O Secretário de Estado de Saúde, no uso das atribuições legais que lhe confere o art. 71 da Constituição Estadual e,

Considerando a Portaria nº 1.675, de 07 de junho de 2018, que altera a Portaria de Consolidação nº 03/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, e a Portaria de Consolidação nº 06/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os critérios para a organização, funcionamento e financiamento do cuidado da pessoa com Doença Renal Crônica - DRC no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 08, de 02 de janeiro de 2001, que aprova o Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Fabricação do Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD);

Considerando a Portaria GM/MS nº 2.616, de 12 de maio de 1998, que expede, nas formas dos anexos, diretrizes e normas para a prevenção e o controle de infecções hospitalares;

Considerando a Portaria GM/MS nº 529, de 1º de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP);

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 33, de 03 de junho de 2008, que aprova o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos sistemas de tratamento e distribuição de água para hemodiálise, visando à defesa da saúde dos pacientes e dos profissionais envolvidos;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 02, de 25 de janeiro de 2010, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 07, de 24 de fevereiro de 2010, que na seção IV, artigo 18, estabelece a necessidade da assistência farmacêutica à beira do leito na Unidade de Terapia Intensiva e, em seu artigo 23, dispõe que a assistência farmacêutica deve integrar a equipe multidisciplinar;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, e dá outras providências;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de diálise, e dá outras providências;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde;

Considerando o serviço de diálise como aquele destinado a oferecer terapia renal substitutiva utilizando métodos dialíticos, atendendo aos requisitos de qualidade e a um padrão de assistência que tenha como objetivos expor, minimamente, os pacientes aos riscos decorrentes do tratamento, em relação aos benefícios obtidos; monitorar, permanentemente a evolução do tratamento, assim como de seus eventos adversos; assumir total responsabilidade pelo tratamento das complicações decorrentes do procedimento dialítico; e melhorar o estado de saúde dos pacientes, objetivando sua reinserção social;

Considerando a necessidade de redução dos riscos aos quais ficam expostos os pacientes que se submetem à diálise e visando à melhoria da qualidade da assistência prestada ao paciente renal;

Considerando a introdução na prática assistencial de diferentes técnicas hemodialíticas a beira leito ocasionando a expansão da oferta e procura por serviços móveis de diálise;

Considerando a necessidade de definir critérios mínimos para avaliação e realização da hemodiálise a beira leito em ambiente hospitalar fora da unidade de diálise por meio de serviços de diálise móvel, próprios ou terceirizados;

Considerando a ausência de regulamentações específicas sobre a terapia renal substitutiva a beira leito, em ambiente hospitalar fora da unidade de diálise, por meio de serviços de diálise móvel cujas peculiaridades não se contemplam na RDC nº 11, de 13 de março de 2014, que estabelece os requisitos de Boas Práticas para o funcionamento dos serviços de diálise ou outra norma que venha a substituí-la;

Considerando a necessidade de atendimento as recomendações práticas aceitáveis para realização de hemodiálise à beira leito por meio de serviços de diálise móvel;

Considerando que o Código Sanitário do Estado de Mato Grosso, Lei nº 7.110/1999, determina em seu art. 65 que considera-se infração sanitária, para os fins desta lei, a desobediência ou inobservância ao disposto nas normas legais e regulamentares que, por qualquer forma, se destinem à proteção, promoção, preservação ou recuperação da saúde;

Resolve:

Art. 1º Estabelecer os requisitos sanitários mínimos para realização de hemodiálise à beira leito, em unidades hospitalares fora das unidades de diálise, por meio de serviços de diálise móvel, próprios ou terceirizados.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2º Esta Portaria possui como objetivo regulamentar as condições mínimas necessárias para realização de hemodiálise à beira leito, em unidades hospitalares fora das unidades de diálise, por meio de serviços de diálise móvel, próprios ou terceirizados, para paciente internado em hospital, acometido por injúria renal aguda ou crônica, com indicação médica de tratamento dialítico durante a internação e sem condições clínicas de transporte e/ou remoção para serviços de diálise.

Seção II

Abrangência

Art. 3º Esta Portaria se aplica às pessoas físicas ou jurídicas envolvidas direta ou indiretamente na realização da hemodiálise à beira leito, em unidades hospitalares fora das unidades de diálise, por meio de serviços de diálise móvel, próprio ou terceirizado.

