A Diretoria de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe conferem o inciso iV, art. 52 do regimento interno da secretaria de Estado da saúde, aprovado pelo Decreto Estadual nº 2.400, de 30 de dezembro de 2022, e;

Considerando a lei Estadual nº 17.071, de 12 de janeiro de 2017, que dispõe sobre as regras comuns ao Enquadramento Empresarial (EES) e das Entidades de Fins não Econômico simplificado e a autodeclaração e estabelece outras providências;

Considerando a Lei Estadual nº 18.091, de 29 de janeiro de 2021, que regulamenta em âmbito estadual, o art. 3º, § 1º, III, da lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, para classificar atividades de baixo risco, e adota outras providências;

Considerando o Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que regulamenta dispositivos da lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, para dispor sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica e para fixar o prazo para aprovação tácita e altera o Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017, para incluir elementos na Carta de serviços ao Usuário;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC ANVISA nº 153, de 26 de abril de 2017 e suas alterações, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

Resolve:

Art. 1º Estabelecer a lista de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, por nível de risco, para fins de licenciamento sanitário, no âmbito do Estado de Santa Catarina.

Art. 2º Para o disposto nesta resolução, consideram-se as seguintes definições:

I - alvará sanitário: documento expedido por órgão de vigilância sanitária competente que autoriza o funcionamento de estabelecimentos e atividades sujeitas à vigilância sanitária;

II - atividade econômica: atividade produtiva de bens ou de prestação de serviços, exercida por agentes econômicos, como empresas públicas ou privadas, estabelecimentos agrícolas, organismos públicos e privados, instituições sem fins lucrativos e agentes autônomos (pessoa física), identificada e codificada pela Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE);

III - atividade econômica principal: atividade de uma unidade de produção que mais contribui para a geração do valor adicionado;

IV - atividade econômica secundária: atividade cuja produção é destinada a terceiros, cujo valor adicionado é inferior ao da atividade principal;

V - atividade econômica auxiliar: atividade de apoio exercida dentro do estabelecimento, voltada à criação de condições necessárias para a execução de sua atividade principal e secundária, destinada a consumo interno da própria empresa;

VI - atos públicos de liberação: conjunto de atos administrativos por meio dos quais o poder público formaliza a liberação para o exercício de uma atividade econômica, incluindo licenças, alvarás, autorizações, registros, concessões, permissões e outros documentos exigidos em lei, constituindo o ato final de um processo que afere a conformidade legal, para iniciar, operar, modificar ou encerrar atividades, bem como para instalar ou utilizar estabelecimentos e equipamentos;

VII - Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ): número de identificação único, administrado pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB), que cadastra e individualiza informações de pessoas jurídicas e demais entidades de interesse das administrações tributárias para fins fiscais e administrativos;

VIII - Centro de atenção Diária ou Centro de Convivência de idosos (Centro-Dia): é um espaço público ou privado, vinculado ou não à assistência social, que oferece atividades e serviços para pessoas idosas com o objetivo de promover o envelhecimento ativo e saudável, a sociabilidade, a recreação, a prevenção do isolamento e a inclusão social. o serviço funciona no período diurno.

IX - Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE): sistema de códigos utilizado para padronizar e categorizar as atividades econômicas exercidas por empresas e outros agentes no Brasil;

X - Condomínio logístico: complexo imobiliário no qual se instalam múltiplas empresas que compartilham áreas e infraestruturas comuns, como pátios de manobra e áreas de armazenamento entre outras, mantendo espaços privativos para suas operações;

XI - Cursos de formação na área da saúde: compreendem os cursos que habilitam para o exercício profissional na área da saúde, nos seguintes níveis:

a) cursos superiores de graduação, devidamente autorizados e reconhecidos pelo Ministério da Educação (MEC); e

b) cursos técnicos de nível médio, ofertados em conformidade com o Catálogo Nacional de Cursos Técnicos (CNCT) e demais normativas aplicáveis do Ministério da Educação (MEC) e dos respectivos sistemas de ensino;

XII - Declaração de Compromisso sanitário: documento de caráter autodeclaratório pelo qual o interessado fornece informações e assume a responsabilidade pelo cumprimento das normas sanitárias vigentes, como requisito para obtenção do alvará sanitário;

XIII - Dispositivo médico (produto médico): qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software , material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para fins de diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças, ou para investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de processo fisiológico, e cuja principal ação pretendida no corpo humano não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que podem ser auxiliado em sua função por tais meios;

XIV - Enquadramento Empresarial Simplificado (EES): regime que visa facilitar a abertura, alteração, licenciamento e fechamento de empresas, além da emissão de alvarás e atestados, com base nas informações fornecidas pelo empreendedor em uma autodeclaração;

XV - Evento de massa (Em): atividade coletiva de natureza cultural, esportiva, comercial, religiosa, social ou política, por tempo pré-determinado, com concentração ou fluxo excepcional de pessoas, de origem nacional ou internacional, e que, segundo a avaliação das ameaças, das vulnerabilidades e dos riscos à saúde pública exijam a atuação coordenada de órgãos de saúde pública da gestão municipal, estadual e federal e requeiram o fornecimento de serviços especiais de saúde, públicos ou privados;

XVI - instituições de longa permanência para idosos (ilpis): instituições governamentais ou não governamentais, de caráter residencial, destinadas ao domicílio coletivo de pessoas com idade igual ou superior a 60 anos, com ou sem suporte familiar e em condições de liberdade, dignidade e cidadania.

