A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, que lhe são conferidas, e

Considerando o disposto na Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica.

Considerando o Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que dispôs sobre novos conceitos para designar o risco das atividades.

Considerando o disposto na Lei Ordinária Municipal nº 1.562, de 29 de dezembro de 2003, que dispõe sobre a política de promoção, proteção e recuperação da saúde no âmbito da vigilância sanitária e epidemiológica municipal.

CONSIDERANDO o Decreto Municipal nº 16.466, de 19 de dezembro de 2019 , que dispõe sobre a classificação de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento,

RESOLVE:

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Estabelecer a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme Decreto Municipal nº 16.466 de 19 de dezembro de 2019, bem como define a relação de documentos exigíveis ao licenciamento sanitário.

§1º. As atividades são classificadas da seguinte forma:

Art. 2º Os critérios e os procedimentos a serem observados pela Vigilância Sanitária Municipal de Porto Velho-RO para fixar o prazo para aprovação tácita do Alvará de Saúde, Licença Sanitária e outras regularizações sanitárias.

Art. 3º O modelo de Declaração de Dispensa de Licenciamento Sanitário a ser utilizado pela Vigilância Sanitária Municipal está indicado no anexo I.

Art. 4º A Tabela de Classificação de Risco Sanitário por CNAE das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária está relacionada no anexo I e a tabela de perguntas para a definição de risco sanitário encontra-se no anexo II.

§1º. Para fins do disposto no caput do artigo 4º: As atividades econômicas que não dependem de informações para determinação do grau de risco estão indicadas na coluna “Grau de Risco”: Não Compete, Baixo Risco, Médio Risco e Alto Risco. As atividades econômicas cuja determinação do risco dependam de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, remeterão a classificação de grau de risco, conforme indicado na terminologia usada na coluna “Grau de Risco” que possui o seguinte significado:

I. As atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, terão o número da pergunta indicada na coluna “Número da Pergunta”.

II. A lista de perguntas para determinar o risco previsto no caput está relacionada no anexo II.

CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

Art. 5º. Para efeitos desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I. AE: A Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE) é uma permissão aplicável às Farmácias de Manipulação que já possuam AFE para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial (lista do anexo da Portaria SVS/MS n° 344/1998), bem como dos medicamentos que as contenham. A empresa que não tiver a autorização especial do órgão sanitário competente comete infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977 e demais normativas em vigor.

II. AFE: O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa e seu endereço.

III. ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

IV. CNAE: Classificação Nacional de Atividades Econômicas define quais operações ou atividades sua empresa irá realizar.

V. CNPJ: O Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas é o número designado pela Receita Federal na abertura da empresa. Ele serve para identificar o negócio nos mais diversos tipos de atividades, como a emissão de notas fiscais ou o pagamento dos impostos.

VI. DVISA: Divisão de Vigilância, Licenciamento e Risco Sanitário.

VII. Empresa Fácil: Trata-se de um sistema on-line para abertura, alteração cadastral e encerramento de inscrição de empresa junto ao Cadastro Municipal que está totalmente integrado com o Via Rápido Empresa, Rede SIM, Sistema de Licenciamento (SIL) e Sistema Tributário em uso no município.

VIII. NADAR: Núcleo Administrativo e Arrecadação;

IX. NUCRIS: Núcleo de Risco Sanitário

X. NUFLIS: Núcleo de Fiscalização e Licenciamento Sanitário

XI Parecer Técnico: Instrumento que visa a validação dos documentos acostados aos autos do processo sanitário. Após a análise, será emitido parecer técnico o qual fornece subsídios essenciais à concessão da licença sanitária. (Redação do inciso dada pela CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

CAPÍTULO III - EFEITOS DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

Art. 6º. A vigilância sanitária do Município de Porto Velho-RO adotará procedimentos administrativos simplificados para as solicitações de atos públicos de liberação de atividades econômicas enquadradas no nível de risco médio.