§ 1º Os serviços de diálise móvel dizem respeito tanto aos localizados dentro das dependências físicas do hospital, próprios ou terceirizados.

§ 2º Esta Portaria não se aplica à hemodiálise realizada em domicílio.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I - água para hemodiálise: água tratada pelo sistema de tratamento e distribuição de água para hemodiálise - STDAH ou por Osmose Reversa Portátil, cujas características são compatíveis com o disposto em RDC 11/2014 e nos anexos I e II dessa Portaria;

II - água potável: água que atenda os padrões de potabilidade estabelecidos pelo Ministério da Saúde;

III - concentrado polieletrolítico para hemodiálise - CPHD: concentrado de eletrólitos, com ou sem glicose, apresentado na forma sólida ou líquida para ser empregado na terapia dialítica;

IV - contrato formal: contrato celebrado entre partes na forma da lei;

V - desinfecção: processo físico ou químico de destruição de microrganismos na forma vegetativa, aplicado a superfícies inertes, previamente limpas;

VI - dialisato: solução de diálise obtida após diluição do CPHD, na proporção adequada para uso;

VII - hemodiálise à beira leito: hemodiálise realizada em ambiente intra hospitalar fora da unidade de diálise, exceto hospital dia, para pacientes com diagnóstico de injúria renal aguda e indicação médica de tratamento dialítico, ou paciente com doença renal crônica e necessidade de seguimento do tratamento dialítico durante o período de internação, sendo que em ambos os casos os pacientes não possuam condições clínicas para remoção ou transporte até os serviços de diálise;

VIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;

IX - máquina de hemodiálise: equipamento com características específicas utilizado para procedimento de filtração do sangue, regularizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e operado de acordo com as recomendações do fabricante;

X - máquina de hemodiálise com reservatório acoplado: equipamento com características específicas utilizado para procedimento de filtração do sangue, regularizado junto à Anvisa e operado de acordo com as recomendações do fabricante, que durante o tratamento funciona sem necessidade do uso da máquina de osmose reversa portátil por possuir um reservatório acoplado;

XI - máquina de osmose reversa portátil: equipamento de purificação da água utilizada para hemodiálise à beira leito com membrana de ultrafiltração da água;

XII - serviço de hemodiálise móvel: serviço de hemodiálise, próprio ou terceirizado, que realiza o procedimento hemodialítico no local onde o paciente encontra-se internado, podendo ou não fornecer os equipamentos e insumos necessários para o tratamento hemodialítico;

XIII - serviço de diálise próprio: serviço que funciona dentro do ambiente hospitalar, vinculado administrativa e funcionalmente ao hospital;

XIV - serviço de diálise terceirizado: serviço de diálise com autonomia administrativa e funcional, que realiza atividades em ambiente intra e/ou extra-hospitalar.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS PARA FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS DE HEMODIÁLISE À BEIRA LEITO

Seção I

Disposições Gerais

Art. 5º A hemodiálise à beira leito se difere da constituição de sala específica para hemodiálise em serviços de saúde à medida que se destina à atenção temporária de pacientes internados.

Parágrafo único. A instalação de máquinas em sala para realização de hemodiálise em mais de um paciente simultaneamente em um mesmo quarto/leito, constitui um serviço de diálise propriamente dito, devendo, nestes casos, atender à RDC ANVISA nº 11, de 13.03.2014.

Art. 6º O hospital deve incluir no seu Programa de Segurança do Paciente e Programa de Controle de Infecção Hospitalar as medidas de controle e prevenção de infecções e demais eventos adversos para atividade de hemodiálise à beira leito.

Art. 7º A unidade hospitalar onde é realizada hemodiálise à beira leito deve possuir procedimentos operacionais, normas e rotinas escritas e atualizadas, que contemplem todas as etapas do processo, desde a indicação do tratamento até o descarte dos insumos utilizados no procedimento hemodialítico.

Parágrafo único. Os procedimentos e rotinas técnicas devem contemplar aspectos relacionados à prevenção e controle de infecções e segurança do paciente e profissionais de saúde.

Art. 8º Todo evento adverso deve ser investigado, registrado e monitorado, conforme protocolo instituído pelo hospital e legislação vigente.

