Publicado no DOU em 11 ago 2025
Torna público o presente Edital de Chamamento para coletar contribuições ao documento Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente ao processo regulatório sobre Tema n° 1.25 - Procedimentos para o Enquadramento de Produtos Fronteira.
O Diretor-Presidente Substituto da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, inciso VIII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar contribuições ao documento Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente ao processo regulatório sobre Tema n° 1.25 - Procedimentos para o Enquadramento de Produtos Fronteira.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
ANEXO
Com os avanços tecnológicos observados na área da saúde, cada vez mais vem se observando a ocorrência de produtos situados no limite/fronteira entre duas ou mais categorias de produtos: medicamento e dispositivo médico, medicamento e biológico, dispositivo médico e cosmético etc. Sendo um desafio o seu enquadramento e fazendo com que características de mais de uma categoria sejam, muitas vezes, fundidas em um único produto, caracterizando os produtos combinados, não ficando claro como devem ser regularizados.
Existem ainda os produtos, que possuem características difusas que permeiam diferentes categorias. A esse universo de produtos é conferida a denominação produto fronteira, para os quais não se sabe ao certo em qual categoria se enquadra e consequentemente, qual abordagem regulatória deve ser seguida.
Visando tratar essa problemática, ainda em 2015, a Anvisa por meio da Portaria nº 1.287/Anvisa, de 22 de outubro de 2015, o Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (CEPVS). O qual foi revisto em 2016, pela Portaria Anvisa n. 1354, de 04 de julho de 2016, que estabeleceu o Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - COMEP, com atividade vigente até os dias atuais.
Nestes nove anos de atuação, o COMEP realizou diversos enquadramentos quando demandado, tendo atingido o seu propósito. Contudo, considerando a demanda crescente de requisições de enquadramento, o COMEP vem apresentando uma redução na sua eficiência. Motivo pelo qual, decidiu-se iniciar uma revisão do seu processo de trabalho de modo a torná-lo mais transparente, previsível e ágil. Motivando, assim, a inclusão na Agenda Regulatória da Anvisa (2024-2025) do Item 1.25 com o objetivo de revisar o processo de enquadramento de produtos fronteira na Anvisa.
Esta AIR busca fornecer informações para apoiar a decisão da Anvisa sobre qual é a melhor alternativa regulatória para o procedimento de enquadramento de produto fronteira, de modo a tornar a atividade mais ágil e transparente.
O objetivo da presente Tomada Pública de Subsídios (TPS) é coletar dados e informações da sociedade para auxiliar na tomada de decisão sobre o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) que trata do estabelecimento dos Procedimentos para o Enquadramento de Produtos Fronteira na Anvisa.
As informações coletadas serão utilizadas para a validação dos dados e das conclusões constantes do Relatório Parcial de AIR e posterior consolidação do Relatório Final de AIR, documento este que subsidiará a decisão final da Agência sobre o tema.
A consulta é aberta a toda sociedade, abrangendo cidadãos, profissionais de saúde, empreendedores, microempreendedores, startups, associações e entidades representativas do setor regulado, organizações não governamentais, instituições públicas, conselhos de classe, instituições de ensino e pesquisa e outros órgãos do Governo Federal, Estadual, do Distrito Federal e Municipal.
IV - PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Os interessados em participar da TPS deverão fazê-lo entre os dias 12 de agosto de 2025 e 26 de agosto de 2025, exclusivamente por meio do formulário eletrônico a ser disponibilizado no Portal da Anvisa, endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/467698?lang=pt-BR.
As contribuições recebidas fora do prazo e aquelas não relacionadas ao objeto e ao objetivo deste chamamento ou em desacordo com os demais termos deste Edital serão desconsideradas e registradas como inválidas.
As contribuições recebidas no prazo, mas que não estejam relacionadas às competências da Anvisa, não atendam ao objetivo da TPS, ou que contenham linguagem inapropriada também serão desconsideradas e registradas como fora do escopo de atuação da Agência.
As contribuições recebidas no prazo e relacionadas ao objeto e ao objetivo deste Edital, e que, portanto, enquadram-se no escopo de atuação da Anvisa, serão consideradas válidas e submetidas à análise interna da Agência.
As contribuições devem ser, preferencialmente, embasadas em evidências técnicas e científicas, de forma a contribuírem efetivamente para a tomada de decisão.
As contribuições serão públicas e disponibilizadas pela Agência em seu Portal Eletrônico. Os dados de nome pessoal, e-mail e CPF dos participantes não serão divulgados e terão seu acesso restrito, considerando o art. 31 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.
Após receber as contribuições, a equipe técnica da Anvisa preparará a versão final do Relatório de AIR, o qual será submetido à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa, a quem compete a decisão final quanto à solução a ser adotada para o tratamento do problema regulatório.
