O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA SUBSTITUTO, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos artigos 22 e 49, do Anexo I, do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, na Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022, no Decreto nº 12.031, de 28 de maio de 2024, e nos autos do Processo 21000.026445/2025-56, resolve:

Art. 1º Fica submetido à consulta pública, pelo prazo de quarenta e cinco dias, o anexo desta portaria, contendo a proposta de portaria voltada a estabelecer a classificação dos aditivos para alimentação animal e os procedimentos de avaliação da sua segurança de uso, registro e comercialização.

Parágrafo único. O projeto de portaria encontra-se disponível na página eletrônica do Ministério da Agricultura e Pecuária, https://www.gov.br/agricultura/pt-br, na seção de consultas públicas.

Art. 2º As sugestões tecnicamente fundamentadas deverão ser encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos - SISMAN, da Secretaria de Defesa Agropecuária, por acesso eletrônico: http://sistemasweb.agricultura.gov.br/pages/SISMAN.html.

Parágrafo único. Para acesso ao SISMAN, o usuário deverá efetuar cadastro prévio no Sistema de Solicitação de Acesso - SOLICITA, pelo portal eletrônico: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/solicita/.

Art. 3º Findo o prazo estabelecido nocaputdo art. 1º desta portaria, o Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal avaliará as sugestões recebidas e procederá às adequações pertinentes para posterior publicação da portaria no Diário Oficial da União.

Art. 4º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALLAN ROGÉRIO DE ALVARENGA

ANEXO

PORTARIA SDA/MAPA Nº, DE DE DE

Estabelece a classificação dos aditivos para alimentação animal e os procedimentos de avaliação da sua segurança de uso, registro e comercialização.

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 22 e o art. 49 do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, e no Decreto nº 12.031, de 28 de maio de 2024, e o que consta do Processo nº 21000.026445/2025-56, resolve:

Art. 1º Ficam estabelecidas a classificação dos aditivos para alimentação animal e os procedimentos de avaliação da sua segurança de uso, registro e comercialização, aplicáveis a todos os estabelecimentos de produtos destinados à alimentação animal.

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 2º Não estão abrangidos por esta portaria:

I - os aditivos classificados como anticoccidianos e os aditivos melhoradores de desempenho, incluindo os antimicrobianos e os beta-agonistas, ainda que sejam administrados via alimentação animal; e

II - as substâncias utilizadas no tratamento de água e os coadjuvantes tecnológicos, bem como os inevitáveis resíduos tecnológicos no produto final.

Art. 3º Para os efeitos desta portaria considera-se:

I - aditivo anticoccidiano: produto de uso veterinário adicionado intencionalmente na alimentação animal com o objetivo de prevenir ou tratar a coccidiose;

II - aditivo antimicrobiano melhorador de desempenho: produto de uso veterinário com ação antimicrobiana adicionado intencionalmente à alimentação animal com o objetivo de promover a melhora do desempenho zootécnico de animais sadios;

III - aditivo para produtos destinados à alimentação animal: substância, microrganismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente aos produtos, que não é utilizado normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios, atenda às necessidades nutricionais ou influencie favoravelmente as consequências da produção animal sobre o ambiente;

IV - análogo: aquilo que tem analogia ou semelhança com uma coisa ou com funções fisiológicas semelhantes;

V - bem-estar animal: estado físico e mental de um animal em relação às condições em que vive e morre;

VI - coadjuvante tecnológico: qualquer substância não consumida por si mesma como produto, porém utilizada intencionalmente na elaboração de produtos ou ingredientes a fim de alcançar um objetivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação e que não permanecem no produto final;

VII - estresse: resposta adaptativa biológica, seja fisiológica ou comportamental, a um estímulo que altera a homeostase e provoca um custo metabólico;

VIII - limite máximo de uso: é o limite máximo estimado para a utilização de um determinado aditivo para um produto específico, levando em consideração a necessidade de uso no produto e as boas práticas de fabricação;

IX - microrganismo: um organismo microscópico que inclui, mas não está limitado a bactérias, fungos e leveduras;

X - propriedades organolépticas: são aquelas percebidas pelos órgãos dos sentidos, determinando a aquisição, o consumo, a aceitação e a preferência dos produtos alimentares;

XI - produção primária: primeiro elo da cadeia de abastecimento de alimentos aos consumidores; e

XII - resiliência: a capacidade de preparar-se para absorver, recuperar e se adaptar à condições adversas com sucesso.

