A Secretária da Saúde do Estado do Rio Grande do Sul no uso das atribuições que lhe confere o inciso III do art. 90 da Constituição do Estado e

Considerando a Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que institui a Declaração de Direitos da Liberdade Econômica e dá outras providências;

Considerando o Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que regulamenta dispositivos da Lei 13.874/2019 e dispõe, entre outros, sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica;

Considerando a Lei Estadual nº 15.431 , de 27 de dezembro de 2019, que Institui a Declaração Estadual de Direitos de Liberdade Econômica, estabelece normas para atos de liberação de atividade econômica e a análise de impacto regulatório e dá outras providências;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, da ANVISA, e suas atualizações, especialmente as promovidas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro 2020, da ANVISA, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

Considerando a Resolução/CGSIM nº 51, de 11 de junho de 2019, e suas atualizações, especialmente as promovidas pela Resolução/CGSIM nº 57, de 21 de maio de 2020, que versa sobre a definição de baixo risco para os fins da Lei nº 13.874 , de 20 de setembro de 2019;

Considerando a Instrução Normativa - IN nº 66, de 1º de setembro de 2020, da ANVISA, que estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017;

Considerando a Resolução/CGSIM Nº 62, de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e município e altera a Resolução CGSIM nº 55 , de 23 de março de 2020;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021, da ANVISA, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS;

Considerando a Resolução nº 250/2007 - CIB/RS, de 05 de dezembro de 2007, que disciplina a responsabilidade sanitária de municípios em relação às ações de Vigilância Sanitária, e dispõe sobre critérios e parâmetros relativos à organização, hierarquização, regionalização, e descentralização dos Serviços do Sistema de Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul; C onsiderando a Resolução nº 123/2013 - CIB/RS, de 22 de abril de 2013, que oficializa o Sistema de Informação da Vigilância Sanitária do Estado do RS (SIVISA-RS) como ferramenta de trabalho para qualificar a gestão dos Órgãos de Vigilância Sanitária em todas as esferas (municipal, regional, estadual) do Sistema Único de Saúde do Estado (SUS/RS);

Considerando a necessidade de padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes aos trâmites para fins de licenciamento sanitário dos estabelecimentos de saúde e de interesse da saúde;

Considerando a necessidade de estabelecer o universo de ação da Vigilância Sanitária para fins de licenciamento;

Considerando a necessidade de compatibilizar as atividades econômicas que estão sujeitas ao licenciamento pelos Serviços de Vigilância Sanitária com a Classificação Nacional de Atividade Econômica - CNAE, elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE;

Considerando a necessidade de facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais

Resolve:

Art. 1º Estabelecer a lista de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), e regulamentar o Sistema de Informação da Vigilância Sanitária (SIVISA-RS) na Secretaria Estadual da Saúde.

Art. 2º Os municípios poderão vincular-se às disposições da presente Portaria por meio de instrumento válido e próprio.

Art. 3º Para efeitos desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I - CNAE: Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) que identifica o ramo de atividade empresarial pública, privada ou sem fim lucrativo, ou ainda, de pessoas físicas em atividades autônomas, por meio de códigos e descrições regulamentados pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA), do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE);

II - gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;

III - grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

IV - autoridade sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

V - inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária que busca verificar o cumprimento das normas de proteção à saúde, identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos presentes na produção e circulação de produtos e na prestação de serviços;

VI - licença provisória: documento emitido pela vigilância sanitária para atividades de nível de risco II, médio risco, baixo risco B ou risco moderado, que permite o início da operação do estabelecimento imediatamente após o ato de registro empresarial, sem a necessidade de vistorias prévias, mediante declaração de ciência e responsabilidade;

VII - licenciamento sanitário: etapa do processo de legalização no âmbito da vigilância sanitária, presencial ou eletrônica, que habilita o interessado ao exercício de determinada atividade econômica;

VIII - licença sanitária (LS): documento emitido pela vigilância sanitária competente, que habilita o funcionamento de atividade específica em estabelecimento de interesse da saúde;

