1.

Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo

2.

Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância

3.

Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas

4.

Fórmula infantil para lactentes

5.

Fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco

6.

Fórmula padrão para nutrição enteral

7.

Fórmula modificada para nutrição enteral

8.

Fórmula pediátrica para nutrição enteral

9.

Módulo para nutrição enteral

1.

Água do mar dessalinizada, potável e envasada

2.

Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde

3.

Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

4.

Alimentos para controle de peso

5.

Alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância

6.

Resina de PET-PCR grau alimentício

7.

Artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício

8.

Suplementos alimentares

1.

Formulário de solicitação de registro devidamente preenchido, conforme modelo disponibilizado no sistema da Anvisa.

2.

Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento, localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro.

3.

Dizeres de rotulagem propostos para o produto.

4.

Relatório contendo informações qualitativa e quantitativa dos ingredientes adicionados, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia. Devem ser apresentadas as especificações adotadas, conforme regulamento técnico específico.

5.

Laudo analítico/certificado de análise dos ingredientes, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia, conforme regulamento técnico específico.

6.

Laudo analítico/certificado de análise do produto final objeto da solicitação (lote piloto ou lote industrial).

7.

Relatório de estudos de estabilidade que garantam a manutenção das características do produto abrangendo suas propriedades nutricionais durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de produtos para diluição.

8.

Justificativa tecnológica e de segurança para adoção da sobredosagem, quando esta for necessária.

9.

Comprovação do tratamento para destruição dos esporos deClostridium botulinum, quando o produto for adicionado de mel e destinado a crianças entre 1 e 3 anos.

10.

Comprovação de que todos os ingredientes são livres de glúten, quando o produto for indicado para menores de três anos.

Categoria

Documentos de instrução

Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo

1

2

3 (quando aplicável)

Fórmula modificada para nutrição enteral

3

4

5 (quando aplicável)

12

13

14 (quando aplicável)

17 (quando aplicável)

Fórmula pediátrica para nutrição enteral

3

4 (quando aplicável)

5

6 (quando aplicável)

13

14 (quando aplicável)

Fórmula padrão para nutrição enteral

3

14 (quando aplicável)

Módulo para nutrição enteral

3

Fórmula infantil para lactentes e Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância

7 (quando aplicável)

8 (quando aplicável)

14 (quanto aplicável)

Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas.

7 (quando aplicável)

8 (quando aplicável)

9

10 (quando aplicável)

11 (quando aplicável)

14 (quando aplicável)

15 (quando aplicável)

Fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco

16

Código dos documentos de instrução

1.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a necessidade da presença ou ausência, na fórmula, das substâncias associadas aos erros inatos do metabolismo para os quais o produto é indicado.

2.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a adequação, a segurança e o benefício do produto para atendimento das necessidades nutricionais dos indivíduos a que se destina, considerando o produto pronto para consumo, conforme instruções de preparo e uso indicadas pelo fabricante no rótulo, e as faixas etárias específicas para as quais o produto é indicado.

3.

Relatório contendo resultados de estudos que garantam que o produto apresenta homogeneização e viscosidade adequadas para administração em tubo.

4.

Relatório técnico-científico apresentando todas as modificações realizadas no produto e evidências científicas na íntegra que suportem sua segurança e adequação para atender as necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas, doenças ou agravos à saúde.

5.

Relatório técnico-científico apresentando as referências utilizadas para justificar o limite de cada constituinte a fim de atender às necessidades nutricionais específicas das faixas etárias para as quais o produto é indicado, incluindo evidências científicas na íntegra que comprovem sua segurança e adequação às necessidades nutricionais específicas dos indivíduos a que se destina.

6.

Relatório técnico-científico apresentando comprovação e estudos científicos, consensos ou diretrizes de entidades profissionais ou outros órgãos reconhecidos, de que, para as alegações nutricionais utilizadas os critérios definidos no regulamento técnico específico são adequados para a faixa etária indicada ou que respaldem critérios diferentes daqueles estabelecidos no regulamento técnico específico, considerando:

a) a base energética média da necessidade diária para faixa etária para qual o produto é indicado; e

b) as recomendações específicas para o nutriente objeto da alegação com base em evidências apropriadas.

7.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que comprovem a segurança e adequação da fórmula para o crescimento e o desenvolvimento de lactentes e crianças de primeira infância, na faixa etária a que o produto é destinado, nas situações previstas no art. 3º, §§ 4º e 5º, da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5 de junho de 2025.