Art. 4º Os aditivos para alimentação animal definidos no art. 8º podem cumprir com uma ou mais das seguintes funções:

I - influenciar positivamente as características dos alimentos para consumo animal;

II - influenciar positivamente as características dos produtos de origem animal para consumo humano;

III - influenciar favoravelmente a coloração de aves e peixes ornamentais;

IV - satisfazer as necessidades nutricionais dos animais;

V - exercer efeito positivo nos impactos ambientais da produção animal;

VI - exercer efeito positivo na produção, na atividade ou no bem-estar dos animais, especialmente atuando na microbiota gastrointestinal ou na digestibilidade dos alimentos; e

VII - influenciar positivamente o estado fisiológico dos animais, incluindo a resiliência a fatores de estresse.

Art. 5º As informações relativas à segurança de uso dos aditivos, tais como: toxicológicos, microbiológicos, metabolismo, mutagênese, toxicidade aguda e toxicidade crônica/carcinogênese, transmissão de plasmídio, dentre outras, ficam condicionadas à avaliação no momento da inclusão da matéria-prima na lista de matérias-primas autorizadas, conforme norma pertinente, podendo ser exigido, a qualquer momento, esses e outros estudos que se fizerem necessários para comprovação da segurança de seu uso em alimentação animal.

Art. 6º Os requisitos para registro dos aditivos são disponibilizados no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.

Art. 7º Os rótulos dos aditivos devem cumprir com o estabelecido em normas pertinentes.

CAPÍTULO II - DAS CATEGORIAS DE ADITIVOS

Art. 8º Os aditivos, de acordo com suas funções, propriedades e os procedimentos estabelecidos nesta portaria, devem ser incluídos em uma ou mais das seguintes categorias:

I - aditivos tecnológicos;

II - aditivos sensoriais;

III - aditivos nutricionais; e

IV - aditivos zootécnicos.

Parágrafo único. Dentro das categorias mencionadas, os aditivos devem ser incluídos em uma ou mais subcategorias definidas nos art. 11, 13, 15 e 17.

Art. 9º Novas categorias e grupos funcionais de aditivos para produtos destinados à alimentação animal podem ser estabelecidos como consequência do avanço científico ou desenvolvimento tecnológico, em conformidade com os procedimentos estabelecidos nesta portaria.

Seção I - Aditivos tecnológicos

Art. 10. Os aditivos tecnológicos compreendem as substâncias adicionadas aos produtos destinados à alimentação animal durante o processo de fabricação, com fins tecnológicos, para influenciar favoravelmente suas características.

Art. 11. A categoria de aditivos tecnológicos inclui as seguintes subcategorias:

I - aditivo para silagem: substância, incluindo enzimas e microrganismos, destinados a serem incorporados na silagem para melhorar sua produção e qualidade;

II - adsorvente ou sequestrante e biotransformador de micotoxinas: substância que pode suprimir ou reduzir a absorção, promover a excreção ou modificar o modo de ação das micotoxinas;

III - aglomerante ou ligante: substância que aumenta a tendência das partículas de produtos destinados à alimentação animal a aderirem-se umas às outras;

IV - antiaglomerante: substância que reduz a tendência das partículas individuais de um produto para alimentação animal a aderirem-se umas às outras;

V - antioxidante: substância que prolonga o período de conservação dos produtos destinados à alimentação animal e das matérias-primas neles empregados, protegendo-os contra a deterioração causada pela oxidação;

VI - antiumectante: substância capaz de reduzir as características higroscópicas dos produtos destinados à alimentação animal;

VII - conservante: substância ou microrganismo que preserva os produtos destinados à alimentação animal prevenindo contra a deterioração causada por microrganismos ou pelos seus metabólitos;

VIII - emulsificante: substância que possibilita a formação ou a manutenção de uma mistura homogênea de duas ou mais substâncias imiscíveis nos produtos destinados à alimentação animal;

IX - espessante: substância que aumenta a viscosidade dos produtos destinados à alimentação animal;

X - estabilizante: substância que possibilita a manutenção do estado físico-químico dos produtos destinados à alimentação animal;

XI - gelificante: substância que dá textura a um produto para alimentação animal, mediante formação de um gel;

XII - umectante: substância capaz de evitar a perda de umidade dos produtos destinados à alimentação animal;

XIII - regulador da acidez: substância que regula ou modifica a acidez ou alcalinidade dos produtos destinados à alimentação animal; e

XIV - controlador microbiológico: substância utilizada no controle microbiológico de produtos destinados à alimentação animal.

