(Revogado pela Resolução RDC Nº 909 DE 19/09/2024):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I OBJETO E ABRANGÊNCIA

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 , componentes da pertinência temática medicamentos.

Parágrafo único. A revogação tratada no caput deste artigo se aplica às normas:

I - já revogadas tacitamente;

II - cujos efeitos tenham se exaurido no tempo; e

III - vigentes, cuja necessidade ou cujo significado não pôde ser identificado.

CAPÍTULO II ALTERAÇÕES PONTUAIS

Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 90, de 8 de maio de 2001, publicada no Diário Oficial da União nº 107, de 4 de junho de 2001, Seção 1, pág. 156, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º Fica instituído o Banco de Consultores ad hoc de Medicamentos vinculado à unidade organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos biológicos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 2º Os consultores deste banco têm por finalidade assessorar à unidade organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos biológicos em matérias especializadas relacionadas a medicamentos em todos os seus aspectos.

Art. 3º Compete aos Consultores ad doc:

I - orientar na definição de métodos e procedimentos científicos e tecnológicos de cunho especializado;

II - realizar estudos e pesquisas envolvendo aspectos específicos da sua área de especialização;

III - emitir recomendações relativas a estudos e pesquisas realizadas e aspectos controversos afetos à sua especialidade;

IV - subsidiar à unidade organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos biológicos, em aspectos regulatórios e de controle do uso de medicamentos em áreas especializadas; e

V - manifestar-se sobre questões relacionadas à farmacovigilância de medicamentos específicos da área." (NR)

Art. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 13 de setembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 179, de 14 de setembro de 2012 , Seção 1, pág. 71, passa a vigorar com as seguintes alterações:

" Art. 2º .....

.....

II - registro sanitário: ato da autoridade sanitária, como previsto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , e no Decreto nº 8.077, de 17 de agosto de 2013 .

....." (NR)

" Art. 5º ....

.....

§ 1º A empresa requerente do registro deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa ou Autorização Especial de Funcionamento expedidas pela Anvisa para as atividades a que se propõe executar.

§ 2º Nos casos de transferência de tecnologia, as empresas envolvidas na fabricação do medicamento objeto de registro devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) atualizado emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o produto é fabricado ou, na sua ausência, deve ser apresentada cópia do CBPF emitido pela autoridade do país onde está localizada a linha de produção na qual o produto é fabricado". (NR)

Art. 4 º A Instrução Normativa - IN nº 9, de 1º de agosto de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 148, de 3 de agosto de 2016 , Seção 1, pág. 33, passa a vigorar com a seguinte redação:

" Art. 1º .....

§ 1º Os textos de bula padronizados para medicamentos específicos também estarão disponíveis no site da ANVISA.

....." (NR)

Art. 5º A Instrução Normativa - IN nº 71, de 1º de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 3 de setembro de 2020 , Seção 1, pág. 75, passa a vigorar com a seguinte alteração:

" Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica:

I - aos medicamentos notificados de baixo risco, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021, ou outra que vier a lhe substituir;

II - aos produtos tradicionais fitoterápicos, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou outra que vier a lhe substituir; e

III - aos produtos de cannabis, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, ou outra que vier a lhe substituir." (NR) Seção I

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 6º Ficam revogados:

I - os incisos V e VII do art. 5º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 13 de setembro de 2012 , publicada no Diário Oficial da União nº 179, de 14 de setembro de 2012, Seção 1, pág. 71; e

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 434, de 5 de novembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 11 de novembro de 2020 , Seção 1, pág. 73.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES