Consulta fiscal. ICMS. nota fiscal eletrônica. projeto nota fiscal eletrônica 4.0. obrigação acessória. manifestação dos setores especializados.

I – HISTÓRICO

A pessoa jurídica acima qualificada, exerce atividade sob o CNAE fiscal principal 4645101 - Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico- formaliza a presente consulta acerca da legislação tributária nos termos dos arts. 883-A e seguintes. do Decreto n.º 24.569 de 1997, objetivando orientação sobre as alterações promovidas pelo projeto Nota fiscal eletrônica 4.0.

A Consulente relata que tem como alguns de seus objetos o comércio, representações, consignações, distribuições e demonstrações de materiais, produtos e equipamentos para uso médico-hospitalar, laboratoriais e hemocentros, por conta própria ou de terceiros. Destaca ainda que exerce operações de manutenção, assessoria e assistência técnica de aparelhos e equipamentos hospitalares, laboratoriais e hemocentro.

Aduz a Consulente que o novo layout dado pelo projeto traz novas exigências de preenchimentos, tais como:

I) Grupo I080 – Rastreabilidade do Produto:

a) Criação de novo grupo para permitir a rastreabilidade de qualquer produto sujeito a regulações sanitárias, casos de recolhimento/recall, além de defensivos agrícolas, produtos veterinários, odontológicos, medicamentos, bebidas, águas envasadas, embalagens etc. a partir da informação de indicações de número de lote, data de fabricação/produção, data de validade etc.

Destaca ser obrigatório o preenchimento deste grupo no caso de medicamentos e produtos farmacêuticos.

Especificações do preenchimento:

• Detalhamento dos produtos sujeitos a rastreabilidade

• Número do lote do produto

• Quantidade de produtos no lote

• Data da fabricação/produção

• Data de validade

• Código de agregação

II) Grupo K - Detalhamento Específico de medicamento e matérias-primas farmacêuticas:

Criação de campo para informar o código de produto da ANVISA para medicamentos e matérias-primas farmacêuticas. Exclusão dos campos específicos de medicamentos que passam a fazer parte do Grupo Rastreabilidade do Produto

Preliminarmente, o Despacho n.° 00776/2020 orientou, a Consulente a efetuar o recolhimento da Taxa de Fiscalização e Prestação de Serviço Público prevista no Anexo IV da Lei n.º 15.838, de 27 de julho de 2015, e no art. 38-A e Anexo V, item 1.5, do Decreto n.º 31.859, de 29 de dezembro de 2015.

Na sequência, a Consulente anexou o comprovante de recolhimento da Taxa.

Dada a especificidade da matéria, que envolve a análise das alterações promovidas pelo projeto Nota fiscal eletrônica 4.0 o Despacho n.º 00183/2021 desta coordenadoria encaminhou o feito para manifestação da Célula de Documentos Fiscais, mediante Informação Fiscal. Adicionou ainda, os seguintes questionamentos formulados pela Consulente:

1) A Consulente, cujo objeto social seja o desenvolvimento da atividade econômica comércio atacadista de distribuições e demonstrações de materiais, produtos, aparelhos e equipamentos para uso médico-hospitalares, laboratoriais e hemocentros, por conta própria ou de terceiros, deverá informar o código de agregação no grupo Rastreabilidade do Produto e dentre a cadeia produtiva quem deverá fornecer esse código?

2) O não preenchimento do código de agregação no grupo rastreabilidade do produto é considerado irregularidade?

3) Em relação à quantidade do Lote, deve ser informada na nota fiscal de saída a quantidade que está saindo de cada lote?

4) Considerando que a consulente comercializa produto que pertence ao grupo de Produtos Farmacêuticos(correlatos), a mesma está obrigada a informar código da ANVISA?

5) O não preenchimento do código da ANVISA no grupo K (Detalhamento específico de medicamento e matéria prima farmacêuticas) configura irregularidade?

II- DO PARECER.

Trata-se de consulta que objetiva orientação sobre as alterações promovidas pelo projeto Nota fiscal Eletrônica versão 4.0.