Parágrafo único. No caso de ocorrência de sintomas típicos de bacteremia ou reações pirogênicas durante o tratamento, deverá ser realizada, de imediato, coleta e análise de amostra do dialisato e da água tratada pela osmose portátil, sem prejuízo de outras ações julgadas necessárias.

Seção II

Da infraestrutura

Art. 9º Os leitos para realização da hemodiálise à beira leito devem possuir:

I - ponto de água potável, respeitando as pressões dos equipamentos utilizados, conforme recomendação do fabricante que devem ficar vedados quando fora de uso;

II - pontos de drenagem exclusivos para rejeito da osmose reversa e da máquina de hemodiálise, que devem permanecer adequadamente vedados quando fora de uso;

III - tomadas para o equipamento de hemodiálise a beira leito, sendo uma tomada para o equipamento de osmose reversa e uma tomada para a máquina de hemodiálise evitando assim o uso de extensões, adaptadores, etc.;

IV - para equipamento de osmose reversa que abasteça ao mesmo tempo duas máquinas de hemodiálise, esse poderá ser utilizado como fonte de abastecimento para a máquina de hemodiálise já instalada em outro Box, no entanto o ponto de drenagem e tomada de energia não devem ser compartilhados.

Art. 10. As reformas estruturais para a adequada instalação das máquinas de hemodiálise e osmose reversa portátil devem ser previamente aprovadas pelo órgão sanitário responsável pela fiscalização do hospital.

Art. 11. A área para guarda, limpeza, desinfecção e manutenção das máquinas de hemodiálise e osmose reversa portátil deve ser exclusiva e conter ponto de água potável, ponto de drenagem, tomada exclusiva para ambos os equipamentos e pia para higienização das mãos, com dimensionamento compatível com a demanda, localizado na área da instituição hospitalar.

Parágrafo único. Para os casos em que a limpeza, desinfecção e manutenção das máquinas de hemodiálise e osmose reversa forem realizadas em local fora da área hospitalar, a área de guarda do hospital descrita no caput deverá possuir infraestrutura apenas para armazenamento.

Art. 12. O hospital deve garantir o suprimento contínuo de energia, com evidência dos registros de manutenção preventiva e corretiva realizadas nos geradores.

Seção III

Dos equipamentos e materiais

Art. 13. O hospital deve dispor na unidade onde o paciente realiza a hemodiálise à beira do leito, os seguintes materiais e equipamentos para atendimento de emergência:

a) eletrocardiógrafo;

b) carro de emergência composto de monitor cardíaco e desfibrilador;

c) ventilador pulmonar manual (ambu com reservatório);

d) medicamentos para atendimento de emergência;

e) ponto de oxigênio;

f) aspirador portátil;

g) material completo de intubação (cânulas orotraqueais, fio guia e laringoscópio com jogo completo de lâminas curvas e retas);

h) esfigmomanômetro;

i) estetoscópio.

Parágrafo único. Os equipamentos de emergência devem ser submetidos à manutenções preventivas e corretivas conforme periodicidade e procedimentos indicados pelos fabricantes, ou sempre quando necessário, devendo ser registradas, datadas e assinadas pelo técnico responsável pela manutenção e permanecer disponíveis para consulta da autoridade sanitária quando solicitados.

Art. 14. As máquinas de hemodiálise e de osmose reversa portátil devem possuir registro na ANVISA.

Art. 15. Todos os equipamentos utilizados direta ou indiretamente na hemodiálise a beira leito devem estar limpos, em plenas condições de funcionamento e com todas as funções e alarmes operando.

Art. 16. As tomadas de pressão (manômetros) arterial e venosa da máquina de hemodiálise devem estar isoladas dos fluidos corpóreos do paciente mediante utilização de isolador de pressão.

Art. 17. O transporte e as rotinas de manutenções preventivas e corretivas das máquinas de hemodiálise e máquinas de osmose reversa portátil devem obedecer à periodicidade e procedimentos indicados pelos fabricantes, com evidência do tempo de inatividade dos mesmos.

Parágrafo único. As manutenções de que trata o caput devem ser registradas, datadas e assinadas pelo técnico responsável pela manutenção e permanecer disponíveis para consulta da autoridade sanitária quando solicitados.