Seção II - Aditivos sensoriais

Art. 12. Os aditivos sensoriais compreendem aquelas substâncias adicionadas aos produtos destinados à alimentação animal, com intuito melhorar ou modificar suas propriedades organolépticas ou as características visuais dos animais ou dos produtos de origem animal.

Art. 13. A categoria de aditivos sensoriais inclui as seguintes subcategorias:

I - aromatizante, saborizante ou palatabilizante: substância cuja adição aos produtos destinados à alimentação animal modifica seu aroma, sabor ou palatabilidade;

II - corante: substância que confere ou intensifica a cor dos produtos destinados à alimentação animal; e

III - pigmentante: substância que, quando fornecida aos animais, confere cor aos produtos de origem animal para consumo humano ou afeta a cor dos animais.

Seção III - Aditivos nutricionais

Art. 14. Os aditivos nutricionais compreendem aquelas substâncias utilizadas para manter ou melhorar as propriedades nutricionais do produto.

Art. 15. A categoria de aditivos nutricionais inclui as seguintes subcategorias:

I - aminoácidos, seus sais e análogos;

II - oligoelementos ou compostos de oligoelementos;

III - ureia e seus derivados; e

IV - vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente definidas de efeitos similares.

Seção IV - Aditivos zootécnicos

Art. 16. Os aditivos zootécnicos compreendem aquelas substâncias ou microrganismos utilizados para influenciar positivamente a produtividade, a fisiologia ou o bem-estar de animais, ou influenciar favoravelmente os produtos de origem animal ou o ambiente.

Art. 17. A categoria de aditivos zootécnicos inclui as seguintes subcategorias:

I - auxiliares zootécnicos: substâncias ou microrganismos que contribuem positivamente com os parâmetros de produtividade, microbiota intestinal, bem-estar animal, saúde, estado fisiológico, resistência a fatores de estresse ou que contribuem positivamente com os produtos de origem animal, excluindo-se os aditivos antimicrobianos, aditivos anticoccidianos e os beta-agonistas;

II - melhoradores do meio ambiente: aditivos destinados a reduzir os impactos da cadeia de produção animal, ou a ter efeito favorável sobre o meio ambiente; e

III - preservadores da segurança alimentar: substâncias ou microrganismos que permitem a prevenção ou o controle de contaminação por patógenos alimentares na fase de produção primária, reduzindo o risco de doenças transmitidas por alimentos.

Art. 18. Não pertencem à categoria de aditivos zootécnicos os seguintes produtos:

I - as enzimas utilizadas como coadjuvantes tecnológicos;

II - os produtos cuja finalidade de uso indiquem ação terapêutica ou medicamentosa;

III - os produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo que de origem natural; e

IV - os produtos fitoterápicos, bem como suas associações com nutrientes ou não nutrientes.

Seção V - Rotulagem

Art. 19. Os aditivos, os níveis de garantia e as unidades de expressão devem ser identificados no rótulo conforme estabelecido em norma pertinente, além de cumprir com o estabelecido no art. 64 do Decreto nº 12.031, de 28 de maio de 2024.

CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 20. A inclusão de novos grupos funcionais ou categorias em consequência do avanço científico ou desenvolvimento tecnológico devem ser objeto de avaliação individualizada do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal.

Art. 21. Os aditivos zootécnicos atualmente subclassificados como digestivos, probióticos, prebióticos, acidificantes ou outros devem ser enquadrados em algum novo grupo funcional no prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, inclusive com ajuste na rotulagem, contados da data da entrada em vigor desta portaria.

Parágrafo único. Para ajuste das alegações de rotulagem devem ser consideradas as subcategorias descritas no art. 17, incisos I a III.

Art. 22. Os aditivos podem ter seu uso restringido a determinadas categorias de produtos, conforme norma pertinente.

Art. 23. Ficam revogados:

I - a Instrução Normativa nº 13, de 30 de novembro de 2004;

II - a Instrução de Normativa nº 44, de 15 de dezembro de 2015;

III - os art. 7º ao 11 da Instrução Normativa nº 1, de 23 de janeiro de 2018;

IV - o inciso III do caput do art. 12 da Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009; e

V - o inciso VII do caput do art. 3º da Instrução Normativa nº 30, de 05 de agosto de 2009.

Art. 24. Esta portaria entra em vigor na data da assinatura.

CARLOS GOULART

Secretário de Defesa Agropecuária