento junto à Agevisa/PB.

Art. 15 - Os farmacêuticos das unidades públicas dispensadoras deverão encaminhar trimestralmente à Agevisa/PB, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano, o Mapa Trimestral Consolidado – MTC (Anexo V desta IN), com o registro das prescrições de medicamentos à base da substância Talidomida.

Parágrafo único. O Mapa Trimestral Consolidado será emitido em 03 (três) vias que, após o carimbo da Agevisa/PB, terão o seguinte destino:

I - A primeira via será retida pela Agevisa/PB;

II - A segunda via será encaminhada pela Agevisa/PB à Anvisa;

III - A terceira via será arquivada nas unidades públicas dispensadoras.

Art. 16 - Os procedimentos da presente Instrução Normativa relacionados à substância Talidomida e aos medicamentos que a contenham são complementares ao disposto na RDC nº 11/2011/Anvisa/MS, ou outra normativa que vier a alterá-la ou substituí-la.

CAPÍTULO V - Das Disposições Finais

Art. 17 - A reposição do talonário da Notificação de Receita “A” ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita se fará mediante requisição devidamente preenchida e assinada pelo profissional.

Art. 18 - A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

Art. 19 - Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita “A” (listas “A1” e “A2” “A3”) e/ou sequência numérica da Notificação de Receita “B” (listas “B1” e “B2”) e da Notificação de Receita Especial (listas “C2” e “C3”) quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e às demais autoridades competentes.

Art. 20 - Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar o fato, imediatamente, à Agevisa/PB, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.), sob pena de suspensão do fornecimento dos receituários.

Art. 21 - Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário, no campo “Identificação do Emitente”.

Art. 22 - As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente, sob pena de suspensão do fornecimento dos receituários, caso seja apurado o uso indevido, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e às demais autoridades competentes.

Art. 23 - Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação no Diário

Oficial do Poder Executivo do Estado da Paraíba.

João Pessoa, 11 de março de 2026.

Geraldo Moreira de Menezes

Diretor Geral da Agevisa/PB

ANEXO I - MAPA DE DISTRIBUIÇÃO DE NOTIFICAÇÕES DE RECEITA

ANEXO II - FORMULÁRIO PARA CREDENCIAMENTO DE UNIDADES PÚBLICAS DISPENSADORAS DE TALIDOMIDA

ANEXO III - FORMULÁRIO PARA CADASTRAMENTO DOS PRESCRITORES DE TALIDOMIDA

ANEXO IV - TERMO DE ABERTURA DO LIVRO INFORMATIZADO

ANEXO V - MAPA TRIMESTRAL CONSOLIDADO

ANEXO VI - FICHA CADASTRAL PREENCHIDA E ASSINADA PELO SOLICITANTE

ANEXO VII - RELAÇÃO DAS GRÁFICAS CADASTRADAS PARA CONFECÇÃO DE TALÕES DE RECEITUÁRIOS CONTROLADOS (PORTARIA Nº 344/1998/SVS/MS)

ANEXO VIII - MODELOS DE RECEITUÁRIOS