O Chefe do Setor de Vigilância Sanitária - SVS, do Departamento de Vigilância em Saúde - DVS, da Secretaria Municipal de Saúde - SMS de Natal, no uso de suas atribuições de coordenar o planejamento, a normatização e a execução das ações de vigilância sanitária, visando estabelecer diretrizes de natureza técnica e organizacional para o planejamento, ações de fiscalização e avaliação dos processos de trabalho da vigilância sanitária, especialmente para a uniformização dos procedimentos do serviço,

Resolve:

Art. 1º Editar a presente Instrução Normativa, estabelecendo os procedimentos a serem adotados pelos técnicos que atuam no Núcleo de Controle de Alimentos - NCA e no Serviço do Plantão da VISA/Natal, quando da realização de inspeções sanitárias nos estabelecimentos, de acordo com as suas respectivas classificações de risco, tais como:

I - Alto Risco: com a realização de inspeção prévia para o licenciamento sanitário; e

II - Médio Risco: com a inspeção de monitoramento pós-licenciamento.

§ 1º Para os estabelecimentos classificados como de Médio Risco, para fins desta instrução normativa, em face da diversidade dos processos de trabalho desse grupo de estabelecimentos, a Vigilância Sanitária adotará os procedimentos definidos para as atividades econômicas, conforme tabela constante do Anexo I.

§ 2º Os estabelecimentos de Baixo Risco, embora dispensados de licenciamento, nos termos da legislação aplicável e conforme esta instrução normativa, serão passíveis de inspeção para verificar o cumprimento da legislação sanitária.

§ 3º Os estabelecimentos residenciais ou comerciais cuja inspeção foi motivada por denúncia, deverão ser priorizados, independente da sua classificação de risco.

Art. 2º A aplicação dos protocolos dos processos de inspeção sanitária, das orientações e dos métodos previstos nesta instrução normativa é obrigatória para todos os técnicos que atuam no Núcleo de Controle de Alimentos - NCA e no Serviço de Plantão da VISA/Natal.

Art. 3º O procedimento de inspeção sanitária será, sempre, precedido da verificação do histórico e antecedentes do estabelecimento, através de consulta ao Portal Directa da Secretaria Municipal de Tributação da Prefeitura Municipal de Natal, para identificar a existência, tanto de licenciamentos, como de processos administrativos sanitários, eventualmente existentes.

Art. 4º O Procedimento de Inspeção Sanitária em estabelecimentos com atividades de de Alto Risco (Anexo III), que demandam inspeção sanitária prévia para o licenciamento, assim como, em estabelecimentos de Médio Risco, com inspeção de monitoramento pós licenciamento sanitário, será realizado observando o estabelecido no Anexo II desta Instrução Normativa.

§ 1º Para as atividades de Médio Risco, constantes do Anexo IV, será adotado procedimento diferenciado, considerando a maior exigência de controle de tempo e temperatura, complexidade dos processos de produção, variabilidade de alimentos produzidos, manipulação de alimentos crus, e a vulnerabilidade da população de destino.

§ 2º O técnico de vigilância sanitária, no processo de licenciamento, deverá observar a classificação de risco das atividades econômicas, cuja determinação dependa de informação prevista no Anexo III da Instrução Normativa DC/ANVISA nº 66 , de 1º de setembro de 2020.

Art. 5º O ato de inspeção sanitária deverá, sempre, ser documentado com a lavratura do Termo de Inspeção Sanitária - TIS.

§ 1º O Termo de Inspeção Sanitária - TIS deverá ser preenchido com:

I - a qualificação do estabelecimento, especificando se ele é comercial ou residencial;

II - a razão social, o nome fantasia, CNPJ, o tipo de atividade, o endereço, o telefone de contato e o e-mail, além do nº do alvará, o nome do representante legal, ou do preposto, e do responsável técnico, quando for o caso (com respetiva identidade e CPF, de cada um deles), nos casos dos estabelecimentos pessoa jurídica;

III - o nome do proprietário, do morador ou do responsável, o endereço do imóvel, o telefone de contato e o e-mail, identidade e CPF, nos casos de residência e imóveis desocupados;

IV - a observância, e a referenciação, da aplicação do roteiro de inspeção;

V - o registro das não conformidades identificadas na inspeção sanitária;

VI - a necessária análise documental do estabelecimento;

V - outros fatos relevantes identificados na inspeção.

§ 2º Na situação de inspeção motivada por denúncia em que o imóvel ou a residência esteja desocupada, nele não residindo o proprietário ou responsável, deverá ser observada a regra do art. 18, III, da Lei Municipal nº 5.118, de 22 de julho de 1999, além de fazer constar do TIS o nome do proprietário ou responsável, com o respectivo endereço, telefone contato e e-mail, além de identidade e CPF.

Art. 6º A inspeção sanitária nos estabelecimentos de alto e médio riscos, quando não existir roteiro específico previsto na legislação sanitária vigente, deverá utilizar o Roteiro Padrão disposto no Anexo V desta Instrução Normativa.

Art. 7º Esta Instrução Normativa tem como referencial normativo:

I - Constituição da República (1988);

II - Lei Federal nº 8.080, de 198 de setembro de 1990 - Lei Orgânica da Saúde;

III - Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019 - Lei de Liberdade Econômica;

IV - Lei Municipal nº 5.132, de 29 de setembro de 1999 - Código Sanitário de Natal;

V - Lei Municipal nº 5.118, de 22 de julho de 1999 - Lei Processo Administrativo Sanitário de Natal;

VI - Lei Federal nº 9.782, 26 de janeiro de 1999 - Lei de Criação da ANVISA;

VII - RDC/ANVISA nº 153, de 26 de abril de 2017;

VIII - RDC/ANVISA nº 560, de 30 de agosto de 2021;

IX - RDC/ANVISA nº 418, de 1º de setembro de 2020;

X - Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993;

XI - Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997;

XII - RDC/ANVISA N 275, 21 de outubro de 2002;

XIII - RDC/ANISA nº 216, 15 de setembro de 2004;

XIV - Instrução Normativa - IN/ANVISA nº 66, de 1º de setembro de 2020;

XV - Resolução CGSIM nº 59 , de 12 de agosto de 2020;

XVI - Resolução CGSIM nº 62 , de 20 de novembro de 2020;

XVII - Resolução CGSIM nº 66 , de 17 de maio de 2021.

Art. 7º Nos casos omissos ou de dúvida quanto a aplicação desta instrução normativa, o técnico deverá submeter o caso concreto à chefia do NCA e do Plantão para deliberação conjunta acerca do procedimento.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ ANTONIO DE MOURA

Chefe do Setor de Vigilância Sanitária

ANEXO I

ANEXO II Processo/Protocolo Inspeção Sanitária

ANEXO III Relação de atividades do CNAE de Nível de Risco III - Alto Risco (RDC/ANVISA nº 418/2020 - Instrução Normativa - DC/Anvisa nº 66/2020)

ANEXO IV Relação das atividades da CNAE de Nível de Risco II

ANEXO V