IX - produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais;

X - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais;

XI - Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul (SIVISA-RS): ferramenta eletrônica utilizada no âmbito das vigilâncias sanitárias estadual e municipais para o gerenciamento e planejamento de suas ações e para o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde;

XII - RedeSIMRS: Sistema integrado, hospedado no sítio eletrônico da Junta Comercial, Industrial e de Serviços do Rio Grande do Sul (JUCISRS), que permite a abertura, alteração e fechamento de empresas, por meio da simplificação de procedimentos e redução da burocracia ao mínimo necessário;

XIII - Nº CEVS: corresponde ao número do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária que identifica a Licença Sanitária (LS) do estabelecimento de interesse da saúde junto ao SIVISA-RS.

Art. 4º Para efeito de licenciamento sanitário, adota-se a classificação de risco das atividades econômicas de interesse da saúde como:

I - nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;

II - nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e

III - nível de risco III ou alto risco: as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.

§ 1º Para atividades econômicas que não estão sob vigilância sanitária adota-se a nomenclatura "Não se Aplica" (NA).

§ 2º Para atividades econômicas cuja classificação dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento que remeterão para o nível de risco ou NA.

§ 3º O início do funcionamento da empresa de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente, não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

§ 4º O exercício de múltiplas atividades por um mesmo estabelecimento que se classifiquem em níveis de riscos distintos ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado.

Art. 5º A definição do grau de risco, nos termos da presente Portaria, observará critérios relativos à natureza das atividades, aos produtos e insumos relacionados às atividades e à frequência de exposição aos produtos ou serviços, cabendo atualização sempre que o contexto sanitário demandar, considerando ainda:

I - atualização da tabela de CNAE pela CONCLA;

II - mudanças tecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos industriais ou artesanais, bem como a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitário relacionado as atividades econômicas; e

III - alteração no perfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança no padrão de ocorrência de doenças e agravos relacionadas às atividades econômicas.

Art. 6º As tabelas utilizadas para identificar o grau de risco das atividades econômicas estão indicadas nos seguintes anexos desta Portaria:

I - ANEXO I - CNAEs e RISCOS: t abela que contempla os códigos CNAEs que estão sob Vigilância Sanitária, a sua descrição, grau de risco e os números das perguntas a elas associadas, quando houver;

II - ANEXO II - PERGUNTAS: tabela que contém as perguntas, os seus respectivos números e descritivo;

III - ANEXO III - RESPOSTAS: tabela que contém o número das perguntas, o tipo de resposta, que pode ser "SIM" ou "NÃO", o grau de risco para cada tipo de resposta e as declarações que deverão ser feitas pelo responsável legal da empresa conforme a resposta.

Art. 7º Os estabelecimentos cujas atividades econômicas sejam classificadas como de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente, ficam dispensados de licença sanitária, ficando sujeitos, porém, ao cumprimento da legislação e às ações de vigilância sanitária.

§ 1º A dispensa de licença sanitária não exime a atividade da fiscalização dos órgãos de vigilância sanitária, em qualquer tempo ou enquanto forem exercidas atividades econômicas, para verificação do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária.

§ 2º A dispensa de licença sanitária não desobriga o empreendedor a verificar a necessidade de licenciamento da atividade em outros órgãos de licenciamento.

Art. 8º Os estabelecimentos cujas atividades econômicas sejam classificadas como de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado, estão obrigados ao licenciamento sanitário.

§ 1º No ato do registro da empresa será emitida licença sanitária provisória de forma automática, sendo dispensa a vistoria prévia e autorizado o funcionamento da atividade econômica, em caráter provisório, permitindo o início de operação do estabelecimento imediatamente após o registro empresarial.

§ 2º A licença provisória é concedida uma única vez e por um prazo suficiente para que o proprietário ou responsável legal tenha tempo hábil para obter a licença sanitária junto ao órgão de vigilância sanitária competente.

§ 3º Apresentados todos os elementos necessários à instrução do processo e atendidas as exigências do órgão de fiscalização, a autoridade competente deverá observar os prazos máximos estipulados na Lei Federal nº 13.874/2019 e no Decreto Federal 10.178/2019 para a análise conclusiva do pedido.

§ 4º A dispensa da vistoria prévia não exime o responsável legal pelo estabelecimento do cumprimento das exigências técnicas na área de sua responsabilidade, bem como do cumprimento e manutenção das medidas de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas e penais, quando for o caso, pelo órgão competente.

§ 5º A emissão de licença sanitária provisória de forma automática não desobriga o empreendedor a verificar a necessidade de licenciamento da atividade em outros órgãos de licenciamento.

Art. 9º Os estabelecimentos cujas atividades econômicas sejam classificadas como nível de risco III ou alto risco, estão obrigados ao licenciamento sanitário.

§ 1º A inspeção sanitária e a análise documental são obrigatórias e ocorrerão previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

§ 2º Caberá ao empreendedor verificar a necessidade de licenciamento da atividade em outros órgãos de licenciamento.

Art. 10. A abertura de empresa de saúde e de interesse da saúde deve ser feita por meio da RedeSIMRS.

§ 1º O licenciamento sanitário de atividades econômicas será realizado através do fornecimento de informações e declarações pelo responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

§ 2º O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização do responsável legal na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas pelo órgão competente.

§ 3º A atividade econômica informada será verificada pela autoridade sanitária no momento da inspeção e, caso constatada divergência entre o informado pelo solicitante e o observado pela autoridade sanitária no estabelecimento, a Licença Sanitária (LS) provisória será cassada, devendo o responsável requerer novo licenciamento.

Art. 11. O licenciamento sanitário de atividades econômicas ocorrerá sempre que houver:

I - abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado, conforme as situações indicadas em normas específicas da SES;

II - alteração do grau de risco da atividade econômica;

III - renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade da licença emitida anteriormente; e

IV - regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada.

Art. 12. A licença sanitária, incluindo a provisória, poderá ser suspensa, como medida cautelar, quando o interessado:

I - deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;

II - deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;

III - apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e

IV - apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária.

Parágrafo único. A suspensão da licença determina a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias descritas nos incisos I a IV.

Art. 13. O Sistema de Informação de Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul (SIVISA-RS), instituído pela Resolução nº 250/2007 - CIB/RS e pela Resolução nº 123/2013 - CIB/RS, é composto pelos serviços estaduais e municipais de Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul, cabendo à Divisão de Vigilância Sanitária do Centro de Estadual de Vigilância em Saúde, como Coordenadora do SIVISA-RS, as seguintes atribuições:

I - regulamentar a atuação das equipes estaduais e municipais integrantes do Sistema; e

II - elaborar normas, instruções e orientações que forem de sua competência.

Parágrafo único. Considerando o art. 4º da Resolução nº 250/2007 - CIB/RS e a Resolução nº 123/2013 - CIB/RS, todos os níveis do Sistema de Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul deverão utilizar, manter em operação e alimentar o Sistema de Informação da Vigilância Sanitária do Estado do RS (SIVISA-RS), como ferramenta de trabalho dos Órgãos de Vigilância Sanitária.

Art. 14. Quando da solicitação de Licença Sanitária (LS) inicial, o SIVISA-RS gera o Nº CEVS que identifica o estabelecimento de interesse da saúde no Sistema.

Art. 15. A Licença Sanitária (LS) emitida por meio eletrônico pelo SIVISA-RS é autenticada através do código de validação, gerado automaticamente pelo Sistema, podendo ser verificado no canto superior direito do documento.

Art. 16. O descumprimento das determinações desta Portaria constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo administrativo sanitário e às penalidades previstas na legislação pertinente, sem prejuízo de outras sanções cabíveis.

Art. 17. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Porto Alegre, 06 de abril de 2022.

ARITA BERGMANN,

Secretária da Saúde

ANEXO I CNAEs e RISCOS

ANEXO II PERGUNTAS

ANEXO III RESPOSTAS