A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas e lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas.

Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 35/22. (Redação do artigo dada pela  Resolução da Diretoria Colegiada RDC/GMC Nº 806 DE 03/08/2023, efeitos a partir de 11/08/2023).

Art. 3º As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português do International Non-Proprietary Name (INN), por entenderse que é o nome comumente utilizado.

Art. 4º As substâncias acompanhadas pela chamada (#) podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si desde que a soma destas substâncias não exceda a concentração máxima autorizada para cada uma delas.

Art. 5º A restrição relativa a sistemas pulverizáveis se aplica a formas de apresentação que geram partículas no ar, por exemplo, "aerossóis", "sprays", "pumps" e "squeezes".

Parágrafo único. Para os aerossóis que não liberam partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.

Art. 6º A presença das substâncias listadas no Anexo II, que foram identificadas como causa importante de reações alérgicas de contato entre os consumidores sensíveis a fragrâncias e aromas na formulação, deve ser indicada na descrição dos ingredientes na rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (na lista dos ingredientes ou composição) pela nomenclatura INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients), de modo a facilitar a identificação destas substâncias pelos consumidores que não as toleram, quando sua concentração exceder 0,001 % nos produtos sem enxágue e 0,01 % em produtos com enxágue.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Os produtos regularizados antes de 11 de agosto de 2021 e que não estejam em consonância com os itens 49 e 105 do Anexo I desta Resolução devem ser adequados até 11 de agosto de 2024, sob pena de cancelamento da notificação ou registro. (Redação do caput dada pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC/GMC Nº 806 DE 03/08/2023, efeitos a partir de 11/08/2023).

Art. 8º Fica estabelecido um prazo de trinta e seis (36) meses para adequação dos produtos que estejam regularizados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos fabricados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012, antes da adequação da regularização e dentro do prazo estabelecido pelo caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

Art. 9º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 18 de janeiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 15-A, de 20 de janeiro de 2012, Seção 1, pág. 2.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Nota LegisWeb: Ver Resolução da Diretoria Colegiada RDC/GMC Nº 806 DE 03/08/2023, que altera este anexo.

ANEXO I

ANEXO II