§ 1º Se estiverem presentes os elementos necessários à instrução do processo, a decisão administrativa acerca do ato público de liberação de que trata o caput será proferida no momento da solicitação.

§ 2º A presença de todos os elementos necessários à instrução do processo, poderá ser verificada por meio de mecanismos tecnológicos automatizados.

§ 3º A classificação de risco sanitário das atividades executadas pela empresa será taxativa, obedecendo ao ANEXO I desta Instrução Normativa, salvo para renovação de licença em que as atividades tenham a pergunta de classificação de risco sanitário.

CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

CAPÍTULO - II DEFINIÇÕES

Seção I – Do licenciamento Sanitário

Art. 7º. Os estabelecimentos sob a categoria de “Não compete” e “baixo risco” serão isentos do licenciamento sanitário e será expedido automaticamente a declaração de dispensa de licenciamento sanitário, ou outro documento que venha substituí-lo.

§ 1º Os estabelecimentos enquadrados nesta categoria, que foram constituídos antes de 2018, terão que comparecer à DVISA para requerer tal documento, através do balcão de atendimento.

§ 2º Caso as atividades exercidas pela empresa não estiverem descritas no CNPJ, a empresa deverá incluir a atividade exercida.

Art. 8º. Todos os estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços de saúde e de interesse à saúde, definidos nos termos desta IN, como médio e alto risco sanitário deverão, obrigatoriamente, possuir Alvará Sanitário e Licença Sanitária.

Art. 9º. Os estabelecimentos classificados como de médio risco terão a licença sanitária por processo simplificado, sem a obrigatoriedade de vistoria prévia.

§1º Em caso de abertura ou alteração de empresas, oriundos da REDESIM, a apresentação de documentos e demais comprovações de cumprimento de exigências, conforme descrito no anexo IV, inclusive relacionadas ao pagamento das taxas de vigilância sanitárias pertinentes a atividade a ser licenciada, se dará por meio do portal EMPRESA FÁCIL/RO.

§2º O processo de licenciamento sanitário recebido através do sítio eletrônico https://www.empresafacil.ro.gov.br/, que possuem atividades classificadas de alto risco sanitário estão regulados nesta Instrução Normativa, sendo processados da seguinte forma:

I. No recebimento da solicitação de licenciamento, o setor responsável formaliza o processo e encaminha ao Núcleo de Risco Sanitário – NUCRIS, para análise e parecer técnico dos documentos apresentados.

II. As taxas de licenciamento sanitário para as atividades classificadas como ALTO RISCO SANITÁRIO serão emitidas somente após a inspeção sanitária.

§3º Na renovação da licença sanitária todos os documentos deverão ser apresentados presencialmente, via balcão de atendimento, ou outro meio que venha a substituí-lo.

§4º É de responsabilidade do requerente o acompanhamento do licenciamento e prazos estabelecidos.

§5º A não obrigatoriedade de vistoria prévia para liberação da licença sanitária de atividades de médio risco sanitário, não desobriga o responsável de cumprir com os requisitos estabelecidos pelo poder público relativamente ao funcionamento regular da sua atividade, compreendidos os aspectos sanitários, de acordo com as legislações vigentes.

Art. 10. Todas as empresas que exercem atividades de interesse sanitário, conforme esta IN, ou outra que vier substituí-la, estão passíveis de fiscalização de rotina, monitoramento, denúncia ou ações conjuntas com outros órgãos ou entidades, estando sujeitas a eventuais penalidades.

CAPÍTULO V - DA APROVAÇÃO TÁCITA

Seção I - Consequências do transcurso do prazo

Art. 11. O prazo máximo para a aprovação das regularizações sanitárias e resposta aos atos requeridos junto à unidade será de 30 dias corridos para as atividades classificadas como Alto e Médio riscos.

§ 1º Decorrido o prazo previsto no caput, a ausência de manifestação conclusiva do órgão acerca do deferimento do ato público de liberação requerido implicará sua aprovação tácita.