Instados a manifestar-se sobre o pedido, a Célula de Documentos Fiscais e Tributos Diretos emitiu Informação Fiscal, respondendo os questionamentos suscitados pela Consulente, cujo teor, transcrevemos a seguir:

1) A Consulente, cujo objeto social seja o desenvolvimento da atividade econômica comércio atacadista de distribuições e demonstrações de materiais, produtos, aparelhos e equipamentos para uso médico-hospitalares, laboratoriais e hemocentros, por conta própria ou de terceiros, deverá informar o código de agregação no grupo Rastreabilidade do Produto e dentre a cadeia produtiva quem deverá fornecer esse código?

R) Os medicamentos e as matérias-primas (insumos) farmacêuticas são produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e, portanto, são controlados pela ANVISA. Destacam-se entre estes produtos aqueles sujeitos ao regime de controle especial segundo o regime da Portaria nº. 344/98 e suas atualizações, monitorados através do SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS – SNGPC. Assim, informações como o lote e a data de fabricação são necessárias para o monitoramento de consumo e controle destes produtos. O leiaute da Nota Fiscal eletrônica – NF-e, versao 4.0, nesse tocante, oferece um grupo de informação que dispõe dos campos utilizados no monitoramento e controle dos produtos pela ANVISA. Para maiores informações consultar a ANVISA.

2) O não preenchimento do código de agregação no grupo rastreabilidade do produto é considerado irregularidade?

R) Em relação ao ICMS, consultar a Lei 12.670/96. Para maiores informações consultar a ANVISA.

3) Em relação à quantidade do Lote, deve ser informada na nota fiscal de saída a quantidade que está saindo de cada lote?

R) Na NFe de saída a quantidade e o peso transportados devem ser preenchidos de acordo com a legislação estadual vigente. Para demais informações consultar a ANVISA.

4) Considerando que a consulente comercializa produto que pertence ao grupo de Produtos Farmacêuticos (correlatos), a mesma está obrigada a informar código da ANVISA?

R) Na Nota Técnica 2016.002 a regra de validação K01-20, obriga o preenchimento do i80 se o grupo K for preenchido. Desde 2002 na RDC 320/2002, da ANVISA, Art 1, inciso I, obriga o uso do número de lotes nas notas fiscais. A Lei 11.903/2009 cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, alterada pela Lei 13.410/2016 que dispõe sobre obrigatoriedade de informações necessárias à rastreabilidade nas embalagens, até o nível de serialização. Para maiores informações, consultar a ANVISA.

5) O não preenchimento do código da ANVISA no grupo K (Detalhamento específico de medicamento e matéria prima farmacêuticas) configura irregularidade?

R) Em relação ao ICMS, consultar a Lei 12.670/96. Para maiores informações consultar a ANVISA.

Ao final da informação fiscal, a Célula de Documentos Fiscais destacou que, considerando a especificidade das questões, por tratar-se do setor de medicamentos, seria oportuna a remessa ao setor especializado nessa matéria.

O Despacho n.º 00231/2021 atendeu a recomendação, encaminhando o feito para o Núcleo Setorial de Produtos Farmacêuticos. Respondendo a solicitação, o NUSEF manifestou-se, nos termos destacados a seguir:

As dúvidas da consulente se referem a procedimentos acerca de dados de controle e monitoramento da ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - através do SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS – SNGPC e que não têm correlação com o ICMS, sendo regulamentados e fiscalizados pela esfera federal. Neste tocante, os questionamentos foram devidamente esclarecidos pela Célula de Documentos Fiscais em sua Informação Fiscal, não cabendo quaisquer acréscimos por parte do NUSEF, uma vez que não é da competência deste a fiscalização dos assuntos da ANVISA.

Pelo exposto, diante das manifestações de dois setores especializados, quais sejam a Célula de Documentos Fiscais e o Núcleo Setorial de Produtos Farmacêuticos consideramos dirimidas as
dúvidas da Consulente.

É o Parecer. À consideração superior.

A data da publicação indicada refere-se à data em que a consulta foi incluída digitalmente no Portal da SEFAZ/CE.