Art. 18. As máquinas de hemodiálise devem ser submetidas à limpeza e desinfecção imediatamente antes e após o procedimento de hemodiálise à beira leito, quando ficarem inativas por tempo superior a 72 horas e sempre que necessário.

§ 1º Os processos de limpeza e desinfecção devem ser realizados pelo técnico de enfermagem responsável pelo procedimento de hemodiálise à beira leito, e deverão ser registrados, datados e assinados pelo referido responsável pelo procedimento, bem como permanecerem disponíveis para consulta da autoridade sanitária.

§ 2º Os produtos utilizados para limpeza e desinfecção deverão ser orientados pela Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) da instituição.

Art. 19. As máquinas de osmose reversa portátil devem ser submetidas à desinfecção conforme procedimento estabelecido pelo fabricante.

§ 1º Todo processo de desinfecção deve ser realizado em área específica, conforme definição no art. 11, e deverá ser registrado, datado e assinado pelo responsável pelo procedimento, bem como permanecer disponível para consulta da autoridade sanitária quando solicitado.

§ 2º O produto utilizado para desinfecção deverá ser orientado pela CCIH da instituição.

Art. 20. Os concentrados químicos, dialisadores e linhas utilizadas na hemodiálise à beira leito devem possuir registro na Anvisa.

Art. 21. É proibido o reuso de dialisadores e linhas em pacientes submetidos à hemodiálise à beira leito.

Art. 22. É proibida a utilização de sobras de medicamentos, concentrado polieletrolítico (CPHD) e dialisato, em pacientes submetidos à hemodiálise à beira leito.

Seção II

Da qualidade da água

Art. 23. A água de abastecimento do ponto de entrada da osmose reversa deve atender ao padrão de potabilidade estabelecido pela legislação vigente.

Parágrafo único. A qualidade da água potável deve ser monitorada diariamente e registrada pelo enfermeiro ou técnico responsável pela instalação da máquina, conforme Anexo I, e esses resultados devem estar disponíveis no hospital para consulta quando solicitado.

Art. 24. A água utilizada no preparo da solução de hemodiálise a beira leito deve receber tratamento prévio por sistema de osmose reversa.

Art. 25. A qualidade da água tratada utilizada na preparação de solução para hemodiálise deve apresentar um padrão de qualidade conforme estabelecido no Anexo II.

§ 1º A análise da água para hemodiálise deve ser realizada por laboratório analítico licenciado junto ao órgão sanitário competente.

§ 2º A coleta das amostras da água para hemodiálise, para fins de análises físico-químicas e microbiológicas, deve ser efetuada no hospital onde o equipamento está sendo utilizado, em ponto de coleta após membrana de osmose reversa.

Art. 26. A condutividade da água para hemodiálise deve ser monitorada continuamente por instrumento que apresente compensação para variações de temperatura, tenha dispositivo de alarme visual e auditivo e deve ser igual ou menor que 10 (dez) microsiemens/cm, referenciada a 25º C (vinte e cinco graus Celsius).

Art. 27. Os registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas no sistema de tratamento de água, incluindo as rotinas de desinfecção após a ocorrência de laudos de análise microbiológica/físico-químicas insatisfatórios, devendo apresentar documentalmente as medidas corretivas adotadas e devem estar disponíveis no hospital para consulta quando solicitado.

Art. 28. O hospital deve manter disponível para consulta os registros de limpeza e desinfecção das caixas d'água.

Parágrafo único. O hospital deve apresentar laudo semestral referente à qualidade microbiológica da água potável.

Seção IV

Dos recursos humanos

Art. 29. O hospital deve possuir equipe responsável pela hemodiálise à beira leito, própria ou terceirizada, composta por, no mínimo:

I - um (01) médico nefrologista com especialização em nefrologia comprovada através de registro no Conselho Regional de Medicina - CRM;

II - um (01) enfermeiro com especialização em nefrologia comprovada através de registro no Conselho Regional de Enfermagem - COREN;

III - um (01) técnico de enfermagem por paciente com capacitação técnica para realização de hemodiálise a beira leito.

§ 1º Deve ser apresentada evidência de capacitação para a equipe técnica de enfermagem com temas relacionados ao procedimento hemodialítico.

§ 2º Os técnicos de enfermagem devem permanecer no local da hemodiálise à beira leito do início ao fim do procedimento.