§ 2º A liberação concedida na forma de aprovação tácita não:

I- exime o requerente de cumprir as normas aplicáveis à exploração da atividade econômica que realizar; ou

II- afasta a sujeição à realização das adequações identificadas pelo Poder Público em fiscalizações posteriores.

§ 3º O disposto no caput não se aplica:

I- a ato público de liberação relativo a questões tributárias de qualquer espécie;

II- quando a decisão importar em compromisso financeiro da administração pública; ou

III- quando se tratar de decisão sobre recurso interposto contra decisão denegatória de ato público de liberação.

§ 4º O órgão ou a entidade poderá estabelecer prazos diferentes para fases do processo administrativo de liberação da atividade econômica cujo transcurso importará em aprovação tácita, desde que respeitado o prazo total máximo previsto no art. 12 desta Instrução Normativa.

§ 5º As empresas que executam atividades que exigem Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) ou Autorização Especial (AE), emitidas pela ANVISA, terão o prazo disposto no caput a contar da entrega do relatório de inspeção fiscal.

Seção II - Protocolo e início do prazo

Art. 12. O prazo para decisão administrativa acerca do ato público de liberação para fins de aprovação tácita inicia-se na data da apresentação por parte do requerente, de todos os elementos necessários à instrução do processo.

Seção III - Suspensão do prazo

Art. 13. O prazo para a decisão administrativa acerca do ato público de liberação para fins de aprovação tácita poderá ser suspenso uma vez, se houver necessidade de complementação da instrução processual.

§ 1º O requerente será informado, por notificação ou parecer, acerca de todos os documentos e condições necessárias para complementação da instrução processual.

§ 2º Poderá ser admitida nova suspensão do prazo na hipótese da ocorrência de fato novo durante a instrução do processo.

Seção IV - Efeitos do decurso do prazo

Art. 14. O requerente poderá solicitar documento comprobatório da liberação da atividade econômica a partir do primeiro dia útil subsequente ao término do prazo, nos termos do disposto no art. 7º desta Instrução Normativa.

§ 1º Este órgão buscará automatizar a emissão do documento comprobatório de liberação da atividade econômica, especialmente nos casos de aprovação tácita.

§ 2º O documento comprobatório do deferimento do ato público de liberação não conterá elemento que indique a natureza tácita da decisão administrativa.

Seção V - Do não exercício do direito à aprovação tácita

Art. 15. O requerente poderá renunciar ao direito de aprovação tácita a qualquer momento.

§ 1º A renúncia ao direito de aprovação tácita não exime o órgão ou a entidade de cumprir os prazos estabelecidos.

§ 2º Na hipótese de a decisão administrativa acerca do ato público de liberação não ser proferida no prazo estabelecido, o processo administrativo será encaminhado à chefia imediata do servidor responsável pela análise do requerimento, que poderá:

I- proferir de imediato a decisão; ou

II- designar outro servidor para acompanhar o processo.

CAPÍTULO VI - DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS

Seção I - Do Indeferimento e Reversão do Indeferimento

Art. 16. No processo de licenciamento sanitário através do SIGFÁCIL, independente do núcleo ou fase em que o processo estiver, as pendências deverão ser notificadas via sítio eletrônico (SIGFÁCIL) para que sejam sanadas, em um prazo de 07 dias úteis, ou outro a que vier substituí- lo.

§1º Ao fim do prazo de 07 dias úteis, a contar da exigência, o servidor que realizou a exigência deverá indeferi-lo junto ao SIGFÁCIL. Após o indeferimento, o processo deve ser tramitado para o Núcleo de Fiscalização e Licenciamento – NUFLIS.