XVII - operador logístico: pessoa jurídica especializada na prestação de serviços de armazenagem, transporte, manuseio e controle de estoque de produtos de terceiros, atuando como um elo na cadeia de suprimentos e sendo corresponsável pela manutenção da integridade e segurança dos produtos sob sua guarda;

XVIII - produto artesanal: produto elaborado por meio de processo produtivo predominantemente manual, em escala reduzida e com características tradicionais, regionais ou culturais;

XIX - Projeto Básico de Arquitetura (PBA): documento composto por relatório técnico e projeto de arquitetura conforme definido pela Resolução RDC nº 51/2011 da ANVISA;

XX - risco sanitário: possibilidade que tem uma atividade, serviço ou substância, de produzir efeitos nocivos ou danos prejudiciais à saúde humana, animal ou ao meio ambiente.

DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS

Art. 3º Para fins de segurança sanitária, as atividades econômicas serão enquadradas em um dos seguintes níveis:

I - nível de risco I: para os casos em que a atividade econômica apresente nível de risco baixo, leve, irrelevante ou inexistente;

II - nível de risco II: para os casos em que a atividade econômica apresente nível de risco médio ou moderado; e

III - nível de risco III: para os casos em que a atividade econômica apresente nível de risco alto.

Parágrafo único. a relação das atividades econômicas conforme classificação de risco sanitário, identificadas pelo seu respectivo CNAE, está disposta no Anexo I desta resolução.

Art. 4º As atividades enquadradas como nível de risco I (risco baixo, leve, irrelevante ou inexistente), ficam dispensadas de emissão de alvará sanitário e da Declaração de Compromisso sanitário em conformidade à lei Estadual nº 18.091, de 29 de janeiro de 2021.

§ 1º O início das atividades enquadradas como nível de risco I (risco baixo, leve, irrelevante ou inexistente) ocorrerá sem a realização de inspeção prévia e sem emissão de alvará sanitário, ficando sujeita à fiscalização e monitoramento posterior à sua abertura e funcionamento;

§ 2º A dispensa dos atos públicos de liberação do alvará sanitário não exime o cumprimento das normas necessárias ao exercício das atividades.

§ 3º Poderá o órgão sanitário local emitir declaração ou dispensa de alvará sanitário aos estabelecimentos que suas atividades sejam exclusivamente de nível de risco I, quando solicitado.

Art. 5º As atividades de nível de risco II (risco médio ou moderado) deverão ter o alvará sanitário concedido pelo órgão sanitário competente mediante o preenchimento da Declaração de Compromisso sanitário, disposto no Anexo II desta resolução.

§ 1º o início das atividades enquadradas como nível de risco II (risco médio ou moderado) ocorrerá a partir da emissão do alvará sanitário, sem necessidade de inspeção prévia pela Vigilância sanitária, ficando sujeita à fiscalização e monitoramento posterior à sua abertura e funcionamento.

§ 2º as atividades de nível de risco II (risco médio ou moderado) são classificadas como EES pela Lei Estadual nº 17.071, de 12 de janeiro de 2017, devendo cumprir as normas sanitárias vigentes para a atividade pretendida, assegurando a qualidade dos produtos e/ou serviços oferecidos.

Art. 6º As atividades enquadradas como nível de risco III (risco alto) deverão ter o alvará sanitário concedido pelo órgão sanitário competente mediante inspeção prévia.

Parágrafo único. O início das atividades enquadradas como nível de risco III (risco alto) ocorrerá após a realização de inspeção prévia e emissão de alvará sanitário, ficando também sujeita à fiscalização e monitoramento posterior à sua abertura e funcionamento.

Art. 7º Atividades econômicas com denominações genéricas, que possam abranger mais de uma classificação de risco, deverão seguir as normas sanitárias pertinentes à sua atividade específica.

Art. 8º O exercício de múltiplas atividades econômicas (mais de um CNAE), classificadas em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento ou pessoa jurídica, implicará seu enquadramento no nível de risco mais elevado.