A comprovação das situações de que trata o art. 3º,caput, § 4º, inciso VI, da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5 de junho de 2025deve ter como base:

a) os limites mínimos e máximos definidos no Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025;

b) os limites normalmente encontrados no leite humano e benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano, no caso de fórmulas infantis para lactentes;

c) as necessidades de lactentes a partir do sexto mês ou de crianças de primeira infância, conforme o caso, quando

aplicável; e

d) a revisão sistemática de estudos clínicos publicados em revistas científicas indexadas, ou os estudos clínicos publicados em revistas científicas indexadas, quando não houver revisões sistemáticas publicadas.

8.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de outros ingredientes que não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes é realizada para:

a) garantir que a formulação seja adequada como única fonte de nutrientes, levando em consideração os compostos e

limites normalmente encontrados no leite humano e benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano, no caso de fórmulas infantis para lactentes; e

b) assegurar que o produto seja adequado como fonte de uma dieta alimentar mista, no caso de fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.

9.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a eficácia da fórmula para atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para a redução de risco de alergias em indivíduos predispostos, de acordo com a faixa etária a que se destina.

10.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem a eficácia da adição de cromo e/ou molibdênio na fórmula para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina.

11.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de outros ingredientes que não sejam classificados como novos alimentos e novos ingredientes é realizada de maneira a proporcionar o gerenciamento dietético decorrente de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos.

12.

Relatório técnico-científico apresentando comprovação de segurança para o público a que se destina, de outras modificações realizadas na formuladas que estejam associadas ao atendimento das necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas e doenças ou agravos à saúde.

13.

Especificações da fórmula em 100 mililitros (ml) ou 100 gramas (g) na forma como exposta à venda e em 100 quilocalorias (kcal) de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante.

14.

Laudo e memorial de cálculo apresentando comprovação de que a adição de aminoácidos essenciais e semiessenciais para fórmula, quando realizada, atende aos critérios e valores de referência estabelecidos.

15.

Relatório técnico-científico apresentando justificativa técnica para a adição de glicose, xarope de glicose ou xarope de glicose desidratado como fonte de carboidratos quando não se tratar de fórmulas à base de proteínas hidrolisadas, à base de aminoácidos isolados ou para dietas com restrição de lactose.

16.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas que comprovem a segurança e a eficácia do produto, incluindo consensos de especialistas e protocolos de terapias nutricionais estabelecidos para recém-nascidos pré-termo ou de alto risco, conforme o caso.

17.

Relatório técnico-científico apresentando justificativa técnica para a adição de nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados para fórmulas padrão para nutrição enteral.

Categoria

Documentos de instrução

Água do mar dessalinizada, potável e envasada

1

2

4

8

Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde

1

2

3

4

Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

1

2

3

4

7

Alimentos para controle de peso

1

2

3

4

Alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância

1

2

3

4

Resina PET-PCR grau alimentício

1

2

5

9

Artigo precursor ou embalagem final obtidas a partir de resina PET-PCR grau alimentício

1

2

6

Suplementos alimentares

1

2

3

4

Código dos documentos de instrução

1.

Formulário de notificação devidamente preenchido. Conforme modelo específico para a categoria disponibilizado no sistema da Anvisa.

2.

Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento, localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro.

3.

Relatório de estudos de estabilidade que garantam a manutenção das características do produto abrangendo suas propriedades nutricionais durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de produtos para diluição.

4.

Laudo/Certificado de análise ou memorial de cálculo do produto que comprove atendimento aos requisitos de composição estabelecidos pelo regulamento técnico específico.

5.

Laudos que comprovem que as embalagens obtidas a partir da resina PET-PCR grau alimentício obedecem à regulamentação sanitária de materiais plásticos.

6.

Laudos que comprovem que as embalagens obtidas a partir do artigo precursor ou que a embalagem final, conforme o caso, obedecem à regulamentação sanitária de materiais plásticos.

7.

Laudo analítico de matéria sólida, pH e nitrato expresso em íon NO3, para fins de comprovação dos requisitos estabelecidos no regulamento técnico específico.

8.

Cópia da autorização para captação da água e licenciamentos emitidos pelos órgãos ambientais competentes.

9.

Autorização especial de uso (carta de não objeção, aprovações ou decisões) do PET-PCR grau alimentício, emitida peloFood and Drug Administration(FDA), pelaEuropean Food Safety Authority(EFSA), pela Direção Geral de Sanidade e Proteção dos Consumidores (Directorate General of Health and Consumer Protection) da Comissão Europeia, pelas Autoridades Sanitárias Competentes dos Estados Membros da União Europeia ou por autoridade consensuada no âmbito do MERCOSUL.