§2º - Ficam estabelecidos os seguintes critérios de indeferimento e responsabilidade:

I- apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária;

II- Não possuir os requisitos sanitários, estruturais e de equipamentos necessários ao exercício da atividade pleiteada;

III- Não exercer a atividade direcionada para o licenciamento sanitário;

IV- Não ser localizado no endereço informado, conforme constatação fiscal;

V- deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;

VI- apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária;

VII - Quando decorrente de alteração cadastral, por perda do objeto em análise.

§ 3º - O servidor que indeferiu o processo deverá registrar as observações junto ao CVISA - Sistema de Cadastro de Vigilância Sanitária.

§4º – Estando com o processo indeferido, o estabelecimento deve ser interditado.

Art. 17. Poderá o responsável ou representante legal da empresa interpor pedido de reversão do indeferimento dos autos, após comprovação das resoluções das pendências detectadas.

Art 18. As empresas com ramos de atividades de interesse à Vigilância Sanitária, com o tipo de instalação Escritório de Contato, e-commerce, home care ou similares, quando identificadas em ação fiscal serão licenciadas obedecendo os requisitos documentais, conforme forma de atuação da atividade e com responsabilidades sob condicionantes destacadas no Alvará de Saúde e Licença Sanitária.

§ 1º Não serão passíveis de licenciamento sanitário as empresas sem estabelecimento que, quando constatado que as atividades econômicas que provocaram a ação fiscal não possam ser exercidas de forma independente, itinerante, virtual ou similares.

§ 2º Empresa em fase de regularização sanitária, que não exerce todas as atividades constantes no cartão CNPJ (de interesse da Vigilância Sanitária), deverá ter o cadastro CVISA e o Alvará ou Licença Sanitária habilitada apenas para a atividade exercida no local.

Seção II -Da Interdição e Desinterdição do Estabelecimento

Art 19. Ficam sujeitos ao Alvará de Saúde, à regulamentação municipal, estadual, federal e às normas técnicas especiais, todos os estabelecimentos cujas atividades constem desta norma, e os que, pela natureza das atividades desenvolvidas, possam comprometer a proteção e preservação da saúde, individual e coletiva.

§1º. As empresas com pendências, ainda que documentais, poderão ser interditadas e sofrerem demais penalidades previstas, conforme Código Sanitário Municipal (Lei Ordinária 1.562/2003).

§2º Após o saneamento das pendências, a empresa poderá solicitar a desinterdição do estabelecimento.

Art. 19 – A. O descumprimento das exigências relativas à notificação fiscal, ao parecer técnico e demais solicitações poderá resultar na suspensão das atividades de interesse sanitário no cadastro econômico da empresa. (Artigo acrescentado pela Instrução Normativa SEMUSA/DVISA/PMPV Nº 1 DE 03/06/2025).

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Seção I -Da Relação de Documentos para Alvará Sanitário e Licenças Sanitárias

Art 20. Para a concessão de Alvará Sanitário e alteração de empresas, cujas atividades estão compreendidas no Anexo II da presente Instrução Normativa, o procedimento deve ser iniciado junto ao sítio eletrônico https://www.empresafacil.ro.gov.br/. No caso de renovações das licenças sanitárias, a solicitação e entrega dos documentos devem ocorrer junto à sede da Vigilância Sanitária.

Art. 20 - A. Torna-se obrigatória a apresentação de procuração para acesso ao processo sanitário, bem como para a formulação de solicitações de cadastro, renovação e alteração, salvo nos casos em que a legislação expressamente dispense tal exigência. (Artigo acrescentado pela Instrução Normativa SEMUSA/DVISA/PMPV Nº 1 DE 03/06/2025).

Art. 20-B. Torna-se obrigatório o preenchimento de DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA - ANEXO V, no início do processo de regularização sanitária. (Artigo acrescentado pela Instrução Normativa SEMUSA/DVISA/PMPV Nº 1 DE 03/06/2025).

Art. 20-C. A regularização sanitária terá início com a juntada de todos os documentos exigidos, conforme relação de documentos normatizada pela DVISA e conferidas através de check list. (Artigo acrescentado pela Instrução Normativa SEMUSA/DVISA/PMPV Nº 1 DE 03/06/2025).