§ 1º para fins de licenciamento sanitário, os CNAES correspondentes às atividades desenvolvidas deverão constar no CNPJ, excetuadas as atividades econômicas auxiliares exercidas no mesmo endereço do estabelecimento;

§ 2º as atividades econômicas auxiliares sujeitas à vigilância sanitária, quando desenvolvidas no mesmo local das atividades principal e secundárias, estarão sujeitas à inspeção e ao licenciamento sanitário, ainda que não constem no CNPJ do estabelecimento;

§ 3º as atividades econômicas auxiliares de risco II (risco médio ou moderado) ou III (risco alto) sujeitas à vigilância sanitária, quando desenvolvidas em endereço diferente do local onde são realizadas as atividades principal e secundárias, devem ser licenciadas em conformidade com as normas sanitárias específicas a seus riscos sanitários;

§ 4º para fins de segurança sanitária e simplificação de licenciamento, recomenda-se que sejam registrados no CNPJ apenas os CNAES das atividades efetivamente exercidas;

§ 5º no alvará sanitário devem constar exclusivamente as atividades econômicas licenciadas.

Art. 9º O licenciamento sanitário de mais de um estabelecimento no mesmo endereço fica condicionado à comprovação de individualização e autonomia técnico-operacional entre eles.

§ 1º Considera-se individualização e autonomia técnico-operacional a existência de infraestrutura, recursos humanos e processos de trabalho distintos, com delimitação física permanente do espaço ocupado por cada estabelecimento e, quando aplicável, acessos de entrada e circulação independentes.

§ 2º a exceção à vedação prevista no caput aplica-se aos seguintes casos, desde que comprovada a delimitação física entre os estabelecimentos:

I - operadores logísticos que compartilhem o mesmo imóvel com outros estabelecimentos, desde que cada CNPJ ocupe salas ou áreas distintas e identificadas, devidamente documentadas;

II - Condomínios logísticos, centros empresariais ou galpões multiusuários, nos quais haja delimitação física e funcional dos espaços entre os diferentes estabelecimentos.

Art. 10. Independentemente do nível de risco sanitário, os estabelecimentos de saúde e de interesse à saúde que necessitem de análise de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deverão seguir a legislação específica que dispõe sobre a obrigatoriedade ou a dispensa de sua análise e aprovação.

DA DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO SANITÁRIO

Art. 11. A Declaração de Compromisso sanitário (anexo II) deve ser preenchida e assinada pelo representante legal, e quando exigível pela legislação, pelo responsável técnico, para posterior encaminhamento à Vigilância sanitária municipal ou por meio do sistema integrador da Junta Comercial do Estado de santa Catarina (JUCESC).

Art. 12. A Declaração de Compromisso sanitário não isenta o estabelecimento da apresentação dos demais documentos previstos na legislação sanitária vigente.

Art. 13. A Declaração de Compromisso sanitário não dispensa os estabelecimentos classificados como EES de inspeções posteriores para verificação das condições sanitárias.

Art. 14. A Declaração de Compromisso sanitário será presumida como verdadeira, e seu preenchimento com informações inverídicas constitui infração sanitária, sujeitando o estabelecimento às sanções cabíveis.

§ 1º Caso, em inspeção posterior à concessão de alvará sanitário, seja constatada inconsistência nas informações prestadas na Declaração de Compromisso sanitário, que configure descumprimento da legislação sanitária vigente, constituirá infração sanitária e além disso, a autoridade sanitária poderá adotar as medidas cautelares cabíveis.

§ 2º Na hipótese prevista no parágrafo anterior, a autoridade sanitária comunicará o fato aos demais órgãos envolvidos, para adoção das providências devidas.

Art. 15. Os estabelecimentos situados ou que exerçam atividades no Estado de santa Catarina estão sujeitos às determinações desta resolução, bem como aos demais regulamentos, normas e instruções dela decorrentes.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 16. Todos os estabelecimentos, independentemente do seu nível de risco, devem cumprir os regulamentos sanitários gerais e específicos que lhe sejam aplicáveis, sujeitando-se à fiscalização e ao monitoramento, independentemente de seu licenciamento sanitário.

Art. 17. É assegurado à autoridade sanitária o livre acesso aos estabelecimentos para realizar inspeções, coletas de amostras, apreensão de produtos e outras medidas previstas na legislação sanitária aplicável e na Declaração de Compromisso sanitário.

Art. 18. O descumprimento das disposições desta resolução normativa constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na lei Estadual nº 6.320, de 20 de dezembro de 1983, ou em outra que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 19. Os casos omissos e dúvidas relativas à interpretação e à aplicação desta resolução normativa serão dirimidos pela Diretoria de Vigilância sanitária da secretaria de Estado da saúde de santa Catarina (DiVs/sEs/sC).

Art. 20. Todos os atos normativos mencionados nesta resolução normativa, quando substituídos ou atualizados por novos atos, terão a referência automática atualizada em relação ao ato de origem.

Art. 21. Fica revogada a Resolução Normativa nº 003/DIVS/SES, de 1º de dezembro de 2021.

Art. 22. Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Florianópolis, 12 de setembro de 2025.

EDUARDO MARQUES MACÁRIO

Diretor de Vigilância sanitária

ANEXO I - ATIVIDADES ECONÔMICAS CONFORME NÍVEL DE RISCO SANITÁRIO