Publicado no DOU em 18 dez 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 976/2025, que dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 976, de 5 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 11 de junho de 2025, Seção 1, pág. 135, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º ...........................................................................................................
........................................................................................................................
§4º ..................................................................................................................
........................................................................................................................
V - fórmulas infantis para lactentes de zero a seis meses com quantidades de L-carnitina adicionada superiores ao limite máximo estabelecido no Anexo I desta Resolução;
........................................................................................................................" (NR)
"CAPÍTULO III
ATUALIZAÇÃO DOS ANEXOS DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
Art. 52. .......................................................................................................
...................................................................................................................." (NR)
"Art. 58. .......................................................................................................
.........................................................................................................................
§ 2º Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação de que trata o caput poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade." (NR)
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar nos termos do Anexo desta Resolução.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO - ALTERAÇÃO NO ANEXO I DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 976, DE 5 DE JUNHO DE 2025.
|
Valor energético, nutrientes e outras substâncias |
Unidades |
Fórmulas infantis para lactentes |
Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância |
Notas |
||
|
Limites mínimos |
Limites máximos |
Limites mínimos |
Limites máximos |
|||
|
Valor energético |
kcal/100 ml |
60 |
70 |
60 |
70 |
|
|
Proteínas |
g/100 kcal |
1,8 |
3 |
1,8 |
3,5 |
Para fórmulas à base de leite de vaca não hidrolisadas. |
|
g/100 kcal |
1,8 |
3 |
2,25 |
3,5 |
Para fórmulas à base de leite de vaca hidrolisadas. |
|
|
g/100 kcal |
2,25 |
3 |
2,25 |
3,5 |
Para fórmulas à base de proteínas isoladas de soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca. |
|
|
Gorduras totais |
g/100 kcal |
4,4 |
6 |
4 |
6 |
|
|
Ácidos láurico e mirístico |
% do conteúdo total de ácidos graxos |
20% |
20% |
|||
|
Ácidos graxos trans |
% do conteúdo total de ácidos graxos |
3% |
3% |
|||
|
Ácido erúcico |
% do conteúdo total de ácidos graxos |
1% |
1% |
|||
|
Fosfolipídeos |
mg/100 kcal |
300 |
300 |
|||
|
Ácido linoleico |
mg/100 kcal |
300 |
1.400 |
300 |
1.400 |
|
|
Ácido alfa-linolenico |
mg/100 kcal |
50 |
50 |
|||
|
Razão ácido linoléico / ácido alfa-linolênico |
05:01 |
15:01 |
05:01 |
15:01 |
||
|
Carboidratos totais |
g/100 kcal |
9 |
14 |
9 |
14 |
|
|
Amidos |
g/100 ml |
2 |
2 |
Além do limite indicado, a quantidade de amido também deve observar o limite máximo de 30% do total de carboidratos. |
||
|
Lactose |
g/100 kcal |
4,5 |
4,5 |
