A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de junho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O art. 3º da Instrução Normativa nº 9, de 1º de agosto de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 148, de 3 de gosto de 2016, Seção 1, pág. 44, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art.3º Os medicamentos cuja formulação exija advertências específicas devem incluir essas informações em suas bulas e embalagens conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações". (NR)

Art. 2º O anexo da Instrução Normativa nº 9, de 1º de agosto de 2016, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"ANEXO - BULAS PADRONIZADAS DE MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS

ÁGUA PARA INJEÇÃO

.......................................................................

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

.............................................................

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental).

..............................................." (NR)

"SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9 %

....................................

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

.................................................................................

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental).

................................................................." (NR)

"SOLUÇÃO DE GLICOSE 5 E 10%

....................................................

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

....................................................

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental)

..................................................................." (NR)

"SOLUÇÃO DE MANITOL 20%

.....................................

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

.........................................................

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental).

....................................................." (NR)

"SOLUÇÃO DE RINGER

.....................

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

...................................................

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental)

............................................................." (NR)

"SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO

......................................

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

............................................................

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental).

......................................................." (NR)

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente Substituto