Art. 30. A hemodiálise à beira leito em pacientes de 0 a 12 anos completos, deve ser indicada e supervisionada por médico nefrologista pediátrico.

Parágrafo único. Em serviços que não contam com nefrologista pediátrico, a hemodiálise à beira leito deve ser acompanhada por um nefrologista e por um pediatra, não sendo necessária a vinculação deste com o serviço de diálise móvel.

Art. 31. Todo profissional, próprio do hospital ou terceirizado, envolvido na hemodiálise à beira leito, deve comprovar imunização contra tétano, difteria, hepatite B, vacina contra COVID 19, além das estabelecidas pelo Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO.

Parágrafo único. É obrigatório o uso de EPI pelos profissionais durante todo procedimento de hemodiálise à beira leito, de acordo com a legislação vigente.

Seção V

Da atenção ao paciente

Art. 32. A indicação, a prescrição e a escolha da modalidade de hemodiálise a qual será submetido o paciente internado em unidades hospitalares são de competência do médico nefrologista responsável pelo tratamento à beira leito.

Art. 33. A unidade hospitalar onde o paciente realiza a hemodiálise à beira leito deve manter no prontuário a prescrição diária da hemodiálise com assinatura do médico nefrologista responsável pelo tratamento.

Art. 34. Os prontuários dos pacientes submetidos à hemodiálise à beira leito devem estar acessíveis para a autoridade sanitária e demais representantes dos órgãos gestores do SUS.

Art. 35. É recomendável a realização de sorologias para HIV, Hepatites B e C para os pacientes.

Seção VI

Dos parâmetros operacionais

Art. 36. O hospital que necessita de atendimento de hemodiálise à beira do leito e que não dispõe de serviço de próprio deve vincular-se a um serviço de diálise terceirizado por meio de contrato formal, assinado pelos diretores de ambas as partes.

Parágrafo único. O contrato deve conter evidência das responsabilidades de ambas as partes interessadas, ou seja, hospital (contratante) e serviço de diálise móvel autônomo (contratado), especificando os seguintes itens:

I - responsabilidade pela manutenção da máquina de hemodiálise (com ou sem reservatório acoplado);

II - responsabilidade pela manutenção da máquina de osmose reversa portátil (exceto para serviços que dispõe de máquina de hemodiálise com reservatório acoplado);

III - responsabilidade pelo controle de qualidade da água potável;

IV - responsabilidade pelo controle da água tratada pela osmose reversa portátil;

V - adaptações físicas necessárias para instalação da máquina de hemodiálise e demais equipamentos, nas unidades intra-hospitalares que realizam hemodiálise à beira do leito;

VI - responsabilidade pela solicitação dos exames que comprovam a eficiência do tratamento dialítico à beira do leito;

VII - responsável pelas ações de prevenção e controle de infecção em pacientes submetidos a hemodiálise à beira do leito.

Art. 37. Compete ao hospital e ao serviço de diálise móvel prover os meios necessários para a prevenção dos riscos de natureza física, química e biológica inerentes ao procedimento.

Seção VII

Do descarte de resíduos

Art. 38. O descarte de resíduos deve ser em conformidade com a RDC

ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018.

Art. 39. O descarte dos insumos e produtos utilizados na hemodiálise à beira leito deverá estar contemplado no Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS do hospital.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 40. Os atos normativos mencionados nesta Portaria, quando substituídos ou atualizados por novos atos, terão a referência automaticamente atualizada em relação ao ato de origem.

Art. 41. O descumprimento das disposições contidas nesta Portaria constitui infração sanitária, nos termos do art. 65 da Lei nº 7.110, de 10 de fevereiro de 1999, e da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais responsabilidades cíveis, administrativas e penais cabíveis.

Art. 42. Esta Portaria entra em vigor após 60 (sessenta) dias da data da sua publicação.

Cuiabá-MT, 21 de junho de 2021.

GILBERTO GOMES DE FIGUEIREDO

Secretário de Estado de Saúde

ANEXO I

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS DA ÁGUA POTÁVEL

ANEXO II

PADRÃO DE QUALIDADE DA ÁGUA PARA HEMODIÁLISE

ANEXO III

PROCEDIMENTOS DE MANUTENÇÃO DO STDAH