Este valor não se aplica às fórmulas infantis em que os isolados de proteína de soja representem mais de 50% do teor proteico total. |
||
|
Maltodextrina |
A quantidade de maltodextrina adicionada deve observar o limite máximo de carboidratos e as demais fontes de carboidratos adicionadas ao produto. |
|||||
|
Glicose |
g/100 kcal |
2 |
2 |
Somente para as fórmulas infantis produzidas com proteína hidrolisada. Limite e restrições de uso aplicáveis aos ingredientes glicose, xarope de glicose e xarope de glicose desidratado. |
||
|
Ácido fólico |
μg/100 kcal |
10 |
50 |
10 |
50 |
|
|
Ácido pantotênico |
μg/100 kcal |
400 |
2.000 |
400 |
2.000 |
|
|
Biotina |
μg/100 kcal |
1,5 |
10 |
1,5 |
10 |
|
|
Niacina |
μg/100 kcal |
300 |
1.500 |
300 |
1.500 |
Refere-se à niacina pré-formada. |
|
Riboflavina |
μg/100 kcal |
80 |
500 |
80 |
500 |
|
|
Tiamina |
μg/100 kcal |
60 |
300 |
60 |
300 |
|
|
Vitamina A |
μg RE/100 kcal |
60 |
180 |
60 |
180 |
Expresso como retinol equivalente (RE). 1 μg RE = 3,33 UI Vitamina A = 1 μg retinol trans. A quantidade de betacaroteno ou outros carotenoides não pode ser considerada no cálculo e na declaração de vitamina A. |
|
Vitamina B6 |
μg/100 kcal |
35 |
175 |
35 |
175 |
|
|
Vitamina B12 |
μg/100 kcal |
0,1 |
1,5 |
0,1 |
0,5 |
|
|
Vitamina C |
mg/100 kcal |
10 |
30 |
10 |
30 |
Expresso como ácido ascórbico. Para fórmulas líquidas, o limite superior de referência de vitamina C deve ser de 70 mg/100 kcal, levando em conta possíveis perdas elevadas durante o tempo de prateleira. |
|
Vitamina D |
μg/100 kcal |
1 |
2,5 |
1 |
3 |
1 μg calciferol = 40 UI vitamina D. |
|
Vitamina E |
mg alfa-TE/100 kcal |
0,5 |
5 |
0,5 |
5 |
1 mg alfa-TE (alfa-tocoferol equivalente) = 1 mg d-alfa-tocoferol. Devem ser utilizados os seguintes fatores de equivalência para adaptar o limite mínimo de vitamina E ao número de duplas ligações de ácidos graxos na fórmula: |
|
a) 0,5 mg alfa-TE/g ácido linoléico (18:2 n-6); b) 0,75 mg alfa-TE/g ácido alfa-linolênico (18:3 n-3); c) 1,0 mg alfa-TE/g ácido araquidônico - ARA (20:4 n-6); |
||||||
|
d) 1,25 mg alfa-TE/g ácido eicosapentaenóico - EPA (20:5 n-3); e |
||||||
|
e) 1,5 mg alfa-TE/g ácido docosahexaenóico - DHA (22:6 n-3). |
||||||
|
Vitamina K |
μg/100 kcal |
4 |
27 |
4 |
27 |
|
|
Cálcio |
mg/100 kcal |
50 |
140 |
50 |
140 |
A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a máxima de 2:1. |
|
Cloreto |
mg/100 kcal |
50 |
160 |
50 |
160 |
|
|
Cobre |
μg/100 kcal |
35 |
120 |
35 |
120 |
|
|
Ferro |
mg/100 kcal |
0,45 |
1,3 |
0,9 |
2 |
Para fórmulas infantis à base de proteína de leite de vaca. |
|
2 |
2,5 |
Para fórmulas infantis à base de proteínas isoladas de soja ou de misturas destas com proteínas lácteas. |
||||
|
Fósforo |
mg/100 kcal |
25 |
100 |
25 |
100 |
A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a máxima de 2:1. |
|
Iodo |
μg/100 kcal |
10 |
60 |
10 |
60 |
|
|
Magnésio |
mg/100 kcal |
5 |
15 |
5 |
15 |
|
|
Manganês |
μg/100 kcal |
1 |
100 |
1 |
100 |
|
|
Potássio |
mg/100 kcal |
60 |
180 |
60 |
180 |
|
|
Selênio |
μg/100 kcal |
1 |
9 |
1 |
9 |
|
|
Sódio |
mg/100 kcal |
20 |
60 |
20 |
60 |
A quantidade de sódio derivada de todos os ingredientes adicionados deve ficar dentro do limite máximo. |
|
Zinco |
mg/100 kcal |
0,5 |
1,5 |
0,5 |
1,5 |
|
|
Colina |
mg/100 kcal |
7 |
50 |
7 |
50 |
|
|
Fluoreto |
μg/100 kcal |
100 |
100 |
Somente fluoreto naturalmente presente nos ingredientes. |
||
|
Mio-inositol |
mg/100 kcal |
4 |
40 |
4 |
40 |
|
|
L-Carnitina |
g/100 kcal |
2 |
O limite se refere à L-carnitina adicionada. |
|||
