O SUBSECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA E ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, tendo em vista o que consta no processo SEI-080001/007047/2025, e 

CONSIDERANDO:

- As disposições do Artigo 10 da Lei nº 6.437 de 20/08/1977, publicada no D O U de 24/08/1977;

- O Relatório de Inspeção elaborado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância e Atenção Primária à Saúde, após inspeção sanitária realizada na empresa SS WHITE ARTIGOS DENTÁRIOS S.A, CNPJ:68.567.650/0001-57, situado na Rua Senador Alencar, Nº 160 - São Cristóvão - Rio de Janeiro - RJ, concluiu que a empresa SS White Artigos Dentários S.A. e sua linha de produção do medicamento com forma farmacêutica de preparação asséptica - solução injetável de pequeno volume não cumpre as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Foram identificadas não conformidades em relação às normas sanitárias estabelecidas na Instrução Normativa IN nº 35/2019 e na Resolução ANVISA RDC nº 658/2022, devendo a empresa paralisar, de imediato, a atividade de fabricação do medicamento anestésico SS WHITE 100, na apresentação de 100 tubetes de 1,8 mL; 

- O Termo de Interdição nºs 03559 e 03560, de 14/11/2014, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância e Atenção Primária à Saúde, interditando a linha de medicamentos injetáveis estéries fabricada pela empresa SS WHITE ARTIGOS DENTÁRIOS S.A, CNPJ: 68.567.650/0001-57, situado na Rua Senador Alencar, Nº 160 - São Cristóvão - Rio de Janeiro - RJ, a atividade de fabricação do medicamento anestésico SS WHITE 100, na apresentação de 100 tubetes de 1,8 mL;

RESOLVE:

Art.1º - Determinar como medida de interesse sanitário a interdição da linha de medicamentos injetáveis estérieis fabricada pela empresa SS WHITE ARTIGOS DENTÁRIOS S.A, CNPJ: 68.567.650/0001-57, situado na Rua Senador Alencar, Nº 160 - São Cristóvão - Rio de Janeiro - RJ, a atividade de fabricação do medicamento anestésico SS WHITE 100, na apresentação de 100 tubetes de 1,8 mL; 

Art.2º - O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art.3º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, produzindo seus efeitos a contar de 14 de novembro de 2024 e revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 21 de março de 2025 

MÁRIO SÉRGIO RIBEIRO

Subsecretário de Vigilância e Atenção Primária à Saúde