Art. 21. Instituições públicas constituídas com atividades CNAEs que não correspondem às atividades exercidas no local, serão licenciadas conforme a natureza similar às disciplinadas nesta Instrução Normativa.

Art. 22. Revoga-se a Instrução Normativa 003/2023/GAB/SEMUSA de 28/09/2023.

Art. 23. Esta Instrução Normativa entra em vigor a partir da data de publicação.

Porto Velho-RO, 19 de agosto de 2024.

GEISA BRASIL RIBEIRO

Diretora do Departamento de Vigilância em Saúde

ELIANA PASINI

Secretária Municipal da Saúde

ANEXO I – TABELA DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

ANEXO II – PERGUNTAS PARA DEFINIÇÃO DE RISCO SANITÁRIO

ANEXO III - DECLARAÇÃO DE DISPENSA DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Declaramos, para os devidos fins, que o estabelecimento , cadastrado sob o nº. de CNPJ: , com endereço na Av./Rua: , nº. , Bairro: do município de Porto Velho, Estado de Rondônia, está dispensado de licenciamento sanitário por estar enquadrado nas atividades “Não Compete”, conforme decreto municipal nº 16.466 e Instrução Normativa da Vigilância Municipal nº , nas atividades econômicas abaixo relacionadas.

Todavia, o responsável pelo estabelecimento em epígrafe está ciente de que está sujeito à Fiscalização sanitária para apreciação das fidedignas atividades exercidas na empresa, permanecendo ciente que qualquer desconformidade ou discrepância entre as informações prestadas e a realidade da empresa, estará sujeito ao cancelamento da dispensa de licenciamento, cancelamento da isenção e demais penalidades previstas, podendo ainda incorrer em responsabilização cível e criminal.

Porto Velho-RO, de de . Gerente DVISA

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(Anexo acrescentado pela Instrução Normativa SEMUSA/DVISA/PMPV Nº 1 DE 03/06/2025):

ANEXO V

Declaração de Ciência

Eu, [Nome completo], portador(a) do RG nº [………………………...] e inscrito(a) no CPF sob o nº [………………………...] , na qualidade de [Procurador / Proprietário] da empresa [Nome da empresa], inscrita no CNPJ sob o nº [ ] , com sede na [Endereço completo da empresa], e-mail: {e-mail válido} Tel.: [válido..]

DECLARO para os devidos fins que:

1 .Tenho ciência que devo fornecer e-mail válido para o recebimento e entrega de documentos, quando for o caso.

2. Tenho ciência de todos os requisitos documentais exigidos para o licenciamento sanitário da empresa qualificada acima, conforme estabelecido pelo ANEXO III, IN 001/2024, ou outra que vier substituí la;

3. Todos os documentos necessários foram devidamente apresentados e estão em conformidade com o ANEXO III, IN 001/2024, ou outra que vir substituí la;

4. Estou ciente de que a falsidade desta declaração sujeitará a empresa e seus responsáveis às penalidades previstas em lei, incluindo, mas não se limitando a:

- Multas;

- Suspensão da atividade econômica da empresa no alvará sanitário;

- Cancelamento do licenciamento sanitário;

- Interdição do estabelecimento;

- Responsabilização criminal.

5.Comprometo-me a manter a documentação atualizada e disponível para fiscalização, bem como a cumprir todas as normas sanitárias aplicáveis à atividade da empresa;

6.Tenho ciência que o parecer técnico, autos de infração e demais documentos referentes à fiscalização e licenciamento sanitário poderão ser enviados ao e-mail por mim fornecido.

7. Os autos de infração poderão ser enviados por Aviso de

Recebimento – AR ou Edital.

Porto Velho, [Data]

[Assinatura do representante legal]

[Nome completo do representante legal]

[Cargo]